Hyzaar 100 mg/12,5 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Hyzaar 100 mg/12,5 mg filmom obložene tablete

losartankalij/hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vaše

m liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Hyzaar i za što se koristi?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Hyzaar?

3.

Kako uzimati Hyzaar?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Hyzaar?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Hyzaar i za što se koristi?

Hyzaar je kombinacija antagonista receptora angiotenzina II (losartan) i diuretika
(hidroklorotiazid). Angiotenzin II je tvar koja se proizvodi u tijelu i veže za receptore u krvnim
žilama

, izazivajući njihovo stezanje. To dovodi do povišenja krvnog tlaka. Losartan sprječava

vezivanje angiotenzina II za te receptore, z

bog čega se krvne žile opuštaju, što snižava krvni tlak.

Hidroklorotiazid djeluje na bubrege tako da propuštaju više vode i soli. To također pomaže
smanjenju krvnog tlaka.

Hyzaar se koristi

za liječenje esencijalne hipertenzije (povišenog krvnog tlaka).

2.

Što morate znati

prije nego počnete uzimati Hyzaar?

Nemojte uzimati Hyzaar

a

ko ste alergični na losartan, hidroklorotiazid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.),

a

ko ste alergični na druge tvari sulfonamidskog porijekla (npr., druge tiazide ili neke

antibakterijske lijekove kao što su kotrimoksazol; obratite se svom

liječniku ako niste

sigurni),

ako imate teško

oštećenje funkcije jetre,

ako imate nisku razinu kalija, nisku razinu natrija ili visoku razinu kalcija koje se ne mogu
ispraviti lijekovima,

ako imate giht.

09-11-2016

ako ste trudni više od 3 mjeseca (t

akođer je bolje izbjegavati Hyzaar u ranoj trudnoći –

vidjet

i dio Trudnoća),

ako imate teško

oštećenje funkcije bubrega ili Vaši bubrezi uopće ne proizvode mokraću,

ako imate š

ećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vaše

m liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Hyzaar.

Morate obavijestiti Vašeg

liječnika ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudniti). Hyzaar se

ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati nakon 3. mjeseca trudnoće jer može

prouzročiti ozbiljna oštećenja djeteta ako se uzima u tom razdoblju trudnoće (vidjeti dio

Trudnoća).

Prije nego što počnete uzimati Hyzaar, važno je da obavijestite liječnika o sljedećem

:

ako ste nekada imali oticanja lica, usana, grla ili jezika,

ako uzimate diuretike (tablete za mokrenje),

a

ko ste na dijeti s ograničenim unosom soli,

ako

jako povraćate ili ste povraćali i/ili imate ili ste imali proljev,

ako bolujete od zatajenja srca,

a

ko imate oštećenu funkciju jetre (vidjeti dio 2. Nemojte uzimati Hyzaar)

ako imate sužene arterije bubrega (stenozu bubrežne arterije) ili imate samo jedan bubreg
koji funkcionira ili ako V

am je nedavno presađen bubreg,

ako imate suženje arterija (ateroskleroza), anginu pektoris (bol u prsištu zbog oslabljenog
rada srca),

ako imate ‘aortalnu ili mitralnu stenozu’ (

suženje srčanih zalistaka) ili ‘hipertrofičnu

kardiomiopatiju’ (bolest koja uzrokuje za

debljanje srčanog mišića),

a

ko bolujete od šećerne bolesti,

ako imate giht,

ako imate ili ste imali alergiju, astmu ili bolest koja uzrokuje bol u zglobovima, kožne

osipe i vrućicu (sistemski lupus eritematosus),

ako imate visoku razinu kalcija ili nisku razinu kalija ili ste na dijeti s niskim unosom
kalija,

ako trebate primiti anestetik (

čak i kod zubara), spremate se na operaciju ili ćete raditi

pretrage funkcije paratireoidnih žlijezda, morate obavijestiti lij

ečnika ili drugo zdravstveno

osoblje da uzimate tablete koje sadrže losartankalij i hidroklorotiazid,

ako bolujete od primarnog hiperaldosteronizma (

sindrom povezan s pojačanim lučenjem

hormona aldosterona iz nadbubrežne žlijezde, zbog

poremećaja te žlijezde)

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog
krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate
bubrežne tegobe povezane sa še

ćernom bolešću),

Aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u
krvi u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Hyzaar“.

09-11-2016

Djeca i adolescenti

Ne postoji iskustvo s primjenom lijeka Hyzaar u djece. Stoga se Hyzaar ne smije primjenjivati u
djece.

Drugi lijekovi i Hyzaar

Obavijestite Vaše

g liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove..

Diuretici poput hidroklorotiazida koji se nalazi u lijeku Hyzaar

mogu imati interakcije s drugim

lijekovima.

Lijekovi koji sadrže litij ne smiju se uzimati s lijekom Hyzaar

bez strogog liječničkog nadzora.

Mogu biti potrebne posebne mjere opreza (npr. krvne pretrage) ako uzimate nadomjeske kalija,
zamjenske soli koje sadrže kalij ili lijekove koji štede kalij, druge diuretike (tablete za mokrenje),
neke laksativ

e, lijekove za liječenje gihta ili lijekove za kontrolu srčanog ritma ili šećerne bolesti

(oralne lijekove ili inzuline).

Također je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeće lijekove:
-

druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka,

steroide,

lijekove za liječenje raka,

lijekove protiv bolova,

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija,

lijekove

za liječenje artritisa,

smole za snižavanje povišenog kolesterola, kao što je kolestiramin,

lijekove za opuštanje mišića,

tablete za spavanje,

lijekove koji sadrže opijate kao što je morfij,

‘presorske amine’ kao što je adrenalin ili drugi lijekovi iz te skupine,

oralne lijekove ili inzuline za

liječenje šećerne bolesti

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte
uzimati Hyzaar“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

Molimo Vas da

također obavijestite Vašeg liječnika o tome da uzimate Hyzaar ako planirate

radiološke pretrage zbog kojih ćete primiti kontrastno sredstvo koje sadrži jod.

Hyzaar s hranom

i pićem

Savjetujemo Vam da ne pijete alkohol dok uzimate ove tablete: alkohol i Hyzaar

mogu pojačati

učinke jedan drugog.

Prehrana s pretjeranim unosom soli

može poništiti učinak Hyzaar

tableta.

Hyzaar

tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje.

09-11-2016

Trudnoća i dojenje

Trudnoća
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Liječnik će Vam u pravilu savjetovati da
prestanete uzimati Hyzaar

prije početka trudnoće ili čim saznate da ste trudni i savjetovat će Vam

da umjesto lijeka Hyzaar uzimate drugi lijek. Hyzaar

se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije

se uz

imati nakon 3. mjeseca trudnoće jer može prouzročiti ozbiljna oštećenja djeteta ako se

koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje
Obavijestite Vašeg

liječnika ako dojite ili planirate dojiti. Hyzaar se ne preporučuje majkama koje

doje. Želite li dojiti,

Vaš liječnik može odabrati drugačiju vrstu liječenja

Primjena u starijih bolesnika

Hyzaar

djeluje jednako dobro i jednako ga dobro podnosi većina starijih i mlađih odraslih

bolesnika. Većini starijih bolesnika potrebna je jednaka doza kao i mlađim bolesnicima.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon što

počnete uzimati ovaj lijek, ne smijete obavljati poslove koji zahtijevaju posebnu

pozornost (na primjer, upravljanje automobilom ili rad na opasnim strojevima) sve dok ne budete
sigurni da dobro podnosite lijek.

Hyzaar sadrži laktozu

Ako Vam

je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s Vašim liječnikom prije

uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Hyzaar?

Uvijek uzmite ovaj lijek

točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Vaš liječnik će odlučiti koja Vam doza lijeka

Hyzaar odgovara ovisno o Vašem zdravstvenom stanju i drugim lijekovima koje uzimate. Važno
je da nastavite s uzimanjem lijeka Hyzaar

onoliko dugo koliko je to propisao liječnik kako biste

bez poteškoća kontrolirali Vaš krvni tlak.

Povišen krvni tlak

Uobičajena doza lijeka Hyzaar za većinu bolesnika s povišenim krvnim tlakom je
1 losartan/hidroklorotiazid 50 mg/12,5 mg tableta jedanput na dan da bi krvni tlak bio pod
kontrolom tijekom 24 sata

. Ta se doza može povećati na 2 losartan/hidroklorotiazid 50

mg/12,5 mg filmom obložene tablete jedanput na dan ili zamijeniti 1 losartan/hidroklorotiazid
100 mg/25 mg filmom obloženom tabletom jedanput na dan (

jača doza). Maksimalna dnevna

doza iznosi 2 losartan/hidroklorotiazid 50 mg/12,5 mg filmom obložene tablete jedanput na dan
ili 1 losartan / hidroklorotiazid 100 mg/25 mg filmom obložena tableta jedanput na dan.

Ako uzmete više lijeka Hyzaar nego što ste trebali

U slučaju predoziranja odmah se javite svom liječniku tako da možete dobiti hitnu medicinsku

pomoć. Predoziranje može izazvati prejako sniženje krvnog tlaka, lupanje srca, usporen puls,
promjene u sastavu krvi i dehidraciju.

09-11-2016

Ako ste zaboravili uzeti Hyzaar

Uzimajte Hyzaar svaki dan

kako je propisano. Međutim, ako propustite dozu, nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo nastavite uzimati lijek prema

uobičajenom rasporedu.

4.

M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako osjetite sljedeće znakove i simptome, prestanite uzimati Hyzaar tablete i odmah se javite

liječniku ili otiđite na hitnu službu u najbližu bolnicu:

-

Teška alergijska reakcija (osip, svrbež, oticanje lica, usana, usta ili grla što može

prouzročiti poteškoće pri gutanju ili disanju).

To je ozbiljna, ali rijetka nuspojava, koja se može javiti u manje od 1 na 1000 osoba. Postoji

mogućnost da će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć ili bolničko liječenje.

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

kašalj, infekcija gornjih dišnih putova,

začepljenost nosa, upala sinusa, smetnje sa sinusima

proljev,

bol u trbuhu, mučnina, probavne smetnje

bol ili grčevi u mišićima, bol u nogama, bol u leđima,

nesanica, glavobolja, omaglica,

slabost, umor, bol u prsištu,

povišena razina kalija (koja može pro

uzročiti poremećaj srčanog ritma), snižena razina

hemoglobina

promjene funkcije bubrega uk

ljučujući zatajenje bubrega

jako snižene razine šećera u krvi (hipoglikemija).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Anemija (slabokrvnost), crvene

ili smećkaste mrlje na koži (ponekad osobito na stopalima,

nogama, rukama i stražnjici, uz bol u zglobovima, oticanje šaka i stopala i bol u želucu),
modrice, smanjen broj bijelih krvnih stanica, problemi sa zgrušavanjem krvi i smanjen broj

krvnih pločica,

g

ubitak apetita, povišena razina mokraćne kiseline ili znakovi gihta, povišena razina šećera

u krvi, poremećaj razine elektrolita u krvi,

tjeskoba, nervoza, panični poremećaj (ponavljajući napadi panike), smetenost, depresija,

nenormalni snovi, poremećaj spavanja, pospanost, narušeno pamćenje,

trnci i žmarci ili slični osjeti, bol u udovima, drhtanje, migrena, nesvjestica,

zamagljen vid, peckanje

ili bockanje u očima, konjunktivitis, pogoršanje vida, promjena

vida pri čemu se sve vidi žuto,

zvonjenje, zujanje, brujanje ili pucketanje u ušima,vrtoglavica

nizak krvni

tlak, koji može biti povezan s promjenama u držanju tijela (osjećaj nadolazeće

nesvjestice ili slabosti

prilikom ustajanja, angina pektoris (bol u prsištu), poremećen ritam

srca, prolazni napadaj nalik moždanom udaru (TIA, “mali

moždani udar”), srčani udar,

lupanje srca,

upala krvnih žila, što je često povezano s kožnim osipom ili modricama,

09-11-2016

grlobolja, nedostatak zraka, bronhitis, pneumonija, voda u plućima (što otežava disanje),
krvarenje iz no

sa, curenje iz nosa, začepljenost nosa,

zatvor, vjetrovi, nelagoda u želucu,

grčevi želuca, povraćanje, suha usta, upala žlijezda

slinovnica, zubobolja,

žutica (žuta boja bjeloočnica i kože), upala gušterače,

koprivnjača, svrbež, upala kože, osip, crvenilo kože, osjetljivost na svjetlo, suha koža,
navale crvenila, znojenje, gubitak kose,

bol u rukama, ramenima, kukovima, koljenima ili drugim zglobovima, oticanje zglobova,

ukočenost, mišićna slabost,

učestalo mokrenje uključujući mokrenje noću, poremećena funkcija bubrega uključujući

upalu bubrega, mokraćne infekcije, šećer u mokraći,

smanjen seksualni apetit, impotencija,

oticanje lica,lokalizirano oticanje (edem),

vrućica.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Hepatitis (upala jetre), poreme

ćeni nalazi funkcije jetre

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

simptomi nalik gripi

bolovi u mišićima nepoznatog uzroka s tamno obojenom (boje čaja)mokraćom
(rabdomioliza)

niske razina natrija u krvi (hiponatremija)

opće loše osjećanje (malaksalost)

poremećaj okusa (disgeuzija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog
u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

K

ako čuvati Hyzaar?

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Hyzaar

čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage. Čuvajte pri temperaturi

do 30

°

C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika
kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

09-11-2016

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Hyzaar sadrži?

Djelatne tvari su losartankalij i hidroklorotiazid.

Hyzaar 100 mg/12,5 mg sadrži 100 mg losartankalija i 12,5 mg hidroklorotiazida kao djelatne
tvari.

Druge

pomoćne tvari su:

m

ikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, prethodno geliran škrob, magnezijev stearat,

hidroksipropilceluloza, hipromeloza, titanijev dioksid (E171) i karnauba vosak (E903).

Kako Hyzaar izgleda i sadržaj pakiranja?

Hyzaar 100 mg/12,5 mg dostupan je u obliku bijelih, ovalnih, filmom obloženih tableta

veličine

13,335 mm x 7,55 mm koje imaju oznaku "745" na jednoj strani, a s druge su strane glatke.

Hyzaar 100 mg/12,5 mg - PVC/PE/PVDC//Al blister pakiranje sa 28 tableta, u kartonskoj kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Ivana Lučića 2a, 10 000 Zagreb

P

roizvođač

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
Nizozemska

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington, Northumberland, NE23 3JU
Ujedinjeno Kraljevstvo

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2016.

09-11-2016