Humani albumin 20% Behring, s niskim sadržajem soli otopina za infuziju

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Humani albumin 20% Behring, s niskim sadržajem soli

otopina za infuziju

(albumini humani solutio)

Molimo pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjetidio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Humani albumin 20% Behring, s niskim sadržajem soli otopina za infuziju

(u nastavku

teksta samo „

Humani albumin 20% Behring, s niskim sadržajem soli

“)

i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Humani albumin 20% Behring, s niskim sadržajem
soli?

3.

Kako uzimati Humani albumin 20% Behring, s niskim sadržajem soli?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Humani albumin 20% Behring, s niskim sadržajem soli?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Humani albumin 20% Behring, s niskim sadržajem soli i za što se koristi?

Što je Humani albumin 20% Behring, s niskim sadržajem soli

Humani albumin 20% Behring, s niskim sadržajem soli je nadomjestak plazme.
Kako Humani albumin 20% Behring, s niskim sadržajem soli djeluje
Humani albumin 20% Behring, s niskim sadržajem soli stabilizira cirkuliraju

ći volumen krvi. On je

nosač hormona, enzima, lijekova i toksina. Protein albumin u Humanom albuminu 20% Behring, s
niskim sadržajem soli je uzet iz ljudske krvi. Stoga albumin djeluje poput vašeg vlastitog proteina.

Za što se Humani albumin 20% Behring, s niskim sadržajem soli koristi

Humani albumin 20% Behring, s niskim sadržajem soli se koristi za održavanje i
stabil

izacicirkulirajućeg volumena krvi. Obično se koristi za situacije intezivne skrbi, kada se vaš

volumen krvi kritično smanji. Do navedenog može doći zbog npr. ozbiljnog gubitka krvi nakon
ozljede ili zbog velikih površinskih opekotina.

Vaš liječnik će odlučiti o primjeni Humanog albumina 20% Behring, s niskim sadržajem soli.

Primjena ovisi o vašem individualnom kliničkom stanju.

2.

Što morate z

nati prije nego počnete uzimati Humani albumin 20% Behring, s niskim

sadržajem soli?

Pažljivo pročitajte ovo poglavlje. Ono sadrži informacije koje vi i vaš liječnik trebate razmotriti prije
nego što vam primjeni Humani albumin 20% Behring, s niskim sadržajem soli.

18-01-2016

Nemojte uzimati Humani albumin 20% Behring, s niskim sadržajem soli:

a

ko ste alergični (preosjetljivi) na humani albumin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obra

tite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Humani albumin

20% Behring, s niskim sadržajem soli.

Okolnosti koje povećavaju rizik od nuspojava
Vaš liječnik ili zdravstveni djelatnik će posebno paziti ukoliko bi abnormalno povećanje volumena
k

rvi (hipervolemija) ili razrjeđenje krvi (hemodilucija) moglo biti opasno za vas.

Primjeri takvih stanja su:
-

insuficijencija srca koju treba liječiti s lijekovima (dekompenzirana insuficijencija srca)

- visoki krvni tlak (hipertenzija)
- ekspanzija vena jednjaka (varikoziteti jednjaka)
-

abnormalna akumulacija tekućine u plućima (edem pluća)

-

povećana sklonost krvarenju (hemoragijska dijateza)

- ozbiljni nedostatak crvenih krvnih stanica (ozbiljna anemija)
- ozbiljno smanjenje ekskrecije urina zbog ošt

ećenja bubrega ili poremećaja istjecanja urina (renalna i

postrenalna anurija)

Ukoliko se barem jedno od gore navedenih stanja odnosi na vas, obavijestite svog liječnika ili

zdravstvenog djelatnika prije liječenja.

Okolnosti u kojima će možda biti potrebno zaustaviti infuziju

•

M

ože doći do pojave alergijskih reakcija (reakcija preosjetljivosti) koje vrlo rijetko mogu biti

toliko ozbiljne da uzrok

uju šok (vidjeti također poglavlje 4).

Ukoliko prilikom infuzije albumina primijetite takve reakcije, smjesta obavijestite svog

liječnika ili zdravstvenog djelatnika. On/ona će odlučiti u potpunosti zaustaviti infuziju i

započeti odgovarajuće liječenje.

•

Ukoliko doza i brzina infuzije nisu prilagođene, može doći do abnormalnog povećanja

volumena krvi (hipervolemija)

. Navedeno može dovesti do preopterećenja srca i cirkulacije

(kardiovaskularno preopterećenje). Prvi znakovi takvog preopterećenja su glavobolja,

poteškoće pri disanju ili otok vena vrata (kongestija vena vrata).
Ukoliko uočite navedene znakove, obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog djelatnika.

On/ona će prekinuti infuziju i, ukoliko je to nužno, pratiti vašu cirkulaciju.

Sigurnost od virusa

Kada se lijekovi dobivaju iz ljudske krvi ili plazme, poduzimaju se određene mjere radi sprečavanja
prijenosa

infekcije na pacijenta. To uključuje:

•

pažljivi odabir donora krvi i plazme

kako bi se isključili oni kod kojih postoji rizik od

infekcije,

•

testiranje svake donacije i pulova plazme na pokazatelje virusa/infekcije,

•

uključivanje postupaka koji inaktiviraju ili otklanjaju viruse.

Unatoč ovim mjerama, kada se primjenjuju lijekovi dobiveni iz ljudske krvi ili plazme ne može se u

potpunosti isključiti mogućnost prijenosa infekcije. To se također odnosi na bilo koji nepoznati ili novi
virus ili druge vrste infekcija.

18-01-2016

Nema izvješća o prijenosu virusa preko albumina koji se proizvodi utvrđenim postupcima u skladu sa
specifikacijama Europske farmakopeje.

Posebno se preporuča da se kod svake primjene Humanog albumina 20% Behring, s niskim sadržajem
soli, zabilježi naz

iv i broj serije lijeka da bi se održala veza između pacijenta i broja serije.

Drugi lijekovi i Humani albumin 20% Behring, s niskim sadržajem soli

•

Nisu poznate specifične interakcije drugih lijekova s Humanim albuminom 20% Behring, s

niskim sadržajem soli.
Unatoč tome, prije početka liječenja, recite svom liječniku ili ljekarniku ukoliko uzimate,
ukoliko ste nedavno uzimali i ukoliko namjeravate uzimati druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti t

rudni ili planirate trudnoću, upitajte svog liječnika

ili ljekarnika za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Primjena Humanog albumina 20% Behring, s niskim sadržajem soli kod trudnica ili dojilja nije

zasebno istraživan. Unatoč tome, lijekovi koji sadrže humani albumin su primjenjivani kod trudnica i

dojilja. Iskustva pokazuju da ne treba očekivati štetne učinke na tijek trudnoće ili fetus ili

novorođenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu primijećeni učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Humani albumin 20% Behring, s niskim sadržajem soli sadrži natrij.

Humani albumin 20% Behring, s niskim sadržajem soli sadrži125 mmol natrija po litri. O tome treba

voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako uzimati Humani albumin 20% Behring, s niskim sadržajem soli?

Humani albumin 20% Behring, s niskim sadržajem soli

će vam primjenjivati vaš liječnik ili

zdravstveni djelatnik. Ovaj lijek je namijenjen samo primjeni infuzijom u vaše vene (intravenska

infuzija). Vaš liječnik će odlučiti koliko Humanog albumina 20% Behring, s niskim sadržajem soli

ćete primiti. Količina i brzina infuzije ovisi o vašim individualnim potrebama (vidjeti također
poglavlje 2).

Vaš liječnik ili zdravstveni djelatnik će redovito nadzirati važne vrijednosti krvnog protoka poput:

vašeg krvnog tlaka

vaše brzine pulsa ili

vaše diureze

Ove vrijednosti treba nadzirati kako bi se odredila prava doza i brzina infuzije.

Ako uzmete više Humanog albumina 20% Behring, s niskim sadržajem soli

nego što ste trebali

Humani albumin 20% Behring, s niskim sadržajem soli

se primjenjuje isključivo pod medicinskim

nadzorom. Nije vjerojatno da će doći do predoziranja. Ukoliko je doza i brzina infuzije prevelika može
se javiti

abnormalno povećanje volumena krvi (hipervolemija). Navedeno može dovesti do

preopterećenja srca i cirkulacije (kavdiovaskularno preopterećenje).

Prvi znakovi

takvog preopterećenja su:

glavobolja

otežano disanje

otok vaših vratnih žila (kongestija jugularne vene)

18-01-2016

Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uočite takve simptome.

Vaš liječnik ili zdravstveni djelatnik može također uočiti znakove poput:

povišenog krvnog tlaka

povišenog središnjeg venskog tlaka

abnormalnog nakupljanja tekućine u plućima (edem pluća)

U svim navedenim slučajevima ona/on će odmah prekinuti infuziju i nadzirati vašu cirkulaciju,
ukoliko je to potrebno.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave se mogu javiti čak i kad ste prethodno primili Humani albumin 20% Behring, s niskim
sadržajem soli i dobro ga podnijeli.

Opće iskustvo

s otopinama humanog albumina su pokazala da može doći do pojave slijedećih

nuspojava:

Mogu se pojaviti alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) i vrlo rijetko mogu biti dovoljno teške
da uzrokuju šok.

Simptomi alergijske reakcije mogu uključivati bilo koju, neku i mnoge od navedenih simptoma:

kožne reakcije, npr. crveni

lo, svrbež, otok, stvaranje mjehurića, osip ili urtikariju (kvrge koje

svrbe)

p

oteškoće pri disanju, npr. pištanje, stezanje u prsima, kratkoću daha ili kašalj,

o

tok lica, očnih kapaka, usna, jezika ili grla

simp

tome slične prehladi, npr. začepljen nos ili curenje iz nosa, kihanje, crvene, otečene oči

ili oči koje suze ili svrbe

g

lavobolju, bolove u trbuhu, mučninu, povraćanje ili proljev.

Ukoliko primijetite navedene reakcije tijekom infuzije Humanog albumin 20% Behring, s niskim
sadržajem soli odmah obavijesti

te svog liječnika ili zdravstveno osoblje. U tom slučaju ona/on će

prekinuti infuziju i započeti s odgovarajućim liječenjem.

Navedene blage nuspojave se javljaju rijetko (javljaju se u jednog na 1.000 bolesnika)

crvenilo

osip koji svrbi (urtikarija)

vrućica

mučnina

Ove nuspojave obično nestaju brzo nakon što se infuzija uspori ili prekine.

Navedene ozbiljne nuspojave se javljaju vrlo rijetko

(javljaju se u manje od jednog na 10.000

bolesnika)

•

šok

18-01-2016

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koj

u nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava

navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Humani albumina 20% Behring, s niskim sadržajem soli?

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Ne koristite ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti označenog na vanjskom pakiranju i
unutarnjem spremniku.

Humani albumin 20% Behring, s niskim sadržajem soli

se ne smije čuvati na temperaturi

iznad + 25°C.

Ne zamrzavati.

Čuvati infuzijsku bocu u vanjskom pakiranju (kutiji) radi zaštite od svjetlosti. Nakon
otvaranja spremnika, sadržaj treba odmah upotrijebiti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u očuvanju
okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Humani albumin 20% Behring, s niskim sadržajem soli

sadrži?

Djelatna tvar je humani albumin.

Humani albumin 20% Behring s niskim sadržajem soli je otopina koja ukupno sadrži 200g/l ukupnih

proteina, od čega je najmanje 96% humani albumin.

Bočica od 50 ml sadrži barem 9,6 g humanog albumina.

Drugi sastojci su: natrijev kaprilat; natrijev N-acetil-D,L-triptofan; natrijev klorid; natrijev hidroksid
ili kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Humani albumin 20% Behring, s niskim sadržajem soli

izgleda i sadržaj pakiranja

Humani albumin 20% Behring, s niskim sadržajem soli je otopina za infuziju. Otopina je bistra i blago

viskozna tekućina. Može biti gotovo bezbojna ili žuta, narančastožuta ili zelena

1 infuzijska boca s 50 ml, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg

Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PharmaSwiss d.o.o.
Miramarska 23
10 000 Zagreb,
01/6311833

18-01-2016

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u

siječnju 2016.

18-01-2016