Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, 250 IU, otopina za injekciju

UPUTA O LIJEKU

U

č

istopisu

1 od 7

IMUNOGLOBULIN PROTIV HEPATITISA B, LJUDSKI, 250 IU

IMUNOGLOBULIN PROTIV HEPATITISA B, LJUDSKI, 500 IU

Otopina za injekciju

Immunoglobulinum humanum hepatitidis B

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.
- Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete ju trebati ponovno pro

č

itati.

- Ako imate dodatna pitanja obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu osobno. Nemojte ga davati drugima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. To

uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski i za što se koristi?
2. Što morate znati prije po

č

etka primjene lijeka Imunoglobulin protiv hepatitisa B,

ljudski?
3. Kako primjenjivati Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski?
4. Mogu

ć

e nuspojave

5. Kako

č

uvati Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski?

6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1. Što je Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski i za što se koristi?

Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, je bistra, blijedo žuta do svijetlo
sme

đ

a otopina za injekciju.

Pakira se u staklene bo

č

ice s 250 IU, u kutiji i staklene bo

č

ice s 500 IU, u kutiji.

Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, spada u farmakoterapijsku skupinu
imunoseruma i imunoglobulina.

Koristi se u prevenciji obolijevanja od hepatitisa B:

osoba (necijepljenih, nepotpuno procijepljenih ili nepoznatog cjepnog
statusa) koje su bile u kontaktu s HBsAg pozitivnim materijalom.

hemodijaliziranih bolesnika kroz period dok cijepljenje ne postane
u

č

inkovito.

novoro

đ

en

č

adi

č

ije su majke nosioci virusa hepatitisa B.

osoba koje nisu razvile imuni odgovor (nije bilo mjerljivih hepatitis B
antitijela) nakon cijepljenja, a izloženih pove

ć

anom riziku infekcije virusom

hepatitisa B.

2. Što morate znati prije po

č

etka primjene lijeka Imunoglobulin protiv hepatitisa

B, ljudski?

Ne smije se primjenjivati Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski:

-

ako ste Vi ili Vaše dijete alergi

č

ni na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog

lijeka.

26 - 01 - 2012

UPUTA O LIJEKU

U

č

istopisu

2 od 7

Budite oprezni s Imunoglobulinom protiv hepatitisa B, ljudskim:

Kao i kod primjene drugih lijekova koji se injiciraju, odgovaraju

ć

e lije

č

enje i

medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni za slu

č

aj pojave anafilakti

č

ke

reakcije nakon primjene lijeka.

Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, ne smije se injicirati u krvnu žilu.

Ukoliko ste Vi ili Vaše dijete nositelj HBsAg, nema koristi od primjene ovog lijeka.
Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, može sadržavati male koli

č

ine

imunoglobulina klase A (IgA). Ako Vi ili Vaše dijete imate nedostatak
imunoglobulina klase A (IgA), potencijalno možete stvarati IgA antitijela i razviti
anafilakti

č

ku reakciju nakon primjene krvnih lijekova koji sadrže IgA. Vaš

lije

č

nik mora procijeniti koliki je rizik primjene Imunoglobulina protiv hepatitisa

B, ljudskog, u odnosu na potencijalnu dobrobit.
Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, može rijetko izazvati pad krvnog tlaka
s anafilakti

č

kom reakcijom

č

ak i ako ste Vi ili Vaše dijete prethodno dobro

podnosili lije

č

enje ljudskim imunoglobulinom.

Kod sumnje na pojavu alergijskog ili anafilakti

č

kog tipa reakcije treba odmah

prekinuti davanje Imunoglobulina protiv hepatitisa B, ljudskog.

Uzimanje drugih lijekova s Imunoglobulinom protiv hepatitisa B, ljudskim:

Molimo Vas da kažete svom lije

č

niku ili ljekarniku da li Vi ili Vaše dijete

koristite ili ste nedavno koristili neke lijekove, uklju

č

uju

ć

i i lijekove nabavljene

bez recepta.
Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, ne smije se miješati s drugim
lijekovima.
Primjena imunoglobulina može utjecati na razvoj imunološkog odgovora na živa,
atenuirana virusna cjepiva kao što su cjepivo protiv morbila, rubele, parotitisa i
vari

č

ele.

Ako ste Vi ili Vaše dijete primili Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski,
potrebno je odgoditi cijepljenje živim virusnim cjepivima za najmanje 3 mjeseca.
Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, ne smije se primijeniti 3 – 4 tjedna
nakon cijepljenja sa živim, atenuiranim virusnim cjepivima. U slu

č

aju da ste Vi ili

Vaše dijete primili Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, unutar tog
razdoblja, potrebno je izvršiti docjepljivanje živim, atenuiranim virusnim
cjepivom 3 mjeseca nakon primjene Imunoglobulina protiv hepatitisa B, ljudskog.

Trudno

ć

a i dojenje:

Recite svom lije

č

niku ili ljekarniku ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti

trudni.
Sigurnost primjene Imunoglobulina protiv hepatitisa B, ljudskog, u trudno

ć

i nije

ispitana u kontroliranim klini

č

kim ispitivanjima. Klini

č

ka iskustva s

imunoglobulinima sugeriraju da ne bi trebalo o

č

ekivati štetne u

č

inke na tijek

trudno

ć

e, plod ili novoro

đ

en

č

e.

Usprkos tome primjena lijeka u trudnica i dojilja mora biti pod strogom lije

č

ni

č

kom

kontrolom.

Upravljanje vozilima i strojevima:

Nije zabilježen utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

26 - 01 - 2012

UPUTA O LIJEKU

U

č

istopisu

3 od 7

Važne informacije vezane uz u

č

inak nekih pomo

ć

nih tvari:

Ovaj lijek sadrži tiomersal kao konzervans i mogu

ć

a je pojava alergijske reakcije.

Recite svom lije

č

niku ako imate poznatu alergiju.

3. Kako primjenjivati Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski?

Otopina za injekciju primjenjuje se isklju

č

ivo u miši

ć

.

Ne smije se injicirati u krvnu žilu.

Ukoliko je primjena u miši

ć

kontraindicirana (poreme

ć

aj zgrušavanja krvi) lijek se

može injicirati potkožno, ukoliko zamjenski lijek za primjenu u venu nije
dostupan, iako bez klini

č

ki dokazane djelotvornosti.

Ve

ć

i volumen imunoglobulina (>2ml za djecu ili >5 ml za odrasle) preporu

č

uje se

raspodijeliti u više doza i injicirati ih na razli

č

ita mjesta.

Prije uporabe lijek treba posti

ć

i sobnu temperaturu ili temperaturu tijela.

Ako

niste cijepljeni

, a bili ste izloženi virusu hepatitisa B (izvor HBsAg

pozitivan) trebate odmah, jednokratno primiti najmanje

500 IU

Imunoglobulina

protiv hepatitisa B, ljudskog

,

što je prije mogu

ć

e nakon izlaganja,

(najbolje unutar 24-72 sata).

Ako ste

Vi ili Vaše dijete cijepljeni protiv hepatitisa B i imate u dovoljnoj

koli

č

ini zaštitnih antitijela

(>10 mIU/ml), a bili ste izloženi HBsAg pozitivnom

izvoru nije potrebno ništa poduzimati vezano uz hepatitis B.

Ako ste na hemodijalizi kao imunoprofilaksu trebate primiti

8-12 IU/kg, do

maksimalno 500 IU.

Doza se ponavlja svaka 2 mjeseca dok se ne postigne

zaštitni titar antitijela (>10mIU/ml) cijepljenjem.

Ako ste Vi majka nositeljica virusa hepatitisa B, Vaše novoro

đ

en

č

e treba primiti

30-100 IU/kg

Imunoglobulina protiv hepatitisa B, ljudskog, odmah nakon ro

đ

enja

ili u što je mogu

ć

e kra

ć

em roku nakon poroda.

Postoji mogu

ć

nost potrebe opetovane primjene imunoglobulina protiv hepatitisa B

do postignu

ć

a zaštitnog titra antitijela (>10 mIU/ml) cijepljenjem.

Prva doza cjepiva protiv hepatitisa B i Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski,
mogu se primijeniti istovremeno, ali na dva razli

č

ita mjesta.

Ako Vi ili Vaše dijete nakon cijepljenja niste razvili imunološki odgovor, a potrebno
je provoditi redovitu kontinuiranu zaštitu protiv hepatitisa B, preporu

č

a se da

dobivate Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, svaka 2 mjeseca po 500 IU
(za odrasle) i 8 IU/kg (za djecu).

Posljedice predoziranja nisu poznate.

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom Imunoglobulina

protiv hepatitisa B, ljudskog, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

26 - 01 - 2012

UPUTA O LIJEKU

U

č

istopisu

4 od 7

4. Mogu

ć

e nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, primjena lijeka Imunoglobulina protiv hepatitisa B,
ljudskog, može izazvati nuspojave.
Ne postoje jasni podaci dobiveni klini

č

kim ispitivanjima o u

č

estalosti nuspojava.

Prema dosadašnjem iskustvu u klini

č

koj primjeni, mogu

ć

e nuspojave koje se

povezuju uz primjenu lijeka Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, su vrlo
rijetke (<1/10000 (<0,01%)):

Poreme

ć

aji imunološkog sustava:

-preosjetljivost, anafilakti

č

ki šok

Poreme

ć

aj živ

č

anog sustava:

-glavobolja

Sr

č

ani poreme

ć

aji:

-

ubrzani rad srca

Krvožilni poreme

ć

aji:

-sniženje krvnog tlaka

Poreme

ć

aji probavnog sustava:

-

mu

č

nina, povra

ć

anje

Poreme

ć

aji kože i potkožnog tkiva:

-crvenilo, svrbež

Poreme

ć

aji miši

ć

no-koštanog sustava i vezivnog tkiva:

-bol u zglobovima

Op

ć

i poreme

ć

aji i reakcije na mjestu primjene:

-povišenje temperature, malaksalost, zimica

-na mjestu primjene: oteknu

ć

e, bol, crvenilo, otvrdnu

ć

e, toplina, osip, svrbež

Ovaj lijek sadrži tiomersal kao konzervans što može uzrokovati alergijske
reakcije u Vas/Vašeg djeteta. Obavijestite Vašeg lije

č

nika ako Vi ili Vaše dijete

imate bilo koju alergiju.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili

ljekarnika.

5. Kako

č

uvati Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski?

Č

uvati izvan dohvata i pogleda djece!

Rok valjanosti je 3 godine.

Č

uvati u hladnjaku (2°C do 8°C).

Č

uvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte držati u zamrziva

č

u.

Nakon otvaranja bo

č

ice, otopina se mora odmah upotrijebiti.

Lijekovi se ne smiju bacati u kanalizaciju ili ku

ć

ni otpad.

Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno propisima za
zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada. Ove mjere pomažu zaštiti okoliša.

Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, ne smije se upotrijebiti nakon isteka

roka valjanosti navedenog na pakovanju.

26 - 01 - 2012

UPUTA O LIJEKU

U

č

istopisu

5 od 7

6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije:

Što

Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, sadrži?

Djelatna tvar: ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B

1 l otopine sadrži 100-180 g proteina, od

č

ega ne manje od 90% intaktnih

molekula imunoglobulina klase G koje sadrže propisanu koncentraciju specifi

č

nih

antitijela (ne manje od 100 IU/ml) protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B.
Pomo

ć

ne tvari:

Glicin (stabilizator proteina), tiomersal (konzervans), voda za injekcije.

Kako Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, izgleda i sadržaj pakovanja:

Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, je otopina za injekciju koja mora biti
bistra, blijedo žute do svijetlo sme

đ

e boje. Stajanjem može postati blago

zamu

ć

ena ili sadržavati manju koli

č

inu

č

estica.

Gotov lijek se pakira u bo

č

ice (volumena 5 ml) od bezbojnog cijevnog stakla, I

hidroliti

č

ke skupine (Ph. Eur.) sa

č

epom od brombutilne gume, tip I (Ph. Eur.) i

aluminijskom kapicom s plasti

č

nim poklopcem.

Sadržaj pakovanja:

1 staklena bo

č

ica s 250 IU, u kutiji.

1 staklena bo

č

ica s 500 IU, u kutiji.

Dodatne informacije

Primjena Imunoglobulina protiv hepatitisa B, ljudskog, može dovesti do prolaznog
pove

ć

anja titra razli

č

itih pasivno prenesenih antitijela što može rezultirati lažno

pozitivnim rezultatima seroloških testova. Pasivni prijenos antitijela na eritrocitne
antigene npr. A, B i D može dovesti do ometanja seroloških testova za odre

đ

ivanje

eritrocitnih antitijela npr. antiglobulinskog (Coombs-ovog) testa.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:

Imunološki zavod d.d.
Rockefellerova 2
10000 Zagreb
Republika Hrvatska

Ime i adresa proizvo

đ

a

č

a lijeka:

Imunološki zavod d.d.
Rockefellerova 2
10000 Zagreb
Republika Hrvatska

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka:

Na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute:

Sije

č

anj, 2012.

26 - 01 - 2012