Ibuprofen Farmal 800 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ibuprofen Farmal 800 mg tablete

s produljenim oslobađanjem

ibuprofen

Pažljivo

pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

S

ačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lije

čniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima.

Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

čnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Ibuprofen Farmal i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego p

očnete uzimati Ibuprofen Farmal?

3.

Kako uzimati Ibuprofen Farmal?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako

čuvati Ibuprofen Farmal?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ibuprofen Farmal i za što se koristi?

Ibuprofen Farmal sadrži djelatnu tvar ibuprofen koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidni
protuupalni (antiinflamatorni) lijekovi ili NSAIL.

Ibuprofen Farmal se može koristiti za ublažavanje bolova i upale kod bolesti kao što su osteoartritis,
reumatoidni

artritis (uključujući juvenilni reumatoidni artritis ili Stillovu bolest), ankilozni spondilitis,

otečeni zglobovi, bolno rame, burzitis, tendinitis, tenosinovitis, bol u donjem dijelu leđa, iščašenja i

uganuća.
T

akođer se koristi za ublažavanje blagih do umjereno jakih bolova različita podrijetla kao što su:

zubobolja,

bolovi nakon operacija, bolovi kod menstruacije, bol nakon epiziotomije, poslijeporođajna bol

te glavobolja

, uključujući i migrenu.

2.

Što morate znati prije nego p

očnete uzimati Ibuprofen Farmal?

Nemojte uzimati Ibuprofen Farmal:

ako ste alerg

ični na ibuprofen ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste bolovali od reakcija preosjetljivosti (bronhospazam (stezanje dušnica), astma, rinitis,
angioedem ili urtikarija) na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge protuupalne lijekove

ako imate

čir na želucu/dvanaesniku ili krvarenje u probavnom sustavu ili ste imali

ponavljajući čir na želucu/dvanaesniku ili krvarenje u probavnom sustavu (dvije ili
više dokazanih

epizoda čireva ili krvarenja)

ako ste ranije imali krvarenja ili

puknuća u probavnom sustavu povezana s

primjenom lijekova iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova

ako imate teško zatajenje srca

ako imate teško zatajenje jetre

ako imate teško zatajenje bubrega

ako imate pov

ećanu sklonost krvarenju

ili aktivno krvarenje (uključujući krvarenje u mozgu)

ako imate tešku dehidraciju

(izraženi gubitak vode iz tijela uzrokovan povraćanjem, proljevom

31 - 01 - 2019

ili nedostatnim unosom tekućine)

ako ste u posljednjem tromjes

ečju trudnoće

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ibuprofen Farmal ako:

- ste imali ili

bolujete od kroničnih upalnih bolesti crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest)

-

ste imali oboljenja probavnog sustava budući je moguće pogoršanje bolesti. Ako tijekom primjene

lijeka, posebno na početku liječenja, osjetite bilo kakav neuobičajeni simptom u trbuhu, obratite se

liječniku. U slučaju nastanka krvarenja ili čireva u probavnom sustavu, odmah prekinite uzimanje lijeka i

obratite se liječniku.
- imate ili ste imali

astmu ili alergijske bolesti jer je povećan rizik od suženja dišnih putova s

poteškoćama u disanju (bronhospazma).
-

patite od sezonskog alergijskog rinitisa, nosnih polipa ili kroničnog opstruktivnog poremećaja dišnog

sustava, jer je povećan rizik od alergijskih reakcija. One se mogu očitovati napadajima astme,
Quinckeovim edemom

ili koprivnjačom.

- ste starije životne dobi jer je ve

ća mogućnost pojave nuspojava (osobito krvarenja, čireva i puknuća u

probavnom sustavu)
- imate tegobe s jetrom, bubrezima, srcem ili povišenim krvnim tlakom
- ste skloni krvarenju i/ili uzimate lijekove koji utje

ču na zgrušavanje krvi.

- ste trudni ili dojite
- imate vodene kozice
- bolujete od sistemskog eritematoznog lupusa ili miješane bolesti vezivnog tkiva

(bolesti koja zahvaća kožu,

zglobove i bubrege).
- imate dehidraciju (gubitak vode

iz tijela uzrokovan povraćanjem, proljevom ili nedostatnim unosom

tekućine).

Kao i drugi protuupalni lijekovi iz iste skupine, i ovaj lijek može sakriti simptome infekcije.
Tijekom produljene primjene analgetika može se pojaviti glavobolja koja se ne

smije liječiti povišenim

dozama lijeka.

Srčani i moždani udar

Protuupalni lijekovi / lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim

rizikom od srčanog udara ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ibuprofen Farmal ako:

-

imate srčanih problema, uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsištu), ili ako ste imali srčani
udar, ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u stopalima zbog uskih ili

začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući "mini moždani udar" ili
prolazni ishemijski napadaj).

-

imate visoki krvni tlak, dijabetes,

visoki kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara u

obitelji, ili ako ste pušač.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom

prije nego počnete uzimati Ibuprofen Farmal 800 mg tablete s produljenim oslobađanjem.

Najmanja učinkovita doza

Uvijek se mora primijeniti najmanja učinkovita doza kako bi se smanjio rizik od nuspojava. Uzimanje

veće doze od preporučene može povećati rizik od nuspojava.

31 - 01 - 2019

Djeca i adolescenti

Postoji rizik od oštećenja bubrega u dehidrirane djece i adolescenata.

Ibuprofen Farmal nije prikladan za djecu mlađu od 12 godina (tjelesne težine ispod 40 kg).

Za doziranje u djece postoje i prikladniji oblici (tekući).

Drugi lijekovi i Ibuprofen Farmal

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Ibuprofen Farmal može utjecati na druge lijekove ili na njega mogu utjecati drugi lijekovi. Primjerice:

diuretici (lijekovi za izmokravanje)

lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE-inhibitori poput kaptoprila, beta-blokatori poput
atenolola, antagonisti receptora angiotenzina-II kao što je losartan)

sr

čani glikozidi (digoksin)

kortikosteroidi (za liječenje upala)

kolestiramin

(za liječenje visokih razina kolesterola)

litij

zidovudin (antivirusni lijek)

metotreksat

(za liječenje nekih oblika karcinoma)

ciklosporin ili takrolimus (imunosupresivni lijek

ovi koji se koriste nakon presađivanja organa, ili

za liječenje autoimunih bolesti)

mifepriston

acetilsalicilatna kiselina

drugi protuupalni lijekovi za ublažavanje bolova, uklju

čujući i selektivne inhibitore

ciklooksigenaze 2 (COX-2)

lijekovi

koji su antikoagulansi (tj. razrjeđuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, primjerice,

aspirin/acetilsalicilatna kiselina, varfarin)

neki antibiotici

za liječenje infekcija (kinoloni, aminoglikozidi)

lijekove iz skupine sulfoniluree (za lije

čenje šećerne bolesti)

antitrombotici (klopidogrel i tiklodipin)

selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina

(za liječenje depresije)

biljni preparati koji sadržavaju Gingko bilobu

vorikonazol ili flukonazol (lijekovi za lije

čenje gljivičnih infekcija)

alkohol

fenitoin (za liječenje epilepsije)

probenecid i sulfinpirazon

Ako se bilo

što od navedenoga odnosi na Vas ili niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom prije nego počnete uzimati Ibuprofen Farmal.

Liječenje lijekom Ibuprofen Farmal moglo bi također utjecati na neke druge lijekove ili bi oni mogli
utjec

ati na lijek Ibuprofen Farmal. Uvijek provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije upotrebe

lijeka Ibuprofen Farmal zajedno s drugim lijekovima.

Ibuprofen Farmal

s hranom, pićem i alkoholom

Ibuprofen Farmal

se može uzeti istodobno s hranom i pićem.

Tijekom istodobne primjene alkohola, mogu se

povećati nuspojave NSAIL-a, posebice one povezane s

probavnim ili središnjim živčanim sustavom. Također, u većoj mjeri u kombinaciji s alkoholom ibuprofen
može utjecati na Vaše vrijeme reagiranja tj. budnost.

Trudno

ća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
lij

ečniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

31 - 01 - 2019

Tijekom

prvih šest mjeseci trudnoće ibuprofen se ne smije primijeniti osim u neophodnim situacijama po

savjetu liječnika. Ibuprofen se ne smije koristiti u posljednjem tromjesečju trudnoće.

Ne preporuča se primjena ibuprofena tijekom dojenja.

Uporaba ibuprofena može smanjiti plodnost žena i ne preporu

čuje se kod žena koje pokušavaju začeti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ibuprofen može utjecati na Vaše vrijeme reagiranja. Može izazvati omaglicu, pospanost, umor i smetnje
vida. Potreban je oprez kod upravljanja vozilom, strojevima ili obavljanja poslova koji zahtijevaju

budnost. Ovo vrijedi u većoj mjeri kada se ibuprofen koristi u kombinaciji s alkoholom.

3.

Kako uzimati Ibuprofen Farmal?

Uvijek uzmite

ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Odrasli
Preporu

čena dnevna doza ovog oblika ibuprofena s produljenim oslobađanjem su 2 tablete odjednom,

poželjno uzete rano uv

ečer tj. dosta prije odlaska na spavanje. Tablete treba progutati cijele s dosta

teku

ćine. U teškim ili akutnim stanjima se ukupna dnevna doza može povisiti na 3 tablete uzete u

podijeljenim dozama.

Djeca

Ibuprofen Farmal 800 mg tablete s produljenim oslobađanjem nije prikladan za primjenu u djece mlađe

od 12 godina (tjelesne težine manje od 40 kg). Za doziranje u djece postoje prikladniji oblici (tekući).

Stariji

Nije potrebna posebna prilagodba doze, osim ako imate oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije kada će
možda

biti potrebno da Vam liječnik individualno prilagodi dozu.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Nije potrebno smanjenje doze ako imate blago do umjereno oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije. U

slučaju teškog zatajenja bubrega ili jetre, ne smijete uzimati ovaj lijek.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.
Uzmite ovaj lijek s

čašom vode, tijekom ili nakon obroka. Tabletu morate progutati cijelu te se ne smije

žvakati, lomiti, drobiti ili sisati kako bi se izbjegao

neugodan osjećaj u ustima i iritacija grla.

Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

Ako uzmete više Ibuprofena Farmal nego što ste trebali

Ako ste uzeli više

Ibuprofena Farmal nego što ste trebali, ili ako su djeca slučajno uzela lijek, obratite se

liječniku ili najbližoj bolnici kako biste dobili mišljenje o riziku i savjet o postupku koji će se poduzeti.

Simptomi mogu uključivati mučninu, bol u trbuhu, povraćanje (prošarano krvlju), glavobolju, zujanje u
ušima, smetenost i nekontroliran pokret oka. Pri visokim dozama zabilježeni su omamljenost, bol u

prsnom košu, osjećaj lupanja srca, gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom u djece), slabost i omaglica, krv
u

mokraći, osjećaj hladnoće po tijelu i problemi s disanjem.

31 - 01 - 2019

Ako ste zaboravili uzeti Ibuprofen Farmal

Ako zaboravite uzeti lijek, učinite to što je prije moguće, osim ako je blizu vrijeme za uzimanje iduće

doze. U tom slučaju ne uzimajte propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili
zaboravljenu dozu.
U slu

čaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme
potrebno za kontroliranje simptoma.

U slučaju pojave sljedećih nuspojava, odmah prestanite s uzimanjem lijeka te se javite liječniku:
-

kožni osip, ozljede sluznica ili drugi znakovi preosjetljivosti kože

-

oticanje lica, jezika, grla, poteškoće s disanjem (angioedem, anafilaktički šok)

- pojava ili pogoršanje znakova infekcije (npr. nekroza mekih tkiva i veziva), posebno uz vodene kozice

-

jaka glavobolja, povišena tjelesna temperatura, ukočenost vrata i preosjetljivost na svjetlost

- krvava stolica
- izrazito tamno obojena stolica (kao katran)
-

povraćanje svježe krvi ili tamnih komadića koji izgledaju kao zrna kave.

Sljedeće nuspojave se mogu pojaviti pri primjeni ovog lijeka:

Česte (mogu se pojaviti između 1 i 10 na 100 bolesnika)

- omaglica, glavobolja
-

loša probava, proljev, mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, nadutost, zatvor, krv u stolici, povraćanje

krvi,

krvarenje u probavnom sustavu

- osip
- umor

Manje česte (mogu se pojaviti između 1 i 10 na 1000 bolesnika)

- curenje iz nosa (rinitis)
- preosjetljivost
- nesanica, tjeskoba
-

neobični osjeti na koži kao što su utrnulost, trnci, bockanje, žarenje ili mravinjanje (parestezija),

jaka pospanost
- smetnje vida
- smetnje sluha, zujanje u ušima, vrtoglavica (vertigo)
- astma, stezanje dušnica (bronhospazam), dispneja
-

gastritis, čir na dvanaesniku/želucu, vrijed (ulceracije) u ustima, puknuća u probavnom sustavu

-

upala jetre (hepatitis), žutica, poremećaj funkcije jetre

-

koprivnjača, svrbež, purpura, angioedem, fotosenzitivnost

-

različiti oblici toksičnosti za bubrege, uključujući tubulointersticijski nefritis, nefrotski sindrom

i zatajenje bubrega

Rijetke (mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 bolesnika)
-

aseptički meningitis

-

poremećaji krvi i limfnog sustava (leukopenija, trombocitopenija, aplastična anemija,

neutropenija,

agranulocitoza i hemolitička anemija)

-

anafilaktična reakcija

- depresija, stanje zbunjenosti, halucinacije
-

optički neuritis

-

toksična optička neuropatija

31 - 01 - 2019

- ozljeda jetre
- otok (edem)

Vrlo rijetke (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10000 bolesnika)
-

zatajenje srca, infarkt miokarda

- povišeni krvni tlak
-

upala gušterače

- zatajenje jetre
- teške reakcije preosjetljivosti. Simptomi mogu biti: oticanje lica, jezika i grla, dispneja, tahikardija,

hipotenzija do razine životno ugrožavajućeg šoka
- teške

kožne reakcije (npr. multiformni eritem, bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom

i toksičnu epidermalnu nekrolizu).

Nepoznate

(učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

- kolitis i Crohnova bolest
- može se pojaviti teška kožna reakcija poznata kao sindrom DRESS. Simptomi DRESS-

a uključuju: osip

kože, vrućicu, oticanje limfnih čvorova i povećanje razine eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno j

e obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava : navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ibuprofen Farmal?

Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 25

°

C u originalnom spremniku.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve

lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ibuprofen Farmal sadrži?

Djelatna tvar je ibuprofen.
Jedna Ibuprofen Farmal tableta sadrži 800 mg ibuprofena.

Drugi sastojci (p

omoćne tvari) su:

magnezijev stearat; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; stearatna kiselina; povidon

Kako Ibuprofen Farmal izgleda i sadržaj pakiranja?

Ibuprofen Farmal tablete su bijele, oblika kapsule, s urezom s jedne strane, dimenzija oko 19,2 mm x 8,9
mm. Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.
Pakiranje sadrži 30 (3x10) tableta u (PVC/PVDC//PVDC/Al) blisteru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Farmal d.d., Branitelja domovinskog rata 8, 42230 Ludbreg

31 - 01 - 2019

Proizvođač:

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Strasse 15, 06796 Brehna, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u

siječnju 2019

.

31 - 01 - 2019