Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopina za atomizator

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopina za atomizator

Ipratropijev bromid/salbutamol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopina za atomizator i za što se
koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg
u 2,5 ml, otopinu za atomizator

3.

Kako primjenjivati Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopinu za
atomizator

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopinu za atomizator

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopina za atomizator i za
što se koristi

Vaš lijek se zove Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopina za atomizator.
Djelatne tvari su ipratropijev bromid i salbutamol. Ipratropijev bromid i salbutamol pripadaju skupini
lijekova koji se nazivaju bronhodilatatori i koji pomažu poboljšati Vaše disanje otvaranjem dišnih putova. To
se postiže sprečavanjem kontrakcija glatkih mišića koji okružuju dišne putove, čime se omogućava da dišni
putovi ostanu otvoreni. Ipratropijev bromid djeluje blokiranjem živčanih signala koji idu u mišiće koji
okružuju dišne putove, dok salbutamol djeluje stimuliranjem beta

receptora u mišićima.

Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopina za atomizator se koristi za liječenje
problema s disanjem kod osoba od 12 godina i starijih, s dugotrajnim poteškoćama s disanjem (kronične
opstruktivne bolesti pluća kao kronični bronhitis, emfizem). Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5
mg u 2,5 ml, otopina za atomizator će olakšati teško disanje, nedostatak daha i pritisak u prsima.

Koristite ga s ureĎajem za atomizaciju. On mijenja vaš lijek u maglicu koju udišete.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5

mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopinu za atomizator

Nemojte primjenjivati Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopinu za
atomizator

-

ako ste alergični na salbutamol, ipratropijev bromid, atropin (uključujući i njemu slične lijekove) ili
neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6.).

-

ako znate da imate povećano srce ili stanje poznato kao hipertrofijska opstruktivna kardiomiopatija
(HOCM). To je stanje u kojem pregrada izmeĎu dvije strane srca postane prevelika i blokira protok
krvi.

30 - 10 - 2018

-

ako patite od abnormalno brzih otkucaja srca (pod nazivom tahiaritmija)

Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se
Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml,
otopinu za atomizator :

ako bolujete ili mislite da bolujete od bolesti oka poznatog kao glaukom (povišeni tlak u očima) ili
od bilo koje druge bolesti oka. Vaš liječnik Vam može savjetovati kako zaštititi oči dok koristite
Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopinu za atomizator ;

ako ste muškarac i znate da imate povećanu prostatu ili ste imali poteškoća s ispuštanjem urina
(vode);

ako ste nedavno imali srčani udar (infarkt miokarda);

ako imate problema s arterijama ili osjećate bol u nogama dok hodate;

ako u povijesti bolesti imate srčane bolesti, nepravilan srčani ritam ili anginu (molimo recite
liječniku prije početka terapije ovim lijekom);

ako imate šećernu bolest;

ako imate pojačano aktivnu štitnjaču;

ako bolujete od cistične fibroze;

ako ste doznali da imate tumor nadbubrežne žlijezde, pod nazivom feokromocitom. To je rijedak
tumor koji nije zloćudan. Primjena Vašeg inhalatora može pogoršati simptome ove bolesti.

Zubni karijes je uočen kod terapije salbutamolom. Preporuča se, naročito kod djece, obratiti pažnju na
pravilnu oralnu higijenu i provoditi redovite stomatološke preglede.

Stanje poznato kao laktacidoza prijavljeno je vezano uz visoke terapijske doze salbutamola, uglavnom kod
bolesnika liječenih zbog akutnog bronhospazma (pogledajte dio 3 i 4). Povećanje razina laktata može dovesti
do nedostatka zraka i hiperventilacije (ubrzanog i produbljenog disanja), iako se piskanje pri disanju može
poboljšati. Ako Vam se čini da Vaš lijek ne postiže uobičajeni učinak i ako morate koristiti nebulizator češće
nego je to preporučio liječnik, odmah razgovarajte s liječnikom.

Konzultirajte liječnika u slučaju iznenadnog pogoršanja vaših problema s disanjem ili ako propisana doza ne
daje normalni rezultat. Ne povećavajte dozu bez savjeta liječnika.

Ako koristite visoke doze Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopine za
atomizator dulje vrijeme, potrebno je kontrolirati razinu kalija u krvi, naročito ako u isto vrijeme koristite
neke druge lijekove poput steroida (kortikosteroida), lijekova koji povećavaju stvaranje urina (diuretici) ili
druge lijekove koji otvaraju dišne putove kao teofilin (ksantini).

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije
nego primijenite Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla.

Djeca i adolescenti

Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla ne smiju koristiti djeca mlaĎa od 12 godina.

Drugi lijekovi i Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopina za atomizator

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta. To uključuje i biljne lijekove.
Razlog tome je što Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla može utjecati na djelovanje nekih lijekova.
TakoĎer, neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Ipratropijevog bromida/salbutamola Cipla.

Neki lijekovi mogu stupiti u interakciju s Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml,
otopinom za atomizator i mogu pogoršati nuspojave ili umanjiti učinak ovog lijeka. Uvijek obavijestite svog
liječnika ukoliko koristite neki od sljedećih lijekova:

30 - 10 - 2018

drugi lijekovi koji olakšavaju disanje, kao što je salbutamol ili preventivni lijekovi poput
beklometazon dipropionata. Oni mogu povećati učinak ovog lijeka i povećati ozbiljnosti nuspojava;

beta blokatore tj. lijekove koji se obično koriste za liječenje bolesti srca kao što je bol u prsima koja
se javlja kod napora (angina pectoris), nepravilni srčani ritam ili aritmije i visok krvni tlak (zvan
hipertenzija). Oni uključuju lijekove poput propranolola koji mogu sniziti razinu kalija u serumu ako
se uzimaju istodobno s ovim lijekom (beta blokatori mogu smanjiti učinak salbutamola);

lijekovi koji se nazivaju „beta mimetici“, kao što je fenoterol koji se koristi u liječenju poteškoća s
disanjem;

odreĎeni lijekovi za liječenje depresije (antidepresivi). Ova grupa lijekova uključuje inhibitore
monoaminooksidaze (npr. fenelzin) ili tricikličke antidepresive (npr. amitriptilin);

digoksin (za srčane probleme) može izazvati probleme sa srčanim ritmom ako se primjenjuje
istodobno s ovim lijekom;

lijekovi koji se zovu antikolinergici. Oni se mogu koristiti za liječenje bolnih kolika, Parkinsonove
bolesti, problema nezadržavanja vode ili manjka kontrole nad mjehurom ili crijevima,

smanjenje razine kalija u krvi (hipokalijemija) zbog sastavnice salbutamola u ovom lijeku, može se
vjerojatnije pojaviti ako ga koristite s drugim lijekovima za liječenje astme, sa steroidima u obliku
inhalacije ili tableta, ili diureticima (“tablete za vodu”). Smanjena količina kalija u krvi može
izazvati slabost mišića, trzanje ili nenormalni srčani ritam. Liječnik će vam možda povremeno trebati
uzeti uzorak krvi da izmjeri količinu kalija u serumu.

anestetici mogu povećati vašu osjetljivost na učinke salbutamola na srce: liječnik će vas pažljivo
nadzirati ili odlučiti prekinuti terapiju ovim lijekom ako se spremate na operativni zahvat.

Ako idete na operativni zahvat u bolnicu, obavijestite anesteziologa koje lijekove koristite.

Operacije

Neki plinovi koji se koriste prilikom operacija (anestetički plinovi) mogu utjecati na to kako ovaj lijek
djeluje. Ako ste naručeni za operaciju, obavijestite svog liječnika, stomatologa ili anesteziologa da uzimate
Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla.

Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopina za atomizator s hranom i pićem

Hrana i piće nemaju učinak na Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopinu za
atomizator .

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku,
ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte koristiti Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopinu za atomizator ako
ste trudni, osim ako vaš liječnik nije odlučio da korist za vas nadmašuje mogući rizik za dijete.

Pitajte svoga liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru za savjet prije uzimanja ovog lijeka ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite nuspojave poput vrtoglavice, poteškoća s fokusiranjem ili zamućenog vida tijekom terapije
Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopinom za atomizator , izbjegavajte moguće
opasne zadatke kao što je vožnja ili upravljanje strojevima.

3.

Kako primjenjivati

Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopinu za

atomizator

Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopina za atomizator se koristi za inhalaciju.
Otopina za atomizator je za oralnu inhalaciju nakon atomizacije.

30 - 10 - 2018

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili
medicinskom sestrom ako niste sigurni. Slijedite ove upute kako biste postigli najbolje rezultate. Ako Vam je
nešto nejasno nakon što pročitate ovu uputu, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Preporučena doza za odrasle i djecu stariju od 12 godina

je 1 ampula, tri do četiri puta dnevno.

Stariji bolesnici trebaju uzeti uobičajenu dozu za odrasle.

Liječenje uvijek trebate započeti s najnižom preporučenom dozom (1 ampula s jediničnom dozom). U vrlo
teškim slučajevima, za olakšanje simptoma mogu biti potrebne dvije ampule s jediničnom dozom.

Primjenu lijeka treba prekinuti kada se postigne zadovoljavajuće olakšanje simptoma.

Primjena u djece

Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopina za atomizator

se ne preporučuje u

djece mlaĎe od 12 godina.

Oznaka će vas uputiti koliko lijeka uzeti i koliko često.

Nemojte

progutati ili primijeniti ovaj lijek putem injekcije.

Nikad nemojte uzeti više lijeka nego vam je preporučio liječnik.

Obavijestitie svog liječnika ako se

problemi s disanjem pogoršavaju

, ili ako lijek ne olakšava vaše probleme se disanjem kao ranije ili ako

koristite kratko djelujući inhaler za olakšavanje disanja češće nego je uobičajeno.

Vaš liječnik će možda morati provjeriti koliko dobro Vaš lijek djeluje. U nekim slučajevima Vaš će liječnik
morati promijeniti Vaš lijek.

Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopina za atomizator se primjenjuje pomoću
prikladnog ureĎaja za atomizaciju npr. PARI LC PLUS ureĎaj ili jet ureĎaj. Molimo pročitajte cijelu uputu o
primjeni ureĎaja u uputi koja dolazi uz PARI LC PLUS prije početka inhalacije.

Uputa za primjenu

Pripremite svoj ureĎaj za primjenu prema uputi proizvoĎača i savjetu svog liječnika.

Uklonite ampulu iz zaštitne ovojnice, pažljivo je okrećući i povlačeći. Nikad nemojte koristiti već
otvorenu ampulu ili ako je otopina za atomizator promijenila boju (slika A).

Držite ampulu uspravno i zavrnite poklopac (slika B).

Istisnite sadržaj u spremnik ureĎaja za atomizaciju (slika C).

Slijedite upute proizvoĎača i savjet svog liječnika o tome kako sastaviti i koristiti ureĎaj.

Nakon primjene lijeka, bacite tekućinu koja je ostala u spremniku. Otopinu koja je ostala u ampuli
takoĎer treba baciti.

Pažljivo očistite ureĎaj prema uputi proizvoĎača.

A

B

C

30 - 10 - 2018

Nemojte razrjeĎivati niti miješati otopinu za atomizator s drugim lijekovima, osim ako vam tako nije
preporučio liječnik.

Pojedinačna ampula Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopina za atomizator ne
sadrži konzervanse pa je zato važno iskoristiti njen sadržaj neposredno nakon otvaranja. Svaki put kad
koristite Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopinu za atomizator u ureĎaju za
atomizaciju, koristite novu ampulu.

Djelomično iskorištene, otvorene ili oštećene ampule morate ukloniti.

Nikad

nemojte koristiti ampulu koja je

otvorena ranije.

Važno je da slijedite ove upute kako bi izbjegli kontaminaciju otopine za atomizator u ampuli.

Nemojte

gutati otopinu za atomizator niti je koristiti u injekciji.

Nemojte

dopustiti da vam otopina za atomizator uĎe u oči. Ako tekućina ili maglica slučajno dospiju u oči,

one mogu postati bolne, peckati ili pocrveniti, zjenice se mogu proširiti, vid može postati mutan, možete
vidjeti boje ili svjetlo. Ako se to dogodi, zatražite savjet liječnika. Ako primijetite problem s očima u bilo
koje vrijeme, zatražite savjet liječnika.

Ako primijenite više Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopina za
atomizator nego što ste trebali

Ako ste uzeli malo višu dozu od uobičajene, možda ćete primijetiti brži ritam srca (palpitacije) ili tremor.
Ostali simptomi mogu uključivati bol u prsima, promjene krvnog tlaka, crvenilo, nemir ili vrtoglavicu. Ovi
učinci obično proĎu kroz nekoliko sati. Razina kalija u krvi može pasti pa će vaš liječnik nadzirati razinu
kalija u krvi provoĎenjem krvnih pretraga s vremena na vrijeme. Recite liječniku ako ste zabrinuti oko nekih
od ovih simptoma ili ako potraju dulje.

Ako ste uzeli više lijeka nego je potrebno, recite to svom liječniku odmah ili idite u najbližu bolnicu. Ako
morate posjetiti liječnika ili otići u bolnicu, ponesite sa sobom sve svoje lijekove, uključujući i one koje ste
kupili bez recepta, po mogućnosti u njihovom originalnom pakiranju. Uzmite sa sobom i ovu uputu o lijeku
kako biste je pokazali liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopinu
za atomizator

Ako ste zaboravili primijeniti dozu na vrijeme, uzmite je čim se sjetite. MeĎutim, ako je vrijeme za Vašu
sljedeću dozu, preskočite zaboravljenu dozu. Nemojte primijeniti dvostruku dozu da nadoknadite propuštenu.

Ako prestanete primjenjivati Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopinu za
atomizator

Liječnik će vam reći koliko dugo trebate primjenjivati Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u
2,5 ml, otopinu za atomizator . Nemojte prestati uzimati lijek bez da ste prvo razgovarali sa svojim
liječnikom. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

30 - 10 - 2018

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Neke
nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtjevati liječničku pomoć.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako primijetite sljedeće ozbiljne nuspojave – možda ćete trebati
hitnu medicinsku pomoć:

Ako se vaši problemi s disanjem ili teško disanje pogoršaju neposredno nakon udisanja Ipratropijev
bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopine za atomizator, ili vaše disanje postane teže
te ostanete bez daha, nemojte više koristiti ovaj lijek nego odmah uzmite svoj inhaler brzog
djelovanja. Liječnik bi vam mogao propisati zamjenski lijek za vaše stanje.

Ako mislite da ste alergični na Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopinu
za atomizator ili mislite da imate alergijsku reakciju na otopinu za atomizaciju, uključujući kožni
osip, svrbež i koprivnjaču, te u teškim slučajevima oticanje koje može zahvatiti jezik, usne i lice,
iznenadne poteškoće u disanju i pad krvnog tlaka koji može dovesti do omaglice, odmah prestanite
koristiti Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopinu za atomizator i odmah
obavijestite svog liječnika.

Nuspojave koje se mogu pojaviti sa sljedećom učestalošću:

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

suhoća usta

mučnina

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

glavobolja,

vrtoglavica,

osjećaj nervoze,

tremor,

osjećaj vrtoglavice ili okretanja (vertigo),

palpitacije (osjećaj lupanja srca),

povećan sistolički krvni tlak

ubrzani srčani ritam,

kašalj,

iritacija grla,

poteškoće s govorom,

poteškoće kod oslobaĎanja urina (vode),

reakcije na koži.

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

ozbiljne alergijske reakcije koje dovode do poteškoća u disanju ili do vrtoglavice,

alergijske reakcije kao što su osip ili svrbež,

oticanje lica, usana i jezika,

smanjenje razine kalija,

mentalni poremećaji,

pojačano znojenje,

bol u očima ili drugi problemi s očima uključujući zamućenje vida, midrijazu (značajno proširenje
zjenice oka) i glaukom (povišenje tlaka u oku),

nepravilan srčani ritam,

sniženje krvnog tlaka,

zastoj srca,

poteškoće s disanjem i nedostatak zraka,

oticanje grla,

30 - 10 - 2018

proljev, zatvor, mučnina (povraćanje) ili drugi problemi s probavnim sustavom,

promjena okusa,

zubni karijes,

bolovi u mišićima,

slabost i grčevi,

suho grlo,

edem usta,

stomatitis,

promjene raspoloženja.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Stanje poznato kao laktacidoza koja može prouzročiti bol u želucu, hiperventilaciju, nedostatak zraka iako se
piskanje pri disanju može poboljšati, hladna stopala i šake, nepravilni otkucaji srca ili žeĎ.

Iako nije poznato koliko često se može pojaviti, neki ljudi mogu osjetiti bol u prsima (zbog problema kao što
je angina). Obavijestite svog liječnika što je prije moguće ako se razviju ovakvi simptomi tijekom liječenja
Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopinom za atomizator , ali nemojte prestati
uzimati lijek, osim ako Vas liječnik tako ne uputi.

Može se pojaviti neuobičajeno niska razina kalija u krvi (tzv. hipokalijemija). Ako se to dogodi, vaš liječnik
će početi nadzirati vašu razinu kalija.

Ako tekućina ili maglica doĎu u kontakt s očima, može se javiti bol, peckanje ili crvenilo očiju, proširenje
zjenica, zamućen vid, pojave svjetlosti ili boja u vidnom polju. Ako Vam se to dogodi, posavjetujte se s
liječnikom. Ako imate problema s očima u bilo kojem drugom slučaju, posavjetujte se s Vašim liječnikom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno
putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopinu za

atomizator

Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopinu za atomizator čuvajte izvan pogleda i
dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, vrećici i ampuli nakon
oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati. Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Samo za jednokartnu primjenu. Upotrijebite odmah nakon otvaranja ampule. Zbrinuti odmah nakon
upotrebe.

Djelomično upotrijebljene, otvorene ili oštećene ampule treba zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Čuvajte ampule u vanjskoj vrećici ili kutiji radi zaštite od svjetlosti. Ne primjenjujte lijek ako primjetite da je
otopina za atomizator zamućena.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

30 - 10 - 2018

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopina za atomizator sadrži

Djelatne tvari su ipratropijev bromid i salbutamol. Svaka ampula od 2,5 ml sadrži 0,5 mg
ipratropijevog bromida (525 mikrograma u obliku ipratropijevog bromida, hidrata) i 2,5 mg
salbutamola (u obliku sulfata)

Drugi sastojci su: natrijev klorid, voda za injekcije i sulfatna kiselina (za podešavanje pH).

Kako Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopina za atomizator izgleda i
sadržaj pakiranja

Spremnik pojedinačne doze je plastična Form Fill Seal (FFS) ampula koja sadrži 2,5 ml bezbojne otopine za
atomizator. Pet plastičnih ampula je zamotano u trostruku laminatnu vrećicu i potom zapakirano u kartonske
kutije koje sadrže 10, 20, 40, 60, 80 ili 100 ampula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Antwerp, Belgija

ProizvoĎač

S&D Pharma CZ, spol. s r.o, Theodor 28, 273 08 Pchery, (Pharmos a.s. facility), Republika Češka

Cipla (EU) Ltd, Dixcart House, Addlestone Road, Bourne Business Park, Addlestone, Surrey, KT15
2LE,Ujedinjeno Kraljevstvo

Cipla Europe NV,

De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018, Antwerp

, Belgija

Orion Corporation Orion Pharma, Orionintie 1, 02200 Espoo, Finska

Orion Corporation Orion Pharma, Joensuunkatu 7, 24100 Salo, Finska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PharmaS d.o.o.
Radnička cesta 47
10000 Zagreb
tel. + 385 1 5509 375

Ovaj lijek je odobren u zemljama članicama EEA pod sljedećim nazivima:

Nizozemska

Ipratropiumbromide/Salbutamol Cipla 0,5/2,5 mg per 2,5 ml, verneveloplossing

Švedska

Ipratropium/Salbutamol Orion

Danska

Ipratropium/Salbutamol Orion

Finska

Ipratropium/Salbutamol Orion 0,5 mg/2,5 mg sumutinliuos

Rumunjska

Ipratropiu / Salbutamol Amring 0,5 mg / 2,5 mg solutie de inhalat prin nebulizator

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2018.

30 - 10 - 2018