Inspra 50 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Inspra 25 mg filmom obložene tablete
Inspra 50 mg filmom obložene tablete

eplerenon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Inspra i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Inspru?

3.

Kako uzimati Inspru?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Inspru?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Inspra i za što se koristi?

Inspra

sadrži djelatnu tvar eplerenon, koja je lijek iz skupine selektivnih blokatora aldosterona. Ti

blokatori sprječavaju djelovanje aldosterona, tvari koja se proizvodi u tijelu, a koja regulira Vaš krvni
tlak i funkciju srca. Visoka razina aldosterona može prouzročiti promjene u Vašem tijelu koje dovode
do zatajenja srca.

Inspra

se koristi za liječenje zatajenja srca kako bi se spriječilo pogoršanje i smanjila potreba za

hospitalizacijom ako :

1.

ste nedavno imali srčani udar, u kombinaciji s ostalim lijekovima koji se koriste za liječenje

zatajenja srca ili

2.

imate trajne, blage simptome unatoč liječenju koje ste do sada primali.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Inspru?

Nemojte uzimati Inspru:

ako ste alergični na eplerenon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

ako imate povišenu vrijednost kalija u krvi (hiperkalijemiju)

ako primjenjujete određenu vrstu lijekova koji pomažu da se izluči prekomjerna količina
tekućine iz tijela (diuretici koji štede kalij)

ako bolujete od teške bolesti bubrega

ako bolujete od teške bolesti jetre

ako primjenjujete neki od lijekova za liječenje gljivičnih infekcija (itrakonazol, ili ketokonazol),

ako primjenjujete protuvirusne lijekove za liječenje HIV-infekcije (nelfinavir ili ritonavir),

ako primjenjujete neki od antibiotika za liječenje bakterijskih infekcija (klaritromicin ili
telitromicin)

ako primjenjujete nefazodon (lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije).

07 - 04 - 2017

ako zajedno uzimate lijekove za liječenje određenih srčanih stanja ili hipertenzije (tzv.
inhibitore konvertaze angiotenzina (ACE inhibitore) i blokatore angiotenzinskih receptora
(ARB).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Inspru. Budite posebno oprezni s Insprom

ako imate bolest jetre ili bubrega (vidjeti također “Nemojte uzimati Inspru“);

ako uzimate litij (obično se primjenjuje za manično-depresivni poremećaj, koji se još naziva i
bipolarni poremećaj)

ako uzimate takrolimus ili ciklosporin (primjenjuju se za liječenje kožnih bolesti kao što su
psorijaza ili ekcem i za sprječavanje reakcije odbacivanja nakon presađivanja organa)

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka u djece i adolescenata nije utvrđena.

Drugi lijekovi i Inspra

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
-

itrakonazol ili ketokonazol (primjenjuju se za liječenje gljivičnih infekcija), ritonavir, nelfinavir
(antivirusni lijekovi za liječenje HIV-infekcije), klaritromicin, telitromicin (lijekovi za liječenje
bakterijskih infekcija) ili nefazodon (lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije), zbog toga
što ti lijekovi smanjuju razgradnju Inspre, te na taj način produljuju njezin učinak na organizam.

diuretici koji štede kalij (lijekovi koji pomažu da se izluči prekomjerna količina tjelesne
tekućine) te nadomjesci za kalij (tablete soli) zbog toga što ti lijekovi povećavaju rizik visoke
razine kalija u krvi

inhibitori konvertaze angiotenzina (ACE inhibitori) i blokatori angiotenzinskih receptora (ARB)
zajedno (koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka, srčanih bolesti ili određenih stanja
bubrega) budući da ti lijekovi mogu povećati rizik od povišene razine kalija u krvi. Litij (obično
se primjenjuje za liječenje manično-depresivnog poremećaja koji se još naziva i bipolarni
poremećaj); pokazalo se da primjena litija istodobno s diureticima i ACE inhibitorima (lijekovi
koji se primjenjuju za liječenje povišenog krvnog tlaka i bolesti srca) dovodi do toga da razina
litija u krvi postane previsoka, što može uzrokovati nuspojave kao što su: gubitak apetita,
oštećenje vida, umor, slabost mišića, trzanje mišića.

Ciklosporin ili takrolimus (lijekovi za liječenje kožnih bolesti kao što su psorijaza ili ekcem i za
sprječavanje reakcije odbacivanja nakon presađivanja organa); ti lijekovi mogu prouzročiti
probleme s bubrezima i time povećati rizik od visoke razine kalija u krvi.

Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR–određeni lijekovi protiv bolova kao što je ibuprofen,
koji se primjenjuju za ublažavanje bolova, ukočenosti i upale). Ti lijekovi mogu izazvati
probleme s bubrezima te na taj način povećati rizik od povišene razine kalija u krvi.

Trimetoprim (primjenjuje se za liječenje bakterijskih infekcija), koji može povećati rizik od
povišene razine kalija u krvi.

Alfa-1 blokatori, kao što su prazosin ili alfuzosin (lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka i
određenih stanja prostate), jer oni mogu dovesti do pada krvnog tlaka te omaglice nakon
ustajanja.

Triciklički antidepresivi kao što su amitriptilin ili amoksapin (za liječenje depresije),
antipsihotici (također poznati i kao neuroleptici) kao što su klorpromazin ili haloperidol (za
liječenje psihičkih poremećaja), amifostin (primjenjuje se tijekom kemoterapije raka) i baklofen
(primjenjuje se za liječenje mišićnih grčeva). Ti lijekovi mogu dovesti do pada krvnog tlaka i
omaglice pri ustajanju.

Glukokortikoidi, kao što su hidrokortizon ili prednizon (primjenjuju se za liječenje upala i
određenih stanja kože) te tetrakozaktid (većinom se primjenjuje za dijagnosticiranje i liječenje
poremećaja kore nadbubrežne žlijezde), jer oni mogu smanjiti učinak Inspre na sniženje krvnog
tlaka.

Digoksin (primjenjuje se za liječenje srčanih bolesti). Razine digoksina u krvi mogu se povećati
pri istodobnoj primjeni s Insprom.

Varfarin (lijek protiv zgrušavanja krvi): nužan je oprez pri primjeni varfarina zbog toga što
visoke razine tog lijeka u krvi mogu uzrokovati promjene učinka Inspre na organizam.

07 - 04 - 2017

Eritromicin (primjenjuje se za liječenje bakterijskih infekcija), sakvinavir (antivirusni lijek za
liječenje HIV-infekcije), flukonazol (primjenjuje se za liječenje gljivičnih infekcija), amiodaron,
diltiazem i verapamil (za liječenje srčanih bolesti i povišenog krvnog tlaka) jer oni smanjuju
razgradnju Inspre, produljujući na taj način njezine učinke na organizam.

Gospina trava (biljni lijek), rifampicin (primjenjuje se za liječenje bakterijskih infekcija),
karbamazepin, fenitoin i fenobarbital (primjenjuju se, između ostalog, za liječenje epilepsije),
mogu povećati razgradnju Inspre i na taj način smanjiti njezine učinke.

Inspra s hranom i pićem

Inspra se može primjenjivati s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Učinak Inspre u trudnoći nije ispitivan.

Nije poznato izlučuje li se eplerenon u majčino mlijeko. U dogovoru s liječnikom mora se donijeti
odluka, da li prekinuti dojenje ili primjenu lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete osjećati omaglicu nakon primjene Inspre. Ako do toga dođe, nemojte voziti niti koristiti
strojeve.

Inspra sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s Vašim liječnikom prije
uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Inspru?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Inspra tablete smiju se uzimati s hranom ili na prazan želudac. Progutajte tablete cijele, s dosta vode.

Inspra se obično primjenjuje zajedno s drugim lijekovima za liječenje zatajenja srca, npr. beta-
blokatorima. Uobičajena početna doza je jedna tableta od 25 mg jednom na dan, a može se povećati
nakon otprilike 4 tjedna na 50 mg jednom na dan (bilo kao jedna tableta od 50 mg ili 2 tablete od 25
mg). Maksimalna doza je 50 mg dnevno.

Razina kalija u krvi mora se izmjeriti prije početka liječenja Insprom, unutar prvog tjedna te mjesec
dana nakon početka primjene ili nakon promjene doze. Liječnik Vam može prilagoditi dozu, ovisno o
razini kalija u krvi.

Ako imate blagu bolest bubrega, morate početi s jednom tabletom od 25 mg svaki dan. Ako imate
umjerenu bolest bubrega, morate početi s jednom tabletom od 25 mg svaki drugi dan. Te doze mogu
se prilagoditi prema preporuci Vašeg liječnika i prema Vašoj razini kalija u krvi. Inspra se ne
preporučuje u bolesnika s teškom bolesti bubrega.

U bolesnika s blagom do umjerenom bolešću jetre nije potrebno prilagođavanje početne doze lijeka.
Ako imate probleme s bubrezima ili jetrom, možda će Vam biti potrebna češća kontrola razine kalija u
krvi (vidjeti također „Nemojte uzimati Inspru“).

U starijih bolesnika nije potrebno prilagođavanje početne doze lijeka.

07 - 04 - 2017

Primjena u djece i adolescenata

Primjena Inspre u djece i adolescenata se ne preporučuje.

Ako uzmete više Inspre nego što ste trebali

Ako uzmete više Inspre nego što ste trebali, odmah se javite Vašem liječniku ili ljekarniku. Ako ste
uzeli preveliku dozu lijeka, najvjerojatniji simptomi bit će niski krvni tlak (što se očituje kao osjećaj
ošamućenosti u glavi, omaglica, zamagljen vid, slabost, iznenadni gubitak svijesti) ili hiperkalijemija,
tj. visoka razina kalija u krvi (što se očituje kao grčevi u mišićima, proljev, mučnina, omaglica ili
glavobolja).

Ako ste zaboravili uzeti Inspru

Ako je ubrzo vrijeme da uzmete sljedeću tabletu, preskočite propuštenu tabletu i uzmite sljedeću u
uobičajeno vrijeme.

Ako to nije slučaj, uzmite tabletu čim se sjetite, vodeći računa o tome da to mora biti najmanje 12 sati
prije vremena kad morate uzeti sljedeću tabletu. Nakon toga nastavite primjenjivati lijek kao što je
uobičajeno.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Inspru

Važno je da uzimate Inspru kako Vam je propisano, sve dok Vam Vaš liječnik ne kaže da prekinete s
primjenom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi Inspra može izazvati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako iskusite nešto od sljedećeg

morate odmah potražiti liječničku pomoć:

oticanje lica, jezika ili grla

poteškoće s gutanjem

koprivnjača i otežano disanje

To su simptomi angioneurotskog edema, manje česte nuspojave (može se javiti u manje od 1 na 100
osoba).

Ostale prijavljene nuspojave uključuju:

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

povišena razina kalija u krvi (simptomi uključuju grčeve u mišićima, proljev, mučninu,
omaglicu ili glavobolju)

nesvjestica

omaglica

povišena razina kolesterola u krvi

nesanica (poteškoće sa spavanjem)

glavobolja

poteškoće sa srcem, npr. nepravilni otkucaji srca, ubrzani otkucaji srca i zatajenje srca

kašalj

zatvor

nizak krvni tlak

proljev

mučnina

povraćanje

poremećena funkcija bubrega

07 - 04 - 2017

osip

svrbež

bolovi u leđima

osjećaj slabosti

grčevi u mišićima

povišena razina ureje u krvi

povišena razina kreatinina u krvi, što može ukazivati na probleme s bubrezima

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

upala

eozinofilija (porast određene vrste bijelih krvnih stanica)

povišena razina triglicerida (masnoća) u krvi

niska razina natrija u krvi

dehidracija

brzi otkucaji srca

upala žučnog mjehura

snižen krvni tlak koji može uzrokovati omaglicu pri ustajanju

tromboza (stvaranje krvnih ugrušaka) u nogama

grlobolja

vjetrovi

smanjena aktivnost štitnjače

povišena glukoza u krvi

smanjeni osjećaj dodira

pojačano znojenje

bol u leđima

opće loše osjećanje

upala bubrega

povećanje grudi kod muškaraca

promjene u rezultatima nekih krvnih pretraga

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

5.

Kako čuvati Inspru?

Ovaj lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja!

Inspra se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako
ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

Što Inspra sadrži?

Djelatna tvar Inspra filmom obloženih tableta je eplerenon.
Jedna tableta sadrži 25 mg ili 50 mg eplerenona.

07 - 04 - 2017

Pomoćne tvari su: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza (E460), umrežena karmelozanatrij (E468),
hipromeloza (E464), natrijev laurilsulfat, talk (E553b) i magnezijev stearat (E470b).

Ovojnica tablete sadržava: hipromelozu (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol 400, polisorbat 80
(E433), žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172).

Kako Inspra izgleda i sadržaj pakiranja?

Inspra 25 mg tableta (dimenzija 0.6502 x 0.7264 cm) je žuta, filmom obložena tableta, s oznakom
“Pfizer” s jedne strane te “NSR” iznad “25” s druge strane.

Inspra 50 mg tableta je žuta (dimenzija 0.8204 x 0.9144 cm), filmom obložena tableta, s oznakom
“Pfizer” s jedne strane te “NSR” iznad “50” s druge strane.

Inspra 25 mg i 50 mg filmom obložene tablete dostupne su u neprozirnom blister pakovanju s 30
(3x10) tableta

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač
Nositelj odobrenja:

Pfizer Croatia d.o.o.
Slavonska avenija 6
10000 Zagreb
Hrvatska

ProizvoĎač:

Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u travnju 2017.

07 - 04 - 2017