Imipenem/Cilastatin Kabi 250 mg/250 mg prašak za otopinu za infuziju

UPUTA O LIJEKU

Imipenem/Cilastatin Kabi 250 mg/250 mg prašak za otopinu za infuziju
Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg prašak za otopinu za infuziju

imipenem, cilastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati lijek.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako

imaju simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bi

lo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika

.

U ovoj uputi:

1.

Što je Imipenem/Cilastatin Kabi i za što se koristi

2.

Prije nego počnete primati Imipenem/Cilastatin Kabi

3.

Kako primjenjivati Imipenem/Cilastatin Kabi

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako

čuvati Imipenem/Cilastatin Kabi

6.

Dodatne informacije

1. ŠTO JE IMIPENEM/CILASTATIN KABI I ZA ŠTO SE KORISTI

Imipenem/Cilastatin Kabi spada u skupinu lijekova zvanih karbapenemski antibiotici. Ubija široki
spektar bakterija (mikroorganizama) koje uzrokuju

infekcije u različitim dijelovima tijela odraslih

osoba i djece od godinu dana i starije.

Liječenje

Vaš Vam je

liječnik propisao Imipenem/Cilastatin Kabi zato što imate jednu (ili više) od ovih tipova

infekcije:
•

komplicirane infekcije u abdomenu

•

i

nfekcije pluća (upala pluća)

•

infekcije koje možete dobiti tijekom poroda ili nakon njega

•

komplicirane infekcije urinarnog trakta

•

komplicirane infekcije kože i mekog tkiva

Imipenem/Cilastatin Kabi može se rabiti u zbrinjavanju bolesnika koji imaju mali broj bijelih
krvnihstanica, i

koji imaju vrućicu za koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom.

Imipenem/Cilastatin Kabi može se koristiti za liječenje bakterijske infekcije krvi koja može biti
povezana s nekim od gore spomenutih tipova infekcije.

2.

PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI IMIPENEM/CILASTATIN KABI

Nemojte uzimati Imipenem/Cilastatin Kabi

•

Ako ste alergični (preosjetljivi) na imipenem, cilastatin ili neki drugi sastojak
Imipenema/Cilastatina Kabi

•

Ako ste alergični (preosjetljivi) na druge antibiotike kao što su penicilini, cefalosporini ili
karbapenemi

1/7

15-03-2016

Budite oprezni s Imipenemom/Cilastatinom Kabi

Recite svom

liječniku za bilo koju bolest/tegobu koju imate ili ste je imali uključujući:

alergije na bilo kakve lijekove uključujući antibiotike (iznenadne alergijske reakcije koje
su opasne po

život zahtijevaju trenutno medicinsko liječenje)

kolitis ili bilo koju drugu

želučano-crijevnu bolest

bilo kakve poremećaje središnjeg živčanog sustava kao što su lokalizirani tremori ili
epi

leptički napadi

problemi s jetrom, bubrezima i

mokraćnim sustavom

Kod Vas se može razviti pozitivni test (Coombsov test) koji pokazuje prisutnost antitijela koja mogu
uništiti crvena krvna zrnca. O tome

će s Vama razgovarati Vaš liječnik.

Recite svom lij

ečniku ukoliko uzimate lijekove valproičnu kiselinu ili natrijev valproat (vidi odjeljak

Uzimanje drugih lijekova s Imipenemom/Cilastatinom Kabi

).

Djeca

Imipenem

/Cilastatin Kabi ne preporuča se u djece mlađe od godinu dana ili u djece s bubrežnim

problemima.

Uzimanje drugih lijekova s Imipenemom/Cilastatinom Kabi

Recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,

uključujući i one dobivene bez recepta.

Recite svom liječniku ako uzimate ganciklovir koji se koristi za liječenje nekih virusnih infekcija.

Isto tako, recite svom liječniku ukoliko uzimate valproičnu kiselinu ili natrijev valproat (koristi se u

liječenju epilepsije, bipolarnog poremećaja, migrene ili šizofrenije) ili bilo koje sredstvo za

razrjeđivanje krvi kao što je varfarin.

Vaš će liječnik odlučiti trebate li uzimati Imipenem/Cilastatin Kabi u kombinaciji s ovim lijekovima.

Trudnoća i dojenje

Prije nego dobijete Imipenem/Cilastatin Kabi v

ažno je svome liječniku reći da ste trudni ili da

planirate zatrudnjeti. Nisu provedena

istraživanja

imipenema/cilastatina

u

trudnica.

Imipenem/Cilastatin Kabi se

ne smije uzimati tijekom trudnoće osim ako Vaš liječnik odluči da

potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za fetus.

Prije nego dobijete Imipenem/Cilastatin Kabi v

ažno je da svome liječniku kažete da dojite ili da

namjeravate dojiti. Male količine ovoga lijeka mogu prijeći u majčino mlijeko i mogu utjecati na

dojenče. Stoga će Vaš liječnik odlučiti morate li uzimati Imipenem/Cilastatin Kabi dok dojite.

Pitajte svog

liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Postoje neke nuspojave vezane uz ovaj lijek (kao što su situacije kad

osoba vidi, čuje ili osjeća nešto

čega nema, omaglica, pospanost) koje mogu utjecati na sposobnost nekih pacijenata da upravljaju
vozilima i strojevima (vidi 4. odjeljak).

2/7

15-03-2016

Važne informacije o nekim od sastojaka Imipenema/Cilastatina Kabi

Imipenem/Cilastatin Kabi 250 mg/250 mg sadrži 0,8 mmol (18,8 mg) natrija po spremniku, a
Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg sadrži 1,6 mmol (37,5 mg) natrija po spremniku, što se
mora uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.

3. KAKO PRIMJENJIVATI IMIPENEM/CILASTATIN KABI

Imipenem/Cilastatin Ka

bi će pripremiti i dati Vam liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik. Vaš će

liječnik odlučiti koliko Imipenema/Cilastatina trebate.

Odrasli i adolescenti

Uobičajena doza Imipenema/Cilastatina Kabi za odrasle i adolescente jest 500 mg/500 mg svakih 6
sati ili 1000 mg/1000 mg svakih 6 ili 8 sati. Ako imate problema s bubrezima ili tjelesnu težinu manju

od 70 kg, Vaš liječnik može dozu smanjiti.

Djeca

Uobičajena doza za djecu od godine dana i stariju jest 15/15 ili 25/25 mg/kg/doze svakih 6 sati.
Imipenem

/Cilastatin Kabi ne preporuča se u djece mlađe od godinu dana i u djece s bubrežnim

problemima.

Način primjene

Imipenem/Cilastatin Kabi daje se intravenski (u venu) tijekom 20-

30 minuta za dozu od ≤ 500 mg/500

mg ili tijekom 40-60 minuta za dozu >500 mg/500 mg.

Ako uzmete više Imipenema/Cilastatina Kabi nego što je potrebno

Simptomi predoziranja mogu biti konvulzivni napadi, smetenost

, tremori, mučnina, povraćanje, niski

krvni tlak i usporeni rad srca. Ako ste zabrinuti da Vam se možda dalo previše Imipenema/Cilastatina

Kabi, odmah se obratite Vašem liječniku ili drugom zdravstvenom djelatniku.

Ako ste zaboravili uzeti Imipenem/Cilastatin Kabi

Ako ste zabrinuti da ste možda propustili dozu, odmah se obratite Vašem liječniku ili drugom
zdravstvenom djelatniku.

Ne uzimajte dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati Imipenem/Cilastatin Kabi

Ne prestajte uzimati Imipenem/Cilastatin Kabi dok Vaš liječnik ne kaže da prestanete.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Imipenema/Cilastatina Kabi, obratite se
svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Imipenem/Cilastatin Kabi može izazvati nuspojave, iako se ne javljaju svima.

Ovdje navedena učestalost mogućih nuspojava definirana je korištenjem ove konvencije:
•

vrlo česta: pogađa više od 1 osobe koja uzima lijek od 10

•

česta: pogađa 1 do 10 osoba koje uzimaju lijek od 100

3/7

15-03-2016

•

manje česta: pogađa 1 do 10 osoba koje uzimaju lijek od 1 000

•

rijetka: pogađa 1 do 10 osoba koje uzimaju lijek od 10 000

•

vrlo rijetka: pogađa manje od 1 osobe koja uzima lijek od 10 000

•

nepoznata: učestalost se ne može procijeniti na temelju raspoloživih podataka

Česte

•

Mučnina, povraćanje, proljev. Čini se da se mučnina i povraćanje češće javljaju u bolesnika s
malim brojem bijelih krvnih stanica

•

Oticanje i crvenilo uz venu koja je iznimno osjetljiva kad ju se dotakne

•

Osip

•

Abnormalna funkcija jetre koju se otkriva krvnim pretragama

•

Povećanje nekih vrsta bijelih krvnih stanica

Manje česte

•

Lokalno crvenilo kože

•

Lokalna bol i stvaranje čvrste kvržice na mjestu uboda

•

Svrbež kože

•

Koprivnjača

•

Vrućica

•

Poremećaji krvi koji utječu na stanične komponente krvi i koji se obično otkrivaju krvnim
pretragama (simptomi mogu biti umor, bljedilo kože te dugotrajne modrice nakon ozljeda)

•

Abnormalna funkcija bubrega, jetre i krvi koja se otkriva pretragama krvi

•

Tremori i nekontrolirano trzanje mišića

•

Konvulzivni napadi

•

Psihičke smetnje (kao što su promjene raspoloženja i oslabljena sposobnost prosuđivanja)

•

Pojava da osoba vidi

, čuje ili osjeća nešto čega nema (halucinacije)

•

Smetenost

•

Omaglica, pospanost

•

Niski krvni tlak

Rijetke

•

Al

ergijske reakcije uključujući osip, oticanje lica, usne, jezik i/ili grlo (uz otežano disanje ili

gutanje), i/ili niski krvni tlak.

Ako se ove nuspojave jave za vrijeme primanja

Imipenem/Cilastatin Kabi ili nakon njegova primanja, lijek se mora prestati davati i

odmah se treba obratiti liječniku.

•

L

juštenje kože (toksična epidermalna nekroliza)

•

Jake reakcije kože (Stevens-Johnson-ov sindrom i eritema multiforme)

•

Jak osip kože uz gubitak kože i kose (eksfolijativni dermatitis)

•

Gljivična infekcija (kandidijaza)

•

Mrlje na zubima i/ili jeziku

•

Upala debelog crijeva s jakim proljevom

•

Poremećaji osjeta okusa

•

Nesposobnost jetre da normalno obavlja svoju funkciju

•

Upala jetre

•

Nesposobnost bubrega da normalno obavlja svoju funkciju

•

Promje

ne količine mokraće, promjene boje mokraće

•

Bolesti mozga, osjećaj trnaca (žmaraca), lokalizirani tremor

•

Gubitak sluha

Vrlo rijetke

•

Teški gubitak funkcije jetre zbog upale (fulminantni hepatitis)

4/7

15-03-2016

•

Upala želuca ili crijeva (gastroenteritis)

•

Upala crijeva s krvavim proljevom (hemoragijski kolitis)

•

Crveni otečeni jezik, prebujan rast normalnih izbojaka na jeziku koji mu daje dlakav izgled,

žgaravica, grlobolja, povećano slinjenje

•

Bol u želucu

•

Vrtoglavica, glavobolja

•

Zvonjava u ušima (tinitus)

•

Bol u nekoliko zglobova, slabost

•

Nepravilno kucanje srca, jako ili brzo lupanje srca

•

Nelagoda u prsima, otežano disanje, abnormalno brzo i površno disanje, bol u gornjem dijelu
kralješnice

•

Rumenilo lica, plavkasto obojena koža lica i usta, promjene teksture kože, pretjerano znojenje

•

Svrbež stidnice u žena

•

Promjene

količine krvnih stanica

•

Pogoršanje rijetke bolesti povezane s oslabljenošću mišića (pogoršanje mijastenije gravis)

Ako se javi ozbiljna nuspojava, ili ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti svog

liječnika ili ljekarnika.

5.

KAKO ČUVATI IMIPENEM/CILASTATIN KABI

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Imipenem/Cilastatin Kabi se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na
pakovanju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije otvaranja:
Spremnici se moraju

čuvati u vanjskom pakovanju sve do neposredno prije uporabe radi zaštite od

svjetlosti.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nakon prvog otvaranja/pripreme za primjenu:
Pripremljene za primjenu

/razrijeđene otopine moraju se koristiti odmah. Vremensko razdoblje između

početka pripreme za primjenu i kraja intravenske infuzije ne smije biti dulje od dva sata.

Otopinu pripremljenu za primjenu ne smije se zamrzavati.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Što Imipenem/Cilastatin Kabi sadrži

Djelatne tvari su ili:
• 250 mg imipenema (u obliku 265 mg imipenem hidrata) i 250 mg cilastatina (u obliku 265 mg soli
cilastatinnatrija)
ili
• 500 mg imipenema (u obliku 530 mg imipenem hidrata) i 500 mg cilastatina (u obliku 530 mg soli
cilastatinnatrija).

Pomoćna tvar je natrijev hidrogenkarbonat.

5/7

15-03-2016

Kako Imipenem/Cilastatin Kabi izgleda i sadržaj pakovanja

Imipenem/Cilastatin Kabi 250 mg imipenem i 250 mg cilastatin je bijeli do gotovo bijeli ili žuti prah
koji se nalazi

u staklenim bočicama od 20 ml.

Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg imipenem i 500 mg cilastatin je bijeli do gotovo bijeli ili žuti prah
koji se nalazi

u staklenim bočicama od 20 ml i u staklenim bocama od 100 ml.

Imipenem/Cilastatin Kabi 250 mg/250 mg i Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg dostupni su u

pakovanjima koja sadrže 10 staklenih bočica ili 10 staklenih bočica sa praškom, koje su zatvorene

gumenim čepom, aluminijskom kapicom i „

flip-off“

kapicom.

Naziv i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Fresenius Kabi d.o.o.
Strojarska cesta 20, 10 000 Zagreb,
Hrvatska

Naziv

i adresa proizvođača lijeka

Facta Faramaceutici, Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolo a Tordino, Teramo, Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

Prosinac, 2015.

* * *

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Svaka je bočica samo za jednokratnu primjenu.

Rekonstitucija

Sadržaj

svake bočice mora se prenijeti u 50 mL (za jačinu 250 mg) odnosno 100 mL (za jačinu 500

mg)

odgovarajuće otopine za infuziju (vidjeti dio

Inkompatibilnost

i

Nakon rekonstitucije

): 0,9%-

tna otopina natrijevog klorida. U iznimnim okolnostima u kojima se iz

kliničkih razloga ne može rabiti

0,9%-tna otopina natrijevog klorida, umjesto toga može se koristiti 5%-tna otopina glukoze.

Predloženi postupak jest da se doda otprilike 10 ml

odgovarajuće otopine za infuziju u bočicu. Dobro

protresti i prenijeti potom dobivenu suspenziju u spremnik s otopinom za infuziju.

OPREZ: SUSPENZIJA NIJE ZA IZRAVNU INFUZIJU.

Ponovite postupak s dodatnih 10 ml otopine za infuziju kako bi bili sigurni da je sav sadržaj

bočice

prenesen u infuzijsku otopin

u. Mješavina dobivena na taj način mora se dalje protresti dok ne postane

bistra.

Koncentracija rekonstituirane otopine nakon opisanog postupka je približno 5 mg/ml i za imipenem i
za cilastatin.

Varijacije boje, od bezbojne do žute, ne utječu na djelotvornost lijeka.

6/7

15-03-2016

Inkompatibilnost

Ovaj lijek kemijski je inkompatibilan s laktatima i ne smije se rekonstituirati u otapalima koje sadrže
laktate. Ipak, može se primijeniti putem intravenskog sistema kroz koji je bila primijenjena otopina
koja sadrži laktate.

Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih koji su navedeni u dijelu

Rekonstitucija

.

Nakon rekonstitucije

R

azrijeđene otopine moraju se primijeniti odmah. Vremensko razdoblje između početka rekonstitucije

i kraja intravenske infuzije ne smije biti dulje od dva sata.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijali moraju se primjereno zbrinuti u skladu s lokalnim zahtjevima.

7/7

15-03-2016