Imipenem/Cilastatin Actavis 500 mg/500 mg prašak za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Imipenem/Cilastatin Actavis 500 mg/500 mg prašak za otopinu za infuziju

imipenem/cilastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja

, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti

, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku mog

uću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

:

1.

Što je Imipenem/Cilastatin Actavis i za što se koristi?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete primjenjivati Imipenem/Cilastatin Actavis?

3.

Kako primjenjivati Imipenem/Cilastatin Actavis?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Imipenem/Cilastatin Actavis?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Imipenem/Cilastatin Actavis

i za što se koristi?

Imipenem/Cilastatin Actavis pripada skupini lijekova koji se zovu karbapenemski antibiotici. On uništava
široki raspon

bakterija (klica) koje uzrokuju infekcije na različitim dijelovima tijela u odraslih i djece starije

od jedne godine.

Liječenje

Liječnik Vam je propisao Imipenem/Cilastatin Actavis zato što imate jednu (ili više) od navedenih tipova
infekcija:

Komplicirane infekcije u trbuhu

Infekciju koja zahvaća pluća (upala pluća)

Infekcije koje možete dobiti tijekom ili nakon poroda

Komplicirane infekcije mokraćnog sustava

Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva

Imipenem/Cilastatin Actavis

se može koristiti u liječenju bolesnika s niskim razinama bijelih krvnih stanica

koji imaju

vrućicu za koju se sumnja da je povezana s bakterijskom infekcijom.

Imipenem/Cilastatin Actavis

se može koristiti u liječenju bakterijske infekcije krvi koja može biti povezana

s gore navedenim tipom infekcije.

2.

Što morate znati

prije nego počnete primjenjivati Imipenem/Cilastatin Actavis?

Nemojte primjenjivati Imipenem/Cilastatin Actavis
-

ako ste alergični na imipenem, cilastatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

-

ako ste alergi

čni na druge antibiotike kao što su penicilini, cefalosporini ili karbapenemi.

11-11-2016

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika o svakoj bolesti koju imate ili ste imali uključujući:

-

alergije na

bilo koji lijek uključujući antibiotike (iznenadne po život opasne alergijske reakcije

zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć)

-

kolitis ili bilo koju drugu bolest probavnog sustava

-

bilo koji poremećaj središnjeg živčanog sustava kao što je lokalizirano nevoljno drhtanje ili

epileptički napadaji

-

problemi s jetrom, bubrezima ili mokraćnim sustavom

Možda ćete razviti pozitivan test (Coombs-ov test) koji ukazuje na prisutnost antitijela koja Vam mogu

uništiti crvene krvne stanice. Vaš liječnik će o ovome razgovarati s Vama.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji se zovu valproatna kiselina ili natrijev valproat
(vidjeti niže

Drugi lijekovi i Imipenem/Cilastatin Actavis

).

Djeca

Imipenem/Cilastatin Actavis

se ne preporučuje u djece mlađe od jedne godine niti u djece koja imaju

probleme s bubrezima.

Drugi lijekovi i Imipenem/Cilastatin Actavis

Obavijestite svog lije

čnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog

liječnika ako uzimate ganciklovir koji se koristi za liječenje nekih virusnih infekcija.

Također, obavijestite svog liječnika ako uzimate valproatnu kiselinu ili natrijev valproat (lijek za liječenje

epilepsije, bipolarnog poremećaja, migrene ili shizofrenije) ili bilo koji lijek za razrjeđivanje krvi kao što
je varfarin.

Vaš

liječnik će odlučiti smijete li primati lijek Imipenem/Cilastatin Actavis u kombinaciji s ovim lijekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se svom liječniku

za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Imipenem/Cilastatin Actavis nije ispitivan u trudnica. Imipenem/Cilastatin Actavis se ne smije primati u

trudnoći osim ako Vaš liječnik procijeni da moguća korist opravdava mogući rizik za nerođeno dijete.

Male količine lijeka mogu proći u majčino mlijeko i mogu utjecati na dijete, stoga će Vaš liječnik odlučiti
smijete li primati Imipenem/Cilastatin Actavis dok dojite.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke nuspojave povezane s primjenom ovog lijeka (

viđenje, čujenje ili osjećanje nečega što ne postoji,

omaglica, pospanost ili osjećaj vrtnje)

mogu u nekih bolesnika utjecati na sposobnost upravljanja

vozilima i rada na strojevima (vidjeti dio 4).

Imipenem/Cilastatin Actavis sadrži natrij

Imipenem/Cilastatin Actavis 500 mg/500 mg prašak za otopinu za infuziju sadrži 1,6 mmol (ili 37,6 mg)
natrija po dozi. To je važno imati na umu kod bolesnika koji su na kontroliranoj prehrani natrijem.

11-11-2016

3.

Kako primjenjivati Imipenem/Cilastatin Actavis?

Imipenem/Cilastatin Actavis

će uvijek pripremati i primijeniti liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik. Vaš

liječnik će odlučiti koliko lijeka Imipenem/Cilastatin Actavis trebate primiti.

Odrasli i adolescenti

Uobičajena doza lijeka Imipenem/Cilastatin Actavis za odrasle i adolescente je 500 mg/500 mg svakih 6 sati
ili 1000 mg/1000 mg svakih 6 ili 8 sati. Ako imate probleme s bubrezima ili je Vaša tjelesna težina manja od
70

kg, Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu.

Djeca

Uobičajena doza lijeka za djecu u dobi od jedne godine i stariju je 15/15 illi 25/25 mg/kg/dozi svakih 6
sati. Primjena lijeka Imipenem/Cilastatin Actavis

se ne preporučuje u djece mlađe od jedne godine i u djece

koja imaju probleme s bubrezima.

Način primjene
Imipenem/Cilastatin Actavis se primjenjuje intravenski (u venu) u trajanju 20-

30 minuta za dozu ≤500

mg/500 mg ili 40-60 minuta za dozu >500 mg/500 mg.

Ako ste dobili više lijeka Imipenem/Cilastatin Actavis

nego što ste trebali

Simptomi predoziranja mogu uključivati napadaje, zbunjenost, nevoljno drhtanje, mučninu, povraćanje,
niski krvni tlak i usporene otkucaje srca. Ako sumnjate da ste primili previše lijeka Imipenem/Cilastatin
Actavis, odmah

obavijestite Vašeg liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika.

Ako ste zaboravili uzeti

Imipenem/Cilastatin Actavis

Ako sumnjate da ste propustili dozu, odmah se javite

svom liječniku ili drugom zdravstvenom djelatniku.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Imipenem/Cilastatin Actavis

Nemojte prestati uzimati Imipenem/Cilastatin Actavis osim

ako Vam to nije rekao Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4.

M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one

neće razviti kod svakoga.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako se tijekom ili nakon primjene ovog lijeka pojave sljedeće
ozbiljne nuspojave:

-

mogu se javiti rijetko, u manje od 1 na 1000 osoba:

•

alergijske reakcij

e uključujući osip, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla (s otežanim disanjem ili

gutanjem) i/ili nizak krvni tlak

•

ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza)

•

teške kožne reakcije (Steven-Johnsonov sindrom i multiformni eritem)

•

teški kožni osip s gubitkom kože i kose (eksfolijativni dermatitis)

•

upala crijeva s krvavim proljevima (hemoragijski kolitis)

-

mogu se javiti vrlo rijetko, u manje od 1 na 10 000 osoba:

•

t

eško oštećenje funkcije jetre zbog upale (fulminantni hepatitis)

11-11-2016

Ta

kođer se mogu javiti sljedeće nuspojave:

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

•

Mučnina, povraćanje, proljev. Mučnina i povraćanje javljaju se češće u bolesnika s niskom razinom
bijelih krvnih stanica

•

Oticanje i crvenilo duž vene koja je jako osjetljiva na dodir

•

Osip

•

Neuobičajeni nalazi jetrene funkcije dobiveni krvnim testovima

•

Povećan broj pojedinih bijelih krvnih stanica

Manje često:

mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

•

Lokalizirano crvenilo kože

•

Lokalizirana bol i formiranje tvrde kvržice na mjestu primjene injekcije

•

Svrbež kože

•

Koprivnjača

•

Vrućica

•

Krvni poremećaji koji zahvaćaju krvne stanice i obično se otkriju krvnim testovima (simptomi mogu

biti umor, bljedoća kože, produženo vrijeme trajanja masnica nakon ozljede)

•

Abnormalni nalazi funkcije bubrega, jetre ili krvi dobiveni krvnim testovima

•

Nevoljno drhtanje i nekontrolirano trzanje mišića

•

Napadaji

•

Psihijatrijski poremećaji (kao što su promjene raspoloženja i smanjena sposobnost rasuđivanja)

•

Viđenje, čujenje ili osjećanje nečega što nije prisutno (halucinacije)

•

Smetenost

•

Omaglica, pospanost

•

Nizak krvni tlak

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

•

Gljivične infekcije (kandidijaza)

•

Obojenost zuba i/ili jezika

•

Upala debelog crijeva s teškim proljevom

•

Promjena osjeta okusa

•

Nemogućnost jetre za normalan rad

•

Upala jetre

•

Nemogućnost bubrega za normalan rad

•

Promjene u količini mokraće, promjena boje mokraće

•

Bolesti mozga, osjećaj trnjenja (trnci i žmarci), lokalizirano nevoljno drhtanje

•

Gubitak sluha

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

•

Upala želuca ili crijeva (gastroenteritis)

•

Crven otečen jezik, pretjerani rast uobičajenih ispupčenih dijelova jezika zbog kojih jezik izgleda

dlakavo, žgaravica, grlobolja, povećana proizvodnja sline

•

Bol u trbuhu

•

Osjećaj vrtnje (vrtoglavica), glavobolja

•

Zvonjenje u ušima (tinitus)

•

Bol u nekoliko zglobova, slabost

•

Nepravilan srčani ritam, ubrzani ili snažni otkucaji srca

•

Nelagoda

u prsima, otežano disanje, neuobičajeno brzo ili plitko disanje, bol u gornjem dijelu

kralježnice

•

Crvenil

o praćeno osjećajem vrućine, plavkasto obojano lice i usne, promjene teksture kože,

prekomjerno znojenje

•

Svrbež stidnice u žena

11-11-2016

•

Promjena broja krvnih stanica

•

Pogoršanje rijetke bolesti povezane sa slabošću mišića (pogoršanje miastenije gravis)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog
sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

K

ako čuvati Imipenem/Cilastatin Actavis?

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na

kutiji i bočici. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bočica s Imipenem/Cilastatin Actavis praškom ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon rekonstitucije:

Razrijeđena otopina mora se odmah upotrijebiti. Vremenski raspon između početka rekonstitucije
otopine i završetka intravenske infuzije ne smije biti duži od 2 sata.

Rekonstituirana otopina se ne smije zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove

bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što

Imipenem/Cilastatin Actavis sadrži?

-

Djelatne tvari su imipenem (u obliku hidrata) i cilastatin (u obliku natrijeve soli).

Svaka bočica sadrži 500 mg imipenema (što odgovara 530 mg imipenem hidrata) i 500 mg cilastatina

(što odgovara 530 mg cilastatinnatrija).

-

Pomoćna tvar je natrijev hidrogenkarbonat.

Kako

Imipenem/Cilastatin Actavis izgleda i sadržaj pakiranja?

Imipenem/Cilastatin Actavis 500 mg/500 mg prašak za otopinu za infuziju je bijeli do gotovo bijeli ili
svijetlo (blijedo) žuti prašak. Dostupan je

u bezbojnim staklenim bočicama (staklo tipa III) zapremine 20 ml,

zatvorenih brom

butil gumenim zatvaračem promjera 20 mm i kapicom koja se skida.

Veličine pakiranja:

1 bočica s praškom, u kutiji

10 bočica s praškom, u kutiji
Na tržištu se ne mor

aju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Nositelj odobrenja

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island

11-11-2016

Proizvođač

Facta Farmaceutici S.p.A
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolo a Tordino
64100 Teramo
Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Phoenix Farmacija d.d.
Ozaljska 95
10000 Zagreb
Tel: 01/3650111

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u svibnju 2016.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Svaka bočica namijenjena je samo za jednokratnu primjenu.

Pripremanje intravenske otopine

Rekonstitucija lijeka Imipenem/Cilastatin Actavis:

Sadržaj bočice treba otopiti i prebaciti u odgovarajuću infuzijsku otopinu kako bi se postigao konačni
volumen od 100 ml.
Predloženi postupak je dodati oko10

ml odgovarajuće infuzijske otopine (vidjeti „Kompatibilnost i

stabilnost

“) u bočicu. Dobro protresti te prebaciti nastalu suspenziju u spremnik infuzijske otopine.

OPREZ: SUSPENZIJA NIJE ZA NEPOSREDNU INFUZIJU.

Ponoviti s dodatnih 10 ml infuzijske otopine kako bi se osigurao potpuni prijenos sadržaja iz

bočice s

praškom u spremnik infuzijske otopine. Nadopunite spremnik do 100,0 ml istom infuzijskom otopinom.
Pripremljenu otopinu potrebno je protresti dok se ne razbistri.

Koncentracija rekonstituirane otopine nakon gore navedenog postupka je približno 5 mg/ml imipenema
i 5 mg/ml cilastatina.

Rekonstituiranu

otopinu treba pregledati prije primjene kako bi se isključila prisutnost zaostalih čestica i

promjena boje. Nakon rekonstitucije Imipenem/Cilastatin Actavis praška, dobivena otopina je bezbojna do

žućkasta. Promjene boje unutar ovog raspona ne utječe na kakvoću proizvoda.

Inkompatibilnosti
Ovaj se lijek ne smije miješati s otopinom laktata.

Kompatibilnost i stabilnost
Imipenem/Cilastatin Actavis se može rekonstituirati u vodi za injekcije ili 9

mg/ml (0.9%)

otopini natrijevog

klorida za infuziju.

Rekonstituiranu otopinu treba odmah koristiti. Vremensk

i raspon između početka rekonstitucije otopine i

završetka intravenske infuzije ne smije biti duži od 2 sata.

Rekonstituirana otopina se ne smije zamrzavati.

11-11-2016

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

11-11-2016