Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg prašak za otopinu za infuziju

1/7

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg prašak za otopinu za infuziju

imipenem, cilastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili

ljekarnika

.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Imipenem/Cilastatin Kabi i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Imipenem/Cilastatin Kabi?

3.

Kako primjenjivati Imipenem/Cilastatin Kabi?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Imipenem/Cilastatin Kabi?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Imipenem/Cilastatin Kabi i za što se koristi?

Imipenem/Cilastatin Kabi spada u skupinu lijekova koji se zovu karbapenemski antibiotici. To znači
da je imipenem u stanju uništiti široki spektar bakterija (mikroorganizama) koje uzrokuju infekcije na
različitim dijelovima tijela u odraslih i djece starije od jedne godine.

Liječenje

Liječnik Vam je propisao Imipenem/Cilastatin Kabi zato što imate jednu (ili više) od navedenih tipova
infekcije:
•

komplicirane infekcije u trbuhu,

•

infekciju koja zahvaća pluća (upala pluća),

•

infekcije koje možete dobiti tijekom ili nakon poroda,

•

komplicirane infekcije mokraćnog sustava,

•

komplicirane infekcije kože i mekih tkiva.

Imipenem/Cilastatin Kabi može se koristiti u zbrinjavanju bolesnika s niskim razinama bijelih krvnih
stanica, i koji imaju vrućicu za koju se sumnja da je povezana bakterijskom infekcijom.

Imipenem/Cilastatin Kabi može se koristiti u liječenju bakterijske infekcije krvi koja može biti
povezana s nekim od gore spomenutih tipova infekcije.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Imipenem/Cilastatin Kabi?

Nemojte primjenjivati Imipenem/Cilastatin Kabi:

•

ako ste alergični na imipenem, cilastatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.)

•

ako ste alergični na druge antibiotike kao što su penicilini, cefalosporini ili karbapenemi

09 - 08 - 2018

2/7

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite Vašeg liječnika o bilo kojoj bolesti/tegobi koju imate ili ste ju imali uključujući:

alergije na bilo koji lijek uključujući antibiotike (iznenadne alergijske reakcije koje su
opasne po život zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć),

kolitis ili bilo koju drugu bolest probavnog sustava,

probleme s bubrezima ili mokraćnim sustavom, uključujući smanjenu funkciju bubrega ( u
bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega povećavaju se razine lijeka
Imipenem/Cilastatin Kabi u krvi. Mogu se javiti nuspojave središnjeg živčanog sustava
ukoliko se doza ne prilagodi funkciji bubrega)

bilo koji poremećaj središnjeg živčanog sustava kao što je lokalizirano nevoljno drhtanje
ili epileptički napadaj,

probleme s jetrom.

Možda ćete razviti pozitivan test (Coombs-ov test) koji ukazuje na prisutnost antitijela koja Vam
mogu uništiti crvene krvne stanice. O tome će s Vama razgovarati Vaš liječnik.

Djeca

Imipenem/Cilastatin Kabi ne preporučuje se u djece mlađe od jedne godine ili u djece koja imaju
probleme s bubrezima.

Drugi lijekovi i Imipenem/Cilastatin Kabi

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ganciklovir koji se koristi za liječenje nekih virusnih infekcija.

Isto tako, obavijestite svog liječnika ako uzimate valproatnu kiselinu ili natrijev valproat (lijek za
liječenje epilepsije, bipolarnog poremećaja, migrene ili shizofrenije) ili bilo koji lijek za razrjeđivanje
krvi kao što je varfarin.

Vaš će liječnik odlučiti smijete li primati Imipenem/Cilastatin Kabi u kombinaciji s ovim lijekovima.

Trudnoća i dojenje

Prije nego primite Imipenem/Cilastatin Kabi važno je svome liječniku reći da ste trudni ili da planirate
zatrudnjeti. Imipenem/cilastatin nije ispitivan u trudnica. Imipenem/Cilastatin Kabi se ne smije
primjenjivati tijekom trudnoće osim ako Vaš liječnik odluči da potencijalna korist opravdava
potencijalni rizik za razvoj djeteta.

Prije nego primite Imipenem/Cilastatin Kabi važno je da svome liječniku kažete da dojite ili da
namjeravate dojiti. Male količine ovoga lijeka mogu prijeći u majčino mlijeko i mogu utjecati na
dojenče. Stoga će Vaš liječnik odlučiti smijete li uzimati Imipenem/Cilastatin Kabi dok dojite.

Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke nuspojave povezane s primjenom ovog lijeka (kao što su situacije kad osoba vidi, čuje ili osjeća
nešto čega nema, omaglica, pospanost i osjećaj vrtnje) koje mogu utjecati na sposobnost nekih
pacijenata da upravljaju vozilima i strojevima (vidjeti dio 4.).

09 - 08 - 2018

3/7

Imipenem/Cilastatin Kabi sadrži natrij

Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg sadrži 1,6 mmol (37,5 mg) natrija po spremniku, što se
mora uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.

3. Kako primjenjivati Imipenem/Cilastatin Kabi?

Imipenem/Cilastatin Kabi će pripremiti i primijeniti liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik. Vaš će
liječnik odlučiti koliko Imipenema/Cilastatina trebate primiti.

Primjena u odraslih i adolescenata

Uobičajena doza Imipenema/Cilastatina Kabi za odrasle i adolescente je 500 mg/500 mg svakih 6 sati
ili 1000 mg/1000 mg svakih 6 ili 8 sati. Ako imate problema s bubrezima Vaš liječnik može dozu
smanjiti.

Primjena u djece

Uobičajena doza za djecu u dobi od jedne godine i stariju je 15/15 ili 25/25 mg/kg/dozi svakih 6 sati.
Imipenem/Cilastatin Kabi ne preporučuje se u djece mlađe od jedne godine i u djece koja imaju
probleme s bubrezima.

Način primjene

Imipenem/Cilastatin Kabi se primjenjuje intravenski (u venu) tijekom 20-30 minuta za dozu od ≤ 500
mg/500 mg ili tijekom 40-60 minuta za dozu >500 mg/500 mg. Brzina infuzije može se smanjiti
ukoliko osjetite mučninu.

Ako primite više lijeka Imipenem/Cilastatin Kabi nego što ste trebali

Simptomi predoziranja mogu uključivati: napadaje, smetenost, nevoljno drhtanje, mučninu,
povraćanje, niski krvni tlak i usporeni rad srca. Ako sumnjate da ste primili previše lijeka
Imipenem/Cilastatin Kabi, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika.

Ako ste propustili primiti dozu lijeka Imipenem/Cilastatin Kabi

Ako sumnjate da ste propustili primiti dozu, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili drugog
zdravstvenog djelatnika.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave javljaju se rijetko, međutim ako se jave tijekom primanja ili nakon primjene lijeka
Imipenema/Cilastatina Kabi, odmah se mora prekinuti primjena lijeka i kontaktirati liječnika.

•

alergijske reakcije uključujući osip, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla (s otežanim disanjem
ili gutanjem) i/ili nizak krvni tlak

•

ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza)

•

teške kožne reakcije (Steven-Johnsonov sindrom i multiformni eritem)

09 - 08 - 2018

4/7

•

teški kožni osip s gubitkom kože i kose (eksfolijativni dermatitis)

Druge moguće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

•

Mučnina, povraćanje, proljev. Mučnina i povraćanje češće se javljaju u bolesnika s niskim
brojem bijelih krvnih stanica

•

Oticanje i crvenilo duž vene koja je jako osjetljiva na dodir

•

Osip

•

neuobičajeni nalazi funkcije jetre dobiveni krvnim pretragama

•

Povećanje broja nekih vrsta bijelih krvnih stanica

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

•

Lokalno crvenilo kože

•

Lokalna bol i stvaranje čvrste kvržice na mjestu uboda

•

Svrbež kože

•

Koprivnjača

•

Vrućica

•

Poremećaji krvi koji zahvaćaju krvne stanice i koji se obično otkrivaju krvnim pretragama
(simptomi mogu biti umor, bljedilo kože te dugotrajne modrice nakon ozljeda)

•

Abnormalni nalazi funkcije bubrega, jetre ili krvi dobiveni pretragama krvi

•

Nevoljno drhtanje i nekontrolirano trzanje mišića

•

Napadaji

•

Psihijatrijski poremećaji (kao što su promjene raspoloženja i smanjena sposobnost
rasuđivanja)

•

Pojava da osoba vidi, čuje ili osjeća nešto čega nema (halucinacije)

•

Smetenost

•

Omaglica, pospanost

•

Niski krvni tlak

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

•

Gljivične infekcije (kandidijaza)

•

Mrlje na zubima i/ili jeziku

•

Upala debelog crijeva s teškim proljevom

•

Promjena osjeta okusa

•

Nemogućnost jetre da normalno obavlja svoju funkciju

•

Upala jetre

•

Nemogućnost bubrega da normalno obavlja svoju funkciju

•

Promjene količine mokraće, promjene boje mokraće

•

Bolesti mozga, osjećaj trnaca (žmaraca), lokalizirano nevoljno drhtanje

•

Gubitak sluha

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

•

Teško oštećenje funkcije jetre zbog upale (fulminantni hepatitis)

•

Upala želuca ili crijeva (gastroenteritis)

•

Upala crijeva s krvavim proljevom (hemoragijski kolitis)

•

Crveni otečeni jezik, pretjeran rast normalnih ispupčenih dijelova jezika zbog kojih jezik
izgleda dlakavo, žgaravica, grlobolja, povećano slinjenje

•

Bol u želucu

•

Vrtoglavica, glavobolja

•

Zvonjenje u ušima (tinitus)

09 - 08 - 2018

5/7

•

Bol u nekoliko zglobova, slabost

•

Nepravilno kucanje srca, jako ili brzo lupanje srca

•

Nelagoda u prsima, otežano disanje, abnormalno brzo i plitko disanje, bol u gornjem dijelu
kralježnice

•

Navale crvenila, plavkasto obojena koža lica i usta, promjene teksture kože, pretjerano
znojenje

•

Svrbež stidnice u žena

•

Promjene broja krvnih stanica

•

Pogoršanje rijetke bolesti povezane sa slabošću mišića (pogoršanje miastenije gravis)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

•

neuobičajeni pokreti

•

uznemirenost

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Imipenem/Cilastatin Kabi?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije otvaranja:
Spremnici se moraju čuvati u vanjskom pakiranju sve do neposredno prije uporabe radi zaštite od
svjetlosti.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nakon prvog otvaranja/pripreme za primjenu:
Pripremljene za primjenu/razrijeđene otopine moraju se koristiti odmah. Vremensko razdoblje između
početka pripreme za primjenu i kraja intravenske infuzije ne smije biti dulje od dva sata.

Otopinu pripremljenu za primjenu ne smije se zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Imipenem/Cilastatin Kabi sadrži?

Djelatne tvari su:
• 500 mg imipenema (u obliku imipenem hidrata) i 500 mg cilastatina (u obliku soli cilastatinnatrija).

Pomoćna tvar je natrijev hidrogenkarbonat.

09 - 08 - 2018

6/7

Kako Imipenem/Cilastatin Kabi izgleda i sadržaj pakiranja?

Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg imipenem i 500 mg cilastatin je bijeli do gotovo bijeli ili žuti prah
koji se nalazi u staklenim bočicama od 20 ml i u staklenim bocama od 100 ml.

Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg dostupan je u pakiranjima koja sadrže 10 staklenih bočica
od 20 ml ili 10 staklenih boca od 100 ml s praškom, koje su zatvorene gumenim čepom, aluminijskom
kapicom i „

flip-off“

kapicom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Fresenius Kabi d.o.o.
Strojarska cesta 20, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

Facta Faramaceutici, Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolo a Tordino, Teramo, Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u kolovozu, 2018.

* * *

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Slijedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Svaka je bočica samo za jednokratnu primjenu.

Rekonstitucija

Sadržaj svake bočice/boce mora se suspendirati i prenijeti u 100 ml odgovarajuće otopine za infuziju
(vidjeti dio

Inkompatibilnost

i

Nakon rekonstitucije

): 0,9%-tna otopina natrijevog klorida. U

iznimnim okolnostima u kojima se iz kliničkih razloga ne može rabiti 0,9%-tna otopina natrijevog
klorida, umjesto toga može se koristiti 5%-tna otopina glukoze.

Predloženi postupak jest da se doda otprilike 10 ml odgovarajuće otopine za infuziju u bočicu. Dobro
protresti i prenijeti potom dobivenu mješavinu u spremnik s otopinom za infuziju.

OPREZ: MJEŠAVINA NIJE ZA DIREKTNU INFUZIJU.

Ponovite postupak s dodatnih 10 ml otopine za infuziju kako bi bili sigurni da je sav sadržaj bočice
prenesen u infuzijsku otopinu. Mješavina dobivena na taj način mora se dalje protresti dok ne postane
bistra.

Koncentracija rekonstituirane otopine nakon opisanog postupka je približno 5 mg/ml i za imipenem i
za cilastatin.

Varijacije boje, od bezbojne do žute, ne utječu na djelotvornost lijeka.

Inkompatibilnost

Ovaj lijek kemijski je inkompatibilan s laktatima i ne smije se rekonstituirati u otapalima koje sadrže
laktate. Ipak, može se primijeniti putem intravenskog sistema kroz koji je bila primijenjena otopina

09 - 08 - 2018

7/7

koja sadrži laktate.

Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih koji su navedeni u dijelu

Rekonstitucija

.

Nakon rekonstitucije

Razrijeđene otopine moraju se primijeniti odmah. Vremensko razdoblje između početka rekonstitucije
i kraja intravenske infuzije ne smije biti dulje od dva sata.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijali moraju se primjereno zbrinuti u skladu s lokalnim zahtjevima.

09 - 08 - 2018