Humulin R 100 IU/ml otopina za injekciju u ulošku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

HUMULIN R 100 IU/ml otopina za injekciju u ulošku

(

inzulin, ljudski

)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke

.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Humulin R i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Humulin R

3.

Kako primjenjivati Humulin R

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Humulin R

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Humulin R i za što se koristi

Djelatna tvar lijeka Humulin R je ljudski inzulin, koji se koristi za liječenje šećerne bolesti. Od šećerne
bolesti ćete oboljeti ako Vam gušterača ne luči dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi
(šećera u krvi). Humulin R se primjenjuje za dugoročno reguliranje razine glukoze. Humulin R je
inzulinski pripravak brzog djelovanja.

Liječnik će Vam možda reći da primjenjujete Humulin R zajedno s inzulinom duljeg djelovanja. Uz
svaku vrstu inzulina priložena je posebna uputa o lijeku, u kojoj su navedeni podaci za taj inzulin.
Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Budite vrlo oprezni ako mijenjate inzulin.
Svaka vrsta inzulina ima različitu boju i oznaku na pakiranju i na ulošku, tako da ih lako možete
razlikovati.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Humulin R

Humulin R u ulošcima prikladan je samo za injiciranje pod kožu putem višekratne brizgalice.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ukoliko trebate injicirati inzulin nekim drugim putem.

Nemojte primjenjivati Humulin R:
-

ako mislite da nastupa hipoglikemija (niska razina šećera u krvi).

U nastavku ćete naći

upute kako postupiti u slučaju blage hipoglikemije (

pogledajte dio A u dijelu 4.

).

-

ako ste alergični na ljudski inzulin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Humulin R.

Ako Vam sadašnja inzulinska terapija dobro regulira razine šećera u krvi, možda nećete osjetiti
upozoravajuće simptome kad šećer u krvi padne prenisko. Upozoravajući znakovi popisani su u
nastavku ove upute. Morate pažljivo planirati vrijeme obroka te učestalost i intenzitet

23 - 07 - 2018

tjelovježbe. Isto tako, morate pažljivo pratiti razine šećera u krvi čestim mjerenjem glukoze u
krvi.

Nekoliko bolesnika u kojih je nakon prelaska s inzulina životinjskog podrijetla na ljudski
inzulin nastupila hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) prijavilo je da su im rani
upozoravajući simptomi bili manje izraženi ili različiti. Ako često imate hipoglikemiju ili teško
prepoznajete njezine simptome, porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za dijabetes ako
odgovorite DA na neko od sljedećih pitanja:

-

Jeste li se nedavno razboljeli?

-

Imate li tegoba s bubrezima ili jetrom?

-

Vježbate li više nego obično?

Količina inzulina koju trebate može se promijeniti i ako pijete alkohol.

TakoĎer morate obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za
dijabetes ako planirate put u inozemstvo. Vremenska razlika meĎu državama može značiti da
ćete morati primjenjivati injekcije i uzimati obroke u različito vrijeme nego kada ste kod kuće.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali
moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajenja srca. Što
prije obavijestite liječnika ako osjetite znakove zatajenja srca kao što je neuobičajen nedostatak
zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i Humulin R

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Vaše potrebe za inzulinom mogu se promijeniti ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

steroide

nadomjesne hormone štitnjače

oralne antidijabetike (lijekove za snižavanje šećera)

acetilsalicilatnu kiselinu (aspirin)

hormon rasta

oktreotid, lanreotid

stimulatore beta-2 receptora (npr. ritodrin, salbutamol ili terbutalin)

beta-blokatore

tiazide ili neke antidepresive (inhibitore monoaminooksidaze)

danazol

neke inhibitore konverzije angiotenzina (ACE inhibitore, npr. kaptopril, enalapril) ili
blokatore receptora angiotenzina II

Trudnoća, dojenje i plodnost

Količina inzulina koja Vam je potrebna obično se smanjuje tijekom prva tri mjeseca trudnoće, a
povećava tijekom preostalih šest mjeseci. Ako dojite, možda ćete trebati promijeniti unos inzulina ili
prehranu.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena ako imate hipoglikemiju (nisku razinu
šećera u krvi). Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku
(primjerice, vožnja automobila ili rukovanje strojevima). Savjetujte se s liječnikom ili medicinskom
sestrom u ambulanti za dijabetes je li preporučljivo voziti:

ako imate česte epizode hipoglikemije

ako su upozoravajući znakovi hipoglikemije slabiji ili izostaju.

Humulin R sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23mg) natrija po doznoj jedinici, tj- zanemarive količine natrija.

23 - 07 - 2018

3.

Kako primjenjivati Humulin R

Uložak od 3 ml namijenjen je samo za uporabu u brizgalici od 3 ml. Nije namijenjen za uporabu
u brizgalicama od 1,5 ml.
Uvijek provjerite naziv i vrstu inzulina na pakiranju i na ulošku nakon što dobijete lijek u
ljekarni. Uvjerite se da ste dobili Humulin koji Vam je propisao liječnik.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, isti uložak
smijete koristiti samo Vi, čak i ako se zamijeni igla na brizgalici.

Doziranje:

Liječnik Vam je rekao koji inzulin trebate uzimati te u kojoj dozi, kada i koliko često ga
trebate injicirati. Te su upute namijenjene samo Vama. Točno ih slijedite i redovito se
kontrolirajte u svojoj ambulanti za dijabetes.

Ako promijenite vrstu inzulina (npr. s inzulina životinjskog podrijetla prijeĎete na ljudski)
možda ćete trebati uzimati više ili manje lijeka nego ranije. To može vrijediti samo za prvu
injekciju, ili može biti i postupna promjena tijekom nekoliko tjedana ili mjeseci.

Humulin R u ulošcima prikladan je samo za injiciranje pod kožu putem višekratne brizgalice.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ukoliko trebate injicirati inzulin nekim drugim putem.

Priprema lijeka Humulin R

Humulin R je već otopljen u vodi, tako da ga ne morate miješati. No, smijete ga upotrijebiti

samo

ako izgleda kao voda. Mora biti bistar, bezbojan i ne smije sadržavati čestice. Provjerite

to prije svakog injiciranja.

Priprema brizgalice za uporabu

Najprije operite ruke. Dezinficirajte gumeni zaštitni zatvarač uloška.

Uloške koji sadrže Humulin R smijete koristiti samo u brizgalicama tvrtke Eli Lilly kako
bi bili sigurni da ćete primiti točnu dozu.

Slijedite upute priložene uz brizgalicu. Umetnite uložak u brizgalicu.

Odaberite dozu od 1 ili 2 jedinice. Zatim držite brizgalicu iglom prema gore i kucnite po
stijenci brizgalice kako bi eventualni mjehurići zraka isplivali na vrh. I dalje držeći brizgalicu
vrhom prema gore, pritisnite injekcijski mehanizam. Pritišćite sve dok se na vrhu igle ne
pojavi kapljica lijeka Humulin R. U brizgalici će možda ostati poneki zračni mjehurić. Oni su
bezopasni, ali ako je mjehurić zraka prevelik, može omesti točno doziranje inzulina.

Injiciranje lijeka Humulin R

Prije davanja injekcije očistite kožu kako su Vas podučili.

Injicirajte pod kožu, kako su Vas naučili.

Ne smijete

injicirati izravno u venu. Nakon injekcije

ostavite iglu u koži 5 sekundi kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu. Nemojte trljati
mjesto injekcije. Pazite da injicirate najmanje 1 cm od mjesta prethodne injekcije i da
mijenjate mjesta injiciranja kako su Vas naučili.

Ne smijete injicirati Humulin R u venu. Injicirajte Humulin R onako kako su Vas naučili
medicinska sestra u ambulanti za dijabetes ili liječnik. Samo liječnik smije injicirati
Humulin R u venu. To će učiniti samo u iznimnim okolnostima, kao što je operacija, ili ako
ste bolesni, a razina glukoze Vam je previsoka.

Nakon injiciranja

Odmah nakon završetka davanja injekcije odvijte iglu s brizgalice uz pomoć vanjskog
zatvarača igle. Tako će inzulin ostati sterilan i neće istjecati. To će takoĎer spriječiti povrat
zraka u brizgalicu i začepljenje igle.

Igle i brizgalicu ne smijete dijeliti s drugim osobama

.

Vratite zatvarač na brizgalicu.

Sljedeće injekcije

Ostavite uložak u brizgalici. Prije svake injekcije odaberite 1 ili 2 jedinice i, držeći brizgalicu
vrhom prema gore, pritisnite injekcijski mehanizam sve dok iz igle ne izaĎe kapljica lijeka

23 - 07 - 2018

Humulin R. Na skali na stijenci uloška možete vidjeti koliko je lijeka Humulin R preostalo.
Razmak izmeĎu oznaka na skali je približno 20 jedinica. Ako to nije dovoljno za Vašu dozu,
zamijenite uložak.

Nemojte miješati niti jedan drugi inzulin u uložak lijeka Humulin R. Kad se uložak isprazni,
nemojte ga ponovno koristiti.

Ako primijenite više lijeka Humulin R nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Humulin R nego što ste trebali, može doći do pada razine šećera u krvi.
Provjerite razinu šećera u krvi (pogledajte dio A u dijelu 4.).

Ako ste zaboravili primijeniti Humulin R

Ako ste primijenili manje lijeka Humulin R nego što ste trebali, može doći do porasta razine šećera u
krvi. Provjerite razinu šećera u krvi. Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili
zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Humulin R

Ako primjenjujete manje lijeka Humulin R nego ste trebali, razina šećera u krvi može postati
previsoka. Nemojte mijenjati inzulin, osim ako Vam to ne kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće javiti kod svakoga.

Ljudski inzulin može uzrokovati hipoglikemiju (nisku razinu šećera u krvi). Za više informacija
o hipoglikemiji pogledajte niže u dijelu

„Česti problemi kod šećerne bolesti“.

Moguće nuspojave

Sistemska alergijska

reakcija

je vrlo rijetka (javlja se u manje od 1 na 10 000 osoba). Simptomi su

sljedeći:

•

pad krvnog tlaka

•

osip po cijelom tijelu

•

otežano disanje

•

piskanje pri disanju

•

ubrzani otkucaji srca

•

znojenje

Posumnjate li da imate ovu vrstu alergije na inzulin kod primjene lijeka Humulin R, odmah
obavijestite svog liječnika.

Lokalna alergijska reakcija

je česta (javlja se u manje od 1 na 10 osoba). U nekih će se osoba

pojaviti crvenilo, oteklina ili svrbež oko mjesta davanja injekcije inzulina. To obično prolazi za
nekoliko dana do nekoliko tjedana. Ako Vam se to dogodi, obavijestite svog liječnika.

Lipodistrofija

(zadebljanja ili ulegnuća na koži) je manje česta (javlja se u manje od 1 na 100 osoba).

Ako primijetite zadebljanja ili ulegnuća kože na mjestu injiciranja, promijenite mjesto injiciranja i
obavijestite svog liječnika.

Prijavljen je edem (npr. oticanje ruku, gležnjeva; zadržavanje tekućine), osobito na početku inzulinske
terapije ili kod promjene terapije radi poboljšanja kontrole šećera u krvi.

23 - 07 - 2018

Česti problemi kod šećerne bolesti

A.

Hipoglikemija

Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) znači da nema dovoljno šećera u krvi. Može nastupiti ako:
•

primijenite previše lijeka Humulin R ili drugog inzulina

•

preskočite ili odgodite obrok ili promijenite prehranu

•

vježbate ili teško radite neposredno prije ili poslije obroka

•

dobijete infekciju ili se razbolite (osobito ako imate proljev ili povraćate)

•

se promijeni Vaša potreba za inzulinom, ili

•

Vam se pogoršaju tegobe s bubrezima ili jetrom.

Alkohol i neki lijekovi mogu utjecati na razinu šećera u krvi.

Prvi simptomi niske razine šećera u krvi obično nastupaju brzo i uključuju sljedeće:
•

umor

•

vrlo brze otkucaje srca

•

nervozu ili drhtavicu

•

mučninu

•

glavobolju

•

hladan znoj

Dok ne budete sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte situacije u kojima
zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge, primjerice vožnju automobila.

Nemojte primijeniti Humulin R ako mislite da nastupa hipoglikemija (niska razina šećera u
krvi).

Ako je razina šećera u krvi niska, uzmite tablete glukoze, šećer ili popijte zaslaĎen napitak. Potom
pojedite voće, kekse ili sendvič, kako Vam je savjetovao liječnik i odmarajte se. To često pomaže u
prevladavanju blage hipoglikemije ili manjeg predoziranja inzulinom. Ako Vam se stanje pogorša,
disanje postane plitko i koža poblijedi, odmah obavijestite svog liječnika. Injekcija glukagona može
izliječiti prilično tešku hipoglikemiju. Nakon injekcije glukagona pojedite glukozu ili šećer. Ako ne
reagirate na glukagon, morat ćete ići u bolnicu. Zamolite liječnika da Vam objasni djelovanje
glukagona.

B.

Hiperglikemija i dijabetička ketoacidoza

Hiperglikemija (previsoka razina šećera u krvi) znači da Vaše tijelo nema dovoljno inzulina.
Hiperglikemija može nastupiti ako:
•

ne primijenite Humulin R ili drugi inzulin

•

primijenite manje inzulina nego što Vam je preporučio liječnik

•

jedete puno više nego što Vam dijeta dozvoljava, ili

•

imate vrućicu, infekciju ili emocionalni stres

Hiperglikemija može dovesti do dijabetičke ketoacidoze. Prvi simptomi se javljaju polako tijekom više
sati ili dana. Simptomi su sljedeći:
•

pospanost

•

gubitak teka

•

naleti crvenila lica

•

voćni zadah

•

žeĎ

•

mučnina ili povraćanje

Teški simptomi su otežano disanje i vrlo brzi otkucaji srca.

Odmah zatražite liječničku pomoć.

Ako se hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) ili hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi) ne
liječe, mogu postati vrlo ozbiljni i prouzročiti glavobolju, mučninu, povraćanje, dehidraciju, gubitak
svijesti, komu ili čak smrt.

Tri jednostavne mjere

za izbjegavanje hipoglikemije ili hiperglikemije su:

Uvijek imajte rezervnu brizgalicu i rezervni uložak lijeka Humulin R.

Uvijek sa sobom nosite nešto što će ukazati na to da bolujete od šećerne bolesti.

Uvijek sa sobom nosite šećer.

23 - 07 - 2018

C.

Bolest

Ako ste bolesni, osobito ako Vam je mučno ili povraćate, može se promijeniti količina inzulina koja
Vam je potrebna.

Čak i kad ne jedete kao što je uobičajeno, i dalje trebate inzulin.

Obavite

pretragu urina ili krvi, slijedite svoje „upute u slučaju bolesti“ i obavijestite liječnika ili medicinsku
sestru u ambulanti za dijabetes.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Humulin R

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Prije prve uporabe čuvajte Humulin R u hladnjaku (2°C - 8°C).

Nemojte ga zamrzavati.

Brizgalicu i

uložak koje koristite čuvajte na sobnoj temperaturi (ispod 30°C) najviše 28 dana. Brizgalicu i uložak
koji koristite nemojte odlagati u hladnjak. Ne stavljajte ih blizu izvora topline ili na sunce.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je obojen ili sadrži krute čestice. Smijete ga
koristiti

samo

ako izgleda kao voda. Provjerite to prije svakog injiciranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Humulin R sadrži

‒

Djelatna tvar

je ljudski inzulin. Ljudski inzulin se proizvodi u laboratoriju tehnologijom

rekombinantne DNK. Njegova je struktura ista kao kod prirodnog hormona kojeg luči
gušterača, dakle, razlikuje se od inzulina životinjskog podrijetla.

‒

Drugi sastojci

su: metakrezol, glicerol i voda za injekcije. Za podešavanje kiselosti tijekom

proizvodnje mogu se koristiti kloridna kiselina ili natrijev hidroksid.

Kako Humulin R izgleda i sadržaj pakiranja

Humulin R otopina za injekciju je sterilna, bistra, bezbojna, vodena otopina koja sadrži 100 jedinica
inzulina po mililitru (100 IU/ml). Svaki uložak sadrži 300 jedinica (3 mililitra).

Ulošci su dostupni u pakiranju od 5 ili 10 uložaka.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

23 - 07 - 2018

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Humulin R proizvodi:
Lilly France S.A.S.,
Rue de Colonel Lilly,
67640 Fegersheim, Francuska

Eli Lilly Italia S.p.A.
Via A. Gramsci 731-733,
50019 Sesto Fiorentino, Italija

Nositelj odobrenja je:
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Ulica grada Vukovara 269 G
10000 Zagreb

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Austrija:

Huminsulin „Lilly“ Normal

Belgija, Luksemburg, Nizozemska:

Humuline Regular

Francuska:

Umuline Rapide 100 UI/ml

Njemačka:

Huminsulin Normal 100 für Pen 3ml

Cipar, Grčka, Portugal, Švedska:

Humulin Regular

Irska, Malta, UK:

Humulin S

Bugarska, Hrvatska, Estonija,
MaĎarska, Latvija, Litva, Italija,
Poljska, Rumunjska, Slovenija:

Humulin R

Češka, Slovačka:

Humulin R Cartridge

Ova uputa je

zadnji

puta revidirana u lipnju 2018.

23 - 07 - 2018