Irinotekan Kabi 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

1/8

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Irinotekan Kabi 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

irinotekanklorid trihidrat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Irinotekan Kabi i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Irinotekan Kabi?

3.

Kako primjenjivati Irinotekan Kabi?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Irinotekan Kabi?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Irinotekan Kabi i za što se koristi?

Irinotekan Kabi u obliku koncentrata za otopinu za infuziju sadrţi irinotekan kao djelatnu tvar.
Irinotekan Kabi pripada skupini lijekova koji se nazivaju citostatici, a namijenjen je liječenju odraslih
bolesnika s uznapredovalim rakom debelog crijeva i zadnjeg crijeva (kolorektalnim karcinomom).

Ovaj lijek se moţe primjenjivati sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka.
Vaš liječnik moţe Vam, uz ovaj lijek, propisati i 5-fluorouracil/folatnu kiselinu (5-FU/FA) i
bevacizumab za liječenje raka debelog crijeva i kolona.

Liječnik Vam takoĎer moţe propisati kombinaciju ovog lijeka i kapecitabina s ili bez bevacizumaba za
liječenje raka debelog crijeva i kolona.

Liječnik Vam moţe propisati kombinaciju ovog lijeka i cetuksimaba za liječenje odreĎenog tipa raka
debelog crijeva (KRAS divlji tip).

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Irinotekan Kabi?

Nemojte primjenjivati Irinotekan Kabi:

-

ako ste alergični na irinotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-

ako imate ili ste imali ranije

kroničnu upalnu bolest crijeva

ili

zastoj u radu crijeva

-

ako

dojite

(vidjeti „Trudnoća i dojenje“)

-

ako imate

tešku bolest jetre

-

ako imate

teško oštećenje koštane srži

-

ako Vam

loše opće stanje

ne dozvoljava normalno izvršavanje svakodnevnih aktivnosti

-

ako uzimate preparate od

gospine trave

(

Hypericum perforatum).

29 - 08 - 2018

2/8

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri prije nego Vam se primjeni Irinotekan Kabi ako se
nešto od sljedećeg odnosi na Vas:
- ako imate problema s jetrom ili ţuticu (ţuto obojenje koţe i bjeloočnica)
- ako imate problema s bubrezima
- ako imate astmu
- ako ste ikad primili terapiju zračenjem
- ako ste imali teški proljev ili vrućicu nakon liječenja irinotekanom
- ako imate problema sa srcem
- ako pušite, imate visok krvni tlak ili povišen kolesterol jer to moţe povećati rizik od nastanka
problema sa srcem tijekom liječenja ovim lijekom
- ako ste bili cijepljeni ili trebate biti cijepljeni (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Irinotekan Kabi“)

Kasna pojava proljeva

Proljev koji se javi nakon više od 24 sata po primjeni ovog lijeka i neutropenija (smanjenje broja
odreĎene vrste bijelih krvnih stanica, neutrofila) mogu imati ozbiljne posljedice te zahtijevaju što
raniji početak liječenja i odgovarajući nadzor.

Čim se pojavi prva rijetka stolica

ODMAH

obavijestite svog liječnika odnosno sluţbu u kojoj ste

primili Irinotekan Kabi i napravite sljedeće:

1. Odmah započnite s liječenjem proljeva kako Vam je propisao liječnik koji Vam primjenjuje
Irinotekan Kabi. Nemojte promijeniti lijek koji Vam je propisao Vaš liječnik. Učinak lijeka ovisi o
tome kako je brzo započeto liječenje te o dozi i učestalosti uzimanja lijeka.

2. Obilno pijte vodu i/ili slane napitke (mineralnu vodu, soda-vodu ili juhu)

Ako proljev ne prestane u roku 48 sati od početka liječenja i ako je popraćen mučninom ili
povraćanjima,

ODMAH

obavijestite svog liječnika.

Nemojte preventivno suzbijati proljev.

Neutropenija

Neutropenija je smanjenje broja odreĎenih bijelih krvnih stanica (neutrofila) koje imaju vaţnu ulogu u
borbi protiv infekcija.
Budući da se neutropenija javlja dosta često nakon primjene ovog lijeka, potrebno je redovito praćenje
krvne slike.
Rezultati pretraga krvi moraju biti dostavljeni liječniku koji Vam je propisao ovaj lijek.
Povišena tjelesna temperatura (više od 38°C) moţe ukazivati na ozbiljnu infekciju, posebno ukoliko je
povezana s proljevom te zahtjeva hitno i odgovarajuće liječenje.
U tom slučaju,

HITNO

obavijestite liječnika koji Vam je propisao ovaj lijek ili sluţbu u kojoj ste

primili Irinotekan Kabi. Oni će Vam reći što dalje trebate napraviti.

Akutni kolinergički sindrom

Za vrijeme ili neposredno nakon što Vam se primijeni ovaj lijek, mogu se javiti sljedeći simptomi:
jako znojenje, grčevi u ţelucu, suzenje, poremećaji vida, pretjerano lučenje sline i rani proljev. Skup
tih simptoma se naziva „akutni kolinergički sindrom“.
Ako se javi neki od ovih simptoma,

ODMAH

obavijestite svog liječnika ili sluţbu u kojoj ste primili

Irinotekan Kabi. Oni će Vam reći što dalje trebate napraviti.

Djeca

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece.

29 - 08 - 2018

3/8

Drugi lijekovi i Irinotekan Kabi

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. To vrijedi i za biljne lijekove, jake
vitamine i minerale

Ako istodobno uzimate cetuksimab, bevacizumab ili kapecitabin, obavezno pročitajte njihove upute o
lijeku.

Neki lijekovi kada se primjenjuju istodobno s lijekom Irinotekan Kabi mogu utjecati na njegovo
djelovanje. Isto tako Irinotekan Kabi moţe utjecati na djelovanje drugih lijekova.

Nemojte

primjenjivati ovaj lijek:

- u kombinaciji s cjepivom protiv ţute groznice.

Ne preporučuje se

primjenjivati ovaj lijek:

- u kombinaciji sa ţivim oslabljenim cjepivima (ospice, rubeola, zaušnjaci, poliomijelitis, tuberkuloza,
vodene kozice)

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
-

gospinu travu

(Hypericum perforatum)

-

ketokonazol

, koji se primjenjuje za liječenje gljivičnih infekcija

-

rifampicin

, koji se primjenjuje za liječenje tuberkuloze

-

karbamazepin

,

fenobarbital

ili

fenitoin

koji se koriste za liječenje epilepsije

-

varfarin

, koji se koristi za sprječavanje zgrušavanja krvi (tzv. antikoagulans)

-

atazanavir,

koji se primjenjuje za liječenje HIV infekcije

-

ciklosporin

ili

takrolimus

, koji se koriste za kontroliranje imunološkog odgovora

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Neškodljivost ovog lijeka nije utvrĎena kod trudnica. Stoga se Irinotekan Kabi ne smije primjenjivati
u trudnica, osim ako to nije neophodno. Ţene u reproduktivnoj dobi i muškarci trebaju koristiti
djelotvorne metode kontracepcije:
- tijekom liječenja i 1 mjesec nakon prestanka liječenja (ţene)
- tijekom liječenja i 3 mjeseca nakon prestanka liječenja (muškarci)

Ako zatrudnite za vrijeme liječenja lijekom Irinotekan Kabi

ODMAH

obavijestite svog liječnika.

Dojenje
Za vrijeme liječenja ovim lijekom dojenje se

MORA PREKINUTI

.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu ili poremećaje vida tijekom 24 sata nakon primjene ovog lijeka, nemojte voziti
ili rukovati strojevima.

Irinotekan Kabi sadrži sorbitol

Ovaj lijek sadrţi 45,0 mg sorbitola po ml.
Sorbitol je izvor fruktoze. Ako imate nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki genetski poremećaj, ne
smijete primiti ovaj lijek. Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne mogu razgraditi fruktozu
sadrţanu u ovom lijeku, što moţe uzrokovati ozbiljne nuspojave. Morate reći svom liječniku prije
nego primite ovaj lijek ako imate nasljedno nepodnošenje fruktoze ili ako više ne moţete konzumirati
slatku hranu ili piće zbog pojave mučnine, povraćanja ili neugodnih nuspojava poput nadutosti, grčeva
u trbuhu ili proljeva.

29 - 08 - 2018

4/8

3. Kako primjenjivati Irinotekan Kabi?

Ovaj lijek će uvijek pripremiti liječnik ili drugo zdravstveni djelatnik s iskustvom u davanju
kemoterapije i dati Vam ga u venu u obliku infuzije.
Početno preporučeno doziranje ovog lijeka se prilagoĎava shemi liječenja koju propisuje liječnik.
Količina lijeka koju ćete primiti ovisit će o Vašoj dobi, površini tijela i općem medicinskom stanju.
Ovisit će takoĎer i o drugim lijekovima koje uzimate za liječenje raka. Ako Vaš liječnik smatra
potrebnim, doziranje se moţe naknadno promijeniti obzirom na moguće nuspojave.

Liječnik će izračunati površinu Vašeg tijela i prema tome odrediti dozu lijeka.
-

Ako ste prethodno liječeni 5-fluoruracilom, primat ćete Irinotekan Kabi samostalno u dozi od
350 mg/m

jedanput 3 tjedna

-

Ako prethodno niste primali kemoterapiju, primat ćete Irinotekan Kabi u dozi od 180 mg/m

jedanput u dva tjedna, u kombinaciji s folatnom kiselinom i 5-fluoruracilom.

Ako uzimate ovaj lijek u kombinaciji s cetuksimabom, bevacizumabom ili kapecitabinom, pročitajte
Uputu i za te lijekove.

Trajanje liječenja
Broj infuzija koje ćete primiti, odredit će Vaš liječnik ovisno o tome kako reagirate na terapiju.

Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre
Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega zbog nedostatka
podataka o primjeni u takvih bolesnika.
Ako imate probleme oštećenje funkcije jetre, liječnik će prilagoditi dozu ovog lijeka u skladu s Vašim
stanjem.

Primjena u djece
Irinotekan Kabi se primjenjuje samo odraslim osobama.

Način primjene

Irinotekan Kabi se primjenjuje infuzijom u venu kroz 30 do 90 minuta.
U slučaju primjene zajedno s cetuksimabom, Irinotekan Kabi se mora primjenjivati najranije jedan sat
nakon infuzije cetuksimaba.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako se jave neke od sljedećih nuspojava ODMAH obavijestite svog liječnika ili službu u kojoj
ste primili infuziju irinotekana možda ćete trebati hitno medicinsko liječenje:

Proljev

Proljev se moţe javiti unutar 24 sata od primanja lijeka („rani proljev“) ili više od 24 sata nakon
primjene lijeka („kasni proljev“).

Rani proljev

, koji moţe biti praćen sljedećim nuspojavama:

• jako znojenje,
• grčevi u trbuhu,
• suzenje,
• poremećaji vida,

29 - 08 - 2018

5/8

• pretjerano izlučivanje sline,
• omaglica
• umor/iscrpljenost

U slučaju pojave proljeva unutar 24 sata od primjene lijeka

NE UZIMAJTE

lijekove koje Vam je

liječnik propisao za liječenje pojave kasnog proljeva.

Kasni proljev

U slučaju pojave proljeva više od 24 sata nakon primjene lijeka

ODMAH

uzmite lijek koji Vam je

liječnik propisao za liječenje proljeva i to točno onako kako Vam je liječnik rekao.
Provjerite sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Obavezno obavijestite svog liječnika ako Vam se javi neka od sljedećih nuspojava:
•

mučnina

,

povraćanje

i proljev

•

povišena temperatura

i proljev

• proljev koji traje više od 48 sati nakon početka liječenja
• tamna ili krvava stolica
• oteţano disanje
• osip ili svrbeţ koji moţe zahvatiti cijelo tijelo
• dehidracija
• problemi s bubrezima
• nizak krvni tlak
• problemi sa srcem
• zastoj ili proboj crijeva
• krvarenje ili upala crijeva
• upala gušterače
• jaka bol u trbuhu

Neke nuspojave se javljaju samo u slučaju kombiniranog liječenja s

cetuksimabom

, a obuhvaćaju

promjene na koţi tipa akni. Molimo pročitajte uputu o lijeku za cetuksimab.

Pojedine nuspojave se javljaju samo u slučaju kombiniranog liječenja s

kapecitabinom

, a uključuju:

• zgrušavanje krvi
• alergijske reakcije
• srčani udar
• vrućicu kod bolesnika s niskim brojem bijelih krvnih stanica

Molimo pročitajte uputu o lijeku za kapecitabin.

Pojedine nuspojave javljaju se u slučaju kombiniranog liječenja s

kapecitabinom

i

bevacizumabom

,

a uključuju:
• nizak broj bijelih krvnih stanica
• zgrušavanje krvi
• povišen krvni tlak
• srčani udar
Molimo pročitajte upute o lijeku za kapecitabin i bevacizumab.

Ostale prijavljene nuspojave:
• gubitak kose
• umor/iscrpljenost
• gubitak apetita
• blage alergijske reakcije na koţi
• bol u trbuhu
• grčevi u mišićima i trzaji
• trnci i osjećaj bockanja

29 - 08 - 2018

6/8

• zatvor
• upala na mjestu primjene lijeka
• upala sluznice u ustima
• prolazni poremećaji govora
• povišen krvni tlak
• promjene u laboratorijskim pretragama

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Irinotekan Kabi?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Samo za jednokratnu primjenu.

Prije otvaranja

Bočice čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon otvaranja

Lijek treba razrijediti i upotrijebiti odmah nakon otvaranja.

Nakon razrjeđivanja

Kemijska i fizička stabilnost lijeka omogućuje čuvanje razrijeĎene otopine 24 sata na temperaturi do
25°C ili 48 sati na 2 - 8°C.

S mikrobiološkog stajališta lijek treba odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti
čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i ne trebaju biti duţi od 24 sata na 2 - 8 °C ako se
razrjeĎivanje vrši u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Ne upotrebljavajte Irinotekan Kabi ako primijetite čestice u otopini.

Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje opasnog
medicinskog otpada. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Irinotekan Kabi sadrži?

Djelatna tvar

je irinotekanklorid trihidrat.

1 ml koncentrata sadrţi 20 mg irinotekanklorid trihidrata što odgovara 17,33 mg irinotekana.

Pomoćne tvari

: sorbitol (E 420), laktatna kiselina (E 270), natrijev hidroksid (E 524) i voda za

injekcije

Kako Irinotekan Kabi izgleda i sadržaj pakiranja?

Irinotekan Kabi je bistra otopina, blago ţute boje.
Irinotekan Kabi je dostupan u staklenim bočicama volumena 6 ml koje sadrţe 2 ml (40 mg / 2 ml) ili 5

29 - 08 - 2018

7/8

ml (100 mg /5 ml) koncentrata za otopinu za infuziju, u staklenim bočicama volumena 20 ml koje
sadrţe 15 ml (300 mg / 15 ml) koncentrata za otopinu za infuziju te u staklenim bočicama volumena
30 ml koje sadrţe 25 ml (500 mg / 25 ml) koncentrata za otopinu za infuziju.
SmeĎa staklena bočica s gumenim čepom (klorbutil) i aluminijskim zatvaračem s polipropilenskim
poklopcem.

Veličine pakiranja: pakiranja sadrţe po jednu staklenu bočicu u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Fresenius Kabi d.o.o.
Strojarska cesta 20, 10 000 Zagreb

Proizvođač:

Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road
Bordon
Hampshire GU35 0NF
Ujedinjeno Kraljevstvo

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u kolovozu 2018.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za uporabu

Citotoksičan lijek

Rukovanje lijekom Irinotekan Kabi

Kao i kod svih antineoplastičkih tvari, potreban je oprez pri rukovanju lijekom Irinotekan Kabi.
RazrjeĎivanje treba provoditi kvalificirano medicinsko osoblje u aseptičnim uvjetima u za to
namijenjenom prostoru. Potrebne su mjere opreza radi izbjegavanja dodira s koţom i sluznicama.

Sigurnosne upute za pripravu Irinotekan Kabi otopine za infuziju

1. Potrebno je koristiti posebno odvojen zaštitni prostor i nositi zaštitne rukavice kao i zaštitnu odjeću.
Ako nema posebno odvojenog prostora, opremu treba nadopuniti zaštitnom maskom i zaštitnim
naočalama.
2. Otvoreni spremnici, poput bočica za injekciju i infuzijskih boca, te upotrijebljene igle, štrcaljke,
kateteri, cjevčice i ostaci citostatika smatraju se opasnim otpadom i odlaţu se u skladu s propisima
koji vaţe za postupanje s OPASNIM OTPADOM:
3. U slučaju izlijevanja pridrţavajte se sljedećih uputa:

- potrebno je nositi zaštitnu odjeću

- slomljeno staklo treba pokupiti i staviti u spremnik za OPASNI OTPAD

- onečišćene površine treba pravilno isprati obilnim količinama hladne vode

- isprane površine zatim treba temeljito obrisati, a materijale korištene za brisanje odloţiti kao

OPASNI OTPAD.

4. U slučaju da Irinotekan Kabi doĎe u dodir s koţom, područje isperite s puno tekuće vode, a zatim
operite sapunom i vodom. U slučaju dodira sa sluznicama, temeljito isperite područje dodira vodom. U
slučaju smetnji obratite se liječniku.

29 - 08 - 2018

8/8

5. U slučaju da Irinotekan Kabi doĎe u dodir s očima, temeljito ih isperite s puno vode. Odmah se
obratite oftalmologu.

Priprema otopine za infuziju

Irinotekan Kabi koncentrat za otopinu za infuziju namijenjen je za infuziju u venu isključivo nakon
razrjeĎivanja prije primjene u preporučenim razrjeĎivačima, bilo 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida
za infuziju ili 5%-tnoj otopini glukoze za infuziju. Aseptički povucite potrebnu količinu Irinotekan
Kabi koncentrata za otopinu iz bočice kalibriranom štrcaljkom i ubrizgajte u infuzijsku vrećicu ili
bocu od 250 ml. Infuzija se mora dobro promiješati ručnom rotacijom.
Ako se u bočicama, ili nakon razrjeĎivanja uoči bilo kakav talog, lijek treba zbrinuti u skladu sa
standardnim postupcima za citotoksične tvari.

Irinotekan Kabi se ne smije davati kao bolus injekcija u venu ili infuzijom u venu kraće od 30 minuta
ni duţe od 90 minuta.

Odlaganje

Svi predmeti koji se koriste za pripremu, primjenu ili na koji drugi način doĎu u dodir s irinotekanom
moraju se odlagati u skladu s propisima koji vaţe za postupanje s opasnim otpadom.

29 - 08 - 2018