Irinotesin 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Irinotesin

20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

irinotekanklorid trihidrat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se

svom liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nu

spojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Irinotesin i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego

počnete primjenjivati Irinotesin

3.

Kako primjenjivati Irinotesin

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Irinotesin

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Irinotesin i za što se koristi

Irinotesin pripada skupini lijekova koji se nazivaju citostatici (lijekovi za lije

čenje karcinoma).

Irinotesin se koristi za

liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom debelog crijeva i

rektuma (završnog dijela debelog crijeva). Može se primjenjivati sam ili u kombinaciji s drugim
lijekovima poput cetuksimaba, bevacizumaba, 5- fluorouracila i folatne kiseline ili kapecitabina.

2.

Što morate znati prije nego

počnete primjenjivati Irinotesin

Nemojte primjenjivati Irinotesin

ako ste alergični (preosjetljivi) na irinotekanklorid trihidrat ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6),

ako imate bilo koju drugu bolest crijeva ili anamnezu opstrukcije crijeva,

ako dojite,

ako imate tešku bolest jetre odnosno povišene razine bilirubina u krvi (više od 3 puta od gornje
granice normalne vrijednosti),

ako imate teško zatajenje koštane srži,

ako V

am je opće zdravstveno stanje loše (što se procjenjuje prema međunarodnom standardu),

ako koristite prirodni lijek gospinu travu (

Hypericum perforatum

).

Ako istodobno uzimate cetuksimab ili bevacizumab, o dodatnim kontraindikacijama obavezno

pročitajte upute za bolesnika tih lijekova.

Ako se Irinotesin uzima u kombinaciji s kapecitabinom, molimo Vas da također pročitate uputu o
lijeku kapecitabinu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ili medicinskoj sestri prije nego Vam se primijeni Irinotesin.
-

ako ste osoba starije dobi

ako bolujete od srčanih bolesti

ako ste pušač, imate povišene vrijednosti masnoća u krvi ili imate povišeni krvni tlak

27 - 07 - 2015

ako imate problema s radom jetre. Na početku i nakon svakog ciklusa liječenja motriti će Vam
se funkcija jetre (krvnim pretragama).

ako ste trudni, mislite da ste trudni ili biste mogli biti trudni

ako imate problema s radom bubrega, budući da nije ispitana primjena ovog lijeka kod
bolesnika s bolestima bubrega

ako ste primili ili trebate primiti cjepivo.

Postoji opasnost od mogućeg razvoja ozbiljnih

infekcija.

ako ste ikad prije liječeni zračenjem

Obratite pozornost na sljedeće važne informacije uz primjenu ovog lijeka:

•

Prva 24 sata nakon što ste primili lijek Irinotesin

Tijekom primjene lijeka Irinotesin (30-90 min) i kratko vrijeme nakon primjene možete doživjeti neke

od sljedećih simptoma:
-

proljev,

znojenje,

bol u trbuhu,

suzne oči,

poremećaje vida,

prekomjerno stvaranje sline u ustima.

Medicinski izraz za navedene simptome je ak

utni kolinergički sindrom koji se može liječiti

(atropinom). Ako imate bilo koji od navedenih simptoma,

odmah to recite liječniku

ko

ji će Vam dati

potrebno liječenje.

•

Od dana nakon što ste primili lijek

Irinotesin do sljedećeg liječenja

Tijekom tog razdoblja možete doživjeti razne simptome, koji mogu biti ozbiljni i za koje je potrebno
brzo

liječenje i strog nadzor:

-

Proljev

Ako proljev nastupi više od 24 sata nakon primjene lijeka Irinotesin (“kasna pojava proljeva”), on

može biti ozbiljan. Često se uočava oko 5 dana nakon primjene. Proljev treba odmah liječiti i držati ga
pod strogim

nadzorom. Odmah nakon prve tekuće stolice učinite sljedeće:

1.

Uzmite bilo koji lijek protiv proljeva kojeg V

am je liječnik dao, točno slijedeći upute

svog liječnika. Liječenje se može mijenjati samo u dogovoru s liječnikom. Preporučeni
lijek protiv proljeva je loperamid (4 mg za prvo uzimanje, a zatim 2 mg svaka 2 sata,

također i tijekom noći). Liječenje loperamidom treba nastaviti najmanje 12 sati nakon

zadnje tekuće stolice. Preporučena doza loperamida ne smije se uzimati duže od 48 sati.

2.

Odmah pijte velike količine vode i tekućine za rehidraciju (primjerice vodu, soda vodu,

gazirana pića, juhu ili lijekove za oralnu rehidraciju).

3.

Odmah obavijestite svog liječnika koji nadzire liječenje i obavijestite ga o proljevu. Ako

ne možete doći do liječnika, obratite se bolničkom odjelu koji nadzire liječenje lijekom
Irinotesin. Vrlo je važno da znaju za pojavu proljeva.

Morate odmah obavijestiti liječnika ili odjel koji nadzire liječenje ako:

imate mučninu i povraćanje kao i proljev,

imate

vrućicu kao i proljev,

još uvijek imate proljev 48 sati nakon početka liječenja proljeva.

Napomena!

Ne uzimajte nikakav lijek protiv proljeva osim onih koje V

am je dao liječnik i ne

uzimajte tekućine osim gore navedenih. Pridržavajte se uputa liječnika. Lijekovi protiv proljeva

ne

smiju

se koristiti za sprječavanje daljnje epizode proljeva, čak i ako ste doživjeli kasnu pojavu proljeva

u prethodnim ciklusima.

27 - 07 - 2015

Vrućica

Ako se tjelesna temperatura po

veća iznad 38°C, to može biti znak infekcije, posebno ako imate i

proljev. Ako imate

vrućicu (iznad 38°C),

odmah se obratite svom

liječniku

ili

bolničkom odjelu gdje

ste primili lijek tako da V

am mogu dati potrebno liječenje.

-

Mučnina i povraćanje

Ako imat

e mučninu i/ili povraćanje,

obratite se odmah svom liječniku

ili

bolničkom odjelu gdje ste

primili lijek.

-

Smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija)

Irinotesin može uzrokovati smanjenje broja određene vrste bijelih krvnih stanica koje imaju važnu

ulogu u borbi protiv infekcija. To se zove neutropenija. Neutropenija se često uočava tijekom liječenja

lijekom Irinotesin i reverzibilna je. Vaš liječnik bi Vam trebao osigurati redovne krvne pretrage za
motrenje tih bijelih krvnih stanica. Neutropenija je ozbiljna i mora se odmah

liječiti i pozorno motriti.

-

Teškoće s disanjem

Ako imate bilo kakvih teškoća s disanjem,

odmah se obratite

svom liječniku.

Krvne pretrage

Dok uzimate Irinotesin i/ili slične lijekove, redovito ćete raditi krvne pretrage radi praćenja djelovanja
lijeka i razvoja nuspojava.

Djeca

Ovaj lijek je namijenjen samo za primjenu u odraslih bolesnika.

Drugi lijekovi i Irinotesin

Obavijestite svog

liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove. To vrijedi i za biljne lijekove, jake vitamine i minerale.

Ako primate Irinotesin u kombinaciji s lijekom koji sadrži cetuksimab, bevacizumab ili kapecitabin,

obavezno pročitajte uputu o lijeku za navedene lijekove.

Kako bi Vam liječnik pravilno propisao Irinotesin

,

posebno je važno da zna uzimate li neki od

sljedećih lijekova:

•

lijekove za opuštanje mišića (blokatore neuromuskularnih veza npr. suksametonij)

•

karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije)

•

varfarin (lijek za smanjenje sklonosti stvaranja krvnih ugrušaka)

•

atazanavir ( lijek za kontrolu infekcije virusom humane imunodeficijencije)

•

ciklosporin i takrolimus (lijekovi za obuzdavanje imunološkog odgovora tijela)

•

ketokonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija)

•

rifam

picin (lijek za liječenje tuberkuloze)

•

gospina trava (biljni preparat za ublažavanje simptoma depresije)

•

ako ste primili ili trebate primiti neko cjepivo.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Irinotesin se ne smije uzimati u trudnoći, osim ako Vaš liječnik ne procijeni da je to neophodno.

Žene u reproduktivnoj dobi moraju izbjegavati trudnoću. I muškarci i žene moraju koristiti

kontracepcijske mjere tijekom liječenja i najmanje tri mjeseca nakon njegovog prestanka. Međutim,

ako u tom razdoblju zatrudnite, morate odmah obavijestiti liječnika.

Tijekom liječenja irinotekanom morate prestati s dojenjem.

27 - 07 - 2015

Upravljanje vozilima i strojevima

U nekim slučajevima Irinotesin može uzrokovati nuspojave koje utječu na sposobnost upravljanja
vozilima ili rada

s alatima i strojevima. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako niste sigurni.

Tijekom prva 24 sata nakon primjene li

jeka Irinotesin možda ćete osjećati omaglicu ili imati

poremećaje vida. Ako Vam se to dogodi, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.

Irinotesin sadrži sorbitol

Ako V

am je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera

,

prije nego što počnete uzimati

ovaj lijek posavjetujte se sa svo

jim liječnikom.

Irinotesin sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Irinotesin

Ovaj lijek će Vam primijeniti zdravstveni radnik na bolničkom odjelu u dozi određenoj na temelju
Vaše dobi, tjelesne

građe, općeg zdravstvenog stanja ali i o eventualnoj drugoj terapiji koju ste dobivali

za liječenje karcinoma.

Početno preporučeno doziranje se prilagođava shemi liječenja koju propisuje liječnik te ako Vaš

liječnik smatra potrebnim, doziranje se može naknadno promijeniti obzirom na moguće nuspojave.

Vaš liječnik će obračunati Vašu tjelesnu površinu u kvadratnim metrima (m

).

-

Ako ste prethodno

liječeni 5-fluorouracilom, dobivat ćete samo Irinotesin počevši s dozom od

350 mg/m

svaka 3 tjedna.

Ako prethodno niste dobivali kemoterapiju, dobivat ćete 180 mg/m

lijeka Irinotesin svaka dva

tjedna. Nakon toga slijedi folatna kiselina i 5-fluorouracil.

Ako primate Irinotesin u kombinaciji s cetuksimabom, primit ćete ga najranije sat vremena
nakon primjene infuzije cetuksimaba.

Ako primate Irinotesin u kombinaciji s bevacizumabom, pogledajte uputu za primjenu toga
lijeka.

Ako primate Irinotesin u kombinaciji s kapecitabinom, pogledajte uputu za primjenu toga lijeka.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Liječnik će ovisno o težini oštećenja funkcije jetre prilagoditi dozu irinotekana koju ćete primiti.
Bolesnici kojima je razina bilirubina 3 puta viša od

gornje granice normale, ne smiju se liječiti ovim

lijekom.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Primjena ovog lijeka se ne preporučuje kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega jer nisu provedena
ispitivanja u toj skupini bolesnika.

Starije osobe
Li

ječnik će posvetiti poseban oprez prilikom određivanja potrebne doze.

Način primjene

Irinotesin se daje kao infuzija u venu u trajanju od 30 do 90 minuta.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Mogu

će nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one

neće javiti kod svakoga.

27 - 07 - 2015

Vaš liječnik će o tim nuspojavama razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i korisne učinke Vašeg

liječenja. Neke od tih nuspojava moraju se odmah liječiti; pročitajte i podatke pod naslovom
“Upozorenja i mjere opreza”.

Odmah obavijestite svog liječnika,

ako razvijete sljedeće simptome jer mogu biti ozbiljni i može biti

potrebno brzo liječenje i strog nadzor:

proljev, znojenje, bol u trbuhu, suzn

e oči, poremećaji vida, crvenilo, upala, svrbež ili suzenje

očiju (konjunktivitis), osjećaj slabosti, curenje iz nosa, nizak krvni tlak, omaglica, zimica,
crvenilo kože, prekomjerno stvaranje sline u ustima. Navedeni simptomi mogu biti znaci stanja
pod naz

ivom akutni kolinergički sindrom koji zahtijeva medicinsko liječenje.

kožni osip, crvenilo, oticanje usta, kapaka

očiju ili lica i/ili otežano disanje pošto to mogu biti

znaci teške alergijske reakcije.

proljev nakon 24 sata od primjene lijeka ili kasnije.

Druge moguće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (nuspojava se pojavljuje u više od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lijek):

k

rvni poremećaji: neutropenija (smanjeni broj određene vrste bijelih krvnih stanica),

trombocitopenija (smanjeni broj trombocita), slabokrvnost (anemija).

m

učnina, povraćanje.

prolazni gubitak kose.

povišene vrijednosti jetrenih enzima ili bilirubina u serumu (pri kombiniranoj terapiji).

Česte nuspojave (nuspojava se pojavljuje u do 1 bolesnika na 10 bolesnika koji uzimaju lijek):

v

rućica, infekcije.

d

ehidracija, obično vezana uz proljev i/ili povraćanje.

zatvor.

umor.

p

ovećane razine jetrenih enzima i kreatinina u krvi (pri primjeni samog irinotekana).

Manje česte nuspojave (nuspojava se pojavljuje u do 1 bolesnika na 100 bolesnika koji uzimaju
lijek):

blage kožne reakcije, blage reakcije na mjestu infuzije.

t

eškoće s disanjem.

b

olest pluća (intersticijska bolest pluća).

blokada crijeva.

bol u trbuhu i upala, koja uzrokuje proljev (stanje koje se naziva pseudomembranski kolitis).

zatajenje bubrega, niski krvni

tlak ili kardiocirkulatorno zatajenja uočeni su kod bolesnika koji

su doživjeli epizode dehidracije vezane uz proljev

i/ili povraćanje ili sepsu.

Rijetke nuspojave (nuspojava se pojavljuje u do 1 bolesnika na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek):

mišićne kontrakcije ili grčeva i utrnulost (parestezija).

krvarenje u probavnom sustavu

i upala debelog crijeva uključujući slijepo crijevo.

perforacija crijeva; gubitak apetita; upala sluznica.

up

ala gušterače.

povišeni krvni tlak tijekom primjene i nakon nje.

snižene razine kalija i natrija u krvi, uglavnom vezane uz proljev

i povraćanje.

Vrlo rijetke nuspojave (nuspojava se pojavljuje u manje od 1 bolesnika na 10 000 bolesnika koji
uzimaju lijek):

p

rolazni poremećaji govora.

povišene

razine nekih enzima koji razlažu šećere i masnoće (amilaza i lipaza).

27 - 07 - 2015

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

K

ako čuvati Irinotesin

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata i djece.

Ne zamrzavati.

Ovaj lijek je samo za jednokratnu uporabu.

Čuvati bočicu u vanjskom pakiranju lijeka radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza „ Rok
valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek je potrebno razrijediti i upotrijebiti odmah nakon otvaranja. Dokazana je fizikalna i kemijska

stabilnost razrijeđenog lijeka kroz 24 sata na temperaturi do 30°C i 48 sati na 2-8°C (primjerice u
hladnjaku). S mikrobiološkog gledišta lijek se mora upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrjebi odmah,
vrijeme i uvjeti pohrane lijeka prije upotrebe odgovornost su korisnika i ne bi trebalo biti duže od 24
sata na temperaturi 2-8°C (primjerice u hladnjaku)

, osim ako je lijek razrijeđen u kontroliranim,

validiranim aseptičnim uvjetima.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode

ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Irinotesin sadrži

Djelatna tvar je irinotekanklorid trihidrat.

1 ml koncentrata sadrži 20 mg irinotekanklorid trihidrata što odgovara 17,33 mg irinotekana.

Jedna bočica od 2 ml sadrži 40 mg irinotekanklorid trihidrata.

Jedna bočica od 5 ml sadrži 100 mg irinotekanklorid trihidrata.

Jedna bočica od 15 ml sadrži 300 mg irinotekanklorid trihidrata.

Drugi sastojci su sorbitol E420, laktatna kiselina, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za
injekcije.

Kako Irinotesin izgleda i sadržaj pakiranja

Irinotesin 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju je bistra, bezbojna do blago žuta otopina.

Vel

ičine pakiranja

1 x 2 ml bočica

1 x 5 ml bočica

1 x 15 ml bočica

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island

27 - 07 - 2015

Pro

izvođači

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
011171 Bukurešt
Rumunjska

Actavis Italy S.p.A.
Nerviano Plant
Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (MI)
Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

AGMAR d.o.o.

Jakuševečka cesta 4b
Zagreb
Tel.: +385 1 6610333

N

ačin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2015.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Upute za uporabu

Citotoksičan lijek

Rukovanje lijekom Irinotesin

Kao i kod svih antineoplastičkih tvari, potreban je oprez pri rukovanju lijekom Irinotesin.

Razrjeđivanje treba provoditi u aseptičkim uvjetima kvalificirano osoblje u za to namijenjenom
prostoru. Potrebne su mjere opreza radi izbjegavanja dodira s kožom i sluznicama.

Sigurnosne upute za pripravu Irinotesin otopine za infuziju
1.

Potrebno je koristiti posebno odvojen zaštitni prostor i nositi zaštitne rukavice kao i zaštitnu

odjeću. Ako nema posebno odvojenog prostora, opremu treba nadopuniti zaštitnom maskom i

zaštitnim naočalama.

2.

Otvoreni spremnici, poput bočica za injekciju i infuzijskih boca, te upotrijebljene igle, štrcaljke,

kateteri, cjevčice i ostaci citostatika smatraju se opasnim otpadom i odlažu se u skladu sa
propisima koji važe za postupanje s OPASNIM OTPADOM.

3.

U slučaju izlijevanja pridržavajte se sljedećih uputa:
-

potrebno je nositi zaštitnu odjeću

slomljeno staklo treba pokupiti i staviti u spremnik za OPASNI OTPAD

onečišćene površine treba pravilno isprati obilnim količinama hladne vode

isprane površine zatim treba temeljito obrisati, a materijale korištene za brisanje odložiti
kao OPASNI OTPAD.

4.

U slučaju da Irinotesin dođe u dodir s kožom, područje isperite s puno tekuće vode, a zatim

operite sapunom i vodom. U slučaju dodira sa sluznicom, temeljito isperite područje dodira
vodom. Ako doživite bilo

kakvu smetnju, obratite se liječniku.

5.

U slučaju da Irinotesin dođe u dodir s očima, temeljito ih isperite s puno vode. Odmah se obratite
oftalmologu.

Priprema otopine za infuziju

Irinotesin koncentrat za otopinu za infuziju namijenjen je za infuziju u v

enu isključivo nakon

razrjeđivanja prije primjene u preporučenim razrjeđivačima, bilo 0,9% otopini natrijevog klorida za

infuziju ili 5% otopini glukoze za infuziju. Aseptički povucite potrebnu količinu Irinotesin koncentrata

27 - 07 - 2015

za otopinu iz bočice kalibriranom štrcaljkom i ubrizgajte u infuzijsku vrećicu ili bocu od 250 ml.

Infuzija se mora dobro promiješati ručnom rotacijom.

Ako se u bočicama ili nakon rekonstituiranja uoči bilo kakav talog, lijek treba zbrinuti u skladu sa
standardnim postupcima za citotok

sične tvari.

Irinotesin se

ne smije

davati kao bolus u venu ili infuzijom u venu kraće od 30 minuta ni duže od 90

minuta.

Odlaganje

Svi predmeti koji se koriste za pripremu, primjenu ili koji na drugi način dođu u dodir s irinotekanom
moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima za postupanje s

citotoksičnim otpadom.

27 - 07 - 2015