Imatinib Sandoz 100 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Imatinib Sandoz 100 mg filmom obložene tablete

imatinib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sa

čuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu

, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru

. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Imatinib Sandoz i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Sandoz

3.

Kako uzimati Imatinib Sandoz

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Imatinib Sandoz

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Imatinib Sandoz i za što se koristi

Imatinib Sandoz je lijek koji sadrži djelatnu tvar imatinib. Ovaj lijek djeluje tako da

inhibira rast abnormalnih stanica kod niže navedenih bolesti. One obuhvaćaju i neke vrste raka.

Imatinib Sandoz se kod odraslih osoba i djece koristi za

liječenje:

•

Kronične mijeloične leukemije (KML).

Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele

krvne stanice obično pomažu tijelu u borbi protiv infekcije. Kronična mijeloična leukemija

je oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice (zvane mijeloidne

stanice) počinju nekontrolirano rasti.

•

Akutne limfoblastične leukemije s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni
ALL).

Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice obično

pomažu tijelu u borbi protiv infekcije. Akutna limfoblastična leukemija je oblik leukemije u

kojem određene abnormalne bijele krvne stanice (zvane limfoblasti) počinju nekontrolirano
rasti. Imatinib Sandoz inhibira rast ovih stanica.

Imatinib Sandoz se kod odraslih osoba također koristi za liječenje:

•

Mijelodisplastičnih/mijeloproliferativnih bolesti (MDS/MPD).

One čine skupinu bolesti

krvi u kojima određene krvne stanice počinju nekontrolirano rasti. Imatinib Sandoz inhibira
rast

ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.

•

Hipereozinofilnog sindroma (HES) i/ili kronične eozinofilne leukemije (KEL).

To su

bolesti krvi u kojima određene krvne stanice (zvane eozinofili) počinju nekontrolirano rasti.
Imatinib Sandoz

inhibira rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.

•

Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP).

DFSP je rak tkiva ispod kože u kojem neke

stanice počinju nekontrolirano rasti. Imatinib Sandoz inhibira rast ovih stanica.

U ostatku ove upute o lijeku koristiti ćemo kratice prilikom spominjanja ovih bolesti.

20 - 12 - 2018

Ako imate bilo kakvih pitanj

a o tome na koji način djeluje Imatinib Sandoz ili zašto je taj lijek Vama

propisan, obratite se svom liječniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Sandoz

Imatinib Sandoz

Vam može propisati jedino liječnik koji ima iskustva s lijekovima za liječenje raka

krvi

ili čvrstih tumora.

Pažljivo slijedite sve upute dobivene od liječnika, čak i onda ako se razlikuju od općih informacija
sadržanih u ovoj uputi.

Nemojte uzimati Imatinib

Sandoz :

•

ako ste alergični na imatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6).

Ako se to odnosi na Vas,

o

bavijestite svog liječnika bez uzimanja Imatinib Sandoz

.

Ako mislite da bi mogli biti alergični, ali niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Imatinib Sandoz

•

ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je potrebno jer
Imatinib Sandoz

može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima

može rezultirati

smrtnim ishodom. Prije početka liječenja liječnik će pažljvo pregledati

bolesnike radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Imatinib Sandoz:

•

ako imate, ili ste ikada imali, problema s jetrom, bubrezima ili srcem.

•

ako uzimate lijek levotiroksin jer Vam je uklonjena

štitnjača.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas,

obavijestite svog liječnika prije uzimanja

Imatinib Sandoz.

Možete postati osjetljiviji na sunce tijekom uzimanja Imatinib Sandoza

. Važno je pokriti područja

kože izložena suncu i koristiti sredstvo za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom (SPF). Ove

mjere opreza također vrijede i za djecu.

Tijekom liječenja s lijekom Imatinib Sandoz, odmah obavijestite svog liječnika

ako vrlo brzo

dobivate na težini. Imatinib Sandoz može izazvati zadržavanje

vode u tijelu (teška retencija tekućine).

Dok uzimate Imatinib Sandoz

, Vaš liječnik će redovito pratiti da li ovaj lijek djeluje. Također ćete

redovito provoditi krvne pretrage i mjeriti tjelesnu težinu.

Djeca i adolescenti

Imatinib Sandoz

se također primjenjuje u djece za liječenje KML-a. Ne postoji iskustvo s primjenom

u djece s KML-

om koja su mlađa od 2 godine. Postoji ograničeno iskustvo s primjenom u djece s Ph-

pozitivnim ALL-om

i veoma ograničeno iskustvo u djece s MDS/MPD-om, DFSP-o i HES/KEL-om.

Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Imatinib Sandoz rast može biti sporiji od normalnog.

Liječnik će pratiti rast prilikom redovitih pregleda.

Drugi lijekovi i Imatinib Sandoz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta (poput paracetamola) i biljne
pripravke (poput gospine trave). Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Imatinib Sandoza kada se

20 - 12 - 2018

uzimaju zajedno. Oni mogu pov

ećati ili smanjiti učinak Imatinib Sandoza bilo povećanjem nuspojava

ili smanjenjem

učinka Imatinib Sandoza. Imatinib Sandoz može to isto napraviti nekim drugim

lijekovima.

Obavijestite svog liječnika ako koristite lijekove koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

•

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite

se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

•

Primjena Imatinib Sandoza

se ne preporučuje tijekom trudnoće osim ako to nije neophodno,

jer može naškoditi Vašem

djetetu. Liječnik će Vam objasniti moguće rizike uzimanja Imatinib

Sandoz

tijekom trudnoće.

•

Ženama koje mogu zatrudnjeti se savjetuje primjena učinkovite kontracepcije tijekom

liječenja.

•

Nem

ojte dojiti tijekom liječenja lijekom Imatinib Sandoz.

•

Bolesnicima koji su zabrinuti za svoju plodnost tijekom uzimanja lijeka Imatinib Sandoz

preporučuje se da se posavjetuju sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja ovog lijeka možete osjetiti omaglicu, omamljenost ili imati zamagljen vid. Ako

se to dogodi, nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve dok se ponovno ne počnete osjećati
dobro.

3.

Kako uzimati Imatinib Sandoz

Vaš liječnik je propisao Imatinib Sandoz jer patite od ozbiljnog stanja. Imatinib Sandoz Vam
može

pomoći u borbi protiv tog stanja.

Međutim, uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.

Važno je da to činite onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte prestati uzimati Imatinib Sandoz

osim ako Vam tako ne kaže Vaš liječnik. Ako

niste u mogućnosti uzimati ovaj lijek kako Vam je liječnik propisao ili ako osjećate da Vam više

ne treba, odmah se obratite svom liječniku.

Koliko Imatinib Sandoz filmom obloženih tableta uzeti

Primjena u odraslih osoba

Vaš će Vam liječnik reći točno koliko tableta Imatiniba Sandoz trebate uzeti.

•

Ako se liječite zbog KML-a:

Ovisno o Vašem stanju, uobičajena početna doza je ili 400 mg ili 600 mg:
-

400 mg uzima se kao 4 tablete

jednom

dnevno.

600 mg uzima se kao 6 tableta

jednom

dnevno.

Za KML

liječnik Vam može propisati veću ili manju dozu, ovisno o tome kako reagirate na liječenje.

Ako Vaša dnevna doza iznosi 800 mg (8 tableta), trebate uzimati 4 tablete ujutro i 4 tablete

navečer.

•

Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a:

Početna doza je 600 mg koja se uzima kao 6 tableta

jednom

dnevno

•

Ako se liječite zbog MDS/MPD-a:

Početna doza je 400 mg koja se uzima kao 4 tablete

jednom

dnevno.

20 - 12 - 2018

•

Ako se liječite zbog HES/KEL-a:

Početna doza je 100 mg, koja se uzima kao jedna tableta od 100 mg

jednom

dnevno.

Vaš liječnik može odlučiti povećati dozu do 400 mg, koja se uzima kao 4 tablete

jednom

dnevno, ovisno o tome kako reagirate na liječenje.

•

Ako se liječite zbog DFSP-a:

Doza je 800 mg na dan (8 tableta), koja se uzima kao 4 tablete ujutro i 4 tablete

navečer.

Primjena u djece i adolescenata

Lij

ečnik će Vam reći koliko tableta Imatinib Sandoz trebate dati djetetu. Količina primijenjenih

tableta Imatinib Sandoz

ovisit će o stanju Vašeg djeteta, te njegovoj tjelesnoj težini i visini. Ukupna

dnevna

doza u djece ne smije prijeći 800 mg kod KML-a i 600 mg kod Ph+ ALL-a. Liječenje se kod

Vašeg djeteta može provoditi dozom koja se daje jednom na dan ili se dnevna doza može

podijeliti u dvije primjene (pola ujutro i pola navečer).

Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Kada i kako uzimati Imatinib Sandoz

•

Imatinib Sandoz

uzimajte uz obrok. To će Vam pomoći u zaštiti od želučanih

problema prilikom uzimanja tableta Imatinib Sandoz.

•

Tablete progutajte

s velikom čašom vode.

Ako

niste u stanju progutati tablete, možete ih otopiti u čaši obične vode ili soka od jabuke:

•

Približno 50 ml za svaku tabletu od 100 mg.

•

Pomiješati sa žlicom dok se tablete potpuno ne otope.

•

Nakon potpunog otapanja tablete, odmah

popijte sve u čaši. Tragovi otopljenih tableta mogu

biti ostavljeni na staklu.

Koliko dugo uzimati Imatinib Sandoz

Nastavite uzimati Imatinib Sandoz svaki dan onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš

liječnik.

Ako uzmete više Imatinib Sandoz nego što ste trebali

Ako ste zabunom uzeli previše tableta,

odmah

se obratite liječniku. Možda će Vam biti potrebna

medicinska skrb. Sa sobom ponesite pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Imatinib

Sandoz

•

Ako ste zaboravili dozu, uzmite ju čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za

sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.

•

Zatim nastavite s uobičajenim rasporedom.

•

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako

se one neće javiti kod svakoga.

One su obično blage do umjerene.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah obavijestite liječnika ako se kod Vas javi bilo
što od

sljedećeg:

20 - 12 - 2018

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

ili često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

•

Brzo dobivanje na težini. Imatinib Sandoz može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška
retencija

tekućine).

•

Znakovi infekcije kao što su

vrućica, teška zimica, grlobolja ili čirevi u ustima. Imatinib

Sandoz može smanjiti broj bijelih krvnih stanica, pa možete lakše dobiti infekciju.

•

Neočekivano krvarenje ili pojava masnica (kada se niste ozlijedili).

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

ili rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 1000

osoba):

•

Bolovi u prsima, nepravilan srčani ritam (znakovi srčanih problema).

•

Kašalj, otežano disanje ili bolno disanje (znakovi plućnih problema).

•

Osjećaj ošamućenosti, omaglica ili nesvjestica (znakovi sniženog krvnog tlaka).

•

Osjećaj mučnine uz gubitak apetita, tamno obojena mokraća, žutilo kože ili očiju (znakovi
problema s jetrom).

•

Osip, crvenilo kože s mjehurićima na usnama, očima, koži ili u ustima, ljuštenje kože,

vrućica, izdignuti crveni ili ljubičasti plikovi na koži, svrbež, osjećaj žarenja, pojava

gnojnih mjehurića (znakovi kožnih problema).

•

Teška bol u trbuhu, krv u sadržaju povraćanja, stolici ili mokraći, crne stolice (znakovi
probavnih problema).

•

Jako smanjeno mok

renje, žeđ (znakovi bubrežnih problema).

•

Osjećaj mučnine uz proljev i povraćanje, bolove u trbuhu i vrućicu (znakovi crijevnih
problema).

•

Teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, iznenadni gubitak svijesti

(znakovi problema živčanog sustava kao što su krvarenje ili oticanje u lubanji/mozgu).

•

Blijeda koža, umor i gubitak daha te tamno obojena mokraća (znakovi snižene razine
crvenih krvnih stanica).

•

Bol u očima ili slabljenje vida, krvarenje u očima.

•

Bol u kukovima ili otežano hodanje.

•

Utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znakovi Raynaudovog sindroma).

•

Iznenadno oticanje i crvenilo kože (znakovi kožne infekcije zvane celulitis).

•

Oslabljen sluh.

•

Mišićna slabost i grčevi mišića s abnormalnim srčanim ritmom (znakovi promjena količine
kalija u krvi).

•

Stvaranje modrica.

•

Bol u trbuhu uz osjećaj mučnine.

•

Grčevi mišića s vrućicom, crveno-smeđe obojena mokraća, bol ili slabost mišića (znakovi

mišićnih problema).

•

Bol u zdjelici ponekad s mučninom i povraćanjem, s neočekivanim vaginalnim krvarenjem,
omaglica ili nesvjestica zbog sniženog krvnog tlaka (znakovi problema s Vašim jajnicima
ili maternicom).

•

Mučnina, nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca, zamućenje mokraće, umor i/ili osjećaj
nelagode u zglobovima udruženi s po

remećenim nalazima laboratorijskih pretraga (npr.

visoke razine kalija, mokraćne kiseline i kalcija te niske razine fosfora u krvi.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

•

Kombinacija teškog proširenog osipa, mučnine, vrućice, visoke razine određenih bijelih

krvnih stanica ili žutila kože ili očiju (znakovi žutice) s nedostatkom zraka,

bolovima/nelagodom u prsima, jako smanjenim mokrenjem i osjećajem žeđi itd. (znakovi

alergijske reakcije povezane s liječenjem).

•

Kronično zatajenje bubrega.

•

Ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali
hepatitis B (infekciju jetre).

20 - 12 - 2018

Ako se kod Vas javi bilo što od gore navedenog,

odmah obavijestite svog liječnika.

Ostale nuspojave mogu

uključivati:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

•

Glavobolja ili umor.

•

Mučnina, povraćanje, proljev ili probavne smetnje.

•

Osip.

•

Grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima, tijekom liječenja lijekom
Imatinib Sandoz ili nakon prekida uzimanja lijeka Imatinib Sandoz.

•

Oticanje kao što je oticanje gležnjeva ili otečene oči.

•

Povećanje tjelesne težine.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika.

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

•

Anoreksija, smanjenje tjelesne težine ili poremećaj u osjetu okusa.

•

Omaglica ili slabost.

•

Poremećaj spavanja (nesanica).

•

Iscjedak iz oka sa svrbežom, crvenilom i oteklinom (konjunktivitis), suzne oči ili zamućen
vid.

•

Krvarenje iz nosa.

•

Bol ili oticanje u trbuhu, vjetrovi, žgaravica ili zatvor.

•

Svrbež.

•

Neuobičajen gubitak ili prorijeđenost kose.

•

Utrnulost šaka ili stopala.

•

Čirevi u ustima.

•

Bolovi u zglobovima s oticanjem.

•

Suha usta, suha koža ili suho oko.

•

Smanjena ili

povećana osjetljivost kože.

•

Navale vrućine, zimica ili noćno znojenje.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

•

Crvenilo i/ili oticanje

dlanova ruku i tabana stopala koje može biti praćeno trncima i

bolnim žarenjem.

•

L

ezije (oštećenja) kože koje su bolne i/ili s mjehurićima.

•

Usporen rast kod djece i adolescenata.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku,

obavijestite svog l

iječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Imatinib Sandoz

Ovaj l

ijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

20 - 12 - 2018

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Imatinib Sandoz sadrži

- Djelatna tvar je imatinibmesilat. Svaka tableta sadrži100 mg imatiniba (u obliku mesilata).
- Drugi sastojci jezgre tablete su

mikrokristalična celuloza, krospovidon (tip A), hipromeloza,

magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid.
- Drugi sastojci ovojnica tablete su crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), makrogol
4000, talk, hipromeloza.

Kako Imatinib Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja

Svaka Imatinib Sandoz 100 mg filmom obložena tableta, približnog promjera od 9,2 mm, je veoma

tamno žuta do smeđe narančasta, okrugla, bikonveksna s kosim rubovima , s utisnutim „NVR“ na

jednoj strani i „SA“ i urezom između slova na drugoj strani.

Tableta se može podijeliti na jednake polovice.

T

ablete se isporučuju u PVC/Alu ili PVC/PE/PVDC/Alu blisterima u pakiranjima od 20, 30, 50, 60,

80, 90 ili 120 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana
Slovenija

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg

Njemačka

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben

Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Nizozemska

Imatinib Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten

Austrija

Imatinib Sandoz 100 mg, Filmtabletten

Belgija

Imatinib Sandoz 100 mg, filmomhulde tablette

Bugarska

Imatinib Sandoz

Cipar

Imatinib Sandoz 100 mg

20 - 12 - 2018

Češka

Imatinib Sandoz 100 mg

Njemačka

Imatinib HEXAL 100 mg Filmtabletten

Danska

Imatinib Sandoz

Estonija

Imatinib Sandoz

Grčka

IMATINIB/SANDOZ

Španjolska

Imatinib Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finska

Imatinib Sandoz

Francuska

Imatinib Sandoz 100 mg, comprimé pelliculé sécable

Mađarska

Imatinib Sandoz 100 mg filmtabletta

Irska

Imatinib Rowex 100 mg Film-coated tablets

Italija

IMATINIB SANDOZ

Litva

Imatinib Sandoz 100 mg plėvele dengtos ta

Luksemburg

Imatinib Sandoz 100 mg comprimés pelliculés

Letonija

Im

atinib Sandoz 100 mg apvalkotās tabletes

Norveška

Imatinib Sandoz

Poljska

Imatinib Sandoz

Portugal

Imatinib Sandoz

Rumunjska

Imatinib Sandoz 100 mg comprimate filmate

Švedska

Imatinib Sandoz

Slovenija

Imatinib Lek 100 mg filmsko obložene tablete

Slovačka

Imatinib Sandoz 100 mg

Velika Britanija

Imatinib 100 mg film-coated tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2018.

20 - 12 - 2018