Glypressin 1 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

GLYPRESSIN 1 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju

terlipresin acetat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako

imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika

.

To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

:

1.

Što je GLYPRESSIN i za što se koristi

2.

Što morate znati p

rije nego počnete primati GLYPRESSIN

3.

Kako

ćete primati GLYPRESSIN

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati GLYPRESSIN

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je GLYPRESSIN i za što se koristi

GLYPRESSIN se sastoji od praška i otapala za otopinu za injekciju. Bijeli prašak osušen zamrzavanjem
sadrži djelatnu tvar terlipresin.

GLYPRESSIN

se koristi u liječenju krvarenja iz varikoziteta jednjaka.

Varikoziteti je

dnjaka povećane su krvne žile koje se stvaraju u jednjaku (ezofagusu) kao komplikacija bolesti

jetre. Oni mogu puknuti i prokrvariti, što je ozbiljno zdravstveno stanje koje može ugroziti život.

Kad se ubrizga u krvotok, terlipresin se kao djelatna tvar

razgrađuje kako bi se oslobodila tvar koja se zove

lizin vazopresin. Lizin vazopresin djeluje na stjenke krvnih žila i izaziva njihovo stezanje

, čime se smanjuje

protok krvi do

zahvaćenih vena i tako smanjuje krvarenje.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati GLYPRESSIN

Nemojte primjenjivati Glypressin

-

ako ste

alergični (preosjetljivi) na terlipresin

acetat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

- ako ste

trudni

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite GLYPRESSIN.
Morate biti posebno oprezni s lijekom GLYPRESSIN
-

ako imate

povišeni krvni tlak

-

ako imate

bolest srca

-

u

djece i starijih

bolesnika, jer je iskustvo u ovih dobnih skupina ograničeno

-

ako imate

septički šok

. Septički šok ozbiljno je stanje koje nastaje kad teška infekcija dovede do

sniženja krvnog tlaka i smanjenog protoka krvi.

Obavijestite liječnika ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Za vrijeme liječenja lijekom GLYPRESSIN,

moraju Vam stalno pratiti krvni tlak, brzinu rada srca i

ravnotežu tekućine.

20 - 08 - 2015

Drugi lijekovi i GLYPRESSIN

Obavijestite

svog liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove

.

Izrazito je važno da obavijestite liječnika ukoliko uzimate bilo koji lijek za srce (npr. propofol ili beta-
blokatore),

jer njihov učinak može biti pojačan ukoliko se uzimaju istovremeno s lijekom GLYPRESSIN.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite,

mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

GLYPRESSIN

se ne smije primjenjivati za vrijeme trudnoće.

GLYPRESSIN se ne smije uzimati za vrijeme dojenja, jer nije poznato prelazi li GLYPRESSIN

u majčino

mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije primjenjivo. GLYPRESSIN je lijek koji se primjenjuje samo u bolnicama.

3.

K

ako ćete primati GLYPRESSIN

GLYPRESSIN je lijek koji se primjenjuje u bolnicama i smiju ga primjenjivati samo kvalificirani
zdravstveni djelatnici.

Otapalo se miješa s praškom za injekciju kroz gumeni čep na staklenoj bočici.
Odmah nakon miješanja, bistra se otopina injekcijom daje u venu (izravno u krvotok).

Uobičajena početna doza lijeka GLYPRESSIN u iznenadnom krvarenju iz varikoziteta jednjaka je 2 mg.

Daljnje doze obično iznose 1-2 mg svaka 4 sata sve dok krvarenje ne bude pod kontrolom 24 sata. Liječenje
smije trajati najviše 48 sati. Na

kon početne doze, doza Vam se može prilagoditi na temelju Vaše tjelesne

težine ili ukoliko dobijete bilo kakvu nuspojavu.

4.

M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće javiti kod svakoga.

Često zabilježene nuspojave

(javljaju se

između 1 i 10 na svakih 100 liječenih osoba):

glavobolja

bradikardija (jako usporen puls)

povišen krvni tlak

periferna konstrikcija krvnih žila (neodgovarajuća opskrba tkiva krvlju) s posljedičnom bljedoćom

prolazni bolovi u trbuhu

prolazni proljev

Manje često zabilježene nuspojave

(javljaju se

između 1 i 10 na svakih 1000 liječenih osoba):

sniženi natrij u krvi ukoliko se ne nadzire tekućina

nepravilni otkucaji srca

ubrzan rad srca

bolovi u prsištu

infarkt miokarda

(srčani udar)

plućni edem

Torsade de pointes (akutn

o srčano zbivanje)

zatajenje srca, nedostatak zraka, umor i otečenost gležnjeva

neodgovarajuća opskrba crijeva krvlju

periferna cijanoza (plavičasta boja kože prouzročena nedostatkom kisika)

navale

vrućine

20 - 08 - 2015

respiratorni distres i respiratorno zatajenje (

poteškoće s disanjem)

prolazna mučnina

prolazno povraćanje

nekroza kože (oštećenje tkiva)

hipertonija uterusa (

pojačana napetost mišića maternice)

smanjen protok krvi kroz maternicu

nekroza na mjestu

primjene injekcije (oštećenje tkiva)

Rijetko zabilježene nuspojave

(javljaju se

između 1 i 10 na svakih 10 000 liječenih osoba):

dispneja (otežano disanje)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava

možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

K

ako čuvati GLYPRESSIN

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se
na zadnji dan navedenog mjeseca.
Bistra pripremljena otopina mora se primijeniti odmah nakon miješanja praška s otapalom.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Glypressin sadrži

-

Jedna bočica sadrži 1 mg terlipresin acetata, što odgovara 0,86 mg terlipresina. Koncentracija
pripremljene otopine je 0,2 mg terlipresin acetata/ml.

Drugi sastojci su:
Prašak: manitol (E 421) i kloridna kiselina
Otapalo: natrijev klorid, kloridna kiselina i voda za injekcije

Kako Glypressin izgleda i sadržaj pakiranja

Lijek je prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Prašak je bijele boje. Kad se otopi u priloženom otapalu,
dobije se bistra, bezbojna otopina.

Glypressin

je dostupan u jednoj veličini pakiranja:

5 kompleta od 1 bočice + 1 ampule

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač:

Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel

Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Clinres farmacija d.o.o.
Srebrnjak 61, 10000 Zagreb
Republika Hrvatska
Telefon: 01/2396-900

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

20 - 08 - 2015

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2015.

20 - 08 - 2015