Hepatect CP 50 IU/ml otopina za infuziju

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Hepatect CP 50 IU/ml otopina za infuziju

imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, intravenski

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Hepatect CP i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Hepatect CP

3.

Kako primjenjivati Hepatect CP

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Hepatect CP

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Hepatect CP i za što se koristi

Hepatect CP sadrži djelatnu tvar ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B, koji vas može zaštititi od
hepatitisa B. Hepatitis B je upala jetre prouzročena virusom hepatitisa B.
Hepatect CP je otopina za infuziju (u venu) i dostupan je u bočicama koje sadrže:

2 ml (100 internacionalnih jedinica [IU]), 10 ml (500 IU) i 40 ml (2000 IU) i 100 ml (5000 IU).

Hepatect CP primjenjuje se za postizanje trenutačne i dugoročne imunosti (zaštite) u sljedećim
slučajevima:

za sprečavanje infekcije virusom hepatitisa B bolesnika koji nisu cijepljeni ili nisu primili sve doze
cjepiva protiv virusa hepatitisa B, a koji su izloženi riziku od infekcije

za sprečavanje infekcije transplantirane jetre, u bolesnika koji su imali pozitivan test na hepatitis B

u novoroĎenčadi čije su majke nositeljice virusa hepatitisa B

za zaštitu bolesnika koji nakon cijepljenja protiv hepatitisa B nisu razvili odgovarajući imunološki
odgovor

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Hepatect CP

Nemojte primati Hepatect CP:

ako ste alergični na ljudski imunoglobulin

ili na neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6).

Alergijske reakcije mogu uključivat osip, svrbež, poteškoće s disanjem ili oticanje lica, usana, grla ili
jezika.

15 - 06 - 2018

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Hepatect CP:

ako bolujete od stanja praćenog sniženom razinom protutijela u krvi (hipogamaglobulinemija ili
agamaglobulinemija)

ako ste imali reakcije na druga protutijela (u rijetkim slučajevima možete biti izloženi riziku od
alergijske reakcije)

Vaš će vam liječnik posvetiti posebnu pozornost ako imate prekomjernu tjelesnu težinu, ako ste starija
osoba ili dijabetičar ili ako bolujete od povišenog krvnog tlaka, smanjenog volumena krvi (hipovolemije) ,
imate nedostatak IgA, imate problema s krvnim žilama (krvožilne bolesti) ili ako imate rizik za razvoj
trombotskih dogaĎaja.

Ako ste unutar posljednja 4 tjedna bili cijepljeni protiv hepatitisa B obavijestite o tome svoga liječnika jer
ćete se trebati ponovno cijepiti ako ste primili Hepatect CP.

Važne informacije o reakcijama

Tijekom primanja infuzije Hepatect CP pomno će Vas se nadzirati kako bi se pratile Vaše reakcije. Vaš će
se liječnik pobrinuti da brzina kapanja infuzije Hepatecta CP bude prilagoĎena Vama.
Odmah obavijestite svog liječnika ako tijekom primjene infuzije Hepatect CP primijetite bilo kakvu
reakciju. Istjecanje infuzije može se usporiti ili ako je to potrebno zaustaviti.

Informacije o prijenosu uzročnika infekcije

Hepatect CP proizveden je iz ljudske plazme (tekući dio krvi).

Kada se lijekovi dobivaju iz ljudske krvi ili plazme, provode se odreĎene mjere kako bi se spriječio
prijenos infekcija na bolesnike. Te mjere uključuju:

pažljivi probir davatelja krvi i plazme kako bi se osiguralo da su isključeni davatelji s rizikom od
prijenosa infekcija,

provjeru pojedinačnih donacija i sakupljene plazme na prisutnost odreĎenih znakova virusa/infekcija,

uključivanje faza u proizvodnji iz krvi ili plazme koje mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.

Unatoč tim mjerama, kada se primjenjuju lijekovi dobiveni iz ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa
infekcije ne može se potpuno isključiti. To se odnosi i na dosad još nepoznate ili nove viruse ili druge
vrste infekcija.

Poduzete mjere smatraju se učinkovitim protiv virusa s ovojnicom kao što su virus humane
imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B i virus hepatitisa C.

Poduzete mjere mogu biti ograničeno učinkovite protiv virusa bez ovojnice kao što su virus hepatitisa A i
parvovirusa B19.

Imunoglobulini nisu povezani s infekcijama hepatitisom A ili parvovirusom B19 vjerojatno zbog zaštitnih
protutijela na te infekcije, koja se nalaze u lijeku.

Pri svakoj primjeni doze lijeka Hepatect CP strogo se preporučuje

zabilježiti naziv i serijski broj lijeka

kako bi se evidentirale korištene serije.

Drugi lijekovi i Hepatect CP

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Hepatect CP može umanjiti učinkovitost pojedinih cjepiva kao što su:

cjepivo protiv morbila (ospica)

15 - 06 - 2018

cjepivo protiv rubele

cjepivo protiv parotitisa (zaušnjaka)

cjepivo protiv varičela (vodenih kozica)

Možda ćete morati pričekati do 3 mjeseca prije nego što budete mogli primiti neko cjepivo.

Učinci na rezultate krvnih pretraga

Hepatect CP može utjecati na rezultate krvnih pretraga. Ako ste dali krv na analizu nakon što ste primili
Hepatect CP, molimo vas da o tome obavijestite osobu koja vam vadi krv ili svog liječnika.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što primite ovaj lijek.
Vaš će liječnik odlučiti o tome može li se Hepatect CP primijeniti tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima može biti smanjena zbog nekih nuspojava
povezanih s primjenom Hepatect CP. Bolesnici u kojih se tijekom liječenja pojave nuspojave trebaju prije
upravljanja vozilima i rada na strojevima pričekati da te reakcije prestanu.

3.

Kako primjenjivati Hepatect CP

Hepatect CP namijenjen je za intravensku primjenu (infuzija u venu). Lijek će Vam dati liječnik ili
medicinska sestra. Preporučena doza lijeka će ovisiti o Vašemu stanju i tjelesnoj težini.
Vaš će liječnik znati koja je odgovarajuća doza za Vas.

Na početku primjene Hepatecta CP istjecanje infuzije bit će sporo. Liječnik može postupno povećavati
brzinu istjecanja infuzije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili medicinskoj
sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Rijetko (mogu se javiti u do najviše 1 na 1000 bolesnika):

reakcije preosjetljivosti

glavobolja

ubrzani rad srca (tahikardija)

nizak krvni tlak (hipotenzija)

mučnina

povraćanje

kožne reakcije kao što su crvenilo (eritem ), svrbež

vrućica

malaksalost (osjećaj da ste bolesni)

zimica

15 - 06 - 2018

Vrlo se rijetko (mogu se javiti u do najviše 1 na 10 000 bolesnika):

teške alergijske reakcije (anafilaktički šok)

bol u zglobovima (artralgija)

Preparati ljudskog imunoglobulina općenito mogu uzrokovati sljedeće dodatne nuspojave:

glavobolja, omaglica

mučnina, povraćanje

bol u zglobovima, umjerena bol u donjem dijelu leĎa

niski krvni tlak

zimica, vrućica

alergijske reakcije

iznenadni pad krvnog tlaka i izolirani slučajevi anafilaktičnog šoka

prolazne kožne reakcije

tromboemboličke reakcije poput

srčanog udara (infarkta miokarda)

moždanog udara

krvnih ugrušaka u krvnim žilama pluća (plućna embolija)

krvnih ugrušaka u veni (duboka venska tromboza)

prolazna upala zaštitnih ovojnica mozga i leĎne moždine (meningitis)

rezultati krvnih pretraga koji ukazuju na oštećenu funkciju bubrega i/ili iznenadno zatajenje bubrega

pad broja crvenih krvnih stanica zbog raspadanja tih stanica u krvnim žilama ((reverzibilna)
hemolitička reakcija)

Ako doĎe do nuspojava istjecanje infuzije bit će usporeno ili zaustavljeno.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Hepatect CP

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji i
naljepnici bočice

.

Čuvati bočicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Čuvati u hladnjaku (2° C - 8 °C). Ne zamrzavati.

Otopina mora biti bistra ili lagano opalescentna te bezbojna do blijedo žuta. Nemojte primijeniti otopinu
koja je zamućena ili ima taloga.

Otopinu je potrebno primijeniti odmah nakon otvaranja zatvarača. Prije primjene lijek je potrebno zagrijati
do sobne ili tjelesne temperature.

15 - 06 - 2018

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika
kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Hepatect CP sadrži

Djelatna tvar Hepatect CP je ljudski intravenski imunoglobulin protiv hepatitisa B.
Hepatect CP sadržava 50 mg/ml proteina ljudske plazme od čega je najmanje 96 % imunoglobulina G
(IgG). Sadržaj protutijela protiv virusa hepatitisa B je 50 IU/ml. Maksimalni sadržaj imunoglobulina
A (IgA) je 2000 mikrograma/ml. Raspodjela IgG podrazreda je otprilike 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 %
IgG3 i 3 % IgG4.

Drugi sastojci su glicin i voda za injekcije.

Kako Hepatect CP izgleda i sadržaj pakiranja

Hepatect CP je otopina za infuziju. Otopina je bistra do blago opalescentna (mliječne boje poput opala) i
bezbojna do blijedožuta.

Pakiranje s jednom bočicom s 2 ml, 10 ml, 40 ml ili 100 ml otopine.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Njemačka
Tel.: + 49 6103 801-0
Faks: + 49 6103 801-150

Email: mail@biotest.com

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Bonifarm d.o.o.
Hondlova 2/10
10 000 Zagreb
Hrvatska
Tel: +385 1 4573 398

Način i mjesto izdavanje lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2018.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

15 - 06 - 2018

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima


Način primjene

Hepatect CP mora se davati infuzijom u venu s početnom brzinom infuzije od 0,1 ml/kg/sat tijekom 10
minuta. Ako se lijek dobro podnosi, brzina primjene se može postupno povećavati do najviše 1 ml/kg/sat.

Klinička iskustva u novoroĎenčadi čije su majke nositeljice virusa hepatitisa B pokazala su da se Hepatect
CP pri brzini infuzije od 2 ml u trajanju od 5 do 15 minuta dobro podnosi.

Posebna upozorenja

Tromboembolijske komplikacije povezuju se s primjenom normalnih imunoglobulina za intravensku
primjenu. Stoga se preporučuje oprez, pogotovo u bolesnika koji imaju čimbenike rizika za nastanak
tromboze.

Bolesnicima je potrebno redovito pratiti titar anti-HBs protutijela u serumu.

OdreĎene teške nuspojave mogu biti povezane s brzinom infuzije. Zato se mora strogo pridržavati
preporučene brzine infuzije navedene u dijelu Način primjene.
Tijekom primjene infuzije imunoglobulina bolesnika se mora pomno pratiti i pažljivo promatrati radi
uočavanja pojave bilo kojeg simptoma. Kod svake nuspojave povezane s primjenom infuzije, mora se
smanjiti brzina njezina istjecanja ili se infuzija mora prekinuti

Hepatect CP sadrži malu količinu imunoglobulina A. Osobe s deficijencijom imunoglobulina A mogu
razviti IgA protutijela uz pojavu anafilaktičke reakcije nakon primjene krvnih pripravaka koji sadržavaju
IgA. Stoga liječnik mora procijeniti kolika je korist od primjene Hepatecta CP u usporedbi s mogućim
rizikom od pojave reakcija preosjetljivosti.

Tijekom terapijske primjene imunoglobulina u prevenciji reinfekcije presatka vrlo rijetko može doći do
reakcije nepodnošljivosti, što može biti povezano s povećanjem intervala izmeĎu primjena.

Pri svakoj primjeni Hepatect CP strogo se preporučuje zabilježiti naziv i broj serije lijeka kako bi se
uspostavila poveznica izmeĎu bolesnika i primljene serije pripravka.

Posumnja li se na pojavu alergijske ili anafilaktičke reakcije, mora se odmah prekinuti
davanje injekcije. U slučaju šoka mora se primijeniti uobičajeni medicinski postupak koji se primjenjuje
u liječenju šoka.

Inkompatibilnosti

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj

lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Ni jedan se pripravak ne smije dodati u otopinu Hepatecta CP jer svaka promjena u koncentraciji
elektrolita ili pH vrijednosti može rezultirati taloženjem ili denaturacijom proteina.

Doziranje

Ako nije drukčije propisano, primjenjuju se sljedeće preporuke:

15 - 06 - 2018

Prevencija reinfekcije virusom hepatitisa B nakon transplantacije jetre zbog zatajenja jetre
uzrokovanog hepatitisom B

Odrasli:
10 000 IU na dan transplantacije, perioperacijski, zatim 2 000-10 000 IU (40-200 ml)/dan tijekom 7 dana,
odnosno onoliko dugo koliko je potrebno da se razina protutijela zadrži višom od 100 do 150 IU/l kod
HBV-DNA negativnih pacijenata i višom od 500 IU/l kod HBV-DNA pozitivnih pacijenata.

Djeca:
Doziranje bi trebalo prilagoditi prema površini tijela, vodeći se odnosom 10 000 IU/1,73m

.

Imunoprofilaksa hepatitisa B

Prevencija hepatitisa B nakon slučajnog izlaganja osoba koje nisu imunizirane:

Najmanje 500 IU (10 ml), ovisno o intenzitetu izlaganja. Preporučuje se cijepljenje unutar 24 do 72 sata
nakon izlaganja, odnosno što je prije moguće.

Imunoprofilaksa hepatitisa B u bolesnika na hemodijalizi:

8-12 IU (0,16-0,24 ml)/kg do najviše 500 IU (10 ml), doza se ponavlja svaka 2 mjeseca do postizanja
serokonverzije nakon cijepljenja.

Prevencija hepatitisa B u novoroĎenčadi čije su majke nositeljice virusa hepatitisa B:

30-100 IU (0,6-2 ml)/kg odmah po poroĎaju ili u što je moguće kraćem roku nakon poroĎaja. Primjena
imunoglobulina protiv hepatitisa B može se ponavljati do postizanja serokonverzije cijepljenjem.

U svim navedenim slučajevima strogo se preporuča cijepljenje protiv hepatitisa B. Prva doza cjepiva može
se davati isti dan kad i ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B, ali na dva različita mjesta primjene.

Osobama koje nakon cijepljenja nisu razvile imunološki odgovor (nemaju mjerljive količine protutijela na
hepatitis B), a u kojih je potrebno provoditi stalnu zaštitu, može se razmotriti davanje ljudskog
imunoglobulina protiv hepatitisa B svaka 2 mjeseca po 500 IU (10 ml) za odrasle i 8 IU (0,16 ml)/kg za
djecu. Smatra se da je minimalni zaštitni titar protutijela 10 mIU/ml.

15 - 06 - 2018