Ibuprofen Farmal 200 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ibuprofen Farmal 200 mg filmom obložene tablete
Ibuprofen Farmal 400 mg filmom obložene tablete
Ibuprofen Farmal 600 mg filmom obložene tablete

ibuprofen

P

ažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga

davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Ibuprofen Farmal i za što se koristi?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Ibuprofen Farmal?

3.

Kako uzimati Ibuprofen Farmal?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Ibuprofen Farmal?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ibuprofen Farmal i za što se koristi?

Ibuprofen Farmal sadrži djelatnu tvar ibuprofen koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidni
protuupalni (antiinflamatorni) lijekovi ili NSAIL.

Ibuprofen Farmal se može koristiti za ublažavanje bolova i upale u bolestima kao što su reumatoidni

artritis (uključujući juvenilni reumatoidni artritis ili Stillovu bolest), ankilozni spondilitis, osteoartritis,
ot

ečeni zglobovi, bolno rame, burzitis, tendinitis, tenosinovitis, bol u donjem dijelu leđa, uganuća i

i

ščašenja.

Također se koristi za ublažavanje blagih do umjerenih bolova različita porijekla kao što su: zubobolja,
bolovi nakon operacija,

bol nakon epiziotomije, poslijeporođajna bol, bolovi kod menstruacije te

glavobolja,

uključujući i migrenu.

2.

Što morate znati prije nego p

očnete uzimati Ibuprofen Farmal?

Nemojte uzimati Ibuprofen Farmal:

-

ako ste

alergični na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-

ako imate

čir na želucu/dvanaesniku ili krvarenje u probavnom sustavu ili ste imali

ponavljajući čir na želucu/dvanaesniku ili krvarenje u probavnom sustavu (dvije ili

više dokazanih epizoda čireva ili krvarenja)

-

ako ste ranije imali krvarenja ili p

uknuća u probavnom sustavu povezana

s primjenom lijekova iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova

-

ako ste bolovali od reakcija preosjetljivosti (bronhospazam (stezanje dušnica), astma,

rinitis, angioedem ili urtikarija) na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge protuupalne
lijekove

-

ako imate teško zatajenje srca

-

ako imate teško zatajenje jetre

-

ako imate teško zatajenje bubrega

31 - 01 - 2019

-

ako imate pov

ećanu sklonost krvarenju ili aktivno krvarenje (uključujući krvarenje u mozgu)

-

ako ste u posljednjem tromjes

ečju trudnoće.

-

ako imate tešku dehidraciju (izraženi gubitak vode iz tijela uzrokovan povraćanjem, proljevom ili

nedostatnim unosom tekućine)

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, pitajte svog

liječnika ili ljekarnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ibuprofen Farmal ako:

-

ste imali

ili bolujete od kroničnih upalnih bolesti crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest)

-

ste imali oboljenja probavnog sustava budući je moguće pogoršanje bolesti. Ako tijekom primjene

lijeka Ibu

profen Farmal, posebno na početku liječenja, osjetite bilo kakav neuobičajeni

simptom u trbuhu

, obratite se liječniku. U slučaju nastanka krvarenja ili čireva u probavnom

sustavu, odmah prekinite uzimanje lijeka i obratite se liječniku.

-

imate ili ste imali astmu ili alergijske bolesti jer je

povećan rizik od suženja dišnih putova s

poteškoćama u disanju (bronhospazma)

-

patite od sezonskog alergijskog rinitisa, nosnih polipa ili kroničnog opstruktivnog poremećaja

dišnog sustava, jer je povećan rizik od alergijskih reakcija. One se mogu očitovati napadajima

astme, Quinckeovim edemom ili koprivn

jačom

-

imate tegobe s jetrom, bubrezima, srcem ili povišenim krvnim tlakom

-

ste starije životne dobi jer je veća mogućnost pojave nuspojava (osobito krvarenja, čireva i puknuća

u probavnom sustavu)

-

ste skloni krvarenju i/ili uzimate lijekove koji

utječu na zgrušavanje krvi

-

ako ste trudni ili dojite

-

imate vodene kozice

-

bolujete od sistemskog eritematoznog lupusa ili miješane bolesti vezivnog tkiva (bolesti koja

zahvaća kožu, zglobove i bubrege)

-

imate nasljednu bolest nepodnošenja nekih

šećera

-

imate dehidraciju

(gubitak vode iz tijela uzrokovan povraćanjem, proljevom ili nedostatnim

unosom tekućine)

Kao i drugi protuupalni lijekovi iz iste skupine, Ibuprofen Farmal može sakriti simptome infekcije.

Tijekom produljene primjene analgetika može se pojaviti glavobolja koja se ne smije liječiti povišenim
dozama lijeka

Srčani i moždani udar

Protuupalni lijekovi/lijekovi protiv bolova poput ibuprofena

mogu biti povezani s blago povećanim

rizikom od srčanog udara ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ibuprofen Farmal ako:

-

imate srčanih problema, uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsištu), ili ako ste imali srčani
udar, ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u stopalima zbog uskih ili

začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući "mini moždani udar" ili
prolazni ishemijski napadaj).

-

imate visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara u

obitelji, ili ako ste pušač.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, posav

jetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom

prije nego počnete uzimati lijek Ibuprofen Farmal.

31 - 01 - 2019

Najmanja učinkovita doza

Uvijek se mora primijeniti najmanja učinkovita doza kako bi se smanjio rizik od nuspojava. Uzimanje

veće doze od preporučene može povećati rizik od nuspojava.

Djeca i adolecenti

Postoji rizik od oštećenja bubrega u dehidrirane djece i adolescenata.

Ibuprofen Farmal nije prikladan za djecu mlađu od 12 godina (tjelesne težine ispod 40 kg).

Za doziranje u djece postoje i prikladniji oblici ibuprofena

(tekući).

Drugi lijekovi i Ibuprofen Farmal

Obavijestite Vašeg

liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ibuprofen Farmal može utjecati na druge lijekove ili na njega mogu utjecati drugi lijekovi.
Primjerice:

-

drugi protuupalni lijekovi za ublažavanje bolova, uključujući i selektivne inhibitore

ciklooksigenaze 2 (COX-2)
- lijekovi koji su antikoagulansi (tj.

razrjeđuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, primjerice,

aspirin/acetilsalicilatna kiselina, varfarin)

- antitrombotici (klopidogrel i tiklodipin)

- lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE inhibitori poput kaptoprila, beta blokatori poput

atenolola, antagonisti receptora angiotenzina-II kao što je losartan)

diuretici (lijekovi za izmokravanje)

srčani glikozidi (digoksin)

litij

acetilsalicilatna kiselina

zidovudin (antivirusni lijek)

kortikosteroidi

(za liječenje upala)

metotreksat (za liječenje nekih oblika karcinoma)

ciklosporin i takrolimus (imunosupresivni lijekovi koji se

koriste nakon presađivanja organa, ili

za

liječenje autoimunih bolesti)

selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (za

liječenje depresije)

neki antibiotici za liječenje infekcija (kinoloni, aminoglikozidi)

mifepriston

kolestiramin (

za liječenje visokih razina kolesterola)

lijekovi iz skupine

sulfoniluree (za liječenje šećerne bolesti)

vorikonazol ili flukonazol (lijekovi za

liječenje gljivičnih infekcija)

alkohol

fenitoin (za liječenje epilepsije)

probenecid i sulfinpirazon

biljni preparati koji sadržavaju Ginkgo bilobu

Ako se bilo što o navedenoga odnosi na Vas ili niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom prije nego počnete uzimati lijek Ibuprofen Farmal.

Liječenje lijekom Ibuprofen Farmal moglo bi također utjecati na neke druge lijekove ili bi oni mogli

utjecati na lijek Ibuprofen Farmal. Uvijek provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije upotrebe
lijeka Ibuprofen Farmal zajedno s drugim lijekovima.

Ibuprofen Farmal s hranom, pićem i alkoholom

Ibuprofen Farmal se može uzeti istodobno

s hranom i pićem.

31 - 01 - 2019

Tijekom istodobne primjene alkohola, mogu se povećati nuspojave NSAIL-a, posebice one povezane s

probavnim ili središnjim živčanim sustavom. Također, u većoj mjeri u kombinaciji s alkoholom ibuprofen
može utjecati na Vaše vrijeme reagiranja, tj. budnost.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom prvih šest mjeseci

trudnoće ibuprofen se ne smije primijeniti osim u neophodnim situacijama po

savjetu lije

čnika. Ibuprofen se ne smije koristiti u posljednjem tromjesečju trudnoće.

Ne preporuča se primjena ibuprofena tijekom dojenja.

Uporaba ibuprofena može smanjiti plodnost žena i ne preporu

ča se u žena koje pokušavaju začeti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ibuprofen može utjecati na Vaše vrijeme reagiranja. Može izazvati omaglicu, pospanost, umor i smetnje
vida. Potreban je oprez kod upravljanja vozilom, strojevima ili obavljanja poslova koji zahtijevaju
budnost.

Ovo vrijedi u većoj mjeri kada se ibuprofen koristi u kombinaciji s alkoholom.

Ibuprofen Farmal sadrži laktozu.

Ako Vam je lije

čnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Ibuprofen Farmal?

Uvijek uzmite ovaj lijek

točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Odrasli

i adolescenti stariji od

12 godina (tjelesne mase ˃ 40 kg)

Preporučeno doziranje je 1200-1800 mg dnevno podijeljeno u više doza. U nekim slučajevima se mogu
primijeniti i manje doze od 600 do 1200 mg. U teškim i akutnim stanjima, doza se može

povećati do

trenutka uspostave

kontrole nad akutnim stanjem pri čemu ukupna dnevna doza ne smije premašiti 2400

mg.

Primjena u djece i adolescenata:

Ibuprofen Farmal nije prikladan za djecu mlađu od 12 godina (tjelesne

težine manje od 40 kg). Za doziranje

u mlađe djece su prikladniji tekući oblici ibuprofena.

Uobičajena dnevna doza je 20-30 mg po kilogramu tjelesne težine uzetih u razmacima.

U slučajevima juvenilnog reumatoidnog artritisa liječnik može povećati dozu i do 40 mg/kg tjelesne mase
uzetih u razmacima.

Stariji:

Nije potre

bna posebna prilagodba doze, osim ako imate oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije

kada će možda biti potrebno da Vam liječnik individualno prilagodi dozu.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre:

Nije potrebno smanjenje doze ako imate blago do umjereno oštećenje

bubrežne ili jetrene funkcije.

U slučaju teškog zatajenja bubrega ili jetre, ne smijete uzimati ovaj lijek.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

31 - 01 - 2019

Ibuprofen Farmal trebaju se uzeti s dosta vode. Tablete se trebaju progutati cijele, te se ne smiju žvakati,
drobiti ili sisati kako bi se

izbjegli neugodan osjećaj u ustima i iritacija grla.

Kako bi se postigao brži početak djelovanja, doza se može uzeti na prazan želudac. Ako imate osjetljivi

želudac preporuča se uzimanje lijeka Ibuprofen Farmal s hranom.

Ibuprofen Farmal 200 mg i 400 mg filmom obložene tablete nemaju razdjelni urez i ne smiju se lomiti.

Ibuprofen Farmal 600 mg filmom obložene tablete imaju razdjelni urez na jednoj strani. Tableta se može
razdijeliti na jednake doze.

Ako uzmete više Ibuprofena Farmal nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Ibuprofena Farmal nego što ste trebali, ili ako su djeca slučajno uzela lijek, obratite se

liječniku ili najbližoj bolnici kako biste dobili mišljenje o riziku i savjet o postupku koji će se poduzeti.

Ukoliko je došlo do predoziranja značajnim količinama lijeka Ibuprofen Farmal, simptomi se obično

javljaju unutar 4 do 6 sati, a najčešći su mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, otupljenost i omamljenost.

Simptomi mogu uključivati mučninu, bol u trbuhu, povraćanje (prošarano krvlju), glavobolju, zujanje u
ušima, smetenost i nekontroliran pokret oka. Pri visokim dozama zabilježeni su omamljenost, bol u

prsnom košu, osjećaj lupanja srca, gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom u djece), slabost i omaglica, krv

u mokraći, osjećaj hladnoće po tijelu i problemi s disanjem.

Ako ste zaboravili uzeti Ibuprofen Farmal

Ako zaboravite uzeti lijek,

učinite to što je prije moguće, osim ako je blizu vrijeme za uzimanje iduće

doze.

U tom slučaju ne uzmajte propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku.

4.

M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi,

ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme
potrebno za kontroliranje simptoma.

U

slučaju pojave sljedećih nuspojava, odmah prestanite s uzimanjem lijeka te se javite liječniku:

kožni osip, ozljede sluznica ili drugi znakovi preosjetljivosti kože

oticanje lica, jezika, grla, poteškoće s disanjem (angioedem, anafilaktički šok)

pojava ili pogoršanje znakova infekcije (npr. nekroza mekih tkiva i veziva), posebno uz vodene
kozice

jaka glavobolja, povišena tjelesna temperatura, u

kočenost vrata i preosjetljivost na svjetlost

krvava stolica

izrazito tamno obojena stolica (kao katran)

povraćanje svježe krvi ili tamnih komadića koji izgledaju kao zrna kave

Može se pojaviti teška kožna reakcija poznata kao sindrom DRESS. Simptomi DRESS-

a uključuju: osip

kože, vrućicu, oticanje limfnih čvorova i povećanje razine eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica).

Sljedeće nuspojave se mogu pojaviti pri primjeni ovog lijeka:

Česte (mogu se pojaviti između 1 i 10 na 100 bolesnika)

omaglica, glavobolja

loša probava, proljev,

mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, nadutost, zatvor, krv u stolici,

povraćanje krvi, krvarenje u probavnom sustavu

osip

31 - 01 - 2019

umor

Manje česte (mogu se pojaviti između 1 i 10 na 1000 bolesnika)

curenje iz nosa (rinitis)

preosjetljivost

nesanica, tjeskoba

neobični osjeti na koži kao što su utrnulost, trnci, bockanje, žarenje ili mravinjanje (parestezija),
jaka pospanost

smetnje vida

smetnje sluha, zujanje u ušima, vrtoglavica (vertigo)

astma, stezanje dušnica (bronhospazam), dispneja

gastritis,

čir na dvanaesniku/želucu, vrijed (ulceracije) u ustima, puknuća u probavnom sustavu

upala jetre (hepatitis), žutica, poremećaj funkcije jetre

koprivnjača, svrbež, purpura, angioedem, fotosensitivnost

različiti oblici toksičnosti za bubrege, uključujući tubulointersticijski nefritis, nefrotski sindrom i
zatajenje bubrega

Rijetke (mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 bolesnika)

aseptički meningitis

poremećaji krvi i limfnog sustava (leukopenija, trombocitopenija, aplastična anemija,

neutropenija, agranulocitoza i hemolitička anemija)

anafilaktična reakcija

depresija, stanje zbunjenosti, halucinacije

optički neuritis

toksična optička neuropatija

ozljeda jetre

otok (edem).

Vrlo rijetke (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10000 bolesnika)

zatajenje srca, infarkt miokarda

povišeni krvni tlak

upala gušterače

zatajenje jetre

teške reakcije preosjetljivosti. Simptomi mogu biti: oticanje lica, jezika i grla, dispneja,

tahikardija, hipotenzija do razine životno ugrožavajućeg šoka

teške kožne reakcije (npr. multiformni eritem, bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov

sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu).

Nepoznate

(učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

-

Crohnova bolest i kolitis

-

reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (sindrom DRESS).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koje nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ibuprofen Farmal?

Ovaj l

ijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

°

C

. Čuvati u originalnom pakiranju.

31 - 01 - 2019

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode

ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ibuprofen Farmal sadrži?

Djelatna tvar je ibuprofen.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg, 400 mg ili 600 mg ibuprofena.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su celuloza, mikrokristalična;

laktoza hidrat; karmeloza natrij,

umrežena; povidon; kukuruzni škrob; natrijev laurilsulfat; magnezijev stearat;

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

; ovojnica:

hidroksipropilceluloza; hipromeloza 3 cps; hipromeloza 6

cps;

makrogoli; titanijev dioksid (E171); izopropilni alkohol.

Kako Ibuprofen Farmal izgleda i sadržaj pakiranja?

Ibuprofen Farmal 200 mg filmom obložene tablete: bijele, okrugle, filmom obložene tablete s oznakom
„IBU“ na jednoj strani, promjera 9,7 mm. Pakirane su u blisteru, ukupno 30 tableta u kutiji.

Ibuprofen Farmal 400 mg filmom obložene tablete: bijele, filmom obložene tablete oblika kapsule, bez
oznake na obje strane, dimenzija 16,8 x 7,8 mm.. Pakirane su u blisteru, ukupno 30 tableta u kutiji.

Ibuprofen Farmal 600 mg filmom obložene tablete: bijele, filmom obložene tablete oblika kapsule, s
razdjelnim urezom na jednoj strani, dimenzija 19,0 x 8,0 mm. Pakirane su u blisteru, ukupno 30 tableta u
kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Farmal d.d., Branitelja domovinskog rata 8, 42230 Ludbreg

Proizvođač:

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Strasse 15, 06796 Brehna, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

siječnju 2019.

31 - 01 - 2019