Implicor 50 mg/7,5 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Implicor 50mg/5mg filmom obložene tablete

Implicor 50mg/7,5mg filmom obložene tablete

metoprololtartrat, ivabradin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Implicor i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Implicor

3.

Kako uzimati Implicor

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Implicor

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Implicor i za što se koristi

Implicor se primjenjuje u liječenju simptomatske stabilne angine pektoris (koja je karakterizirana
pojavom boli u prsima) u odraslih bolesnika. Umjesto uzimanja ivabradina i metoprolola u
razdvojenim tabletama sada možete uzeti jednu tabletu Implicora koja sadrži oba sastojka u istim
dozama.

Implicor je kombinacija dva aktivna sastojka, metoprolol tartrata i ivabradina. Metoprolol je beta-
blokator.
Beta-blokatori usporavaju srčane otkucaje , smanjuju silu kojom se srčani mišić stišće i smanjuju
kontrakciju krvnih žila u srcu, mozgu i cijelom tijelu. Ivabradin pretežno djeluje na način da smanjuje
brzinu srčanog rada za nekoliko otkucaja u minuti. Time se smanjuje potreba srca za kisikom, osobito
u situacijama kada postoji veća vjerojatnost da će doći do napadaja angine. Na taj način, metoprolol i
ivabradin pomažu u kontroliranju i smanjenju broja napadaja angine.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Implicor

Nemojte uzimati Implicor:

ako ste alergični na ivabradin, metoprolol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
ili na druge beta-blokatore.

ako Vam je srčana frekvencija u mirovanju prije liječenja prespora, ako se osjećate slabi, ako
imate smanjeni stupanj svijesti, kratkoću daha, sniženi krvni tlak ili bolove u prsima (zbog
simptomatskog usporenog rada srca)

ako bolujete od kardiogenog šoka (ozbiljno srčano stanje uzrokovano vrlo niskim krvnim tlakom
koje se liječi u bolnici)

ako bolujete od poremećaja srčanog ritma (nepravilni otkucaji srca)

02 - 03 - 2018

ako imate srčani udar ili sumnju na srčani udar dodatno otežan zbog slijedećih stanja: vrlo niska
srčana frekvencija; spore ili nepravilne otkucaje srca; vrijednost gornjeg tlaka je niža od 100
mmHg i/ili teško zatajenje srca

ako imate vrlo niski krvni tlak

ako imate zatajenje srca koje se nedavno pogoršalo

ako ste bili liječeni s agonistima beta-receptora kao što je dobutamin za zatajenje srca

ako su Vaši otkucaji srca isključivo regulirani elektrostimulatorom (pacemaker)

ako bolujete od nestabilne angine pektoris (težak oblik angine pektoris u kojoj se bolovi u prsima
javljaju vrlo često uz napor, ali i bez napora)

ako imate teške poremećaje krvnih žila

ako imate visoki krvni tlak zbog tumora u blizini bubrega (neliječeni feokromocitom)

ako imate teške bolesti jetre

ako imate previše kiselih tvari u krvi (metabolička acidoza)

ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol),
makrolidne antibiotike (kao što su klaritromicin, eritromicin koji se primjenjuju oralno, jozamicin
i telitromicin), lijekove za liječenje infekcija HIV-om (kao što su nelfinavir, ritonavir) i nefazodon
(lijek za liječenje depresije) ili diltiazem, verapamil (za liječenje visokog krvnog tlaka ili angine
pektoris)

ako ste žena koja može zatrudnjeti te ne koristite pouzdanu kontracepciju

ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Implicor.
Obavijestite liječnika ukoliko imate ili ste imali neko od sljedećih stanja:
-

ako bolujete od poremećaja srčanog ritma (kao što su nepravilni rad srca, osjećaj lupanja srca,
pojačana bol u prsima) ili treperenja pretklijetki (vrsta nepravilnog rada srca) ili abnormalnosti u
elektrokardiogramu (EKG) koja se zove “sindrom produljenog QT intervala”

ako imate simptome kao što je umor, omaglica ili nedostatka zraka (to bi moglo značiti da Vam
srce radi presporo npr. manje od 50 otkucaja u minuti)

ako imate simptome treperenja pretklijetki (puls u mirovanju neuobičajeno visok (iznad 110
otkucaja u minuti) ili nepravilan, bez jasnog razloga, što otežava njegovo mjerenje),

ako ste nedavno imali moždani udar (moždani napad)

ako imate kronične bolesti očne mrežnice ili ako Vam vid oslabi

ako bolujete od visokog krvnog tlaka ili od tlaka koji nije dobro kontroliran, osobito nakon
promjene u antihipertenzivnoj terapiji,

ako ćete imati kardioverziju (medicinski postupak koji može vratiti brz ili nepravilan rad srca u
normalan ritam)

ako bolujete od teškog srčanog zatajenja ili srčanog zatajenja s abnormalnošću u EKG-u koja se
zove „blok grane”

ako bolujete od astme ili imate značajno suženje dišnih puteva koje se zove KOPB (kronična
opstruktivna bolest pluća)

ako imate problema s cirkulacijom (npr. Raynaudova bolest)

ako imate ili se sumnja da imate tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom)

ako imate šećernu bolest

ako bolujete od Prinzmetalove angine (bol u prsima u razdoblju odmora)

ako imate psorijazu (teški kožni osip)

ako imate preaktivnu štitnjaču (simptomi su nevoljno drhtanje, brzi otkucaji srca, znojenje ili
gubitak težine)

ako ćete imati operaciju koja zahtijeva opću anesteziju

ako ste starija osoba

ako bolujete od teškog oštećenja bubrega

ako bolujete od umjerenog oštećenja jetre

ako imate u anamnezi reakcije preosjetljivosti, ili prolazite kroz terapiju desenzibilizacije

02 - 03 - 2018

Nemojte naglo prestati uzimati Implicor jer to može uzrokovati teške promjene u srčanom ritmu ili
otkucajima i povećati rizik od srčanog udara.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte o tome s liječnikom prije nego što
počnete uzimati Implicor ili tijekom samog uzimanja lijeka.

Djeca i adolescenti

Implicor nije namijenjen za korištenje u djeci i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Implicor

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove.

Na liječenje s Implicorom mogu utjecati drugi lijekovi. Svakako obavijestite liječnika ako uzimate bilo
koji od niže navedenih lijekova pošto može biti potrebna posebna pažnja:

-

flukonazol i terbinafin (lijekovi koji se koriste za gljivične infekcije)

rifampicin (lijek koji se koristi za infekcije)

barbiturati (lijek koji se koristi za liječenje epilepsije ili otežanog spavanja)

fenitoin (lijek koji se koristi za epilepsiju)

hypericum perforatum

ili Gospina trava (biljna terapija za depresiju)

lijekovi koji produljuju QT-interval i primjenjuju se za liječenje poremećaja srčanog ritma ili
drugih bolesti:

kinidin, dizopiramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (lijekovi koji se koriste za liječenje
poremećaja srčanog ritma)

bepridil (lijek koji se koristi za liječenje angine pektoris)

pimozid, ziprasidon, sertindol (lijekovi koji se koriste za liječenje tjeskobe, shizofrenije ili
drugih psihoza)

meflokin ili halofantrin (lijekovi koji se koriste za liječenje malarije)

intravenski eritromicin (antibiotik)

pentamidin (lijek koji se koristi za liječenje parazitske infekcije)

cisaprid (lijek koji se koristi za liječenje probavnih smetnji)

furosemid, hidroklorotiazid, indapamid (vrste diuretika koji se koriste se za liječenje oteklina i
povišenog krvnog tlaka, a mogu uzrokovati sniženje razine kalija u krvi)

hidralazin, klonidin (lijekovi koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka)

flekainid, propafenon, tokainid, prokainamid, ajmalin (lijekovi koji se koriste za probleme srčanog
ritma)

nitrati (lijekovi koji se koriste za liječenje angine)

digoksin (lijek koji se koristi za srčane probleme)

paroksetin, fluoksetin, sertralin, triciklički antidepresivi, neuroleptici (npr. klorpromazin,
triflupromazin, klorprothiksen), i pentobarbital (lijekovi koji se koriste za liječenje mentalnih
poremećaja kao što su depresija i shizofrenija)

celekoksib, indometacin i floktafenin (nesteroidni protuupalni/antireumatski lijekovi (NSAID) koji
se koriste za smanjenje upale, vrućice i boli)

difenhidramin (lijek koji se koristi za liječenje alergije)

hidroksiklorokine (lijek koji se koristi za smanjenje upale u bolesnika s autoimunim bolestima)

drugi beta-blokatori (npr. kapi za oči)

inhibitori monoamin-oksidaze (MAO) (lijekovi koji se koriste za liječenje depresije i
Parkinsonove bolesti)

cimetidin (lijek koji se koristi za liječenje žgaravice ili čireva na želucu)

inzulin i lijekovi za šećernu bolest koji se primjenjuju kroz usta

lidokain (lokalni anestetik)

inhalacije anestetika

adrenalin (lijek koji se koristi za hitno liječenje alergijske reakcije)

02 - 03 - 2018

parasimpatomimetici–lijekovi koji se koriste za liječenje stanja kao što je Alzheimerova bolest ili
glaukom

dipiridamol (lijekovi koji se koriste za ispitivanje protoka krvi u srcu)

alfuzosin, doksazosin, prazosin, tamsulozin i terazosin (lijekovi koji se koriste za liječenje
urinarne retencije)

ergotamin (lijek koji se koristi za liječenje migrene)

relaksans poprečno-prugastih mišića

antacid (lijek koji se koristi za liječenje žgaravice)

Implicor s hranom i pićem

Tijekom liječenja s Implicorom izbjegavajte konzumiranje soka od grejpa. Morate smanjiti unos
alkohola tijekom uzimanja ovog lijeka jer može dovesti do pojačanog učinka metoprolola.
Hrana može pojačati učinak metoprolola.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imate dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Ovaj lijek se ne preporučuje tijekom trudnoće. Kad se planira trudnoća ili ako je trudnoća potvrĎena,
zamjena sa drugim oblikom liječenja se mora započeti što je ranije moguće.
Nemojte uzeti Implicor ako možete ostati trudni, osim ako ne koristite pouzdane mjere kontracepcije
(vidjeti „ Nemojte uzimati Implicor“).
Ne smijete uzimati Implicor ako dojite. Obratite se svom liječniku ako dojite ili namjeravate dojiti jer
se dojenje mora prekinuti ako uzimate Implicor.

Upravljanje vozilima i strojevima

Implicor može uzrokovati prolazne svjetlosne vidne pojave (prolaznu pojavu svjetlosti u vidnom
polju), (vidjeti „Moguće nuspojave“). Ukoliko se to dogodi Vama, oprezno upravljajte vozilima i
strojevima u vrijeme kad su moguće iznenadne promjene u jačini svjetla, pogotovo tijekom vožnje
noću.
TakoĎer morate biti oprezni kad uzimate Implicor zajedno s alkoholom ili prelazite na drugi lijek jer
navedeno može smanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Ukoliko od ovih tableta osjećate omaglicu, umor ili imate glavobolju, nemojte voziti ili upravljati
strojevima.

3.

Kako uzimati Implicor

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tablete se moraju uzimati dvaput dnevno, jedna tableta ujutro i jedna tableta uvečer tijekom obroka.

Ako uzmete više Implicora nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć ili se obratite Vašem liječniku.
Možete osjetiti omaglicu, nesvjesticu, umor i poteškoće u disanju zbog usporenja rada srca.

Ako ste zaboravili uzeti Implicor

Ako ste zaboravili uzeti svoju dozu, uzmite sljedeću dozu u predviĎeno vrijeme. Nemojte uzeti
dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Implicor

Nemojte iznenada prestati s uzimanjem Implicor tableta budući da to može uzrokovati ozbiljne
promjene u srčanom ritmu ili broju otkucaja srca te povećati rizika nastanka srčanog udara. Promijeniti
dozu ili prekinite liječenje samo nakon što ste se savjetovali sa svojim liječnikom.

02 - 03 - 2018

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Svjetlosni vidni fenomeni (kratki trenuci pojačane svjetlosti, najčešće uzrokovani iznenadnim
promjenama jačine svjetla). Mogu se takoĎer opisati kao aureola, raznobojni bljeskovi,
rastavljanje slike ili višestruke slike. Obično se javljaju unutar prva dva mjeseca liječenja nakon
čega se mogu ponavljano javljati i nestati tijekom ili nakon liječenja.

Osjećaj umora.

Često

(mogu se javiti u 1 do 10 osoba):

noćne more,

glavobolja,

izrazita pospanost,

poteškoće sa spavanjem,

omaglica,

zamućen vid (zamagljen vid),

promjene u načinu rada srca (spor, nepravilan, brzi rad srca),

osjećaj prekomjernih otkucaja srca

osjećaj lupanja srca,

nekontrolirani krvni tlak,

niski krvni tlak na primjer prilikom ustajanja,

hladnoća u rukama i nogama,

trnci i promjene boje (bijelo, plavo zatim crveno) prstiju na rukama i nogama pri izloženosti
hladnoći (Raynaudova bolest),

poteškoće u disanju prilikom vježbanja,

osjećaj slabosti (mučnina),

zatvor,

proljev,

povraćanje,

bol u trbuhu,

poremećaj libida.

Manje često

(mogu se javiti u 1 do 100 osoba):

prekomjeran broj eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica),

pogoršanje psorijaze,

visoke razine mokraćne kiseline u krvi ,

niska razina šećera (glukoze) u krvi,

depresija,

smetenosti,

halucinacije,

smanjena sposobnost koncentriranja,

nesvjestica,

utrnulost ili osjećaj trnaca u rukama i nogama,

bez odgovora na vanjski podražaj (stupor),

oštećenje vida,

suhoća očiju,

nadraženosti očiju,

dvoslike,

02 - 03 - 2018

vrtoglavica (vertigo),

pogoršanje simptoma srčanog zatajenja,

ozbiljno srčano stanje uzrokovano vrlo niskim krvnim tlakom,

bol ili osjećaj nelagode u prsima,

niski krvni tlak kao posljedica sporijeg rada srca,

mišićna bol u jednoj ili obje noge koje se razvija tijekom hodanja,

otežano disanje (dispneja),

piskanja i osjećaj nedostatka zraka (bronhospazam),

angioedem (oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u disanju i gutanju),

kožni osip,

kožni osip bijele ili srebrene boje (psorijaza)

koprivnjača,

pojačano znojenje,

spazam mišića,

osjećaj slabosti,

oticanje,

povećanje težine,

povišena razina kreatinina u krvi (nastaje zbog raspada mišića),

abnormalni nalaz EKG-a.

Rijetko

(mogu se javiti u 1 do 1000 osoba):

modrica ili krvarenjem češće nego uobičajeno (nizak broj trombocita),

nervoza,

tjeskoba,

upala očiju,

zujanje u ušima (pištanje, zviždanje, zvonjenje ili drugi uporan zvuk u ušima)

začepljenje ili curenje nosa,

suha usta,

poremećaj okusa,

promjene u funkcijskim testovima jetre,

abnormalna funkcija jetre,

crvenilo kože,

svrbež,

gubitak kose,

slabost mišića

osjećaj slabosti,

povišenje razine odreĎenih enzima jetre,

seksualna disfunkcija, impotencija.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

nedostatak bijelih krvnih stanica,

promjene ličnosti,

gubitak pamćenja

oslabljen sluh,

gluhoća,

nepravilni srčani otkucaji

pogoršanje napada u bolesnika s anginom pektoris,

gangrena u bolesnika s postojećim krvožilnim poremećajima,

retroperitonealna fibroza (prekomjerna količina tkiva u dijelu tijela ispod prsa),

hepatitis (upala jetre),

pojačana osjetljivosti kože na sunce,

otečeni/bolni zglobovi (artralgija),

02 - 03 - 2018

bolna erekcija (Peyronieova bolest).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Implicor

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
bacati lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Implicor sadrži

Djelatne tvari su

metoprololtartrat i ivabradin (u obliku ivabradinklorida).

Implicor 50 mg/5 mg:

jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg metoprololtartrata i 5mg

ivabradina što odgovara 5,390 mg ivabradinklorida

.

Implicor 50 mg/7,5 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg metoprololtartrata i 7,5 mg
ivabradina što odgovara 8,085 mg ivabradinklorida.

­

Drugi sastojci su: u jezgri tablete: prethodno geliran škrob (kukuruzni), mikrokristalična celuloza,
maltodekstrin, koloidni bezvodni silicijev dioksid (E551) i magnezijev stearat (E470b), a u
ovojnici tablete: glicerol (E422), hipromeloza (E464), makrogol 6000, magnezijev stearat (E470b)
i titanijev dioksid (E171).

Kako Implicor

izgleda i sadržaj pakiranja

Bijela, okrugla, filmom obložena tableta (50/5 mg) promjera 8,5 mm s utisnutom oznakom na jednoj
strani i

na drugoj.

Bijela, duguljasta filmom obložena tableta (50/7,5 mg) 10,8 mm dugačka i 6,7 mm široka, s utisnutom
oznakom na jednoj strani i

na drugoj.

Tablete su dostupne u kalendarskim pakiranjima (PVC/PVDC/aluminijski blisteri) od 14, 28, 56, 98 ili
112 tableta i u spremnicima sa 100 tableta.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Servier Pharma d.o.o.
Tuškanova 37, 10000
Zagreb, Hrvatska
Telefon: 01/ 3016 222

02 - 03 - 2018

ProizvoĎač

Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Francuska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod
sljedećim nazivima:

Austrija

IMPLICOR, Filmtabletten

Bugarska

IMPLICOR, филмирани таблетки

Hrvatska

IMPLICOR, filmom obložene tablete

Republika Češka

IMPLICOR, potahované tablety

Cipar

IMPLICOR, επικαλυμμένα με λεπηό υμένιο διζκία

Danska

IMPLICOR

Estonija

IMPLICOR

Finska

IMPLICOR, kalvopäällysteinen tabletti

Francuska

IMPLICOR, comprimé pelliculé

Njemačka

IMPLICOR, Filmtabletten

Grčka

IMPLICOR, επικαλυμμένα με λεπηό υμένιο διζκία

MaĎarska

IMPLICOR, filmtabletták

Italija

IMPLICOR

Latvija

IMPLICOR, apvalkotās tabletes

Litva

IMPLICOR, plėvele dengtos tabletės

Malta

IMPLICOR, film-coated tablets

Nizozemska

IMPLICOR, filmomhulde tabletten

Norveška

Implicor, tabletter filmdrasjerte

Poljska

IMPLICOR

Rumunjska

IMPLICOR, comprimate filmate

Slovačka

INTUICOR, filmom obalené tablety

Slovenija

IMPLICOR, filmsko obložene tablete

Švedska

Implicor, filmdragerade tabletter

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2018.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internet stranici Agencije za lijekove i medicinske
proizvode:

www.halmed.hr

02 - 03 - 2018