Influvac suspenzija za injekciju, cjepivo protiv influence (površinski antigeni), inaktivirano

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Influvac suspenzija za injekciju,

cjepivo protiv influence (površinski antigeni), inaktivirano

Sezona 2018/2019

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što se Vi ili Vaše dijete cijepite

jer sadrži Vama važne

podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-

Ovo cjepivo propisano je Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Influvac i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego se Vi ili Vaše dijete cijepite Influvacom?

3.

Kako primjenjivati Influvac?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Influvac?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Influvac i za što se koristi?

Influvac je cjepivo. Ovo cjepivo pomaže zaštititi Vas ili Vaše dijete od influence (gripe), a posebno osobe
s povećanim rizikom od komplikacija povezanih s influencom.

Influvac treba primjenjivati u skladu sa

službenim preporukama.

Kada osoba primi cjepivo Influvac, imunološki sustav (prirodni tjelesni sustav obrane) stvorit će vlastitu
zaštitu (protutijela) od bolesti. Niti jedan sastojak cjepiva ne može uzrokovati gripu.

Gripa je bolest koja se može širiti brzo i koju uzrokuju različiti sojevi virusa koji se mogu mijenjati
svake godine. Zbog toga ćete Vi ili Vaše dijete možda trebati biti cijepljeni svake godine. Najveći
rizik obolijevanja od gripe je za vrijeme hladnih mjeseci, od listopada do ožujka. Ukoliko Vi ili Vaše
dijete niste bili cijepljeni u jesen, još uvijek je razumno cijepiti se sve do proljeća jer ste Vi ili Vaše
dijete pod rizikom obolijevanja od gripe sve do tada. Vaš liječnik će Vam moći preporučiti najbolje
vrijeme za cijepljenje.

Influvac će zaštititi Vas ili Vaše dijete od tri virusna soja koja sadrži cjepivo za otprilike 2 do 3 tjedna
nakon cijepljenja.

Vrijeme inkubacije za gripu je nekoliko dana. Stoga, ako ste izloženi gripi neposredno prije ili nakon
cijepljenja, još uvijek se Vi ili Vaše dijete možete razboljeti.

Cjepivo neće zaštiti Vas ili Vaše dijete od obične prehlade iako su neki simptomi slični gripi.

2.

Što morate znati prije nego se Vi ili Vaše dijete cijepite Influvacom?

Da biste bili sigurni da je Influvac prikladan za Vas ili Vaše dijete, važno je da kažete svom liječniku
ili ljekarniku odnosi li se neka od dolje navedenih točaka na Vas ili Vaše dijete. Ako bilo što ne
razumijete, zatražite svog liječnika ili ljekarnika da Vam objasni.

27 - 08 - 2018

Nemojte primjenjivati Influvac

Ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na:

djelatne tvari ili

na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili

na bilo koji sastojak koji može biti prisutan u vrlo malim količinama kao što su jaja (ovalbumin
ili pileći proteini), formaldehid, cetiltrimetilamonijev bromid, polisorbat 80 ili gentamicin
(antibiotik koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija).

Ako Vi ili Vaše dijete bolujete od bolesti praćene visokom temperaturom ili akutne infekcije, cijepljenje
će biti odgoĎeno dok se Vi ili Vaše dijete ne oporavite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Influvac.

Prije cijepljenja biste trebali reći svom liječniku ako Vi ili Vaše dijete imate smanjen imunološki
odgovor (imunodeficijencija ili uzimanje lijekova koji djeluju na imunološki sustav).

Nesvjestica, osjećaj nesvjestice ili druge reakcije povezane sa stresom mogu se javiti nakon ili čak i
prije primjene bilo koje injekcije. Stoga, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako su se u
Vas već ranije javljale ovakve reakcije prilikom primjene injekcije.

Vaš liječnik će odlučiti trebate li Vi ili Vaše dijete primiti cjepivo.

Molimo Vas da obavijestite svog liječnika ako će iz bilo kojeg razloga Vama ili Vašem djetetu biti
raĎene krvne pretrage unutar nekoliko dana nakon cijepljenja protiv gripe. To je zbog toga što su
primijećeni lažno pozitivni rezultati krvnih pretraga kod manjeg broja pacijenata koji su nedugo prije
cijepljeni.

Kao i sva cjepiva, Influvac možda neće pružiti potpunu zaštitu svim cijepljenim osobama.

Drugi lijekovi i Influvac

-

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, ste nedavno uzeli ili biste
mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili cjepiva, uključujući i one koji se izdaju bez recepta.

-

Influvac se može primijeniti istodobno s drugim cjepivima koja treba primijeniti na različitim
udovima. Treba imati na umu da nuspojave mogu biti pojačane.

-

U slučaju imunosupresivne terapije kortikosteroidima, citotoksičnim lijekovima ili radioterapije
imunološki odgovor može biti smanjen.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Cjepiva protiv gripe se mogu koristiti u svim fazama trudnoće. Veći skup podataka o sigurnosti je
dostupan za drugo i treće tromjesečje u odnosu na prvo; no, podaci iz primjene cjepiva protiv gripe diljem
svijeta ne ukazuju na to da cjepivo ima štetne učinke na trudnoću ili dijete.

Influvac se može upotrijebiti tijekom dojenja.

Vaš će liječnik moći odlučiti trebate li primiti Influvac. Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije
uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Influvac nema utjecaja ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

27 - 08 - 2018

Influvac sadrži kalij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po dozi, tj. zanemarive količine kalija.

Influvac sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Influvac?

Doziranje

Odrasli primaju jednu dozu od 0,5 ml.

Primjena u djece

Djeca od 36 mjeseci i starija primaju jednu dozu od 0,5 ml.
Djeca od 6 do 35 mjeseci mogu primiti ili jednu dozu od 0,25 ml ili jednu dozu od 0,5 ml u skladu s
postojećim nacionalnim preporukama.
Ako Vaše dijete prije nije bilo cijepljeno protiv gripe, treba primijeniti drugu dozu cjepiva nakon
najmanje 4 tjedna.

Način i/ili put primjene

Vaš će liječnik primijeniti preporučenu dozu cjepiva kao injekciju u mišić (i.m.) ili duboko potkožno
(s.c.).

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Tijekom kliničkih ispitivanja primijećene su sljedeće nuspojave s učestalošću od 1 do 10 na 100 korisnika
(često):

glavobolja

znojenje

bol u mišićima (mijalgija) i zglobovima (artralgija)

vrućica, osjećaj opće slabosti, drhtanje, umor

lokalne reakcije: crvenilo, otok, bol, kožni podljev (ekhimoza), otvrdnuće (induracija) oko mjesta
injiciranja cjepiva.

Ove reakcije obično nestanu bez liječenja unutar 1-2 dana.

Uz gore navedene česte nuspojave iz kliničkih ispitivanja, sljedeće nuspojave pojavile su se nakon
stavljanja lijeka u promet:

alergijske reakcije:

koje u rijetkim slučajevima vode do medicinski hitnog stanja zbog nemogućnosti
cirkulatornog sustava da osigura dovoljan dotok krvi raznim organima (šok)

otok koji je najuočljiviji u području glave i vrata, uključujući lice, usne, jezik, ždrijelo ili
bilo koji drugi dio tijela (angioedem), u vrlo rijetkim slučajevima.

kožne reakcije koje se mogu raširiti po cijelom tijelu uključujući svrbež kože (pruritus,
urtikarija), osip

upala krvnih žila koja se može očitovati osipom na koži (vaskulitis) i u vrlo rijetkim slučajevima
privremenim poteškoćama s bubrezima

bol u području koji pokriva živac (neuralgija), poremećaj osjeta dodira, boli, vrućine i hladnoće
(parestezija), grčevi (konvulzije) povezani s vrućicom, neurološki poremećaji koji mogu dovesti

27 - 08 - 2018

do ukočenja vrata, smetenosti, utrnulosti, boli i slabosti udova, gubitak ravnoteže, gubitak
refleksa, paraliza dijela ili cijelog tijela (encefalomijelitis, neuritis, Guillain-Barréov sindrom)

prolazno smanjen broj odreĎenih vrsta krvnih stanica koje se nazivaju krvne pločice (trombociti);
njihov smanjeni broj može dovesti do pojave modrica ili krvarenja (prolazna trombocitopenija);
prolazno povećanje limfnih čvorova u području vrata, pazuha i prepona (prolazna
limfadenopatija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru.
Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Influvac?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ukoliko odstupa od opisanog izgleda ili ako su u suspenziji prisutne
strane čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Influvac sadrži?

Djelatne tvari su:
Površinski antigeni (hemaglutinin i neuraminidaza) virusa influence sljedećih sojeva*:

- A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – sličan soj
(A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180)

15 mikrograma HA**

- A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) – sličan soj
(A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, NIB-104)

15 mikrograma HA**

- B/Colorado/06/2017 – sličan soj
(B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A)

15 mikrograma HA**

po dozi od 0,5 ml.

* umnoženi na oploĎenim kokošjim jajima iz zdravih pilećih jata
** hemaglutinin

Ovo cjepivo odgovara preporuci (sjeverna hemisfera) Svjetske Zdravstvene Organizacije (SZO) i
preporuci EU za sezonu 2018/2019.

Drugi sastojci su:
kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, kalcijev klorid
dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat i voda za injekcije.

27 - 08 - 2018

Influvac može sadržavati ostatne tvari jaja (kao što su ovalbumin, pileći proteini), formaldehid,
cetiltrimetilamonijev bromid, polisorbat 80 ili gentamicin koji se koriste u proizvodnom postupku.

Vidjeti dio 2. upute o lijeku „

Nemojte primjenjivati Influvac

“, „

Influvac sadrži kalij“ i „Influvac

sadrži natrij

Kako Influvac izgleda i sadržaj pakiranja?

Influvac je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Svaka napunjena staklena štrcaljka sadrži 0,5 ml bezbojne i bistre tekućine.
Svaka štrcaljka može biti korištena samo jednom.

Kutija s 1 ili 10 napunjenih štrcaljki.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Mylan Hrvatska d.o.o.
Koranska 2
10 000 Zagreb
Tel: +385 1 2350 599

Proizvođač:

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

kolovozu 2018.

27 - 08 - 2018

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima

Kao kod svih cjepiva koja se injiciraju, u slučaju pojave anafilaktičkog šoka nakon primjene cjepiva,
uvijek treba biti na raspolaganju odgovarajuće liječenje i nadgledanje.

Prije uporabe cjepivo treba postići sobnu temperaturu.
Protresti prije uporabe.
Prije primjene vizualno pregledati cjepivo. Cjepivo se ne smije upotrijebiti ukoliko odstupa od opisanog
izgleda ili su u suspenziji prisutne strane čestice.

Skinuti zaštitu s igle.
Držeći štrcaljku u uspravnom položaju, istisnite zaostali zrak iz štrcaljke.
Nemojte miješati s drugim lijekovima u istoj štrcaljki.
Cjepivo se ne smije dati u krvnu žilu.

Za primjenu doze od 0,25 ml od pojedinačne doze od 0,5 ml u štrcaljki (samo primjena kod djece):
Potisnuti prednji dio klipa točno do ruba oznake tako da se pola volumena eliminira; volumen od 0,25
ml cjepiva ostaje u štrcaljki prikladan za primjenu.

Vidjeti takoĎer dio 3. Kako primjenjivati Influvac?

27 - 08 - 2018