Halea 50 mg filmom obložene tablete

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

HALEA 50 mg filmom obložene tablete

sertralin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako

imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavij

estiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:
1.

Što su HALEA filmom obložene tablete i za što se koriste

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati HALEA filmom obložene tablete

3.

Kako uzimati HALEA filmom obložene tablete

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati HALEA filmom obložene tablete

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO SU HALEA FILMOM OBLOŽENE TABLETE

I ZA ŠTO SE KORISTE

HALEA filmom obložene tablete sadrže djelatnu tvar sertralin. Sertralin se ubraja u skupinu
selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI).

Ovi se lijekovi koriste za liječenje

depresije i/ili tjeskobnih

poremećaja.

HALEA filmom obložene tablete namijenjene su za

liječenje:

depresije i prevencije ponovne pojave depresije (u odraslih)

socijalnog anksioznog poremećaja (u odraslih)

posttraumatskog stresnog poremećaja (PTSP) (u odraslih)

paničnog poremećaja (u odraslih)

opsesivno-

kompulzivnog poremećaja (OKP) (u odraslih i djece u dobi između 6 i

17 godina).

Depresija je klinička bolest sa simptomima poput osjećaja tuge, nesanice ili nesposobnosti

uobičajenog uživanja u životu.

Opsesivno kompulzivni

poremećaj (OKP) i napadi panike su bolesti povezane s tjeskobom i

simptomima poput stalnog naviranja ideja (opsesije) koje Vas tjeraju da ponavljate niz ritualnih
radnji (kompulzije).
Posttraumatski stresni poremećaj (PTSP) je stanje koje se može pojaviti nakon vrlo emotivnog

traumatskog iskustva i ima neke simptome slične simptomima depresije i tjeskobe.

Socijalni anksiozni

poremećaj (socijalna fobija) je bolest koja je povezana s tjeskobom.

Karakteriziraju je osjećaji intenzivne tjeskobe ili stresa u socijalnim situacijama (na primjer: u
razgovoru sa strancima, prilikom držanja govora pred skupinom ljudi, pri konzumaciji hrane ili

pića pred drugim osobama ili zabrinutost da ćete se možda osramotiti).

16 - 02 - 2015

Liječnik će odlučiti je li ovaj lijek prikladan za liječenje Vaše bolesti.

Ako niste sigurni zašto trebate uzimati HALEA filmom obložene tablete, obratite se Vašem

liječniku.

2.

ŠTO MORATE ZNATI

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI HALEA FILMOM

OBLOŽENE TABLETE
Nemojte uzimati HALEA filmom obložene tablete:

-

ako ste

alergični

(preosjetljivi) na sertralin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6.)

-

ako

uzimate ili ste nedavno uzimali lijekove

poznate pod nazivom

inhibitorimonoaminooksidaze (MAOI, kao što su selegilin, moklobemid)

ili njima slične

lijekove (kao što je linezolid). Ako ste prekinuli lije

čenje sertralinom, morate pričekati

najmanje jedan tjedan

prije nego započnete liječenje MAOI. Nakon prestanka uzimanja MAOI,

morate pričekati najmanje dva tjedna prije nego započnete uzimati sertralin.

-

ako uzimate pimozid

(lijek za liječenje psihičkih poremećaja).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete HALEA filmom obložene tablete.

Iz dolje navedenih razloga HALEA filmom obložene table

te možda neće biti odgovarajući lijek

za Vas:
-

a

ko bolujete od epilepsije ili ste u prošlosti imali epileptičke napadaje. U slučaju napadaja,

odmah se

obratite liječniku.

a

ko bolujete ili ste bolovali od manične depresije (bipolarni poremećaj) ili shizofrenije. U

slučaju manične epizode, odmah se obratite liječniku.

a

ko imate ili ste imali razmišljanja o samoubojstvu ili samoozljeđivanju (vidjeti dio

Razmišljanja o samoubojstvu i pogoršanje Vaše depresije ili anksioznog poremećaja

).

ako bolujete od

serotoninskog sindroma. U rijetkim se slučajevima može javiti ovaj

poremećaj pri istovremenom uzimanju nekih lijekova sa sertralinom (vidjeti dio 4.

Moguće

nuspojave

). Liječnik će Vam reći ako ste u prošlosti bolovali od te bolesti.

ako imate niske vrijednosti natrija u krvi, obzirom da i HALEA filmom obložene tablete
mogu sniziti vrijednosti natrija.

Također trebate obavijestiti svog liječnika, ako uzimate neke

lijekove za snižavanje tlaka, jer i oni mogu utjecati na vrijednosti natrija u krvi.

ako ste sta

riji posebno pripazite na vrijednost natrija u krvi, jer imate veći rizik od smanjenja

razine u krvi (kako je navedeno gore).

b

olest jetre: liječnik će odlučiti trebate li smanjiti dozu HALEA filmom obloženih tableta.

šećerna bolest: razina glukoze u Vašoj krvi se može promijeniti uslijed liječenja HALEA
filmom obloženim tabletama

pa će možda biti potrebno promijeniti dozu lijeka koji uzimate

z

bog šećerne bolesti.

a

ko bolujete ili ste bolovali od poremećaja krvarenja ili uzimate lijekove koji razrjeđuju krv

(npr. acetilsalicilatnu kiselinu ili varfarin) ili m

ogu povećati rizik od krvarenja

a

ko ste mlađi od 18 godina. HALEA filmom obložene tablete mogu koristiti samo djeca i

adolescenti u dobi od 6-17 godina za

liječenje opsesivno-kompulzivnog poremećaja. Ako se

liječite od ove bolesti, liječnik će Vas pažljivo nadzirati (vidjeti dio

Djeca i adolescenti

).

ako ste na elektrokonvulzivnoj terapiji

16 - 02 - 2015

ako bolujete od glaukoma (povišenog očnog tlaka)

ako su Vam

rekli da imate abnormalnosti nakon praćenja srca elektrokardiogramom (EKG-

om) poznato kao produženi QT interval.

Nemir/akatizija

Uzimanje sertralina povezano je s akatizijom (nemir i potreba za kretanjem; nesposobnost

mirnog sjedenja ili stajanja), a najčešće se javlja unutar prvih nekoliko tjedana liječenja. U

bolesnika u kojih se razviju ovi simptomi, povećanje doze može biti štetno. Obratite se svom

liječniku za savjet.

Reakcije ustezanja

Reakcije ustezanja uobičajene su kod prekidanja terapije, posebno ako je liječenje prekinuto
iznenada (vidjeti dio 3.

Ako prestanete uzimati

HALEA filmom obložene tablete

i dio

4.

Moguće nuspojave

). Rizik pojave simptoma ustezanja ovisi o trajanju terapije, terapijskoj

dozi i brzini smanjivanja doze. Općenito, takvi simptomi su blagi do umjereni. Međutim, kod

nekih bolesnika mogu biti ozbiljni. Obično se javljaju unutar prvih nekoliko dana nakon prekida

liječenja. Općenito, takvi simptomi sami nestanu i povlače se unutar 2 tjedna. Kod nekih
bolesnika mogu trajati dulje (2-3

mjeseca ili više). Kod prekida liječenja sa sertralinom

preporučuje se postupno smanjivanje doze kroz razdoblje od nekoliko tjedana ili mjeseci i o

načinu prekida uzimanja lijeka trebate uvijek razgovarati sa svojim liječnikom.

Razmišljanja o samoubojstvu i pogoršanje Vaše depresije ili anksioznog poremećaja

Ako s

te depresivni i/ili imate anksiozne poremećaje (tjeskoba), ponekad se može pojaviti

razmišljanje o samoozlijeđivanju ili samoubojstvu. To može biti učestalije na početku terapije s
antidepresivima, jer

tim lijekovima treba vremena da počnu djelovati, obično oko dva tjedna,

ponekad i dulje.

Takva razmišljanja osobito su moguća:
-

ako ste već i prije razmišljali o samoozlijeđivanju ili samoubojstvu

ako ste mlada osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju na povećani rizik suicidalnog

ponašanja u odraslih osoba, mlađih od 25 godina, u psihičkom stanju koje je liječeno
antidepresivima.

Ako razmišljate o samoozlje

đivanju ili samoubojstvu, odmah se javite svom liječniku ili u

bolnicu.

Od pomoći može biti i da razgovarate s rođakom ili bliskim prijateljem o Vašoj depresivnosti

i/ili tjeskobi te ih zamolite da pročitaju ovu uputu o lijeku. Možete ih zamoliti za mišljenje
pogoršava li se Vaša depresija ili tjeskoba te jesu li zabrinuti zbog promjene u Vašem
ponašanju.

Djeca i adolescenti

Sertralin nije namijenjen liječenju djece i adolescenata mlađih od 18 godina, osim u slučaju
opsesivno-

kompulzivnog poremećaja. U bolesnika koji su mlađi od 18 godina, za vrijeme

liječenja antidepresivima, postoji povećani rizik pojave neželjenih učinaka, kao što su pokušaji
samoubojstva, suicidalne misli i neprijateljstvo (izražena agresivnost, suparništvo i bijes).

Liječnik može propisati ovaj lijek i bolesniku mlađem od 18 godina, ako je to u interesu

bolesnika. Ako ste mlađi od 18 godina, a propisan Vam je ovaj lijek i želite o tome raspraviti,

kontaktirajte Vašeg liječnika. Ako se bilo koji od gore navedenih simptoma pojavi ili pogorša u

osobe mlađe od 18 godina koja uzima sertralin, o tome obavijestite liječnika. Sigurnost sertralina

16 - 02 - 2015

vezana uz rast, sazrijevanje te kognitivni i bihevioralni razvoj u ovoj dobnoj skupini nije

potvrđena.

Drugi lijekovi i HALEA filmom obložene tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti
bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Ovo se odnosi i na biljne

lijekove i na homeopatske pripravke. Ukoliko ste zaprimljeni u bolnicu, obavijestite nadležnog

liječnika da uzimate HALEA filmom obložene tablete, kao i o bilo kojim drugim lijekovima koje
uzimate.

HALEA filmom obložene tablete mogu utjecati na djelovanje drugih lijekova i obrnuto ako se
uzimaju istovremeno.

Istodobna

primjena sertralina i sljedećih lijekova može uzrokovati ozbiljne nuspojave:

lijekovi koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori), kao što je
moklobemid (za

liječenje depresije), selegilin (za liječenje Parkinsonove bolesti), antibiotik

linezolid

i metilensko modrilo (za liječenje povišenih vrijednosti methemoglobina u krvi).

Ne primjenjujte HALEA filmom obložene tablete istovremeno s ovim lijekovima

(vidjeti dio 2.

Nemojte uzimati HALEA filmom obložene tablete

).

lijekovi za liječenje psihičkih poremećaja (pimozid).

Ne primjenjujte HALEA filmom

obložene tablete istovremeno sa pimozidom

(vidjeti dio 2.

Nemojte uzimati HALEA

filmom obložene tablete

).

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

proizvode koji sadrže aminokiselinu triptofan

lijekove za liječenje jake boli (npr. tramadol)

lijekove

koji se koriste u anesteziji ili liječenju kronične (dugotrajne) boli

lijekove za liječenje migrene (npr. sumatriptan)

biljni pripravak koji sadrži gospinu travu –

Hypericum perforatum

(biljni lijek za depresiju)

čiji učinak može trajati 1-2 tjedna

lijekove

za sprečavanje zgrušavanja krvi, poput varfarina

lijekove za liječenje boli/upale zglobova (nesteroidne protuupalne lijekove, kao što su
ibuprofen i acetilsalicilatna kiselina)

sedative (diazepam)

diuretike

lijekove za liječenje epilepsije (fenitoin, fenobarbitol, karbamazepin)

lijekove za liječenje šećerne bolesti (tolbutamid)

lijekove za liječenje povećanog izlučivanja kiseline u želucu i čira (cimetidin, omeprazol,
lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol)

lijekove za liječenje manije i depresije (litij)

ostale lijekove za liječenje depresije (npr. amitriptilin, nortriptilin, nefazodon, fluoksetin,
fluvoksamin)

lijekove za liječenje shizofrenije i ostalih psihičkih poremećaja (npr. perfenazin,
levomepromazin i olanzapin)

lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka, boli u prsima ili srčanog ritma (kao što su
verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon)

lijekove

za liječenje bakterijskih bolesti (rifampicin, klaritromicin, telitromicin, eritromicin)

16 - 02 - 2015

lijekove za liječenje gljivičnih bolesti (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol,
flukonazol)

lijekove za liječenje HIV infekcije i hepatitisa C (inhibitori proteaze kao što su ritonavir i
telaprevir)

lijekove za prevenciju mučnine i povraćanja nakon operacije ili kemoterapije (aprepitant)

lijekove koji

povećavaju rizik promjene u električnoj aktivnosti srca (npr. neki antipsihotici i

antibiotici).

HALEA filmom obložene tablete s hranom

i pićem

HALEA filmom obložene tablete možete uzimati sa ili bez hrane.
Za vrijeme uzimanja ovog lijeka izbjegavajte konzumaciju alkohol

nih pića.

Istodobna primjena sa sokom od grejpa trebala bi se izbjegavati obzirom da to može povisiti
razinu sertralina u krvi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli bit trudni ili ako planirate imati dijete, obratite se
svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sigurnost primjene sertralina u trudnica nije u potpunosti potvrđena. Sertralin mogu uzimati

trudnice samo ako liječnik procjeni da je korist za majku veća od mogućih rizika za razvoj

djeteta. Žene koje mogu zatrudnjeti moraju koristiti odgovarajuću pouzdanu metodu
kontracepcije (npr. tablete za kontracepciju) ako uzimaju sertralin.

Provjerite znaju li Vaša primalja i/ili liječnik da koristite sertralin. Kada se uzimaju tijekom

trudnoće, a posebno tijekom zadnja 3 mjeseca, lijekovi poput sertralina mogu u djece povećati

rizik od pojave ozbiljnih stanja, tzv. perzistentne plućne hipertenzije novorođenčeta (PPHN),

uslijed koje dolazi do ubrzanog disanja i plavičaste obojenosti kože djeteta. Ovi simptomi obično

počinju tijekom prva 24 sata nakon rođenja djeteta. U tom slučaju, odmah se obratite svojoj

primalji i/ili liječniku.

Kod novorođenčeta se mogu javiti i druga stanja koja obično počinju unutar 24 sata nakon

poroda. Ovi simptomi uključuju:
-

poteškoće s disanjem

plavičastu boju kože, povišenu ili sniženu tjelesnu temperaturu

plave usne

povraćanje ili nemogućnost hranjenja

umor, nemogućnost dužeg spavanja ili plača

ukočene ili mlohave mišiće

drhtanje, nervozu ili

epileptičke napade

pojačane reflekse

razdražljivost

nizak šećer u krvi.

Ako V

aše novorođenče nakon poroda ima bilo koji od navedenih simptoma ili ako ste zabrinuti u

vezi djetetova zdravlja, kontaktirajte primalju ili liječnika koji će Vas savjetovati.

Postoje dokazi da se sertralin izlučuje majčinim mlijekom. Sertralin se može davati ženama koje

doje samo ako liječnik procjeni da korist za majku nadilazi moguće rizike za dijete.

16 - 02 - 2015

U istraživanjima na životinjama neki lijekovi slični sertralinu doveli su do smanjenja kvalitete

spermija. Zbog toga postoji mogućnost da lijek utječe na plodnost, ali takav učinak u ljudi još

nije primijećen.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijekovi koji

utječu na središnji živčani sustav, kao što je sertralin, mogu utjecati na sposobnost

vožnje i rada na strojevima. Ne upravljajte vozilima niti strojevima dok ne utvrdite kako HALEA
filmom obložene tablete djeluju na Vas.

3.

KAKO UZIMATI HALEA FILMOM OBLOŽENE TABLETE

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš

liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

HALEA filmom obložene tablete uzimajte

jednom dnevno, ujutro ili uvečer, neovisno o obroku.

HALEA

50 mg filmom obložena tableta ima razdjelnu crtu koja omogućava lomljenje tablete na

dva dijela pri čemu se osigurava da svaka polovica tablete sadrži 25 mg sertralina.

Odrasli

Depresija i opsesivno-

kompulzivni poremećaj

Uobičajena početna doza je 50 mg dnevno. Liječnik može prilagoditi dozu Vašim potrebama

nakon jednog tjedna od početka uzimanja ovog lijeka. Dnevna doza može se povećavati u
koracima od 50 mg i to u razmacima od najmanje jednog tjedna, tijekom razdoblja od nekoliko
tjedana.

Najveća preporučena doza je 200 mg dnevno.

Panični poremećaj, posttraumatski stresni poremećaj i socijalna fobija

Uobičajena početna doza je 25 mg dnevno. Za napadaj panike, socijalni anksiozni poremećaj i

posttraumatski stresni poremećaj liječenje treba započeti s 25 mg dnevno, te nakon jednog tjedna

povećati na 50 mg dnevno. Dnevna doza tada se može povećavati u koracima od 50 mg u
razmacima od najmanje tjedan dana.

Najveća preporučena doza je 200 mg dnevno.

Primjena u djece i adolescenata

HALEA filmom obložene tablete smiju se primjenjivati u djece i adolescenata samo u dobi od
6-17 godina koji boluju od opsesivno–

kompulzivnog poremećaja.

Opsesivno-

kompulzivni poremećaj:

Djeca u dobi od 6-12 godina

: preporučena početna doza je 25 mg dnevno. Nakon jednog tjedna

doza se može pov

ećati na 50 mg dnevno. Najveća preporučena doza je 200 mg dnevno.

Adolescenti u dobi od 13-17 godina

: preporučena početna doza je 50 mg dnevno. Najveća

preporučena doza je 200 mg dnevno.

Obavijestite svog liječnika ako imate probleme s jetrom ili bubrezima te slijedite njegove upute.

Trajanje liječenja ovim lijekom određuje Vaš liječnik. To će ovisiti o prirodi Vaše bolesti te o

Vašoj reakciji na lijek. Može proći nekoliko tjedana prije nego osjetite poboljšanje. Liječenje

depresije najčešće traje 6 mjeseci od poboljšanja.

16 - 02 - 2015

Ako uzmete više HALEA filmom oloženih tableta nego što ste trebali

Ukoliko ste V

i, ili netko drugi, slučajno uzeli više HALEA filmom obloženih tableta nego što

Vam je liječnik propisao, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili se hitno javite u bolnicu.
Ponesite sa sobom preostali lijek ili uputu o lijeku kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se

obratili, znali točno koji ste lijek uzeli.

Doze veće od preporučenih mogu izazvati neželjene učinke kao što je pospanost, mučnina,

povraćanje, ubrzan rad srca, drhtavica, uznemirenost, omaglica i, u rijetkim slučajevima, gubitak
svijesti.

Ako ste zaboravili uzeti HALEA filmom obložene tablete

Ako ste zaboravili uzeti Vašu dozu HALEA filmom obloženih tableta, nemojte naknadno uzeti
propuštenu dozu

. Jednostavno ju preskočite i sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati

HALEA filmom obložene tablete

Nemojte prestati uzimati HALEA filmom obložene tablete, osim ako Vam to nije savjetovao

liječnik. Liječnik će Vam postupno smanjivati dozu lijeka kroz nekoliko tjedana, prije nego u
potpunosti prestanete uzimati lijek. Ako naglo prestanete uzimati ovaj lijek, možete osjetiti
nuspojave kao što su omaglica, utrnulost,

poremećen san, uznemirenost ili tjeskoba, glavobolja,

osjećaj bolesti, mučnina i drhtavica. Ako primijetite bilo koju nuspojavu za vrijeme prestanka
uzimanja HALEA filmom obloženih tableta

, obratite se svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj

lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave se pojavljuju češće od drugih.

Najčešća nuspojava je mučnina. Nuspojave ovise o dozi i obično prolaze ili se smanjuju tijekom

liječenja

.

Odmah se obratite svom liječniku ako nakon uzimanja lijeka osjetite neke od sljedećih
simptoma

:

ako Vam se pojavi jaki kožni osip kod kojeg se stvaraju mjehurići (

erythema multiforme

), a

može zahvatiti usta i jezik. On može ukazivati na stanje poznato kao Stevens-Johnsonov
sindrom ili t

oksična epidermalna nekroliza (TEN). U tom slučaju Vaš će liječnik prekinuti

liječenje.

alergijske reakcije ili alergije koje obuhvaćaju simptome poput kožnog osipa koji svrbi,

problema s disanjem, piskanje pri disanju, oticanja vjeđa, lica ili usana

ako osjetite uznemirenost, smetenost, imate proljev, visoku tjelesnu temperaturu i visoki
krvni tlak, prekomjerno znojenje i ubrzan rad srca. Ovo su simptomi serotoninskog

sindroma. U rijetkim slučajevima ovaj sindrom se može javiti ako uzimate određene lijekove

u isto vrijeme sa sertralinom. Vaš liječnik će možda prekinuti liječenje.

ako Vam se pojavi žutilo kože i očiju, što može ukazivati na oštećenje jetre

ako osjetite simptome depresije s mislima o samoozljeđivanju ili samoubojstvu (suicidalne
ideje)

16 - 02 - 2015

a

ko počnete osjećati nemir te ako niste u stanju mirno sjediti ili stajati nakon što ste počeli

uzimati sertralin. Obratite se svom liječniku ako počnete osjećati nemir.

ako imate epileptički napad

ako imate epizodu manije (vidjeti dio 2.

Što morate znati

prije nego što počnete uzimati

HALEA filmom obložene tablete

).

Sljedeće nuspojave zabilježene su u kliničkim ispitivanjima u odraslih osoba:

Vrlo česte

nuspojave

(pojavljuju se u više od 1 na 10 bolesnika):

nesanica, omaglica, pospanost, glavobolja,

proljev, mučnina, suhoća usta, nemogućnost

ejakulacije, umor.

Česte

nuspojave

(pojavljuju se u 1 do 10 na 100 bolesnika):

g

rlobolja, anoreksija, povećan apetit

depresija, osjećate se čudno, noćne more, tjeskoba, uznemirenost, nervoza, smanjena želja
za seksom, škrgutanje zubima

mravinjanje i trnci, drhtavica, napetost mišića, čudan okus, smanjenje pažnje

poremećaji vida, zvonjava u ušima

palpitacije, valunzi, zijevanje

bol u trbuhu, povraćanje, zatvor, mučnina u želucu, nadutost

osip, pojačano znojenje, bol u mišićima, erektilna disfunkcija, bol u prsima

bol u zglobovima

malaksalost.

Manje česte

nuspojave (pojavljuju se u 1 do 10 na 1000 bolesnika):

prehlada, curenje iz nosa

hipersenzitivnost

niska razina hormona štitnjače

halucinacije, osjećaj prevelike sreće, nedostatak brige, neuobičajene misli, agresija

konvulzije, nevoljne mišićne kontrakcije, abnormalna koordinacija, pojačano kretanje,

gubitak pamćenja, smanjenje osjeta, poremećaj govora, omaglica pri ustajanju, nesvjestica,
migrene

povećane zjenice

bol u uhu, ubrzan rad srca, visoki krvni tlak, crvenilo lica

otežano disanje, zviždanje u plućima, nedostatak zraka, krvarenje iz nosa

upala jednjaka, otežano gutanje, hemoroidi, pojačano slinjenje, poremećaji jezika,
podrigivanje

oticanje

očiju, ljubičaste pjege na koži, gubitak kose, hladni znoj, suha koža, koprivnjača,

osip, svrbež

osteoartritis, slabost mišića, bol u leđima, trzanje mišića

noćno mokrenje, nemogućnost mokrenja, pojačano mokrenje, povećana učestalost
mokrenja, problemi s mokrenjem

, nemogućnost zadržavanja mokraće

krvarenje iz rodnice,

seksualni poremećaji, seksualni poremećaji kod žena, neredoviti

menstrualni ciklusi, oticanje nogu,

zimica, vrućica, slabost, žeđ, povišene razine jetrenih

enzima, gubitak tjelesne mase, pove

ćanje tjelesne mase.

Rijetke

nuspojave (pojavljuju se u 1 do 10 na 10000 bolesnika):

crijevni problemi, infekcije uha, rak, oticanje žlijezda, visok kolesterol, niski šećer u krvi

16 - 02 - 2015

fizički simptomi zbog stresa ili emocija, ovisnost o lijeku, psihotični poremećaji,
agresivnost, paranoja, misli o samoubojstvu, hodanje u snu, preuranjena ejakulacija

koma, abnormalni pokreti, otežano kretanje, pojačani osjeti, poremećaji osjetila

glaukom, problemi sa suzenjem, mrlje pred očima, dvostruki vid, osjetljivost očiju na
svjetlo, krvarenje u oku,

problemi u kontroliranju razine šećera u krvi (dijabetes)

srčani udar, usporen rad srca, srčani problemi, slaba cirkulacija u rukama i nogama,
zatvaranje grla, ubrzano disanje, usporeno disanje, otežan govor, štucanje

krv u stolici, bol u ustima, ulceracije jezika, poremećaj zuba, problemi s jezikom, ulceracije
usta, problemi s funkcijom jetre

kožni problemi s pojavom mjehurića, osip na vlasištu, poremećaj strukture kose, poremećaj

mirisa kože, poremećaj kostiju

smanjeno mokrenje, nemogućnost zadržavanja mokraće, oklijevanje pri mokrenju

prekomjerno krvarenje iz rodnice, suhoća vaginalnog područja, crvenilo i bolnost penisa i
prepucija, genitalni iscjedak, prolongirana erekcija, iscjedak iz dojki

hernija, smanjenje podnošljivosti lijeka, otežano hodanje, abnormalnost sjemena, ozljede,
proširenje krvnih žila

slučajevi suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja zabilježeni su za vrijeme primjene
sertralina ili brzo nakon prekida terapije

(

vidjeti dio 2.

Što morate znati prije nego što

počnete uzimati HALEA filmom obložene tablete

).

Nakon stavljanja sertralina u promet, zabilježene su sljedeće nuspojave:

smanjenje broja bijelih krvnih stanica, smanjenje broja trombocita, endokrini problemi,
niska razina soli u krvi

, povišena razina šećera u krvi

zastrašujući snovi, samoubilačko ponašanje

problemi s pokretanjem mišića (kao što su prekomjerno kretanje, napetost mišića, otežano
hodanje

i ukočenost, spazmi i nevoljno kretanje mišića), iznenadne jake glavobolje koje

mogu biti znak ozbiljnog stanja; reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (sužavanje krvnih
žila u mozgu)

poremećaji vida, nejednake zjenice, problemi s krvarenjem (kao što je krvarenje u želucu),

stvaranje ožiljaka u plućnom tkivu (intersticijska bolest pluća), upala gušterače, ozbiljni

poremećaji funkcije jetre, žutica

edem kože, reakcija kože na sunce, grčevi mišića, povećanje dojki, problemi sa

zgrušavanjem krvi, poremećeni laboratorijski nalazi, noćno mokrenje u krevet, nesvjestica
ili nelagoda u prsima što mogu biti znakovi

promjene u električnoj aktivnosti (viđene na

EKG-u) ili nenormalan ritam srca.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

U kliničkim ispitivanjima s djecom i adolescentima, nuspojave su uglavnom bile slične kao i u

odraslih osoba (pogledajte gore navedeno). Najčešće nuspojave u djece i adolescenata su

glavobolja, nesanica, proljev i mučnina.

Simptomi koji se javljanju nakon prekida terapije

Ako naglo prestanete uzimati ovaj lijek, mogu se javiti nuspojave kao što su: omaglica, utrnulost,

poremećaj sna, uznemirenost ili tjeskoba, glavobolja, mučnina i povraćanje i drhtavica (vidjeti
dio 3.

Kako uzimati HALEA filmom obložene tablete

).

Uočen je povećan rizik od prijeloma kostiju u bolesnika koji su uzimali ovu vrstu lijekova.

16 - 02 - 2015

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Odsjek za farmakovigilanciju,

Roberta Mihanovića 9, 10 000 Zagreb Republika Hrvatska
Fax: + 385 (0)1 4884 119
Website: www.halmed.hr
e-mail: nuspojave@halmed.hr.
Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI HALEA FILMOM OBLOŽENE TABLETE

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika
kako baciti lijekove koje više ne koristite.

Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE
Što sadrže HALEA filmom obložene tablete

Djelatna tvar je sertralin.

Jedna filmom obložena tableta sadržava 50 mg sertralina u obliku sertralinklorida.

Pomoćne tvari su: celuloza, mikrokristalična; natrijev škroboglikolat, vrste A; kalcijev
hidrogenfosfat dihidrat; hidroksipropilceluloza; polisorbat 80; magnezijev stearat; hipromeloza;
propilenglikol; titanijev dioksid (E171).

Kako HALEA filmom obložena tableta izgleda i sadržaj pakiranja

HALEA filmom obložena tableta je bijela ili gotovo bijela, ovalna bikonveksna filmom obložena
tableta s razdjelnom crtom na jednoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

HALEA 50 mg filmom obložene tablete:

30 (2x15) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

veljači 2015.

16 - 02 - 2015