Imipenem/cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg prašak za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Imipenem/cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg prašak za otopinu za infuziju

imipenem/cilastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek jer sadrži
Vama važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Imipenem/cilastatin AptaPharma i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Imipenem/cilastatin AptaPharma

3.

Kako primjenjivati Imipenem/cilastatin AptaPharma

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Imipenem/cilastatin AptaPharma

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Imipenem/cilastatin AptaPharma i za što se koristi

Imipenem/cilastatin AptaPharma pripada skupini lijekova koji se zovu karbapenemski antibiotici. To znači
da je u stanju uništiti široki spektar bakterija (klica) koje uzrokuju infekcije na različitim dijelovima tijela u
odraslih i djece starije od jedne godine.

Liječenje

Liječnik Vam je propisao Imipenem/cilastatin AptaPharma zato što imate jednu (ili više) od navedenih
tipova infekcija:
•

komplicirane infekcije u trbuhu,

•

infekciju koja zahvaća pluća (upala pluća),

•

infekcije koje možete dobiti tijekom ili nakon poroda,

•

komplicirane infekcije mokraćnog sustava,

•

komplicirane infekcije kože i mekih tkiva.

Imipenem/cilastatin AptaPharma se može koristiti u liječenju bolesnika s niskim razinama bijelih krvnih
stanica koji imaju vrućicu za koju se sumnja da je povezana s bakterijskom infekcijom.

Imipenem/cilastatin AptaPharma se može koristiti u liječenju bakterijske infekcije krvi koja može biti
povezana s gore navedenim tipom infekcije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Imipenem/cilastatin AptaPharma

Nemojte primjenjivati Imipenem/cilastatin AptaPharma

:

-

ako ste alergični na imipenem, cilastatin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-

ako ste alergični na druge antibiotike kao što su penicilini, cefalosporini ili karbapenemi

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika o svakoj bolesti koju imate ili ste imali uključujući:
-

alergije na bilo koji lijek uključujući antibiotike (iznenadne po život opasne alergijske reakcije

06 - 10 - 2017

zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć)

-

kolitis ili bilo koju drugu bolest probavnog sustava,

-

problemi s bubrezima ili mokraćnim sustavom, uključujući smanjenu funkciju bubrega ( u bolesnika
sa smanjenom funkcijom bubrega povećavaju se razine lijeka Imipenem/cilastatin AptaPharma u
krvi. Mogu se javiti nuspojave središnjeg živčanog sustava ukoliko se doza ne prilagodi funkciji
bubrega)

-

bilo koji poremećaj središnjeg živčanog sustava kao što je lokalizirano nevoljno drhtanje ili
epileptički napadaj

-

problemi s jetrom

Možda ćete razviti pozitivan test (Coombs-ov test) koji ukazuje na prisutnost antitijela koja Vam mogu
uništiti crvene krvne stanice. Vaš liječnik će o ovome razgovarati s Vama.

Djeca

Imipenem/cilastatin AptaPharma se ne preporučuje u djece mlađe od jedne godine niti u djece koja imaju
probleme s bubrezima.

Drugi lijekovi i Imipenem/cilastatin AptaPharma

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ganciklovir koji se koristi za liječenje nekih virusnih infekcija.

Također, obavijestite svog liječnika ako uzimate valproatnu kiselinu ili natrijev valproat (lijek za liječenje
epilepsije, bipolarnog poremećaja, migrene ili shizofrenije) ili bilo koji lijek za razrjeđivanje krvi kao što
je varfarin.

Vaš doktor će odlučiti smijete li primati lijek Imipenem/cilastatin AptaPharma u kombinaciji s ovim
lijekovima.

Trudnoća i dojenje

Važno je da prije nego što primite lijek Imipenem/cilastatin AptaPharma obavijestite svog liječnika ako
ste trudni ili planirate trudnoću. Imipenem/cilastatin AptaPharma nije ispitivan u trudnica.
Imipenem/cilastatin AptaPharma se ne smije primjenjivati u trudnoći osim u slučaju ako Vaš liječnik
procijeni da potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za razvoj djeteta.

Važno je da prije nego što primite lijek Imipenem/cilastatin AptaPharma obavijestite svog liječnika ako
dojite ili planirate dojiti. Male količine lijeka mogu proći u majčino mlijeko i mogu utjecati na dijete,
stoga će Vaš liječnik odlučiti smijete li primati lijek dok dojite.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke nuspojave povezane s primjenom ovog lijeka (viđenje, čujenje ili osjećanje nečega što ne postoji,
omaglica, pospanost i osjećaj vrtnje) koje u nekih bolesnika mogu utjecati na sposobnost upravljanja
vozilima i strojevima (vidjeti dio 4).

Imipenem/cilastatin AptaPharma sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži približno 37,5 mg (1,6 mmol) natrija u jednoj dozi od 500 mg što treba uzeti u obzir u
bolesnika koji su na režimu prehrane s kontroliranim unosom natrija.

06 - 10 - 2017

3.

Kako primjenjivati Imipenem/cilastatin AptaPharma

Imipenem/cilastatin AptaPharma će pripremiti i primijeniti liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik. Vaš
liječnik će odlučiti koliko lijeka Imipenem/cilastatin AptaPharma trebate primiti.

Primjena u odraslih i adolescenata

Preporučena doza za odrasle i adolescente je 500 mg/500 mg svakih 6 sati ili 1000 mg/1000 mg svakih 6 ili
8 sati. Ako imate probleme s bubrezima Vaš liječnik Vam može smanjiti dozu.

Primjena u djece

Preporučena doza lijeka za djecu u dobi od jedne godine i starije je 15/15 ili 25/25 mg/kg/dozi svakih
6 sati. Imipenem/cilastatin AptaPharma se ne preporučuje u djece mlađe od jedne godine i u djece koja
imaju probleme s bubrezima.

Način primjene

Imipenem/cilastatin AptaPharma se primjenjuje intravenski (u venu) u trajanju 20-30 minuta za dozu ≤500
mg/500 mg ili 40-60 minuta za dozu >500 mg/500 mg. Brzina infuzije može se smanjiti ukoliko osjetite
mučninu.

Ako primite više lijeka Imipenem/cilastatin AptaPharma nego što ste trebali

Simptomi predoziranja mogu uključivati napadaje, zbunjenost, nevoljno drhtanje, mučninu, povraćanje,
niski krvni tlak i usporene otkucaje srca. Ako sumnjate da ste primili previše lijeka Imipenem/cilastatin
AptaPharma odmah obavijestite Vašeg liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika.

Ako ste propustili primiti dozu lijeka Imipenem/cilastatin AptaPharma

Ako sumnjate da ste propustili primiti dozu, odmah obavijestite svog liječnika ili drugog zdravstvenog
djelatnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave javljaju se rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 ljudi), međutim ako se jave
tijekom primanja ili nakon primjene lijeka Imipenem/cilastatin AptaPharma, odmah se mora prekinuti
primjena lijeka i kontaktirati liječnika.
•

alergijske reakcije uključujući osip, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla (s otežanim disanjem ili

gutanjem) i/ili nizak krvni tlak

•

ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza)

•

teške kožne reakcije (Steven-Johnsonov sindrom i multiformni eritem)

teški kožni osip s gubitkom kože i kose (eksfolijativni dermatitis)

Druge moguće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 ljudi)

•

mučnina, povraćanje, proljev. Mučnina i povraćanje javljaju se češće u bolesnika s niskom

razinom bijelih krvnih stanica

•

oticanje i crvenilo duž vene koja je jako osjetljiva na dodir

•

osip

06 - 10 - 2017

•

abnormalni nalazi jetrene funkcije dobiveni krvnim testovima

•

povećan broj pojedinih bijelih krvnih stanica

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 ljudi)

•

lokalizirano crvenilo kože

•

lokalizirana bol i formiranje tvrde kvržice na mjestu primjene injekcije

•

svrbež kože

•

koprivnjača

•

vrućica

•

krvni poremećaji koji zahvaćaju krvne stanice i obično se otkriju krvnim

testovima (simptomi mogu biti umor, bljedoća kože, produženo vrijeme trajanja
modrice nakon ozljede)

•

abnormalni nalazi funkcije bubrega, jetre ili krvi dobiveni krvnim testovima

•

nevoljno drhtanje i nekontrolirano trzanje mišića

•

napadaji

•

psihijatrijski poremećaji (kao što su promjene raspoloženja i smanjena sposobnost rasuđivanja)

•

viđenje, čujenje ili osjećanje nečega što nije prisutno (halucinacije)

•

smetenost

•

omaglica, pospanost

•

nizak krvni tlak

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 ljudi)

•

gljivične infekcije (kandidijaza)

•

pojava mrlja na zubima i/ili jeziku

•

upala debelog crijeva s teškim proljevom

•

promjena osjeta okusa

•

nemogućnost jetre za normalan rad

•

upala jetre

•

nemogućnost bubrega za normalan rad

•

promjene u količini mokraće, promjena boje mokraće

•

bolesti mozga, osjećaj trnjenja (trnci i žmarci), lokalizirano nevoljno drhtanje

• gubitak sluha

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 ljudi)

•

teško oštećenje funkcije jetre zbog upale (fulminantni hepatitis)

•

upala želuca ili crijeva (gastroenteritis)

•

upala crijeva s krvavim proljevima (hemoragijski kolitis)

•

crven otečen jezik, pretjerani rast uobičajenih ispupčenih dijelova jezika zbog kojih jezik izgleda

dlakavo, žgaravica, grlobolja, povećana proizvodnja sline

•

bol u trbuhu

•

osjećaj vrtnje (vrtoglavica), glavobolja

•

zvonjenje u ušima (tinitus)

•

bol u nekoliko zglobova, slabost

•

nepravilan srčani ritam, ubrzani ili snažni otkucaji srca

•

nelagoda u prsima, otežano disanje, neuobičajeno brzo ili plitko disanje, bol u gornjem dijelu
kralježnice

•

navale crvenila, plavkasto obojano lice i usne, promjene teksture kože, prekomjerno znojenje

•

svrbež stidnice u žena

•

promjena broja krvnih stanica

•

pogoršanje rijetke bolesti povezane sa slabošću mišića (pogoršanje miastenije gravis)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

•

neuobičajeni pokreti

•

uznemirenost

06 - 10 - 2017

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Imipenem/cilastatin AptaPharma

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nakon pripreme otopine:
Razrijeđene otopine moraju se odmah upotrijebiti. Vremenski raspon između početka pripreme
otopine i završetka intravenske infuzije ne smije biti duži od 2 sata.

Pripremljena otopina se ne smije zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Imipenem/cilastatin AptaPharma sadrži

-

Djelatne tvari su imipenem i cilastatin. Jedna bočica sadrži imipenem hidrat što odgovara
500 mg imipenema i cilastatinnatrij što odgovara 500 mg cilastatina.

Pomoćna tvar je natrijev hidrogenkarbonat.

Kako Imipenem/cilastatin AptaPharma izgleda i sadržaj pakiranja

Imipenem/cilastatin AptaPharma je bijeli do svijetložuti prašak za otopinu za infuziju u staklenim
bočicama (bezbojno staklo tip II) od 20 ml s brombutilnim gumenim čepom i „flip-off“ kapicom.
Lijek je dostupan u pakiranjima od 10 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ul.6
1000 Ljubljana
Slovenija

ProizvoĎač

Facta Farmaceutici S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
64100 Teramo (TE)
Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Clinres farmacija d.o.o.
Srebrnjak 61
10 000 Zagreb, Hrvatska
01 23 96 900

06 - 10 - 2017

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod
sljedećim nazivima:

Austrija: Imipenem/cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Hrvatska: Imipenem/cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg prašak za otopinu za infuziju
Mađarska: Imipenem/cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz
Slovenija: Imipenem/cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg prašek za raztopino za infundiranje

Način i mjesto izdavanja lijeka.

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2017.

06 - 10 - 2017

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Svaka bočica je samo za jednokratnu primjenu.

Rekonstitucija

Sadržaj svake bočice potrebno je prebaciti u 100 ml odgovarajuće otopine za infuziju (vidjeti dijelove

Inkompatibilnost

i

Nakon rekonstitucije

): 0,9%-tna (9 mg/ml) otopina natrijevog klorida. U

iznimnim slučajevima kada se iz zdravstvenih razloga 0,9%-tna (9mg/ml) otopina natrijevog klorida ne
smije upotrijebiti, može se koristiti 5%-tna (50 mg/ml) glukoza.

Predloženi postupak je da se u bočicu s praškom doda približno 10 ml od 100 ml odgovarajuće otopine
za infuziju. Treba dobro protresti dobivenu mješavinu i prebaciti ju u spremnik za infuzijsku otopinu.

OPREZ: PRIPREMLJENA MJEŠAVINA NIJE ZA DIREKTNU INFUZIJU U VENU.

Ponovite postupak s dodatnih 10 ml otopine za infuziju kako bi se osigurao potpuni prijenos sadržaja
bočice u infuzijsku otopinu. Preostalu mješavinu potrebno je promiješati dok ne postane bistra.

Koncentracija rekonstituirane otopine nakon gore navedenog postupka je približno po 5 mg/ml imipenema i
cilastatina.

Raspon boja, od bezbojne do žute, ne utječe na aktivnost lijeka.

Inkompatibilnost

Ovaj lijek je kemijski inkompatibilan s laktatom i ne smije se rekonstituirati s otapalima koja sadrže
laktate. Međutim, može se primijeniti istim infuzijskim sistemom kroz koji je bila primijenjena otopina
laktata.

Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu

Rekonstitucija

.

Nakon rekonstitucije

Razrijeđena otopina mora se odmah primijeniti. Vremenski interval između početka rekonstitucije i
kraja intravenske infuzije ne smije biti duži od 2 sata.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

06 - 10 - 2017