Helex 2 mg tablete

Uputa o lijeku: informacije za korisnika

Helex 2 mg tablete

alprazolam

Pažljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Helex i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Helex?

3.

Kako uzimati Helex?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Helex?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Helex i za što se koristi?

Helex je anksiolitik iz skupine benzodiazepina.
Helex djeluje smirujuće te se primjenjuje u liječenju:
-

napadaja panike, sa ili bez agorafobije (strah od otvorenog prostora),

uznemirenosti, nemira i napetosti, sa ili bez pojave tjelesnih simptoma,

tjeskobnih stanja, uključujući i ona vezana uz depresiju.

kao dodatak početnom liječenju depresije kad je prisutna i tjeskoba

2.

Što morate znati prije nego poĉnete uzimati Helex?

Nemojte uzimati Helex

:

-

ako ste alergični na alprazolam, druge benzodiazepine ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.),

ako bolujete od miastenije gravis (teška slabost mišića),

ako imate problema s disanjem i plućima (na primjer bronhitis, emfizem),

ako bolujete od apneje (privremeni prestanak disanja tijekom spavanja),

ako imate tešku bolest jetre,

ako imate akutno trovanje alkoholom ili drugim lijekovima koji utječu na središnji živčani
sustav.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Helex:

ako imate oštećenu funkciju bubrega ili jetre ili pluća,

ako ste lošeg općeg stanja,

ako bolujete ili ste bolovali od bilo koje druge psihičke bolesti koja je zahtijevala bolničko
liječenje,

ako uzimate druge lijekove za liječenje psihičke bolesti,

ako konzumirate alkoholna pića, neopravdano uzimate lijekove ili uživate opojne droge (odmah
se obratite liječniku za pomoć pri odvikavanju),

ako ste mlaĎi od 18 godina ili stariji od 60 godina,

ako ste ikad razmišljali o oduzimanju vlastitog života (odmah se obratite Vašem liječniku za
pomoć i odgovarajuće liječenje),

26 - 07 - 2018

ako ste već prije uzimali lijekove za smirenje odnosno liječenje teške tjeskobe, jer Vam se tijelo
brzo može priviknuti na ovaj tip lijekova na način da Vam više neće pomoći,

ako uzmete lijek protiv bolova koji sadrži dekstropropoksifen. U kombinaciji s alprazolamom
može uzrokovati poteškoće s disanjem.

ako ste osoba starije životne dobi. Benzodiazepine i slične lijekove treba koristiti s oprezom u
starijih bolesnika zbog rizika od sedacije i/ili slabosti u kostima i mišićima koji mogu izazvati
padove, često s ozbiljnim posljedicama u ovoj populaciji.

Primjena Helex tableta može dovesti do fizičke i psihičke ovisnosti o lijeku. Rizik od ovisnosti se
povećava s dozom i trajanjem liječenja. Rizik je veći u bolesnika koji zlorabe ili su zlorabili alkohol i
lijekove (pogledajte dio 3. „Ako prestanete uzimati Helex“).

Tijekom liječenja ovim lijekom može doći do smanjenja pamćenja. Problemi se obično javljaju
nekoliko sati nakon uzimanja lijeka. Obratite se svom liječniku ako primijetite ovakve simptome.

Uzimanjem Helex tableta može se povećati rizik od pojave epizoda hipomanije ili manije u bolesnika s
depresijom. Odmah se obratite svom liječniku ako se razviju simptomi hipomanije ili manije.

Ako patite od teške depresije i tjeskobe povezane s teškom depresijom moguća je pojava misli o
samoozljeĎivanju ili samoubojstvu tijekom primjene ovog lijeka. Posavjetujte se sa svojim liječnikom
prije korištenja Helex tableta.

Ako je liječenje ovim lijekom neophodno, a Vi imate tešku depresiju ili ste prije imali suicidalne misli
te misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu, Vaš liječnik će pažljivo pratiti Vaše liječenje. Odmah se
javite svom liječniku ili otiĎite u najbližu bolnicu ako Vam se pojave misli o samoozljeĎivanju ili
samoubojstvu.

Važno je da pastom koja sadrži fluor četkate zube dva puta dnevno jer Helex može uzrokovati suha
usta, što može dovesti do oštećenja zubi ako ne održavate oralnu higijenu.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili u to niste sigurni, odmah se obratite Vašem
lijeĉniku.

Djeca i adolescenti

Primjena Helexa se ne preporučuje u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina.

Drugi lijekovi i Helex

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Neki lijekovi mogu uzrokovati neželjene učinke ako se uzimaju u isto vrijeme s alprazolamom. Ako
istodobno uzimate neke druge lijekove, to može utjecati na učinkovitost liječenja. U tom slučaju Vaš
liječnik može prilagoditi liječenje ili upute za doziranje.
Takvi lijekovi uključuju:
-

druge lijekove koji djeluju smirujuće, a koriste se u liječenju tjeskobe ili depresije ili nesanice
(npr. nefazodon, fluvoksamin, fluoksetin),

-

tablete za spavanje i sedative (lijekovi za smirenje),

-

jake lijekove protiv bolova koji djeluju preko središnjeg živčanog sustava

(npr. morfin, kodein

ili dekstropropoksifen),

-

lijekove za liječenje psihičkih bolesti kao što je shizofrenija (antipsihotici uključujući klozapin),

-

lijekove za liječenje epilepsije (karbamazepin),

-

sedativne antihistaminike (lijekovi za ublažavanje alergija),

-

lijek za liječenje infekcije (rifampicin),

-

odreĎene lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (npr. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol,
vorikonazol),

-

lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin),

-

lijekove za liječenje HIV infekcije (inhibitori HIV proteaze, npr. ritonavir),

26 - 07 - 2018

-

lijekove za liječenje astme i bronhitisa (npr. teofilin),

-

tablete za kontracepciju (sprječavanje začeća),

-

digoksin (lijek za liječenje bolesti srca),

-

diltiazem (lijek za liječenje visokog krvnog tlaka i za srce),

-

cimetidin (lijek za liječenje čira na želucu i žgaravice),

-

lijekove za opuštanje mišića (kad se koriste u kombinaciji s alprazolamom mogu povećati
učinak na opuštanje mišića, čime se povećava rizik od pada),

-

pripravke na bazi gospine trave.

Ako planirate operativni zahvat pod općom anestezijom, obavijestite Vašeg liječnika ili anesteziologa
da uzimate Helex tablete zbog moguće promjene n doziranja.

Istodobnom primjenom Helexa i opioida (jaki lijekovi protiv boli, lijekovi za nadomjesnu terapiju i
neki lijekovi protiv kašlja) povećava se rizik od pospanosti, poteškoća u disanju (depresije disanja),
kome i može biti opasno po život. Zbog toga se istodobna primjena treba uzeti u obzir samo ako druge
mogućnosti liječenja nisu moguće.
MeĎutim, ako Vaš liječnik propiše Helex zajedno s opioidima, mora ograničiti dozu i trajanje
istodobnog liječenja.
Obavijestite liječnika o svim opioidnim lijekovima koje uzimate i pomno pratite preporuke liječnika o
doziranju. Bilo bi korisno obavijestiti prijatelje ili rodbinu da budu svjesni gore navedenih znakova i
simptoma. Obratite se liječniku ako se pojave takvi simptomi.

Helex s hranom, pićem i alkoholom

Helex se može uzimati neovisno o obroku.
Ne preporučuje se istodobna primjena s alkoholom, jer on pojačava učinke lijeka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Nema odgovarajućih iskustava o primjeni alprazolama u trudnica. Nemojte uzimati Helex ako ste
trudni ili planirate trudnoću, osim u slučaju da Vaš liječnik utvrdi da Vaše kliničko stanje zahtijeva
neophodno liječenje te da korist primjene lijeka za majku nadmašuje rizike primjene za dijete.
Opažanja u ljudi su pokazala da djelatna tvar alprazolam može štetiti neroĎenom djetetu (povećan
rizik od malformacije kao što je rascjep nepca). Ako ste trudni ili planirate trudnoću savjetujte se s
Vašim liječnikom o mogućnosti prekida liječenja. Ako uzimate Helex sve do poroda, obavijestite svog
liječnika jer novoroĎenče može osjetiti simptome odvikavanja nakon roĎenja.

Dojenje
Helex se izlučuje u majčino mlijeko, pa stoga ne smijete dojiti za vrijeme liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Helex može uzrokovati pospanost, omamljenost, gubitak pamćenja, oslabljenu koncentraciju i mišićnu
slabost.
Ako ste nedovoljno spavali, ovi poremećaji mogu biti izraženiji.
Ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava, ne upravljajte vozilima niti strojevima.

Helex sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog
lijeka.

3.

Kako uzimati Helex?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni

.

26 - 07 - 2018

Ako je moguće, liječenje treba započeti, pratiti i završiti isti liječnik.
Helex je namijenjen za kratkotrajno liječenje (ne dulje od 12 tjedana, uključujući i razdoblje
smanjivanja doze u svrhu postupnog prekida terapije).
Liječenje često započinje nižom dozom koja se postupno povećava po potrebi, po uputi liječnika. Kad
se utvrdi odgovarajuća doza za održavanje, Helex se obično uzima nekoliko puta na dan.
Nikada nemojte sami mijenjati dozu koja Vam je propisana.
Ako su potrebne pojedinačne doze manje od 2 mg, dostupne su druge jačine Helex tableta.

Napadaji panike

Liječenje započinje dozom od 0,5 mg do 1 mg prije spavanja. Doza se može postupno povećavati, ali
tako da povećanje doze ne prelazi 1 mg svaka 3-4 dana.
Za dozu održavanja može se uzimati do 6 mg na dan, podijeljeno u 3-4 doze tijekom dana.

Tjeskoba (anksioznost), uznemirenost i napetost

U početku se primjenjuje 0,25-0,5 mg tri puta dnevno. Dozu je potrebno individualno prilagoditi. Kao
doza održavanja primjenjuje se 0,5-3 mg lijeka na dan, u podijeljenim dozama. Ako je potrebno, doza
se može postupno povećavati.
U slučajevima tjeskobe i uznemirenosti povezanim s depresijom, primjenjuje se do 3 mg na dan, u
podijeljenim dozama.

Starije osobe

U starijih se bolesnika uz primjenu previsokih doza Helexa može javiti smetenost.
U liječenju napadaja panike primjenjuje se najviše 4,5 mg na dan, u podijeljenim dozama.
Starijim i osjetljivim bolesnicima u početku liječenja tjeskobe i napetosti se daje 0,25 mg dva do tri
puta dnevno. U slučaju potrebe doza se može postepeno povećavati.

Primjena u djece i adolescenata

Sigurnost i djelotvornost lijeka u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina nije ispitana. Primjena
Helexa u djece i adolescenata se ne preporučuje.

Ako uzmete više Helexa nego što ste trebali

Važno je da ne uzimate više tableta nego što Vam je propisano. Predoziranje alprazolamom može
uzrokovati pospanost, omamljenost, smetenost, gubitak svijesti, slabost mišića, poremećaj
koordinacije pokreta (ataksiju), osjećaj hladnoće, nerazgovijetan govor, pad krvnog tlaka, otežano
disanje te reakcije kao što su agresivnost, uznemirenost, halucinacije i nemir. Ako ste slučajno uzeli
previše tableta, odmah potražite liječničku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Helex

Ako ste zaboravili uzeti propisanu dozu lijeka, odmah uzmite propuštenu dozu, osim ako nije već
vrijeme za sljedeću dozu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

tabletu.

Ako prestanete uzimati Helex

Obavezno se javite liječniku prije nego odlučite prekinuti primjenu Helex tableta jer je potrebno
postupno snižavanje doze ovog lijeka. Važno je da u dogovoru sa svojim liječnikom postupno
smanjujete dozu lijeka. Nemojte naglo prekidati uzimanje Helex tableta.

Nagli prekid liječenja uzrokuje simptome ustezanja kao što su glavobolja, bolovi u mišićima, teška
tjeskoba, nemir, smetenost, razdražljivost i poremećaj spavanja. U težim slučajevima mogu se javiti
promjena stanja svijesti o sebi (osjećaj odvojenosti od vlastitog tijela), promjena percepcije stvarnosti
(derealizacija), obamrlost, ukočenost i trnci u ekstremitetima, preosjetljivost na svjetlost, buku i dodir,
halucinacije i epileptički napadaji. Ovi simptomi ustezanja se mogu razviti nekoliko dana nakon
prekida liječenja. Kada se liječenje ovim lijekom prekine, simptomi koji su zahtijevali primjenu Helex
tableta mogu se vratiti s većim intenzitetom nego prije. Osim gore navedenih simptoma, može se javiti
i promjena raspoloženja.

Stoga će Vaš liječnik postupno smanjivati dozu prilikom prekida terapije. Smanjenje doze je

26 - 07 - 2018

prilagoĎeno individualnim potrebama i ovisi o nekoliko čimbenika (kao što je duljina trajanja liječenja
i Vaša dnevna doza). Uobičajeno, doza se treba postupno smanjivati po 0,5 mg alprazolama tjedno. U
odreĎenim slučajevima potrebno je i sporije smanjivanje doze. Zbog toga se

terapija lijekom Helex

ne smije naglo prekinuti

; doza se mora smanjivati postupno, prema uputama Vašeg liječnika.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma odmah se obratite Vašem lijeĉniku jer će biti
potreban prekid lijeĉenja. Vaš lijeĉnik će Vas uputiti kako da postupno smanjujete dozu i
prekinete lijeĉenje

:

oticanje očnih kapaka, lica ili usnica, jezika ili grla

-

iznenadno piskanje, zviždanje (pri disanju, u plućima)

-

poteškoće s gutanjem ili disanjem

-

osip ili svrbež (posebno ako je zahvaćeno cijelo tijelo)

Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma obratite se Vašem liječniku što prije jer će možda biti
potrebno promijeniti dozu lijeka ili liječenje:
-

pojava žutice (žuta boja kože i bjeloočnica)

-

reakcije kao što su izraziti nemir i uznemirenost, agresivnost, nekontrolirani bijes i
razdražljivost, noćne more, nesanica, halucinacije (priviĎenja) ili psihički poremećaj koji
karakterizira poremećena percepcija stvarnosti (psihoza), iluzije (obmane), gubitak pamćenja
(amnezija), osjećaj opijenosti (izrazita pospanost i gubitak ravnoteže), neprikladno ponašanje
kao i drugi poremećaji ponašanja. Ove reakcije češće se javljaju kod starijih osoba.

-

depresija/depresivne misli

Sljedeće nuspojave mogu se javiti tijekom liječenja Helex tabletama:

Vrlo ĉeste nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

depresija

-

sedacija (omamljenost)

-

izrazita pospanost

-

nekontrolirani pokreti

-

poremećaj pamćenja

-

smetnje govora

-

omaglica

-

glavobolja

-

omamljenost

-

zatvor

-

suhoća usta

-

umor

-

razdražljivost

Ĉeste nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

-

smanjen apetit

-

smetenost

i dezorijentiranost

-

promjene spolnog nagona (muškarci i žene)

-

osjećaj tjeskobe

-

nesanica

-

nervoza

-

poremećaj

ravnoteže i koordinacije

(slično osjećaju opijenosti) posebno tijekom dana

-

poteškoće u koncentraciji

26 - 07 - 2018

-

nemogućnost održavanja budnosti, osjećaj tromosti, nedostatak volje i energije

-

nevoljno drhtanje

-

ošamućenost

-

zamućenje vida

-

mučnina

-

kožne reakcije

-

seksualna disfunkcija

-

promjene u tjelesnoj težini (gubitak tjelesne težine ili porast tjelesne težine)

Manje ĉeste nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

-

prekomjerna fizička aktivnost i osjećaj izvanredno veselog raspoloženja (manija)

-

halucinacije (slušna i vidna priviĎenja stvari koje ne postoje)

-

osjećaj ljutnje ili uznemirenost

-

gubitak pamćenja (amnezija)

-

mišićna slabost

-

nemogućnost kontroliranja mokrenja (inkontinencija)

-

poremećaji menstrualnog ciklusa

-

povraćanje i proljev

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

-

hiperprolaktinemija - stanje u kojem postoji povećana koncentracija prolaktina u krvi (hormona
koji potiče proizvodnju mlijeka u mliječnoj žlijezdi)

-

povećan apetit

-

anoreksija

-

blaži oblik manije

-

agresivno/neprijateljsko ponašanje

-

čudan obrazac razmišljanja (abnormalno razmišljanje)

-

psihomotorna hiperaktivnost

-

dugotrajne nevoljni mišićni trzaji, grčenje ili pomicanje mišića

-

probavne smetnje

-

otežano gutanje

-

upala jetre (hepatitis)

-

nepravilna funkcija jetre

-

žutica

-

alergijsko stanje koje izaziva naglo i katkad jako oticanje a obično zahvaća usne, usta, grlo,
dišne puteve i oči (angioedem)

-

alergijska reakcija kože uzrokovana izlaganjem suncu

-

zadržavanje mokraće

-

oticanje nogu

-

povišen očni tlak

Ranije neuočena depresija može postati izraženija kod osjetljivijih osoba.

Ovisnost i simptomi ustezanja

Alprazolam može uzrokovati razvoj psihičke i fizičke ovisnosti. Pogledajte dio „Upozorenja i mjere
opreza“.
Nagli prekid terapije lijekom Helex može uzrokovati simptome ustezanja kao što su tjeskoba, nesanica
i konvulzije (pogledajte dio „Ako prestanete uzimati Helex“).

Simptomi ustezanja su češći:
-

ako naglo prekinete liječenje

-

ako ste uzimali visoke doze

-

ako ste uzimali ovaj lijek dulje vrijeme

-

ako ste skloni zlouporabi lijekova ili alkohola

Može doći do oslabljenog pamćenja što može dovesti do neprimjerenog ponašanja (vidjeti dio
„Upozorenja i mjere opreza“).

26 - 07 - 2018

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako ĉuvati Helex?

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Helex sadrži?

Djelatna tvar je alprazolam. Svaka tableta sadrži 2 mg alprazolama.

Drugi sastojci su laktoza hidrat, kukuruzni škrob, krospovidon (tip A); povidon K 25,
magnezijev stearat i polisorbat 80. Pogledajte dio 2. " Helex sadrži laktozu".

Kako Helex izgleda i sadržaj pakiranja?

Tablete su bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne, s ukošenim rubovima i urezom na obje
strane. Tablete imaju utisnutu oznaku 2 na obje strane, promjera su 9 mm. Urez služi samo kako bi se
olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.

Helex je dostupan u kutijama koje sadrže 10, 20, 30, 50 i 100 tableta u blisterima.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

ProizvoĊaĉ

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2018.

26 - 07 - 2018