Iomeron 400 mg I/ml otopina za injekciju

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Iomeron 300 mg I/ml otopina za injekciju
Iomeron 350 mg I/ml otopina za injekciju
Iomeron 400 mg I/ml otopina za injekciju

jomeprol

Ime Vašeg lijeka je Iomeron otopina za injekciju, a kroz ovu će se uputu zvati Iomeron.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži
Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja,

obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Iomeron i za što se koristi?

2.

Što morate znati

prije nego počnete primati Iomeron?

3.

Kako ćete primati Iomeron?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Iomeron?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Iomeron i za što se koristi?

Iomeron je posebna boja (tj. kontrastno sredstvo) koje blokira rendgenske zrake jer sadržava
jod. Iomeron služi kako bi pomogao Vašem liječniku da prikaže unutarnju strukturu tijela na
rendgenskoj snimci. Vaš liječnik Vam je propisao Iomeron kako bi koristeći rendgenske zrake
lakše prikazao krvne žile, mokraćne putove ili mjehur, kralježnicu ili izvodne kanale dojke i
slinovnica.

Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Iomeron?

Nemojte primati Iomeron:

ako ste alergični (preosjetljivi) na jomeprol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)

ne smijete istovremeno primiti Iomeron s kortikosteroidima intratekalnim putem (između
kralježaka na donjem dijelu leđa)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Iomeron ako
imate bilo koje od sljedećih stanja:
-

Ranije ustanovljenu alergiju ili astmu

Krvne ugruške, probleme sa cirkulacijom, upalu vena

28 - 02 - 2018

Infekciju

Šećernu bolest

Teškoće s mokrenjem

Bolest srpastih stanica (tijelo proizvodi nepravilno oblikovana crvena krvna zrnca što
dovodi do slabokrvnosti)

Srčane tegobe, uključujući koronarnu bolest srca

Visok krvni tlak tijekom duljeg vremenskog razdoblja

Teškoće s bubrezima (jer će Vaš liječnik možda htjeti pregledati Vaše liječenje ili
planiranu intervenciju)

Teškoće s jetrom

Pretjerano aktivnu ili povećanu štitnu žlijezdu

Mijasteniju gravis (bolest koja uzrokuje mišićnu slabost)

Moždani udar, mali moždani udar (prolazni ishemijski napadaj), tumor mozga ili ostale
bolesti mozga

Ranije utvrđenu epilepsiju

Alkoholizam

Ovisnost o drogama

Feokromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde)

Multipli mijelom (tumor bijelih krvnih stanica)

Paraproteinemiju (abnormalne proteine u krvi)

Upala gušterače, koja uzrokuje jaku bol u trbuhu ili leđima

Osobitu pažnju treba posvetiti djeci mlađoj od 1 godine te starijim osobama. Ove skupine su
podložnije nuspojavama, dehidraciji i promjenama u cirkulaciji krvi.

U svih bolesnika je potrebno izbjegavati dehidraciju, te će stoga možda biti potrebno da
primate tekućinu kako bi se osigurala adekvatna hidracija.

Obavijestite svog liječnika ako ste naručeni za pretragu rada štitnjače jer primjena ovog
sredstva može interferirati s testovima ispitivanja funkcije štitnjače.

Drugi lijekovi i Iomeron

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti
bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Osobito obavijestite liječnika ako uzimate sljedeće lijekove jer oni mogu reagirati sa
Iomeronom:
-

lijekove protiv bolova

antiemetike (lijekovi protiv povraćanja)

metformin (za liječenje šećerne bolesti)

antiepileptike (za liječenje epileptičkih napadaja)

lijekove za liječenje psihijatrijskih bolesti

vazopresorne lijekove (koriste se za povišenje krvnog tlaka)

Osobito obavijestite liječnika ako uzimate sljedeće lijekove jer oni mogu povećati rizik od
nuspojava:
-

diuretike (za liječenje srčanih tegoba i povišenog krvnog tlaka)

ACE inhibitore (za liječenje povišenog krvnog tlaka)

beta blokatore (za liječenje problema sa srčanim ritmom)

antidepresive (npr. MAO inhibitori, triciklički antidepresivi)

imunomodulatore (npr. interleukin-2 i interferon; za liječenje raka)

28 - 02 - 2018

Iomeron još uvijek može biti prikladan za primjenu i Vaš liječnik će moći odlučiti što Vama
odgovara.

Iomeron s hranom i pićem

Trebate održavati normalnu prehranu sve do 2 sata prije pretrage, a zatim unutar ta dva sata te
sve dok pretraga ne završi ne smijete jesti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se
svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni, smijete koristiti Iomeron samo ako Vaš liječnik smatra da je to izričito
potrebno.

Nije potrebno prekidati dojenje.

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka potražite savjet Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema poznatih učinaka Iomerona na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3. Kako ćete primati Iomeron?

Iomeron će Vam dati liječnik ili medicinska sestra u bolnici ili klinici. Daje se injekcijom u
krvnu žilu ili intratekalno (između kralježaka na donjem dijelu leđa) ili u tjelesne šupljine.

Doziranje

Stvarna doza ovisi o tome koji se dio tijela snima rendgenom i uobičajeno uiznosi od 0,2-250
ml. Vaš liječnik može odlučiti da promijeni ovu dozu ili da ponovi dozu ako je potrebno.
Doza za djecu ovisi također i o dobi i veličini djeteta.

Nadgledat će Vas najmanje 30 minuta nakon ubrizgavanja Iomerona.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku.

Ako dobijete više Iomerona nego što ste trebali:

Trebate znati kako je dio bolnice ili klinike gdje ste dobili Iomeron dobro opremljen

za

liječenje bilo kakvih učinaka uslijed predoziranja.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Nuspojave su obično blage do umjere i nisu dugotrajne. Međutim, prijavljene su i teške te po
život opasne reakcije koje ponekad dovode do smrtnog ishoda. Nakon primjene u venu ili
arteriju putem injekcije, većina se reakcija javi unutar nekoliko minuta, a nakon injekcije u
tjelesne šupljine ili kralježnički kanal, većina se reakcija javi unutar nekoliko sati ili kasnije.

28 - 02 - 2018

Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite naglo

piskanje,

otežano

disanje,

oticanje kapaka, lica ili usana, osip ili svrbež (osobito ako zahvaća cijelo tijelo).

Primijećene su sljedeće nuspojave:

Primjena u krvnu žilu

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika)

osjećaj vrućine

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika)

omaglica

glavobolja

povišeni krvni tlak

otežano disanje

povraćanje

mučnina

crvenilo

koprivnjača

svrbež

bol u prsnom košu

toplina i bol na mjestu ubrizgavanja

Rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika)

nesvjestica

usporen rad srca

ubrzan rad srca

nepravilnost u radu srca zvana ekstrasistole

sniženi krvni tlak

osip

bol u leđima

opća slabost

ukočenost

vrućica

povišena razina kreatinina u krvi

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika)

teške kožne reakcije koje uključuju Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu

nekrolizu (Lyellov sindrom) i erythema multiforme

Učestalost nepoznata

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Odmah se obratite liječniku ako Vam se jave ozbiljne kožne reakcije: crveni, ljuskasti osip s
izbočinama ispod kože i mjehurićima (egzantematozna pustuloza).

smanjen broj krvnih pločica

hemolitička anemija (neuobičajeno raspadanje crvenih krvnih stanica koje može
uzrokovati umor, ubrzane srčane otkucaje i nedostatak zraka)

teška alergijska reakcija- anfilaktoidna reakcija (karakterizirana srčano-krvožilnim,
dišnim i kožnim simptomima)

28 - 02 - 2018

tjeskoba

stanje smetenosti

koma

nepokretnost/slabost mišića

gubitak pamćenja

prolazni ishemijski napadaj

nesvijest

konvulzije

gubitak svijesti

poremećaj stvaranja glasa

osjećaj utrnuća ili žarenja ili peckanja ili bockanja

izrazita pospanost

neuobičajen osjet okusa

prolazna sljepoća

poremećaj vida

konjunktivitis

pojačano suzenje očiju

bljeskovi svjetla (fotopsija)

iznenadni prestanak rada srca (srčani arest)

srčani udar (infarkt miokarda)

zatajenje srca

bol u prsnom košu povezana sa smanjenom opskrbom srčanog mišića krvlju zvana
angina pektoris

nepravilni rad srca (aritmija)

treperenje srčanih klijetki ili pretklijetki

blokada provođenja impulsa između srčanih pretklijetki i klijetki

osjećaj lupanja srca

plava boja kože

šok

navale vrućine

crvenilo praćeno osjećajem užarenosti

bljedoća

prestanak disanja (respiratorni arest)

sindrom akutnog respiratornog distresa (ARDS)

plućni edem

edem grkljana

edem ždrijela

bronhospazam

astma

kašalj

hiperventilacija

nelagoda u grkljanu

nelagoda u ždrijelu

upala sluznice nosa (rinitis)

promuklost (disfonija)

proljev

bol u trbuhu

pojačano lučenje sline

otežano gutanje

povećanje žlijezde slinovnice

28 - 02 - 2018

teške alergijske reakcije koje uzrokuju rašireni pustularni osip sa vrućicom ili oticanje
lica ili grla, hladan znoj, pojačano znojenje

bol u zglobovima

zatajenje bubrega

reakcija na mjestu ubrizgavanja (bol, oticanje, izlazak sredstva iz krvne žile popraćen
upalom, nekrozom i

“compartment”

sindromom (sindromom pretinca)

lokalizirana hladnoća

umor

opće loše stanje

žeđ

povišenje ST segmenta u elektrokardiogramu

abnormalni elektrokardiogram

stvaranje ugrušaka u krvnim žilama u srcu i začepljenje krvnih žila srca ugrušcima

stezanje krvnih žila i posljedična nedovoljna opskrba krvlju

Intratekalna primjena (izmeĎu kralježaka na donjem dijelu leĎa)

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika)

glavobolja

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika)

omaglica

povišeni krvni tlak

mučnina

povraćanje

bol u leđima

bol u udovima

reakcija na mjestu ubrizgavanja (bol, nelagoda i toplina)

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika)

gubitak svijesti

nepotpuna oduzetost donjih udova

osjećaj utrnuća ili žarenja ili peckanja ili bockanja

smanjen osjet

izrazita pospanost

sniženi krvni tlak

crvenilo praćeno osjećajem užarenosti

pojačano znojenje

svrbež

mišićno-koštana ukočenost

bol u vratu

osjećaj vrućine

vrućica

Učestalost nepoznata

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

anfilaktoidna reakcije

epilepsija

osip

28 - 02 - 2018

Primjena u tjelesne šupljine

česte su povećane razine amilaze u krvi nakon ERCP-a (pretraga žučnih vodova i
vodova gušterače)

upala gušterače opisana je vrlo rijetko

lokalna iritacija u slučaju artrografije i fistulografije

reakcije preosjetljivosti su rijetke, općenito blage te u obliku kožnih reakcija, no ne
može se isključiti rizik od teških anafilaktoidnih reakcija

kao i s ostalim jodnim kontrastnim sredstvima, nakon ispitivanja prohodnosti jajovoda i
maternice može se javiti bol u zdjelici i opće loše stanje

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava

navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Iomeron?

Od Vas se neće zahtjevati da sami čuvate lijek. Vaš liječnik, medicinska sestra ili bolnički
ljekarnik znat će kako čuvati Iomeron.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Treba se čuvati na temperaturi ispod 30°C i zaštićen od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Iomeron se mora primijeniti odmah nakon što je jednom uvučen u štrcaljku.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Iomeron sadrži

1 ml Iomerona 300 sadržava 61,24% djelatne tvari jomeprola što odgovara 300 mg joda.
1 ml Iomerona 350 sadržava 71,44% djelatne tvari jomeprola što odgovara 350 mg joda.
1 ml Iomerona 400 sadržava 81,65 % djelatne tvari jomeprola što odgovara 400 mg joda.

Pomoćne tvari su trometamol, kloridna kiselina i voda za injekcije.

Kako Iomeron izgleda i sadržaj pakiranja

Iomeron je bistra i bezbojna otopina za injekciju.

Iomeron 300 pakiran je u staklenim bočicama koje sadrže: 50, 100, 200 i 500 ml otopine za
injekciju.

Iomeron 350 pakiran je u staklenim bočicama koje sadrže: 50, 100, 200 i 500 ml otopine za
injekciju.

28 - 02 - 2018

Iomeron 400 pakiran je u staklenim bočicama koje sadrže: 50, 100, 200 i 500 ml otopine za
injekciju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač
Nositelj odobrenja:

Bracco Imaging s.p.a., Via Egidio Folli 50, 20134 Milano, Italija

ProizvoĎač:

Patheon Italia S.p.A., 2° Trav. SX Via Morolense 5, 03013 Ferentino (FR), Italija
Bracco Imaging S.p.A., Bioindustry Park, Via Ribes 5, 10010 Colleretto Giacosa (TO), Italija
BIPSO GmbH, Robert-Gerwig-Strasse 4, 78224 Singen, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Mark Medical d.o.o.
Budmanijeva 5
Zagreb
Tel/+385 1 60 65 444

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept,u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

veljači 2018.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Indikacija

Jačina
(mg I/ml)

Preporučena doza

Periferna
arteriografija

300, 350, 400 odrasli

djeca

10 – 90 ml*
* *

Venografija

300, 350

odrasli

10 – 100 ml*, najviše 250 ml
10 – 50 ml gornji ekstremiteti
50 – 100 ml donji ekstremiteti

Aortografija

350, 400

odrasli
djeca

50 – 80 ml
* *

Angiokardiografija i
lijeva
ventrikulografija

300, 350, 400 odrasli

djeca

30 – 80 ml, najviše 250 ml

* *

Cerebralna
arteriografija

300

odrasli
djeca

5 – 12 ml*
3 – 7 ml ili * *

Koronarna
arteriografija

350, 400

odrasli

4 – 10 ml po arteriji*

Visceralna
arteriografija

300, 350, 400 odrasli

djeca

5 – 50 ml* ili ovisno o vrsti pretrage,
najviše 250 ml
* *

Digitalna subtrakcijska angiografija

Intraarterijska
visceralna

300

Odrasli

2 – 20 ml po arteriji*
aorta 25 – 50 ml
oboje najviše 250 ml

28 - 02 - 2018

Periferna

300

Odrasli

5 – 10 ml po arteriji*, najviše 250 ml

Intravenska

300, 350, 400

Odrasli

30 – 60 ml, najviše 250 ml

Kompjuterizirana tomografija

Mozga

300, 350

Odrasli
Djeca

50 – 150 ml
* *

Tijela

300, 350, 400

Odrasli
Djeca

40 – 150 ml, najviše 250 ml
* *

Urografija

Intravenska

300, 350, 400 Odrasli

Nedonoščad
Novorođenčad
Djeca

50 – 150 ml
3 – 4,8 ml/kg
2,5 – 4 ml
1 – 2,5 ml/kg ili *

Artrografija

300, 350

Odrasli

1 – 10 ml

ERCP

300

Odrasli

12 – 30 ml

Dakriocistografija

300, 350, 400 Odrasli

3 – 8 ml

Sijalografija

300, 350, 400 Odrasli

1 – 3 ml

Fistulografija

300, 350, 400 Odrasli

1 – 50 ml

Galaktografija

300, 350, 400 Odrasli

0,2 – 1,5 ml

Mijelografija

300

Odrasli

10 – 15 ml putem lumbarne injekcije

* Ponoviti po potrebi
* * Ovisno o veličini tijela i starosti
Kod starijih bolesnika potrebno je koristiti najmanju učinkovitu dozu

Pri mijelografiji, manje doze mogu se koristiti za pretrage lumbalnog ili torakalnog dijela, a
veće doze za pretrage cervikalnog dijela ili cijele kralježnice. Neovisno o prirodi
mijelografske pretrage, Iomeron treba injicirati polako kroz 1 – 2 minute.

Rentgensko snimanje može se izvršiti unutar 60 minuta nakon davanja injekcije.
Postmijelografsku kompjutoriziranu tomografiju kralježnice treba odgoditi za približno četiri
sata nakon davanja injekcije kako bi došlo do razrijeđivanja i uklanjanja prekomjerne količine
kontrastnog sredstva.

U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije potrebno je obratiti
pozornost na parametre bubrežne funkcije prije ponovne pretrage s kontrastnim sredstvom.

28 - 02 - 2018