Ibuprofen Belupo 600 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

IBUPROFEN

Belupo 400 mg filmom obložene tablete

IBUPROFEN Belupo 600 mg filmom obložene tablete

ibuprofen

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je IBUPROFEN Belupo i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati IBUPROFEN Belupo?

3.

Kako uzimati IBUPROFEN Belupo?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati IBUPROFEN Belupo?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je IBUPROFEN Belupo i za što se koristi?

IBUPROFEN Belupo sadrži djelatnu tvar ibuprofen koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju
nesteroidni protuupalni lijekovi ili NSAR lijekovi.

IBUPROFEN Belupo se može koristiti za ublažavanje bolova i upale kod bolesti kao što su reumatoidni
artritis (uključujući juvenilni reumatoidni artritis ili Stillovu bolest), ankilozni spondilitis, osteoartritis,
otečeni zglobovi, bolno rame, burzitis, tendinitis, tenosinovitis, bol u donjem dijelu leĎa, iščašenja i
uganuća.

TakoĎer se koristi za ublažavanje blagih do umjerenih bolova različita podrijetla kao što su: bolovi kod
menstruacije, zubobolja, bolovi nakon operacija, bol nakon epiziotomije, poslijeporoĎajna bol te
glavobolja, uključujući i migrenu.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati IBUPROFEN Belupo?

Nemojte uzimati IBUPROFEN Belupo filmom obložene

tablete:

-

ako ste alergični na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste bolovali od reakcija preosjetljivosti (bronhospazam (stezanje dušnica), astma, rinitis,
angioedem ili urtikarija) na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge protuupalne lijekove

ako ste ranije imali krvarenja ili puknuća u probavnom sustavu povezana s primjenom lijekova iz
skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova

ako imate čir na želucu/dvanaesniku ili krvarenje u probavnom sustavu ili ste imali ponavljajući čir
na želucu/dvanaesniku ili krvarenje u probavnom sustavu (dvije ili više dokazanih epizoda čireva ili
krvarenja)

ako imate teško zatajenje srca

ako imate teško zatajenje jetre

ako imate teško zatajenje bubrega

ako imate povećanu sklonost krvarenju ili aktivno krvarenje (uključujući krvarenje u mozgu)

ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće

29 - 05 - 2018

ako imate tešku dehidraciju (izraženi gubitak vode iz tijela uzrokovan povraćanjem, proljevom ili
nedostatnim unosom tekućine).

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, pitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete IBUPROFEN Belupo:

ako ste imali ili bolujete od kroničnih upalnih bolesti crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest)

ako ste imali oboljenja probavnog sustava budući je moguće pogoršanje bolesti. Ako tijekom
primjene lijeka IBUPROFEN Belupo, posebno na početku liječenja, osjetite bilo kakav neuobičajeni
simptom u trbuhu, obratite se liječniku. U slučaju nastanka krvarenja ili čireva u probavnom sustavu,
odmah prekinite uzimanje lijeka i obratite se liječniku.

ako imate ili ste imali astmu ili alergijske bolesti jer je povećan rizik od suženja dišnih putova s
poteškoćama u disanju (bronhospazma)

ako patite od sezonskog alergijskog rinitisa, nosnih polipa ili kroničnog opstruktivnog poremećaja
dišnog sustava jer je povećan rizik od alergijskih reakcija. One se mogu očitovati napadajima astme,
Quinckeovim edemom ili koprivnjačom.

ako imate tegobe s jetrom, bubrezima, srcem ili povišenim krvnim tlakom

ako ste skloni krvarenju i/ili uzimate lijekove koji utječu na zgrušavanje krvi

ako ste trudni ili dojite

ako imate vodene kozice

ako bolujete od sistemskog eritematoznog lupusa ili miješane bolesti vezivnog tkiva (bolesti koja
zahvaća kožu, zglobove i bubrege)

ako imate dehidraciju (gubitak vode iz tijela uzrokovan povraćanjem, proljevom ili nedostatnim
unosom tekućine)

ako ste starije životne dobi jer je veća mogućnost pojave nuspojava (osobito krvarenja, čireva i
puknuća u probavnom sustavu)

ako imate nasljednu bolest nepodnošenja nekih šećera.

Kao i drugi protuupalni lijekovi iz iste skupine, IBUPROFEN Belupo može sakriti simptome infekcije.

Tijekom produljene primjene analgetika može se pojaviti glavobolja koja se ne smije liječiti povišenim
dozama lijeka.

Srčani i moždani udar

Protuupalni lijekovi/lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim
rizikom od srčanog udara ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama.
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete IBUPROFEN Belupo:

-

ako imate srčanih problema, uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsištu) ili ako ste imali srčani
udar, ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u stopalima zbog uskih ili
začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući "mini moždani udar" ili prolazni
ishemijski napadaj)

-

ako imate visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara u
obitelji ili ako ste pušač.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije
nego počnete uzimati IBUPROFEN Belupo.

Najmanja učinkovita doza

Uvijek se mora primijeniti najmanja učinkovita doza kako bi se smanjio rizik od nuspojava. Uzimanje
veće doze od preporučene može povećati rizik od nuspojava.

Djeca i adolescenti

Postoji rizik od oštećenja bubrega u dehidrirane djece i adolescenata.
IBUPROFEN Belupo nije prikladan za djecu mlaĎu od 12 godina (tjelesne težine ispod 40 kg).
Za doziranje u djece postoje i prikladniji oblici (tekući).

29 - 05 - 2018

Drugi lijekovi i IBUPROFEN Belupo

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

IBUPROFEN Belupo filmom obložene tablete mogu utjecati na druge lijekove ili na njega mogu utjecati
drugi lijekovi.
Primjerice:
-

drugi protuupalni lijekovi za ublažavanje bolova, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2
(COX-2)

srčani glikozidi (digoksin)

kortikosteroidi (za liječenje upala)

lijekovi koji su antikoagulansi (tj. razrjeĎuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, primjerice,
aspirin/acetilsalicilatna kiselina, varfarin)

antitrombotici (klopidogrel i tiklodipin)

selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (za liječenje depresije)

litij

acetilsalicilatna kiselina

lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE-inhibitori poput kaptoprila, beta-blokatori poput
atenolola, antagonisti receptora angiotenzina-II kao što je losartan)

diuretici (lijekovi za izmokravanje)

-

zidovudin (antivirusni lijek)

metotreksat (za liječenje nekih oblika karcinoma)

ciklosporin ili takrolimus (imunosupresivni lijekovi koji se koriste nakon presaĎivanja organa ili za
liječenje autoimunih bolesti)

neki antibiotici za liječenje infekcija (kinoloni, aminoglikozidi)

mifepriston

lijekovi iz skupine sulfoniluree (za liječenje šećerne bolesti)

kolestiramin (za liječenje visokih razina kolesterola)

biljni preparati koji sadrže Gingko bilobu

vorikonazol ili flukonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija)

alkohol

fenitoin (za liječenje epilepsije)

probenecid i sulfinpirazon.

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas ili niste sigurni, posavjetujte se s Vašim liječnikom ili
ljekarnikom prije nego počnete uzimati IBUPROFEN Belupo.

Liječenje lijekom IBUPROFEN Belupo moglo bi takoĎer utjecati na neke druge lijekove ili bi oni mogli
utjecati na lijek IBUPROFEN Belupo. Uvijek provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije upotrebe
lijeka IBUPROFEN Belupo zajedno s drugim lijekovima.

IBUPROFEN Belupo s hranom, pićem i alkoholom

IBUPROFEN Belupo se može uzeti istodobno s hranom i pićem.
Tijekom istodobne primjene alkohola, mogu se povećati nuspojave NSAR lijekova, posebice one
povezane s probavnim ili središnjim živčanim sustavom. TakoĎer, u većoj mjeri u kombinaciji s
alkoholom ibuprofen može utjecati na Vaše vrijeme reagiranja tj. budnost.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom prvih šest mjeseci trudnoće ibuprofen se ne smije primijeniti osim u neophodnim situacijama po
savjetu liječnika. Ibuprofen se ne smije koristiti u posljednjem tromjesečju trudnoće.

Ne preporučuje se primjena ibuprofena tijekom dojenja.

29 - 05 - 2018

Uporaba ibuprofena može smanjiti plodnost žena i ne preporučuje se kod žena koje pokušavaju začeti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ibuprofen može utjecati na Vaše vrijeme reagiranja. Može izazvati omaglicu, pospanost, umor i smetnje
vida. Potreban je oprez kod upravljanja vozilom, strojevima ili obavljanja poslova koji zahtijevaju
budnost. Ovo vrijedi u većoj mjeri kada se ibuprofen koristi u kombinaciji s alkoholom.

IBUPROFEN

Belupo 400 mg filmom obložene tablete sadrže laktozu i boju carmoisine (E122).

IBUPROFEN Belupo 400 mg filmom obložene tablete sadrže mliječni šećer (laktozu). Ako Vam je
liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
IBUPROFEN Belupo 400 mg filmom obložene tablete sadrže boju carmoisine (E122) koja može izazvati
alergijsku reakciju.

3. Kako uzimati IBUPROFEN Belupo?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Odrasli

Preporučeno doziranje je 1200-1800 mg dnevno podijeljeno u više doza. U nekim slučajevima se mogu
primijeniti i manje doze od 600-1200 mg. Kod teških i akutnih stanja, doza se može povećati do trenutka
uspostave kontrole nad akutnim stanjem pri čemu ukupna dnevna doza ne smije premašiti 2400 mg.

Primjena u djece

IBUPROFEN Belupo nije prikladan za djecu mlaĎu od 12 godina (tjelesne težine manje od 40 kg). Za
doziranje u djece postoje prikladniji oblici (tekući).
Uobičajena dnevna doza je 20-30 mg po kilogramu tjelesne težine uzetih u razmacima. U slučajevima
juvenilnog reumatoidnog artritisa liječnik može povećati dozu i do 40 mg/kg tjelesne mase uzetih u
razmacima.

Starije osobe

Nije potrebna posebna prilagodba doze, osim ako imate oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije kada će
možda biti potrebno da Vam liječnik individualno prilagodi dozu.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Nije potrebno smanjenje doze ako imate blago do umjereno oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije. U
slučaju teškog zatajenja bubrega ili jetre, ne smijete uzimati ovaj lijek.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

IBUPROFEN Belupo treba se uzeti s dosta vode. Tablete se trebaju progutati cijele te se ne smiju žvakati,
lomiti, drobiti ili sisati kako bi se izbjegli neugodan osjećaj u ustima i iritacija grla.

Kako bi se postigao brži početak djelovanja, doza se može uzeti na prazan želudac. Ako imate osjetljiviji
želudac, preporučuje se uzimanje lijeka IBUPROFEN Belupo s hranom.

Ako uzmete više lijeka IBUPROFEN Belupo nego što ste trebali

Ako ste uzeli više IBUPROFEN BELUPO filmom obloženih tableta nego što ste trebali, ili ako su djeca
slučajno uzela lijek, obratite se liječniku ili najbližoj bolnici kako biste dobili mišljenje o riziku i savjet o
postupku koji će se poduzeti.
Simptomi mogu uključivati mučninu, bol u trbuhu, povraćanje (prošarano krvlju), glavobolju, zujanje u
ušima, smetenost i nekontroliran pokret oka. Pri visokim dozama zabilježeni su omamljenost, bol u

29 - 05 - 2018

prsnom košu, osjećaj lupanja srca, gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom u djece), slabost i omaglica, krv
u mokraći, osjećaj hladnoće po tijelu i problemi s disanjem.

Ako ste zaboravili uzeti IBUPROFEN Belupo

Ako zaboravite uzeti lijek, učinite to što je prije moguće, osim ako je blizu vrijeme za uzimanje iduće
doze. U tom slučaju ne uzimajte propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili
zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme
potrebno za kontroliranje simptoma.

U slučaju pojave sljedećih nuspojava, odmah prestanite s uzimanjem lijeka te se javite liječniku:

kožni osip, ozljede sluznica ili drugi znakovi preosjetljivosti kože

teška kožna reakcija poznata kao sindrom DRESS (Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim
simptomima). Simptomi DRESS-a uključuju: osip kože, vrućicu, oticanje limfnih čvorova i
povećanje razine eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica).

oticanje lica, jezika, grla, poteškoće s disanjem (angioedem, anafilaktički šok)

pojava ili pogoršanje znakova infekcije (npr. nekroza mekih tkiva i veziva), posebno uz vodene
kozice

jaka glavobolja, povišena tjelesna temperatura, ukočenost vrata i preosjetljivost na svjetlost

krvava stolica

izrazito tamno obojena stolica (kao katran)

povraćanje svježe krvi ili tamnih komadića koji izgledaju kao zrna kave.

Sljedeće nuspojave se mogu pojaviti pri primjeni ovog lijeka:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

omaglica, glavobolja

loša probava, proljev, mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, nadutost, zatvor, krv u stolici,
povraćanje krvi, krvarenje u probavnom sustavu

osip

umor.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

curenje iz nosa (rinitis)

preosjetljivost

nesanica, tjeskoba

neobični osjeti na koži kao što su utrnulost, trnci, bockanje, žarenje ili mravinjanje (parestezija), jaka

pospanost

smetnje vida

smetnje sluha, zujanje u ušima, vrtoglavica (vertigo)

astma, stezanje dušnica (bronzospazam), dispneja

gastritis, čir na dvanaesniku/želucu, vrijed (ulceracije) u ustima, puknuća u probavnom sustavu

upala jetre (hepatitis), žutica, poremećaj funkcije jetre

koprivnjača, svrbež, purpura, angioedem, fotosenzitivnost

različiti oblici toksičnosti za bubrege, uključujući tubulointersticijski nefritis, nefrotski sindrom i
zatajenje bubrega.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

aseptički meningitis

29 - 05 - 2018

poremećaji krvi i limfnog sustava (leukopenija, trombocitopenija, aplastična anemija, neutropenija,
agranulocitoza i hemolitička anemija)

anafilaktična reakcija

depresija, stanje zbunjenosti, halucinacije

optički neuritis

toksična optička neuropatija

ozljeda jetre

otok (edem).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

zatajenje srca, infarkt miokarda

povišeni krvni tlak

upala gušterače

zatajenje jetre

teške reakcije preosjetljivosti. Simptomi mogu biti: oticanje lica, jezika i grla, dispneja, tahikardija,
hipotenzija do razine životno ugrožavajućeg šoka.

teške kožne reakcije (npr. multiformni eritem, bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov
sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu).

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

kolitis i Crohnova bolest

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati IBUPROFEN Belupo?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda

i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što IBUPROFEN Belupo sadrži?

Djelatna tvar je ibuprofen.

IBUPROFEN Belupo 400 mg tableta: jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg ibuprofena.
Pomoćne tvari:

Jezgra tablete

: škrob, prethodno geliran; laktoza hidrat; povidon; celuloza, mikrokristalična;

karmelozanatrij, umrežena; talk; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev stearat.

Ovojnica tablete

: talk; makrogol 6000; boja titanijev dioksid (E171); hipromeloza; poliakrilat, 30-

postotna disperzija; boja carmoisine (E122).

IBUPROFEN Belupo 600 mg tableta: jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg ibuprofena.
Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete

: povidon; celuloza, mikrokristalična; karmelozanatrij, umrežena; talk.

29 - 05 - 2018

Ovojnica tablete

: talk; boja titanijev dioksid (E171); makrogol 6000; hipromeloza; poliakrilat, 30-

postotna disperzija.

Kako IBUPROFEN Belupo izgleda i sadržaj pakiranja?

IBUPROFEN Belupo 400 mg tableta je tamno ružičasta, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta.
IBUPROFEN Belupo 600 mg tableta je bijela, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta.
30 (3x10) tableta u PVC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2018.

29 - 05 - 2018