Imakrebin 100 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Imakrebin 100 mg filmom obložene tablete

imatinib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Imakrebin i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Imakrebin?

3.

Kako uzimati Imakrebin?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Imakrebin?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Imakrebin i za što se koristi?

Imakrebin je lijek koji sadrţi djelatnu tvar koja se zove imatinib. Ovaj lijek djeluje tako da sprječava rast
abnormalnih stanica kod niţe navedenih bolesti. One obuhvaćaju i neke vrste raka.

Imakrebin se koristi kod odraslih osoba i djece za liječenje:

Kronične mijeloične leukemije (KML).

Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Bijele krvne

stanice obično pomaţu tijelu u borbi protiv infekcije. Kronična mijeloična leukemija je oblik
leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice (zvane mijeloidne stanice) počinju
nekontrolirano rasti.

Akutne limfoblastične leukemije s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni ALL).

Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice obično pomaţu tijelu u borbi protiv
infekcije. Akutna limfoblastična leukemija je oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele
krvne stanice (zvane limfoblasti) počinju nekontrolirano rasti. Imatinib inhibira rast ovih stanica.

Imakrebin se kod odraslih osoba takoĎer koristi za liječenje:

Mijelodisplastičnih/mijeloproliferativnih bolesti (MDS/MPB).

One čine skupinu bolesti krvi u

kojima određene krvne stanice počinju nekontrolirano rasti. Imatinib sprječava rast ovih stanica u
određenoj podvrsti ovih bolesti.

Hipereozinofilnog sindroma (HES) i/ili kronične eozinofilne leukemije (KEL).

To su bolesti krvi

u kojima određene krvne stanice (zvane eozinofili) počinju nekontrolirano rasti. Imatinib sprječava
rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.

21 - 09 - 2018

Gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST).

GIST je rak ţeluca i crijeva. Nastaje zbog

nekontroliranog rasta stanica potpornog tkiva tih organa.

Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).

DFSP je rak tkiva ispod koţe u kojem neke stanice

počinju nekontrolirano rasti. Imatinib sprječava rast ovih stanica.

U ostatku ove upute o lijeku koristit ćemo kratice prilikom spominjanja ovih bolesti.

Ako imate bilo kakvih pitanja o načinu djelovanja Imakrebina ili razlogu zbog kojeg Vam je propisan,
obratite se svom liječniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Imakrebin?

Imakrebin će Vam propisati isključivo liječnik koji ima iskustva s lijekovima za liječenje raka krvi ili
čvrstih tumora.

Paţljivo slijedite sve upute dobivene od Vašeg liječnika, čak i onda ako se razlikuju od općih informacija
sadrţanih u ovoj uputi.

Nemojte uzimati Imakrebin:

ako ste alergični na imatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako se ovo odnosi na Vas,

obavijestite svog liječnika prije uzimanja ovog lijeka.

Ako mislite da bi mogli biti alergični, ali niste sigurni, upitajte svog liječnika za savjet.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Imakrebin:

ako imate ili ste ikada imali problema s jetrom, bubrezima ili srcem

ako uzimate lijek levotiroksin jer vam je uklonjena štitnjača

ako ste ikada imali ili moţda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je potrebno jer Imakrebin
moţe uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima moţe rezultirati smrtnim
ishodom. Prije početka liječenja liječnik će paţljvo pregledati bolesnike radi utvrđivanja eventualnih
znakova te infekcije.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas,

obavijestite svog liječnika prije uzimanja ovog lijeka.

Tijekom liječenja Imakrebinom odmah obavijestite svog liječnika

ukoliko vrlo brzo dobivate na

teţini. Ovaj lijek moţe izazvati zadrţavanje vode u tijelu (teška retencija tekućine).

Dok uzimate Imakrebin Vaš liječnik će redovito pratiti djeluje li lijek. Također ćete redovito provoditi
krvne pretrage i mjeriti tjelesnu teţinu.

Djeca i adolescenti

Imakrebin se također koristi za liječenje KML-e kod djece. Nema iskustva kod djece s KML-om mlađe od
2 godine. Postoji ograničeno iskustvo kod djece s Ph-pozitivnim ALL-om,

te vrlo ograničeno iskustvo kod

djece s MDS/MPD-om, DFSP-om, GIST-om i HES/KEL-om.

Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Imakrebin rast moţe biti sporiji od normalnog. Liječnik će
pratiti rast prilikom redovitih pregleda.

21 - 09 - 2018

Drugi lijekovi i Imakrebin

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove. To uključuje i lijekove dobivene bez recepta (poput paracetamola) i biljne pripravke (poput
gospine trave). Neki lijekovi mogu ometati učinak ovog lijeka kada se uzimaju zajedno. Oni mogu povećati
ili smanjiti učinak Imakrebina bilo povećanjem nuspojava ili smanjenjem učinka Imakrebina. Ovaj lijek
moţe jednako utjecati na druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek se ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće, osim ako je neophodno. Liječnik će vam
objasniti moguće rizike uzimanja ovog lijeka tijekom trudnoće.

Ţenama koje mogu zatrudnjeti savjetuje se primjena učinkovite kontracepcije tijekom liječenja.

Nemojte dojiti tijekom liječenja ovim lijekom.

Bolesnicima koji su zabrinuti za svoju plodnost tijekom uzimanja ovog lijeka savjetuje se da se
obrate svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja ovog lijeka moţete osjetiti omaglicu, omamljenost ili imati zamagljen vid. Ako se to
dogodi, nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve dok se ponovno ne počnete osjećati dobro.

3.

Kako uzimati Imakrebin?

Vaš liječnik Vam je propisao ovaj lijek jer patite od ozbiljne bolesti. Imakrebin Vam moţe pomoći u borbi
protiv te bolesti.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Vaţno je da to činite
onoliko dugo koliko Vam kaţe liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte prestati uzimati Imakrebin, osim ako Vam to ne kaţe Vaš liječnik. Ako niste u mogućnosti
uzimati ovaj lijek kako Vam je liječnik propisao ili ako osjećate da Vam više ne treba, odmah se obratite
svom liječniku.

Koliko Imakrebina uzeti?

Primjena u odraslih osoba

Vaš liječnik će Vam reći točno koliko tableta Imakrebina trebate uzeti.

Ako se liječite zbog KML-a:

Ovisno o Vašem stanju, uobičajena početna doza je ili 400 mg ili 600 mg:

400 mg se uzima kao 4 tablete jednom na dan,

600 mg se uzima kao 6 tableta jednom na dan.

Ako se liječite zbog GIST-a:

Početna doza je 400 mg, a uzimaju se 4 tablete

jednom

dnevno.

Za KML i GIST liječnik Vam moţe propisati višu ili niţu dozu, ovisno o tome kako reagirate na liječenje.
Ako Vaša dnevna doza iznosi 800 mg (8 tableta), trebate uzimati 4 tablete ujutro i 4 tablete navečer.

21 - 09 - 2018

Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a:

Početna doza je 600 mg, a uzima se 6 tableta

jednom

dnevno.

Ako se liječite zbog MDS/MPB-a:

Početna doza je 400 mg, a uzimaju se 4 tablete

jednom

dnevno.

Ako se liječite zbog HES/KEL-a:

Početna doza je 100 mg, a uzima se jedna tableta

jednom

dnevno. Ovisno o tome kako

reagirate na liječenje, liječnik moţe odlučiti povećati dozu do 400 mg, a uzimaju se 4 tablete

jednom

dnevno.

Ako se liječite zbog DFSP-a:

Doza je 800 mg na dan (8 tableta), a uzimaju se 4 tablete ujutro i 4 tablete navečer.

Primjena u djece i adolescenata

Liječnik će Vam reći koliko tableta Imakrebina trebate dati djetetu. Količina Imakrebina koju je
potrebno dati ovisi o stanju djeteta, tjelesnoj teţini i visini. Ukupna dnevna doza u djece ne smije prijeći
800 mg kod KML-a i 600 mg kod Ph+ALL-a. Liječenje se kod Vašeg djeteta moţe provoditi dozom koja se
daje jednom dnevno ili se dnevna doza moţe podijeliti u dvije primjene (pola doze ujutro i pola navečer).

Kada i kako uzimati Imakrebin?

Imakrebin uzimajte uz obrok.

To će Vam pomoći u zaštiti od ţelučanih problema prilikom

uzimanja ovog lijeka.

Tablete progutajte cijele s velikom čašom vode.

Ako niste u mogućnosti progutati tablete, moţete ih otopiti u čaši negazirane vode ili soka od jabuke:

Uzmite oko 50 ml za svaku tabletu od 100 mg.

Miješajte ţlicom sve dok se tablete potpuno ne otope.

Jednom kad se tablete otope, odmah popijte sav sadrţaj čaše. Ostatke otopljenih tableta moţete
ostaviti u čaši.

Koliko dugo uzimati

Imakrebin?

Nastavite uzimati Imakrebin svaki dan onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.

Ako uzmete više Imakrebina nego što ste trebali

Ako ste zabunom uzeli previše tableta,

odmah

se obratite liječniku. Moţda će Vam biti potrebna

medicinska pomoć. Sa sobom ponesite pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Imakrebin

Ako ste zaboravili dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu,
preskočite propuštenu dozu.

Zatim nastavite s uobičajenim rasporedom.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

21 - 09 - 2018

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga. One su
obično blage do umjerene.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah obavijestite liječnika ako se kod vas javi bilo što od
sljedećeg:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

ili često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

:

Brzo dobivanje na teţini. Ovaj lijek moţe uzrokovati zadrţavanje vode u tijelu (teška retencija tekućine).

Znaci infekcije kao što su vrućica, teška zimica, grlobolja ili ranice u ustima. Ovaj lijek moţe sniziti broj
bijelih krvnih stanica pa moţete lakše dobiti infekciju.

Neočekivano krvarenje ili nastanak modrica (kada se niste ozlijedili).

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

ili rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000

osoba)

:

bol u prsima, nepravilan srčani ritam (znaci problema sa srcem)

kašalj, oteţano disanje ili bolno disanje (znakovi problema s plućima)

osjećaj ošamućenosti, omaglica ili nesvjestica (znakovi sniţenog krvnog tlaka)

mučnina uz gubitak apetita, tamno obojena mokraća, ţutilo koţe ili očiju (znakovi jetrenih problema)

osip, crvenilo koţe s mjehurićima na usnama, očima, koţi ili u ustima, ljuštenje koţe,vrućica, izdignuti
crveni ili ljubičasti plikovi na koţi, svrbeţ, osjećaj ţarenja, pojava gnojnih mjehurića (znakovi koţnih
problema)

teška bol u trbuhu, krv u povraćenom sadrţaju, stolici ili mokraći, crna stolica (znaci probavnih
poremećaja)

jako smanjeno mokrenje, ţeđ (znakovi bubreţnih problema)

mučnina s proljevom i povraćanjem, bol u trbuhu ili vrućica (znakovi crijevnih problema)

jaka glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, oteţan govor, iznenadni gubitak svijesti (znaci
problema sa ţivčanim sustavom kao što su krvarenje ili oticanje u lubanji/mozgu)

blijeda koţa, umor i nedostatak zraka te tamno obojena mokraća (znakovi sniţene razine crvenih krvnih
stanica)

bol u očima ili slabljenje vida, krvarenje u očima

bol u kukovima ili oteţano hodanje

utrnuti ili hladni prsti na nogama i rukama (znakovi Raynaudovog sindroma)

iznenadno oticanje i crvenilo koţe (znaci infekcije koţe koja se zove celulitis)

oslabljen sluh

mišićna slabost i grčevi mišića s poremećajem srčanog ritma (znaci promjena količine kalija u vašoj
krvi)

nastanak modrica

bol u trbuhu s mučninom

grčevi mišića s vrućicom, crveno-smeđe obojena mokraća, bol ili slabost mišića (znaci problema s
mišićima)

bol u zdjelici ponekad s mučninom i povraćanjem, te neočekivanim krvarenjem iz rodnice, omaglica ili
nesvjestica zbog sniţenog krvnog tlaka (znakovi problema s jajnicima ili maternicom)

mučnina, nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca, zamućenje mokraće, umor i/ili osjećaj nelagode u
zglobovima udruţeni s poremećenim nalazima laboratorijskih pretraga (npr. visoke razine kalija,
mokraćne kiseline i kalcija te niske razine fosfora u krvi)

21 - 09 - 2018

Nepoznato

(učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka)

:

kombinacija teškog proširenog osipa, mučnine, vrućice, visoke razine određenih bijelih krvnih stanica
ili ţutila koţe ili očiju (znakovi ţutice) s nedostatkom zraka, bolovima/nelagodom u prsima, jako
smanjenim mokrenjem i ţeđi itd. (znakovi alergijske reakcije povezane s liječenjem)

kronično zatajenje bubrega

ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali hepatitis B
(infekciju jetre).

Ako se kod Vas javi bilo što od gore navedenog, odmah obavijestite svog liječnika.

Druge nuspojave mogu uključivati:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

:

glavobolja ili umor

mučnina, povraćanje, proljev ili probavne smetnje

osip

grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima, tijekom liječenja Imakrebinom ili nakon
prekida uzimanja Imakrebina

oticanje kao što je oticanje gleţnjeva ili otečene oči

povećanje tjelesne teţine.

Ako se bilo što od navedenog pojavi kod Vas,

obavijestite svog liječnika.

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

:

gubitak apetita, smanjenje tjelesne teţine ili poremećaj osjeta okusa

omaglica ili slabost

poteškoće sa spavanjem (nesanica)

iscjedak iz oka sa svrbeţom, crvenilom ili oticanjem (konjunktivitis), suzenje očiju ili zamagljen vid

krvarenje iz nosa

bol ili oticanje trbuha, vjetrovi, ţgaravica ili zatvor

svrbeţ

neuobičajen gubitak ili prorijeđenost kose

utrnulost šaka ili stopala

ranice u ustima

bolovi u zglobovima s oticanjem

suhoća usta, suhoća koţe ili suho oko

smanjena ili povećana osjetljivost koţe

navale vrućine, zimica ili noćno znojenje

Ako se bilo što od navedenog pojavi kod Vas,

obavijestite svog liječnika.

Nepoznato

(učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka)

:

crvenilo i/ili oticanje dlanova ruku i tabana stopala koje moţe biti praćeno trncima i bolnim

ţarenjem

usporen rast kod djece i adolescenata.

Ako se bilo što od navedenog pojavi kod Vas,

obavijestite svog liječnika.

21 - 09 - 2018

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Imakrebin?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog iza oznake „EXP“ na
pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Imakrebin sadrži?

Djelatna tvar je imatinibmesilat. Svaka tableta Imatiniba sadrţi 100 mg imatiniba (u obliku
imatinibmesilata).

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza (E460), djelomično supstituirana hidroksipropilceluloza
(E463), povidon (E1201), krospovidon (vrste A) (E1201), koloidni bezvodni silicijev dioksid,,
magnezijev stearat (E572).

Ovojnica tablete sadrţi hipromelozu (E464), makrogol 400, talk (E553b), crveni ţeljezov oksid (E172),
ţuti ţeljezov oksid (E172).

Kako Imakrebin

izgleda i sadržaj pakiranja?

Imakrebin 100 mg filmom obloţene tablete su tamno ţute do smeđenarančaste, okrugle, filmom obloţene

tablete promjera 10,1 mm (±5%) s urezom na jednoj strani i oznakom ˝100˝ na drugoj strani.

Dostupne su u pakiranjima koja sadrţe: 10, 20, 30, 60, 90, 120 i 180 filmom obloţenih tableta. Na trţištu ne
moraju biti prisutne sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje

lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.
Malta Life Sciences Park Building 1, Level 4 Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Malta

ProizvoĎači

Remedica Ltd,
Aharnon Street,
Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol
Cipar

21 - 09 - 2018

Pharmadox Healthcare Ltd,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alvogen d.o.o.
Av. V. Holjevca 40
10000 Zagreb
Tel: 01 6641830

info.croatia@alvogen.com

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2018.

21 - 09 - 2018