Isocard 40 mg tablete s produljenim oslobađanjem

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

ISOCARD

40 mg tablete s produljenim osloba

đ

anjem

ISOCARD 60 mg tablete s produljenim osloba

đ

anjem

isosorbidmononitrat

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete je trebati ponovno pro

č

itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

č

ak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. To

uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što su ISOCARD tablete s produljenim osloba

đ

anjem i za što se koriste

2.

Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati ISOCARD tablete s produljenim osloba

đ

anjem

3.

Kako uzimati ISOCARD tablete s produljenim osloba

đ

anjem

4.

Mogu

ć

e nuspojave

5.

Kako

č

uvati ISOCARD tablete s produljenim osloba

đ

anjem

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO SU ISOCARD TABLETE S PRODULJENIM OSLOBA

Đ

ANJEM I ZA ŠTO SE

KORISTE

ISOCARD tablete s produljenim osloba

đ

anjem sadrže djelatnu tvar izosorbidmononitrat koji

pripada skupini lijekova nazvanoj nitrati.
ISOCARD tablete s produljenim osloba

đ

anjem primjenjuju se u sprje

č

avanju bolova u prsima

(angina pektoris).
Djeluju tako da opuštaju i šire krvne žile i na taj na

č

in omogu

ć

uju bolju prokrvljenost tijela.

Tablete s produljenim osloba

đ

anjem napravljene su tako da postepeno otpuštaju lijek tijekom

nekoliko sati.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PO

Č

NETE UZIMATI ISOCARD TABLETE S

PRODULJENIM OSLOBA

Đ

ANJEM

Nemojte uzimati ISOCARD tablete s produljenim osloba

đ

anjem:

ako ste alergi

č

ni (preosjetljivi) na izosorbidmononitrat ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

ako ste alergi

č

ni na druge lijekove iz skupine nitrata, kao što su gliceril trinitrat i izosorbid

dinitrat

ako ste preboljeli sr

č

ani ili moždani udar

ako imate niski krvni tlak

ako ste jako slabokrvni (anemi

č

ni)

ako imate bolesti srca kao što su kardiomiopatija i perikarditis

28 - 08 - 2014

ako ste nedavno ozlijedili glavu, uslijed

č

ega je moglo do

ć

i do krvarenja u mozgu

u slu

č

aju smanjenja volumena krvi u cirkulaciji (hipovolemija). Simptomi koji mogu ukazivati

na to su ubrzano disanje ili ubrzani otkucaji srca sa znojenjem.

ako uzimate sildenafil ili sli

č

ne lijekove koji se nazivaju inhibitori 5-fosfodiesteraze (lijekovi

koji se koriste za lije

č

enje impotencije kod muškaraca) (vidjeti dio

Drugi lijekovi i

ISOCARD

tablete s produljenim osloba

đ

anjem

).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku prije nego uzmete ISOCARD tablete s produljenim

osloba

đ

anjem:

ako ste ikad imali ozbiljnih ošte

ć

enja srca ili operaciju srca

ako imate sniženu tjelesnu temperaturu (hipotermija)

ako ste lošeg op

ć

eg stanja zbog loše prehrane (malnutricija)

ako bolujete od hipotireoze (slaba funkcija štitne žlijezde)

ako imate teških problema s jetrom ili bubrezima.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se svom
lije

č

niku ili ljekarniku.

Drugi lijekovi i ISOCARD

tablete s produljenim osloba

đ

anjem

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uklju

č

uju

ć

i i one koje ste nabavili bez recepta.

Ovo se odnosi i na biljne lijekove i homeopatske pripravke.
ISOCARD tablete s produljenim osloba

đ

anjem mogu utjecati na u

č

inkovitost drugih lijekova i

obratno.

Nemojte uzimati ISOCARD tablete s produljenim osloba

đ

anjem ako uzimate:

sildenafil ili sli

č

ne lijekove koji se nazivaju inhibitori 5-fosfodiesteraze (lijekovi koji se koriste

za lije

č

enje impotencije u muškaraca).

Obavijestite lije

č

nika ako uzimate sljede

ć

e lijekove:

za snižavanje krvnog tlaka ili lijekove za srce (vazodilatatori) kao što su ACE inhibitori,

β

-blokatori, blokatori kalcijevih kanala.

ISOCARD

tablete s produljenim osloba

đ

anjem s alkoholom

Izbjegavajte konzumaciju alkoholnih pi

ć

a tijekom primjene ISOCARD tableta s produljenim

osloba

đ

anjem jer primjena alkoholnih pi

ć

a može utjecati na terapijski u

č

inak lijeka ili lijek može

poja

č

ati neke u

č

inke alkohola.

Trudno

ć

a i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
lije

č

niku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u trudno

ć

i ili tijekom dojenja, osim ako je prema procjeni

lije

č

nika to neophodno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon uzimanja ISOCARD tableta s produljenim osloba

đ

anjem možete osjetiti omaglicu. Tada ne

smijete upravljati vozilima i strojevima.

28 - 08 - 2014

ISOCARD

tablete s produljenim osloba

đ

anjem sadrže laktozu

Ukoliko Vam je lije

č

nik rekao da ne podnosite neke še

ć

ere, savjetujte se s lije

č

nikom prije uzimanja

ovog lijeka.

3. KAKO UZIMATI ISOCARD

TABLETE S PRODULJENIM OSLOBA

Đ

ANJEM

Uvijek uzmite ovaj lijek to

č

no onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš lije

č

nik

ili ljekarnik. Provjerite sa svojim lije

č

nikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Na

č

in primjene

Tabletu progutajte cijelu ili podijeljenu na polovice radi lakšeg gutanja.
ISOCARD 40 mg tablete ne smiju se lomiti, ali ISOCARD 60 mg tablete imaju razdjelni urez koji
omogu

ć

ava lomljenje tablete na dva jednaka dijela.

Tabletu popijte s pola

č

aše vode, ujutro.

Ne smijete drobiti ili žvakati tablete.

Koliko lijeka uzeti

Preporu

č

ena dnevna doza je jedna tableta. Najve

ć

a preporu

č

ena doza iznosi 120 mg dnevno, pri

č

emu se ukupna dnevna doza uzima odjednom.

Lijek uzmite ujutro.
Lije

č

nik Vam može preporu

č

iti da prva 2 do 4 dana uzimate niže doze lijeka kako biste smanjili

mogu

ć

nost pojave nuspojava.

ISOCARD

tablete s produljenim osloba

đ

anjem ne smijete uzeti kod iznenadne pojave bolova

u prsima (angina pektoris). U tom slu

č

aju uzmite gliceril trinitrat tablete (slijedite uputu o

lijeku).

Vrlo rijetko, u nekih ljudi u stolici su vidljivi ostaci tablete. To je normalno i ne zna

č

i da se lijek nije

oslobodio u organizmu.

Primjena u djece

Sigurnost i djelotvornost ISOCARD tableta s produljenim osloba

đ

anjem u djece nisu ustanovljene.

Lijek ne smijete davati djeci.

Ako uzmete više ISOCARD tableta s produljenim osloba

đ

anjem nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli više ISOCARD tableta s produljenim osloba

đ

anjem nego što Vam je lije

č

nik

propisao, odmah se javite najbližoj hitnoj pomo

ć

i ili u bolnicu, ili o tome obavijestite svog lije

č

nika.

Uzmite preostale tablete ili uputu o lijeku sa sobom, kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se
obratili to

č

no znali koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti ISOCARD tablete s produljenim osloba

đ

anjem

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite ju odmah

č

im se sjetite, a sljede

ć

u dozu uzmite u

uobi

č

ajeno vrijeme. Me

đ

utim, ukoliko je blizu vrijeme uobi

č

ajenog uzimanja tableta, ne

uzimajte propuštenu dozu, ve

ć

nastavite sa sljede

ć

om dozom u uobi

č

ajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze istovremeno) kako biste nadoknadili zaboravljenu
dozu.

28 - 08 - 2014

U slu

č

aju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lije

č

niku ili

ljekarniku.


4.

MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one ne

ć

e javiti kod svakoga.

Sljede

ć

e nuspojave mogu se javiti kod uzimanja ovog lijeka:

glavobolja

mu

č

nina

omaglica.

Gore navedene nuspojave obi

č

no nestaju tijekom vremena.

Ostale mogu

ć

e nuspojave:

Č

esto

(javljaju se u manje od 1 na 10 osoba):

nizak krvni tlak zbog kojeg možete osjetiti nesvjesticu ili omaglicu

ubrzani otkucaji srca

glavobolja

omaglica

mu

č

nina.

Manje

č

esto

(javljaju se u manje od 1 na 100 osoba):

povra

ć

anje

proljev.

Rijetko

(javljaju se u manje od 1 na 1 000 osoba):

nesvjestica

osip

svrbež.

Vrlo rijetko

(javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba):

bol u miši

ć

ima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. Ovo uklju

č

uje i

svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava Agenciji za lijekove i medicinske proizvode
(HALMED), Odsjek za farmakovigilanciju. Prijave možete poslati poštom (Roberta Frangeša
Mihanovi

ć

a 9, 10 000 Zagreb, Republika Hrvatska), telefaksom (+ 385 (0)1 4884 119) ili

elektroni

č

kom poštom u Word formatu (nuspojave@halmed.hr). Obrazac za prijavu nuspojave je

dostupan na internetskim stranicama HALMED-a (www.halmed.hr). Prijavljivanjem nuspojava
možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO

Č

UVATI ISOCARD tablete s produljenim osloba

đ

anjem

Ovaj lijek

č

uvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete

č

uvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti

28 - 08 - 2014

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili ku

ć

ni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere

ć

e pomo

ć

i u o

č

uvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što ISOCARD tablete s produljenim osloba

đ

anjem sadrže

Djelatna tvar je izosorbidmononitrat.
Jedna tableta s produljenim osloba

đ

anjem sadrži 40 ili 60 mg izosorbidmononitrata.

Pomo

ć

ne tvari su:

Tabletna jezgra:

hipromeloza; karnauba vosak; stearatna kiselina; laktoza hidrat; magnezijev

stearat.
Film ovojnica:

talk; hipromeloza; titanijev dioksid (E171); magnezijev stearat; silicijev dioksid,

koloidni, bezvodni; makrogol 4000; željezov oksid, žuti (E172).

Kako ISOCARD tablete s produljenim osloba

đ

anjem izgledaju i sadržaj pakiranja

ISOCARD

40 mg tablete: okrugle, bikonveksne tablete krem boje, otisnute znakom „IM40“ s

jedne strane.
ISOCARD 60 mg tablete: ovalne tablete krem boje, s razdjelnom crtom s obje strane i znakom
„60“ s jedne strane.
Razdjelna crta omogu

ć

ava lomljenje tablete na dva dijela pri

č

emu se osigurava da svaka

polovica tablete sadrži jednake doze.

50 (5x10) tableta u PVC/PVDC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvo

đ

a

č

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Hrvatska

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2014.

28 - 08 - 2014