Holoxan 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

jedna bočica sadrži 500 mg ifosfamida.

Tvari:
ifosfamidum

ATK:	L01AA06
Način izdavanja	na recept
Farmaceutski oblik	prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
Pakiranje	500 mg
Sastav

UPUTA O LIJEKU

HOLOXAN 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

HOLOXAN 1000 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

ifosfamid

Pažljivo pro

itajte cijelu uputu prije nego po

nete dobivati lijek.

uvajte ovu uputu. Možda

ete ju trebati ponovno pro

itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

niku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti,

ak i ako imaju

simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

nika, medicinsku sestru ili

ljekarnika.

U ovoj uputi

e se za HOLOXAN 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju i HOLOXAN

1000 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju koristiti zajedni

ki naziv HOLOXAN.

U ovoj uputi:

Što je HOLOXAN i za što se koristi

Prije nego po

nete dobivati HOLOXAN

Kako se daje HOLOXAN

Mogu

e nuspojave

Kako

uvati HOLOXAN

Dodatne informacije

ŠTO JE HOLOXAN I ZA ŠTO SE KORISTI

HOLOXAN je citostatik (lijek za lije

enje raka). Djeluje tako da ubija stanice raka, što se ponekad

naziva „kemoterapija“.

Koristi se u lije

enju velikog broja razli

itih vrsta raka. HOLOXAN se

esto koristi zajedno s drugim

lijekovima za lije

enje raka ili uz radioterapiju.

PRIJE NEGO PO

NETE DOBIVATI HOLOXAN

ete dobiti HOLOXAN:

ako ste bilo kad imali alergijsku reakciju na HOLOXAN. Alergijska reakcija može uklju

ivati

skra

enje daha, otežano disanje (piskanje), osip, svrbež ili naticanje lica i usana.

ako Vam koštana srž ne radi kako treba (naro

ito ako ste prethodno primali kemoterapiju ili

radioterapiju). Trebat

ete napraviti krvne pretrage radi provjere funkcije koštane srži.

ako imate problema s mokrenjem ili imate infekciju mokra

nog sustava, što se može prepoznati

kao bolno mokrenje (upala mokra

nog mjehura)

ako Vam jetra ili bubrezi ne rade kako treba. Napravit

e Vam se krvne pretrage kako bi se to

provjerilo.

ako trenutno imate bilo kakvu infekciju

ako ste ikad imali bilo kakvih problema s bubrezima ili mjehurom zbog prethodne kemoterapije
ili radioterapije

Obavijestite svog lije

nika:

ako ste ve

dobivali ili ste nedavno dobili radioterapiju ili kemoterapiju

ako imate dijabetes (še

ernu bolest)

ako imate problema s bubrezima, uklju

uju

i odstranjenje bubrega

23 - 05 - 2013

ako ste lije

eni cisplatinom

ako ste slabog op

eg zdravlja ili ako ste iscrpljeni

ako ste starije dobi

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, lije

nik

e Vam možda trebati napraviti dodatne

pretrage krvi ili urina te

e možda odlu

iti promijeniti Vaše lije

enje.

Budite oprezni s lijekom HOLOXAN

HOLOXAN može utjecati na Vašu krv ili imunološki sustav.

Krvne stanice se stvaraju u koštanoj srži. Stvaraju se tri vrste krvnih stanica:
-

crvene krvne stanice, koje prenose kisik po tijelu

bijele krvne stanice, koje se bore s infekcijom i

trombociti, koji pomažu u zgrušavanju krvi.

Nakon primjene lijeka HOLOXAN smanjit

e Vam se broj triju vrsta krvnih stanica. To je

neizbježna nuspojava lijeka HOLOXAN. Broj Vaših krvnih stanica

e pasti na najmanju razinu

otprilike 5 do 10 dana nakon po

etka primjene lijeka HOLOXAN i ostat

e nizak nekoliko dana

nakon završetka ciklusa lije

enja. U ve

ine ljudi broj krvnih stanica se vra

a na normalne

vrijednosti unutar 21 do 28 dana. Ako ste ranije dobivali ve

i broj kemoterapija, možda

trebati više vremena da se broj krvnih stanica vrati na normalne vrijednosti.

Za vrijeme smanjenja broja krvnih stanica ve

a je vjerojatnost da

ete dobiti infekciju.

Pokušajte izbjegavati bliski kontakt s ljudima koji kašlju, koji su prehla

eni ili koji imaju druge

infekcije. Lije

nik

e Vam dati odgovaraju

e lijekove ako smatra da imate infekciju ili ste u

opasnosti da je dobijete.

Lije

nik

e provjeriti je li Vam broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita

dovoljno visok prije i za vrijeme lije

enja lijekom HOLOXAN. Možda

e morati smanjiti

koli

inu lijeka kojeg dobivate ili Vam odgoditi sljede

u dozu.

HOLOXAN može utjecati na zarastanje rane. Održavajte svaku posjekotinu

istom i suhom te

provjerite je li zarastanje rane normalno.

Važno je održavati desni zdravima jer se mogu pojaviti rane i infekcije u ustima. Ako niste
sigurni, pitajte svog lije

nika.

HOLOXAN može oštetiti sluznicu mjehura, uzrokuju

i krv u mokra

i. Vaš lije

nik zna da se to

može dogoditi te

e Vam, ako je potrebno, dati lijek pod imenom UROMITEXAN (mesna) koji

e zaštititi Vaš mjehur.

UROMITEXAN se može dati ili kao kratka injekcija ili se može dodati u otopinu s lijekom
HOLOXAN ili se može uzimati u obliku tableta.

Više informacija o lijeku UROMITEXAN možete na

i u Uputi o lijeku koja se nalazi u

pakovanju lijeka.

ina ljudi koji primaju lijek HOLOXAN s lijekom UROMITEXAN nema problema s

mokra

nim mjehurom, ali

e Vaš lije

nik možda htjeti provjeriti postoji li krv u mokra

koriste

i test trake za analizu urina ili mikroskop.

Ako primijetite krv u mokra

i, odmah obavijestiti svog lije

nika jer

e Vam možda trebati

prekinuti primjenu lijeka HOLOXAN.

HOLOXAN može oštetiti bubrege pa oni ne

e dobro raditi. Ve

a vjerojatnost da se to dogodi je

ako imate jedan bubreg ili ako su Vam bubrezi ve

ošte

eni. Ovo je obi

no prolazno i bubrežna

funkcija

e se oporaviti nakon prestanka lije

enja lijekom HOLOXAN. Ponekad je ošte

enje

trajno i teže. Lije

nik

e provjeriti rezultate pretraga kako bi otkrio znakove ošte

enja bubrega.

Lijekovi za lije

enje raka i radioterapija mogu pove

ati opasnost za razvoj drugih vrsta raka; u

nekim slu

ajevima može pro

i nekoliko godina nakon prestanka lije

enja.

HOLOXAN može uzrokovati ošte

enje srca ili može utjecati na njegov ritam. Rizik od

ošte

enja srca se pove

ava uz više doze lijeka, ako se lije

ite radioterapijom ili drugim

kemoterapeuticima ili ako imate ošte

enje bubrega. Lije

nik

e pomno nadzirati Vaše srce

tijekom lije

enja.

HOLOXAN može uzrokovati upalu ili ožiljke na plu

ima. Ako imate problema s disanjem,

odmah se javite svom lije

niku.

HOLOXAN može imati po život opasne u

inke na jetru. Ako naglo po

nete gubiti ili dobivati

na težini, ako Vas boli jetra ili dobijete žuticu, odmah se javite svom lije

niku.

23 - 05 - 2013

Može do

i do gubitka kose ili

elavosti. Kosa bi Vam trebala ponovno normalno narasti, ali

može biti druga

ije strukture ili boje.

HOLOXAN može izazvati osje

aj mu

nine ili povra

anja. Možda

ete dobiti lijekove protiv

nine ili povra

anja. Pitajte svog lije

nika o tome.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom HOLOXAN

Obavijestite svog lije

nika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge

lijekove, uklju

uju

i i one koje ste nabavili bez recepta. Osobito im recite ako uzimate sljede

lijekove jer oni mogu loše djelovati ako se uzimaju istovremeno s lijekom HOLOXAN:

lijekovi koji mogu smanjiti djelovanje lijeka HOLOXAN:
-

flukonazol, ketokonazol, itrakonazol (koriste se za lije

enje gljivi

nih infekcija)

lijekovi koji pove

avaju jetrene enzime kao što su:

rifampicin (koristi se za lije

enje bakterijskih infekcija)

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (koriste se za lije

enje epilepsije)

Gospina trava (biljni lijek za blagu depresiju)

kortikosteroidi (koriste se za lije

enje upala)

lijekovi koji mogu pove

ati toksi

ne u

inke na krvne stanice i imunitet:

ACE inhibitori (koriste se za lije

enje visokog krvnog tlaka)

natalizumab (koristi se za lije

enje multiple skleroze)

cisplatin, karboplatin (koriste se za lije

enje raka)

lijekovi koji mogu pove

ati toksi

ne u

inke na srce:

antraciklini (koriste se za lije

enje raka)

ozra

ivanje podru

ja srca

lijekovi koji mogu pove

ati toksi

ne u

inke na plu

amijodaron (koristi se za lije

enje poreme

aja sr

anog ritma)

G-CSF, GM-CSF faktori rasta (koriste se za pove

anje broja bijelih krvnih stanica nakon

kemoterapije)

lijekovi koji mogu pove

ati toksi

ne u

inke na bubrege i mokra

ni mjehur:

aciklovir (lijek protiv virusa)

aminoglikozidi (antibiotici)

amfotericin B (koristi se za lije

enje gljivi

nih infekcija)

cisplatin, karboplatin (koriste se za lije

enje raka)

busulfan (koristi se za lije

enje raka)

ozra

ivanje podru

ja mokra

nog mjehura

lijekovi koji mogu imati dodatne u

inke na središnji živ

ani sustav:

antiemetici (koriste se za sprje

avanje povra

anja)

antihistaminici (koriste se za lije

enje alergija)

narkotici (koriste se za lije

enje psihi

kih bolesti)

sedativi (koriste se za lije

enje tjeskobe, anksioznosti i nesanice)

lijekovi koji mogu utjecati na HOLOXAN ili HOLOXAN može utjecati na njih:
-

tamoksifen (koristi se za lije

enje raka dojke)

irinotekan (koristi se za lije

enje raka)

lijekovi koji se koriste za razrje

enje krvi kao što je varfarin. Opasnost od krvarenja je

pove

ana ako se koriste s lijekom HOLOXAN.

cjepiva

Uzimanje hrane i pi

a s lijekom HOLOXAN

Uzimanje alkohola može poja

ati mu

ninu i povra

anje uzrokovane primjenom lijeka HOLOXAN.

Trudno

a i dojenje

Nemojte zatrudnjeti tijekom primjene lijeka HOLOXAN jer njegova primjena može uzrokovati
poba

aj ili naštetiti Vašem djetetu. Obavijestite svog lije

nika ako ste trudni ili ako mislite da ste

trudni ili namjeravate zatrudnjeti.

Muškarci i žene ne bi trebali pokušavati imati dijete za vrijeme lije

enja ili najmanje 6 do 12

mjeseca nakon lije

enja lijekom HOLOXAN. Trebate koristiti u

inkovitu kontracepciju. Pitajte

svog lije

nika za savjet.

23 - 05 - 2013

HOLOXAN može imati utjecaj na Vašu sposobnost da imate djecu. Razgovarajte sa svojim
lije

nikom o smrzavanju sperme ili jajašaca prije po

etka lije

enja.

Nemojte dojiti tijekom lije

enja lijekom HOLOXAN. Pitajte svog lije

nika za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke nuspojave lije

enja lijekom HOLOXAN mogu imati utjecaja na Vašu sposobnost sigurnog

upravljanja vozilima i strojevima. Vaš

e lije

nik odlu

iti je li za Vas sigurno da to radite.

Ostala upozorenja

Ako posjetite nekog drugog lije

nika ili morate i

i u bolnicu zbog bilo kojeg razloga, recite im koje

lijekove dobivate. Nemojte uzimati druge lijekove ako Vaš lije

nik ne zna da dobivate HOLOXAN.

KAKO SE DAJE HOLOXAN

HOLOXAN

e Vam dati lije

nik ili medicinska sestra.

HOLOXAN se obi

no dodaje putem vre

ice ili boce s teku

inom i zatim primijeni polaganom

injekcijom (infuzijom) u venu. Odabrana vena može biti na Vašoj ruci, na zapeš

u ili to može

biti velika vena ispod klju

ne kosti. Ovisno o dozi, davanje obi

no traje od nekoliko minuta do

nekoliko sati, a može se davati tijekom nekoliko dana.

HOLOXAN se

esto daje s drugim lijekovima za lije

enje raka ili s radioterapijom.

Uobi

ajena doza

Vaš

e lije

nik odlu

iti koliko Vam je lijeka potrebno i kada ga trebate dobiti.

Koli

ina lijeka HOLOXAN koju

ete dobiti ovisi:

o vrsti bolesti koju imate

koliko ste veliki i teški (kombinacija Vaše visine i težine)

o Vašem op

em zdravstvenom stanju

dobivate li druge lijekove za lije

enje raka ili radioterapiju

HOLOXAN se obi

no daje u nekoliko ciklusa lije

enja. Nakon svakog ciklusa je stanka (razdoblje

kada se ne daje HOLOXAN) prije sljede

eg ciklusa.

Vaš

e lije

nik možda trebati promijeniti koli

inu lijeka koji dobivate i pažljivo Vas nadzirati:

ako imate problema s bubrezima i jetrom

ako ste starije dobi

Ako ste dobili više lijeka HOLOXAN nego što ste trebali

Malo je vjerojatno da

ete dobiti više lijeka HOLOXAN nego što ste trebali jer

e Vam ga dati

školovana i kvalificirana osoba. Injekcija

e odmah biti prekinuta ako je primijenjeno previše lijeka.

4. MOGU

E NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, HOLOXAN može izazvati nuspojave.
Uz ovaj lijek se mogu pojaviti sljede

e nuspojave.

Odmah obavijestite svog lije

nika ako primijetite bilo koju od navedenih ozbiljnih nuspojava:

alergijske reakcije

iji znakovi mogu biti skra

enje daha, otežano disanje (piskanje), osip,

svrbež ili naticanje lica i usana

stvaranje krvnih podljeva bez da ste se ozlijedili, spori prestanak krvarenja ili krvarenje iz nosa
ili desni. To može biti znak da je razina trombocita u krvi niska.

tijekom lije

enja, Vaš lije

nik

e provjeriti broj bijelih krvnih stanica. Smanjenje broja bijelih

krvnih stanica ne mora uzrokovati nikakve simptome, ali

ete biti podložniji infekcijama. Ako

mislite da imate infekciju (visoka temperatura, osje

aj zimice i drhtavica, osje

aj vru

ine i

23 - 05 - 2013

znojenje ili bilo koji znak infekcije kao što je kašalj ili pe

enje pri mokrenju) javite se svom

lije

niku jer je možda došlo do pada broja leukocita i možda

ete trebati antibiotik.

jako bljedilo, pospanost i umor. To može biti znak smanjenog broja crvenih krvnih stanica
(anemije). Obi

no nije potrebno lije

enje jer

e Vaše tijelo s vremenom nadoknaditi crvene

krvne stanice. Ako ste jako anemi

ni, možda

ete trebati transfuziju krvi.

krv u mokra

i, bol ili smanjeno mokrenje

psihi

ki problemi. U nekih ljudi HOLOXAN može utjecati na mozak. Ponekad ljudi koji se

lije

e lijekom HOLOXAN to ne prepoznaju, ali njihovi prijatelji i rodbina mogu zapaziti

promjenu na njima. Ako se zapazi bilo koja od navedenih nuspojava, lije

nik

e Vam prekinuti

lije

enje lijekom HOLOXAN:

smetenost

izrazita pospanost

dezorijentacija

nemir

depresija

halucinacije

evi miši

a ruku ili nogu

ubrzani govor

ponavljanje rije

nespretnost

pretjerana usredoto

enost na zadatak

agresija

epilepti

ki napadaji (konvulzije)

gubitak svijesti.

Ove nuspojave mogu biti pra

ene vru

icom ili ubrzanim sr

anim ritmom.

Ostale mogu

e nuspojave mogu biti:

Probavni sustav

nina i povra

anje. To može trajati oko 24 sata nakon primjene lijeka HOLOXAN. Možda

ete trebati dobiti lijek za sprje

avanje mu

nine ili povra

anja. Pitajte svog lije

nika o tome.

proljev

zatvor

upala sluznice usta uklju

uju

i stvaranje rana

jaki bolovi u trbuhu i le

ima (upala guštera

Koža i kosa

gubitak kose. To možete zapaziti kao pove

ani gubitak kose dok se

ešljate ili perete kosu i

možete izgubiti ve

inu ili svu kosu. Koli

ina izgubljene kose ovisi o dozi lijeka HOLOXAN,

gusto

i kose te o tome dobivate li druge lijekove za lije

enje raka. Ako dobivate HOLOXAN u

kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka, ve

a je vjerojatnost da

ete izgubiti kosu nego ako

uzimate samo HOLOXAN.

žuta boje kože ili bjeloo

nica (žutica), uzrokovana ošte

enjem jetre

kožni osip

bljedilo (anemija) uzrokovano smanjenim brojem crvenih krvnih stanica. Lije

nik

e nadzirati

broj crvenih krvnih stanica tijekom lije

enja.

lako stvaranje krvnih podljeva, uzrokovano usporenim zgrušavanjem krvi

promjene boje noktiju i kože

pogoršavanje kožnih problema zbog radioterapije

Mokra

ni sustav

osje

aj pe

enja ili boli pri mokrenju

stavanja ožiljka i smanjivanje mokra

nog mjehura (bol i potreba za

estim mokrenjem)

problemi s bubrezima, uklju

uju

i slabljenje funkcije

Prsni koš

skra

enje daha

23 - 05 - 2013

upala plu

a koja uzrokuje gubitak daha, kašalj i povišenu temperaturu

ožiljci na plu

ima koji uzrokuju skra

enje daha

Srce i krvotok

upala vene na mjestu primjene lijeka (tromboflebitis)

ubrzani sr

ani ritam, zatajenje srca

promjene u sr

anom ritmu i funkciji srca pri visokim dozama, što Vaš lije

nik može primijetiti

na elektrokardiogramu (EKG)

Spolni sustav

nedostatak spermija (u nekim slu

ajevima trajno)

mjese

nice mogu biti ja

e nego što je uobi

ajeno u žena

prestanak mjese

nice u žena (u nekim slu

ajevima trajno)

i simptomi

slabost

gubitak apetita

sekundarni tumori (ponekad u podru

ju mjehura)

nadimanje i naticanje (zadržavanje vode)

poja

ano mokrenje, že

i umor

Promjene se tako

er mogu zamijetiti u rezultatima nekih krvnih pretraga:

povišenje razina kemijskih spojeva koji se zovu enzimi

niske razine kalija u krvi

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

nika ili ljekarnika.

5. KAKO

UVATI HOLOXAN

HOLOXAN morate

uvati izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek

uvati na temperaturi ispod 25°C.

uvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

HOLOXAN se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6. DODATNE

INFORMACIJE

Što HOLOXAN sadrži

Djelatna tvar je ifosfamid i svaka bo

ica sadrži 500 mg ili 1000 mg ifosfamida.

Ne sadrži pomo

ne tvari.

Kako HOLOXAN izgleda i sadržaj pakovanja

Lijek je u obliku suhog, bijelog praška u prozirnim staklenim bo

icama. Svaka kutija sadrži jednu

icu.

Ime i adresa nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

AGMAR d.o.o.

azmanska 8

10000 Zagreb
Hrvatska

23 - 05 - 2013

Ime i adresa proizvo

a lijeka

Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
33790 Halle/Westfalen
Njema

in i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

Svibanj, 2013.

Sljede

e informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Ifosfamid smiju propisivati samo klini

ari s iskustvom u primjeni kemoterapije u lije

enju malignih

bolesti. Ifosfamid se smije davati samo u ustanovama u kojima se redovito mogu pratiti klini

ki,

biokemijski i hematološki parametri prije, za vrijeme i nakon primjene te uz nadzor specijaliste
onkologa.

Preporuke za sigurno rukovanje

Ifosfamid je citotoksi

an lijek. Rukovanje i pripremanje ifosfamida treba uvijek biti u skladu s

važe

im smjernicama za sigurno rukovanje citotoksi

nim lijekovima. Materijalom ne smiju rukovati

trudnice i dojilje.

Ifosfamid je inertan dok ga ne aktiviraju jetreni enzimi. Me

utim, kao i za ostale citotoksi

ne lijekove,

savjetuje se da pripremu obavlja kvalificirano osoblje u za to predvi

enom prostoru.

Osobe koje obavljaju pripremu trebaju nositi zaštitne rukavice. Oprez je potreban kako bi se izbjeglo
prskanje u o

Mogu se javiti kožne reakcije pri slu

ajnoj izloženosti ifosfamidu. Kako bi se smanjila opasnost od

izloženosti kože, uvijek treba nositi nepropusne rukavice pri rukovanju bo

icama i otopinama koje

sadrže ifosfamide. Ako otopina ifosfamida do

e u doticaj s kožom ili sluznicom, kožu treba odmah

dobro oprati sapunom i vodom, a sluznicu velikim koli

inama vode.

Priprema otopine

Ne smiju se koristiti otopine s koncentracijom ifosfamida ve

om od 4%. Da bi se dobila 4% otopina,

prašak se treba otopiti u vodi za injekcije kako slijedi:
-

HOLOXAN 500 mg treba otopiti u 13 ml vode za injekcije.

HOLOXAN 1000 mg treba otopiti u 25 ml vode za injekcije.

Ovakva otopina je prikladna za intravensku injekciju. Za primjenu putem infuzije, pripremljena
otopina se mora razrijediti s 0,9% otopinom natrijevog klorida ili Ringerovom otopinom. Za primjenu
infuzije kroz 30-60 minuta, otopinu treba razrijediti do volumena od 250 ml, a za primjenu infuzije
kroz 1 sat otopinu treba razrijediti do volumena od 500 ml.

Za kontinuiranu 24-satnu infuziju visoke doze lijeka, preporu

a se ukupnu dozu lijeka (npr. 5 g/m

)

razrijediti u 3 litre 0,9% natrijevog klorida ili Ringerove otopine. Svakih 8 sati daje se jedna litra
otopine, koja se mora pripremiti neposredno prije primjene.

Prašak se otopi brzo kada se bo

ica snažno trese pola do jedne minute nakon dodavanja otapala. Ako

se prašak odmah potpuno ne otopi, treba pri

ekati nekoliko minuta.

in primjene

Lijekove za parenteralnu primjenu treba vizualno pregledati prije primjene kako bi se ustanovilo
postoje li neotopljene

estice ili je došlo do promjene boje otopine.

23 - 05 - 2013

Primjenjuje se infuzijom u venu kao razrije

ena otopina, odnosno direktnom injekcijom ako je

koncentracija otopine manja od 4%.

Treba paziti da ne do

e do ekstravazacije. Ako do nje do

e, ošte

enje lokalnog tkiva je malo

vjerojatno te nije potrebno poduzeti posebne mjere. U

estalo davanje visokih doza ifosfamida

intravenskim injekcijama dovelo je do lokalne iritacije.

Prije parenteralne primjene, prašak se mora u potpunosti rastopiti.

Stabilnost i uvjeti

uvanja

uvati na temperaturi ispod 25°C.

uvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Zbog sterilnosti te zbog

injenice da i najmanje, analiti

kim metodama neotkrivene promjene, mogu

dovesti do znatnog sniženja pH vrijednosti, otopina se mora odmah primijeniti, do najviše tri sata
nakon pripreme.

S mikrobiološkog stajališta, pripremljenu otopinu treba primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah,
vrijeme i uvjeti

uvanja prije primjene odgovornost su korisnika.

Inkompatibilnosti

Otopine koje sadrže benzilni alkohol mogu smanjiti stabilnost ifosfamida.

Odlaganje

Treba poduzeti prikladnu skrb i mjere opreza pri odlaganju praznih bo

ica i ostalog materijala

(štrcaljke, igle, itd.) koji su korišteni za pripremu i primjenu lijeka.

23 - 05 - 2013

Holoxan 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

Proizvođač: Baxter Oncology GmbH, Halle (Westfalen), Njemačka
Nositelj odobrenja: Agmar d.o.o., Čazmanska 8, Zagreb
Datum rješenja: 23.05.2013
Rok rješenja: 23.05.2018.