Helex SR 1 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA

Helex SR 0,5 mg tablete s prilago

đ

enim osloba

đ

anjem

Helex SR 1 mg tablete s prilago

đ

enim osloba

đ

anjem

Helex SR 2 mg tablete s prilago

đ

enim osloba

đ

anjem

alprazolam

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete uzimati lijek.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete ju trebati ponovo pro

č

itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti,

č

ak i ako imaju

simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1.

Što je Helex SR i za što se koristi

2.

Prije nego po

č

nete uzimati Helex SR

3.

Kako uzimati Helex SR

4. Mogu

ć

e nuspojave

5. Kako

č

uvati Helex SR

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE HELEX SR I ZA ŠTO SE KORISTI

Helex SR je anksiolitik iz skupine benzodiazepina.
Helex SR djeluje smiruju

ć

e te se primjenjuje u lije

č

enju:

poreme

ć

aja uzrokovanih napadima pani

č

nog straha, sa ili bez agorafobije (strah od otvorenog

prostora),

uznemirenosti, nemira i napetosti, sa ili bez pojave tjelesnih simptoma,

tjeskobnih stanja, uklju

č

uju

ć

i i ona vezana uz depresiju.

2.

PRIJE NEGO PO

Č

NETE UZIMATI HELEX SR

Nemojte uzimati Helex SR

ako ste alergi

č

ni (preosjetljivi) na alprazolam ili bilo koji drugi sastojak lijeka Helex SR,

ako ste alergi

č

ni (preosjetljivi) na druge benzodiazepine,

ako bolujete od miastenije gravis (teška slabost miši

ć

a),

ako imate problema s plu

ć

ima (na primjer bronhitis, emfizem),

ako bolujete od apneje (privremeni prestanak disanja tijekom spavanja),

ako imate tešku bolest jetre.

Budite posebno oprezni s lijekom Helex SR:

-

ako bolujete od epilepsije ili ste imali epilepti

č

ki napad,

-

ako imate problema s disanjem,

-

ako bolujete ili ste bolovali od duševne bolesti koja je zahtijevala bolni

č

ko lije

č

enje,

-

ako konzumirate alkoholna pi

ć

a, neopravdano uzimate lijekove ili uživate opojne droge (odmah

se obratite svom lije

č

niku za pomo

ć

pri odvikavanju),

-

ako imate bolest bubrega,

- ako

ste

mla

đ

i od 18 godina ili ste stariji od 60 godina,

-

ako ste ikad razmišljali o oduzimanju vlastitog života (odmah se obratite svom lije

č

niku za

pomo

ć

i odgovaraju

ć

e lije

č

enje).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, odmah se javite svom lije

č

niku.

06 - 11 - 2013

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uklju

č

uju

ć

i i one koje ste nabavili bez recepta.

Obavijestite lije

č

nika ako uzimate:

druge lijekove koji djeluju smiruju

ć

e, a koriste se u lije

č

enju shizofrenije, depresije, tjeskobe,

nesanice, boli, epilepsije i alergije,

-

lijekove za lije

č

enje gljivi

č

nih, bakterijskih ili infekcija HIV-om,

-

tablete za kontracepciju (sprje

č

avanje za

č

e

ć

a),

-

diltiazem (lijek za lije

č

enje povišenog krvnog tlaka i bolesti srca),

-

cimetidin (lijek koji se koristi u lije

č

enju

č

ira na želucu i žgaravice).

Ako planirate operativni zahvat pod op

ć

om anestezijom, obavijestite svog lije

č

nika o uzimanju lijeka

Helex SR, zbog mogu

ć

e promjene njegovog doziranja.

Uzimanje hrane i pi

ć

a s Helexom SR

Helex SR se može uzimati neovisno o obroku.

Ne preporu

č

uje se istodobna primjena s alkoholom, jer on poja

č

ava u

č

inke lijeka.

Trudno

ć

a i dojenje

Obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Ako tijekom primjene lijeka Helex SR ostanete trudni, mislite da ste trudni ili ako planirate trudno

ć

u,

odmah o tome obavijestite svog lije

č

nika.

Zbog mogu

ć

eg rizika za dijete, Helex SR se ne smije uzimati tijekom trudno

ć

e, osim ako Vam lije

č

nik

nije druga

č

ije propisao.

Lijek Helex SR se izlu

č

uje u maj

č

ino mlijeko, pa stoga ne smijete dojiti za vrijeme lije

č

enja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti zbog toga što Helex SR može uzrokovati omamljenost, gubitak pam

ć

enja, oslabljenu

koncentraciju i miši

ć

nu slabost. Ako ste nedovoljno spavali, ovi poreme

ć

aji mogu biti izraženiji.

Ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava, ne upravljajte vozilima niti strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Helexa SR

Helex SR sadrži laktozu. Ako Vam je lije

č

nik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih še

ć

era, prije

nego što po

č

nete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim lije

č

nikom.

3.

KAKO UZIMATI HELEX SR

Uvijek uzmite Helex SR to

č

no onako kako Vam je rekao lije

č

nik. Provjerite sa svojim lije

č

nikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni

.

Helex SR je namijenjen za kratkotrajno lije

č

enje (ne dulje od 12 tjedana).

Lije

č

enje

č

esto zapo

č

inje nižom dozom koja se postupno pove

ć

ava po potrebi, po uputi lije

č

nika. Kad

se utvrdi odgovaraju

ć

a doza za održavanje, Helex SR se obi

č

no uzima 1-2 puta na dan.

Nikada nemojte sami mijenjati dozu koja Vam je propisana.

Napadi pani

č

nog straha

Lije

č

enje zapo

č

inje dozom od 0,5 mg do 1 mg prije spavanja. Doza se može postupno pove

ć

avati, ali

tako da pove

ć

anje doze ne prelazi 1 mg svaka 3-4 dana.

Za dozu održavanja može se uzimati do 6 mg na dan, u jednoj ili dvije podijeljene doze.

Anksioznost (tjeskoba), uznemirenost i napetost

U po

č

etku se primjenjuje 0,5 mg lijeka. Ako je potrebno, doza se može postupno pove

ć

avati. Kao

doza održavanja primjenjuje se 0,5-3 mg lijeka na dan, u jednoj ili dvije podijeljene doze.
U slu

č

ajevima tjeskobe i uznemirenosti povezanim s depresijom, primjenjuje se do 3 mg na dan, u

06 - 11 - 2013

jednoj ili dvije podijeljene doze.

Starije osobe

U starijih se bolesnika uz primjenu previsokih doza lijeka Helex SR može javiti smetenost.

U lije

č

enju pani

č

nih napada primjenjuje se najviše 4,5 mg na dan, u jednoj ili dvije podijeljene doze.

U lije

č

enju tjeskobe i napetosti na po

č

etku se primjenjuje 0,5-1 mg na dan, u jednoj ili dvije

podijeljene doze. U slu

č

aju potrebe, doza se može postupno pove

ć

avati.

Primjena u djece i adolescenta

Sigurnost i dijelotvornost lijeka u djece i adolescenta mla

đ

ih od 18 godina nije ispitana. Primjena

lijeka Helex SR u djece i adolescenta se ne preporu

č

uje.

Ako uzmete više Helexa SR nego što ste trebali

Važno je da ne uzimate više tableta nego što Vam je propisano. Ako slu

č

ajno uzmete više tableta,

možete osjetiti pospanost, zbunjenost, osje

ć

aj hladno

ć

e, nerazgovijetan govor, pad krvnog tlaka i

otežano disanje. Ako ste slu

č

ajno uzeli previše tableta odmah potražite lije

č

ni

č

ku pomo

ć

.

Ako ste zaboravili uzeti Helex SR

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Ako ste zaboravili uzeti lijek u predvi

đ

eno vrijeme, uzmite ga

č

im se sjetite, osim ako nije ve

ć

vrijeme

za sljede

ć

u dozu.

Ako prestanete uzimati Helex SR

Nemojte naglo prekidati s uzimanjem lijeka Helex SR.
U slu

č

aju prekida lije

č

enja, lije

č

nik

ć

e Vas uputiti da postupno smanjujete dozu lijeka po 0,5 mg

tjedno, a u odre

đ

enim slu

č

ajevima i sporije.

Ako naglo prekinete s uzimanjem lijeka Helex SR, mogu se javiti nesanica, promjene raspoloženja,
tjeskoba i nemir.
Nagli prekid nakon dugotrajnog lije

č

enja lijekom Helex SR može izazvati simptome ustezanja koji

uklju

č

uju poreme

ć

aje spavanja, gr

č

eve u miši

ć

ima i želucu, povra

ć

anje, znojenje i drhtavicu, a mogu

ć

i

su i epilepti

č

ki napadi. Ovi simptomi mogu potrajati od tjedan dana do nekoliko tjedana.

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lije

č

niku

ili ljekarniku.

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Helex SR može uzrokovati nuspojave.

Ako primijetite bilo što od sljede

ć

eg, prestanite uzimati lijek Helex SR i obratite se svom lije

č

niku:

izraziti nemir i uzbu

đ

enost,

agresivnost, nekontrolirani bijes i razdražljivost,

halucinacije (privi

đ

enja), iluzije (obmane),

gubitak pam

ć

enja,

osje

ć

aj opijenosti (izrazita pospanost i gubitak ravnoteže),

pojava žutice (žuta boja kože i bjeloo

č

nica).

Sljede

ć

e nuspojave mogu

ć

e su na po

č

etku lije

č

enja te kasnije

č

esto spontano nestaju nastavkom

lije

č

enja ili snižavanjem doze:

Č

este

(pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika)

pospanost.

Manje

č

este

(pojavljuju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika)

06 - 11 - 2013

vrtoglavica, poreme

ć

aj ravnoteže i nespretnost,

nejasan vid, probavne smetnje (zatvor, proljev, mu

č

nina, povra

ć

anje),

kožni osip.

Rijetke

(pojavljuju se kod 1 do 10 na 10000 bolesnika)

suha usta.

Vrlo rijetke

(pojavljuju se kod manje od 1 na 10000 bolesnika)

povišen intraokularni tlak.

Nepoznato

(u

č

estalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Promjene apetita, smetenost, promjene spolnog nagona, smanjena budnost, ataksija (poteško

ć

e u

kontroli pokreta), poteško

ć

e s koncentracijom, distonija (abnormalno gr

č

enje miši

ć

a), smetnje govora,

autonomne manifestacije (suha usta ili pove

ć

ana salivacija, za

č

epljen nos, pove

ć

an broj otkucaja srca),

snižen krvni tlak (s posljedi

č

nom pojavom vrtoglavice i osje

ć

aja slabosti), poteško

ć

e u gutanju, žutica,

abnormalna funkcija jetre, poteško

ć

e s mokrenjem, miši

ć

na slabost, poreme

ć

aji menstrualnog ciklusa,

umor, pove

ć

anje tjelesne mase.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

5. KAKO

Č

UVATI HELEX SR

Č

uvati izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete

č

uvanja.

Helex SR se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili ku

ć

nog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomo

ć

i

ć

e u zaštiti okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Helex SR sadrži

Djelatna tvar je alprazolam. Svaka tableta s prilago

đ

enim osloba

đ

anjem sadrži 0,5 mg, 1 mg ili

2 mg alprazolama.

Pomo

ć

ne tvari za 0,5 mg tablete s prilago

đ

enim osloba

đ

anjem su: laktoza hidrat; hipromeloza;

magnezijev stearat; indigotin (E132) i kinolin žuta boja (E104).

Pomo

ć

ne tvari za 1 mg tablete s prilago

đ

enim osloba

đ

anjem su: laktoza hidrat; hipromeloza i

magnezijev stearat.

Pomo

ć

ne tvari za 2 mg tablete s prilago

đ

enim osloba

đ

anjem su: laktoza hidrat; hipromeloza;

magnezijev stearat i indigotin (E132).

Kako Helex SR izgleda i sadržaj pakiranja

Helex SR 0,5 mg tablete s prilago

đ

enim osloba

đ

anjem: zelenkasto-žute, okrugle, lagano obostrano

izbo

č

ene.

Helex SR 1 mg tablete s prilago

đ

enim osloba

đ

anjem: bijele, okrugle, lagano obostrano izbo

č

ene.

Helex SR 2 mg tablete s prilago

đ

enim osloba

đ

anjem: svijetlo plave, okrugle, lagano obostrano

izbo

č

ene.

Helex SR je dostupan u blisterima po 10 tableta s prilago

đ

enim osloba

đ

anjem, a svaka kutija sadrži

ukupno 30 ili 60 tableta s prilago

đ

enim osloba

đ

anjem.

06 - 11 - 2013

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

KRKA - FARMA d.o.o., Radni

č

ka cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvo

đ

a

č

a lijeka

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Uputa je zadnji puta odobrena u studenom 2013.

06 - 11 - 2013