Immunate 500 IU FVIII/375 IU vWF prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Immunate 500 IU FVIII/375 IU vWF prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ljudski koagulacijski faktor VIII/ljudski von Willebrandov faktor

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati

ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svo

m liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Immunate i za što se koristi?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete primjenjivati Immunate?

3.

Kako primjenjivati Immunate?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Immunate?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Immunate i za što se koristi?

Što je Immunate

Immunate je kompleks koagulacijskog faktora VIII/von Willebrandovog faktora, a proizvodi se iz
ljudske plazme. Koagulacijski faktor VIII u lijeku Immunate zamjenjuje faktor VIII kojega u
hemofiliji A nema ili ne djeluje pravilno. Hemofilija A

je spolno vezani nasljedni poremećaj

koagulacije krvi zbog smanjene razine faktora VIII. Posljedice su obilna krvarenja

u zglobove, mišiće

i unutarnje organe, koja mogu nastati ili spontano ili

kao rezultat slučajne ili kirurške traume.

Primjenom lijeka Immunate privremeno se ispravlja pomanjkanje faktora VIII te se smanjuje sklonost
krvarenju.

Osim uz ulogu zaštitnog proteina faktora VIII, von Willebrandov faktor (vWF) posreduje i u adheziji
trombocita na mjesta ozljede krvne žile te igra ulogu u agregaciji trombocita.

Za što se koristi Immunate

Immunate

se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u bolesnika s urođenim (hemofilija A) ili

stečenim pomanjkanjem faktora VIII.

Immunate

se također koristi i za liječenje krvarenja u bolesnika s von Willebrandovom bolešću s

pomanjkanjem faktora VIII,

kad učinkovit lijek protiv von Willebrandove bolesti nije dostupan i kad

liječenje samo s dezmopresinom (DDAVP) nije učinkovito ili je kontraindicirano.

2.

Što morate znati

prije nego počnete primjenjivati Immunate?

Nemojte primjenjivati Immunate

ako ste

alergični na ljudski koagulacijski faktor VIII ili bilo koji

drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6).

U slučaju bilo kakvih nejasnoća obratite se svom liječniku.

08 - 02 - 2019

Upozorenja i mjere opreza

Nakon pojave alergijskih reakcija:

•

Postoji mogućnost, koja je rijetka, da u Vas nastupi anafilaktička reakcija (teška, iznenadna
alergijska reakcija) na Immunate. Zbog toga morate znati prepoznati rane znakove alergijskih
reakcija kao što su

crvenilo uz osjećaj vrućine, osip, koprivnjača, urtike (koprivnjača), svrbež po

cijelome tijelu, oticanje usana

, očnih kapaka i jezika, otežano disanje (zaduha), piskanje, bol u

prsištu, stezanje u prsištu,

opće loše osjećanje, omaglica, ubrzani otkucaji srca i sniženi krvni

tlak. Navedeni

simptomi mogu biti pokazatelj ranih simptoma anafilaktičkog šoka, koji mogu

dodatno uključivati jaku omaglicu, gubitak svijesti te iznimno jake poteškoće u disanju.

•

Ako se u Vas pojavi bilo koji od ovih simptoma, odmah prekinite injekciju/infuziju te

obavijestite svog liječnika. Teški simptomi koji uključuju poteškoće u disanju te (skorašnju)

nesvjesticu zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć.

Kada je potreban nadzor:

•

Vaš liječnik će možda željeti napraviti pretrage kako bi provjerio je li Vaša trenutna doza

dovoljna za dostizanje i održavanje odgovarajućih razina faktora VIII ili von Willebrandovog
faktora.

Kada se krvarenje ne može zaustaviti:

•

Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja
bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII. Ti inhibitori, posebno kada su u visokim razinama,

zaustavljaju ispravno djelovanje liječenja, te ćete Vi ili Vaše dijete biti pod pažljivim praćenjem

zbog mogućeg razvoja tih inhibitora. Ako se Vaše krvarenje ili krvarenje Vašeg djeteta ne može

kontrolirati pomoću lijeka Immunate, odmah se obratite liječniku.

Ako imate von Willebrandovu bolest, osobito grupu 3, možete

razviti neutralizirajuća antitijela

(inhibitore) protiv von Willebrandovog faktora.

Vaš liječnik može zahtijevati da obavite

pretrage kako bi se to potvrdilo. Inhibitori von Willebrandovog faktora su antitijela koja se
nalaze u krvi i koja blokiraju von Willebrandov

faktor kojeg koristite. Na taj način von

Willebrandov faktor

postaje manje učinkovit u kontroli krvarenja.

Kada se lijekovi proizvode iz ljudske krvi ili plazme, postoje

određene mjere koje su uvedene kako bi

se spriječio prijenos infekcija na bolesnika. One uključuju oprezan izbor davatelja krvi i plazme kako

bi se osiguralo isključivanje onih koji su pod rizikom od prijenosa infekcija, te testiranje svake

donacije i sakupljene plazme na znakove virusa/infekcija. Proizvođači ovih lijekova također uključuju

korake u obradi krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse. Unatoč tim mjerama,
primjenom lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme

, ne može se u potpunosti isključiti

mogućnost prijenosa infekcije. To se također odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse ili ostale
vrste infekcija.

Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom, kao što su virus ljudske
imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus i hepatitis C virus, te za virus hepatitisa A bez ovojnice.

Poduzete mjere mogu biti ograničeno učinkovite protiv virusa bez ovojnice poput parvovirusa B19.
Infekcija parvovirusom B19 može biti ozbiljna u trudnica (fetalna infekcija) te u pojedinaca s
oslabljenim imunološkim sustavom ili osoba koje imaju neke vrste anemija (npr. anemija srpastih

stanica ili hemolitička anemija).

Ako redovito/ponavljano primate lijekove s faktorom VIII

proizvedene iz ljudske plazme, liječnik

V

am može preporučiti cijepljenje protiv hepatitisa A i B.

Strogo se preporučuje da se svaki put kada primite dozu lijeka Immunate zabilježi naziv i broj serije
lijeka kako bi se mogla voditi evidencija o primijenjenim brojevima serija.

08 - 02 - 2019

Immunate sadrži izoaglutinine iz krvne grupe (anti-A i anti-B). Ako imate krvnu grupu A, B ili AB,
može nastupiti hemoliza nakon ponovljene primjene u kratkim vremenskim razmacima ili nakon
primjene vrlo visokih doza.

Djeca

Lijek se mora s oprezom koristiti u

djece mlađe od 6 godina života, koja imaju ograničeno izlaganje

fakt

orima VIII, budući da su klinički podaci za ovu skupinu bolesnika ograničeni.

Drugi lijekovi i Immunate

O

bavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nisu prijavljene interakcije lijeka Immunate s drugim lijekovima.

Immunate se prije primjene ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima, osim s priloženom
steriliziranom vodom za injekcije, jer bi u protivnom to moglo oslabiti djelotvornost i sigurnost
primjene lijeka. Prije i nakon infuzije lijeka Immunate savjetuje se isprati uvedene sustave za primjenu
u venu

odgovarajućom otopinom, npr. fiziološkom otopinom.

Immunate s hra

nom i pićem

Nema posebnih preporuka za uzimanje lijeka Immunate

s hranom i pićem.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Nema iskustava s primjenom lijeka Immunate

tijekom trudnoće, dojenja i plodnosti budući da je

hemofilija A rijetka u žena. Immunate

se smije koristiti tijekom trudnoće i dojenja samo ako je to

jasno indicirano. Stoga, obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili dojite. Vaš liječnik će prosuditi
smijete li uzimati lijek Immunate

tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne postoje podaci o utjecaju lijeka Immunate na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Immunate sadrži natrij

Ako ste na kontroliranoj prehrani sa smanjenim unosom natrija, V

as liječnik će Vas posebno nadzirati,

jer ukupna količina natrija koju ćete unijeti ovim lijekom uz najveću dnevnu dozu može biti veća od
200 mg.

3.

Kako primjenjivati Immunate?

Vaše liječenje mora nadzirati liječnik koji ima iskustvo u liječenju poremećaja krvarenja.

Uvijek

primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ako niste sigurni.

08 - 02 - 2019

Doziranje kod profilakse krvarenja

Ako primjenjujete Immunate za prevenciju krvarenja (profilaksa), V

aš liječnik će izračunati dozu za

V

as. Dozu će prilagoditi Vašim potrebama. Uobičajena doza je između 20 i 40 IU faktora VIII po kg

tjelesne težine svakih 2 do 3 dana.

Međutim, u nekim slučajevima, osobito u mlađih bolesnika, mogu

biti

potrebni kraći vremenski razmaci doziranja ili veće doze.

Ako

imate dojam da je učinak lijeka Immunate nedostatan, obratite se svom liječniku.

Doziranje kod liječenja krvarenja

Ako primjenjujete Immunate

za liječenje krvarenja, Vaš liječnik će izračunati dozu za Vas. Dozu će

prilagoditi Vašim

potrebama korištenjem sljedeće formule:

Potrebne IU = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora VIII (% normalne vrijednosti) x 0,5

Sljedeća tablica namijenjena je samo Vašem liječniku i u njoj se nalaze podaci za doziranje kod
epizoda krvarenja i kirurških zahvata

. U slučaju navedenih primjera krvarenja, aktivnost faktora VIII

ne smije pasti ispod navedene razine (u % u odnosu na normalnu) u navedenom razdoblju.

U određenim uvjetima, mogu biti potrebne veće količine od izračunatih, osobito u slučaju prisutnosti
niskog titra inhibitora.

Stupanj krvarenja/

vrsta kirurškog zahvata

Potrebna razina faktora

VIII (kao % od

normalne) (IU/dl)

Učestalost doziranja (sati)/

t

rajanje liječenja (dani)

Krvarenje

Rano krvarenje u zglobove, mišićno
krvarenje ili krvarenje u usnoj
šupljini

20-40

Ponavljati infuzije svakih 12 do 24
sata tijekom najmanje 1 dana, sve
dok epizoda krvarenja (manifestira
se kao bol) ne prestane

ili ne dođe

do zacjeljenja rane.

Jače krvarenje u zglobove, mišićno
krvarenje ili hematom

30-60

Ponavljati infuzije svakih 12 do 24
sata tijekom 3-4 dana ili više, sve
do prestanka boli i akutne
onesposobljenosti.

Krvarenja opasna po život

60-100

Ponavljati infuzije svakih 8 do 24
sata sve do otklanjanja životne
opasnosti.

Kirurški zahvati

Manji

uključujući vađenje zuba

30-60

Svaka 24 sata tijekom najmanje 1
dana, sve do zacjeljenja rane.

Veći

80-100

(prije i nakon operacije)

Ponavljati infuzije svakih 8 do 24
sata sve do zacjeljenja rane, a

nakon toga nastaviti liječenje
tijekom najmanje 7 narednih dana
kako bi se održala aktivnost

faktora VIII između 30% i 60%
(IU/dl).

08 - 02 - 2019

Nadzor od strane liječnika

Vaš liječnik će napraviti potrebne laboratorijske pretrage, kako bi bio siguran da su količine faktora
VIII u Vašoj krvi

zadovoljavajuće. To je osobito važno ako ćete imati veći kirurški zahvat.

Doziranje kod von Willebrandove bolesti

Nadomjesno liječenje lijekom Immunate za kontrolu krvarenja provodi se prema smjernicama danima

za liječenje hemofilije A.

Način i put primjene

Immunate se primjenjuje u venu (intravenski) nakon pripreme otopine s priloženim otapalom. Strogo
slijedite upute koje V

am je preporučio Vaš liječnik.

Brzina primjene ne smije izazivati neugodu, a svakako ne smije biti veća od 2 ml po minuti.

Zagrijte lijek na sobnu ili tjelesnu temperaturu prije primjene. Koristite samo priloženi set za
rekonstituciju, jer ako se koriste setovi za injiciranje od

drugih proizvođača, ljudski koagulacijski

faktor VIII se može vezati za unutrašnjost takvih setova, što može dovesti do neuspjeha

liječenja.

Immunate se mora rekonstituirati neposredno prije same primjene. Otopina se nakon pripreme mora
odmah primijeniti, zbog toga što lijek ne sadrži nikakve konzervanse. Prije primjene nužno je vizualno
pregledati rekonstituirani lijek na postojanje vidljivih

čestica i promjenu boje. Otopina mora biti bistra

do lagano mliječna (opalescentna). Otopine koje su više zamućene ili imaju vidljive čestice morate
zbrinuti u otpad. Pripremljenu otopinu spremnu za primjenu ne smijete vratiti u hladnjak.

Rekonstitucija praška za pripremu otopine za injekciju:

Koristite

aseptički postupak!

1.

Zagrijte neotvorenu bočicu s otapalom (sterilizirana voda za injekcije) na sobnu temperaturu
(najviše 37°C).

2.

Uklonite zaštitne kapice

s bočica u kojima su prašak i otapalo (sl. A) te na objema očistite

gumene čepove.

3.

Udubljeni rub seta za prijenos utisnite

u bočicu s otapalom (sl. B).

4.

Uklonite zaštitni pokrov s drugog kraja seta za prijenos

pazeći da ne dodirnete oslobođeni kraj.

5.

Bočicu s otapalom na koju je postavljen set za prijenos okrenite naopako iznad bočice s
praškom i zabodite slobodnu iglu

kroz gumeni čep bočice s praškom (sl. C). Otapalo će zbog

vakuuma prijeći u bočicu s praškom.

6.

Nakon približno jedne minute,

razdvojite bočice tako da set za prijenos s pričvršćenom bočicom

u kojoj se nalazilo otapalo

izvučete iz bočice s praškom (sl. D). Budući da se lijek lako otapa,

dovoljno ga je lagano promiješati

ako će biti potrebno. NE TRESITE SADRŽAJ BOČICE. NE

OKREĆITE BOČICU S OTOPINOM DOK SVE NIJE SPREMNO ZA IZVLAČENJE
SADRŽAJA.

7.

Prije primjene nužno je vizualno pregledati rekonstituiranu otopinu na postojanje vidljivih

čestica i promjenu boje. Međutim, čak i pri strogom pridržavanju uputa za rekonstituciju, može

se povremeno uočiti nekoliko sitnih čestica. Priloženi set za filtriranje će ukloniti te čestice i

time se neće smanjiti vrijednost djelatne tvari navedene na pakiranju.

08 - 02 - 2019

Primjena:

Koristite

aseptički postupak!

Da se spriječi unos čestica gume poteklih od čepa s otopljenim lijekom (opasnost od mikroembolije),

koristite za izvlačenje otopljenog lijeka priloženi set za filtriranje. Kako biste izvukli otopljeni sadržaj,
namjestite set za filtriranje na priloženu štrcaljku za jednokratnu uporabu te ga ubodite kroz gumeni

čep (sl. E).
Nakratko odvojite štrcaljku od seta za filtriranje

. Zrak će ući u bočicu s otopinom te će pjena nestati.

Nakon toga uvucite otopinu u štrcaljku kroz set za filtriranje (sl. F).

Odvojite štrcaljku od

seta za filtriranje te polagano primijenite otopinu u venu (najveća brzina davanja:

2 ml po minuti) putem priloženog seta za infuziju s krilcima (ili priložene igle za jednokratnu
uporabu).

sl. A

sl. B

sl. C

sl. D

sl. E

sl. F

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Primjena lijeka Immunate mora se dokumentirati kao i broj serije primijenjenog lijeka. Na svakoj

bočici nalazi se naljepnica s podacima koja se može skinuti.

Učestalost primjene

Liječnik će Vam reći koliko često i u kojim vremenskim razmacima ćete primjenjivati lijek Immunate.

To će ovisiti o učinkovitosti lijeka kod Vas ponaosob.

Trajanje liječenja

Nadomjesno liječenje lijekom Immunate obično je doživotno.

Ako primijenite više lijeka Immunate nego što ste trebali

•

Nisu prijavljeni simptomi predoziranja koagulacijskim faktorom VIII. U slučaju bilo kakvih

nejasnoća obratite se svom liječniku.

•

Mogu se pojaviti tromboembolijski događaji.

•

U bolesnika s krvnom grupom A, B ili AB može se pojaviti hemoliza.

Ako ste zaboravili primijeniti Immunate

•

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

•

Odmah nastavite sa sljedećom dozom i u redovitim vremenskim razmacima kako Vam je
propisao Vaš

liječnik.

08 - 02 - 2019

Ako prestanete primjenjivati Immunate

Ne smijete prekinuti uzimati lijek Immunate bez prethodnog odobrenja V

ašeg liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće razviti

kod svakoga.

Moguće nuspojave produkata faktora VIII dobivenih iz ljudske plazme:

Rijetko su u

očene alergijske reakcije, koje u pojedinim slučajevima mogu prijeći u teške i moguće po

život opasne reakcije (anafilaksija). Zbog toga morate znati prepoznati rane znakove alergijskih
reakcija kao što su crvenilo

uz osjećaj vrućine, osip, koprivnjača, urtike (koprivnjača), svrbež po

cijelome tijelu, oticanje usana i jezika, otežano disanje (zaduha), piskanje, stezanje u prsima, sniženi
krvni tlak, pad krv

nog tlaka, opći osjećaj slabosti i omaglica. Ti simptomi mogu biti pokazatelj ranih

znakova anafilakti

čkog šoka. Ako se pojave alergijske ili anafilaktičke reakcije, odmah prekinite

injekciju/infuziju i obavijestite svog liječnika. Teški simptomi zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć.

U djece koja ranije nisu bila liječena lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10

bolesnika) mogu nastati inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2); međutim, u bolesnika koji su ranije

primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100

bolesnika). U tom slučaju Vaš lijek ili lijek Vašeg dijeteta može prestati ispravno djelovati, a kod Vas
ili Vašeg djeteta može se javiti krvarenje koje ne prestaje. Ako se to dogodi, odmah se obratite

liječniku.

Stvaranje

neutralizirajućih antitijela (inhibitora) protiv von Willebrandovog faktora poznata je

komplikacija u

liječenju bolesnika s von Willebrandovom bolešću. Ako se kod Vas razviju

neutralizirajuća antitijela (inhibitori), može doći do nedostatnog kliničkog odgovora (krvarenje se ne
može staviti pod kontrolu primjeno

m odgovarajuće doze) ili alergijske reakcije. U tim slučajevima

preporučuje se kontaktirati specijalizirani centar za hemofiliju.

Hemoliza se može javiti nakon primjene visokih doza bolesnicima s krvnom grupom A, B ili AB.

Nuspojave prijavljene nakon primjene lijeka Immunate:

Za prikaz učestalosti navedenih nuspojava korišten je sljedeći kriterij:

vrlo često:

mogu

se javiti u više od 1 na 10 osoba

često:

mogu se javiti u manje od

1 na 10 osoba

manje često:

mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

rijetko:

mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

vrlo rijetko:

mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

nepoznato:

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

MedDRA klasifikacija
organskih sustava

Nuspojava

Učestalost

Poremećaji imunološkog
sustava

preosjetljivost

manje često

Poremećaji krvi i limfnog
sustava

inhibicija faktora VIII

manje često (PTPs)

vrlo često (PUPs)

poremećaj zgrušavanja

nepoznato

Psihijatrijski poremećaji

nemir

nepoznato

Poremećaji živčanog sustava

trnci i obamrlost

nepoznato

08 - 02 - 2019

omaglica

nepoznato

glavobolja

nepoznato

Poremećaji oka

konjunktivitis

nepoznato

Srčani poremećaji

ubrzani otkucaji srca

nepoznato

osjećaj lupanja srca

nepoznato

Krvožilni poremećaji

sniženi krvni tlak

nepoznato

crvenilo uz osjećaj vrućine

nepoznato

bljedilo

nepoznato

Poremećaji dišnog sustava,
prsišta i sredoprsja

otežano disanje (zaduha)

nepoznato

kašalj

nepoznato

Poremećaji probavnog sustava

povraćanje

nepoznato

mučnina

nepoznato

Poremećaji kože i potkožnog
tkiva

koprivnjača

nepoznato

osip

nepoznato

svrbež

nepoznato

crvenilo

nepoznato

pojačano znojenje

nepoznato

neurodermatitis

nepoznato

Poremećaji mišićno-koštanog
sustava i vezivnog tkiva

bol u mišiću

nepoznato

Opći poremećaji i reakcije na
mjestu primjene

bol u prsištu

nepoznato

nelagoda u prsištu

nepoznato

edem (uključujući periferni

edem, te edem očnog kapka i
lica)

nepoznato

vrućica

nepoznato

zimica

nepoznato

reakcije na mjestu injekcije

(uključujući pečenje)

nepoznato

bol

nepoznato

J

edna reakcija preosjetljivosti na 329 infuzija u jednom kliničkom ispitivanju provedenom na 5

bolesnika

Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike

s teškom hemofilijom A.

PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients),

PUPs = prethodno neliječeni bolesnici (engl. previously-untreated patients)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog
sustava za prijavu nuspojava

navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Immunate?

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati i prevoziti u hladnjaku (2°C

–

8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Unutar roka valjanosti, lijek se može jednokratno

čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) najdulje do 6

mjeseci.

Na kutiju lijeka potrebno je zabilježiti početak čuvanja lijeka na sobnoj temperaturi. Nakon

08 - 02 - 2019

čuvanja na sobnoj temperaturi, Immunate se ne smije vratiti u hladnjak te se mora ili odmah
upotrijebiti ili zbrinuti u otpad.

Nikada nemojte nikakve lijekov

e bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje

više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Immunate sadrži?

Prašak

•

Djelatne tvari su ljudski koagulacijski faktor VIII i ljudski von Willebrandov faktor. Jedna

bočica nominalno sadrži 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII i 375 IU von
Willebrandovog faktora dobivenog iz ljudske plazme.
Nakon pripreme otopine s priloženim otapalom, lijek sadrži približno 100 IU/ml koagulacijskog
faktora VIII dobivenog iz ljudske plazme i 75 IU/ml von Willebrandovog faktora dobivenog iz
ljudske plazme.

•

Drugi sastojci su ljudski albumin, glicin, natrijev klorid, natrijev citrat, lizinklorid i kalcijev
klorid.

Otapalo

•

Sterilizirana voda za injekcije.

Kako Immunate izgleda i sadržaj pakiranja?

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Bijeli ili blijedo žuti prašak ili drobljiva krutina.
Prašak i otapalo nalaze se u jednodoznim

staklenim bočicama, EP (prašak: staklo hidrolitičkog tipa II;

otapalo: staklo hidrolitičkog tipa I) koje su zatvorene čepovima od butilne gume, EP.

Svako pakiranje sadrži:

1 bočicu Immunate 500 IU FVIII/375 IU vWF

1 bočicu sa steriliziranom vodom za injekcije (5 ml)
1 set za prijenos i filtriranje
1 štrcaljku za jednokratnu uporabu (5 ml)
1 iglu za jednokratnu uporabu
1 set za infuziju s krilcima

Veličina pakiranja:

1 x 500 IU FVIII/375 IU vWF

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-

1221 Beč

Austrija

Proizvođač

Baxter AG
Industriestrasse 67
A-

1221 Beč

Austrija

08 - 02 - 2019

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

AGMAR d.o.o.

Jakuševečka cesta 4b
10 000 Zagreb
Tel.: 01 6610333

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

veljači 2019.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za lijekove i
medicinske proizvode na

http://www.halmed.hr.

08 - 02 - 2019