Ig Vena 50 g/l otopina za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

IgVENA 50 g/l otopina za infuziju

imunoglobulin normalni ljudski (IVIg) za intravensku primjenu

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

−

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

−

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem

liječniku ili medicinskoj sestri.

−

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Ig VENA i za što se koristi?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete primjenjivati Ig VENA-u?

3.

Kako primjenjivati Ig VENA-u?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Ig VENA-u?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ig VENA i za što se koristi?

Ig VENA je otopina normalnog ljudskog imunoglobulina za primjenu u venu. Imunoglobulini su

ljudska antitijela koje se nalaze u Vašoj krvi.

Ig VENA se primjenjuje za:

Liječenje odraslih, djece i adolescenata (0-18 godina) koji nemaju dovoljno antitijela

(nadomjesno

liječenje)

u sljedećim slučajevima:

1.

U bolesnika

s prirođenim nedostatkom stvaranja antitijela (sindromi primarne

imunodeficijencije).

2.

U bolesnika s bole

šću (rakom) krvi pod nazivom kronična limfocitna leukemija koja dovodi

do smanjenog stvaranja antitijela (hipogamaglobulinemija)

i ponavljajućim bakterijskim

infekcijama, u kojih

preventivno liječenje antibioticima nije bilo učinkovito.

3.

U bolesnika s rakom koštane srži (multipli mijelom) koji dovodi do smanjenog stvaranja

antitijela (hipogamaglobulinemija) i

ponavljajućim bakterijskim infekcijama, koji nisu imali

odgovor na cjepivo protiv bakterije pneumokoka.

13 - 12 - 2018

4.

U bolesnika sa smanjenim stvaranjem antitijela (hipogamaglobulinemija) nakon alogenog

presađivanja (transplantacije) krvotvornih matičnih stanica. Alogeno presađivanje je postupak
u kojem stanice koje se presađuju ne potječu od iste osobe kojoj se presađuju.

5.

U bolesnika s p

rirođenim sindromom stečene imunodeficijencije (SIDA) s ponavljajućim

bakterijskim infekcijama.

Liječenje odraslih, djece i adolescenata (0-18 godina) s određenim upalnim poremećajima

(imunomodulacija)

u sljedećim slučajevima:

1.

U bolesnika koji nemaju dovoljan broj

krvnih pločica (trombocita) (bolest pod nazivom

primarna imunološka trombocitopenija), a koji su pod visokim rizikom od krvarenja ili prije

operativnog zahvata kako bi se korigirao broj trombocita.

2.

U bolesnika koji boluju od Guillain Barré-ovog sindroma. To je akutna bolest koju

karakterizira upala

perifernog živčanog sustava koja uzrokuje tešku mišićnu slabost uglavnom

u nogama i gornjim ekstremitetima.

3.

U bolesnika koji boluju od k

ronične upalne demijelinizacijske poliradikuloneuropatije (CIDP).

To je rijetka kronična bolest perifernih živaca koju karakterizira postupno povećanje slabosti u

nogama, i u manjoj mjeri u rukama.

4.

U bolesnika koji boluju od Kawasakijeve bolesti. To je akutna bolest koju karakterizira upala

krvnih žila u cijelom tijelu, primarno u djece.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ig VENA-u?

Nemojte primjenjivati Ig VENA-u:

-

ako ste

alergični na normalni ljudski imunoglobulin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6).

-

ako

ste alergični na druge ljudske imunoglobuline, posebice ako imate antitijela protiv

imunoglobulina IgA u Vašoj krvi. To se može u

rijetkim slučajevima javiti ako nemate

imunoglobulina IgA u Vašoj krvi.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem

liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Ig VENA-u.

Vaš liječnik ili drugi zdravstveni radnik pomno će Vas promatrati tijekom trajanja infuzije lijeka Ig

VENA

i određeno vrijeme nakon primjene infuzije kako bi bili sigurni da nemate nuspojave. U slučaju

pojave neke od nuspojava Vaš liječnik može usporiti ili potpuno prekinuti infuziju. Vaš će liječnik
također odlučiti o potrebnom liječenju, ovisno o vrsti i težini nuspojave.

Neke se nuspojave mogu javiti

češće:

−

u slučaju velike brzine infuzije;

13 - 12 - 2018

−

ako patite od stanja s niskom razinom antitijela u krvi (hipo- ili agamaglobulinemija, sa ili bez

nedostatka (deficijencije) IgA);

−

ako prvi puta primate normalni ljudski imunoglobulin;

−

ako prelazite s jednog lijeka s normalnim ljudskim imunoglobulinom na drugi ili kada je prošlo

dugo vremensko razdoblje od prethodne infuzije.

U određenim slučajevima imunoglobulini mogu uzrokovati infarkt srca, moždani udar,
začepljenje pluća krvnim ugruškom (emboliju pluća) ili začepljenje vene krvnim ugruškom

(duboku vensku trombozu),

budući da povećavaju viskozitet krvi.

Stoga će Vas liječnik posebno nadzirati u sljedećim slučajevima:

−

ako ste prekomjerne tjelesne težine,

−

ako ste uznapredovale životne dobi,

−

ako bolujete od

šećerne bolesti (dijabetesa),

−

ako bolujete od visokog krvnog tlaka (hipertenzije),

−

ako Vam je volumen krvi smanjen (hipovolemija),

−

ako imate ili ste imali probleme s krvnim žilama (krvožilne bolesti),

−

ako bolujete od povećane sklonosti stvaranja krvnih ugrušaka (nasljedne ili stečene sklonosti

zgrušavanja krvi),

−

ako ste prethodno imali stvaranje ugrušaka,

−

ako bolujete od bolesti koje dovode do povišene viskoznosti krvi,

−

ako ste dulje vrijeme bili nepokretni (vezani uz krevet).

Obratite se liječniku ili medicinskoj sestri ako imate ili ste imali tegoba s bubrezima ili ako
uzimate lijekove koji mogu oštetiti Vaše bubrege (nefrotoksični lijekovi),

jer su

opisani slučajevi

akutnog zatajenja bubrega

.

U slučaju oštećenja bubrega, Vaš liječnik će razmotriti prekid liječenja.

Možete biti alergični (preosjetljivi) na imunoglobuline (antitijela), a da to ni ne znate.

To se može dogoditi

čak i ako ste ranije primili ljudski normalni imunoglobulin i dobro ste ga

podnijeli.

To se naročito može dogoditi ako nemate imunoglobuline tipa IgA (IgA deficijencija sa

anti-IgA anti

tijelima). U tim rijetkim slučajevima mogu se javiti alergijske reakcije (reakcije

preosjetljivosti) kao što su iznenadni pad krvnog tlaka ili

anafilaktički šok.

Ako tijekom primjene

lijeka Ig VENA primijetite bilo koji od sljedećih znakova ili simptoma alergijskih reakcija,
odmah obavijestite liječnika:

oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano disanje ili piskanje pri

disanju, osip, svrbež ili koprivnjača.

13 - 12 - 2018

Molimo

Vas obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako se neko od gore navedenih stanja odnosi

na Vas. Vaš

će liječnik u tom slučaju biti posebno oprezan u propisivanju i primjeni Ig VENA-e.

Sigurnost od prijenosa

uzročnika virusnih bolesti

Kada se lijekovi pripravljaju iz ljudske krvi ili plazme, provode se

određene mjere kako bi se spriječio

prijenos infekcija na bolesnike

. To uključuje pažljiv odabir donora krvi i plazme, kako bi se osiguralo

isključivanje onih koji su pod rizikom za prijenos infekcije te testiranje svake donacije i udružene

plazme na znakove virusa/infekcija

. Proizvođači ovih lijekova također u obradu krvi i plazme

uključuju postupke koji inaktiviraju ili uklanjaju viruse. Usprkos ovim mjerama, pri primjeni lijekova

pripremljenih iz

ljudske krvi ili plazme ne može se potpuno isključiti mogućnost prijenosa infekcije.

T

o se također odnosi na nepoznate viruse, nove viruse ili druge vrste infekcija.

Mjere koje se trenutno provode

smatraju se učinkovitim protiv virusa s ovojnicom kao što su virus

ljudske imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) te protiv virusa

hepatitisa A bez ovojnice (HAV).

Iste te mjere

pokazuju određena ograničenja u učinkovitosti protiv virusa bez ovojnice kao što je

parvovirus B19.

Imunoglobulini nisu povezani s infekcijama hepatitisom A ili parvovirusom B19, a to može biti zbog

antitijela protiv tih infekcija koja su sadržana u lijeku i koja pružaju zaštitu.

Izrazito se preporuča da se, svaki puta nakon što primite dozu lijeka Ig VENA, zabilježi naziv i serijski

broj lijeka, kako bi se osigurala evidencija o primijenjenim serijama lijeka.

Djeca i adolescenti

Kod pedijatrijskih bolesnika opažena je prolazna i blaga glikozurija (prisutnost glukoze u urinu) bez

kliničkih znakova nakon primjene Ig VENA-e. Ovaj događaj može biti povezan sa sadržajem maltoze

u Ig VENA-

i, budući se u bubrežnim tubulima maltoza hidrolizira u glukozu koja se resorbira i

općenito se vrlo mala količina izlučuje urinom. Resorpcija glukoze ovisi o dobi. Prolazno povećanje
koncentracije maltoze u plazmi može biti veće od kapaciteta bubrega za resorpciju šećera, što kao

rezultat može imati pozitivan test na glukozu u urinu.

Drugi lijekovi i Ig VENA

Obavijestite svog

liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Učinci na živa oslabljena virusna cjepiva

Primjena imunoglobulina može oslabiti djelotvornost živih oslabljenih virusnih cjepiva poput cjepiva

protiv ospica, rubele, zaušnjaka i vodenih kozica u razdoblju od šest tjedana do tri mjeseca. Mor

a proći

13 - 12 - 2018

tri mjeseca od primjene imunoglobulina do cijepljenja živim oslabljenim virusnim cjepivom.

U slučaju

ospica, smanjena djelotvornost može potrajati do godine dana. Zbog toga

će Vam liječnik u slučaju

cijepljenja protiv ospica, provjeriti

količinu antitijela u krvi. Ako se trebate cijepiti nekim od

navedenih cjepiva, obavijestite liječnika da primate lijek Ig VENA.

Učinci na krvne pretrage

Ig VENA može utjecati na rezultate nekih krvnih pretraga

zbog privremenog porasta različitih pasivno

prenesenih antitijela u Vašoj krvi nakon infuzije imunoglobulina; taj porast antitijela može dovesti do

lažnih rezultata krvnih pretraga. Ako trebate napra

viti krvne pretrage, obavijestite liječnika da primate

lijek Ig VENA.

Testovi za određivanje glukoze u krvi
Određene vrste testova za određivanje glukoze u krvi (npr. oni koji se baziraju na glukoza

dehidrogenaza pirolokinolin kinonu (GDH-PQQ) ili metodi glukoza-di-oksidoreduktaze) mogu

pogrešno interpretirati maltozu (100 mg/ml) koja se nalazi u Ig VENA-i kao glukozu. To može

rezultirati lažno povišenim nalazom glukoze ako se očitanje vrši za vrijeme trajanja infuzije ili do 15

sati nakon završetka infuz

ije i posljedično, neodgovarajućom primjenom inzulina koja može dovesti

do po život opasne

ili čak fatalne hipoglikemije. Isto tako, slučajevi prave hipoglikemije mogu ostati

neli

ječeni ako je stanje hipoglikemije maskirano lažno povišenim nalazom glukoze. Prema tome, kod

primjene Ig VENA-e ili drugih lijekova koji sadrže maltozu, a primjenjuju se u venu, mjerenje

glukoze u krvi se mora odrediti aparatom koji koristi glukoza-

specifičnu metodu. Pažljivo proučite

upute za uporabu aparata za određivanje glukoze u krvi, kao i za test trake, kako biste mogli odlučiti

da li su primjereni za uporabu kod lijekova koji sadrže maltozu, a primjenjuju se u venu. Ako postoje

dvojbe, molimo upitajte proizvođača da li je sistem za određivanje glukoze koji koristite primjeren za

uporabu s lijekovima koji sadrže maltozu, a primjenjuju se u venu.

Djeca i adolescenti

Iako nisu provođene studije interakcija u pedijatrijskoj populaciji, ne očekuju se razlike u
interakcijama u odnosu na odrasle.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Vaš liječnik će odlučiti smijete li primati lijek Ig VENA za vrijeme trudnoće ili dojenja.

13 - 12 - 2018

Trudnoća

Sigurnost primjene ovog lijeka u trudn

oći nije utvrđena u provedenim kliničkim ispitivanjima.

Pokazalo se da lijekovi koji sadrže imunoglobulin, a primjenjuju se u venu, prolaze posteljicu, najviše

tijekom trećeg tromjesečja. Međutim, ne očekuju se štetni učinci na tijek trudnoće, plod ili
novorođenče.

Dojenje

Ako dojite i primate Ig VENA-u, antitijela iz ovog lijeka mogu pr

ijeći u majčino mlijeko. Zbog toga

Vaše dijete može biti zašti

ćeno od određenih infekcija.

Plodnost

Iz kliničkog iskustva s imunoglobulinima ne očekuju se štetni učinci na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima može biti umanjena zbog nekih nuspojava

povezanih s primjenom lijeka Ig VENA. Ako primijetite nuspojave za vrijeme

liječenja, morate

pri

čekati da se one povuku prije nego upravljate vozilom ili radite sa strojevima.

Ig VENA sadrži maltozu i natrij.

Ovaj lijek sadrži 100 mg maltoze po ml. Molimo vidjeti dio „

Testovi za određivanje glukoze u krvi

Ovaj lijek sadrži 69 mg natrija po litri. O tome trebate

voditi računa ako ste na režimu prehrane s

ograničenjem unosa natrija.

3. Kako primjenjivati IgVENA-u?

Lijek Ig VENA namijenjen je za primjenu u venu (infuzijom u venu

). Infuziju će Vam dati zdravstveni

radnik

isključivo u bolnici ili drugoj zdravstvenoj ustanovi.

Doziranje i

režim liječenja će ovisiti o bolesti za koju se lijek primjenjuje; Vaš liječnik će odrediti

dozu i liječenje prikladno za Vas.
U početku infuzije primat ćete Ig VENA-u manjom brzinom. Ukoliko je dobro podnosite, liječnik
može postupno povećati brzinu infuzije.

Primjena u djece i adolescenata

Doziranje u djece i adolescenata (0-18 godina) ne razlikuje se od onog u odraslih

. Liječnik će odrediti

doziranje i režim liječenja.

13 - 12 - 2018

Ako primite više IgVENA-e nego što ste trebali

Ako primite više Ig VENA-

e nego što ste trebali, može doći do preopterećenja tekućinom i krv može

postati pregusta (hiperviskozna). To je pogotovo

moguće ako ste bolesnik pod rizikom, posebice ako

ste starije životne dobi ili imate

oštećenje funkcije srca ili bubrega.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku

ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi,

ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Uz primjenu lijeka Ig VENA zabilježene su alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti), koje mogu

biti ozbiljne i

u pojedinim slučajevima opasne po život (anafilaktički šok). Alergijske reakcije mogu se

javiti čak i ako ih tijekom prethodnih primjena niste razvili.

Ako primijetite bilo koj

i od sljedećih

znakova ili simptoma alergijskih reakcija

, odmah obavijestite liječnika:

oticanje lica, usana,

jezika ili grla, otežano disanje ili piskanje pri disanju, osip, svrbež

ili koprivnjača.

Odmah obavijestite liječnika ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:

•

nagli pad krvnog tlaka sa simptomima kao što su omaglica, nesvjestica ili ubrzani puls

•

jaku bol ili pritisak u prsnom košu (to mogu biti simptomi

srčanog infarkta)

•

utrnulost lica, r

uke ili noge (moguće jedne strane tijela), smetenost, gubitak vida, poteškoće u

govoru (to mogu biti simptomi moždanog udara)

•

bol u prsima, otežano disanje, kašalj (to mogu biti simptomi plućne embolije - začepljenja

pluća krvnim ugruškom)

•

oticanje, bol ili crvenilo noge (to mogu biti simptomi duboke venske tromboze -

začepljenja

vene krvnim ugruškom)

Ostale nuspojave zabilježene uz primjenu lijeka Ig VENA su: zimica, glavobolja, omaglica,

vrućica,

povraćanje, mučnina, artralgija (bolovi u zglobovima), nizak krvni tlak (hipotenzija), umjerena bol u
donjem dijelu leđa, porast razine kreatinina u krvi (vidljivo krvnim pretragama), akutno zatajenje

bubrega, upala moždanih ovojnica (reverzibilni

aseptički meningitis) i pojačano razaranje crvenih

krvnih stanica (eritrocita) (vidljivo krvnim pretragama).

Tijekom kliničkih ispitivanja koja su provedena sa lijekom Ig VENA zabilježene su sljedeće
nuspojave: mučnina, opća slabost, umor, vrućica, bol u leđima, mialgija, glavobolja i izrazita

pospanost.

13 - 12 - 2018

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece i adolescenata iste su kao i u odraslih.
Opažena je prolazna i blaga glikozurija (prisutnost glukoze u urinu) bez kliničkih znakova nakon

primjene Ig VENA-e kod djece.

Za podatke o sigurnosti u vezi s prijenosom infektivnih agenasa vidjeti dio 2 ''Što morate znati prije

nego počnete primjenjivati Ig VENA-u ?''

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati IgVENA-u?

Ovaj

lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakiranju iza

oznake ''EXP''. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).
Bočice lijeka od 50, 100 i 200 ml se prije uporabe, a unutar roka valjanosti, mogu čuvati na sobnoj

temperaturi koja ne prelazi 25°C, maksimalno 6 uzastopnih mjeseci.

Nakon tog razdoblja lijek se ne smije koristiti. U svakom slučaju lijek se ne smije čuvati u hladnjaku
ako je prethodno čuvan na sobnoj temperaturi.
Datum početka čuvanja lijeka na sobnoj temperaturi se mora naznačiti na vanjskom pakiranju.

Sadržaj treba iskoristiti odmah nakon otvaranja spremnika.

Bočicu čuvajte u originalnom pakovanju. Ne zamrzavati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina mutna, sadrži talog ili je promijenila

boju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

13 - 12 - 2018

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ig VENA sadrži?

Djelatna tvar je imunoglobulin normalni ljudski.

1 ml otopine sadrži 50 mg imunoglobulina normalnog ljudskog.

Otopina sadrži 50 g/l ljudskih proteina, od kojih najmanje 95% imunoglobulina G (IgG).

Podvrste IgG-a su zastupljene kako slijedi:

IgG

62,1 %

IgG

34,8 %

IgG

2,5 %

IgG

0,6 %

Najveći sadržaj IgA je 50 mikrograma/ml.

Lijek je proizveden od donacija davatelja ljudske plazme.

Drugi sastojci su maltoza i voda za injekcije.

Kako Ig VENA izgleda i sadržaj pakiranja?

Ig VENA je otopina za infuziju, bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili blijedo žuta.

Ig VENA

2,5 g/50 ml otopine za infuziju,

bočica od 50 ml + držač za bočicu

Ig VENA

5 g/100 ml otopine za infuziju,

bočica od 100 ml + držač za bočicu

Ig VENA

10 g/200 ml otopine za infuziju,

bočica od 200 ml + držač za bočicu

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka

u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Kedrion S.p.A., Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italija

Proizvođač:

Kedrion S.p.A., Via Provinciale, Bolognana, 55027 Gallicano (Lucca), Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Jasika d.o.o.
Dolenica 55
10 250 Zagreb –

Lučko

Tel: 01 6542390

Na

čin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

13 - 12 - 2018

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2018.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za pravilnu primjenu

•

Ig VENA se mora zagrijati na sobnu ili tjelesnu temperaturu prije primjene.

•

Prije primjene otopinu je potrebno vizualno pregledati na po

stojanje čestica ili promjenu boje.

Lijek se ne smije primjenjivati

ako je otopina zamućena, sadrži talog ili su prisutne čestice.

•

Ljudski normalni imunoglobulin se daje intravenskom infuzijom

početnom brzinom od 0,46 –

0,92 ml/kg/h (10 do 20 kapi u minuti) kroz 20 - 30 minuta. Ukoliko bolesnici dobro podnose

primjenu, brzina

infuzije se može postupno povećavati do najviše 1.85 ml/kg/h (40 kapi u minuti).

Kod PID bolesnika koji dobro podnose brzinu infuzije od 0,92 ml/kg/h, brzina infuzije se može

postupno

povećavati do 2 ml/kg/h, 4 ml/kg/h do najviše 6 ml/kg/h, svakih 20 do 30 minuta i samo ako

bolesnik dobro podnosi primjenu.

Općenito, doza i brzina infuzije se moraju prilagoditi bolesniku

individulno prema potrebama. Zavisno o tjelesnoj težini, doziranju i pojavljivanju nuspojava, bolesnik

možda neće moći primiti najvišu brzinu infuzije. U slučaju pojave nuspojava infuzija se mora odmah
prekinuti i razmotriti primjena odgovarajuće brzine infuzije prilagođene bolesniku.

Posebne populacije

•

Kod pedijatrijskih bolesnika (0 –

18 godina) i starijih (˃ 64 godine) početna brzina infuzije bi

trebala biti 0,46 – 0,92 ml/kg/h (10 do 20 kapi u minuti) kroz 20 do 30 minuta. Ukoliko bolesnici

dobro podnose primjenu i uzimajući u obzir kliničko stanje bolesnika, brzina infuzije se može
postupno povećavati do najviše 1,85 ml/kg/h (40 kapi/minuti).

•

U nedostatku studija kompatibilnosti, a na osnovu dostupnih podataka, ovaj lijek se ne smije

miješati s drugim lijekovima.

Upute za uporabu držača za bočicu

1.

Početni položaj bočice s naljepnicom

2.

Okrenite bočicu naopako

3.

Formirajte držač tako da ga uhvatite i odvojite od naljepnice

4.

Objesite bočicu o stalak za infuziju

13 - 12 - 2018

Posebne mjere opreza

Određene teške nuspojave mogu biti povezane s brzinom infuzije.
Moguće komplikacije često se mogu izbjeći ako se prethodno provjeri da li su bolesnici:

-

osjetljivi na ljudski normalni imunoglobulin tako da se prva infuzija lijeka injicira polako (0,46 -

0,92 ml/kg/h);

-

bolesnike pažljivo nadzire zbog pojave bilo kakvih simptoma tijekom trajanja infuzije. Bolesnike

koji prvi put primaju ljudski normalni imunoglobulin, bolesnike koje se prebacuje s drugog

intravenskog imunoglobulinskog lijeka ili kada je prošlo dulje vrijeme od prethodne infuzije se

mora naročito pratiti tijekom prve infuzije i tijekom prvog sata nakon prve infuzije kako bi se
uočile moguće nuspojave. Svi ostali bolesnici moraju se promatrati najmanje 20 minuta nakon

primjene.

Kod svih bolesnika primjena IVIg-a zahtjeva:

−

primjerenu hidraciju prije početka infuzije IVIg-a;

−

praćenje količine izlučenog urina;

−

praćenje koncentracije kreatinina u serumu;

−

izbjegavanje istodobne primjene diuretika Henleove petlje

U slučaju pojave neke od nuspojava mora se usporiti brzina primjene ili prekinuti infuzija.
Potrebno liječenje ovisi o vrsti i težini nuspojave.
U slučaju šoka, mora se primijeniti standardno medicinsko liječenje šoka.

Djeca i adolescenti

Ne postoje posebne mjere ili praćenja specifična za pedijatrijsku populaciju.
Ne očekuje se razlika kod pedijatrijske populacije (0-18 godina).

Tromboembolija

Postoje klinički dokazi o povezanosti primjene IVIg-a i tromboembolijskih događaja kao što su infarkt

miokarda,

cerebrovaskularni inzult (uključujući moždani udar), plućna embolija i duboka venska

tromboza za koje se pretpostavlja da su povezani s relativnim povišenjem viskoziteta krvi zbog naglog

utoka imunoglobulina kod bolesnika pod rizikom. Nužan je oprez pri propisivanju i primjeni IVIg-a

13 - 12 - 2018

bolesnicima s prekomjernom tjelesnom težinom i bolesnicima kod kojih već postoje čimbenici rizika

z

a nastanak tromboembolijskih događaja (poput uznapredovale dobi, hipertenzije, dijabetes melitusa i

vaskularnih oboljenja

ili trombotičkih epizoda u anamnezi, zatim bolesnicima sa stečenim ili

naslijeđenim trombofilijskim poremećajima, bolesnicima koji su tijekom duljeg razdoblja bili

imobilizirani, bolesnicima s izraženom hipovolemijom, kao i bolesnicima koji boluju od bolesti koje

dovode do povišene viskoznosti krvi.

U bolesnika s rizikom za tromboembolijske

događaje, IVIg je potrebno primijeniti u što je moguće

nižoj dozi i što je moguće sporijom brzinom infuzije.

Akutno zatajenje bubrega

Prijavljeni

su slučajevi akutnog zatajenja bubrega u bolesnika koji su primali IVIg. U većini slučajeva

bili su identificirani faktori rizika, kao što su od ranije pos

tojeća insuficijencija bubrega, dijabetes

melitus, hipovolemija, prekomjerna tjelesna težina, istodobna

primjena nefrotoksičnih lijekova ili dob

viša od 65 godina.

U slučaju oštećenja funkcije bubrega, potrebno je razmisliti o prekidu liječenja IVIg-om.

Ia

ko su izvješća o disfunkciji bubrega i akutnom zatajenju bubrega povezana s primjenom brojnih

registriranih IVIg lijekova koji sadrže saharozu, glukozu ili maltoz

u kao pomoćne tvari, oni koji

sadrže

saharozu kao stabilizator čine disproporcionalno veći dio ukupnog broja slučajeva. Stoga je kod

bolesnika pod rizikom potrebno uvijek nastojati dati IVIg lijekove koji ne sadrže

ove pomoćne tvari.

Kod bolesnika kod kojih postoji rizik nastanka akutnog bubrežnog zatajenja, IVIg lijekove potrebno je

primijeniti u

što je moguće nižoj dozi i što je moguće sporijom brzinom infuzije.

Sindrom aseptičkog meningitisa
Prijavljena je pojava sindroma aseptičkog meningitisa povezanog s liječenjem IVIg-om.
Prekid liječenja IVIg-om rezultirao je remisijom sindroma aseptičkog meningitisa unutar nekoliko
dana bez posljedica. Sindrom se obično javlja unutar nekoliko sati do 2 dana nakon početka liječenja

IVIg-om

. Cerebrospinalna tekućina je često pozitivna s pleocitozom do nekoliko tisuća stanica po

mm

, prvenstveno od granulocita i povišenom razinom proteina do nekoliko stotina mg/dl.

Sindrom aseptičkog meningitisa se može češće javiti povezano s liječenjem visokim dozama (2 g/kg)

IVIg-a.

Hemolitička anemija

IVIg lijekovi mogu sadržavati antitijela na krvnu grupu koja mogu djelovati kao hemolizini i inducirati

in vivo

oblaganje crvenih krvnih stanica imunoglobulinima, uzrokujući pozitivnu izravnu

antiglobulinsku reakciju (Coombsov test) i u rijetkim slučajevima hemolizu. Hemolitička anemija se

13 2018

može razviti nakon primjene IVIg-a

zbog pojačane sekvestracije crvenih krvnih stanica. Bolesnici koji

primaju IVIg moraju se pratiti zbog pojave kliničkih znakova i simptoma hemolize.

Maltoza

Ovaj lijek sadrži 100 mg/m

l maltoze kao pomoćnu tvar. Interferencija maltoze sa testovima za

određivanje glukoze u krvi može rezultirati lažno povišenim nalazom glukoze i, posljedično,

ne

odgovarajućom primjenom inzulina, koja može dovesti do po život opasne hipoglikemije i smrti.

Isto tako, slučajevi prave hipoglikemije mogu ostati neliječeni ako je stanje hipoglikemije maskirano

lažno povišenim nalazom glukoze. Za detaljnije informacije vidjeti dio 2.

''Testovi

za određivanje

glukoze u krvi''.

Doziranje

Nadomjesnu terapiju mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju imunodeficijencije.

Doziranje

Primijenjena doza i način doziranja ovise o indikaciji.

Kod nadomjesnog

liječenja može biti potrebno individualizirati doziranje za svakog bolesnika ovisno

o farmakokinetici i kliničkom odgovoru. Sljedeći režimi doziranja navode se kao smjernice.

Nadomjesno liječenje u sindromima primarne imunodeficijencije:

Režimom doziranja potrebno je

postići najnižu koncentraciju IgG-a (mjereno prije sljedeće

infuzije) od najmanje 5 - 6 g/l.

Potrebno je proći tri do šest mjeseci nakon početka liječenja kako bi

se postigla ravnoteža.

Preporučena početna doza je 0,4 – 0,8 g/kg primijenjena odjednom, nakon

koje slijedi najmanje 0,2 g/kg primijenjeno svaka tri

do četiri tjedna. Doza potrebna da se postigne

najniža koncentracija od 5 - 6 g/l se

kreće se u rasponu 0,2 – 0,8 g/kg/mjesec. Kada je postignuto

stanje dinamičke ravnoteže, razmak između doziranja varira od tri do četiri tjedna.

Najniže koncentracije lijeka moraju se mjeriti i procjenjivati prema incidenciji infekcije. Kako bi se

smanjila stopa infekcije,

možda će biti potrebno povećati dozu kako bi se postigla veća vrijednost

najniže koncentracije.

Hipogamaglobulinemija i rekurentne bakterijske infekcije u bolesnika s kroničnom limfocitnom
leukemijom u kojih profilaksa antibioticima nije bila učinkovita; hipogamaglobulinemija i rekurentne

bakterijske infekcije u bolesnika s multiplim mijelomom u fazi platoa koji nisu imali odgovor na

imunizaciju protiv pneumokoka; kongenitalna SIDA s rekurentnim bakterijskim infekcijama:

Preporučena doza je 0,2 – 0,4 g/kg svaka tri do četiri tjedna.

13 - 12 - 2018

Hipogamaglobulinemija u bolesnika nakon alogene transplatacije hematopoetskih matičnih stanica:

Preporučena doza je 0,2-0,4 g/kg svaka tri do četiri tjedna. Najniže koncentracije lijeka moraju se

održavati iznad 5 g/l.

Primarna imunološka trombocitopenija:

Postoje dva

različita pristupa liječenju:

•

0,8 – 1 g/kg

prvi dan liječenja; ova doza se može ponoviti jednom unutar 3 dana

•

0,4 g/kg dnevno tijekom dva do pet dana.

U slučaju pojave relapsa, liječenje se može ponoviti.

Guillain Barré-ov sindrom:

0,4 g/kg/dan tijekom 5 dana.

Kronična upalna demijelinizacijska poliradikuloneuropatija (CIDP)

Početna doza: 2 g/kg tijekom 4 uzastopna dana; preporuka je primijeniti početnu dozu svaka 3 – 4

tjedna dok se ne postigne maksimalan

učinak primjene lijeka.

Doza održavanja: određuje je liječnik; preporuka je nakon postizanja maksimalnog učinka dozu lijeka
smanjiti a učestalost primjene lijeka prilagoditi dok se ne odredi najniža efektivna doza održavanja.
Dokazano je da se početna doza dobro podnosi do 7 uzastopnih ciklusa liječenja u razdoblju od 6

mjeseci.

Kawasakijeva bolest

1,6 – 2,0 g/kg mora se primijeniti u podijeljenim dozama tijekom dva do pet dana ili 2 g/kg u

jednokratnoj dozi. Bolesnici se moraju istodobno

liječiti acetilsalicilatnom kiselinom.

Preporuke o doziranju su

sažete u slijedećoj tablici:

Indikacija

Doziranje

Učestalost injiciranja

Nadomjesno liječenje u
primarnoj imunodeficijenciji

Nadomjesno liječenje u
sekundarnoj imunodeficijenciji

Kongenitalna SIDA

početna doza:
0,4 - 0,8 g/kg
zatim:
0,2 - 0,8 g/kg


0,2 - 0,4 g/kg


0,2 - 0,4 g/kg

svaka 3 - 4 tjedna da bi se postigla najniža
koncentracija IgG od najmanje 5 - 6 g/l



svaka 3 - 4 tjedna da bi se postigla najniža
koncentracija IgG od najmanje 5 - 6 g/l

svaka 3 - 4 tjedna

Hipogamaglobulinemija (<4 g/l)

0,2 - 0,4 g/kg

svaka 3 - 4 tjedna da bi se postigla najniža

13 - 12 - 2018

u bolesnika nakon alogene
transplantacije hematopoetskih

matičnih stanica

koncentracija IgG iznad 5 g/l

Imunomodulacija:

Primarna imunološka
trombocitopenija





Guillain Barré-ov sindrom

Kronična upalna
demijelinizacijska
poliradikuloneuropatija (CIDP)*




Kawasakijeva bolest

0,8 - 1 g/kg

ili

0,4 g/kg/dan


0,4 g/kg/dan

Početna doza:
2 g/kg

Doza
održavanja

1,6 - 2 g/kg

ili

2 g/kg

prvi dan, moguće ponoviti jednom unutar 3
dana


kroz 2 - 5 dana


kroz 5 dana

4 uzastopna dana svaka 3-4 tjedna


Prilagoditi potrebama bolesnika, vidi iznad


u podijeljenim dozama tijekom 2 - 5 dana
zajedno s acetilsalicilatnom kiselinom

u jednoj dozi zajedno s acetilsalicilatnom
kiselinom

•

Doza se temelji na dozi lijeka primijenjenoj u kliničkim ispitivanjima provedenim sa Ig

VENA-om

Doziranje u djece i adolescenata

Doziranje u djece i adolescenata (0-18 godina) ne razlikuje se od onog u odraslih jer je doziranje za

svaku indikaciju izraženo prema tjelesnoj težini i prilagođeno kliničkom ishodu kod gore navedenih

stanja.

CIDP

Zbog rijetke pojavnosti bolesti i posljedično malim ukupnim brojem pacijenata, iskustva u primjeni

intravenskih imunog

lobulina kod djece koja boluju od CIDP su ograničena; stoga su dostupni samo

podaci iz literature. Međutim, svi objavljeni podaci dosljedno pokazuju da je liječenje sa IVIg-om
jednako učinkovito kod odraslih i od djece, kao što je i kod ostalih utvrđenih IVIg indikacija.

13 - 12 - 2018