Haldol 5 mg/ml otopina za injekciju

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Haldol 5 mg/ml otopina za injekciju

haloperidol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Haldol i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Haldol?

3.

Kako primjenjivati Haldol?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Haldol?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Haldol otopina za injekciju i za što se koristi?

Ovaj se lijek zove Haldol.

Haldol sadrži djelatnu tvar haloperidol. On pripada skupini lijekova koji se zovu ‘antipsihotici'.

Haldol se koristi u odraslih za bolesti koje utječu na to na koji način razmišljate, kako se osjećate ili
ponašate. To uključuje psihičke tegobe (kao što su shizofrenija i bipolarni poremećaj) te probleme s

ponašanjem.

Zbog tih bolesti:
­

možete se osjećati smeteno (delirij)

­

možete vidjeti, čuti, osjećati ili namirisati stvari kojih nema (halucinacije)

­

možete vjerovati u stvari koje nisu stvarne (deluzije)

­

možete biti neuobičajeno sumnjičavi (paranoja)

­

možete biti vrlo uzbuĎeni, uznemireni, entuzijastični, impulzivni ili hiperaktivni

­

možete biti vrlo agresivni, neprijateljski nastrojeni ili nasilni

Haldol se takoĎer koristi u odraslih:
-

kao pomoć za kontroliranje kretnji kod Huntingtonove bolesti

za sprječavanje ili liječenje mučnine i povraćanja nakon kirurškog zahvata

Haldol se može primjenjivati sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima, a ponekad se koristi kada
drugi lijekovi ili terapije nisu bili djelotvorni, kada su uzrokovali neprihvatljive nuspojave ili kada se
ne mogu uzeti kroz usta.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Haldol?

Nemojte primiti Haldol:

­

ako ste alergični na haloperidol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

­

ako ste manje svjesni stvari koje Vas okružuju ili su Vam reakcije postale neobično spore

­

ako imate Parkinsonovu bolest

05 - 12 - 2018

­

ako imate jednu vrstu demencije koja se zove ‘demencija s Lewyjevim tjelešacima’

­

ako imate progresivnu supranuklearnu paralizu (PSP)

­

ako imate srčanu bolest koja se zove ‘produljen QT interval’ ili bilo koji drugi problem sa
srčanim ritmom koji se vidi kao odstupanje na elektrokardiogramu (EKG)

­

ako bolujete od zatajivanja srca ili ste nedavno pretrpjeli srčani udar

ako imate nisku razinu kalija u krvi, koja se ne liječi

­

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u odlomku ‘Drugi lijekovi i Haldol– Nemojte
primiti Haldol ako uzimate odreĎene lijekove za:’.

Ne smijete primiti ovaj lijek ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni,
razgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite Haldol.

Upozorenja i mjere opreza

Ozbiljne nuspojave

Haldol može uzrokovati srčane tegobe, poteškoće s kontroliranjem kretnji tijela ili udova te ozbiljnu

nuspojavu koja se zove ‘neuroleptički maligni sindrom’. TakoĎer može izazvati teške alergijske
reakcije i krvne ugruške. Morate biti svjesni ozbiljnih nuspojava tijekom liječenja lijekom Haldol jer
će Vam možda biti potrebno hitno liječenje. Pogledajte odlomak ‘Pripazite na ozbiljne nuspojave’ u
dijelu 4.

Starije osobe i osobe s demencijom

U starijih osoba s demencijom koje se liječe antipsihoticima prijavljeno je malo povećanje broja

smrtnih slučajeva i moždanih udara. Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego primite Haldol ako
ste starija osoba, osobito ako bolujete od demencije.

Razgovarajte sa svojim liječnikom:

­

ako imate usporene otkucaje srca ili srčanu bolest ili ako je netko u Vašoj užoj obitelji iznenada
umro od srčanih tegoba

­

ako imate nizak krvni tlak ili osjećate omaglicu pri ustajanju u sjedeći ili stajaći položaj

­

ako imate nisku razinu kalija ili magnezija (ili nekog drugog ‘elektrolita’) u krvi; Vaš će liječnik
odlučiti kako to liječiti

­

ako ste ikada imali krvarenje u mozgu ili ako Vam je liječnik rekao da ste skloniji moždanom
udaru nego drugi ljudi

­

ako bolujete od epilepsije ili ste nekada imali napadaje (konvulzije)

­

ako imate tegoba s bubrezima, jetrom ili štitnjačom

­

ako imate visoku razinu hormona koji se zove ‘prolaktin’ u krvi ili ako bolujete od raka koji bi
mogao biti uzrokovan visokim razinama prolaktina (poput raka dojke)

­

ako Vi ili netko u Vašoj obitelji imate ili ste imali krvne ugruške

­

ako bolujete od depresije ili imate bipolarni poremećaj i počnete se osjećati depresivno

Možda će Vas trebati pažljivije pratiti i prilagoditi količinu lijeka Haldol koju primate.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenoga na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili
medicinskom sestrom prije nego što primite Haldol.

Liječničke kontrole

Vaš će liječnik možda htjeti napraviti elektrokardiogram (EKG) prije ili tijekom liječenja lijekom
Haldol. EKG mjeri električnu aktivnost srca.

Krvne pretrage

Vaš će liječnik možda htjeti provjeriti razine kalija ili magnezija (ili nekog drugog ‘elektrolita’) u krvi
prije ili tijekom liječenja lijekom Haldol.

05 - 12 - 2018

Djeca i adolescenti

Haldol se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina. Naime, njegova primjena nije
ispitana u tim dobnim skupinama.

Drugi lijekovi i Haldol

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste
mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte primiti Haldol ako uzimate odreĎene lijekove za:

­

tegobe s otkucajima srca (kao što su amiodaron, dofetilid, dizopiramid, dronedaron, ibutilid,
kinidin i sotalol)

­

depresiju (kao što su citalopram i escitalopram)

­

psihoze (kao što su flufenazin, levomepromazin, perfenazin, pimozid, proklorperazin, promazin,
sertindol, tiorizadin, trifluoperazin, triflupromazin i ziprazidon)

­

bakterijske infekcije (kao što su azitromicin, klaritromicin, eritromicin, levofloksacin,
moksifloksacin i telitromicin)

­

gljivične infekcije (kao što je pentamidin)

­

malariju (kao što je halofantrin)

­

mučninu i povraćanje (kao što je dolazetron)

­

rak (kao što su toremifen i vandetanib)

Obavijestite svog liječnika i ako uzimate bepridil (za bol u prsnom košu ili snižavanje krvnog tlaka) ili
metadon (za ublažavanje bolova ili liječenje ovisnosti o drogi).
Budući da ti lijekovi mogu povećati vjerojatnost razvoja srčanih tegoba, razgovarajte sa svojim

liječnikom ako uzimate bilo koji od njih i nemojte primiti Haldol (vidjeti ‘Nemojte primiti Haldol’).

Možda će Vas trebati posebno pratiti ako istodobno primjenjujete litij i Haldol.

Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite primjenjivati oba lijeka ako se pojavi:
­

vrućica koju ne možete objasniti ili kretnje koje ne možete kontrolirati

­

smetenost, dezorijentiranost, glavobolja, poteškoće s ravnotežom i pospanost

To su znakovi ozbiljnog stanja.

OdreĎeni lijekovi mogu utjecati na način na koji Haldol djeluje ili povećati vjerojatnost razvoja
srčanih tegoba

Obavijestite svog liječnika ako uzimate:
­

alprazolam ili buspiron (za tjeskobu)

­

duloksetin, fluoksetin, fluvoksamin, nefazodon, paroksetin, sertralin, gospinu travu (

Hypericum

perforatum

) ili venlafaksin (za depresiju)

­

bupropion (za depresiju ili za pomoć pri prestanku pušenja)

­

karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin (za epilepsiju)

­

rifampicin (za bakterijske infekcije)

­

itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol (za gljivične infekcije)

­

tablete ketokonazola (za liječenje Cushingova sindroma)

­

indinavir, ritonavir ili sakvinavir (za virus humane imunodeficijencije ili HIV)

­

klorpromazin ili prometazin (za mučninu i povraćanje)

­

verapamil (za krvni tlak ili srčane tegobe)

Obavijestite svog liječnika i ako uzimate bilo koje druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka, kao što
su tablete za izmokravanje (diuretici).

Ako uzimate neki od navedenih lijekova, Vaš će liječnik možda morati promijeniti dozu lijeka Haldol.

Haldol može utjecati na način djelovanja sljedećih lijekova

Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove za:
­

smirivanje ili spavanje (trankvilizatore)

­

bol (jake analgetike)

­

depresiju (‘tricikličke antidepresive’)

05 - 12 - 2018

­

snižavanje krvnog tlaka (kao što su gvanetidin i metildopa)

­

teške alergijske reakcije (adrenalin)

­

poremećaj hiperaktivnosti i deficita pažnje (engl.

attention deficit/hyperactivity disorder

,

ADHD) ili narkolepsiju (poznati kao ‘stimulansi’)

­

Parkinsonovu bolest (kao što je levodopa)

­

razrjeĎivanje krvi (fenindion)

Ako uzimate bilo koji od tih lijekova, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije
nego primite Haldol.

Haldol i alkohol

Konzumacija alkohola tijekom liječenja lijekom Haldol može Vas učiniti pospanima i manje
pozornima. To znači da morate paziti na količinu alkohola koju unosite. Razgovarajte sa svojim
liječnikom o konzumaciji alkohola tijekom liječenja lijekom Haldol i recite mu koliko alkohola pijete.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

– ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku za savjet. Liječnik će Vam možda savjetovati da ne primate Haldol dok ste trudni.

U novoroĎenčadi majki koje primaju Haldol tijekom posljednja 3 mjeseca trudnoće (posljednjeg
tromjesečja) mogu se javiti sljedeće tegobe:
­

nevoljno drhtanje mišića, ukočenost ili slabost mišića

­

pospanost ili uznemirenost

­

poteškoće s disanjem ili hranjenjem

Točna učestalost tih tegoba nije poznata. Ako ste primali Haldol tijekom trudnoće i kod Vašeg se
djeteta pojavi bilo koja od tih nuspojava, obratite se svom liječniku.

Dojenje

–

obratite se svom liječniku ako dojite ili planirate dojiti. Naime, male količine lijeka mogu se

izlučiti u majčino mlijeko i tako prijeći na dijete. Liječnik će razgovarati s Vama o rizicima i koristima
dojenja tijekom liječenja lijekom Haldol.

Plodnost

–

Haldol može povisiti razine hormona koji se zove ‘prolaktin’, što može utjecati na

plodnost u muškaraca i žena. Ako imate bilo kakvih pitanja o tome, obratite se svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Haldol može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima te rukovanja alatima ili rada sa
strojevima. Nuspojave poput pospanosti mogu Vas učiniti manje pozornima, osobito kada tek počnete
primati lijek ili nakon velike doze. Nemojte upravljati vozilom niti rukovati alatima ili raditi sa
strojevima bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.

3.

Kako primjenjivati Haldol?

Koliko lijeka ćete primiti

Liječnik će odlučiti koliko lijeka Haldol Vam je potrebno i koliko dugo ga trebate primati. Možda će
biti potrebno neko vrijeme da počente osjećati puni učinak lijeka. Liječnik će Vam obično na početku

dati nisku dozu, a zatim je prilagoĎavati onako kako odgovara Vama. Doza haloperidola ovisit će o:
-

Vašoj dobi

­

bolesti zbog koje se liječite

­

tome imate li tegoba s bubrezima ili jetrom

­

drugim lijekovima koje uzimate

Odrasli

­

Uobičajena početna doza je izmeĎu 1 mg i 5 mg.

­

Možda ćete primati i dodatne doze, obično u razmaku od 1 do 4 sata.

­

Nećete primiti više od ukupno 20 mg na dan.

05 - 12 - 2018

Starije osobe

Uobičajena početna doza za starije osobe je pola najmanje doze za odrasle.

Nakon toga će liječnik prilagoĎavati dozu dok ne pronaĎe onu koja Vam najbolje odgovara.

Nećete primiti više od ukupno 5 mg na dan osim ako Vaš liječnik ne odluči da je potrebna viša
doza.

Kako se Haldol primjenjuje

Haldol će Vam dati liječnik ili medicinska sestra. Namijenjen je za intramuskularnu primjenu, što
znači da se daje injekcijom u mišić.

Ako propustite dozu ili primite više lijeka Haldol nego što ste trebali

Budući da će Vam ovaj lijek dati liječnik ili medicinska sestra, malo je vjerojatno da ćete propustiti
dozu ili primiti previše lijeka. Ako ste zabrinuti, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako prestanete primati Haldol

Osim ako Vaš liječnik ne odluči drugačije, Haldol će se prestati primjenjivati postupno. Nagli prekid
liječenja može izazvati učinke poput:
­

mučnine i povraćanja

­

poteškoća sa spavanjem.

Uvijek se pažljivo pridržavajte liječnikovih uputa.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Pripazite na ozbiljne nuspojave

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite ili posumnjate na bilo što od
sljedećega. Možda će Vam biti potrebno hitno liječenje.

Srčane tegobe:

­

nepravilan srčani ritam – on onemogućuje normalan rad srca i može dovesti do gubitka svijesti

­

prekomjerno brzi otkucaji srca

­

dodatni otkucaji srca

Srčane tegobe nisu česte kod osoba koje primaju Haldol (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba). U
bolesnika koji su primali ovaj lijek zabilježeni su slučajevi iznenadne smrti, ali je njihova točna
učestalost nepoznata. U bolesnika liječenih antipsihoticima zabilježeni su i slučajevi srčanog zastoja
(stanja kod kojega srce prestane kucati).

Ozbiljna tegoba koja se zove ‘neuroleptički maligni sindrom’

. Ona uzrokuje visoku vrućicu,

izraženu mišićnu ukočenost, smetenost i gubitak svijesti. Rijetko se javlja u osoba koje primaju Haldol

(može se javiti u manje od 1 na 1000 osoba).

Poteškoće s kontroliranjem kretnji tijela ili udova (ekstrapiramidni poremećaj),

kao što su:

­

pokreti usta, jezika, čeljusti i ponekad udova (tardivna diskinezija)

­

osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja, povećan broj tjelesnih kretnji

­

usporene ili smanjene tjelesne kretnje, trzajući ili svijajući pokreti

­

nevoljno drhtanje ili ukočenost mišića, vučenje nogu

­

nemogućnost pokreta

­

izostanak normalne izražajnosti lica, koje ponekad izgleda poput maske

Ove su tegobe vrlo česte u osoba koje primaju Haldol (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba). Ako se

05 - 12 - 2018

pojavi bilo koja od tih nuspojava, možda ćete dobiti još jedan lijek.

Teška alergijska reakcija,

koja može uključivati:

­

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla

­

otežano gutanje ili disanje

­

osip koji svrbi (koprivnjača)

Alergijska reakcija nije česta u osoba koje primaju Haldol (može se javiti u manje od 1 na 100 osoba).

Krvni ugrušci u venama, obično nogu

(duboka venska tromboza ili DVT). Oni su prijavljeni u osoba

koje su uzimale antipsihotike. Znakovi DVT-a u nozi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge, ali
ugrušak može otići u pluća te uzrokovati bol u prsnom košu i otežano disanje. Krvni ugrušci mogu biti
vrlo ozbiljni, pa stoga odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od tih tegoba.

Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koju od gore navedenih ozbiljnih nuspojava.

Ostale nuspojave

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite ili posumnjate na bilo koju od sljedećih nuspojava.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

­

uznemirenost

­

poteškoće sa spavanjem

­

glavobolja

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

ozbiljna psihička tegoba, poput vjerovanja u stvari koje nisu istinite (deluzije) ili stanja kod
kojeg vidite, osjećate, čujete ili možete namirisati stvari kojih nema (halucinacije)

depresija

neuobičajena napetost mišića

omaglica, uključujući pri ustajanju u sjedeći ili stajaći položaj

pospanost

zakretanje očnih jabučica prema gore ili brze kretnje oka koje ne možete kontrolirati

vidne tegobe, poput zamagljena vida

nizak krvni tlak

mučnina, povraćanje

zatvor

suha usta ili pojačano stvaranje sline

kožni osip

nemogućnost mokrenja ili potpunog pražnjenja mokraćnog mjehura

otežano postizanje i održavanje erekcije (impotencija)

povećanje ili smanjenje tjelesne težine

promjene koje su vidljive u nalazima krvnih pretraga funkcije jetre

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

učinci na krvne stanice – nizak broj svih vrsta krvnih stanica, uključujući znatan pad broja

bijelih krvnih stanica i nizak broj krvnih pločica (stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi)

smetenost

gubitak spolnog nagona ili smanjen spolni nagon

napadaji

ukočeni mišići i zglobovi

grčenje, trzanje ili stezanje mišića koje ne možete kontrolirati, uključujući grč u vratu zbog
kojeg se glava okreće u jednu stranu

poteškoće s hodanjem

nedostatak zraka

upala jetre ili jetrena tegoba koja uzrokuje žutu boju kože ili očiju (žutica)

05 - 12 - 2018

pojačana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost

svrbež

prekomjerno znojenje

promjene menstrualnog ciklusa (mjesečnice), poput izostanka mjesečnice ili dugotrajnih,
obilnih i bolnih mjesečnica

neočekivano stvaranje mlijeka

bol ili nelagoda u dojkama

visoka tjelesna temperatura

oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine u tijelu

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

visoka razina hormona ‘prolaktina’ u krvi

suženje dišnih putova u plućima, koje otežava disanje

otežano otvaranje usta ili nemogućnost njihova otvaranja

poteškoće sa spolnim odnosom

Prijavljene su i sljedeće nuspojave, ali je njihova točna učestalost nepoznata:

visoka razina ‘antidiuretskog hormona’ u krvi (sindrom neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog
hormona)

niska razina šećera u krvi

oticanje oko grkljana ili kratkotrajno grčenje glasnica, što može otežati govor ili disanje

iznenadno zatajenje jetre

smanjen protok žuči u žučovodu

perutanje ili ljuštenje kože

upala malih krvnih žila, koja može uzrokovati kožni osip praćen malim crvenim ili ljubičastim
kvržicama

razgradnja mišićnog tkiva (rabdomioliza)

dugotrajna i bolna erekcija penisa

rast dojki u muškaraca

niska tjelesna temperatura

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Haldol?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

05 - 12 - 2018

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Haldol sadrži?

Djelatna tvar je haloperidol. 1 ml otopine za injekciju (1 ampula) sadrži 5 mg haloperidola.

Drugi sastojci su: laktatna kiselina i voda za injekcije.

Kako Haldol izgleda i sadržaj pakiranja?

Otopina za injekciju je bistra, bezbojna tekućina.

Haldol otopina za injekciju je dostupna u zaštitnom plastičnom spremniku po 5 ampula, a svaka kutija
sadrži ukupno 10 ampula (2 x 5) sa po 1 ml otopine za injekciju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2018.

05 - 12 - 2018