Intratect 50 g/l otopina za infuziju

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Intratect 50 g/l otopina za infuziju

imunoglobulin normalni, ljudski (i.v. Ig)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Intratect i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Intratect

3.

Kako primjenjivati Intratect

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Intratect

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Intratect i za što se koristi

Intratect je lijek koji se dobiva iz ljudske krvi i koji sadrži protutijela (obrambene tvari koje stvara ljudsko
tijelo) na uzročnike bolesti, a dostupan je u obliku otopine za infuziju. Otopina je spremna za infuziju u
venu („kapanje“).

Intratect sadržava normalan ljudski imunoglobulin (protutijela) iz krvi koju su donirali davatelji iz
širokog spektra stanovništva i koja vjerojatno sadržava protutijela na najčešće zarazne bolesti. Kada su
razine imunoglobulina G u krvi niske, odgovarajuće doze Intratecta mogu ih vratiti na normalne
vrijednosti.

Intratect se primjenjuje u odraslih, djece i adolescenata (0-18 godina starosti) koji nemaju dovoljan broj
protutijela (nadomjesna terapija) u sljedećim slučajevima:

bolesnici rođeni s nedostatkom protutijela (sindromi primarne imunodeficijencije)

hipogamaglobulinemije i ponavljajuće bakterijske infekcije u bolesnika s kroničnom limfocitnom
leukemijom u kojih profilaktičko liječenje antibioticima nije bilo uspješno

hipogamaglobulinemije i ponavljajuće bakterijske infekcije u bolesnika u plato fazi multiplog
mijeloma koji nisu odgovorili na pneumokoknu imunizaciju

hipogamaglobulinemije u bolesnika nakon alogeničnog presađivanja krvotvornih matičnih stanica
(HSCT)

prirođenog sindroma stečene imunodeficijencije (AIDS) s ponavljajućim bakterijskim infekcijama

Intratect se također primjenjuje u odraslih, djece i adolescenata (0-18 godina starosti) za liječenje upalnih
poremećaja (imunomodulacija) kao što su:

primarna imuna trombocitopenija (ITP, snižen broj trombocita u krvi bolesnika) u bolesnika koji će
u bliskoj budućnosti biti podvrgnut kirurškom zahvatu ili u bolesnika s rizikom od krvarenja

Guillain-Barréov sindrom (bolest koja oštećuje živce i može dovesti do paralize cijelog tijela)

Kawasakijeva bolest (dječja bolest koja uzrokuje upale nekoliko organa u tijelu i proširenje arterija
srca)

25 - 07 - 2018

2. Što morate znati prije nego počnete primati Intratect

Nemojte primjenjivati Intratect

ako ste alergični na ljudski imunoglobulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Alergijska reakcija može uključivati osip, svrbež, otežano disanje ili oticanje lica, usana, grla ili
jezika.

ako imate nedostatak imunoglobulina A, osobito ako u svojoj krvi imate protutijela protiv
imunoglobulina A.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Intratect ako

bolujete od stanja s niskim razinama protutijela u krvi (hipo ili agamaglobulinemija)

niste prije primali ovaj lijek ili ako je prošlo dulje vrijeme (npr. nekoliko tjedana) otkako ste ga
posljednji put primili (morat ćete biti pomno nadzirani tijekom primanja infuzije i još jedan sat
nakon završetka primjene infuzije)

ste nedavno primili Intratect (morat ćete biti nadzirani tijekom primanja infuzije i još najmanje
20 minuta nakon primjene infuzije)

ste imali reakciju na druga protutijela (u rijetkim slučajevima možete imati rizik od alergijskih
reakcija)

imate ili ste imali bubrežni poremećaj

ste primili lijekove koji mogu oštetiti Vaše bubrege (ako se funkcija bubrega pogorša, možda ćete
trebati prekinuti liječenje Intratectom)

Vaš će liječnik poduzeti posebne mjere opreza ako imate preveliku tjelesnu težinu, ako ste starije životne
dobi, ako imate šećernu bolest, ako imate visok krvni tlak, imate smanjenu količinu krvi (hipovolemija),
ako vam je krv gušća nego što je uobičajeno (povećana viskoznost krvi), ako ste neko vrijeme vezani uz
krevet ili nepokretni (imobilizacija) ili ako imate problema s krvnim žilama (krvožilne bolesti) ili druge
rizike od nastanka tromba (krvni ugrušci).

Pazite na reakcije

Tijekom primjene infuzije Intratecta bit ćete pomno nadzirani kako bi se sa sigurnošću utvrdilo da ne
razvijate reakciju. Vaš liječnik će se pobrinuti da brzina kapanja infuzije Intratecta bude prilagođena
vama.

Ako tijekom primjene infuzije Intratecta primijetite bilo koji od sljedećih znakova reakcije, kao što su
iznenadno piskanje pri disanju, otežano disanje, ubrzani puls, oticanje očnih kapaka, lica, usana, grla ili
jezika, osip ili svrbež (osobito cijelog tijela), morate odmah obavijestiti liječnika. Brzinu kapanja infuzije
moguće je smanjiti ili ju potpuno prekinuti.

Podaci o prijenosu uzročnika infekcija

Intratect je napravljen od ljudske plazme (tekući dio krvi). Kada su lijekovi napravljeni iz ljudske krvi ili
plazme, važno je spriječiti prijenos infekcija na bolesnike. Krv davatelja ispituje se na viruse i infekcije.
Proizvođači takvih lijekova također obrađuju krv ili plazmu kako bi se virusi inaktivirali ili uklonili.
Unatoč tim mjerama, prilikom primjene lijekova napravljenih od ljudske krvi ili plazme ne može se
potpuno isključiti mogućnost prijenosa infekcije.

Poduzete mjere smatraju su djelotvornima za viruse s ovojnicom kao što su virus humane
imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B i virus hepatitisa C.

Poduzete mjere mogu imati ograničenu vrijednost za viruse bez ovojnice, kao što su virus hepatitisa A i
parvovirus B19.

Imunoglobulini nisu povezani s infekcijama hepatitisom A ili parvovirusom B19, vjerojatno zbog toga što
protutijela na uzročnike ovih infekcija, koja se nalaze u lijeku, pružaju zaštitu od tih infekcija.

25 - 07 - 2018

Drugi lijekovi i Intratect

Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo
koje druge lijekove.

Intratect može umanjiti djelotvornost nekih cjepiva kao što su cjepiva protiv:

ospica

rubeole

zaušnjaka

vodenih kozica

Možda ćete morati čekati do 3 mjeseca prije nego što budete mogli primiti neka cjepiva ili do jedne
godine prije nego što budete mogli primiti cjepivo protiv ospica.

Učinci na pretrage krvi

Intratect može utjecati na pretrage krvi. Ako radite pretragu krvi nakon primanja Intratecta, obavijestite
osobu koja vam vadi krv ili liječnika da ste primili Intratect.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Vaš će liječnik odlučiti smijete li Intratect primjenjivati u trudnoći i tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima može biti oslabljena nekim nuspojavama koje su
povezane s Intratectom. Bolesnici u kojih se tijekom liječenja jave nuspojave trebaju sačekati da se one
povuku prije nego budu upravljali vozilima ili radili sa strojevima.

3. Kako primjenjivati Intratect

Intratect je namijenjen intravenskoj primjeni (putem infuzije u venu). Lijek će vam dati liječnik ili
medicinska sestra. Doza će ovisiti o vašem zdravstvenom stanju i tjelesnoj težini. Vaš će liječnik odrediti
koju količinu trebate primiti.

Na početku primjene infuzije primat ćete Intratect sporo. Vaš liječnik može zatim postupno povećavati
brzinu kapanja infuzije.
Brzina kapanja infuzije i učestalost njezine primjene ovise o razlogu zbog kojeg primate Intratect.

Primjena u djece i adolescenata

Doziranje u djece i adolescenata (0-18 godina starosti) ne razlikuje se od doziranja u odraslih jer se za
svaku indikaciju doza određuje prema tjelesnoj težini te prilagođava kliničkom ishodu prethodno
navedenih stanja.

Bolesnici sa slabim imunološkim sustavom (imunodeficijencija) koji lijek primaju kao nadomjesnu
terapiju i bolesnici s prirođenim AIDS-om primat će infuziju svaka 3 do 4 tjedna.

Za liječenje upalnih poremećaja (imunomodulacija) infuziju je moguće primijeniti kako slijedi:

Primarna imuna trombocitopenija: za liječenje akutne epizode infuzija se daje prvi dan i ta se doza može
ponoviti još jednom unutar 3 sljedeća dana. Umjesto toga, može se dati niža dnevna doza tijekom 2 do
5 dana.

Guillain-Barréov sindrom: infuziju se daje tijekom 5 dana.

Kawasakijeva bolest: infuziju treba primjenjivati tijekom 2 do 5 dana ili kao jednokratnu dozu.

Kako bi se liječila infekcija i spriječilo odbacivanje nakon alogeničnog presađivanja krvotvornih matičnih

25 - 07 - 2018

stanica u bolesnika s hipogamaglobulinemijom, infuzija se daje svaka 3 do 4 tjedna. U slučaju nedostatne
proizvodnje protutijela, infuziju se daje svaki mjesec do postizanja normalnih razina protutijela.

Ako propustite primjenu infuzije

Liječnik ili medicinska sestra će vam dati Intratect u bolnici, tako da je malo vjerojatno da ćete propustiti
primjenu infuzije. Međutim, obavijestite svog liječnika ako mislite da ste propustili primjenu infuzije.

Ako primite više Intratecta nego što ste trebali

Predoziranje može dovesti do preopterećenja tekućinom i povećane gustoće krvi, osobito u starijih
bolesnika ili bolesnika s oštećenjem srčane ili bubrežne funkcije. Ako mislite da ste primili prekomjernu
količinu Intratecta, obavijestite svog liječnika, koji će odlučiti je li potrebno prekinuti primjenu infuzije i
propisati vam drugo liječenje.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj
sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti u svakoga.

Učestalost navedena u nastavku općenito je izračunata na temelju broja liječenih bolesnika, osim gdje je
drugačije navedeno, npr. na temelju broja infuzija.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika:

osip,

svrbež,

piskanje pri disanju,

otežano disanje,

oticanje očnih kapaka, lica, usana, grla ili jezika,

iznimno nizak krvni tlak sa simptomima kao što su omaglica, smetenost, nesvjestica, ubrzani puls

To može biti alergijska reakcija ili ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok) ili reakcija
preosjetljivosti.

Sljedeće su nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja Intratecta:

Često:

može se pojaviti kod manje od 1 na 10 infuzija:

glavobolja

vrućica

Manje često

: može se pojaviti kod manje od 1 na 100 infuzija

blago pojačano raspadanje crvenih krvnih stanica u krvnim žilama (hemoliza)

poremećen osjet okusa

visoki krvni tlak

upala površinske vene

mučnina

povraćanje

bol u trbuhu

osip s uzdignućima

zimica

osjećaj vrućine

povišena tjelesna temperatura

krvne pretrage pozitivne na prisutnost protutijela za crvene krvne stanice

25 - 07 - 2018

Sljedeće nuspojave spontano su prijavljene s Intratectom:

nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

jaka bol u grudima ili pritisak u grudima (angina pektoris)

tresavica ili drhtavica

(anafilaktički) šok, alergijska reakcija

otežano disanje (dispneja)

niski krvni tlak

bol u leđima

smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukopenija)

Pripravci ljudskog imunoglobulina općenito mogu uzrokovati i sljedeće nuspojave:
manje često (može se pojaviti kod najviše 1 na 100 bolesnika)

glavobolja, omaglica

mučnina, povraćanje

bol u zglobovima, umjerena bol u leđima

niski krvni tlak

zimica, vrućica

alergijske reakcije

rijetko (može se pojaviti kod najviše 1 na 1000 bolesnika)

nagli pad krvnog tlak i izolirani slučajevi anafilaktičnog šoka

prolazne kožne reakcije

vrlo rijetko (može se pojaviti kod najviše 1 na 10 000 bolesnika)

tromboemboličke reakcije , kao

srčani udar (infarkt srca)

moždani udar

ugrušci u krvnoj žili pluća (plućna embolija)

ugrušci u veni (duboke venske tromboze)

nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

prolazna akutna upala zaštitnih ovojnica mozga i leđne moždine (meningitis)

rezultati krvnih pretraga koji ukazuju na oštećenu funkciju bubrega i/ili iznenadno zatajenje
bubrega

smanjen broj crvenih krvnih stanica zbog njihovog raspadanja u krvotoku ((reverzibilna)
hemolitička reakcija).

Ako se pojavi nuspojava, potrebno je smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti infuziju.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Intratect

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Vaš ljekarnik ili liječnik zna kako čuvati Intratect.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

25 - 07 - 2018

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne zamrzavati.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Intratect sadrži

Djelatna tvar Intratecta je ljudski imunoglobulin za primjenu u venu.
Intratect sadržava 50 g/l proteina iz ljudske plazme od čega je najmanje 96% imunoglobulin G (IgG).
Raspodjela podvrsta IgG-a je priližno 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 i 3% IgG4. Maksimalni sadržaj
imunoglobulina A (IgA) je 900 mikrograma/ml.

Drugi sastojci su: glicin i voda za injekcije.

Kako Intratect izgleda i sadržaj pakiranja

Intratect je otopina za infuziju. Otopina je bistra ili slabo opalescentna (mliječne boje poput opala) te
bezbojna do blijedožuta.

20 ml, 50 ml, 100 ml ili 200 ml otopine u bočici (staklo tipa II) s čepom (bromobutil) i kapicom
(aluminij).

Pakiranje s 1 bočicom s 20 ml, 50 ml, 100 ml ili 200 ml otopine.
Pakiranje s 3 bočice s 200 ml otopine.


Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvoĎač

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Njemačka
Tel.: + 49 6103 801-0
Faks: + 49 6103 801-150
Email:

mail@biotest.com

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Bonifarm d.o.o.
Hondlova 2/10
10 000 Zagreb
Hrvatska
Tel: +385 1 4573 398

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u 07/2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

25 - 07 - 2018

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Način primjene
Intratect je namijenjen za intravensku infuziju. Tijekom primjene infuzije ne smije se prijeći početna
brzina od 1,4 ml/kg/h tijekom prvih 30 minuta. Ako se dobro podnosi, brzinu primjene moguće je
postupno povećavati do najviše 1,9 ml/kg/h za preostali dio infuzije.

Posebne mjere opreza
Određene teške nuspojave lijeka mogu biti povezane s brzinom primjene infuzije. Morate se strogo
pridržavati preporučene brzine primjene infuzije navedene u dijelu „Način primjene“. Bolesnike morate
pomno pratiti i pažljivo nadzirati radi uočavanja svih simptoma tijekom cijele primjene infuzije.
Nuspojave povezane s infuzijom moraju se liječiti smanjivanjem brzine primjene infuzije ili prekidom
primjene infuzije.

U svih bolesnika primjena intravenskog imunoglobulina zahtijeva:
odgovarajuću hidrataciju prije početka primjene infuzije intravenskog imunoglobulina
praćenje volumena urina
praćenje razina kreatinina u serumu
izbjegavanje istodobne primjene diuretika Henleove petlje

Strogo se preporučuje da prilikom svake primjene Intratecta u bolesnika zabilježite naziv i broj serije
lijeka.

U slučaju šoka potrebno je primijeniti standardno liječenje šoka.

Inkompatibilnosti
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Upute za rukovanje i zbrinjavanje

Intratect ne smijete upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.


Prije primjene lijek mora dostići sobnu ili tjelesnu temperaturu.

Otopina mora biti bistra ili malo opalescentna i bezbojna ili blijedožuta. Otopine koje su zamućene ili
imaju talog ne smiju se primijeniti.

Otvoreni lijek mora se odmah primijeniti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal mora se zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Doziranje

Doza i režim doziranja ovise o indikaciji. Kod nadomjesne terapije može biti potrebno individualizirati
doziranje za svakog bolesnika ovisno o farmakokinetici i kliničkom odgovoru. Sljedeći režimi doziranja
navedeni su kao smjernica:

Nadomjesna terapija kod sindroma primarne imunodeficijencije:

Režimom doziranja potrebno je postići najnižu razinu IgG-a od najmanje 5 – 6 g/l (izmjerenu prije
sljedeće infuzije). Za postizanje ravnoteže potrebno je tri do šest mjeseci od početka liječenja.
Preporučena početna doza je 8 – 16 ml (0,4 - 0,8 g)/kg tjelesne težine (TT) primijenjeno jednom, nakon
toga se primjenjuje najmanje 4 ml (0,2 g)/kg TT svaka tri do četiri tjedna.
Doza potrebna za postizanje najniže razine od 5-6 g/l iznosi između 4 – 16 ml (0,2 - 0,8 g)/kg/TT/ mjesec.
Nakon što je postignuto stanje dinamičke ravnoteže, interval između doziranja varira od 3 do 4 tjedna.
Potrebno je mjeriti najniže razine kako bi se prilagodila doza i interval između doziranja.

25 - 07 - 2018

Hipogamaglobulinemija i ponavljajuće bakterijske infekcije u bolesnika s kroničnom limfocitnom
leukemijom u kojih profilaktička terapija antibioticima nije bila uspješna; hipogamaglobulinemija i
ponavljajuće bakterijske infekcije u bolesnika u plato fazi multiplog mijeloma koji nisu odgovorili na
pneumokoknu imunizaciju; prirođeni sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS) s ponavljajućim
bakterijskim infekcijama:

Preporučena doza je 4 - 8 ml (0,2 - 0,4 g)/kg TT svaka tri do četiri tjedna.

Hipogamaglobulinemija u bolesnika nakon alogeničnog presađivanja krvotvornih matičnih stanica

Preporučena doza je 4-8 ml (0,2-0,4 g)/kg svaka tri do četiri tjedna. Najniže razine potrebno je održavati
iznad 5 g/l.

Primarna imuna trombocitopenija:

Postoje dvije alternativne sheme liječenja:
16 - 20 ml (0,8 - 1 g)/kg TT primijenjeno na dan jedan; ta se doza može ponoviti još jednom unutar
sljedeća 3 dana,
8 ml (0,4 g)/kg TT primijenjeno dnevno tijekom dva do pet dana. Liječenje se može ponoviti u slučaju
relapsa.

Guillain-Barréov sindrom:

8 ml (0,4 g)/kg/TT/dan tijekom 5 dana.

Kawasakijeva bolest:

Potrebno je primijeniti 32 - 40 ml (1,6 - 2,0 g)/kg TT podijeljeno u više doza tijekom dva do pet dana ili
40 ml (2,0 g)/kg TT kao jednokratnu dozu. Bolesnici trebaju istodobno primati terapiju acetilsalicilatnom
kiselinom.

25 - 07 - 2018

Preporuke doziranja prikazane su u sljedećoj tablici:

Indikacije

Doza

Učestalost primjene infuzija

Nadomjesna terapija kod primarne
imunodeficijencije

početna doza:
0,4-0,8 g/kg

nakon toga:

0,2-0,8 g/kg

svaka 3-4 tjedna kako bi se postigla
najniža razina IgG-a od najmanje 5-6 g/l

Nadomjesna terapija kod sekundarne
imunodeficijencije

0,2-0,4 g/kg

svaka 3-4 tjedna kako bi se postigla
najniža razina IgG-a od najmanje 5-6 g/l

Prirođeni AIDS

0,2-0,4 g/kg

svaka 3-4 tjedna

Hipogamaglobulinemija (< 4 g/l) u
bolesnika nakon alogeničnog
presađivanja krvotvornih matičnih
stanica

0,2-0,4 g/kg

svaka 3-4 tjedna kako bi se postigla
najniža razina IgG-a iznad 5 g/l

Imunomodulacija

Primarna imuna trombocitopenija

0,8-1 g/kg

na dan 1; moguće ponoviti još jednom
unutar 3 dana

ili

0,4 g/kg/dan

tijekom 2-5 dana

Guillain-Barréov sindrom

0,4 g/kg/dan

tijekom 5 dana

Kawasakijeva bolest

1,6-2 g/kg

podijeljeno u više doza tijekom 2-5 dana
uz istodobnu terapiju acetilsalicilatnom
kiselinom

ili

2 g/kg

u jednoj dozi uz istodobnu terapiju
acetilsalicilatnom kiselinom

Pedijatrijska populacija

Doziranje u djece i adolescenata (0-18 godina starosti) ne razlikuje se od doziranja u odraslih jer se za
svaku indikaciju doziranje određuje prema tjelesnoj težini te prilagođava kliničkom ishodu prethodno
navedenih stanja.

25 - 07 - 2018