Isoprinosine Ewopharma 50 mg/ml sirup

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Isoprinosine Ewopharma 50 mg/ml sirup

(inozin acedoben dimepranol)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru

. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Naziv Vašeg lijeka je Isoprinosine Ewopharma 50 mg/ml sirup,

koji će dalje u ovoj uputi biti nazvan

Isoprinosine ili Isoprinosine sirup.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Isoprinosine sirup i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije

nego počnete uzimati Isoprinosine sirup?

3.

Kako uzimati Isoprinosine sirup?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako

čuvati Isoprinosine sirup?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Isoprinosine sirup i za što se koristi?

Isoprinosine sirup sadrži djelatnu tvar inozin acedoben dimepranol,

koja se koristi za liječenje

određenih virusnih infekcija. Smatra se da djeluje tako što stimulira imunosni sustav i imunosni
odgovor na virusne infekcije.

Osobito djeluje na čimbenike stanične imunosti, a ima i antivirusni

učinak.
Vaš

liječnik Vam je propisao Isoprinosine sirup kako bi potaknuo Vaš imunosni sustav za borbu protiv

virusnih infekcija poput:
-

infekcija virusom herpes simpleks:

na koži i sluznici spolnih organa

na usnicama i koži lica

bradavica na koži i sluznici spolnih organa (genitalnih bradavica) uzrokovanih humanim papiloma
virusom (infekcija HPV-om), u kombinaciji s

uobičajenim lokalnim ili kirurškim liječenjem

teškog oblika upale mozga uzrokovane virusom ospica (

subakutnog sklerozirajućeg

panencefalitisa, SSPE).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Isoprinosine sirup?

Nemojte uzimati Isoprinosine sirup:

ako st

e alergični na inozin acedoben dimepranol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6). Alergijska reakcija može

uključivati osip, svrbež, otežano disanje ili oticanje lica, usnica,

grla ili jezika,

ako bolujete

od gihta ili Vam je rečeno da imate povišene razine mokraćne kiseline u krvi.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Isoprinosine sirup:

04 - 02 - 2019

ako ste ikada u prošlosti imali giht ili povišene razine

mokraćne kiseline

ako ste ikada u prošlosti imali bubrežne kamence

ako i

mate bilo kakav poremećaj bubrega (bit će Vam potreban nadzor)

A

ko provodite dugotrajno liječenje, trebat ćete obavljati redovite pretrage krvi, te provjeru funkcije

Vaših bubrega i jetre. U b

olesnika koji primaju dugotrajnu terapiju, moguća je pojava bubrežnih ili

žučnih kamenaca.
Ako primijetite znakove alergijske reakcije poput osipa, svrbeža otežanog disanja ili oticanje lica,
usana, grla ili jezika, u

tom slučaju morate odmah prekinuti liječenje i obavijestiti svog liječnika.

Drugi lijekovi i Isoprinosine sirup

Obavijestite Vašeg

liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Posebice recite svom liječniku ako uzimate sljedeće lijekove, budući da bi oni

mogli reagirati s Isoprinosine sirupom:
-

alopurinol ili druge lijekove

za liječenje gihta

diuretike (tablete za mokrenje)

lijekove koji oslabljuju imunološki sustav, npr. nakon transplantacije organa

zidovudin (azidotimidin), lijek za

liječenje AIDS-a.

Unatoč tome što uzimate neki od gore navedenih lijekova, liječnik Vam može propisati Isoprinosine
sirup i procijeniti što je za Vas najbolje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili

planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati Isoprinosine sirup ako ste trudni ili ako dojite bez savjetovanja s Vašim

liječnikom. On će donijeti odluku o potrebi Vašeg liječenja Isoprinosine sirupom u odnosu na

moguće rizike.

Upravljanje vozilima i strojevima

Isoprinosine sirup ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i
strojevima.

Isoprinosine sirup sadrži metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, saharozu,
natrij i etanol.

Metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i

odgođene).

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog
lijeka.

1 ml sirupa sadrži 650 mg šećera (saharoze). O tome treba voditi računa u bolesnika sa

šećernom bolesti.

Ovaj lijek sadrži 24 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) po 10 ml.

To odgovara 1,2%

preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Ovaj lijek sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po 1 ml.

3.

Kako uzimati Isoprinosine sirup?

Uvijek uzmite

ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

04 - 02 - 2019

Za odmjeravanje doze lijeka potrebno je koristiti priloženu plastičnu žličicu. Jedna žličica (5 ml)
sirupa sadrži 250 mg lijeka Isoprinosine.
Ukupnu dnevnu dozu potrebno je ravnomjerno raspore

diti u više pojedinačnih doza tijekom dana.

Odrasle i starije osobe:

Infekcije virusom herpes simpleks

: u

običajena doza je 4 žličice (20 ml sirupa) četiri puta na dan,

svakodnevno kroz 7 do 14 dana.

Bradavice na spolnim organima:

uobičajena doza je 4 žličice (20 ml sirupa) tri puta na dan,

svakodnevno kroz 14 do 28 dana.

Subakutni sklerozirajući panencefalitis:

doza ovisi o Vašoj tjelesnoj težini i težini vaše bolesti.

Uobičajena doza iznosi 4 žličice (20 ml sirupa) najviše 4 puta na dan. Vaš liječnik će redovito

provjeravati Vaše stanje i potrebu za nastavkom liječenja.

Djeca starija od 1 godine:

Infekcije virusom herpes simpleks i bradavice na spolnim organima:

potrebnu dozu lijeka odredit će

liječnik Vašeg djeteta, sukladno donjoj tablici:

Težina

Dnevna doza

10-14 kg

3 x 5 ml

15-20 kg

3 x 5-7,5 ml

21-30 kg

3 x 7,5-10 ml

31-40 kg

3 x 10-15 ml

41-50 kg

3 x 15-17,5 ml

Uobičajeno trajanje liječenja isto je kao i u odraslih bolesnika.

Subakutni sklerozirajući panencefalitis:

lije

čnik će odrediti odgovarajuću dozu lijeka ovisno o

tjelesnoj masi Vašeg djeteta i savjetovati Vas koliko dugo dijete mora uzimati lijek.

Ako uzmete više Isoprinosine sirupa nego što ste trebali

Do sada nisu poznati

slučajevi predoziranja. Ako ste uzeli više sirupa nego što ste trebali i osjećate se

loše, obratite se svom

liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Isoprinosine sirup

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako ste propustili dozu,

uzmite je čim se sjetite, osim ako je već skoro vrijeme za slijedeću dozu.

Ako prestanete uzimati Isoprinosine sirup

Ako prekinete liječenje moguće je da željeni učinak lijeka neće biti postignut ili da će se simptomi
bolesti opet pogoršati. Obratite se svom

liječniku prije nego što prekinete liječenje.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem

liječniku ili

ljekarniku.

4.

M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako s

e one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog

liječnika u slučaju

:

•

naglog hripanja,

•

otežanog disanja ili gutanja,

•

oticanja

očnih kapaka, lica ili usnica, grla ili jezika (angioedem)

04 - 02 - 2019

•

osipa ili svrbeža (posebice ako zahvati Vaše cijelo tijelo).

Ovo su znakovi alergijske reakcije (reakcije p

reosjetljivosti), koja može uključivati i anafilaktičku

reakciju.

Prijavljene su i

sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

•

privremeno povišena razina

mokraćne kiseline u krvi i u urinu.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

•

povišeni jetreni enzimi, povišena urea u krvi (otpadni produkt),

•

osip na koži, svrbež,

•

bol u zglobovima,

•

povraćanje, mučnina, bol u središnjem dijelu trbuha,

•

umor ili

malaksalost (opće loše osjećanje),

•

glavobolja, vrtoglavica (vertigo).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

•

proljev, zatvor,

•

izrazita pospanost, nesanica,

•

nervoza,

•

povećana količina mokraće (poliurija).

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

•

bol u gornjem dijelu trbuha,

•

koprivnjača, crvenilo kože (eritem),

•

omaglica,

•

oticanje lica, usana, očnih kapaka ili grla (angioedem),

•

alergijska reakcija,

•

alergijska reakcija cijelog tijela (anafilaktička reakcija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. T

o uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako

čuvati Isoprinosine sirup?

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvajte na temperaturi ispod 25 °C. Nakon što prvi puta otvorite sirup, nemojte ga upotrebljavati duže
od šest mjeseci.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

04 - 02 - 2019

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Isoprinosine sirup sadrži?

Djelatna tvar je inozin acedoben dimepranol. 1 ml sirupa sadrži 50 mg inozin acedoben
dimepranola. Jedna od

mjerna žličica (5 ml) sirupa sadrži 250 mg inozin acedoben dimepranola.

Drugi sastojci su: saharoza, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216),
natrijev hidroksid, aroma šljive,

pročišćena voda, natrijev dihidrogen citrat.

Kako Isoprinosine sirup izgleda i sadržaj pakiranja?

Bistar, gotovo bezbojan sirup, s voćnom aromom šljive.

Isoprinosine sirup dolazi u

smeđim staklenim bocama od 150 ml koje su pakirane u kutije zajedno s

uputom o lijeku

i plastičnom žličicom za doziranje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja

Ewopharma International, s.r.o.

Prokopa Veľkého 52
811 04 Bratislava

Slovačka

P

roizvođač

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmaceutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 69-B
Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena
Portugal

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Ewopharma d.o.o.
Zadarska 80
10 000 Zagreb
Tel: +385 (0)1 6646 563

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u

veljači 2019.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za lijekove i
medicinske proizvode na

http://www.halmed.hr

04 - 02 - 2019