Irinotekan Pliva 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

UPUTA O LIJEKU: Informacija za korisnika

Irinotekan Pliva 20mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

irinotekan

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete je trebati ponovno pro

č

itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

č

ak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego po

č

nete primjenjivati Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za

infuziju

3. Kako primjenjivati Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju

4. Mogu

ć

e nuspojave

5. Kako

č

uvati Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO JE IRINOTEKAN PLIVA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU I ZA

ŠTO SE KORISTI

Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju pripada skupini lijekova za lije

č

enje zlo

ć

udnih

bolesti (citostatika).

Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju primjenjuje se za lije

č

enje raka crijeva i

rektuma u kasnom stadiju u odraslih, bilo u kombinaciji s drugim lijekovima ili kao pojedina

č

ni

lijek.

Molimo da se za sve dodatne informacije o svojoj bolesti obratite svom lije

č

niku.

22 - 04 - 2014

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PO

Č

NETE PRIMJENJIVATI IRINOTEKAN

PLIVA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU

Nemojte primjenjivati Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju:

ako ste alergi

č

ni na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste bolovali ili bolujete od bilo koje kroni

č

ne upalne crijevne bolesti ili za

č

epljenja

crijeva

ako ste trudni, mislite da biste mogli biti ili dojite

ako imate povišene vrijednosti bilirubina u krvi (3 puta više od gornje granice normalnih

vrijednosti)

ako imate lošu krvnu sliku

ako ste lošeg zdravstvenog stanja (procijenjeno prema svjetskim smjernicama)

ako uzimate pripravke Gospine trave.

Za dodatne informacije o kontraindikacijama za primjenu lijekova koji se mogu primjenjivati u

kombinaciji s lijekom Irinotekan Pliva koncentratom za otopinu za infuziju - cetuksimaba,

bevacizumaba ili kapecitabina (lijekovi za lije

č

enje zlo

ć

udnih bolesti), molimo prou

č

ite

informacije o tim lijekovima.

Upozorenja i mjere opreza

Budite posebno oprezni tijekom primjene lijeka Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za

infuziju

Budu

ć

i da je Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju lijek za lije

č

enje zlo

ć

udnih

bolesti, primjenjuje se u posebnim odjelima i pod nadzorom lije

č

nika specijaliziranog za

primjenu lijekova za zlo

ć

udne bolesti. Osoblje na odjelu objasnit

ć

e Vam na što trebate posebno

paziti tijekom terapije i nakon nje, a ova

ć

e Vam uputa pomo

ć

i da to zapamtite.

Morate koristiti, i žene i muškarci, djelotvornu metodu kontracepcije tijekom i najmanje 3

mjeseca nakon završetka terapije ovim lijekom.

Obratite se svom lije

č

niku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primjenite

Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju

ako imate bolest jetre ili žuticu

ako imate problema sa bubrezima

ako imate astmu

22 - 04 - 2014

ako ste primili zra

č

enje

ako ste nakon prethodne doze Irinoteka Pilva koncentrata za otopinu za infuziju imali

teški proljev ili vru

ć

icu

ako imate problema sa srcem

ako pušite, imate povišeni krvni tlak ili povišene vrijednosti kolesterola u krvi, pošto ti

faktori mogu pove

ć

ati rizik od problema sa srcem tijekom lije

č

enja Irinotekan Pliva

koncentratom za otopinu ili infuziju

ako imate nasljedni poreme

ć

aj nepodnošenja nekih še

ć

era, poput sorbitola

ako ste se ili se trebate cijepiti

ako uzimate druge lijekove, vidjeti dio

Drugi lijekovi i

Irinotekan Pliva koncentrat za

otopinu za infuziju

Tijekom primjene Irinotekan Pliva koncentrata za otopinu za infuziju (30-90 min.) i do 24 sata

nakon primjene

mogu se javiti neki od sljede

ć

ih simptoma: proljev, znojenje, bol u trbuhu,

poja

č

ano suzenje o

č

iju, poreme

ć

aji vida, poja

č

ano stvaranje sline. Za ublažavanje ovih simptoma

lije

č

nik Vam možete propisati lijek atropin.

Ako primijetite neki od navedenih simptoma, odmah se javite svom lije

č

niku koji

ć

e Vam

propisati odgovaraju

ć

i lijek.

Od dana nakon što ste primili Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju do sljede

ć

e

terapije

mogu se javiti razni simptomi, koji mogu biti ozbiljni i zahtijevati trenutno lije

č

enje i

strogi nadzor:

Proljev

Proljev koji se javi više od 24 sata nakon primjene Irinotekan Pliva koncentrata za otopinu

za infuziju može biti ozbiljan.

Č

esto se javlja oko 5 dana nakon primjene lijeka. Proljev

treba po

č

eti lije

č

iti odmah, a bolesnik treba biti pod strogim nadzorom.

Ve

ć

nakon prve teku

ć

e stolice trebate poduzeti sljede

ć

e mjere:

uzmite lijek za ublažavanje proljeva koji Vam je propisao lije

č

nik i uzimajte ga to

č

no

prema uputama lije

č

nika. Ne mijenjajte doze niti na

č

in uzimanja propisanog lijeka

bez prethodnog dogovora s Vašim lije

č

nikom. Preporu

č

eni lijek za ublažavanje

proljeva je loperamid (4 mg prvi puta te zatim 2 mg svaka 2 sata, uklju

č

uju

ć

i i

tijekom no

ć

i). Lijek morate nastaviti uzimati najmanje 12 sati nakon zadnje teku

ć

e

stolice. Preporu

č

ena doza loperamida ne smije se uzimati duže od 48 sati.

22 - 04 - 2014

odmah po

č

nite s uzimanjem ve

ć

ih koli

č

ina vode i ostalih teku

ć

ina (primjerice soda

vode, sokova, gaziranih napitaka, juhe)

odmah obavijestite lije

č

nika koji nadzire Vaše lije

č

enje da ste dobili proljev. Ako

nije dostupan, javite se na bolni

č

ki odjel zadužen za nazdor lije

č

enja. Jako je važno

da znaju da imate proljev.

odmah obavijestite lije

č

nika koji nadzire Vaše lije

č

enje ako uz proljev imate i

povišenu tjelesnu temperaturu (višu od 38°C), ako imate teški proljev (i povra

ć

ate) te

ste izgubili ve

ć

e koli

č

ine teku

ć

ine ili ako proljev traje i 48 sati nakon po

č

etka

lije

č

enja proljeva, jer

ć

ete morati biti lije

č

eni u bolnici.

Napomena!

Za lije

č

enje proljeva smijete uzimati samo one lijekove koje Vam je propisao

lije

č

nik i teku

ć

ine navedene u prethodnom tekstu. Slijedite lije

č

ni

č

ke upute. Lijekove za

proljev

ne smijete

uzimati preventivno,

č

ak i ako ste u prethodnim ciklusima lije

č

enja

imali odgo

đ

enu pojavu proljeva.

Povišena tjelesna temperatura

Ako imate temperaturu višu od 38°C, odmah se obratite svom lije

č

niku ili se javite u bolnicu

kako bi Vam mogli dati odgovaraju

ć

u terapiju

Mu

č

nina i povra

ć

anje

Ako imate mu

č

ninu i/ili povra

ć

ate, odmah se obratite svom lije

č

niku ili se javite u bolnicu.

Neutropenija

Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju može uzrokovati smanjenje broja odre

đ

ene

vrste bijelih krvnih stanica koje imaju važnu ulogu u borbi protiv infekcija. To stanje se zove

neutropenija. Neutropenija je

č

esta prolazna komplikacija tijekom lije

č

enja lijekom

Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju. Lije

č

nik

ć

e Vam preporu

č

iti redovne

kontrole krvne slike radi pra

ć

enja broja bijelih krvnih zrnaca. Neutropenija je ozbiljno stanje

koje treba odmah lije

č

iti i pratiti.

Otežano disanje

Ako teže dišete, odmah se obratite svom lije

č

niku.

Ošte

ć

enje funkcije jetre

Prije po

č

etka lije

č

enja Irinotekan Pliva koncentratom za otopinu za infuziju i prije svakog

sljede

ć

eg ciklusa lije

č

enja, lije

č

nik

ć

e Vas uputiti na krvne pretrage radi provjere funkcije

jetre.

22 - 04 - 2014

Ako nakon što ste se vratili iz bolnice primijetite jedan ili više spomenutih simptoma, odmah

se morate javiti svom lije

č

niku ili jedinici koja nadzire primjenu Irinotekan Pliva koncentrata

za otopinu za infuziju.

Ošte

ć

enje funkcije bubrega

Budu

ć

i da ovaj lijek nije ispitivan u bolesnika s bubrežnim problemima, molimo provjerite sa

svojim lije

č

nikom imate li ikakvih problema s bubrezima.

Lije

č

enje zra

č

enjem

Prije

lije

č

enja Irinotekan Pliva koncentratom za otopinu za infuziju, obavijestite svog

lije

č

nika ako ste ikad prije lije

č

eni zra

č

enjem.

Cjepiva

Prije

lije

č

enja Irinotekan Pliva koncentratom za otopinu za infuziju, obavijestite svog

lije

č

nika ako ste primili ili trebate primiti neko cjepivo.

Drugi lijekovi i Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli, ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove, uklju

č

uju

ć

i i one koje ste kupili bez recepta. To vrijedi i za biljne

lijekove.

Ako primate Irinoteka Pliva koncentrat za otopinu za infuziju u kombinaciji s lijekom koji sadrži

cetuksimabom, bevacizumabom ili kapecitabinom, obavezno pro

č

itajte Uputu o lijeku za

navedene lijekove.

Kako bi Vam lije

č

nik pravilno propisao Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju

,

posebno je važno da zna uzimate li neki od sljede

ć

ih lijekova:

lijekove za opuštanje miši

ć

a (blokatore neuromuskularnih veza npr. suksametonij).

karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin (lijekovi za lije

č

enje epilepsije).

varfarin (lijek za smanjenje sklonosti stvaranja krvnih ugrušaka)

atazanavir ( lijek za kontrolu infekcije virusom humane imunodeficijencije)

ciklosporin i takrolimus (lijekovi za obuzdavanje imunološkog odgovora tijela)

ketokonazol (lijek za lije

č

enje gljivi

č

nih infekcija).

rifampicin (lijek za lije

č

enje tuberkuloze).

gospina trava (biljni preparat za ublažavanje simptoma depresije).

ako ste primili ili trebate primiti neko cjepivo.

22 - 04 - 2014

Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju s hranom i pi

ć

em

Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju se može uzimati neovisno o hrani i pi

ć

u.

Trudno

ć

a i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom lije

č

niku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek

Trudno

ć

a

Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju ne smije se primjenjivati u trudno

ć

i pošto

može štetiti Vašem nero

đ

enom dijetetu.

Tijekom primjene lijeka Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju trebate izbjegavati

trudno

ć

u. Žene i muškarci reproduktive dobi moraju koristiti djelotvornu kontracepciju tijekom

lije

č

enja i do 3 mjeseca nakon prekida lije

č

enja.

U slu

č

aju da do trudno

ć

e ipak do

đ

e trebate o tome ODMAH obavijestiti svog lije

č

nika

Dojenje

Dojenje treba prekinuti tijekom lije

č

enja lijekom Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za

infuziju.

Upravljanje vozilima ili strojevima

U nekim slu

č

ajevima Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju može uzrokovati

nuspojave koje utje

č

u na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Obratite se svom

lije

č

niku i ljekarniku ako ste u nedoumici.

Tijekom prva 24 sata nakon primjene Irinotekan Pliva koncentrata za otopinu za infuziju možda

ć

ete osje

ć

ati vrtoglavicu ili imati poreme

ć

aje vida. Ako Vam se to dogodi, nemojte upravljati

vozilom niti strojem.

Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju sadrži sorbitol

Ovaj lijek sadrži sorbitol. Ako Vam je lije

č

nik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih še

ć

era,

prije nego što po

č

nete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim lije

č

nikom.

Može imati blagi laksativni u

č

inak.

22 - 04 - 2014

3. KAKO PRIMJENJIVATI IRINOTEKAN PLIVA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA

INFUZIJU

Doziranje

Preporu

č

ena doza Irinotekana Pliva koncentrata za otopinu za infuziju koju primate zavisi o

dobi, veli

č

ini i stanju bolesti op

ć

enito. Tako

đ

er ovisi i o bilo kojem drugom lije

č

enju kojim je

lije

č

ena zlo

ć

udna bolest. Lije

č

nik

ć

e izra

č

unati površinu Vašeg tijela u kvadratnim metrima (m²).

ako ste ranije lije

č

eni 5-fluorouracilom, uobi

č

ajeno je da budete lije

č

eni samo

Irinotekanom Pliva koncentratom za otopinu za infuziju po

č

evši s dozom od 350 mg/m²

svaka 3 tjedna.

ako ranije niste primali kemoterapiju, uobi

č

ajeno je da primate 180 mg/m² Irinotekana

Pliva koncentrata za otopinu za infuziju svaka 2 tjedna. Primjenu irinotekana slijedi

primjena folini

č

ne kiseline i 5-fluorouracila.

ako primate Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju u kombinaciji s

cetuksimabom, irinotekan

ć

ete primiti najranije sat vremena nakon primjene infuzije

cetuksimaba.

ako primate i bevacizumab, pogledajte uputu za primjenu toga lijeka.

Vaš lije

č

nik

ć

e prilagoditi primijenjene doze Irinotekan Pliva koncentrata za otopinu za infuziju

ovisno o Vašem stanju i eventualnim nuspojavama.

Bolesnici s ošte

ć

enjem funkcije jetre

Lije

č

nik

ć

e ovisno o težini ošte

ć

enja funkcije jetre prilagoditi dozu irinotekana koju

ć

ete primiti.

Bolesnici kojima je razina bilirubina 3 puta viša od gornje granice normale, ne smiju se lije

č

iti

ovim lijekom.

Bolesnici s ošte

ć

enjem funkcije bubrega

Primjena ovog lijeka se ne preporu

č

uje kod bolesnika s ošte

ć

enjem funkcije bubrega jer nisu

provedena ispitivanja u toj skupini bolesnika.

Starije osobe

Lije

č

nik

ć

e posvetiti poseban oprez prilikom odre

đ

ivanja potrebne doze.

22 - 04 - 2014

Na

č

in primjene

Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju

ć

e biti primijenjen kao intravenska infuzija u

trajanju od 30-90 minuta.

Trajanje lije

č

enja

Broj infuzija koje

ć

ete primiti ovisit

ć

e o Vašem odgovoru na lije

č

enje. O tome

ć

ete razgovarati

sa svojim lije

č

nikom.

Krvne pretrage

Dok uzimate Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju i/ili sli

č

ne lijekove, redovito

ć

ete

raditi krvne pretrage radi pra

ć

enja djelovanja lijeka i razvoja neželjenih nuspojava.

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom Irinotekan Pliva koncentrata za

otopinu za infuziju obratite s svom lije

č

niku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one ne

ć

e javiti kod svakoga.

Lije

č

nik

ć

e Vam pojasniti mogu

ć

e nuspojave te rizike i koristi Vašeg lije

č

enja. Neke od tih

nuspojava moraju se

ODMAH

lije

č

iti; pro

č

itajte i podatke pod naslovom "

Budite posebno

oprezni tijekom primjene lijeka Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju

".

U daljnjem je tekstu navedena približna u

č

estalost nuspojava.

U svakoj su skupini u

č

estalosti nuspojave navedene od ozbiljnih prema manje ozbiljnima.

Vrlo

č

este (u više od 1 na 10 bolesnika):

proljev koji se javlja najranije 24 sata nakon primjene lijeka

poreme

ć

aji krvne slike:

- niske vrijednosti bijelih krvnih stanica

- slabokrvnost (anemija)

- snižen broj krvnih plo

č

ica (trombocita)

mu

č

nina i povra

ć

anje

prolazni gubitak kose

povišene vrijednosti jetrenih enzima

22 - 04 - 2014

povišene vrijednosti bilirubina

Č

este (u manje od 1 na 10, ali u više od 1 na 100 bolesnika):

povišena tjelesna temperatura povezana sa zna

č

ajnim smanjenjem broja nekih bijelih

krvnih stanica

vru

ć

ica, infekcije (uklju

č

uju

ć

i sepsu)

poreme

ć

aj akutni kolinergi

č

ki sindrom, glavni simptomi poreme

ć

aja su:

- rana pojava proljeva

- gr

č

evi u trbuhu

- poja

č

ano suzenje o

č

iju

- poreme

ć

aji vida

- nizak krvni tlak

- poja

č

ano znojenje

- zimica

- omaglica

- osje

ć

aj slabosti

- poja

č

ano stvaranje sline

- bol u o

č

ima popra

ć

ena crvenilom, svrbežom ili suzenjem (konjunktivitis)

- curenje iz nosa

- crvenilo kože

gubitak teku

ć

ine (povezan s proljevom i/ili povra

ć

anjem)

zatvor

osje

ć

aj slabosti

prolazan i blagi do umjeren porast razina jetrenih enzima i kreatinina (pokazatelj funkcije

bubrega) u krvi.

Manje

č

este (u manje od 1 na 100, ali u više od 1 na 1 000 bolesnika):

blaga reakcija na mjestu primjene infuzije lijeka

alergijske reakcije (kožni osip, svrbež i crvenilo kože, koprivnja

č

a, upala sluznice oka,

upala sluznice nosa)

blage kožne reakcije

poteško

ć

e sa disanjem

bolesti plu

ć

a

bol u trbuhu i upala koji dovode do proljeva

22 - 04 - 2014

zatajenje bubrega, nizak krvni tlak ili poreme

ć

aj rada srca i cirkulacije (šok) kao posljedica

dehidracije povezane s proljevom i/ili povra

ć

anjem, ili u bolesnika koji su imali sepsu

za

č

epljenje crijeva

krvarenje u probavnom sustavu

Rijetke (javljaju se u manje od 1 na 1 000, ali u više od 1 na 10 000 bolesnika

)

jake alergijske reakcije (uklju

č

uju

ć

i naticanje šaka, stopala, zglobova, lica, usana, usta ili

grla, što može uzrokovati teško

ć

e pri gutanju ili otežati disanje)

povišeni krvni tlak tijekom infuzije ili nakon nje

krvarenje u probavnom sustavu

upala debelog crijeva uklju

č

uju

ć

i upalu crvuljka

gubitak apetita, bol u trbuhu, upala sluznica

upala guštera

č

e

niske razine kalija i natrija, uglavnom povezane s proljevom i/ili povra

ć

anjem

kontrakcija ili gr

č

enje miši

ć

a, uko

č

enost

puknu

ć

e stjenke crijeva

Vrlo rijetko (u manje od 1 na 10 000 bolesnika)

prolazni poreme

ć

aj govora

porast razina nekih probavnih enzima

sniženje broja krvnih plo

č

ica u perifernoj krvi (imunološko porijeklo)

Nepoznato (na temelju dostupnih podataka ne može se procijeniti u

č

estalost)

- miši

ć

ni gr

č

evi, napetost ili trzaji

- trnci

Lije

č

nik

ć

e s Vama razgovarati o tim nuspojavama i objasniti Vam prednosti i nedostatke

terapije.

Molimo Vas da pažljivo pro

č

itate i slijedite upute opisane u dijelu 2. “Što morate znati prije nego

po

č

nete primjenjivati Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju” primijetite li neke od

opisanih nuspojava.

22 - 04 - 2014

Ako lijek Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju dobivate u kombinaciji s

cetuksimabom, neke od opisanih nuspojava mogu biti povezane i s tom kombinacijom lijekova.

Može se javiti i osip nalik aknama. Stoga svakako pro

č

itajte uputu o lijeku za cetuksimab.

Ako lijek Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju dobivate u kombinaciji s

kapecitabinom, neke od opisanih nuspojava mogu biti povezane i s tom kombinacijom lijekova.

Te nuspojave mogu uklju

č

ivati:

vrlo

č

esto:

stvaranje krvnih ugrušaka;

č

esto

: alergijske reakcije,

sr

č

ani napad i povišenu tjelesnu temperaturu u bolesnika s manjim brojem bijelih krvnih stanica.

Stoga svakako pro

č

itajte uputu o lijeku za kapecitabin.

Ako lijek Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju dobivate u kombinaciji s

kapecitabinom i bevacizumabom, neke od opisanih nuspojava mogu biti povezane i s tom

kombinacijom lijekova. Te nuspojave uklju

č

uju: niske razine bijelih krvnih stanica, stvaranje

krvnih ugrušaka, povišen krvni tlak i sr

č

ani napadaj. Stoga svakako pro

č

itaje upute o lijeku za

kapecitabin i bevacizumab.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika, ili ljekarnika ili

medicinsku sestru. Ovo uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava Agenciji za

lijekove i medicinske proizvode (HALMED).

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Odsjek za farmakovigilanciju
Roberta Frangeša Mihanovi

ć

a 9

10 000 Zagreb
Republika Hrvatska
fax: + 385 (0)1 4884 119
website:

www.halmed.hr

e-mail:

nuspojave@halmed.hr

“

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO

Č

UVATI IRINOTEKAN PLIVA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA

INFUZIJU

Ovaj lijek

č

uvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i bo

č

ici.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

22 - 04 - 2014

Na

č

in

č

uvanja lijeka:

Koncentrat:

Č

uvati u originalnom pakiranju zašti

ć

eno od svjetlosti

Razrije

đ

eni koncentrat: nakon razrje

đ

ivanja koncentrata fiziološkom otopinom ili 5%-tnom

otopinom glukoze lijek se može

č

uvati 24 sata pri sobnoj temperaturi (ispod 25

C) odnosno 48

sati u hladnjaku pri temperaturi od 2-8

C zašti

ć

eno od svjetlosti nakon razrje

đ

ivanja 5%-tnom

otopinom glukoze.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili ku

ć

ni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

ć

e mjere pomo

ć

i u o

č

uvanju okoliša

6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju sadrži

Djelatna tvar je irinotekanklorid trihidrat. 1ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 20 mg

irinotekanklorid trihidrata.

Pomo

ć

ne tvari su: sorbitol; laktatna kiselina; natrijev hidroksid; kloridna kiselina; voda za

injekcije.

Kako Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju izgleda i sadržaj pakiranja

Irinoteka Pliva koncentrat za otopinu za infuziju je

č

ista, bezbojna do svijetložuta teku

ć

ina bez

vidljivih

č

estica.

1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 20 mg irinotekanklorid trihidrata.

Jedna bo

č

ica od 2 ml sadrži 40 mg irinotekanklorid trihidrata.

Jedna bo

č

ica od 5 ml sadrži 100 mg irinotekanklorid trihidrata.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvo

đ

a

č

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovi

ć

a 25

10 000 Zagreb, Hrvatska

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana

u travnju 2014.

22 - 04 - 2014

Sljede

ć

e informacije su namijenjene samo za medicinsko osoblje i zdravstvene djelatnike.

Rukovanje

Kao i druge antitumorske lijekove, irinotekan treba pripremati i njime rukovati oprezno.

Potrebna je uporaba nao

č

ala, maske i rukavica. Trudnice ne smiju rukovati s citostaticima. Ako

Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju do

đ

e u dodir s kožom, odmah ih treba pažljivo

isprati sapunom i vodom. Ako do

đ

e u kontakt sa sluznicama, treba ih odmah isprati vodom.

Priprema za primjenu intravenske infuzije

Poput svih pripravaka za injiciranje, Irinotekan Pliva koncentrat za otopinu za infuziju mora se

razrijediti u asepti

č

kim uvjetima.

U slu

č

aju da se primijeti bilo kakav precipitat u bo

č

ici ili nakon razrje

đ

ivanja, pripravak treba

zbrinuti u skladu s propisanim postupkom za citostatike.

Pod asepti

č

kim uvjetima treba izvu

ć

i potrebnu koli

č

inu Irinotekana Pliva koncentrat za otopinu

za infuziju iz bo

č

ice kalibriranom špricom i injicirati u infuzijsku vre

ć

icu ili bocu od 250 ml koja

sadrži 0,9%-tnu otopinu natrijevog klorida ili 5%-tnu otopinu dekstroze. Infuziju potom treba

pažljivo promu

ć

kati okretanjem rukom.

Irinotekan Pliva infuzijsku otopinu treba infundirati u perifernu ili centralnu venu.

Irinotekan Pliva infuzijsku otopinu ne treba primjenjivati kao intravenski bolus ili intravensku

infuziju u razdoblju kra

ć

em od 30 minuta niti dužem od 90 minuta.

22 - 04 - 2014