Ibandronatna kiselina Pliva 150 mg filmom obložene tablete

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA

Ibandronatna kiselina Pliva 150 mg filmom obložene tablete

ibandronatna kiselina

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete uzimati lijek Jer sadrži Vama važne

podatke.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete ju trebati ponovo pro

č

itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

č

ak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1.

Što je Ibandronatna kiselina Pliva i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati Ibandronatnu kiselinu Pliva

3.

Kako uzimati Ibandronatnu kiselinu Pliva

4. Mogu

ć

e nuspojave

5. Kako

č

uvati Ibandronatnu kiselinu Pliva

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE IBANDRONATNA KISELINA PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI

Ibandronatna kiselina Pliva

pripada skupini lijekova koji se nazivaju

bisfosfonati

. Sadrži

ibandronatnu kiselinu. Ne sadrži hormone.
Ibandronatna kiselina Pliva

može zaustaviti gubitak kosti spre

č

avaju

ć

i ve

ć

i gubitak kosti i

pove

ć

avaju

ć

i masu kosti u ve

ć

ine žena koje je primjenjuju,

č

ak i ako ne vide ili ne osje

ć

aju

razliku. Ibandronatna kiselina Pliva

može smanjiti rizik za prijelom kostiju (fraktura). Dokazano

je smanjenje rizika od prijeloma kralježaka, a djelotvornost u smanjenju prijeloma kuka nije
pokazana.

Ibandronatna kiselina Pliva Vam je propisana za lije

č

enje postmenopauzalne osteoporoze

jer imate pove

ć

ani rizik od prijeloma.

Osteoporoza je bolest koja dovodi do stanjenja i

slabljenja kosti, a uobi

č

ajena je u žena u postmenopauzi. Nakon menopauze jajnici prestaju

proizvoditi ženski hormon estrogen, koji pomaže o

č

uvanju zdravog skeleta.

Što žena ranije u

đ

e u menopauzu, rizik od osteoporoze je ve

ć

i. Ostali faktori koji mogu pove

ć

ati

rizik od osteoporoze su:
-

nedovoljno kalcija i vitamina D u prehrani

-

pušenje ili prekomjerno konzumiranje alkohola

-

nedovoljno kretanja ili nedostatak drugih tjelesnih aktivnosti

-

oboljeli od osteoporoze u obitelji.

Mnogi ljudi s osteoporozom nemaju simptome. Ako nemate simptome, možda niste ni svjesni da
bolujete od osteporoze. No, zbog osteoporoze lako biste mogli slomiti kost(i) pri padu ili

10 - 10 - 2013

ozlje

đ

ivanju. Slomljena kost nakon 50. godine može biti znak osteoporoze. Osteoporoza može

tako

đ

er uzrokovati bolove u le

đ

ima, gubitak visine i iskrivljenu kralježnicu.

Ibandronatna kiselina Pliva sprje

č

ava gubitak kosti zbog osteoporoze i pomaže u ponovnoj

izgradnji kosti. Stoga Ibandronatna kiselina Pliva smanjuje vjerojatnost prijeloma kostiju.

Zdrav na

č

in života

pomaže Vam da imate maksimalnu korist od Vašeg lije

č

enja. Takav na

č

in

obuhva

ć

a uravnoteženu prehranu bogatu kalcijem i vitaminom D, kretanje i druge tjelesne

aktivnosti, nepušenje i nekonzumiranje prekomjernih koli

č

ina alkohola.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PO

Č

NETE UZIMATI IBANDRONATNU

KISELINU PLIVA

Nemojte uzimati Ibandronatnu kiselinu Pliva

-

ako ste alergi

č

ni (preosjetljivi) na ibandronatnu kiselinu ili bilo koju pomo

ć

nu tvar

Ibandronatne kiseline Pliva.

-

ako imate probleme s jednjakom (cijev koja povezuje usta sa želucem), kao što su suženje
ili teško

ć

e prilikom gutanja.

-

ako ne možete stajati ili uspravno sjediti neprekidno barem jedan sat (60 minuta).

-

ako imate ili ste imali u prošlosti nisku razinu kalcija u krvi.

Posavjetujte se s Vašim

lije

č

nikom.

Budite posebno oprezni s Ibandronatnom kiselinom Pliva

Neki ljudi trebaju biti osobito oprezni pri uzimanju Ibandronatne kiseline Pliva. Posavjetujte se
Vašim lije

č

nikom:

ako imate poreme

ć

aj metabolizma minerala (kao što je nedostatak vitamina D).

ako Vam bubrezi ne rade normalno.

ako imate problema s gutanjem ili probavom.

ako ste podvrgnuti lije

č

enju zuba ili

ć

ete biti podvrgnuti oralnokirurškom zahvatu,

obavijestite stomatologa da se lije

č

ite Ibandronatnom kiselinom Pliva.

Možete osjetiti nadraženost, upalu ili ulceraciju jednjaka (cijevi koja spaja usta sa želucem),

č

esto pra

ć

enu jakom boli u prsnom košu, jakom boli nakon gutanja hrane i/ili pi

ć

a, jakom

mu

č

ninom ili povra

ć

anjem, posebno ako Ibandronatnu kiselinu Pliva niste popili s punom

č

ašom

obi

č

ne vode i/ili ako ste legli manje od sat vremena nakon uzimanja lijeka. Ako se jave ti

simptomi, prestanite uzimati Ibandronatnu kiselinu Pliva i odmah se javite svom lije

č

niku

(vidjeti dio 3).

Djeca i adolescenti
Ibandronatnu kiselinu Pliva nemojte davati djeci i adolescentima.

Drugi lijekovi i Ibandronatna kiselina Pliva

10 - 10 - 2013

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek

uklju

č

uju

ć

i i lijekove koji se izdaju bez recepta. Osobito:

-

preparate koji sadrže kalcij, magnezij, željezo ili aluminij

jer mogu utjecati na u

č

inke

Ibandronatne kiseline Pliva.

- acetilsalicilnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL)

(uklju

č

uju

ć

i

ibuprofen, diklofenaknatrij i naproksen) koji

mogu nadražiti želudac i crijeva.

Bisfosfonati (poput Ibandronatne kiseline Pliva) mogu dovesti do jednake reakcije. Stoga
budite osobito oprezni ako tijekom uzimanja Ibandronatne kiseline Pliva uzimate i

lijekove protiv boli ili upale

.

Kada progutate svoju mjese

č

nu tabletu Ibandronatne kiseline Pliva,

pri

č

ekajte jedan sat prije

uzimanja bilo kojeg drugog lijeka

, uklju

č

uju

ć

i tablete za probavne smetnje te preparate koji

sadrže kalcij, ili vitamine.

Ibandronatna kiselina Pliva s hranom i pi

ć

em

Ne uzimajte Ibandronatnu kiselinu Pliva s hranom.

Ibandronatna kiselina Pliva je manje

u

č

inkovita ako se uzme s hranom.

Možete piti samo obi

č

nu vodu, ali ne druge vrste pi

ć

a

(vidjeti pod dio 3. Kako uzimatu

Ibandronatnu kiselinu Pliva).

Trudno

ć

a i dojenje

Ne uzimajte Ibandronatnu kiselinu Pliva ako ste trudni ili dojite. Ako dojite, možda

ć

ete morati

prestati uzimati Ibandronatnu kiselinu Pliva.
Obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete upravljati vozilima i strojevima jer nije vjerojatno da

ć

e Ibandronatna kiselina Pliva

utjecati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Ibandronatne kiseline Pliva

Ibandronatna kiselina Pliva sadrži laktozu hidrat.
Ako Vam je lije

č

nik rekao da ne podnosite neke še

ć

ere, prije nego što po

č

nete uzimati ovaj lijek

posavjetujte se s lije

č

nikom.

3.

KAKO UZIMATI IBANDRONATNU KISELINU PLIVA

Uvijek uzimajte lijek Ibandronatna kiselina Pliva to

č

no onako kako Vam je rekao lije

č

nik.

Provjerite s Vašim lije

č

nikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobi

č

ajena doza je jedna tableta Ibandronatne kiseline Pliva mjese

č

no.

Uzimanje Vaše mjese

č

ne tablete

Važno je pažljivo se pridržavati sljede

ć

ih uputa. One Vam pomažu u pravilnom uzimanju tableta

Ibandronatne kiseline Pliva i njihovu brzom dolasku u želudac,

č

ime je smanjena mogu

ć

nost

pojave nadražaja.

Uzimajte jednu tabletu Ibandronatne kiseline Pliva 150 mg jedanput mjese

č

no.

10 - 10 - 2013

-

Odaberite jedan dan u mjesecu

koji

ć

ete lako zapamtiti. Odaberite ili isti datum (npr. 1. u

mjesecu) ili isti dan (npr. prva nedjelja u mjesecu) na koji

ć

ete uzimati tabletu

Ibandronatne kiseline Pliva. Odaberite datum koji

ć

e najbolje odgovarati Vašim

uobi

č

ajenim navikama.

-

Uzmite tabletu Ibandronatne kiseline Pliva

najmanje 6 sati nakon zadnjeg

jela ili pi

ć

a,

osim obi

č

ne vode.

-

Tabletu Ibandronatne kiseline Pliva uzmite
-

nakon ustajanja ujutro,

te

-

prije nego pojedete ili popijete nešto

(na prazan želudac)

Progutajte tabletu s punom

č

ašom obi

č

ne vode

(najmanje 180 ml).

Ne uzimajte

tabletu uz mineralnu vodu, vo

ć

ni sok ili druga pi

ć

a.

-

Tabletu progutajte cijelu

— nemojte je žvakati, drobiti ili otapati u ustima.

-

Sljede

ć

i sat (60 minuta)

nakon uzimanja tablete

-

nemojte le

ć

i;

ukoliko ne ostanete u uspravnom položaju (stajati ili uspravno sjediti),

dio lijeka može se vratiti u jednjak

-

nemojte ništa jesti

nemojte ništa piti

(osim obi

č

ne vode, ako je potrebno)

-

nemojte uzimati druge lijekove

-

Nakon jednog sata, možete konzumirati svoje prvo jelo ili pi

ć

e toga dana (odnosno i neko

drugo pi

ć

e osim obi

č

ne vode). Ako želite, nakon jela možete le

ć

i ili uzeti druge lijekove

koje morate uzeti.

Ne uzimajte

tabletu prije spavanja ili prije jutarnjeg ustajanja.

Nastavite uzimati Ibandronatnu kiselinu Pliva

Važno je nastaviti uzimati Ibandronatnu kiselinu Pliva svaki mjesec, do god Vam to propisuje
Vaš lije

č

nik.

Ibandronatna kiselina Pliva može lije

č

iti osteoporozu samo dok je redovito uzimate.

Ako uzmete više

Ibandronatne kiseline Pliva nego što ste trebali

10 - 10 - 2013

Ako ste greškom uzeli više od jedne tablete,

popijte cijelu

č

ašu mlijeka i odmah se javite

svom lije

č

niku.

Nemojte izazivati povra

ć

anje i nemojte le

ć

i

jer bi Ibandronatna kiselina Pliva mogla nadražiti

jednjak.

Ako ste zaboravili uzeti Ibandronatnu kiselinu Pliva

Ako zaboravite uzeti tabletu ujutro na odabrani dan,

nemojte je uzimati kasnije toga istog

dana.

Umjesto toga, provjerite svoj kalendar i utvrdite kada Vam je sljede

ć

a doza na rasporedu:

Ako je vaša sljede

ć

a doza za 1 do 7 dana…

Pri

č

ekajte do datuma uzimanja sljede

ć

e doze ozna

č

ene u Vašem kalendaru i uzmite je kao i

obi

č

no; zatim ponovno po

č

nite uzimati jednu tabletu jednom mjese

č

no na onaj dan u mjesecu

koji ste ozna

č

ili u kalendaru.

Ako je vaša sljede

ć

a doza za više od 7 dana…

Uzmite jednu tabletu prvo sljede

ć

e jutro nakon što ste se sjetili da ste zaboravili uzeti propisanu

dozu; zatim ponovno po

č

nite uzimati jednu tabletu mjese

č

no na onaj dan u mjesecu koji ste

ozna

č

ili u kalendaru.

U istom tjednu ne smijete uzeti dvije tablete Ibandronatne kiseline Pliva.

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom

lije

č

niku ili ljekarniku.

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Ibandronatna kiselina Pliva može uzrokovati nuspojave, iako se ne

ć

e

javiti kod svakoga.

Razgovarajte odmah s medicinskom sestrom ili lije

č

nikom ako primijetite bilo koju

od slijede

ć

ih ozbiljnih nuspojava - možda

ć

e Vam biti potrebna hitna medicinska pomo

ć

:

Č

esto

(mogu se javiti u 1 od 10 osoba):

simptomi nalik gripi, uklju

č

uju

ć

i vru

ć

icu, drhtanje, osje

ć

aj nelagode, bol u kostima te

miši

ć

ima i zglobovima. Razgovarajte s medicinskom sestrom ili lije

č

nikom ako neka od tih

nuspojava postane zabrinjavaju

ć

a ili traje više od nekoliko dana.

osip. Možda imate alergijsku reakciju na lijek.

Manje

č

esto

(mogu se javiti u 1 od 100 osoba)

jaka bol u prsima, jaka bol nakon gutanja hrane ili pi

ć

a, jaka mu

č

nina ili povra

ć

anje, teško

ć

e

s gutanjem. Možda imate jaku upalu jednjaka, koja može biti popra

ć

ena ozljedama ili

suženjem jednjaka

Rijetko (

mogu se javiti u 1 od 1 000 osoba):

svrbež, oticanje lica, usana, jezika i ždrijela, uz otežano disanje.

stalna bol u oku i upala

10 - 10 - 2013

nova bol, slabost ili nelagoda u bedru, kuku ili preponama. To mogu biti rani znaci mogu

ć

eg

neuobi

č

ajenog prijeloma bedrene kosti

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u 1 od 10 000 osoba):

bol ili rane u ustima ili

č

eljusti, što mogu biti rani znaci velikih problema s

č

eljusti (nekroza

(mrtvo koštano tkivo) u

č

eljusnoj kosti)

ozbiljna i po život opasna alergijska reakcija

Ostale mogu

ć

e nuspojave

Č

esto (

javljaju se kod manje od 1 na 10 bolesnika

)

glavobolja

žgaravica, bol u trbuhu (poput „gastritisa“), loša probava, mu

č

nina, proljev ili zatvor

bol ili uko

č

enost miši

ć

a, zglobova ili le

đ

a

Manje

č

esto

(javljaju se kod manje od 1 na 100 bolesnika)

bol u le

đ

ima

osje

ć

aj slabosti

omaglica

nadutost

Rijetko

(javljaju se se kod manje od 1 na 1000 bolesnika)

- upala dvanaesnika (po

č

etnog dijela crijeva) koja uzrokuje bol u trbuhu

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika

Ovo

uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Odsjek za farmakovigilanciju
Roberta Frangeša Mihanovi

ć

a 9

10 000 Zagreb
Republika Hrvatska
Fax: + 385 (0)1 4884 119
Website: www.halmed.hr
e-mail: nuspojave@halmed.hr
Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO

Č

UVATI IBANDRONATNU KISELINU PLIVA

Č

uvati izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete

č

uvanja.

Ibandronatna kiselina Pliva ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na
pakiranju.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili ku

ć

nog otpada. Pitajte svog ljekarnika

kako ukloniti lijekove koji vam više ne trebaju. Ove mjere pomo

ć

i

ć

e u zaštiti okoliša.

10 - 10 - 2013

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Ibandronatna kiselina Pliva sadrži

-

Djelatna tvar je ibandronatna kiselina. Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg
ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog ibandronat hidrata).

-

Pomo

ć

ne tvari su:

jezgra tablete: laktoza hidrat; celuloza, mikrokristali

č

na; krospovidon; silicijev dioksid,

koloidni, bezvodni; natrijev stearilfumarat.
ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol); titanijev dioksid (E 171); makrogol 3350; talk.

Kako izgleda Ibandronatna kiselina Pliva i sadržaj pakiranja

Ibandronatna kiselina Pliva filmom obložene tablete su bijele do skoro bijele, duguljaste,
bikonveksne filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom „19BE“ na jednoj strani i
oznakom "150" na drugoj strani.

Ibandronatna kiselina Pliva dostupna je u pakiranju od 1 ili 3 tablete u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvo

đ

a

č

PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovi

ć

a 25

10 000 Zagreb, Hrvatska

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

/-

10 - 10 - 2013