Inegy 10 mg/20 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

INEGY 10 mg/10 mg tablete
INEGY 10 mg/20 mg tablete
INEGY 10 mg/40 mg tablete
INEGY 10 mg/80 mg tablete

ezetimib/simvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je INEGY i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati INEGY?

3.

Kako uzimati INEGY?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati INEGY?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je INEGY i za što se koristi?

INEGY sadrži djelatne tvari ezetimib i simvastatin. INEGY je lijek koji snižava razinu ukupnog
kolesterola, "štetnog" kolesterola (LDL kolesterol) i masnih tvari zvanih trigliceridi u krvi. INEGY
takoĎer povisuje vrijednosti "korisnog" kolesterola (HDL kolesterol).

INEGY snižava razinu kolesterola na dva načina. Djelatna tvar ezetimib smanjuje apsorpciju
kolesterola u probavnom traktu. Djelatna tvar simvastatin pripada klasi "statina" i inhibira
proizvodnju kolesterola koji tijelo stvara samo.

Kolesterol je jedna od nekoliko masnih tvari koje se nalaze u krvotoku. Vaš ukupni kolesterol sastoji
se uglavnom od LDL i HDL kolesterola.

LDL kolesterol često se naziva "štetnim" kolesterolom zato što se može nakupljati u stijenkama
arterija i stvarati plak. Nakupljeni plak naposlijetku može dovesti do suženja arterija. Suženje arterija
može usporiti ili prekinuti protok krvi do vitalnih organa, kao što su srce i mozak. Takav prekid
protoka krvi može rezultirati srčanim ili moždanim udarom.

HDL kolesterol često se naziva "korisnim" kolesterolom, zato što pomaže u sprječavanju nakupljanja
štetnog kolesterola u arterijama i štiti od srčane bolesti.

Trigliceridi su još jedan oblik masti u krvi koji mogu povećati Vaš rizik od srčane bolesti.

INEGY je namijenjen bolesnicima koji ne mogu regulirati razinu kolesterola samo dijetom. Za
vrijeme uzimanja ovog lijeka nužno je da nastavite s dijetom za snižavanje kolesterola.

08 - 03 - 2018

INEGY se uzima kao dodatak dijeti za snižavanje kolesterola ako imate:

povišene vrijednosti kolesterola u krvi (primarna hiperkolesterolemija [heterozigotna obiteljska i
nenasljedna]) ili povišene vrijednosti masnoća u krvi (miješana hiperlipidemija):

koje nisu dobro kontrolirane samim statinom,

koje su već liječene statinom i ezetimibom u odvojenim tabletama.

nasljednu bolest (homozigotnu obiteljsku hiperkolesterolemiju) koja povisuje vrijednosti
kolesterola u Vašoj krvi. Možda ćete primati i drugi oblik liječenja.

bolest srca, INEGY smanjuje rizik od srčanog udara, moždanog udara, kirurškog zahvata za
poboljšanje srčanog krvotoka ili hospitalizacije zbog boli u prsištu.

INEGY Vam ne pomaže u smanjivanju tjelesne težine.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati INEGY?

Nemojte uzimati INEGY:

ako ste alergični na ezetimib, simvastatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.),

ako trenutno imate tegobe s jetrom,

ako ste trudni ili dojite,

ako uzimate lijek (lijekove) s jednom ili više sljedećih djelatnih tvari:

itrakonazol, ketokonazol, posakonazol ili vorikonazol (primjenjuju se za liječenje
gljivičnih infekcija),

eritromicin, klaritromicin ili telitromicin (primjenjuju se za liječenje infekcija),

inhibitore HIV proteaze kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir
(inhibitori HIV proteaze primjenjuju se za liječenje HIV infekcije),

boceprevir ili telaprevir (primjenjuju se za liječenje infekcija virusom hepatitisa C),

nefazodon (primjenjuje se za liječenje depresije),

kobicistat,

gemfibrozil (primjenjuje se za snižavanje vrijednosti kolesterola),

ciklosporin (često ga uzimaju bolesnici s presaĎenim organom),

danazol (sintetski hormon za liječenje endometrioze, stanja kod kojeg sluznica
maternice raste izvan maternice).

ako uzimate ili ste u proteklih 7 dana uzeli lijek koji se zove fusidatna kiselina (lijek za
liječenje bakterijske infekcije) kroz usta ili primijenjeno injekcijom. Kombinacija fusidatne
kiseline i lijeka INEGY može dovesti do ozbiljnih problema s mišićima (rabdomioliza).

Nemojte uzimati INEGY u dozi višoj od 10/40 mg na dan ako uzimate lomitapid (primjenjuje se za
liječenje ozbiljne i rijetke nasljedne bolesti kolesterola).

Ako niste sigurni uzimate li koji od gore navedenih lijekova, upitajte Vašeg liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite Vašeg liječnika:

o svim zdravstvenim poteškoćama koje imate uključujući alergije,

ako pijete znatne količine alkohola ili ste imali bolest jetre. INEGY možda i nije odgovarajući
lijek za Vas,

ako planirate operativni zahvat. Možda ćete nakratko trebati prekinuti uzimanje lijeka INEGY,

ako ste azijskog porijekla, jer bi za Vas mogle vrijediti drugačije doze.

Prije uzimanja lijeka INEGY Vaš liječnik treba napraviti krvne pretrage te, ako imate simptome
tegoba s jetrom, i za vrijeme uzimanja lijeka INEGY. Na ovaj način će provjeriti kako radi Vaša jetra.

Vaš će liječnik možda ponoviti krvne pretrage nakon što počnete uzimati INEGY kako bi provjerio
kako radi Vaša jetra

.

08 - 03 - 2018

Ako imate šećernu bolest ili rizik od razvoja šećerne bolesti, Vaš liječnik će Vas pažljivo nadzirati
dok uzimate ovaj lijek. Ako imate visoke razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i
visok krvni tlak, vjerojatno ste pod rizikom od razvoja šećerne bolesti.

Obavijestite Vašeg liječnika ako imate tešku bolest pluća.

Kombinirana primjena lijeka INEGY i fibrata (odreĎeni lijekovi za snižavanje kolesterola) mora se
izbjegavati, jer kombinirana primjena lijeka INEGY i fibrata nije ispitana.

Osjetite li bol, osjetljivost ili slabost u mišićima nepoznatog uzroka, odmah se obratite Vašem
liječniku. Tegobe s mišićima u rijetkim slučajevima mogu postati ozbiljne te mogu uzrokovati i
razgradnju mišićnog tkiva s posljedičnim oštećenjem bubrega; a vrlo rijetko su bili zabilježeni i
smrtni ishodi.

Rizik od razgradnje mišićnog tkiva povećava se povišenjem doze lijeka INEGY osobito pri primjeni
doze od 10/80 mg, a povećan rizik postoji i u odreĎenih bolesnika. Obavijestite Vašeg liječnika ako se
nešto od navedenog odnosi na Vas:

imate tegobe s bubrezima,

imate tegobe sa štitnjačom,

imate 65 ili više godina,

ženskog ste spola,

imali ste tegobe s mišićima tijekom liječenja drugim lijekovima za snižavanje kolesterola koji se
zovu "statini" (kao što su simvastatin, atorvastatin i rozuvastatin) ili fibrati (kao što su gemfibrozil
i bezafibrat),

Vi ili član Vaše uže obitelji imate nasljedni mišićni poremećaj.

TakoĎer obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda će
biti potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Djeca i adolescenti

INEGY se ne preporučuje u djece mlaĎe od 10 godina.

Drugi lijekovi i INEGY

Posebno je važno da obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti
neki od niže navedenih lijekova s nekom od sljedećih djelatnih tvari. Uzimanje lijeka INEGY s bilo
kojim od tih lijekova može povećati rizik od tegoba s mišićima (neki od ovih lijekova već su
spomenuti u dijelu "Nemojte uzimati INEGY"):

ako morate uzeti fusidatnu kiselinu kroz usta zbog liječenja bakterijske infekcije morat
ćete privremeno prekinuti primjenu ovog lijeka. Vaš liječnik će Vam reći kada je
sigurno ponovno započeti uzimati INEGY. Uzimanje lijeka INEGY s fusidatnom
kiselinom može u rijetkim slučajevima dovesti do slabosti, osjetljivosti ili boli u
mišićima (rabdomioliza). Vidjeti dio 4. za više informacija o rabdomiolizi.

ciklosporin (često ga uzimaju bolesnici s presaĎenim organom),

danazol (sintetski hormon za liječenje endometrioze, stanja kod kojeg sluznica maternice
raste izvan maternice),

lijekovi s djelatnom tvari kao što je itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol ili
vorikonazol (primjenjuju se za liječenje gljivičnih infekcija),

fibrati s djelatnim tvarima kao što su gemfibrozil i bezafibrat (primjenjuju se za snižavanje
kolesterola),

eritromicin, klaritromicin ili telitromicin (primjenjuju se za liječenje bakterijskih infekcija),

inhibitori HIV proteaze kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir (primjenjuju se
za liječenje HIV infekcije),

protuvirusni lijekovi za liječenje hepatitisa C, kao što su boceprevir, telaprevir, elbasvir ili
grazoprevir (primjenjuju se za liječenje infekcije virusom hepatitisa C),

08 - 03 - 2018

nefazodon (primjenjuje se za liječenje depresije),

lijekovi koji sadrže djelatnu tvar kobicistat,

amiodaron (primjenjuje se za liječenje nepravilnih otkucaja srca),

verapamil, diltiazem ili amlodipin (primjenjuju se za liječenje visokog krvnog tlaka, boli u
prsima povezane s bolešću srca ili drugih srčanih tegoba),

lomitapid (primjenjuje se za liječenje ozbiljnog i rijetkog nasljednog poremećaja kolesterola),

visoke doze (1 g ili više svaki dan) niacina ili nikotinatne kiseline (primjenjuju se za
snižavanje kolesterola),

kolhicin (primjenjuje se za liječenje gihta).

Osim o spomenutim lijekovima obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste
uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Posebno je važno da obavijestite Vašeg liječnika
ako uzimate:

lijekove s djelatnom tvari koja sprječava zgrušavanje krvi kao što su varfarin, fluindion,
fenprokumon ili acenokumarol (antikoagulansi),

kolestiramin (takoĎer se primjenjuje za snižavanje kolesterola), jer on mijenja učinak lijeka
INEGY,

fenofibrat (takoĎer se primjenjuje za snižavanje kolesterola),

rifampicin (primjenjuje se za liječenje tuberkuloze).

TakoĎer, svakom liječniku koji Vam propisuje novi lijek morate reći da uzimate INEGY.

INEGY s hranom i pićem

Sok od grejpa sadrži jedan ili više sastojaka koji utječu na metabolizam nekih lijekova, uključujući i
INEGY. Trebate izbjegavati uzimanje soka od grejpa, jer on može povećati rizik za razvoj mišićnih
tegoba.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati INEGY ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću.
Zatrudnite li dok uzimate INEGY, odmah ga prestanite uzimati i obavijestite Vašeg liječnika.
Nemojte uzimati INEGY ako dojite, jer nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko.

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

INEGY ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Ipak,
vodite računa o tome da je nakon uzimanja lijeka INEGY u nekih osoba bila prijavljena omaglica.

INEGY sadrži laktozu

INEGY tablete sadrže šećer koji se zove laktoza. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke
vrste šećera, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati INEGY?

Vaš će liječnik odrediti koja je odgovarajuća doza lijeka za Vas, ovisno o Vašem trenutnom liječenju
i osobnom riziku.

Tablete nemaju razdjelni urez i ne smiju se lomiti.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije nego započnete liječenje lijekom INEGY, morate biti na odgovarajućoj dijeti za
snižavanje kolesterola.

U vrijeme liječenja INEGY tabletama nužno je nastaviti s dijetom za snižavanje kolesterola.

08 - 03 - 2018

Odrasli

: Doza lijeka je

1

INEGY

tableta

jedanput na dan, kroz usta.

Primjena u adolescenata

(u dobi od 10 do 17 godina): Doza lijeka je

1

INEGY

tableta

jedanput na

dan, kroz usta (ne smije se prekoračiti maksimalna doza od 10 mg/40 mg jedanput na dan).

Doza lijeka INEGY od 10 mg/80 mg preporučuje se samo odraslim bolesnicima s vrlo visokim
vrijednostima kolesterola i s visokim rizikom za razvoj bolesti srca, koji nisu postigli ciljnu vrijednost
kolesterola uzimajući niže doze.

INEGY uzimajte navečer. Možete ga uzimati s hranom ili bez nje.

Ako Vam je liječnik propisao INEGY zajedno s drugim lijekom za snižavanje kolesterola koji sadrži
djelatnu tvar kolestiramin ili neki drugi sekvestrant žučnih kiselina, INEGY morate uzimati najmanje
2 sata prije ili 4 sata nakon uzimanja sekvestranta žučnih kiselina.

Ako uzmete više INEGY tableta nego što ste trebali

Molimo Vas obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti INEGY

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, samo sutradan uzmite
uobičajenu dozu lijeka INEGY prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati INEGY

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku, jer Vam se vrijednost kolesterola opet može povisiti.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga (vidjeti
dio 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati INEGY).

Prijavljene su sljedeće česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

bolovi u mišićima,

povišene vrijednosti laboratorijskih krvnih pretraga jetrenih proba (transaminaze) i/ili mišićne
funkcije (kreatin kinaza).

Prijavljene su sljedeće manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

povišene vrijednosti krvnih pretraga funkcije jetre; povišene vrijednosti mokraćne kiseline u
krvi; produljeno vrijeme zgrušavanja krvi; proteini u mokraći; smanjenje tjelesne težine,

omaglica; glavobolja; trnci,

bol u trbuhu; probavne smetnje; vjetrovi; mučnina; povraćanje; nadutost trbuha; proljev; suha
usta; žgaravica,

osip; svrbež; koprivnjača,

bol u zglobovima; bol, osjetljivost, slabost ili grčevi u mišićima; bol u vratu; bol u rukama i
nogama; bol u leĎima,

neuobičajeni umor ili slabost; osjećaj umora; bol u prsima; oticanje, osobito šaka i stopala,

poremećaj spavanja; poteškoće sa spavanjem.

Sljedeće nuspojave takoĎer su prijavljene u osoba koje uzimaju tablete INEGY ili lijekove koji sadrže
djelatne tvari ezetimib ili simvastatin:

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija); smanjen broj krvnih stanica, što može
uzrokovati stvaranje modrica/krvarenje (trombocitopenija),

08 - 03 - 2018

utrnulost ili slabost ruku i nogu; slabo pamćenje, gubitak pamćenja, smetenost,

poteškoće s disanjem uključujući uporan kašalj i/ili nedostatak zraka ili vrućicu,

zatvor,

upala gušterače često praćena jakim bolovima u trbuhu,

upala jetre sa sljedećim simptomima: žućkasta boja kože i bjeloočnica; svrbež, tamna boja
mokraće ili jako svijetla boja stolice, umor ili slabost, gubitak apetita; zatajenje jetre; žučni
kamenci ili upala žučnog mjehura (koja može uzrokovati bol u trbuhu, mučninu i povraćanje),

gubitak kose; odignuti crveni osip, ponekad u obliku mete (multiformni eritem),

reakcije preosjetljivosti uključujući sljedeće: alergijske reakcije uključujući oticanje lica,
usana, jezika i/ili grla, što može uzrokovati otežano disanje ili gutanje i zahtijeva hitno
liječenje, bol ili upala zglobova, upala krvnih žila, neuobičajeno stvaranje modrica, burne
kožne reakcije i oticanje, koprivnjača, osjetljivost kože na sunce, vrućica, crvenilo uz osjećaj
vrućine, nedostatak zraka i loše osjećanje, simptomi bolesti slične lupusu (uključujući osip,
tegobe sa zglobovima i promjene na bijelim krvnim stanicama),

bol, osjetljivost, slabost ili grčevi u mišićima; razgradnja mišićnog tkiva; tegobe s tetivama,
ponekad komplicirane rupturom tetive,

smanjen tek,

navale vrućine; visoki krvni tlak,

bol,

poremećaj erektilne funkcije,

depresija,

promjene nekih laboratorijskih krvnih pretraga funkcije jetre.

Dodatne moguće nuspojave prijavljene kod primjene nekih statina:

poremećaj spavanja, uključujući noćne more,

poremećaji spolne funkcije,

šećerna bolest. Vjerojatnost šećerne bolesti veća je ako imate povišene razine šećera i masti u
krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i visok krvni tlak. Vaš će Vas liječnik nadzirati dok uzimate
ovaj lijek,

bol, osjetljivost ili slabost mišića koja je konstantna i ne prestaje nakon prestanka primjene
lijeka INEGY (nepoznata učestalost).

Osjetite li bol, osjetljivost ili slabost u mišićima nepoznatog uzroka, odmah se obratite Vašem
liječniku. Tegobe s mišićima u rijetkim slučajevima mogu postati ozbiljne te mogu uzrokovati i
razgradnju mišićnog tkiva s posljedičnim oštećenjem bubrega; a vrlo rijetko su bili zabilježeni i
smrtni ishodi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati INEGY?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza
oznake "EXP".

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage i svjetlosti.

08 - 03 - 2018

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što INEGY sadrži?

Djelatne tvari su ezetimib i simvastatin. Jedna tableta sadrži 10 mg ezetimiba i 10 mg, 20 mg, 40 mg
ili 80 mg simvastatina.

Drugi sastojci su: butilhidroksianizol, citratna kiselina hidrat, umrežena karmelozanatrij, hipromeloza,
laktoza hidrat, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza i propilgalat.

Kako INEGY izgleda i sadržaj pakiranja?

INEGY tablete su bijele do bjelkaste tablete, u obliku kapsule.

INEGY 10 mg/10 mg tablete: “311” utisnuto na jednoj strani, dimenzija tablete 8,5 mm x 4,2 mm.
INEGY 10 mg/20 mg tablete: “312” utisnuto na jednoj strani, dimenzija tablete 10,7 mm x 5,3 mm.
INEGY 10 mg/40 mg tablete: “313” utisnuto na jednoj strani, dimenzija tablete 13,9 mm x 6,0 mm.
INEGY 10 mg/80 mg tablete: “315” utisnuto na jednoj strani, dimenzija tablete 17,5 mm x 7,5 mm.

Tablete nemaju razdjelni urez i ne smiju se lomiti.

INEGY je dostupan u blister pakiranju sa 28 tableta, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Ivana Lučića 2a, 10 000 Zagreb

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme B. V.
Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2018.

08 - 03 - 2018