Human albumin Kedrion 200 g/l otopina za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

HUMAN ALBUMIN KEDRION 200 g/l otopina za infuziju

Ljudski albumin iz ljudske plazme

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Human albumin Kedrion i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Human albumin Kedrion?

3.

Kako primjenjivati Human albumin Kedrion?

4.

Moguće nuspojave?

5.

Kako čuvati Human albumin Kedrion?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Human albumin Kedrion i za što se koristi?

Human albumin Kedrion sadrži ljudski albumin iz ljudske plazme (važan ljudski protein iz krvi) i
pripada skupini lijekova koji se zovu „Zamjene za plazmu i frakcije proteina plazme“.

Ovaj lijek se koristi za nadoknadu i održavanje volumena cirkulirajuće krvi kod bolesnika kod
kojih postoji manjak volumena krvi iz određenih razloga i kada je primjena koloida (nadoknada
za plazmu) primjerena.
Liječnik će odlučiti da li radije primjeniti albumin nego umjetni koloid ovisno o kliničkom stanju
bolesnika i na temelju stručnih preporuka.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Human albumin Kedrion?

Nemojte primati HUMAN ALBUMIN KEDRION

ako ste alergični na ljudski albumin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Human albumin Kedrion.

Ukoliko ste ikada imali znakove alergijske reakcije (preosjetljivosti) na ljudski albumin,
odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

Kod sumnje na alergijsku ili anafilaktičku reakciju potrebno je odmah prekinuti davanje
infuzije. U slučaju razvoja šoka treba primijeniti standardno medicinsko liječenje šoka.

19 - 12 - 2017

Albumin se mora primjenjivati s oprezom u stanjima u kojima bi hipervolemija (povećanje
volumena krvi) i njene posljedice ili hemodilucija (razrijeđena krv) moglo predstavljati
poseban rizik za Vas. Ukoliko se nešto od niže navedenog odnosi na Vas, molimo Vas
obavijestite o tome svog liječnika:

dekompenzirana srčana insuficijencija (zakazivanje srčane funkcije)

hipertenzija (visoki krvni tlak)

varikozne vene jednjaka (proširene vene jednjaka)

plućni edem (nakupljanje tekućine u plućima)

hemoragijska dijateza (sklonost abnormalnom krvarenju)

teška anemija (manjak crvenih krvnih stanica i/ili tvari koje prenose kisik)

renalna i post-renalna anurija (izostanak izlučivanja urina)

Otopina ljudskog albumina (kao što je Human albumin Kedrion) je koncentriranija od
plazme, stoga se kod primjene koncentriranog albumina liječnik treba uvjeriti da ste
primjereno hidrirani te Vas pažljivo nadzirati kako bi se uočilo eventualno preopterećenje
cirkulacije i hiperhidracija (problemi srca i cirkulacije pri čemu dolazi do nakupljanja
tekućine).

Dodatno, otopina ljudskog albumina s koncentracijom 200 g/l poput lijeka Human albumin
Kedrion sadrži relativno malo elektrolita (soli) u usporedbi s otopinom ljudskog albumina
koncentracije 40-50 g/l, stoga liječnik treba pratiti Vaš elektrolitski status (koncentraciju
soli u krvi) i poduzeti odgovarajuće mjere za uspostavljanje ili održavanje ravnoteže
elektrolita (vidjeti odjeljak namijenjen zdravstvenim radnicima).

Otopine albumina se ne smiju razrjeđivati s vodom za injekcije, jer to može izazvati
hemolizu (raspadanje crvenih krvnih stanica) kod primatelja.

Ukoliko treba nadoknaditi velike volumene krvi, liječnik treba kontrolirati koagulaciju i
hematokrit (frakciju stanica u krvi). Liječnik će poduzeti odgovarajuće mjere kako bi se
osigurala adekvatna nadoknadu drugih sastojaka krvi (faktora zgrušavanja, elektrolita,
trombocita i eritrocita (crvenih krvnih stanica).

Ako hematokrit padne ispod 30% liječnik treba razmotriti da li Vam je potrebno primijeniti
crvene krvne stanice kako bi se održao kapacitet prijenosa kisika u Vašoj krvi.

Ukoliko se doza i brzina infuzije ne prilagode stanju Vaše cirkulacije može doći do razvoja
simptoma koji ukazuju na povećanje volumena krvi (hipervolemija). Ako primijetite neke
od navedenih simptoma odmah obavijestite svog liječnika jer u tom slučaju infuziju treba
odmah prekinuti: glavobolju, dispneju (poteškoće pri disanju), kongestiju jugularnih vena
(oticanje vena u području vrata), povišeni krvni tlak, povišeni venski tlak i plućni edem.

Sigurnost od virusa

Kad se lijekovi pripravljaju iz ljudske krvi ili plazme, provode se određene mjere kako bi se
spriječio mogući prijenos infekcija na bolesnike. Ove mjere uključuju pažljiv odabir donora krvi i
plazme kako bi se osiguralo isključivanje onih koji su pod rizikom za prijenos infekcije, testiranje
svake donacije i pula plazme na znakove virusa/infekcije. Proizvođači ovih lijekova također u
obradi krvi i plazme uključuju postupke koji inaktiviraju ili ukljanjanju viruse. Usprkos ovim
mjerama, pri primjeni lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, ne može se potpuno
isključiti mogućnost prijenosa infekcije. To se također odnosi na nepoznate viruse, nove viruse ili
druge vrste infekcija.

Ne postoje izvješća o prijenosu virusa albuminom proizvedenim prema zahtjevima Europske
farmakopeje i po utvrđenom postupku.

19 - 12 - 2017

Izrazito se preporuča da se, svaki puta nakon što je lijek Human albumin Kedrion primijenjen,
zabilježi naziv i serijski broj lijeka kako bi se osigurala evidencija o primijenjenim serijama lijeka
određenim bolesnicima.

Drugi lijekovi i Human albumin Kedrion

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti
bilo koje druge lijekove.
Nisu poznate specifične interakcije između ljudskog albumina i drugih lijekova.

Inkompatibilnosti:

Human albumin Kedrion se ne smije miješati s drugim lijekovima, punom krvi

i pripravcima crvenih krvnih stanica (osim s otopinama preporučenim u odjeljku namijenjenom
zdravstvenim radnicima).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se
svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Sigurnost primjene lijeka Human albumin Kedrion tijekom trudnoće nije utvrđena
kontroliranim kliničkim istraživanjima. Međutim, kliničko iskustvo s albuminom upućuje
da ne treba očekivati štetne učinke na tijek trudnoće, plod ili novorođenče. Nisu provedene
reprodukcijske studije lijeka Human albumin Kedrion na životinjama.
Ljudski albumin je normalan sastojak ljudske krvi.

Općenito treba biti posebno oprezan kod primjene lijekova za nadoknadu volumena plazme
kod trudnica.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu uočeni učinci lijeka na upravljanje vozilima ili rad na strojevima.

Human Albumin Kedrion sadrži 123,5 – 136,5 mmol/l natrija.

O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako primjenjivati Human albumin Kedrion?

Za pravilnu primjenu i doziranje lijeka, pogledajte odjeljak „Sljedeće informacije su
namijenjene samo zdravstvenim radnicima“.

Human albumin Kedrion se treba primijeniti intravenskim putem (u venu), a primjenjivati ga
smije samo medicinsko osoblje.

Ako primite više Human albumin Kedriona nego što ste trebali

Pri previsokoj dozi i brzini infuzije može doći do povećanja volumena krvi (hipervolemije). U
tom slučaju možete osjetiti simptome poput glavobolje, dispneje (poteškoće pri disanju),
kongestije jugularnih vena (oticanje vena u području vrata koje mogu ukazivati na
kardiovaskularno opterećenje), povišeni krvni tlak, povišeni centralni venski tlak i edem pluća
(nakupljanje tekućine u plućima). Ukoliko primijetite neki od ovih simptoma, odmah obavijestite
svog liječnika, jer će on odmah prekinuti infuziju i pažljivo pratiti Vaše hemodinamske
parametre. Uz to je također potrebno povećati stvaranje urina i porast srčane funkcije u skladu s
težinom kliničkog stanja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom
liječniku.

19 - 12 - 2017

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili
kontaktirajte najbližu bolnicu:

simptomi ozbiljne alergijske reakcije (anafilaktički šok): navala crvenila, svrbež, mučnina,
grčevi u trbuhu, proljev, osjećaj gušenja, osjećaj lupanja srca. Ako se odmah ne liječi, to
stanje može rezultirati ozbiljnim komplikacijama pa i smrću. U slučaju pojave ozbiljnih
alergijskih reakcija infuzija se mora prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje.

Ostale nuspojave:

navale crvenila

koprivnjača

vrućica

mučnina

Ove blage reakcije se javljaju rijetko i uglavnom brzo nestaju nakon što se brzina infuzije uspori
ili se infuzija prekine.
Za sigurnost od prijenosa virusa vidjeti odjeljak ,,2. Što morate znati prije nego počnete
primjenjivati Human albumin Kedrion?''

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog
u

Dodatku V

.

5.

Kako čuvati HUMAN ALBUMIN KEDRION?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i
pakiranju iza: ''EXP''. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Ne smrzavati.
Uvjeti čuvanja moraju se strogo poštivati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primjetite da je otopina mutna ili sadrži talog. To može
značiti da je protein nestabilan ili da je otopina kontaminirana.
Sadržaj treba iskoristiti odmah nakon otvaranja spremnika.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

19 - 12 - 2017

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što HUMAN ALBUMIN KEDRION sadrži?

Djelatna tvar je ljudski albumin.

HUMAN ALBUMIN KEDRION

200 g/l

Otopina sadrži ukupno proteina plazme

20%

od kojih je ljudskih albumina najmanje

95%

bočica od 50 ml sadrži ekvivalent ljudskog
albumina

10 g

bočica od 100 ml sadrži ekvivalent ljudskog
albumina

20 g

Otopina je

hiperonkotska

Drugi sastojci su 1 litri otopine za infuziju su :

HUMAN ALBUMIN KEDRION

200 g/l

Natrijev klorid

4,52 g/l

Natrijev kaprilat

2,660 g/l (16 mmol/l)

Acetiltriptofan

3,940 g/l (16 mmol/l)

Voda za injekcije

do 1000 ml

Ukupna koncentracija natrija

123,5 – 136,5 mmol/l

Kako HUMAN ALBUMIN KEDRION izgleda i sadržaj pakiranja?

HUMAN ALBUMIN KEDRION je otopina za infuziju. Otopina je bistra, blago viskozna
tekućina, gotovo bezbojna, žuta, jantarna ili zelena.

HUMAN ALBUMIN KEDRION 200 g/l: 50 ml bočica
HUMAN ALBUMIN KEDRION 200g/l: 100 ml boca

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Kedrion S.p.A. Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italija

Proizvođač:

Kedrion S.p.A., Via Provinciale, Bolognana, 55027 Gallicano (Lucca), Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

Jasika d.o.o.
Dolenica 55
10 250 Zagreb - Lučko
Tel: 01/6542390

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u prosincu 2017.

19 - 12 - 2017

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Koncentracija, doziranje i brzina infuzije albuminskog pripravka moraju se prilagoditi
individualnim potrebama bolesnika.
Potrebna doza ovisi o konstituciji bolesnika, težini ozljede ili bolesti i kontinuitetu gubitka
tekućine i proteina. Za određivanje odgovarajuće doze potrebno je mjeriti cirkulirajući volumen, a
ne koncentraciju albumina u plazmi.

Ukoliko će ljudski albumin biti primijenjen, nužno je redovito kontrolirati hemodinamske
parametre. To može uključivati:

-

arterijski krvni tlak i brzinu pulsa

-

centralni venski tlak

-

''wedge'' tlak plućne arterije

-

izlučivanje mokraće

-

elektrolite

-

hematokrit/hemoglobin.

HUMAN ALBUMIN KEDRION se može primijeniti izravno u venu ili se također može
prethodno razrijediti u izotoničnoj otopini (npr. 5% glukozi ili 0,9% natrijevom kloridu). Otopine
albumina ne smiju se razrijeđivati s vodom za injekcije, jer to može izazvati hemolizu kod
primatelja.

Brzina infuzije se mora prilagoditi individualnim potrebama bolesnika i indikaciji.
Pri izmjeni plazme, brzina infuzije se mora prilagoditi brzini uklanjanja.
Kod primjene velikih volumena, lijek je prije korištenja potrebno zagrijati na sobnu ili tjelesnu
temperaturu.

19 - 12 - 2017