Grafalon 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

Grafalon 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Imunoglobulin protiv T-limfocita, kunićji, za humanu primjenu

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrţi Vama
vaţne podatke

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Grafalon i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Grafalon
3. Kako primjenjivati Grafalon
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Grafalon

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO JE GRAFALON I ZA ŠTO SE KORISTI

Grafalon je koncentrat za otopinu za infuziju, sadrži imunoglobulin protiv T-limfocita, kunićjeg, za
primjenu kod ljudi i pripada skupini lijekova koji se zovu imunosupresivi.
Imunosupresivi se koriste za sprječavanje odbacivanja presađenog organa kod transplantacije.

Grafalon Vam može biti propisan ako ste imali ili ćete imati operaciju

presaĊivanja organa

. Koristi

se u svrhu sprječavanja imunološkog sustava Vašega tijela da odbaci novi organ. Grafalon pomaže u
sprječavanju ili zaustavljanju procesa odbacivanja

blokiranjem razvoja posebnih stanica, koje bi

uobičajeno napale presađeni organ.

Grafalon se koristi kao dio

imunosupresivne terapije

, zajedno sa drugim imunosupresivnim

lijekovima.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI GRAFALON

Nemojte primjenjivati Grafalon:

• ako ste

alergiĉni

(preosjetljivi) na

Imunoglobulin protiv T-limfocita kunićji, za primjenu kod ljudi ili neki drugi
sastojak lijeka Grafalon (naveden u dijelu 6.)
• ako imate bilo koju vrstu

infekcije

, kada terapija ne pomaže;

• ako imate poteškoće sa zaustavljanjem

krvarenja;

• ako imate

tumor

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Grafalon.
• Ako ste ranije imali

alergijske reakcije

na ove lijekove (imunosupresive) ili kunićje proteine

• Ako imate

oštećenje jetre

• Ako imate

probleme sa srcem

27 - 06 - 2017

Infekcije i Grafalon

Grafalon slabi obrambeni sustav organizma. Posljedično, Vaše tijelo neće biti jednako uspješno u
borbi protiv infekcija. Vaš liječnik će liječiti ove infekcije na odgovarajući način.

Drugi lijekovi i Grafalon

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.

• Grafalon se koristi zajedno sa drugim imunosupresivnim lijekovima, kao što su

kortikosteroidi.

Uzimanje lijeka Grafalon istodobno sa drugim imunosupresivima može povećati rizik od infekcija,
nenormalnog krvarenja i anemije (poremećaj krvi).

• Ţiva cjepiva

ne smijete primati zbog imunosupresivnog liječenja. Ako ste primili

neţivo cjepivo

,

molimo Vas obavijestite svoga liječnika. Ova cjepiva možda neće djelovati dovoljno dobro ako ih
primite istodobno sa lijekom Grafalon.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete

,

obratite se svom liječniku za

savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

.

Dojenje

Obavijestite svog lijeĉnika ako dojite

. Grafalon može prodrijeti u majčino mlijeko.

Plodnost
Nema podataka o utjecaju lijeka na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije značajno.

Grafalon sadrţi natrij

Grafalon sadrži natrij, manje od 1 mmol (23 g) natrija po jedinici doziranja, tj. lijek je gotovo „bez
natrija“. Sadržaj natrija u infuzijskoj otopini spremnoj za primjenu je veći, jer se lijek razrjeđuje u
fiziološkoj otopini 9 mg/ml (0,9%) natrijevog klorida.

Vaţne informacije o proizvodnji lijeka Grafalon

U proizvodnji lijeka Grafalon koriste se ljudski sastojci (npr. crvena krvna zrnca). Stoga se provode
pouzdane mjere kako bi se spriječio prijenos infektivnih uzročnika na bolesnike. Ovo podrazumijeva
pažljiv odabir darivatelja kako bi bili sigurni da su isključeni oni od kojih prijeti opasnost od
prenošenja infekcije i ispitivanje svake donacije na prisustvo virusa/infekcija. Proizvodni postupak
također uključuje faze obrade ljudskih sastojaka sredstvima koje mogu onesposobiti ili ukloniti viruse.
Usprkos ovim mjerama, kada se koriste lijekovi koji sadrže ljudske sastojke, mogućnost prenošenja
infekcija se ne može potpuno isključiti. Ovo se također može primijeniti na bilo koji nepoznati ili novi
virus ili druge vrste infekcija.

Poduzete mjere smatraju se učinkovitim za viruse sa ovojnicom, kao što su virus humane
imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B i C, te za viruse bez ovojnice kao što su virus hepatitisa A
i parvovirus B19.

3. KAKO PRIMJENJIVATI GRAFALON

Vaše liječenje lijekom Grafalon propisuje liječnik specijalist sa iskustvom u imunosupresivnom
liječenju.

27 - 06 - 2017

Grafalon će Vam se primijeniti u bolnici. Grafalon se daje putem infuzije u venu. Prije davanja
infuzije, razrjeđuje se u otopini 0,9% natrijevog-klorida.

Doze za djecu i odrasle određuju se na temelju tjelesne težine i stanja bolesnika:

Ako ćete imati presaĊivanje organ

a

Uobičajena dnevna doza je od 2-5 mg/kg tjelesne težine. Liječenje traje od 5 do 14 dana.

Ako ste imali presaĊivanje organa

Uobičajena dnevna doza iznosi od 3-5 mg/kg tjelesne težine. Liječenje traje od 5 do 14 dana.

Primjena u djece i adolescenata

Dostupni podaci pokazuju da u djece i adolescenata nije potrebno drugačije doziranje nego u odraslih
bolesnika.

Ako ste greškom dobili preveliku dozu lijeka Grafalon

Terapiju lijekom Grafalon treba prekinuti i nastaviti liječenje drugim imunosupresivima. Vaš
imunološki sustav može biti oslabljen zbog previše lijeka Grafalon, stoga možda dobijete lijekove koji
sprječavaju razvoj infekcije.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o korištenju ovog proizvoda, konzultirajte svoga liječnika.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, Grafalon može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog lijeĉnika ako primijetite pojavu bilo kakve alergijske reakcije i
anafilaktiĉkog šoka navedenih u nastavku:

Alergijske reakcije

su česte nuspojave koje prate liječenje lijekom Grafalon. Manje od 1 od 10

bolesnika vjerojatno će osjetiti:

bol u prsima

piskanje pri disanju

bol u mišićima

crvenilo kože

U 3 naviše od 240 bolesnika alergijske reakcije su se razvile u

anafilaktiĉki šok.

Ovo je teško i

potencijalno po život opasno stanje, kod kojeg bolesnik može ispoljiti sljedeće simptome:

visoka temperatura

osip kože

oticanje

teškoće pri disanju

nizak krvni tlak

Obavijestite svog lijeĉnika

ako primijetite bilo koju nuspojavu navedenu u nastavku:

Vrlo ĉeste nuspojave

koje se javljaju u više od 1 na svakih 10 bolesnika

Citomegalovirusna infekcija* (CMV)

infekcija urinarnog trakta*

groznica (vrućica)

zimica

teškoće pri disanju

27 - 06 - 2017

crvenilo uz osjećaj vrućine

glavobolja

nevoljno drhtanje

bol u trbuhu

povraćanje

mučnina

proljev

Ĉeste nuspojave

mogu se pojaviti u manje od 1 od svakih 10 bolesnika:

bakterijska sepsa**

upala pluća**

nekroza bubrežnih tubula* (oštećenje funkcije bubrega)

pijelonefritis*

nizak krvni tlak*

povišene vrijednosti kreatinina u krvi*

visok krvni tlak

bol u prsima

ubrzan rad srca

opća slabost

anemija, trombocitopenija, leukopenija, pancitopenija (krvni poremećaji)

u krvi povišene vrijednosti masnoća, bilirubina, C-reaktivnog proteina

nalaz antigena citomegalovirusa

povišena temperatura

osjetljivost na svjetlo

upala sluznica (sinusa, nosne i usne šupljine, ždrijela, bronha)

oralna kandidijaza

infekcija kože

infekcija herpes virusom

crvenilo kože, svrbež, osip, osjećaj peckanja, bockanja ili utrnulosti na koži

krvarenje iz nosa

kašalj

otekline okrajina

bol u zglobovima i mišićima

bol u leđima

ukočenost mišića

krv u mokraći

limfoproliferativni poremećaj (vrsta zloćudnog oboljenja koje potječe iz određenih bijelih
krvnih zrnaca)

venookluzivna bolest (blokirane male vene u jetri)

Manje ĉeste nuspojave

vjerojatno se javljaju u manje od 1 na svakih 100 bolesnika:

šok**

zatajivanje bubrega**

bubrežna nekroza*

ingvinalna hernija* (pomaljanje tkiva ili organa u preponama)

upala sluznice jednjaka uzrokovana refluksom želučanog soka u jednjak

infekcije na mjestu katetera

Epstein-Barr virusna infekcija

infekcija želuca i crijeva

crveni vjetar (erizipel; bakterijska infekcija kože)

infekcija rane

poremećaj probave

u krvi povišene vrijednosti jetrenih enzima, koncentracije kolesterola

27 - 06 - 2017

povećan broj crvenih krvnih zrnaca

nenormalno nakupljanje limfe

zadržavanje vode

osip na lijek

* Ozbiljna nuspojava ** teška nuspojava (u pojedinim slučajevima sa smrtnim ishodom)

Rijetke, ali medicinski vaţne nuspojave

mogu se javiti u manje od 1 na svakih 1000 bolesnika:

Hemoliza (nenormalna razgradnja crvenih krvnih zrnaca)

U rijetkim slučajevima, osobito ako se lijek koristi tijekom dužeg vremena, može se razviti serumska
bolest u obliku alergijske reakcije na strane proteine sa pojavom simptoma poput vrućice, boli u
mišićima i zglobovima te kožnim osipom sa svrbežom.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Dostupni podaci pokazuju da nuspojave Grafalona u djece i adolescenata nisu temeljno različite od
nuspojava opaženih u odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog
sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti primjene ovog lijeka.

5. KAKO ĈUVATI GRAFALON

Grafalon 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Grafalon se ne smije primjenjivati nakon isteka roka valjanosti označenog sa EXP na
pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Grafalon se čuva i
prevozi na hladnom (na 2

C-8

C), u zatvorenoj bočici u kutiji, zbog zaštite od svjetla.

Jednom razrijeđen, Grafalon se mora odmah primijeniti.

Grafalon se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina mutna.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što sadrţi Grafalon

Djelatna tvar

je 20 mg/ml imunoglobulin protiv T limfocita, kunićji za primjenu kod ljudi

Pomoćne tvari:

natrijevdihidrogenfosfat dihidrat,
fosfatna kiselina (85%)
voda za injekcije.

Kako izgleda Grafalon i sadrţaj pakiranja

Grafalon koncentrat za otopinu za infuziju u staklenoj bočici, (5 ml) sadržava 100 mg koncentrata
lijeka Grafalon. Grafalon je bistra do blago opalescentna i bezbojna do blijedo žuta otopina.

Grafalon je dostupan u kutiji koja sadrži 1 ili 10 bočica.

27 - 06 - 2017

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Neovii Biotech GmbH
Am Haag 6+7
82166 Gräfelfing
Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Amicus Croatia d.o.o.
Strojarska 20
10 000 Zagreb
Tel. 01/2078508

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2017.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Za održavanje potrebne razine osmolalnosti preporuča se omjer razrjeđenja 1 : 7 (na 1 ml koncentrata
lijeka Grafalon treba dodati 6 ml otopine natrijevog klorida). Veći omjeri razrjeđenja, praćeni višim
pH vrijednostima infuzijske otopine, mogu rezultirati tvorbom čestica. Ne smiju se koristiti otopine
koje sadrže vidljive čestice.

27 - 06 - 2017