Hemosol B0 otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju
Tvari:Natrii chloridum Calcii chloridum dihydricum Magnesii chloridum hexahydricum Acidum lacticum Natrii hydrogenocarbonas
| ATK: | B05ZB |
| Način izdavanja | na recept |
| Farmaceutski oblik | otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju |
| Pakiranje | 1,75 mmol/l + 0,5 mmol/l + 140 mmol/l + 109,5 mmol/l + 3 mol/l + 32 mmol/l |
| Sastav |
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Hemosol B0 otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju
natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, laktatna kiselina, natrijev
hidrogenkarbonat
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Hemosol B0 i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Hemosol B0
3.
Kako primjenjivati Hemosol B0
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Hemosol B0
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Hemosol B0 i za što se koristi
Hemosol B0 se
koristi u bolnicama tijekom intenzivnog liječenja za ispravljanje kemijske neravnoteže
u krvi uzrokovane zatajenjem bubrega. Liječenje je osmišljeno da uklanja nakupljene otpadne tvari iz
krvi kada bubrezi ne rade.
Hemosol B0 se koristi za sljedeće vrste liječenja odraslih i djece svih uzrasta:
•
hemofiltracija,
•
hemodijafiltracija i
•
hemodijaliza.
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Hemosol B0
Nemojte primjenjivati Hemosol B0
Ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Hemosol B0.
Hemosol B0 je namijenjen uporabi u bolnicama te ga smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici.
Oni
će osigurati sigurnu primjenu lijeka.
Prije i tijekom liječenja provjerit će Vam se stanje krvi, tj. pratit će se acidobazna ravnoteža i
koncentracije soli u krvi (elektroliti), uključujući sve unose (intravenska infuzija) i izlučivanja
(izlučivanje mokraće) tekućina, čak i ona koja nisu izravno povezana s liječenjem.
Budući da Hemosol B0 ne sadrži kalij, s osobitom pozornošću će se pratiti razina kalija u Vašoj krvi.
Ako imate manjak kalija, dodatak kalija će možda biti potreban.
Djeca
Nema posebnih upozorenja i mjera opreza kada se ovaj lijek primjenjuje u djece.
08 - 02 - 2019
Drugi lijekovi i Hemosol B0
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
To je zbog toga jer razine koncentracije nekih drugih uzetih lijekova u krvi mogu biti snižene tijekom
liječenja lijekom Hemosol B0. Vaš liječnik će odlučiti treba li promijeniti druge lijekove koje uzimate.
Posebno obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo što od sljedećeg:
•
Lijek digitalis (za liječenje određenih srčanih stanja); rizik za nepravilne ili ubrzane otkucaje
srca (srčana aritmija) izazvane digitalisom, povećan je kod smanjene koncentracije kalija u krvi
(hipokalijemija).
•
Vitamin
D i lijekove koji sadrže kalcij jer oni mogu povećati rizik od visokih koncentracija
kalcija u krvi (hiperkalcijemija).
Svako dodavanje natrijevog bikarbonata (ili druge vrste pufera)
može povećati rizik od viška
bikarbonata u Vašoj krvi (
metabolička alkaloza
).
Kada se citrat koristi kao antikoagulans može doći do smanjenja razine kalcija u plazmi.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne očekuju se učinci na plodnost ili
tijekom trudnoće ili u dojene novorođenčadi/dojenčadi. Vaš će liječnik odlučiti treba li Vam dati
Hemosol B0 ako ste trudni ili dojite.
Upravljanje vozilima i strojevima
Hemosol B0 neće utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
3.
Kako primjenjivati Hemosol B0
Hemosol B0 je lijek koji se koristi u bolnicama i primjenjuju ga samo zdravstveni radnici.
Volumen lijeka Hemosol B0, a stoga i primijenjena
doza, ovisit će o Vašem stanju. Volumen doze će
odrediti liječnik odgovoran za Vaše liječenje.
Hemosol B0 se može primijeniti izravno u krvotok (u venu) ili putem hemodijalize, pri čemu otopina
teče s jedne strane membrane za dijalizu, dok krv teče s njene druge strane.
Ako dobijete više lijeka Hemosol B0 nego što ste trebali
Hemosol B0 je lijek koji se koristi u bolnicama i primjenjuju ga samo zdravstveni radnici
te će Vam se
ravnoteža tekućine, elektroliti i acidobazna ravnoteža pažljivo pratiti.
Stoga
je malo vjerojatno da ćete dobiti više lijeka Hemosol B0 nego što ste trebali.
U malo vjerojatnom
slučaju predoziranja, Vaš će liječnik poduzeti potrebne korektivne mjere i
prilagoditi dozu.
Predoziranje može dovesti do:
•
preopterećenja tekućinom u Vašoj krvi
•
povećanja razine bikarbonata u krvi (metabolička alkaloza)
•
i/ili smanjenja razine soli u krvi (hipofosfatemija, hipokalijemija).
Upute za uporabu/rukovanje pogledajte u dijelu „Sljedeće informacije namijenjene su samo
zdravstvenim radnicima“.
U slu
čaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
08 - 02 - 2019
4.
M
oguće nuspojave
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek
može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Zabilježene su
sljedeće nuspojave:
Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
•
promjene razina soli u krvi (poremećaji elektrolita kao što je hipofosfatemija, hipokalijemija)
•
povećanje koncentracije bikarbonata u plazmi (metabolička alkaloza) ili smanjenje
koncentracije bikarbonata u plazmi (metabolička acidoza)
•
abnormalno visoki ili niski volumen vode u tijelu (hipervolemija ili hipovolemija)
•
mučnina
•
povraćanje
•
grčevi mišića
•
sniženi krvni tlak (hipotenzija)
Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetit
e bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u
. Prijavljivanjem
nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
5.
Kako čuvati Hemosol B0
L
ijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na stražnjoj strani vreće i na
naljepnici na kutiji iza „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog
mjeseca.
Ne čuvati na temperaturi ispod +4°C.
Kemijska i fizikalna stabilnost otopine pripremljene za primjenu dokazana je tijekom 24 sata na
+22°C. S mikrobiološkog stajališta, otopina pripremljena za primjenu mora se upotrijebiti odmah. Ako
se ne upotrijebi odma
h, vrijeme i uvjeti čuvanja otopine pripremljene za primjenu prije uporabe
odgovornost su korisnika i normalno ne bi smjeli biti dulji od 24 sata, uključujući i vrijeme trajanja
liječenja.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Što Hemosol B0 sadrži
Djelatne tvari prije i poslije pripreme otopine za primjenu su navedene u daljnjem tekstu.
Djelatne tvari prije pripreme otopine
za primjenu:
1000 ml otopine
u malom odjeljku (A)
sadrži:
kalcijev klorid, 2H
O
5,145 g
magnezijev klorid, 6H
O
2,033 g
laktatna kiselina
5,4 g
1000 ml otopine
u velikom odjeljku (B)
sadrži:
natrijev hidrogenkarbonat
3,09 g
08 - 02 - 2019
natrijev klorid
6,45 g
Djelatne tvari poslije pripreme otopine za primjenu:
Otopine u odjeljcima A (250 ml) i B (4750 ml) se moraju pomiješati kako bi se dobila jedna otopina
pripremljena za primjenu (5000 ml) koja ima
sljedeći sastav:
mmol/l
kalcij, Ca
2+
1,75
magnezij, Mg
2+
0,5
natrij, Na
+
140
klorid, Cl
109,5
laktat
3
hidrogenkarbonat, HCO
32
Teoretska osmolarnost: 287 mOsm/l
Drugi sastojci su:
ugljikov dioksid (E 290) i voda za injekcije.
Kako Hemosol B0 izgleda i sadržaj pakiranja
Hemosol B0 otopina pakirana je u vreću s dva odjeljka. Vreća je upakirana u prozirnu vrećicu.
Konačna pripremljena otopina za primjenu dobiva se nakon što se prelomi lomljivi sigurnosni zatvarač
i pomiješaju dvije ot
opine. Pripremljena otopina je bistra i bezbojna. Jedna vreća (A+B) sadrži 5000
ml otopine za hemofiltraciju, hemodijafiltraciju i/ili hemodijalizu.
Jedna kutija sadrži dvije vreće i jednu uputu o lijeku.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Gambro Lundia AB
Magistratsvägen 16
226 43 Lund
Švedska
Proizvođač
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Italija
Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku
AGMAR d.o.o.
Jakuševečka cesta 4b
10 000 Zagreb
Tel.: 01 6610333
Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.
Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:
Austrija, Belgija, Bugarska, Hrvatska, Cipar, Češka Republika, Danska, Estonija, Finska, Francuska,
Njemačka, Grčka, Island, Irska, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska,
Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska, Švedska, Ujedinjeno kraljevstvo: Hemosol B0.
Mađarska: Hemosol káliummentes.
Ova uputa je zadnji puta revidirana u
veljači 2019.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
08 - 02 - 2019
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Hemosol B0 otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju
Mjere opreza
Upute za uporabu/rukovanje lijekom Hemosol B0 moraju se strogo slijediti.
Otopine u dvama odjeljcima
moraju
se pomiješati
prije uporabe.
Primjena kontaminirane otopine može uzrokovati sepsu, šok i stanja opasna po život.
Hemosol B0 se može zagrijati na 37
°
C kako bi se bolesnik tijekom same primjene ugodnije osjećao.
Zagrijavanje otopine prije primjene mora se obaviti prije rekonstitucije koristeći samo suhe izvore
topline.
Otopine se ne smiju zagrijavati u vodi ili mikrovalnoj pećnici. Prije primjene potrebno je
vizualno provjeriti prisutnost
čestica te je li došlo do promjene boje, kad god to otopina i spremnik
omogućavaju. Ne smije se primijeniti ako otopina nije bistra i ako je spoj oštećen.
Dodatno unošenje natrijevog bikarbonata može povećati rizik od metaboličke alkaloze.
Prije i tijekom cijelog postupka
liječenja potrebno je pomno pratiti elektrolite i acidobaznu ravnotežu.
Budući da Hemosol B0 ne sadrži kalij mora se pratiti koncentracija kalija u serumu prije i tijekom
hemofiltracije i/ili hemodijalize. Mogu biti potrebni nadomjesci kalija.
Možda će biti potrebno dodati do 1,2 mmol/l fosfata u otopinu. Ako se dodaje kalijev fosfat, ukupna
koncentracija kalija
ne smije prijeći 4 mEq/l (4 mmol/l).
Volumen i brzina protoka primijenjenog lijeka Hemosol B0 ovisi o koncentraciji elektrolita u krvi,
acidobaznoj ravnoteži i cjelokupnom
kliničkom stanju bolesnika. Način primjene (dozu, brzinu
infuzije i kumulativan
volumen) lijeka Hemosol B0 treba odrediti liječnik. Kontinuiranom
hemofiltracijom uklanja se suvišak tekućine i elektrolita.
U slučaju neravnoteže tekućine, kliničko stanje se mora pomno nadzirati, a po potrebi uspostaviti
ravnotežu
tekućine.
Predoziranj
e će dovesti do preopterećenja tekućinom, ako bolesnik ima zatajenje bubrega što može
dovesti do teških posljedica, kao što su kongestivno zatajenje srca, elektrolitski ili acidobazni
poremećaj.
Budući da otopina ne sadrži glukozu, primjena može uzrokovati hipoglikemiju. Potrebno je redovito
pratiti razinu glukoze u krvi.
Hemosol B0 sadrži hidrogenkarbonat (bikarbonat) i laktat (prekursor hidrogenkarbonata) što može
utjecati na bolesnikovu acidobaznu ravnotežu. Ako se za vrijeme liječenja otopinom razvije
metabolička alkaloza ili se ista pogorša, može biti potrebno smanjenje brzine infuzije ili potpuni
prekid primjene.
Doziranje
Uobičajeno korištene brzine protoka nadomjesne otopine pri hemofiltraciji i hemodijafiltraciji su
Odrasli
500-3000 ml/h
Uobičajeno korištene brzine protoka otopine za dijalizu (dijalizata) pri kontinuiranoj hemodijalizi su:
Odrasli
500-2500 ml/h
Uobičajeno korištene brzine protoka u odraslih su približno 2000 do 2500 ml/h što odgovara dnevnom
volumenu tekućine od približno 48 to 60 l.
08 - 02 - 2019
Pedijatrijska populacija
Raspon brzine protoka nadomjesne otopine pri hemofiltraciji i hemodijafiltraciji i otopine za dijalizu
(dijalizata) pri kontinuiranoj hemodijalizi su:
Djeca (od nedonoščadi do adolescenata do 18 godina): 1000 do 2000 ml/h/1,73m².
Mogu biti potrebne brzine protoka do 4000 ml/h/1,73 m
, osobito u mlađe djece (≤10 kg). Najveća
brzina protoka (u ml/h) u pedijatrijskoj populaciji općenito ne smije prelaziti najveću brzinu protoka u
odraslih.
Upute za uporabu/rukovanje
Otopina elektrolita (mali odjeljak A) dodaje se u pufersku otopinu (veliki odjeljak B) nakon što se
prelomi lomljivi sigurnosni zatvarač neposredno prije primjene kako bi se dobila rekonstituirana
otopina.
Upotrijebite samo s odgovarajućom opremom za izvantjelesno nadomještanje bubrežne funkcije.
Potrebno je pridržavati se aseptičnog rukovanja kako prije, tako i tijekom cijelog postupka primjene
bolesniku.
Upotrijebiti samo ako je zaštitna vrećica neoštećena, ako su svi spojevi neoštećeni, lomljivi sigurnosni
zatvarač nije slomljen i otopina je bistra. Čvrsto pritisnite vreću kako biste provjerili ima li curenja.
Ako se otkrije curenje, otopinu se mora odmah baciti jer se više ne može osigurati sterilnost.
Veliki odjeljak B je opremljen
otvorom za injekciju za moguće dodavanje drugih potrebnih lijekova
nakon rekonstitucije otopine.
Liječnik je odgovoran za procjenu kompatibilnosti dodanog lijeka s
lijekom Hemosol B0, tako da provjeri moguću promjenu boje i/ili moguće taloženje, netopljive
komplekse ili kristale. Prije dodavanja drugog lijeka provjerite je li topiv i stabilan u vodi obzirom na
pH vrijednost Hemosol B0 otopine (pH vrijednost rekonstituirane otopine je 7,0 – 8,5). Dodaci mogu
biti inkompatibilni
. Moraju se proučiti upute o uporabi lijeka koji će se dodati.
Uklonite svu tekućinu iz otvora za injekciju, držite vreću naopako, uštrcajte lijek kroz otvor za
injekciju i temeljito promiješajte. Otopina se mora odmah primijeniti.
Uvođenje i miješanje dodataka
mora se uvijek provesti
prije spajanja vreće s otopinom na izvantjelesni krug.
I
Uklonite zaštitnu vrećicu s vreće neposredno prije uporabe i bacite sav ostali materijal od
pakiranja
. Otvorite spoj tako da prelomite lomljivi sigurnosni zatvarač između dva odjeljka
vreće. Slomljeni sigurnosni zatvarač će ostati u vreći. (Pogledajte
sliku I dalje u uputi)
II
Provjerite je li sva tekućina iz malog odjeljka A prešla u veliki odjeljak B. (Pogledajte
sliku II
dalje u uputi)
III
Isperite mali odjeljak A
dvaput
pritiskom pomiješane otopine natrag u mali odjeljak A, a zatim
natrag u veliki odjeljak B. (Pogledajte
sliku III dalje u uputi)
IV
Kada se mali odjeljak A isprazni: protresite veliki odjeljak B, tako da se sadržaji potpuno
pomiješaju. Otopina je sada sp
remna za uporabu i vreća se može objesiti na opremu. (Pogledajte
sliku IV dalje u uputi)
V
Cijev za dijalizu ili nadomjesno liječenje može biti spojena na bilo koji od dva pristupna otvora.
Va
Ako se koristi luer pristup, uklonite kapicu i spojite muški
luer ključ koji je na cijevi za dijalizu
ili nadomjesno liječenje na ženski luer receptor na vreći: učvrstite. Koristeći palac i prste,
prelomite obojeni
lomljivi sigurnosni zatvarač na njegovoj bazi, te ga pomaknite natrag i
naprijed. Nemojte koristiti al
at. Provjerite je li sigurnosni zatvarač potpuno odvojen i teče li
tekućina slobodno. Sigurnosni zatvarač će ostati u luer otvoru tijekom liječenja. (Pogledajte
sliku V.a dalje u uputi)
08 - 02 - 2019
Vb
Ako se koristi otvor za injekciju, najprije uklonite „snap-off“ za
tvarač. Zatim uvedite ubadajući
spojnik kroz gumenu pregradu. Provjerite teče li tekućina slobodno. (Pogledajte
sliku V.b dalje
u uputi)
Otopinu je potrebno
upotrijebiti odmah nakon uklanjanja zaštitne vrećice. Ako se ne koristi odmah,
rekonstituirana otopina mora se primijeniti unutar 24 sata nakon dodavanja otopine elektrolita u
pufersku otopinu
, uključujući vrijeme trajanja liječenja.
Rekonstituirana otopina je samo za jednokratnu uporabu. Neiskorištenu otopinu bacite odmah nakon
primjene.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
08 - 02 - 2019
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Hemosol B0 otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju
natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, laktatna kiselina, natrijev
hidrogenkarbonat
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Hemosol B0 i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Hemosol B0
3.
Kako primjenjivati Hemosol B0
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Hemosol B0
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Hemosol B0 i za što se koristi
Hemosol B0 se kor
isti u bolnicama tijekom intenzivnog liječenja za ispravljanje kemijske neravnoteže
u krvi uzrokovane zatajenjem bubrega. Liječenje je osmišljeno da uklanja nakupljene otpadne tvari iz
krvi kada bubrezi ne rade.
Hemosol B0 se koristi za sljedeće vrste liječenja odraslih i djece svih uzrasta:
•
hemofiltracija,
•
hemodijafiltracija i
•
hemodijaliza.
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Hemosol B0
Nemojte primjenjivati Hemosol B0
Ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Hemosol B0.
Hemosol B0 je namijenjen uporabi u bolnicama te ga smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici.
Oni će osigurati sigurnu primjenu lijeka.
Prije i tijekom liječenja provjerit će Vam se stanje krvi, tj. pratit će se acidobazna ravnoteža i
koncentracije soli u krvi (elektroliti), uključujući sve unose (intravenska infuzija) i izlučivanja
(izlučivanje mokraće) tekućina, čak i ona koja nisu izravno povezana s liječenjem.
Budući da Hemosol B0 ne sadrži kalij, s osobitom pozornošću će se pratiti razina kalija u Vašoj krvi.
Ako imate manjak kalija, dodatak kalija će možda biti potreban.
Djeca
Nema posebnih upozorenja i mjera opreza kada se ovaj lijek primjenjuje u djece.
1
08 - 02 - 2019
Drugi lijekovi i Hemosol B0
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
To je zbog toga jer razine koncentracije nekih drugih uzetih lijekova u krvi mogu biti snižene tijekom
liječenja lijekom Hemosol B0. Vaš liječnik će odlučiti treba li promijeniti druge lijekove koje uzimate.
Posebno obavijestite
svog liječnika ako uzimate bilo što od sljedećeg:
•
Lijek digitalis (za liječenje određenih srčanih stanja); rizik za nepravilne ili ubrzane otkucaje
srca (srčana aritmija) izazvane digitalisom, povećan je kod smanjene koncentracije kalija u krvi
(hipokalijemija).
•
Vitamin D i lijekove koji sadrže kalcij jer oni mogu povećati rizik od visokih koncentracija
kalcija u krvi (hiperkalcijemija).
Svako dodavanje natrijevog bikarbonata (ili druge vrste pufera)
može povećati rizik od viška
bikarbonata u Vašoj krvi (
m
etabolička alkaloza
).
Kada se citrat koristi kao antikoagulans
može doći do smanjenja razine kalcija u plazmi.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne očekuju se učinci na plodnost ili
tijekom trudnoće ili u dojene novorođenčadi/dojenčadi. Vaš će liječnik odlučiti treba li Vam dati
Hemosol B0 ako ste trudni ili dojite.
Upravljanje vozilima i strojevima
Hemosol B0 neće utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
3.
Kako primjenjivati Hemosol B0
Hemosol B0 je lijek koji se koristi u bolnicama i primjenjuju ga samo zdravstveni radnici.
Volumen lijeka Hemosol B0, a stoga
i primijenjena doza, ovisit će o Vašem stanju. Volumen doze će
odrediti liječnik odgovoran za Vaše liječenje.
Hemosol B0 se može primijeniti izravno u krvotok (u venu) ili putem hemodijalize, pri čemu otopina
teče s jedne strane membrane za dijalizu, dok krv teče s njene druge strane.
Ako dobijete više lijeka Hemosol B0 nego što ste trebali
Hemosol B0 je lijek koji se koristi u bolnicama i primjenjuju ga samo zdravstveni radnici
te će Vam se
ravnoteža tekućine, elektroliti i acidobazna ravnoteža pažljivo pratiti.
Stoga je malo vjerojatno da ćete dobiti više lijeka Hemosol B0 nego što ste trebali.
U malo vjerojatnom
slučaju predoziranja, Vaš će liječnik poduzeti potrebne korektivne mjere i
prilagoditi dozu.
Predoziranje može dovesti do:
•
preopterećenja tekućinom u Vašoj krvi
•
povećanja razine bikarbonata u krvi (metabolička alkaloza)
•
i/ili smanjenja razine soli u krvi (hipofosfatemija, hipokalijemija).
Upute za uporabu/rukovanje pogledajte
u dijelu „Sljedeće informacije namijenjene su samo
zdravstvenim radnicima“.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
2
08 - 02 - 2019
4.
M
oguće nuspojave
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek
može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Zabilježene su sljedeće nuspojave:
Nepoznato:
učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
•
promjene razina soli u krvi (poremećaji elektrolita kao što je hipofosfatemija, hipokalijemija)
•
povećanje koncentracije bikarbonata u plazmi (metabolička alkaloza) ili smanjenje
koncentracije bikarbonata u plazmi (metabolička acidoza)
•
abnormalno visoki ili niski volumen vode u tijelu (hipervolemija ili hipovolemija)
•
mučnina
•
povraćanje
•
grčevi mišića
•
sniženi krvni tlak (hipotenzija)
Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u
. Prijavljivanjem
nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
5.
Kako čuvati Hemosol B0
Lijek
čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na stražnjoj strani vreće i na
naljepnici na kutiji iza „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog
mjeseca.
Ne čuvati na temperaturi ispod +4°C.
Kemijska i fizikalna stabilnost otopine pripremljene za primjenu dokazana je tijekom 24 sata na
+22°C. S mikrobiološkog stajališta, otopina pripremljena za primjenu mora se upotrijebiti odmah. Ako
se ne upotrijebi od
mah, vrijeme i uvjeti čuvanja otopine pripremljene za primjenu prije uporabe
odgovornost su korisnika i normalno ne bi smjeli biti dulji od 24 sata, uključujući i vrijeme trajanja
liječenja.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Što Hemosol B0 sadrži
Djelatne tvari prije i poslije pripreme otopine za primjenu su navedene u daljnjem tekstu.
Djelatne tvari prije pripreme otopine
za primjenu:
1000 ml otopine
u malom odjeljku (A)
sadrži:
kalcijev klorid, 2H
O
5,145 g
magnezijev klorid, 6H
O
2,033 g
laktatna kiselina
5,4 g
1000 ml otopine
u velikom odjeljku (B)
sadrži:
natrijev hidrogenkarbonat
3,09 g
3
08 - 02 - 2019
natrijev klorid
6,45 g
Djelatne tvari poslije pripreme otopine za primjenu:
Otopine u odjeljcima A (250 ml) i B (4750 ml) se moraju pomiješati kako bi se dobila jedna otopina
pripremljena za primjenu (5000 ml) koja ima slj
edeći sastav:
mmol/l
kalcij, Ca
2+
1,75
magnezij, Mg
2+
0,5
natrij, Na
+
140
klorid, Cl
109,5
laktat
3
hidrogenkarbonat, HCO
32
Teoretska osmolarnost: 287 mOsm/l
Drugi sastojci su:
ugljikov dioksid (E 290) i voda za injekcije.
Kako Hemosol B0 izgleda i sadržaj pakiranja
Hemosol B0 otopina pakirana je u vreću s dva odjeljka. Vreća je upakirana u prozirnu vrećicu.
Konačna pripremljena otopina za primjenu dobiva se nakon što se otvori spoj između dva odjeljka i
pomiješaju dvije otopine
. Pripremljena otopina je bistra i bezbojna. Jedna vreća (A+B) sadrži 5000 ml
otopine za hemofiltraciju, hemodijafiltraciju i/ili hemodijalizu.
Jedna kutija sadrži dvije vreće i jednu uputu o lijeku.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Gambro Lundia AB
Magistratsvägen 16
226 43 Lund
Švedska
Proizvođač
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Italija
Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku
AGMAR d.o.o.
Jakuševečka cesta 4b
10 000 Zagreb
Tel.: 01 6610333
Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.
Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:
Austrija, Belgija, Bugarska, Hrvatska, Cipar, Češka Republika, Danska, Estonija, Finska, Francuska,
Njemačka, Grčka, Island, Irska, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska,
Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska, Švedska, Ujedinjeno kraljevstvo: Hemosol B0.
Mađarska: Hemosol káliummentes.
Ova uputa je zadnji puta revidirana u
veljači 2019.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
4
08 - 02 - 2019
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Hemosol B0 otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju
Mjere opreza
Upute za uporabu/rukovanje lijekom Hemosol B0 moraju se strogo slijediti.
Otopine u dvama odjeljcima
moraju
se pomiješati
prije uporabe.
Primjena kontaminirane otopine može uzrokovati sepsu, šok i stanja opasna po život.
Hemosol B0 se može zagrijati na 37
°
C kako bi se bolesnik tijekom same primjene ugodnije osjećao.
Zagrijavanje otopine prije primjene mora se obaviti prije rekonstitucije koristeći samo suhe izvore
topline.
Otopine se ne smiju zagrijavati u vodi ili mikrovalnoj pećnici. Prije primjene potrebno je
vizualno provjeriti prisutnost
čestica te je li došlo do promjene boje, kad god to otopina i spremnik
omogućavaju. Ne smije se primijeniti ako otopina nije bistra i ako je spoj oštećen.
Dodatno unošenje natrijevog bikarbonata može povećati rizik od metaboličke alkaloze.
Prije i tijekom cijelog postupka
liječenja potrebno je pomno pratiti elektrolite i acidobaznu ravnotežu.
Budući da Hemosol B0 ne sadrži kalij mora se pratiti koncentracija kalija u serumu prije i tijekom
hemofiltracije i/ili hemodijalize. Mogu biti potrebni nadomjesci kalija.
Možda će biti potrebno dodati do 1,2 mmol/l fosfata u otopinu. Ako se dodaje kalijev fosfat, ukupna
koncentracija kalija ne smije prijeći 4 mEq/l (4 mmol/l).
Volumen i brzina protoka primijenjenog lijeka Hemosol B0 ovisi o koncentraciji elektrolita u krvi,
acidobaznoj ravnoteži i cjelokupnom
kliničkom stanju bolesnika. Način primjene (dozu, brzinu
infuzije i kumulativan volumen) lijeka Hemosol B0 treba odrediti liječnik. Kontinuiranom
hemofiltracijom uklanja se suvišak tekućine i elektrolita.
U slučaju neravnoteže tekućine, kliničko stanje se mora pomno nadzirati, a po potrebi uspostaviti
ravnotežu
tekućine.
Predoziranje će dovesti do preopterećenja tekućinom, ako bolesnik ima zatajenje bubrega što može
dovesti do teških posljedica, kao što su kongestivno zatajenje srca, elektrolitski ili acidobazni
poremećaj.
Budući da otopina ne sadrži glukozu, primjena može uzrokovati hipoglikemiju. Potrebno je redovito
pratiti razinu glukoze u krvi.
Hemosol B0 sadrži hidrogenkarbonat (bikarbonat) i laktat (prekursor hidrogenkarbonata) što može
utjecati na bolesnikovu acidobaznu ravnotežu. Ako se za
vrijeme liječenja otopinom razvije
metabolička alkaloza ili se ista pogorša, može biti potrebno smanjenje brzine infuzije ili potpuni
prekid primjene.
Doziranje
Uobičajeno korištene brzine protoka nadomjesne otopine pri hemofiltraciji i hemodijafiltraciji su
Odrasli
500-3000 ml/h
Uobičajeno korištene brzine protoka otopine za dijalizu (dijalizata) pri kontinuiranoj hemodijalizi su:
Odrasli
500-2500 ml/h
Uobičajeno korištene brzine protoka u odraslih su približno 2000 do 2500 ml/h što odgovara dnevnom
v
olumenu tekućine od približno 48 to 60 l.
Pedijatrijska populacija
Raspon brzine protoka nadomjesne otopine pri hemofiltraciji i hemodijafiltraciji i otopine za dijalizu
(dijalizata) pri kontinuiranoj hemodijalizi su:
5
08 - 02 - 2019
Djeca (
od nedonoščadi do adolescenata do 18 godina): 1000 do 2000 ml/h/1,73m².
Mogu biti potrebne brzine protoka do 4000 ml/h/1,73 m
,
osobito u mlađe djece (≤10 kg). Najveća
brzina protoka (u ml/h)
u pedijatrijskoj populaciji općenito ne smije prelaziti najveću brzinu protoka u
odraslih.
Upute za uporabu/rukovanje
Otopina elektrolita (mali odjeljak A) dodaje se u pufersku otopinu (veliki odjeljak B) nakon otvaranja
spoja
između dva odjeljka neposredno prije primjene kako bi se dobila rekonstituirana otopina.
Upotrijebite samo s odgovarajućom opremom za izvantjelesno nadomještanje bubrežne funkcije.
Potrebno je pridržavati se aseptičnog rukovanja kako prije, tako i tijekom cijelog postupka primjene
bolesniku.
Upotrijebiti samo ako je zaštitna vrećica neoštećena, ako su svi spojevi neoštećeni, spoj između dva
odjeljka nije otvoren i otopina je bistra.
Čvrsto pritisnite vreću kako biste provjerili ima li curenja. Ako
se otkrije curenje, otopinu se mora odmah baciti jer se više ne može osigurati sterilnost.
Veliki odjeljak B je opremljen otvorom za injekciju za moguće dodavanje drugih potrebnih lijekova
nakon rekonstitucije otopine.
Liječnik je odgovoran za procjenu kompatibilnosti dodanog lijeka s
lijekom Hemosol B0, tako da provjeri moguću promjenu boje i/ili moguće taloženje, netopljive
komplekse ili kristale. Prije dodavanja drugog lijeka provjerite je li topiv i stabilan u vodi obzirom na
pH vrijednost Hemosol B0 otopine (pH vrijednost rekonstituirane otopine je 7,0 – 8,5). Dodaci mogu
biti inkompatibilni
. Moraju se proučiti upute o uporabi lijeka koji će se dodati.
Uklonite svu tekućinu iz otvora za injekciju, držite vreću naopako, uštrcajte lijek kroz otvor za
injekciju i temeljito promiješajte. Otopina se mora odmah primijeniti.
Uvođenje i miješanje dodataka
mora se uvijek provesti prije spajanja vreće s otopinom na izvantjelesni krug.
I
Uklonite zaštitnu vrećicu s vreće neposredno prije uporabe i bacite sav ostali materijal od
pakiranja
. Otvorite spoj između odjeljaka držeći mali odjeljak s obje ruke i pritišćite ga dok se
ne napravi otvor na spoju između dva odjeljka. (Pogledajte
sliku I dalje u uputi)
II
Pritisnite s obje ruke veliki odjeljak dok se spoj između odjeljaka potpuno ne otvori. (Pogledajte
sliku II dalje u uputi)
III
Promiješajte otopinu u potpunosti tako da lagano protresete vreću. Otopina je sada spremna za
uporabu i vreća se može objesiti na opremu. (Pogledajte
sliku III dalje u uputi)
IV
Cijev za dijalizu ili nadomjesno liječenje može biti spojena na bilo koji od dva pristupna otvora.
IVa
Ako se koristi luer pristup, uklonite kapicu okretanjem i izvlačenjem i spojite muški luer ključ
koji je na cijevi za dijalizu ili nadomjesno liječenje na ženski luer receptor na vreći pomoću
guranja i okreta. Provjerite jesu li dobro sjeli i
učvrstite. Priključak je sada otvoren. Provjerite
teče li tekućina slobodno. (Pogledajte
sliku IV.a dalje u uputi)
Kada se cijev za dijalizu ili nadomjesno liječenje odvoji od luer priključka, priključak će se
zatvoriti i protok otopi
ne će se zaustaviti. Luer otvor je bez igle i samozatvarajući.
IVb
Ako se koristi otvor za injekciju, najprije uklonite „snap-
off“ zatvarač. Zatim uvedite ubadajući
spojnik kroz gumenu pregradu. Provjerite teče li tekućina slobodno. (Pogledajte
sliku IV.b dalje
u uputi)
Otopinu je potrebno upotrijebiti odmah nakon uklanjanja zaštitne
vrećice. Ako se ne koristi odmah,
rekonstituirana otopina mora se primijeniti unutar 24 sata nakon dodavanja otopine elektrolita u
pufersku otopinu
, uključujući vrijeme trajanja liječenja.
6
08 - 02 - 2019
Rekonstituirana otopina je samo za jednokratnu uporabu. Neiskorištenu otopinu bacite odmah nakon
primjene.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
7
08 - 02 - 2019
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Hemosol B0 otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju
natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, laktatna kiselina, natrijev
hidrogenkarbonat
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Hemosol B0 i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Hemosol B0
3.
Kako primjenjivati Hemosol B0
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Hemosol B0
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Hemosol B0 i za što se koristi
Hemosol B0 se
koristi u bolnicama tijekom intenzivnog liječenja za ispravljanje kemijske neravnoteže
u krvi uzrokovane zatajenjem bubrega. Liječenje je osmišljeno da uklanja nakupljene otpadne tvari iz
krvi kada bubrezi ne rade.
Hemosol B0 se koristi za sljedeće vrste liječenja odraslih i djece svih uzrasta:
•
hemofiltracija,
•
hemodijafiltracija i
•
hemodijaliza.
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Hemosol B0
Nemojte primjenjivati Hemosol B0
Ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Hemosol B0.
Hemosol B0 je namijenjen uporabi u bolnicama te ga smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici.
Oni
će osigurati sigurnu primjenu lijeka.
Prije i tijekom liječenja provjerit će Vam se stanje krvi, tj. pratit će se acidobazna ravnoteža i
koncentracije soli u krvi (elektroliti), uključujući sve unose (intravenska infuzija) i izlučivanja
(izlučivanje mokraće) tekućina, čak i ona koja nisu izravno povezana s liječenjem.
Budući da Hemosol B0 ne sadrži kalij, s osobitom pozornošću će se pratiti razina kalija u Vašoj krvi.
Ako imate manjak kalija, dodatak kalija će možda biti potreban.
Djeca
Nema posebnih upozorenja i mjera opreza kada se ovaj lijek primjenjuje u djece.
1
08 - 02 - 2019
Drugi lijekovi i Hemosol B0
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
To je zbog toga jer razine koncentracije nekih drugih uzetih lijekova u krvi mogu biti snižene tijekom
liječenja lijekom Hemosol B0. Vaš liječnik će odlučiti treba li promijeniti druge lijekove koje uzimate.
Posebno obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo što od sljedećeg:
•
Lijek digitalis (za liječenje određenih srčanih stanja); rizik za nepravilne ili ubrzane otkucaje
srca (srčana aritmija) izazvane digitalisom, povećan je kod smanjene koncentracije kalija u krvi
(hipokalijemija).
•
Vitamin
D i lijekove koji sadrže kalcij jer oni mogu povećati rizik od visokih koncentracija
kalcija u krvi (hiperkalcijemija).
Svako dodavanje natrijevog bikarbonata (ili druge vrste pufera)
može povećati rizik od viška
bikarbonata u Vašoj krvi (
metabolička alkaloza
).
Kada se citrat koristi kao antikoagulans može doći do smanjenja razine kalcija u plazmi.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne očekuju se učinci na plodnost ili
tijekom trudnoće ili u dojene novorođenčadi/dojenčadi. Vaš će liječnik odlučiti treba li Vam dati
Hemosol B0 ako ste trudni ili dojite.
Upravljanje vozilima i strojevima
Hemosol B0 neće utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
3.
Kako primjenjivati Hemosol B0
Hemosol B0 je lijek koji se koristi u bolnicama i primjenjuju ga samo zdravstveni radnici.
Volumen lijeka Hemosol B0, a stoga i
primijenjena doza, ovisit će o Vašem stanju. Volumen doze će
odrediti liječnik odgovoran za Vaše liječenje.
Hemosol B0 se može primijeniti izravno u krvotok (u venu) ili putem hemodijalize, pri čemu otopina
teče s jedne strane membrane za dijalizu, dok krv teče s njene druge strane.
Ako dobijete više lijeka Hemosol B0 nego što ste trebali
Hemosol B0 je lijek koji se koristi u bolnicama i primjenjuju ga samo zdravstveni radnici
te će Vam se
ravnoteža tekućine, elektroliti i acidobazna ravnoteža pažljivo pratiti.
Stoga je malo vjerojatno da ćete dobiti više lijeka Hemosol B0 nego što ste trebali.
U malo vjerojatnom
slučaju predoziranja, Vaš će liječnik poduzeti potrebne korektivne mjere i
prilagoditi dozu.
Predoziranje može dovesti do:
•
preopterećenja tekućinom u Vašoj krvi
•
povećanja razine bikarbonata u krvi (metabolička alkaloza)
•
i/ili smanjenja razine soli u krvi (hipofosfatemija, hipokalijemija).
Upute za uporabu/rukovanje pogledajte u dijelu „Sljedeće informacije namijenjene su samo
zdravstvenim radnicima“.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
2
08 - 02 - 2019
4.
M
oguće nuspojave
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek
može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Zabilježene su sljedeće nuspojave:
Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
•
promjene razina soli u krvi (poremećaji elektrolita kao što je hipofosfatemija, hipokalijemija)
•
povećanje koncentracije bikarbonata u plazmi (metabolička alkaloza) ili smanjenje
koncentracije bikarbonata u plazmi (metabolička acidoza)
•
abnormalno visoki ili niski volumen vode u tijelu (hipervolemija ili hipovolemija)
•
mučnina
•
povraćanje
•
grčevi mišića
•
sniženi krvni tlak (hipotenzija)
Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u
. Prijavljivanjem
nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
5.
Kako čuvati Hemosol B0
L
ijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti
navedenog na stražnjoj strani vreće i na
naljepnici na kutiji iza „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog
mjeseca.
Ne čuvati na temperaturi ispod +4°C.
Kemijska i fizikalna stabilnost otopine pripremljene za primjenu dokazana je tijekom 24 sata na
+22°C. S mikrobiološkog stajališta, otopina pripremljena za primjenu mora se upotrijebiti odmah. Ako
se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja otopine pripremljene za primjenu prije uporabe
odgovornost su korisnika i n
ormalno ne bi smjeli biti dulji od 24 sata, uključujući i vrijeme trajanja
liječenja.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Što Hemosol B0 sadrži
Djelatne tvari prije i poslije pripreme otopine za primjenu su navedene u daljnjem tekstu.
Djelatne tvari prije pripreme otopine za primjenu:
1000 ml otopine
u malom odjeljku (A)
sadrži:
kalcijev klorid, 2H
O
5,145 g
magnezijev klorid, 6H
O
2,033 g
laktatna kiselina
5,4 g
1000 ml otopine
u velikom odjeljku (B)
sadrži:
natrijev hidrogenkarbonat
3,09 g
natrijev klorid
6,45 g
3
08 - 02 - 2019
Djelatne tvari poslije pripreme otopine za primjenu:
Otopine u odjeljcima A (250 ml) i B (4750 ml) se moraju pomiješati kako bi se dobila jedna otopina
pripremljena za primjenu
(5000 ml) koja ima sljedeći sastav:
mmol/l
kalcij, Ca
2+
1,75
magnezij, Mg
2+
0,5
natrij, Na
+
140
klorid, Cl
109,5
laktat
3
hidrogenkarbonat, HCO
32
Teoretska osmolarnost: 287 mOsm/l
Drugi sastojci su:
ugljikov dioksid (E 290) i voda za injekcije.
Kako Hemosol B0 izgleda i sadržaj pakiranja
Hemosol B0 otopina pakirana je u vreću s dva odjeljka. Vreća je upakirana u prozirnu vrećicu.
Konačna pripremljena otopina za primjenu dobiva se nakon što se prelomi lomljivi sigurnosni zatvarač
i pomiješaju dvije otopine. Pripremljena otopina je bistra i bezbojna. Jedna vreća (A+B) sadrži 5000
ml otopine za hemofiltraciju, hemodijafiltraciju i/ili hemodijalizu.
Jedna kutija sadrži dvije vreće i jednu uputu o lijeku.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Gambro Lundia AB
Magistratsvägen 16
226 43 Lund
Švedska
Proizvođač
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Italija
Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku
AGMAR d.o.o.
Jakuševečka cesta 4b
10 000 Zagreb
Tel.: 01 6610333
Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.
Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:
Austrija, Belgija, Bugarska, Hrvatska, Cipar, Češka Republika, Danska, Estonija, Finska, Francuska,
Njemačka, Grčka, Island, Irska, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska,
Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska, Švedska, Ujedinjeno kraljevstvo: Hemosol B0.
Mađarska: Hemosol káliummentes.
Ova uputa je zadnji puta revidirana u
veljači 2019.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
4
08 - 02 - 2019
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Hemosol B0 otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju
Mjere opreza
Upute za uporabu/rukovanje lijekom Hemosol B0 moraju se strogo slijediti.
Otopine u dvama odjeljcima
moraju
se pomiješati
prije uporabe.
Primjena kontaminirane otopine može uzrokovati sepsu, šok i stanja opasna po život.
Hemosol B0 se može zagrijati na 37
°
C kako bi se bolesnik tijekom same primjene ugodnije osjećao.
Zagrijavanje otopine prije primjene mora se obaviti prije rekonstitucije koristeći samo suhe izvore
topline.
Otopine se ne smiju zagrijavati u vodi ili mikrovalnoj pećnici. Prije primjene potrebno je
vizualno provjeriti prisutnost
čestica te je li došlo do promjene boje, kad god to otopina i spremnik
omogućavaju. Ne smije se primijeniti ako otopina nije bistra i ako je spoj oštećen.
Dodatno unošenje natrijevog bikarbonata može povećati rizik od metaboličke alkaloze.
Prije i tijekom cijelog postupka
liječenja potrebno je pomno pratiti elektrolite i acidobaznu ravnotežu.
Budući da Hemosol B0 ne sadrži kalij mora se pratiti koncentracija kalija u serumu prije i tijekom
hemofiltracije i/ili hemodijalize. Mogu biti potrebni nadomjesci kalija.
Možda će biti potrebno dodati do 1,2 mmol/l fosfata u otopinu. Ako se dodaje kalijev fosfat, ukupna
koncentracija kalija ne smije prijeći 4 mEq/l (4 mmol/l).
Volumen i brzina protoka primijenjenog lijeka Hemosol B0 ovisi o koncentraciji elektrolita u krvi,
acidobaznoj ravnoteži i cjelokupnom
kliničkom stanju bolesnika. Način primjene (dozu, brzinu
infuzije i kumulativan volumen) lijeka Hemosol B0 treba
odrediti liječnik. Kontinuiranom
hemofiltracijom uklanja se suvišak tekućine i elektrolita.
U slučaju neravnoteže tekućine, kliničko stanje se mora pomno nadzirati, a po potrebi uspostaviti
ravnotežu
tekućine.
Predoziranje će dovesti do preopterećenja tekućinom, ako bolesnik ima zatajenje bubrega što može
dovesti do teških posljedica, kao što su kongestivno zatajenje srca, elektrolitski ili acidobazni
poremećaj.
Budući da otopina ne sadrži glukozu, primjena može uzrokovati hipoglikemiju. Potrebno je redovito
pratiti razinu glukoze u krvi.
Hemosol B0 sadrži hidrogenkarbonat (bikarbonat) i laktat (prekursor hidrogenkarbonata) što može
utjecati na bolesnikovu acidobaznu ravnotežu. Ako se za vrijeme liječenja otopinom razvije
metabolička alkaloza ili se ista pogorša, može biti potrebno smanjenje brzine infuzije ili potpuni
prekid primjene.
Doziranje
Uobičajeno korištene brzine protoka nadomjesne otopine pri hemofiltraciji i hemodijafiltraciji su
Odrasli
500-3000 ml/h
Uobičajeno korištene brzine protoka otopine za dijalizu (dijalizata) pri kontinuiranoj hemodijalizi su:
Odrasli
500-2500 ml/h
Uobičajeno korištene brzine protoka u odraslih su približno 2000 do 2500 ml/h što odgovara dnevnom
volumenu tekućine od približno 48 to 60 l.
Pedijatrijska populacija
Raspon brzine protoka nadomjesne otopine pri hemofiltraciji i hemodijafiltraciji i otopine za dijalizu
(dijalizata) pri kontinuiranoj hemodijalizi su:
5
08 - 02 - 2019
Djeca (od nedonoščadi do adolescenata do 18 godina): 1000 do 2000 ml/h/1,73m².
Mogu biti potrebne brzine protoka do 4000 ml/h/1,73 m
, osobito u mlađe djece (≤10 kg). Najveća
brzina protoka (u ml/h) u pedijatrijskoj populaciji općenito ne smije prelaziti najveću brzinu protoka u
odraslih.
Upute za uporabu/rukovanje
Otopina elektrolita (mali odjeljak A) dodaje se u pufersku otopinu (veliki odjeljak B) nakon što se
prelomi lomljivi sigurnosni zatvarač neposredno prije primjene kako bi se dobila rekonstituirana
otopina.
Upotrijebite samo s odgovarajućom opremom za izvantjelesno nadomještanje bubrežne funkcije.
Potrebno je pridržavati se aseptičnog rukovanja kako prije, tako i tijekom cijelog postupka primjene
bolesniku.
Upotrijebiti samo ako je zaštitna vrećica neoštećena, ako su svi spojevi neoštećeni, lomljivi sigurnosni
zatvarač nije slomljen i otopina je bistra. Čvrsto pritisnite vreću kako biste provjerili ima li curenja.
Ako se otkrije curenje, otopinu se mora odmah baciti jer se više ne može osigurati sterilnost.
Veliki odjeljak B je opremljen
otvorom za injekciju za moguće dodavanje drugih potrebnih lijekova
nakon rekonstitucije otopine.
Liječnik je odgovoran za procjenu kompatibilnosti dodanog lijeka s
lijekom Hemosol B0, tako da provjeri moguću promjenu boje i/ili moguće taloženje, netopljive
komplekse ili kristale. Prije dodavanja drugog lijeka provjerite je li topiv i stabilan u vodi obzirom na
pH vrijednost Hemosol B0 otopine (pH vrijednost rekonstituirane otopine je 7,0 – 8,5). Dodaci mogu
biti inkompatibilni
. Moraju se proučiti upute o uporabi lijeka koji će se dodati.
Uklonite svu tekućinu iz otvora za injekciju, držite vreću naopako, uštrcajte lijek kroz otvor za
injekciju i temeljito promiješajte. Otopina se mora odmah primijeniti.
Uvođenje i miješanje dodataka
mora se uvijek provesti
prije spajanja vreće s otopinom na izvantjelesni krug.
I
Uklonite zaštitnu vrećicu s vreće neposredno prije uporabe i bacite sav ostali materijal od
pakiranja
. Otvorite spoj tako da prelomite lomljivi sigurnosni zatvarač između dva odjeljka
vreće. Slomljeni sigurnosni zatvarač će ostati u vreći. (Pogledajte
sliku I dalje u uputi)
II
Provjerite je li sva tekućina iz malog odjeljka A prešla u veliki odjeljak B. (Pogledajte
sliku II
dalje u uputi)
III
Isperite mali odjeljak A
dvaput
pritiskom pomiješane otopine natrag u mali odjeljak A, a zatim
natrag u veliki odjeljak B. (Pogledajte
sliku III dalje u uputi)
IV
Kada se mali odjeljak A isprazni: protresite veliki odjeljak B, tako da se sadržaji potpuno
pomiješaju. Otopina je sada spr
emna za uporabu i vreća se može objesiti na opremu. (Pogledajte
sliku IV dalje u uputi)
V
Cijev za dijalizu ili nadomjesno liječenje može biti spojena na bilo koji od dva pristupna otvora.
Va
Ako se koristi luer pristup, uklonite kapicu okretanjem i
izvlačenjem i spojite muški luer ključ
koji je na cijevi za dijalizu ili nadomjesno liječenje na ženski luer receptor na vreći pomoću
guranja i okreta. Provjerite jesu li dobro sjeli i
učvrstite. Priključak je sada otvoren. Provjerite
teče li tekućina slobodno. (Pogledajte
sliku V.a dalje u uputi)
Kada se cijev za dijalizu ili nadomjesno liječenje odvoji od luer priključka, priključak će se
zatvoriti i protok otopine će se zaustaviti. Luer otvor je bez igle i samozatvarajući.
Vb
Ako se koristi otvor za injekciju, najprije uklonite „snap-
off“ zatvarač. Zatim uvedite ubadajući
spojnik kroz gumenu pregradu. Provjerite teče li tekućina slobodno. (Pogledajte
sliku V.b dalje
u uputi)
6
08 - 02 - 2019
Otopinu je potrebno
upotrijebiti odmah nakon uklanjanja zaštitne vrećice. Ako se ne koristi odmah,
rekonstituirana otopina mora se primijeniti unutar 24 sata nakon dodavanja otopine elektrolita u
pufersku otopinu
, uključujući vrijeme trajanja liječenja.
Rekonstituirana otopina je samo za jednokratnu uporabu. Neiskorištenu otopinu bacite odmah nakon
primjene.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
7
08 - 02 - 2019