Helex 1 mg tablete

UPUTA O LIJEKU

Helex 0,25 mg tablete

Helex 0,5 mg tablete

Helex 1 mg tablete

alprazolam

Pažljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati lijek.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1.

Što je Helex i za što se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati Helex

3.

Kako uzimati Helex

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Helex

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTO JE HELEX I ZA ŠTO SE KORISTI

Helex je anksiolitik iz skupine benzodiazepina.
Helex djeluje smirujuće te se primjenjuje u liječenju:
-

napadaja panike, sa ili bez agorafobije (strah od otvorenog prostora),

uznemirenosti, nemira i napetosti, sa ili bez pojave tjelesnih simptoma,

tjeskobe, uključujući i ona vezana uz depresiju.

2.

PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI HELEX

Nemojte uzimati Helex ako

:

-

ste alergični na alprazolam, druge benzodiazepine ili bilo koji drugi sastojak lijeka Helex;

bolujete od miastenije gravis (teška slabost mišića);

imate problema s plućima (na primjer bronhitis, emfizem);

bolujete od apneje (privremeni prestanak disanja tijekom spavanja);

imate tešku bolest jetre.

Budite oprezni s Helexom ako:

bolujete od epilepsije ili ste imali epileptički napad;

imate problema s disanjem;

bolujete ili ste bolovali od duševne bolesti koja je zahtijevala bolničko liječenje;

konzumirate alkoholna pića, neopravdano uzimate lijekove ili uživate opojne droge (odmah se
obratite svom liječniku za pomoć pri odvikavanju);

imate bolest bubrega;

ste mlaĎi od 18 godina ili ste stariji od 60 godina;

ste ikad razmišljali o oduzimanju vlastitog života (odmah se obratite svom liječniku za pomoć i
odgovarajuće liječenje).

Uzimanje drugih lijekova s Helexom

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
Obavijestite liječnika ako uzimate:
-

druge lijekove koji djeluju smirujuće, a koriste se u liječenju shizofrenije, depresije, tjeskobe,

11 - 10 - 2018

nesanice, boli, epilepsije i alergije

lijekove za liječenje gljivičnih, bakterijskih ili infekcija HIV-om

tablete za kontracepciju (sprječavanje začeća)

diltiazem (lijek za liječenje povišenog krvnog tlaka i bolesti srca)

cimetidin (lijek koji se koristi u liječenju čira na želucu i žgaravice)

Ako planirate operativni zahvat pod općom anestezijom, obavijestite svog liječnika o uzimanju
Helexa, zbog moguće promjene njegovog doziranja.

Uzimanje hrane i pića s Helexom

Helex se može uzimati neovisno o obroku.
Ne preporučuje se istodobna primjena s alkoholom jer on pojačava učinke lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Zbog mogućeg rizika za dijete, Helex se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim ako Vam liječnik
nije drugačije propisao.
Helex se izlučuje u majčino mlijeko, pa stoga ne smijete dojiti za vrijeme liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Helex može uzrokovati omamljenost, gubitak pamćenja, oslabljenu koncentraciju i mišićnu slabost.
Ako ste nedovoljno spavali, ovi poremećaji mogu biti izraženiji.
Ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava, ne upravljajte vozilima niti strojevima.

Helex sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog
lijeka.

3.

KAKO UZIMATI HELEX

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Helex je namijenjen za kratkotrajno liječenje (ne dulje od 12 tjedana).
Liječenje često započinje nižom dozom koja se postupno povećava po potrebi, po uputi liječnika. Kad
se utvrdi odgovarajuća doza za održavanje, Helex se obično uzima 1-2 puta na dan.
Nikada nemojte sami mijenjati dozu koja Vam je propisana.

Napadaji panike

Liječenje započinje dozom od 0,5 mg do 1 mg prije spavanja. Doza se može postupno povećavati, ali
tako da povećanje doze ne prelazi 1 mg svaka 3-4 dana.
Za dozu održavanja može se uzimati do 6 mg na dan, u jednoj ili podijeljeno u dvije doze. Ako je
potrebno, doza se može postupno povećavati. U slučaju tjeskobe i uznemirenosti povezanima s
depresijom, primjenjuje se do 3 mg na dan, u jednoj ili podijeljeno u dvije doze.

Tjeskoba (anksioznost), uznemirenost i napetost

U početku se primjenjuje 1 mg lijeka, u jednoj ili podijeljeno u dvije doze. Kao doza održavanja
primjenjuje se 0,5-3 mg lijeka na dan, u jednoj ili podijeljeno u dvije doze. Ako je potrebno, doza se
može postupno povećavati. U slučajevima tjeskobe i uznemirenosti povezanim s depresijom,
primjenjuje se do 3 mg na dan, u jednoj ili podijeljeno u dvije doze.

Starije osobe

U starijih se bolesnika uz primjenu previsokih doza Helexa može javiti smetenost.
U liječenju napadaja panike primjenjuje se najviše 4,5 mg na dan, u jednoj ili podijeljeno u dvije doze.

11 - 10 - 2018

U liječenju tjeskobe i napetosti na početku se primjenjuje 0.5-1 mg na dan, u jednoj ili podijeljeno u
dvije doze. U slučaju potrebe doza se može postepeno povećavati.

Primjena u djece i adolescenata

Sigurnost i djelotvornost lijeka u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina nije ispitana. Primjena
Helexa u djece i adolescenata se ne preporučuje.

Ako uzmete više Helexa nego što ste trebali

Važno je da ne uzimate više tableta nego što Vam je propisano. Ako slučajno uzmete više tableta
možete osjećati pospanost, zbunjenost, hladnoću ili imati nerazgovjetan govor, pad krvnog tlaka i
otežano disanje. Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah potražite liječničku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Helex

Ako ste zaboravili uzeti propisanu dozu lijeka, odmah uzmite propuštenu dozu, osim ako nije već
vrijeme za sljedeću dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Helex

Nemojte naglo prekidati s uzimanjem Helexa.
U slučaju prekida liječenja, liječnik će Vas uputiti da postupno smanjujete dozu lijeka po 0,5 mg
tjedno, a u odreĎenim slučajevima i sporije.
Ako naglo prekinete s uzimanjem Helexa, mogu se javiti nesanica, promjene raspoloženja, tjeskoba i
nemir. Nagli prekid nakon dugotrajnog liječenja Helexom može izazvati simptome ustezanja koji
uključuju poremećaje spavanja, grčeve u mišićima i želucu, povraćanje, znojenje i drhtavicu, a mogući
su i epileptički napadi. Ovi simptomi mogu potrajati od tjedan dana do nekoliko tjedana.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Helex može izazvati nuspojave.

Ako primijetite bilo što od sljedećeg, prestanite uzimati Helex i obratite se svom liječniku:
-

izraziti nemir i uzbuĎenost,

agresivnost, nekontrolirani bijes i razdražljivost,

halucinacije, iluzije,

gubitak pamćenja,

osjećaj opijenosti (izrazita pospanost i gubitak ravnoteže),

pojava žutice (žuta boja kože i bjeloočnica).

Mogu se pojaviti i sljedeće nuspojave:

Česte nuspojave

(javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika):

Pospanost (javlja se u približno 30% bolesnika, ali se obično povlači nakon nekoliko dana ili nakon
smanjenja doze).

Manje česte nuspojave

(javljaju se u 1 do 10 na 1000 korisnika):

Omaglica, poremećaj koordinacije pokreta, zamagljen vid, zatvor, proljev, mučnina, povraćanje, osip
na koži.

Rijetke nuspojave

(pojavljuju se kod 1 do 10 na 10000 bolesnika):

Suha usta.

Vrlo rijetke nuspojave

(pojavljuju se kod manje od 1 na 10000 bolesnika):

Povišen tlak u oku.

11 - 10 - 2018

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Gubitak apetita, pojačan apetit, smetenost, smanjenje spolnog nagona, smanjena budnost, nesiguran
hod, poteškoće s koncentracijom, distonija (abnormalno grčenje mišića), smetnje govora, poremećaji
autonomnog živčanog sustava (suha usta ili povećano lučenje sline, začepljen nos, ubrzan rad srca),
snižen krvni tlak (s posljedičnom pojavom vrtoglavice i osjećaja slabosti), otežano gutanje, žutica,
poremećaj funkcije jetre, otežano mokrenje, nemogućnost kontrole mokrenja, mišićna slabost,
poremećaji menstrualnog ciklusa, umor, povećanje tjelesne mase.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5.

KAKO ĈUVATI HELEX

Helex morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30

C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako
ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

Helex se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što Helex sadrži

Djelatna tvar je alprazolam. Svaka tableta sadrži 0,25 mg, 0,5 mg ili 1 mg alprazolama.

Drugi sastojci su laktoza hidrat, kukuruzni škrob, krospovidon (tip A), povidon K 25,
magnezijev stearat (E470b), polisorbat 80, boja Carmines (E120) – samo za 0,5 mg tablete i
boja Patent Blue V (E131) – samo za 1 mg tablete. Vidjeti dio 2. „Helex sadrži laktozu“.

Kako Helex izgleda i sadržaj pakovanja

Helex 0,25 mg tablete su

bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne tablete s ukošenim rubovima.

Tableta ima urez na jednoj strani i oznaku 0.25 na drugoj strani. Promjer tablete: 7 mm.

Urez služi

samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.
Helex 0,5 mg tablete su b

lijedo ružičaste, mramorirane, okrugle, bikonveksne tablete s ukošenim

rubovima. Tableta ima urez na jednoj strani i oznaku 0.5 na drugoj strani. Promjer tablete: 7 mm.

Urez

služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake
doze.
Helex 1 mg tablete su

svijetlozelenkasto plave do blijedo plave, mramorirane, okrugle, bikonveksne

tablete s ukošenim rubovima. Tableta ima urez na jednoj strani i oznaku 1 na drugoj strani. Promjer
tablete: 7 mm.

Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se

podijelila na jednake doze.

Helex je dostupan u blisterima po 15 tableta, a svaka kutija sadrži ukupno 30 ili 90 tableta.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvoĊaĉa lijeka

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

11 - 10 - 2018

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

Listopad 2018.

11 - 10 - 2018