Isoptin RR 240 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Isoptin RR 240 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

verapamilklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primjentite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Isoptin RR 240 mg i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Isoptin RR 240 mg?

3. Kako uzimati Isoptin RR 240 mg?

4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Isoptin RR 240 mg?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Isoptin RR 240 mg i za što se koristi?

Isoptin RR 240 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem sadrže djelatnu tvar verapamilklorid.
Verapamilklorid pripada skupini lijekova koji imaju izravan učinak na srce putem blokiranja kalcijevih
kanala. Na taj način dolazi do širenja krvnih žila koje opskrbljuju srčani mišić i usporavanja srčanog
ritma.

Isoptin RR 240 mg se primjenjuje u odraslih bolesnika za:

liječenje blage do umjerene hipertenzije.

liječenje i profilaksu angine nakon infarkta miokarda u bolesnika bez srčanog zatajenja u slučaju

kada beta-blokatori nisu indicirani.

sekundarnu prevenciju reinfarkta miokarda u bolesnika bez srčanog zatajivanja s trajnom ili često
ponavljajućom ishemijom, koji ne uzimaju diuretike (osim diuretika koji se daju u malim dozama,
kada se koriste zbog drugih indikacija, a ne zbog zatajivanja srca) u slučaju kada beta-blokatori nisu
indicirani. Liječenje se mora započeti najmanje tjedan dana nakon akutnog infarkta miokarda.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Isoptin RR 240 mg?

Nemojte uzimati Isoptin RR 240 mg:

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako bolujete od sljedećeg:
-

izrazito niskog tlaka što dovodi do problema s srcem (kardiogeni šok).

srčanog (atrioventrikularnog (AV)) bloka drugog ili trećeg stupnja (osim ako imate
ugraĎeni srčani stimulator – “pacemaker“).

sindrom bolesnog sinusnog čvora (osim ako imate ugraĎeni srčani stimulator –
“pacemaker“).

zatajenja srca s reduciranom izbačajnom frakcijom manjom od 35% i/ili plućnim
okluzivnim tlakom iznad 20 mm Hg (osim sekundarno na supraventrikularnu tahikardiju
koja reagira na terapiju verapamilkloridom).

14 - 07 - 2018

ako imate treperenje/lepršanje pretkomora srca (atrijska fibrilacija/undulacija) uz ubrzani
prijenos podražaja iz srčanih pretkomora do komora (Wolf-Parkinson-White sindrom,
Lown-Ganong-Levinov sindrom). Postoji rizik od pojave od pojave ventrikularnih
tahiaritmija uključujući ventrikularnu fibrilaciju.

ako imate značajno snižen krvni tlak (hipotenziju), tj. ako Vam je sistolički krvni tlak niži
od 90 mmHg.

ako imate zatajenje lijevog ventrikula.

ako ste unutar posljednjih 7 dana doživili srčani udar.

ako već uzimate lijek koji sadrži ivabradin za liječenje odreĎenih srčanih bolesti.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati Isoptin RR 240 mg. Ako niste sigurni,
razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Djeca i adolescenti

Isoptin RR 240 mg nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Isoptin RR 240 mg.

Razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka ako bolujete od:

akutnog srčanog infarkta s komplikacijama

AV bloka 1. stupnja

usporenog srčanog ritma (bradikardije)

odsutnosti srčanih kontrakcija (asistola)

zatajenja srca

niskog krvnog tlaka (hipotenzije)

teškog zatajenja jetre

bubrežnog oštećenja

neuromuskularnih poremećaja (miastenia gravis, Lambert-Eaton sindrom, uznapredovala

Duchenne-ova mišićna distrofija).

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, razgovarajte s Vašim liječnikom ili
ljekarnikom prije uzimanja lijeka Isoptin RR 240 mg.

Drugi lijekovi i Isoptin RR 240 mg

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Razgovarajte s Vašim liječnikom uzimate li bilo koji od sljedećih lijekova:

beta blokatori – lijekovi koji se koriste u liječenju povišenog krvnog tlaka (propranolol i
metoprolol)

alfa blokatori – lijekovi koji se koriste u liječenju povišenog krvnog tlaka, srčanih stanja i
poremećaja prostate (prazosin i terazosin)

hipolipemici – lijekovi koji smanjuju masnoće i kolesterol u krvi (atorvastatin, simvastatin,
lovastatin)

antiaritmici – lijekovi koji se koriste u liječenju poremećaja srčanog ritma (flekainid, kinidin)

antiastmatici – lijekovi koji se koriste u liječenju astme (teofilin)

antikonvulzivi/antiepileptici – lijekovi koji se koriste u liječenju epilepsije (karbamazepin,
fenitoin)

barbiturati – lijekovi koji se koriste u liječenju epilepsije (fenobarbital)

antidepresivi – lijekovi koji se koriste u liječenju depresije (imipramin, biljni lijek gospina trava)

antidijabetici – lijekovi koji se koriste u liječenju šećerne bolesti (glibenklamid)

kolhicin – lijek za liječenje gihta

antiinfektivi (antibiotici) – lijekovi koji se koriste u liječenju infekcija (eritromicin, klaritromicin,
telitromicin, rifampicin)

14 - 07 - 2018

antineoplastici – lijekovi koji se koriste u liječenju neoplazmi (doksorubicin)

benzodiazepini – lijekovi koji se koriste u liječenju anksioznosti, nesanice (buspiron, midazolam)

srčani glikozidi – lijekovi koji se koriste u liječenju zatajenja srca (digoksin, digitoksin)

antagonisti H

receptora – lijekovi koji smanjuju stvaranje želučane kiseline (cimetidin)

imunosupresivi – lijekovi koji smanjuju imunološki odgovor (npr. poslije transplantacije organa)
(ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus)

antagonisti serotonina – lijekovi koji se koriste u liječenju nekih psihijatrijskih bolesti
(almotriptan)

urikozurici – lijekovi koji poboljšavanju izlučivanje mokraćne kiseline (sulfinpirazon)

antivirusni lijekovi – lijekovi koji se koriste u liječenju HIV infekcije (ritonavir)

litij – lijek koji se koristi u liječenju nekih psihijatrijskih bolesti

neuromuskularni blokatori – lijekovi koji opuštaju mišiće.

acetilsalicilatnu kiselinu – lijek koji se koristi za ublažavanje boli i vrućice

dabigatran (lijek za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka)

Isoptin RR 240 mg s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte piti sok od grejpa dok uzimate ovaj lijek, budući da može utjecati na apsorpciju ovog lijeka.
Istodobna primjena lijeka s alkoholom može povećati razinu alkohola u krvi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Isoptin RR 240 mg trudnice i dojilje ne smiju uzimati, osim ako liječnik prosudi da je neophodno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovisno o osjetljivosti pojedinca, Vaša sposobnost da upravljate vozilom i radite sa strojem ili u opasnim
uvjetima može biti narušena. To osobito vrijedi u početnim fazama liječenja, kada se povećava doza,
kada prelazite s terapije nekim drugim lijekom na verapamilklorid ili uz istodobno uzimanje alkohola.
Verapamilklorid može povisiti razine alkohola u krvi i usporiti njegovo izlučivanje. Stoga učinci
alkohola mogu biti povećani.

Isoptin RR sadrži natrij.

Ovaj lijek sadrži 37,14 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj

tableti. To odgovara 1.9% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

3. Kako uzimati Isoptin RR 240 mg?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s
Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Dozu treba prilagoĎavati individualno prema težini bolesti. Dugogodišnje kliničko iskustvo pokazuje da
je srednja dnevna doza u svim indikacijama izmeĎu 240 i 360 mg. Dnevna doza u kroničnoj primjeni ne
smije premašiti 480 mg, iako se više doze mogu koristiti kroz kraći period.

Tabletu treba progutati bez cuclanja ili žvakanja, s dovoljno tekućine, najbolje tijekom jela ili
neposredno nakon jela.

Uobičajena dnevna doza je 120 do 480 mg u jednoj ili dvije podijeljene doze (pola tablete do 2 tablete,
koje se uzimaju jednom dnevno ili podijeljeno u dva puta na dan).

U starijih bolesnika preporučuje se niža početna doza s postupnim povišenjem doze u intervalima od
tjedan dana, osim kako nije oštećena funkcije bubrega ili jetre.

14 - 07 - 2018

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, lijek se mora primjenjivati s oprezom te će Vas liječnik pomno
pratiti.

Ako imate oštećenu funkciju jetre, učinak lijeka može biti pojačan i produžen. Stoga Vam liječnik treba
pažljivo prilagoditi dozu i treba započeti s nižim dozama, a u slučaju povišenja doza potrebno je
primijeniti oprez.

Ako uzmete više Isoptina RR 240 mg nego što ste trebali

Ukoliko Vi ili netko koga poznajete slučajno uzme puno više od propisane doze (predoziranje), odmah
morate o tome obavijestiti Vašeg liječnika ili se uputiti u najbližu bolničku hitnu službu. Pokažite im
Vaše tablete.
Ako uzmete više Isoptina RR 240 mg nego što ste trebali, mogu se javiti sniženi krvni tlak (hipotenzija),
šok, gubitak svijesti, poremećaj provoĎenja podražaja u srcu (AV blok 1. i 2. stupnja), potpuni prekid
provoĎenja podražaja u srcu uz neovisne kontrakcije atrija i ventrikula (potpuni AV blok s AV
disocijacijom), srčani ritmovi bijega (ektopični ritam srca), odsutnost srčanih kotrakcija (asistola),
usporen rad srca (sinusna bradikardija) i izostanak stvaranja podražaja u sinusnom čvoru (sinusni zastoj),
povišenje razine šećera u krvi (hiperglikemija) i metabolička acidoza. Bilo je smrtnih slučajeva kao
posljedica predoziranja.

Ako ste zaboravili uzeti Isoptin RR 240 mg

Ukoliko zaboravite uzeti dozu, uzmite je odmah čim to primijetite, osim ukoliko nije već skoro vrijeme
za sljedeću dozu. U tom slučaju nemojte uzeti izostavljenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako
biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Isoptin RR 240 mg

Ne postoji ograničenje u trajanju primjene. Dugotrajnu terapiju verapamilkloridom se ne smije naglo
prekinuti, već se preporuča postupno smanjivanje doze.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika u slučaju pojave sljedećih nuspojava:

žuta boja kože ili očiju, vrućica i osjetljivost u predjelu trbuha. To su znakovi poremećaja
funkcije jetre

osjećaj lupanja srca (palpitacije), bol u prsima po prvi put ili učestalija pojava takve boli

iznenadno piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje usta, usana ili jezika ili teški kožni osip.
To mogu biti simptomi reakcije preosjetljivosti.

Ostale nuspojave koje se mogu javiti nakon uzimanja Isoptin RR 240 mg

Česte nuspojave

(javljaju se od 1 na 10 do 1 na 100 bolesnika koji uzimaju lijek)

glavobolja

omaglica

usporeni otkucaji srca (bradikardija)

crvenilo uz osjećaj vrućine

niski krvni tlak

zatvor

mučnina

oticanje zglobova i prstiju

14 - 07 - 2018

Manje česte nuspojave

(javljaju se od 1 na 100 do 1 na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek)

nepravilni ili ubrzani otkucaji srca (tahikardija)

bolovi u trbuhu

umor

Rijetke nuspojave

(javljaju se od 1 na 1000 do 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek)

osjećaj trnaca i bockanja (parestezije)

nevoljno drhtanje

jaka pospanost

zvonjava u ušima (tinitus)

povraćanje

pojačano znojenje

Nepoznate nuspojave

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

preosjetljivost

poremećaji kretanja

paraliza

napadaji

povišena razina kalija

vrtoglavica

srčani blok (AV blok)

zatajenje srca

odsutnost lupanja srca (asistola)

suženje dišnih puteva (bronhospazam)

otežano disanje

nelagoda u trbuhu

oticanje desni

začepljenje crijeva

oticanje usta, usana ili jezika ili teško kožni osip

osip, koprivnjača, svrbež

gubitak kose (alopecija)

bol u zglobovima, bol i slabost u mišićima

impotencija

lučenje mlijeka iz dojki

povećanje i oticanje dojki

povišena vrijednost prolaktina u krvi

povišene vrijednosti enzima jetre

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Isoptin RR 240 mg?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi ispod 25

C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza „EXP“. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

14 - 07 - 2018

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Isoptin RR 240 mg sadrži?

Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 240 mg verapamilklorida.

Pomoćne tvari:

Jezgra tablete

- natrijev alginat; povidon K30; celuloza, mikrokristalična; magnezijev stearat; voda,

pročišćena

Film ovojnica

– hipromeloza; talk; titanijev dioksid (E171); makrogol 400; makrogol 6000; bojilo

Quinoline yellow (E104); bojilo Indigotine (Indigo carmine, E132); montan glikol vosak

Ovaj lijek sadrži 37,14 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj tableti. To odgovara 1.9%
preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Kako Isoptin RR 240 mg izgleda i sadržaj pakiranja?

Tablete su duguljaste, svijetlo zelene, s urezom na obje strane tablete i s utisnuta dva logo znaka na
jednoj strani tablete, dimenzija 6.5 - 6.9 mm x 5.7 - 6.4 mm x 18.5 - 18.9 mm.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze, ali se ne smije drobiti niti žvakati.

20 (2 x 10) i 30 (2 x 15 ili 3 x 10) tableta s produljenim oslobaĎanjem u blisteru (PVC/PVDC/Al), u
kutiji.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač:

Nositelj odobrenja

Mylan Hrvatska d.o.o.
Koranska 2
10 000 Zagreb

ProizvoĎač

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Njemačka

ili

FAMAR A.V.E.
ANTHOUSSA PLANT
Anthoussa Avenue 7
Anthoussa Attiki 15349
Grčka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2018.

14 - 07 - 2018