Imuran 50 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Imuran 50 mg filmom obložene tablete

azatioprin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama (ili Vašem djetetu). Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Imuran i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Imuran?

3.

Kako uzimati Imuran?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Imuran?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Imuran i za što se koristi?

Imuran tablete sadrže djelatnu tvar azatioprin. Pripadaju skupini lijekova koji se zovu imunosupresivi,
što znači da smanjuju aktivnost Vašeg imunološkog sustava.

Imunosupresivi su ponekad potrebni da bi tijelo moglo prihvatiti presaĎeni organ, poput novoga
bubrega, srca ili jetre, ili za liječenje bolesti kod kojih imunološki sustav napada vlastito tijelo
(autoimune bolesti).

Autoimune bolesti mogu obuhvaćati teški reumatoidni artritis, sistemski eritematozni lupus,
dermatomiozitis i polimiozitis, autoimuni kronični aktivni hepatitis, obični pemfigus, nodozni
poliarteritis, autoimunu hemolitičku anemiju i kroničnu refrakternu trombocitopeničnu purpuru.



Liječnik je odabrao ovaj lijek jer on odgovara Vama i Vašoj bolesti.

Imuran se može uzimati samostalno, ali se češće primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Imuran?

Nemojte uzimati Imuran:

ako ste alergični (preosjetljivi) na azatioprin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)

ako ste alergični (preosjetljivi) na merkaptopurin, lijek koji je sličan lijeku Imuran.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Imuran:

ako imate bolest poznatu pod nazivom Lesch-Nyhanov sindrom. To je rijetka nasljedna bolest
prouzročena nedostatkom enzima koji se zove hipoksantin-gvanin-fosforibozil-transferaza
(HPRT).

17 - 07 - 2017

ako imate tegobe s jetrom ili bubrezima

ako ste trudni ili dojite

ako planirate trudnoću ili ako Vaš/a partner/ica planira trudnoću (pogledajte dio 2. 'Trudnoća,
dojenje i plodnost')

ako imate bolest kod koje tijelo proizvodi premalo enzima koji se zove tiopurin-metiltransferaza
(TPMT)

ako ste ikada imali vodene kozice ili herpes zoster

ako trebate primiti cjepivo (pogledajte dio 2. 'Drugi lijekovi i Imuran'). Imuran može utjecati na
djelovanje cjepiva ili Vašu reakciju na cjepivo.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenoga na Vas, upitajte svog liječnika, medicinsku sestru
ili ljekarnika prije nego uzmete Imuran.

Liječnik će tijekom liječenja lijekom Imuran

redovito uzimati uzorke krvi

kako bi provjerio je li

došlo do kakvih promjena (pogledajte dio 3. 'Kako uzimati Imuran'). Učestalost krvnih pretraga obično
se smanjuje što liječenje lijekom Imuran traje dulje.

Ako primate terapiju imunosupresivima, uzimanje Imurana moglo bi vas dovesti do povećanog rizika
od:

• tumora, uključujući rak kože. Stoga pri uzimanju Imurana izbjegavajte prekomjerno izlaganje

sunčevoj svjetlosti, nosite zaštitnu odjeću i upotrebljavajte zaštitnu kremu za sunčanje s visokim
zaštitnim faktorom.

• limfoproliferativnih poremećaja

o liječenje Imuranom povećava rizik od dobivanja vrste raka koji se naziva limfoproliferativni

poremećaj. Uz režim liječenja koji sadrži višestruke imunosupresive (uključujući tiopurine),
može doći do smrti.

o Kombinacija višestrukih imunosupresiva koji se istodobno primjenjuju povećava rizik od

poremećaja limfnog sustava kao posljedice virusne infekcije (limfoproliferativni poremećaji
povezani s Epstein-Barrovim virusom (EBV)).

Uzimanje Imurana moglo bi vas dovesti do povećanog rizika od:

• nastanka teškog stanja koje se naziva sindrom aktivacije makrofaga (prekomjerna aktivacija
bijelih krvnih stanica povezana s upalom), koje se obično pojavljuje u osoba koje imaju
odreĎene vrste artritisa

teškog oblika vodenih kozica ili herpesa zostera. Stoga tijekom liječenja lijekom Imuran treba
izbjegavati kontakt s ljudima koji imaju vodene kozice ili herpes zoster.

drugih infekcija, poput progresivne multifokalne leukoencefalopatije, koja je oportunistička
infekcija. Ako primijetite bilo koji znak infekcije, obratite se svom liječniku (pogledajte
dio 4. 'Moguće nuspojave').

Drugi lijekovi i Imuran

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove. To uključuje lijekove koje ste nabavili bez liječničkog recepta, uključujući biljne lijekove.
Naime, Imuran može utjecati na djelovanje nekih lijekova. Osim toga, neki lijekovi mogu utjecati na
djelovanje lijeka Imuran. Osobito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate ili planirate uzeti neki
od sljedećih lijekova:

cjepiva (koriste se za sprječavanje bolesti) (pogledajte dio 2. 'Upozorenja i mjere opreza')

ribavirin (koristi se za liječenje virusnih infekcija)

metotreksat (koristi se uglavnom za liječenje raka)

alopurinol, oksipurinol ili tiopurinol (koriste se u liječenju gihta)

penicilamin (koristi se uglavnom za liječenje reumatoidnog artritisa)

17 - 07 - 2017

ACE inhibitore (koriste se uglavnom za liječenje visokog krvnog tlaka – hipertenzije)

antikoagulanse, kao što su varfarin i acenokumarol (koriste se za sprječavanje stvaranja krvnih
ugrušaka)

cimetidin (koristi se za liječenje želučanih vrijedi i probavnih tegoba)

indometacin (koristi se za ublažavanje bolova i liječenje upale)

citostatike (uključujući neke antibiotike i lijekove koji se koriste za liječenje različitih vrsta
raka)

aminosalicilate, npr. olsalazin, mesalazin ili sulfasalazin (koriste se uglavnom za liječenje
ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti)

kotrimoksazol (antibiotik koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija).

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, obratite se svom liječniku, medicinskoj
sestri ili ljekarniku prije nego uzmete Imuran.

Imuran s hranom i pićem

Imuran

treba

uzeti najmanje 1 sat prije ili 3 sata nakon uzimanja hrane ili mlijeka. Tabletu progutajte

s malo vode (pogledajte dio 3. 'Kako uzimati Imuran').

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek (pogledajte dio 2. 'Upozorenja i mjere opreza').

Ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti, morate se posavjetovati s liječnikom prije uzimanja lijeka
Imuran. Liječnik će pažljivo razmotriti rizike i koristi liječenja i na temelju toga odlučiti smijete li
uzimati ovaj lijek.

Nemojte uzimati Imuran ako ste muškarac i pokušavate začeti dijete, jer ovaj lijek može naškoditi
djetetu.

Nemojte uzimati Imuran ako ste trudni ili mislite da biste mogli ostati trudni, jer ovaj lijek može
naškoditi djetetu.

Tijekom liječenja lijekom Imuran ne smijete dojiti. Naime, male količine lijeka mogu prijeći u
majčino mlijeko.

Imuran tablete mogu povećati plodnost u muškaraca i žena. Stoga tijekom liječenja lijekom Imuran
morate poduzeti dodatne mjere opreza, uključujući primjenu kontraceptiva koji nije unutarmaternični
uložak (npr. spirala ili bakrena spirala).

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije primijećeno da Imuran tablete utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Imuran sadrži laktozu

Imuran sadrži laktozu hidrat. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s
njime prije uzimanja ovoga lijeka.

3.

Kako uzimati Imuran?

Ako ovojnica tablete nije oštećena, nema nikakvog rizika pri rukovanju filmom obloženim tabletama
azatioprina. Filmom obložene tablete azatioprina ne smiju se lomiti i nisu potrebne nikakve dodatne
mjere opreza ako je ovojnica tablete neoštećena.

Važno je da Vi ili Vaš skrbnik budete svjesni potrebe za sigurnim rukovanjem ovim lijekom. Obratite
se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

17 - 07 - 2017

Uvijek uzmite Imuran točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.

Ne smijete

mijenjati dozu niti

prestati uzimati Imuran ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom. Provjerite sa
svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Tabletu progutajte cijelu i nemojte je lomiti.

Doza lijeka Imuran razlikuje se od bolesnika do bolesnika, a propisuje je liječnik. Doza ovisi o bolesti
koja se liječi.

Liječnik će tijekom liječenja lijekom Imuran

redovito uzimati uzorke krvi

kako bi provjerio je li

došlo do promjena u broju krvnih stanica i po potrebi promijeniti dozu (pogledajte dio 2. 'Upozorenja i
mjere opreza').

Preporučena doza je:

Odrasle osobe s presaĎenim organom:

uobičajena doza za prvi dan liječenja iznosi 5 mg po

kilogramu tjelesne težine; nakon toga uobičajena dnevna doza iznosi 1 do 4 mg po kilogramu tjelesne
težine. Tijekom liječenja liječnik će prilagoĎavati dozu u skladu s Vašim odgovorom na lijek.

Odrasle osobe s drugim bolestima:

uobičajena početna doza je 1 do 3 mg po kilogramu tjelesne

težine; nakon toga je uobičajena dnevna doza manje od 1 do 3 mg po kilogramu tjelesne težine.
Tijekom liječenja liječnik će prilagoĎavati dozu u skladu s Vašim odgovorom na lijek.

Starijim bolesnicima možda će biti potrebna manja doza.

Bolesnicima s bubrežnim ili jetrenim tegobama možda će biti potrebna manja doza.

Primjena u djece

Djeca s presaĎenim organom:

doziranje u djece s presaĎenim organom jednako je kao u odraslih

osoba.

.

Djeca s drugim bolestima:

doziranje u djece s drugim bolestima jednako je kao u odraslih osoba.

Djeci za koju se smatra da su prekomjerne tjelesne težine možda će biti potrebna veća doza.

Način primjene

Imuran tablete uzimajte sukladno uputama liječnika. Važno je da lijek uzimate na vrijeme. Na
naljepnici na bočici lijeka piše koliko lijeka morate uzeti i koliko često.

Tabletu progutajte cijelu s malo vode. Tableta se ne smije dijeliti niti lomiti.

Imuran tablete uzmite najmanje 1 sat prije ili 3 sata nakon uzimanja hrane ili mlijeka (pogledajte dio 2.
'Imuran s hranom i pićem'). Kada tek počnete uzimati Imuran tablete, možda ćete osjećati mučninu. U
tom će Vam slučaju liječnik možda reći da Imuran uzimate nakon jela kako biste ublažili mučninu.

Ako uzmete više Imuran tableta nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta,

odmah

se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Imuran

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu. Ako ste zaboravili uzeti dozu,
obavijestite o tome svog liječnika.

17 - 07 - 2017

Ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu prema
uobičajenom rasporedu. U suprotnom je uzmite čim se sjetite, a zatim nastavite s liječenjem prema
uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Imuran

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što prestanete uzimati Imuran. Nemojte
prestati uzimati Imuran sve dok Vam liječnik ne kaže da je to sigurno.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Imuran može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Kod primjene ovog lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Prestanite uzimati Imuran i odmah posjetite liječnika ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih
nuspojava, jer će Vam možda biti potrebno hitno liječenje:

alergijsku reakciju, čiji znakovi mogu uključivati:

opći umor, omaglicu, mučninu, povraćanje, proljev ili bol u trbuhu

povišenu tjelesnu temperaturu (vrućicu), tresavicu ili zimicu

crvenilo kože ili kožni osip

bol u mišićima ili zglobovima

promjene u količini i boji mokraće (tegobe s bubrezima)

omaglicu, smetenost, ošamućenost ili slabost, uzrokovane niskim krvnim tlakom

kašalj ili otežano disanje slično onome koje se javlja kod infekcije prsnog koša

veću sklonost modricama ili neobično krvarenje

povišenu tjelesnu temperaturu (vrućicu) ili druge znakove infekcije

žutu boju kože ili bjeloočnica (žuticu)

izrazit umor

kvržice bilo gdje na tijelu

bilo kakve promjene na koži, primjerice mjehuriće ili ljuštenje

pojavu novih madeža na koži ili bilo kakve promjene na postojećim madežima

naglo pogoršanje zdravlja

kontakt s nekim tko ima vodene kozice ili herpes zoster.

Ako primijetite bilo što od navedenoga, prestanite uzimati Imuran i odmah se javite liječniku.

Neki bolesnici osjete mučninu prilikom prve primjene ovog lijeka.

Druge nuspojave uključuju:

Vrlo česte (mogu se javiti se u više od 1 na 10 osoba)

virusne, gljivične ili bakterijske infekcije u bolesnika s presaĎenim organom

slabljenje funkcije koštane srži, zbog kojega se možete osjećati loše ili se može vidjeti na
nalazima krvnih pretraga.

snižen broj bijelih krvnih stanica na krvnim pretragama, što može prouzročiti infekciju.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

nizak broj krvnih pločica, što može izazvati sklonost nastanku modrica ili krvarenju.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

anemija

17 - 07 - 2017

reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije)

pankreatitis (upala gušterače), koji može izazvati oštru bol u gornjem dijelu trbuha praćenu
mučninom i povraćanjem

virusne, gljivične ili bakterijske infekcije

tegobe s jetrom, koje mogu uzrokovati svijetlu boju stolice, tamnu boju mokraće, svrbež i žutu
boju kože i bjeloočnica te odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije.

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

teško oštećenje jetre, koje može ugroziti život

opadanje kose

tegobe s krvlju i koštanom srži (znakovi uključuju slabost, umor, bljedilo kože, nastajanje
modrica ili infekcije)

različite vrste raka, uključujući rak krvi, limfnog sustava i kože, te rak grlića maternice
(pogledajte dio 2. 'Upozorenja i mjere opreza').

Tijekom liječenja lijekom Imuran možda ćete primijetiti opadanje kose. Kosa često ponovno izraste,
čak i ako nastavite liječenje lijekom Imuran. Ako ste zabrinuti, obratite se svom liječniku.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

reverzibilni pneumonitis (upala pluća koja uzrokuje nedostatak zraka, kašalj i vrućicu)

tegobe s crijevima koje dovode do proljeva, bolova u trbuhu, zatvora, mučnine ili povraćanja
(perforacija crijeva)

kožni osipi ili crvenilo kože, koji se mogu razviti u po život opasne kožne reakcije, uključujući
proširen osip s mjehurićima i ljuštenjem kože, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija
(

Stevens-Johnsonov sindrom

), opsežno ljuštenje kože (

toksična epidermalna nekroliza

)

kada se azatioprin koristi u kombinaciji s drugim imunosupresivima, možete se zaraziti virusom
koji uzrokuje oštećenje mozga. To može izazvati glavobolje, promjene u ponašanju, poremećaj
govora, pogoršanje sposobnosti pamćenja, pažnje i donošenja odluka (narušene kognitivne
sposobnosti); ova nuspojava može biti smrtonosna (

progresivna multifokalna encefalopatija

povezana s JC virusom

)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Imuran?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi ispod 25°C, zaštićeno od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

17 - 07 - 2017

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Imuran sadrži?

Djelatna tvar je azatioprin.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg azatioprina.

Drugi sastojci su: laktoza hidrat, prethodno geliran škrob, kukuruzni škrob, stearatna kiselina,
magnezijev stearat, pročišćena voda, hipromeloza, makrogol 400.

Kako Imuran izgleda i sadržaj pakiranja?

Imuran su žute, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s urezom i oznakom GX CH1,
promjera 7 mm.
Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

100 (4x25) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, Irska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Clinres farmacija d.o.o.
Srebrnjak 61, 10 000 Zagreb
Tel.: 01/2396900

Ime i adresa proizvoĎača lijeka

EXCELLA GmbH & Co.KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2017.

Drugi izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internet stranici Agencije za lijekove i medicinske
proizvode Republike Hrvatske: www.halmed.hr.

17 - 07 - 2017