Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg + 500 mg prašak za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg + 500 mg prašak za otopinu za infuziju

imipenem, cilastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati

ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.
-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi

:

1.

Što je Imipenem/Cilastatin Hospira i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Imipenem/Cilastatin Hospira

3.

Kako primjenjivati Imipenem/Cilastatin Hospira

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Imipenem/Cilastatin Hospira

6.

Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1.

Što je Imipenem/Cilastatin Hospira

i za što se koristi

Imipenem/Cilastatin Hospira pripada skupini lijekova koja se zove karbapenemski antibiotici. To je
lijek koji ubija široki spektar bakterija (mikroorganizama) koje mogu uzrokovati infekcije

u različitim

dijelovima tijela u odraslih i djece od godine dana i starije.

Liječenje

Vaš liječnik Vam je prepisao Imipenem/Cilastatin Hospira jer imate jednu (ili više) od sljedećih vrsta
infekcija:

•

komplicirane infekcije trbuha

•

infekcije koje zahvaćaju pluća (upala pluća)

•

infekcije koje se mogu javiti za vrijeme ili nakon poroda

•

komplicirane infekcije mokraćnog sustava

•

komplicirane infekcije kože i mekih tkiva

Imipenem/Cilastatin Hospira se može primijeniti u liječenju bolesnika s niskim brojem bijelih krvnih
stanica koji imaju i

vrućicu za koju se sumnja da je posljedica bakterijske infekcije.

Imipenem/Cilastatin Hospira se može primijeniti za liječenje bakterijske infekcije krvi koja može biti
povezana s infekcijama koje su prethodno spomenute.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Imipenem/Cilastatin Hospira

Nemojte uzimati Imipenem/Cilastatin Hospira
-

ako ste

alergični (preosjetljivi) na imipenem, cilastatin ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6)

-

ako ste

alergični (preosjetljivi) na druge antibiotike poput penicilina, cefalosporina ili

karbapenema

16-11-2016

Upozorenja i mjere opreza

:

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Imipenem/Cilastatin Hospira. Obavijestite svog liječnika
o bilo kojem medicinskom stan

ju koje imate ili ste imali uključujući:

-

alergije na bilo koje lijekove uključujući antibiotike (iznenadne, životno-ugrožavajuće alergijske
reakcije zahtijevaju neposredno

medicinsko liječenje)

-

kolitis ili bilo koju drugu bolest probavnog sustava

-

bilo koji

poremećaj središnjeg živčanog sustava poput lokaliziranog tremora ili epileptičkih

napada

-

probleme s jetrom, bubrezima ili mokrenjem

Možda ćete imati pozitivan test (Coombsov test) koji ukazuje na prisutnost protutijela koja mogu
razoriti crvene krvne st

anice. Liječnik će razgovarati s Vama o tome.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji se zovu valproična kiselina ili natrijev valproat
(vidjeti u nastavku

Drugi lijekovi i Imipenem/Cilastatin Hospira

).

Djeca

Imipenem/Cilastatin Hospira se

ne preporuča djeci mlađoj od godinu dana ili djeci koja imaju

probleme s bubrezima.

Drugi lijekovi i Imipenem/Cilastatin Hospira

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati
bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ganciklovir koji se koristi u liječenju određenih virusnih
infekcija.

Također, obavijestite svog liječnika ako uzimate valproičnu kiselinu ili natrijev valproat (koji se

koristi u liječenju epilepsije, bipolarnog poremećaja, migrene ili šizofrenije) ili bilo koji drugi lijek

koji razrjeđuje krv poput varfarina.

Vaš liječnik će odrediti je li nužno da koristite Imipenem/Cilastatin Hospira u kombinaciji s ovim
lijekovima.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Imipenem/Cilastatin Hospira nije ispitivan na trudnicama. Imipenem/Cilastatin Hospira se ne smije

primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako liječnik odluči da potencijalna dobrobit opravdava
potencijalni rizik za fetus.

M

ale količine ovog lijeka mogu se izlučiti u majčino mlijeko što može utjecati na dijete. Stoga će Vaš

liječnik odlučiti morate li koristiti Imipenem/Cilastatin Hospira dok dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke nuspojave povezane s ovim lijekom (poput osjećaja da vidite, čujete ili osjećate nešto čega
nema, omaglica, pospanost i

osjećaj vrtoglavice) mogu utjecati na sposobnost nekih bolesnika da

upravljaju vozilima i strojevima (vidjeti dio 4).

16-11-2016

Imipenem/Cilastatin Hospira sadrži 1,6 mmol (ili 37,5 mg) natrija u dozi od 500 mg što se mora
uzeti u obzir u bolesnika koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati Imipenem/Cilastatin Hospira

Imipenem/Cilastatin Hospira će pripremiti i primijeniti liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik. Vaš

liječnik će odlučiti koliko

Imipenem/Cilastatin Hospire trebate.

Odrasli i adolescenti

Uobičajena doza Imipenem/Cilastatin Hospira za odrasle i adolescente je 500 mg/500 mg svakih 6 sati
ili 1000 mg svakih 6 ili 8 sati. Ako imate tegobe s bubrezima ili imate manje od 70 kg,

liječnik može

smanjiti Vašu dozu.

Način primjene

Imipenem/Cilastatin Hospira se daje intravenski (u venu) tijekom 20-30 minuta ako se primjenjuje
doza od

≤ 500 mg/500 mg ili 40-60 minuta ako se primjenjuje doza > 500 mg/500 mg.

Primjena u djece

Uobičajena doza Imipenem/Cilastatin Hospire za djecu od godine dana ili stariju je 15/15 ili 25/25

mg/kg svakih 6 sati. Imipenem/Cilastatin Hospira se ne preporuča djeci mlađoj od godine dana ni djeci
koja imaju tegobe s bubrezima.

Ako uzmete više Imipenem/Cilastatin Hospire nego što je potrebno

Simptomi predoziranja

mogu uključivati konvulzivne napadaje, smetenost, nevoljna drhtanja,

mučninu, povraćanje, niski krvni tlak i spore otkucaje srca. Ako ste zabrinuti da ste možda primili
previše Imipenem/Cilastatin Hospire

, obratite se odmah svom liječniku ili drugom zdravstvenom

djelatniku.

Ako ste zaboravili uzeti Imipenem/Cilastatin Hospira

Ako ste zabrinuti da

ste možda propustili uzeti dozu, obratite se odmah svom liječniku ili drugom

zdravstvenom djelatniku.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Imipenem/Cilastatin Hospira

Nemojte prestati uzimati Imipenem/Cilastatin Hospira sve dok V

am liječnik to ne kaže.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one

neće javiti kod svakoga.

Učestalost mogućih nuspojava navedenih u nastavku definira se na slijedeći način:

•

vrlo često: zahvaća više od 1 na 10 korisnika

•

često: zahvaća 1 do 10 na 100 korisnika

•

manje često: zahvaća 1 do 10 na 1000 korisnika

•

rijetko:

zahvaća 1 do 10 na 10000 korisnika

•

vrlo rijetko:

zahvaća manje od 1 na 10000 korisnika

16-11-2016

•

nepoznata učestalost: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Često

•

mučnina, povraćanje, proljev. Mučnina i povraćanje se javljaju učestalije u bolesnika s malim
brojem bijelih krvnih stanica.

•

oticanje i crvenilo duž vene koja je izrazito osjetljiva na dodir

•

osip

•

poremećena funkcija jetre otkrivena krvnim pretragama

•

povećanje nekih bijelih krvnih stanica

Manje često

•

lokalizirano crvenilo kože

•

lokalizirana bol i stvaranje tvrde izrasline na mjestu primjene injekcije

•

svrbež kože

•

koprivnjača

•

vrućica

•

poremećaji krvi koji zahvaćaju krvne stanice, a obično se otkriju krvnim pretragama (simptomi
mogu biti umor, blijeda koža ili dulje prisustvo modrice nakon ozljede)

•

poremećaji funkcije bubrega, jetre ili krvi koji se otkriju krvnim pretragama

•

nevoljno drhtanje i nekontrolirano trzanje

mišića

•

konvulzivni napadi

•

psihijatrijski p

oremećaji (poput promjene raspoloženja i poremećaja rasuđivanja)

•

osjećaj da se vidi, čuje i osjeća nešto što ne postoji (halucinacije)

•

smetenost

•

omaglica, pospanost

•

nizak krvni tlak

Rijetko

•

alergijske reakcije koje uključuju osip, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla (s otežanim disanjem
ili gutanjem) i/ili niskim krvnim tlakom.

Ako se ove nuspojave pojave za vrijeme uzimanja

Imipenem/Cilastatin Hospira, morate prekinuti uzimanje lijeka i hitno se obratiti svom

liječniku.

•

ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza)

•

teške kožne reakcije (Stevens-Johnson-ov sindrom i eritema multiforme)

•

težak kožni osip s gubitkom kože i dlaka (eksfolijativni dermatitis)

•

gljivična infekcija (kandidijaza)

•

promjena boje zubi i/ili jezika

•

upala crijeva s teškim proljevom

•

poremećaji okusa

•

nesposobnost jetre da obavlja normalnu funkciju

•

upala jetre

•

nesposobnost bubrega da obavlja normalnu funkciju

•

promjene u količini i boji urina

•

bolest mozga, osjećaj trnaca, lokalizirano nevoljno drhtanje

•

gubitak sluha

Vrlo rijetko

•

teško oštećenje funkcije jetre zbog upale (fulminantni hepatitis)

•

upala želuca ili crijeva (gastroenteritis)

•

upala crijeva s krvavim proljevima (hemoragijski kolitis)

•

crveni, natečeni jezik, povećanje izdanaka na jeziku koji mu daju dlakav izgled, žgaravica, bolno

grlo, povećano izlučivanje sline

•

bol u trbuhu

•

vrtoglavica, glavobolja

•

zvonjenje u ušima (tinitus)

16-11-2016

•

bol u nekoliko zglobova, slabost

•

nepravilan rad srca, snažno ili ubrzano lupanje srca

•

nelagoda u prsima, otežano disanje,

poremećeno brzo i površno disanje, bol u gornjem dijelu

kičme

•

crvenilo

uz osjećaj vrućine, plavkasta promjena boje lica i usana, promjene teksture kože,

prekomjerno znojenje

•

svrbež stidnice u žena

•

promjene u količini krvnih stanica

•

pogoršanje rijetke bolesti povezane s mišićnom slabosti (pogoršanje mijastenije gravis)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog
sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Imipenem/Cilastatin Hospira

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na

naljepnici bočice i kutiji.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije pripreme za primjenu, ovaj

lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Pripremljena otopina se mora odmah primijeniti.

Vremenski interval između početka pripreme za

primjenu i kraja intravenske infuzije ne smije biti dulje od dva sata. Pripremljena otopina se ne smije
zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode il

i kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

Što Imipenem/Cilastatin Hospira sadrži

Djelatne tvari su imipenem i cilastatin. Jedna

bočica sadrži 530 mg imipenem hidrata i 530 mg

cilastatinnatrija, što odgovara 500 mg imipenema i 500 mg cilastatina.

Drugi sastojak je natrijev hidrogenkarbonat.

Kako Imipenem/Cilastatin Hospira

izgleda i sadržaj pakovanja

Ovaj je lijek gotovo bijeli

ili žućkasto-bijeli higroskopni prašak za otopinu za infuziju dostupan u

staklenoj

bočici. Pakovanja s bočicama od 20 ml sadrže 5 bočica po kutiji. Pakovanja s bočicama od

100 ml sadrže 1

bočicu po kutiji. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Ujedinjeno Kraljevstvo

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alvogen d.o.o.
Avenija

Većeslava Holjevca 40

10 000 Zagreb, Hrvatska

+ 385 1 66 44 005

16-11-2016

Ime i adresa proizvođača lijeka

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Ujedinjeno Kraljevstvo.

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

Listopad, 2015.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Rekonstitucija intravenske otopine

Lijek je dostupan

kao suhi, sterilni prašak u bočicama koje sadrže količinu koja odgovara 500 mg

imipenema i 500 mg cilastatina.

Lijek je puferiran natrijevim hidrogenkarbonatom kako bi pH otopine bio

između 6,5 i 8,5. Nema

značajnih promjena u pH kad se otopine pripreme i primijene kako je indicirano. Lijek sadrži 37,5 mg
natrija (1,6 mmol).

Samo za jednokratnu primjenu. Neiskorištenu otopinu bacite.

Prašak treba rekonstituirati

u aseptičkim uvjetima pomoću niže navedenih otapala. Prije primjene,

otopinu treba vizualno pregledati da ne sadrži čestice i da nije promijenila boju. Otopina se smije

primijeniti samo ako je bistra i ne sadrži čestice.

Stabilnost rekonstituirane otopine ustanovljena je za 0,9%-tnu otopinu natrijevog klorida za injekciju i
sterilnu vodu za injekcije.

Rekonstituiranu i

razrijeđenu otopinu mora se odmah primijeniti.

Rekonstitucija

bočice od 100 ml

Sterilni prašak mora se pripremiti prema dolje navedenim uputama. Mora se tresti sve dok se ne dobije
bistra otopina, potrebno je 3-4 minute da bi se prašak otopio. Varijacije boje od bezbojne do žute, ne

utječu na potentnost lijeka.

doza (imipenem u mg)

volumen otapala
kojeg treba dodati
(ml)

srednja približna koncentracija lijeka
(mg/ml imipenema)

500

100

5

Rekonstitucija

bočice od 20 ml

Sadržaj bočice mora se suspendirati i prenijeti u 100 ml odgovarajuće otopine za infuziju. Predloženi
postupak je da se

u bočicu doda približno 10 ml odgovarajuće otopine za infuziju. Dobro je protresite i

prenesite dobivenu suspenziju u spremnik s otopinom za infuziju.

Oprez: Suspenzija nije za izravnu infuziju.

16-11-2016

Ponovite postupak s dodatnih 10 ml otopine za infuziju

kako biste bili sigurni da se sadržaj bočice u

potpunosti prenio u otopinu za infuziju. Dobivena mješavina mora se tresti dok se ne razbistri.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal moraju se zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Inkompatibilnost

Ovaj lijek je kemijski inkompatibilan s laktatom i ne smije se rekonstituirati u otopinama koje ga

sadrže. Međutim, može se primijeniti putem i.v. sustava kroz koji će se davati infuzija laktata.

Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim antibioticima nit

i im se fizički dodavati.

Nakon rekonstitucije i otapanja

Rekonstituirana

i razrijeđena otopina mora se odmah upotrijebiti. Vremenski interval između početka

rekonstitucije i kraja intravenske infuzije ne smije biti dulji od dva sata.

16-11-2016