Imatinib Actavis Group 200 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Imatinib Actavis Group 200 mg filmom obložene tablete

imatinib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio
4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Imatinib Actavis Group i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Actavis Group

3.

Kako uzimati Imatinib Actavis Group

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Imatinib Actavis Group

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Imatinib Actavis Group i za što se koristi

Imatinib Actavis Group je lijek koji sadrţi djelatnu tvar zvanu imatinib. Ovaj lijek djeluje tako da
inhibira rast abnormalnih stanica kod niţe navedenih bolesti. One obuhvaćaju i neke vrste raka.

Imatinib Actavis Group se kod odraslih osoba i djece koristi za liječenje:

-

Kronične mijeloične leukemije (KML).

Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele

krvne stanice obično pomaţu tijelu u borbi protiv infekcije. Kronična mijeloična leukemija je
oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice (zvane mijeloidne stanice)
počinju nekontrolirano rasti.

U odraslih bolesnika Imatinib Actavis Group namijenjen je za primjenu u fazi najvećeg
uznapredovanja bolesti (blastičnoj krizi). U djece i adolescenata Imatinib Actavis Group se
moţe koristiti u različitim fazama bolesti (kroničnoj fazi, ubrzanoj fazi i blastičnoj krizi).

-

Akutne limfoblastične leukemije s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni
ALL).

Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice obično pomaţu tijelu u

borbi protiv infekcije. Akutna limfoblastična leukemija je oblik leukemije u kojem određene
abnormalne bijele krvne stanice (zvane limfoblasti) počinju nekontrolirano rasti. Imatinib
Actavis Group inhibira rast ovih stanica.

Imatinib Actavis Group se kod odraslih osoba takoĎer koristi za liječenje:

-

Mijelodisplastičnih/mijeloproliferativnih bolesti (MDS/MPD).

One čine skupinu bolesti krvi

u kojima određene krvne stanice počinju nekontrolirano rasti. Imatinib Actavis Group inhibira
rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.

-

Hipereozinofilnog sindroma (HES) i/ili kronične eozinofilne leukemije (KEL).

To su bolesti

krvi u kojima određene krvne stanice (zvane eozinofili) počinju nekontrolirano rasti. Imatinib
Actavis Group inhibira rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST).

GIST je rak ţeluca i crijeva. Nastaje zbog

nekontroliranog rasta stanica potpornog tkiva tih organa.

25 - 09 - 2017

-

Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP).

DFSP je rak tkiva ispod koţe u kojem neke

stanice počinju nekontrolirano rasti. Imatinib Actavis Group inhibira rast ovih stanica.

U ostatku ove upute o lijeku koristiti ćemo kratice prilikom spominjanja ovih bolesti.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način djeluje Imatinib Actavis Group, ili zašto je taj lijek
Vama propisan, obratite se svom liječniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Actavis

Group

Imatinib Actavis Group Vam moţe propisati jedino liječnik koji ima iskustva s lijekovima za liječenje
raka krvi ili čvrstih tumora.

Paţljivo slijedite sve upute dobivene od liječnika, čak i onda ako se razlikuju od općih informacija
sadrţanih u ovoj uputi.

Nemojte uzimati Imatinib Actavis

Group:

-

ako ste alergični na imatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako se to odnosi na Vas,

obavijestite svog liječnika bez uzimanja lijeka Imatinib Actavis

Group.

Ako mislite da biste mogli biti alergični, ali niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Imatinib Actavis Group:
-

ako imate, ili ste ikada imali, problema s jetrom, bubrezima ili srcem.

-

ako uzimate lijek levotiroksin, jer Vam je uklonjena štitnjača.

-

ako ste ikada imali ili moţda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je potrebno jer

Imatinib Actavis Group moţe uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim

slučajevima moţe rezultirati smrtnim ishodom. Prije početka liječenja liječnik će paţljivo

pregledati bolesnike radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas,

obavijestite svog liječnika prije uzimanja lijeka

Imatinib Actavis

Group.

Tijekom liječenja lijekom Imatinib Actavis

Group odmah obavijestite svog liječnika

ako vrlo

brzo dobivate na teţini. Imatinib Actavis Group moţe izazvati zadrţavanje vode u tijelu (teška
retencija tekućine).

Dok uzimate Imatinib Actavis Group, liječnik će redovito pratiti da li lijek djeluje. Također ćete
redovito provoditi krvne pretrage i mjeriti tjelesnu teţinu.

Djeca i adolescenti

Imatinib Actavis Group se kod djece i adolescenata također koristi za liječenje KML-a. Ne postoji
iskustvo kod djece s KML-om mlađe od 2 godine. Postoji ograničeno iskustvo kod djece s Ph-
pozitivnim ALL-om te vrlo ograničeno iskustvo kod djece i adolescenata s MDS/MPD-om, DFSP-om,
GIST-om i HES/KEL-om.

Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Imatinib Actavis Group rast moţe biti sporiji od
normalnog. Liječnik će pratiti rast prilikom redovitih pregleda.

Drugi lijekovi i Imatinib Actavis

Group

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta (poput paracetamola) i biljne pripravke
(poput gospine trave). Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Imatinib Actavis Group kada se

25 - 09 - 2017

uzimaju zajedno. Oni mogu povećati ili smanjiti učinak lijeka Imatinib Actavis Group bilo
povećanjem nuspojava ili smanjenjem učinka lijeka Imatinib Actavis Group. Imatinib Actavis Group
moţe to isto napraviti nekim drugim lijekovima.

Obavijestite svog liječnika ako koristite lijekove koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

-

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se
svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

-

Imatinib Actavis Group se ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće, osim ako to nije
neophodno, jer moţe naškoditi Vašem djetetu. Liječnik će Vam objasniti moguće rizike od
uzimanja lijeka Imatinib Actavis Group tijekom trudnoće.

-

Ţenama koje mogu zatrudnjeti se savjetuje primjena učinkovite kontracepcije tijekom liječenja.

-

Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Imatinib Actavis Group.

-

Bolesnicima koji su zabrinuti za svoju plodnost tijekom uzimanja lijeka Imatinib Actavis Group
preporučuje se da se posavjetuju sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja ovog lijeka moţete osjetiti omaglicu, omamljenost ili imati zamagljen vid. Ako se
to dogodi, nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve dok se ponovno ne počnete osjećati dobro.

Imatinib Activis Group sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, razgovarajte sa svojim liječnikom prije
uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Imatinib Actavis Group

Vaš liječnik je propisao Imatinib Actavis Group jer patite od ozbiljnog stanja. Imatinib Actavis Group
Vam moţe pomoći u borbi protiv tog stanja.

Međutim, uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Vaţno je
da to činite onoliko dugo koliko Vam kaţe liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte prestati uzimati Imatinib Actavis Group, osim ako Vam to ne kaţe liječnik. Ako niste u
mogućnosti uzimati ovaj lijek kako Vam je liječnik propisao ili ako osjećate da Vam više ne treba,
odmah se obratite svom liječniku.

Koliko lijeka Imatinib Actavis

Group uzeti

Primjena u odraslih osoba

Liječnik će Vam reći točno koliko tableta lijeka Imatinib Actavis Group trebate uzeti.

-

Ako se liječite zbog KML-a u blastičnoj krizi:

Uobičajena početna doza je 600 mg, koja se uzima kao 3 tablete

jednom

na dan.

Ako se liječite zbog GIST-a:

Početna doza je 400 mg, koja se uzima kao 2 tablete

jednom

na dan.

Liječnik Vam moţe propisati višu ili niţu dozu, ovisno o tome kako reagirate na liječenje. Ako Vaša
dnevna doza iznosi 800 mg (4 tablete), trebate uzimati 2 tablete ujutro i 2 navečer.

-

Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a:

Početna doza je 600 mg, koja se uzima kao 3 tablete

jednom

na dan.

-

Ako se liječite zbog MDS/MPD-a:

25 - 09 - 2017

Početna doza je 400 mg, koja se uzima kao 2 tablete

jednom

na dan.



-

Ako se liječite zbog HES/KEL-a:

Početna doza je 100 mg, koja se uzima kao jedna tableta od 100 mg

jednom

na dan. Ovisno o

tome kako reagirate na liječenje, liječnik moţe odlučiti povećati dozu do 400 mg, koja se uzima
kao 2 tablete od 200 mg

jednom

na dan.

-

Ako se liječite zbog DFSP-a:

Doza je 800 mg na dan (4 tablete), koje se uzimaju kao 2 tablete ujutro i 2 tablete navečer.

Primjena u djece i adolescenata

Liječnik će Vam reći koliko tableta lijeka Imatinib Actavis Group trebate dati djetetu. Količina lijeka
Imatinib Actavis Group koju je potrebno dati ovisiti će o stanju djeteta, tjelesnoj teţini i visini.
Ukupna dnevna doza u djece i adolescenata ne smije prijeći 800 mg kod KML-a i 600 mg kod
Ph+ALL-a. Liječenje se kod Vašeg djeteta moţe provoditi dozom koja se daje jednom na dan ili se
dnevna doza moţe podijeliti u dvije primjene (pola ujutro i pola navečer).

Kada i kako uzimati Imatinib Actavis Group

-

Imatinib Actavis

Group uzimajte uz obrok.

To će Vam pomoći u zaštiti od ţelučanih

problema prilikom uzimanja lijeka Imatinib Actavis Group.

-

Tablete progutajte cijele s velikom čašom vode.

Imatinib Actavis Group 200 mg filmom

obloţene tablete imaju razdjelni urez s jedne strane. Razdjelni urez nije namijenjen za lomljenje
tablete.

Ako ne moţete progutati tabletu, moţete je otopiti u čaši obične vode ili soka od jabuke:
-

Uzmite oko 100 ml za svaku tabletu od 200 mg.

Miješajte ţlicom sve dok se tableta potpuno ne otopi.

Jednom kad se tableta otopi, odmah popijte sav sadrţaj čaše. Ostatke otopljenih tableta u čaši
moţete ostaviti.

Koliko dugo uzimati Imatinib Actavis Group

Imatinib Actavis Group nastavite uzimati svaki dan onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.

Ako uzmete više lijeka Imatinib Actavis Group nego što ste trebali

Ako ste zabunom uzeli previše tableta,

odmah

se obratite liječniku. Moţda će Vam biti potrebna

medicinska skrb. Sa sobom ponesite pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Imatinib Actavis Group

-

Ako ste zaboravili dozu, uzmite ju čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću
dozu, preskočite propuštenu dozu.

-

Zatim nastavite s uobičajenim rasporedom.

-

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. One su
obično blage do umjerene.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah obavijestite liječnika ako se kod Vas javi bilo što od
sljedećeg:

Vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

ili česte

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

nuspojave:

25 - 09 - 2017

-

brzo dobivanje na teţini. Imatinib Actavis Group moţe izazvati zadrţavanje vode u tijelu (teška
retencija tekućine).

-

znakovi infekcije kao što su vrućica, teška zimica, grlobolja ili čirevi u ustima. Imatinib Actavis
Group moţe smanjiti broj bijelih krvnih stanica, pa moţete lakše dobiti infekciju.

-

neočekivano krvarenje ili pojava masnica (kada se niste ozlijedili).

Manje česte

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

ili rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000

osoba)

:

-

bolovi u prsima, nepravilan srčani ritam (znakovi srčanih problema).

-

kašalj, oteţano disanje ili bolno disanje (znakovi plućnih problema).

-

osjećaj da Vam se vrti u glavi, omaglica ili nesvjestica (znakovi sniţenog krvnog tlaka).

-

mučnina uz gubitak apetita, tamno obojenje mokraće, ţutilo koţe ili očiju (znakovi problema s
jetrom).

-

osip, crvenilo koţe s mjehurićima na usnama, očima, koţi ili u ustima, ljuštenje koţe, vrućica,
izdignuti crveni ili ljubičasti plikovi na koţi, svrbeţ, osjećaj ţarenja, pojava gnojnih mjehurića
(znakovi koţnih problema).

-

teška bol u trbuhu, krv u sadrţaju povraćanja, stolici ili mokraći, crne stolice (znakovi
probavnih problema).

-

jako smanjeno mokrenje, ţeđ (znakovi bubreţnih problema).

-

mučnina s proljevom i povraćanjem, bol u trbuhu ili vrućica (znakovi crijevnih problema).

-

teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, oteţan govor, iznenadni gubitak svijesti
(znakovi problema ţivčanog sustava kao što su krvarenje ili oticanje u lubanji/mozgu).

-

blijeda koţa, umor i gubitak daha te tamno obojena mokraća (znakovi sniţene razine crvenih
krvnih stanica).

-

bol u očima ili slabljenje vida, krvarenje u očima.

-

bol u kukovima ili oteţano hodanje.

-

utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znakovi Raynaudovog sindroma).

-

iznenadno oticanje i crvenilo koţe (znakovi koţne infekcije zvane celulitis).

-

oslabljen sluh.

-

mišićna slabost i grčevi mišića s abnormalnim srčanim ritmom (znakovi promjena količine
kalija u krvi).

-

modrice.

-

bol u trbuhu s mučninom.

-

grčevi mišića s vrućicom, crveno-smeđe obojena mokraća, bol ili slabost mišića (znakovi
mišićnih problema).

-

bol u zdjelici ponekad s mučninom i povraćanjem te neočekivanim krvarenjem iz rodnice,
omaglica ili nesvjestica zbog sniţenog krvnog tlaka (znakovi problema s jajnicima ili
maternicom).

-

mučnina, nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca, zamućenje mokraće, umor i/ili osjećaj
nelagode u zglobovima udruţeni s poremećenim nalazima laboratorijskih pretraga (npr. visoke
razine kalija, mokraćne kiseline i kalcija te niske razine fosfora u krvi).

Nepoznate

(učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka):

-

kombinacija teškog proširenog osipa, mučnine, vrućice, visoke razine određenih bijelih krvnih
stanica ili ţutila koţe ili očiju (znakovi ţutice) s nedostatkom zraka, bolovima/nelagodom u
prsima, jako smanjenim mokrenjem i ţeđi, itd. (znakovi alergijske reakcije povezane s
liječenjem).

-

kronično zatajenje bubrega

ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali
hepatitis B (infekciju jetre).

Ako se kod Vas javi bilo što od gore navedenog,

odmah obavijestite svog liječnika.

Druge nuspojave mogu uključivati:

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

:

-

glavobolja ili umor.

25 - 09 - 2017

-

mučnina, povraćanje, proljev ili probavne smetnje.

-

osip.

-

grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima, tijekom liječenja lijekom Imatinib
Actavis Group ili nakon prekida uzimanja lijeka Imatinib Actavis Group.

-

oticanje kao što je oticanje oko gleţnjeva ili otečene oči.

-

dobivanje na teţini.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

:

-

anoreksija, smanjenje tjelesne teţine ili poremećaj u osjetu okusa.

-

omaglica ili slabost.

-

oteţano spavanje (nesanica).

-

iscjedak iz oka sa svrbeţom, crvenilom ili oteklinom (konjunktivitis), suzne oči ili zamućen vid.

-

krvarenje iz nosa.

-

bol ili oticanje u trbuhu, vjetrovi, ţgaravica ili zatvor.

-

svrbeţ.

-

neuobičajen gubitak ili prorijeđenost kose.

-

utrnulost šaka ili stopala.

-

čirevi u ustima.

-

bolovi u zglobovima s oticanjem.

-

suha usta, suhoća koţe ili suho oko.

-

smanjena ili povećana osjetljivost koţe.

-

navale vrućine, zimica ili noćno znojenje.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika.

Nepoznato

(učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka)

:

-

crvenilo i/ili oticanje dlanova ruku i tabana stopala koje moţe biti praćeno trncima i bolnim
ţarenjem.

-

usporen rast u djece i adolescenata.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Imatinib Actavis Group

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Pakiranje se ne smije upotrijebiti ako je oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Imatinib Actavis Group sadrži

-

Djelatna tvar je imatinib (u obliku mesilata). Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 239 mg
imatinibmesilata što odgovara 200 mg imatiniba.

25 - 09 - 2017

-

Drugi sastojci su hipromeloza (E464), mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, krospovidon,
silicijev dioksid (koloidni bezvodni), magnezijev stearat, makrogol (E1521), talk (E553b),
ţuti ţeljezov oksid (E172) i crveni ţeljezov oksid (E172).

Kako Imatinib Actavis Group izgleda i sadržaj pakiranja

Smećkasto-narančaste, ovalne, bikonveksne, filmom obloţene tablete, dugačke 17 mm i široke 8 mm,
s razdjelnim urezom s jedne strane i oznakom “200” s druge strane.

Veličine pakiranja:

Filmom obloţene tablete su dostupne u blister pakiranjima od 30, 60, 90 i 120 filmom obloţenih
tableta.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78,
Hafnarfjörður
Island

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb
Tel: 01 37 20 000

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2017.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Agencije za lijekove i medicinske
proizvode Republike Hrvatske

http://www.halmed.hr

25 - 09 - 2017