Itrakonazol Pliva 100 mg tvrde kapsule

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Itrakonazol Pliva 100 mg tvrde kapsule

itrakonazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti VAšeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Itrakonazol Pliva i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Itrakonazol Pliva?

3.

Kako uzimati Itrakonazol Pliva?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Itrakonazol Pliva?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Itrakonazol Pliva i za što se koristi?

Itrakonazol Pliva sadrži itrakonazol, djelatnu tvar koja pripada skupini protugljivičnih lijekova.

Itrakonazol Pliva primjenjuje se u liječenju gljivičnih infekcija kod odraslih.
Koristi se za liječenje:

Infekcija usne šupljine ili rodnice

Kožnih infekcija

Infekcija koje zahvaćaju druge dijelove tijela

Do potpunog povlačenja promjena na koži može proteći i do nekoliko tjedana po prestanku liječenja
lijekom Itrakonazol Pliva. Nokti na prstima ili nogama mogu biti promijenjenog izgleda još nekoliko
mjeseci. Razlog tome je što koža i nokti poprimaju uobičajen izgled tek nakon što izraste nova koža,
odnosno nokat, iako je lijek prethodno uništio sve gljivice koji su izazvale infekciju.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Itrakonazol Pliva?

Nemojte uzimati Itrakonazol Pliva

ako ste alergični na itrakonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti (osim ako je Vaš liječnik procijenio da trebate uzimati
ovaj lijek; vidjeti odjeljak „Trudnoća, dojenje i plodnost“).

Ukoliko se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzeti ovaj lijek. Ako niste sigurni, obratite
se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja lijeka Itrakonazol Pliva.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Itrakonazol Pliva:

ako ste ikada imali problema s bubrezima; u tom slučaju možda će biti potrebno promijeniti dozu
lijeka Itrakonazol Pliva.

31 - 10 - 2018

ako ste ikada imali problema s jetrom (npr. žuticu). U tom slučaju možda će biti potrebno
promijeniti dozu lijeka Itrakonazol Pliva. Prekinite primjenu lijeka i odmah se javite liječniku
ako se tijekom liječenja lijekom Itrakonazol Pliva jave sljedeći simptomi: gubitak apetita,
mučnina, povraćanje, neuobičajeni umor, bol u trbuhu, slabost mišića, pojava žute boje kože i
očiju, neuobičajeno tamna boja mokraće, svijetla boja stolice ili gubitak kose.

ako ste ikada imali srčanih problema, uključujući zatajivanje srca (kongestivno zatajivanje srca).
Lijek Itrakonazol Pliva može pogoršati stanje. Ako nakon uzimanja ovog lijeka primijetite bilo
što od navedenog:

nedostatak zraka

neočekivani porast tjelesne mase

oticanje nogu ili trbuha

neuobičajeni umor

buĎenje zbog nedostatka zraka noću

prestanite uzimati lijek i odmah se javite liječniku, jer ovo mogu biti simptomi zatajivanja srca.

ako imate AIDS ili oslabljeni imunološki sustav

ako ste ikada imali reakciju preosjetljivosti na neki drugi lijek za liječenje gljivičnih infekcija.

Ako niste sigurni odnosi li se na Vas nešto od gore navedenog, razgovarajte sa svojim liječnikom ili
ljekarnikom prije nego počnete uzimati Itrakonazol Pliva.

Djeca i starije osobe

Itrakonazol Pliva se obično ne primjenjuju kod djece mlaĎe od 12 godina i u starijih osoba, no liječnik ih
može prepisati u posebnim slučajevima.

Pretrage krvi

Ako uzimate Itrakonazol Pliva dulje od mjesec dana, liječnik Vas može uputiti na vaĎenje krvi radi
provjere jetrene funkcije.

Drugi lijekovi i Itrakonazol Pliva

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove.

Nemojte uzimati sljedeće lijekove s Itrakonazol Pliva kapsulama i obavijestite svog liječnika ako
uzimate neki od njih:

lijekovi za peludnu groznicu ili alergiju - terfenadin, astemizol ili mizolastin

lijekovi za snižavanje razine kolesterola u krvi - simvastatin ili lovastatin

lijekovi za nepravilan rad srca - dofetilid, kinidin, dizopiramid, dronedaron

lijekovi za liječenje angine pektoris (jake boli u prsima) i povišenog krvnog tlaka - bepridil,
nizoldipin, felodipin, lerkanidipin, ivabradin, ranolazin

lijekovi za liječenje migrene - dihidroergotamin i ergotamin

lijekove za liječenje ovisnosti - levacetilmetadol i metadon

cisaprid - lijek za probavne smetnje

kolhicin ( kod bolesnika s jetrenim i bubrežnim problemima) – lijek za liječenje gihta

eplerenon – diuretik (lijek za poticanje mokrenja)

ergometrin i metilergometrin – lijekovi koji se koriste nakon poroda

halofantrin – lijek za liječenje malarije

irinotekan - lijek za liječenje raka

midazolam (primijenjen kroz usta) ili triazolam - anksiolitik koji pomaže kod problema sa
spavanjem

pimozid, lurasidon i sertindol - lijekovi koji se primjenjuju kod stanja koja utječu na
razmišljanje, osjećaje i ponašanje.

31 - 10 - 2018

TakoĎer, nakon prekida liječenja lijekom Itrakonazol Pliva barem sljedeća 2 tjedna ne smijete uzimati
niti jedan od gore navedenih lijekova.

Obavijestite liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova jer se ne preporučuje njihova
istovremena primjena s lijekom Itrakonazol Pliva, osim ako Vaš liječnik to ne smatra
neophodnim:

lijekovi za liječenje raka – dasatinib, nilotinib, trabektedin

aliskiren – za povišeni krvni tlak

kolhicin – za liječenje gihta

everolimus – kod presaĎivanja organa

fentanil – jaki analgetik

rivaroksaban – lijek za sprečavanje zgrušavanja krvi

salmeterol – za astmu i ostale probleme s disanjem

tamsulozin – za liječenje urinarne inkontinencije (neodgodiva potreba za mokrenjem uz
nekontrolirano istjecanje mokraće) kod muškaraca

vardenafil – za probleme s erekcijom

TakoĎer, nakon prekida liječenja lijekom Itrakonazol Pliva, barem sljedeća 2 tjedna nemojte uzimati bilo
koji od gore navedenih lijekova.

Nemojte uzimati neki od sljedećih lijekova 2 tjedna prije i tijekom uzimanja lijeka Itrakonazol
Pliva, osim ako Vam liječnik ne savjetuje suprotno.

Lijekove za liječenje tuberkuloze - rifampicin, rifabutin ili izonijazid

Lijekove za liječenje epilepsije - fenitoin, karbamazepin ili fenobarbiton

Lijekove za liječenje virusnih infekcija - efavirenz ili nevirapin

Obavijestite liječnika ako namjeravate uzeti ili ako uzimate neki od sljedećih lijekova.

Ti lijekovi mogu promijeniti djelovanje lijeka Itrakonazol Pliva. Liječnik će možda prilagoditi dozu
lijeka Itrakonazol Pliva ili Vašeg drugog lijeka:

jakih analgetika - alfentanil, buprenorfin (u obliku injekcija ili ispod jezika) i oksikodon

lijekova za probavne smetnje, čir na želucu ili žgaravicu koji mogu utjecati na proizvodnju
kiseline u želucu. Potrebno je dovoljno kiseline u želucu kako bi Vaš organizam mogao iskoristiti
lijek. Stoga je potrebno pričekati najmanje jedan sat nakon uzimanja nekog od lijekova koji utječu
na proizvodnju kiseline u želucu prije uzimanja ovog lijeka ili pričekati dva sata nakon uzimanja
lijeka Itrakonazol Pliva prije uzimanja bilo kojeg od tih lijekova. Ako uzimate lijekove koji
zaustavljaju proizvodnju želučane kiseline, trebali biste uzeti ovaj lijek s čašom nedijetalnog kola
napitka.

lijekova koji se uzimaju za ublažavanje tjeskobe ili nesanice, poput buspirona, alprazolama ili

brotizolama

lijekova za liječenje raka poput bortezomiba, busulfana, docetaksela, erlotiniba, iksabepilona,
lapatiniba, trimetreksata i lijekovi iz grupe 'vinka alkaloida'

lijekova koji utječu na mišljenje, osjećaje i ponašanje poput aripiprazola, haloperidola, perospirona,
kvetiapina, ramelteona i risperidona

lijekova koji sprečavaju zgrušavanje krvi (antikoagulansi) poput varfarina, cilostazola i dabigatrana

lijekova za liječenje HIV infekcija (tzv. inhibitori proteaze) poput ritonavira, darunavira, indinavira,
fosamprenavira, sakvinivira, maraviroka

lijekova za liječenje bakterijskih infekcija - ciprofloksacin, klaritromicin ili eritromicin

lijekova s učinkom na srce i krvne žile - nadalol, digoksin, i cilostazol ili blokatori kalcijevih kanala
poput dihidropiridina i verapamila

lijekova za liječenje upale, astme ili alergije (primjenjeni kroz usta ili u injekciji) - metilprednizolon,
flutikazon, budezonid ili deksametazon

lijekova koji se obično uzimaju nakon transplantacije organa - ciklezonid, ciklosporin, takrolimus,
rapamicin (sirolimus) ili temsirolimus

31 - 10 - 2018

lijekova za liječenje prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura – fesoterodin, imidafenacin,
solifenacin ili tolterodin

alitretinoin (primijenjen kroz usta) – za liječenje ekcema

aprepitant i domperidon – za liječenje mučnine

atorvastatin – lijek za snižavanje kolesterola

cinakalcet – lijek za liječenje prekomjerne aktivnosti paratiroidne žlijezde

ebastin - za liječenje alergije

eletriptan – za liječenje migrenskih glavobolja

mozavaptan ili tolvaptan – za liječenje niskih razina natrija u krvi

prazikvantel – za liječenje infekcija crijevnim parazitima

reboksetin- za liječenje depresije

repaglinid ili saksagliptin – za liječenje šećerne bolesti

meloksikam – za smanjenje upale i boli

midazolam - lijek za uspavljivanje koji se daje u venu uglavnom prije anestezije

sildenafil i tadalafil – za probleme s erekcijom

Obavijestite svog liječnika prije uzimanja ovih lijekova ili ako već uzimate neki od njih.

Možda će biti

potrebna prilagodba doze lijeka Itrakonazol Pliva ili gore navedenih lijekova.

Itrakonazol Pliva s hranom i pićem

Uvijek uzmite lijek Itrakonazol Pliva neposredno nakon obroka jer to omogućuje optimalnu apsorpciju
lijeka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni, nemojte uzimati lijek Itrakonazol Pliva, osim ako Vam to nije savjetovao Vaš

liječnik.

Trebali biste koristiti kontracepciju kako biste bili sigurni da nećete ostati trudni tijekom
uzimanja ovog lijeka. Itrakonazol Pliva ostaje u tijelu još neko vrijeme nakon prestanka
uzimanja. Nakon završetka liječenja potrebno je koristiti kontracepciju do sljedećeg ciklusa
(menstrualnog krvarenja). Za savjet o kontracepciji obratite se svom liječnika.

Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Itrakonazol Pliva, prekinite uzimanje lijeka i odmah se

javite liječniku.

Nemojte dojiti ako uzimate Itrakonazol Pliva, jer se i male količine lijeka mogu izlučiti u

mlijeko. Obratite se svom liječniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Itrakonazol Pliva može izazvati vrtoglavicu, zamagljen vid ili dvoslike te gubitak sluha. Stoga, pri pojavi
nekog od navedenih simptoma, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.

Itrakonazol Pliva sadrži saharozu

Ovaj lijek sadrži saharozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku
prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Itrakonazol Pliva?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.

Kako uzimati lijek

Za optimalnu apsorpciju je važno da lijek Itrakonazol Pliva uzmete neposredno nakon obroka.

Kapsule trebate progutati cijele s malo vode.

31 - 10 - 2018

Potrebna je dovoljna količina kiseline u želucu da bi Vaš organizam mogao iskoristiti ovaj lijek.

Lijekovi za liječenje poremećaja probave, čira na želucu ili žgaravice mogu smanjiti izlučivanje
želučane kiseline. Zbog toga je potrebno lijek Itrakonazol Pliva uzeti 2 sata prije primjene tih
lijekova. Ako uzimate lijekove koji smanjuju izlučivanje želučane kiseline, preporučuje se lijek
Itrakonazol Pliva uzimati uz nedijetalni kola napitak.

Koliko lijeka uzeti
Liječnik će Vam reći koju dozu lijeka morate uzimati i koliko dugo.

Vaginalna infekcija

2 kapsule ujutro i 2 kapsule 12 sati kasnije, i to samo jedan dan.

Infekcija usne šupljine

1 kapsula jedanput na dan, u trajanju od 15 dana.

Gljivične infekcije kože
Doza ovisi o vrsti infekcije.

2 kapsule jedanput na dan tijekom 7 dana, ili

1 kapsula jedanput na dan tijekom 15 dana, ili

1 kapsula jedanput na dan tijekom 30 dana.

Gljivične infekcije drugih dijelova tijela
Liječnik će odrediti dozu i trajanje liječenja ovisno o vrsti infekcije.

Ako uzmete više

Itrakonazol Pliva kapsula nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli više kapsula nego što je liječnik propisao, odmah obavijestite svog liječnika ili se javite
najbližoj hitnoj medicinskoj službi. Ponesite sa sobom pakiranje ili uputu o lijeku, kako bi zdravstveni
radnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Itrakonazol Pliva

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu lijeka Itrakonazol Pliva, uzmite je čim se sjetite. MeĎutim, ako je
blizu vrijeme za sljedeću dozu, onda preskočite zaboravljenu kapsulu i jednostavno nastavite sa
sljedećom dozom u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili
zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Itrakonazol Pliva

Itrakonazol Pliva morate uzimati toliko dugo koliko Vam je rekao Vaš liječnik. Nemojte prekidati
liječenje čak i ako Vam se čini da se osjećate bolje i da su tegobe prestale.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće pojaviti kod svakoga.

Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati lijek Itrakonazol Pliva i odmah se
javite svom liječniku ili službi hitne pomoći u najbližoj bolnici:

iznenadni znakovi alergije kao što su osip, koprivnjača (urtikarija), jaka iritacija kože, oticanje lica,
usnica, jezika ili ostalih dijelova tijela. Ovo mogu bit znakovi teške alergijske reakcije, koja se javlja
u malom broju bolesnika.

teške kožne promjene s ljuštenjem i/ili osipom uz pojavu malih gnojnih mjehurića (i povišenom
tjelesnom temperaturom) ili mjehurića na koži, ustima, očima ili spolovilu s povišenom tjelesnom
temperaturom, zimicom, bolovima u mišićima i općim lošim osjećajem. (Ove se nuspojave javljaju
se rijetko - u manje od 1 na 1000 osoba)

31 - 10 - 2018

trnci, utrnulost ili slabost udova. (Ove se nuspojave javljaju se rijetko - u manje od 1 na 1000 osoba)

teški gubitak apetita, mučnina, povraćanje, neuobičajeni umor, bol u trbuhu, mišićna slabost, žutilo
kože ili bjeloočnica (žutica), neuobičajeno tamna mokraća, svijetla stolica ili gubitak kose. Ovo
mogu biti znaci poremećaja rada jetre, a javljaju se u malom broju bolesnika.

osjećaj nedostatka zraka, iznenadno povećanje tjelesne mase, oteklina nogu ili trbuha, neuobičajeni
umor ili buĎenje noću zbog nedostatka zraka. Ovo mogu biti znaci srčanog zatajivanja, a nedostatak
zraka takoĎer i znak zadržavanja tekućine u plućima. (Ove se nuspojave javljaju se rijetko - u manje
od 1 na 1000 osoba)

Ostale prijavljene nuspojave i njihova učestalost navedene su niže:

Često (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba )

Bol u trbuhu, mučnina

Glavobolja

Manje često (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba)

Problemi s menstrualnim ciklusom

Upala sinusa, curenje iz nosa, kašalj, prehlada

Zatvor, proljev, vjetrovi/nadutost, povraćanje, loša probava

Rijetko (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba)

Porast vrijednosti jetrenih enzima (otkriva se krvnim pretragama)

Nekontrolirano mokrenje ili potreba za češćim mokrenjem

Problemi s vidom uključujući zamagljeni vid i dvoslike

Promjene okusa

Neke bolesti krvi koje mogu povećati rizik od nastanka infekcije

Zvonjava u ušima

Gubitak sluha (može biti trajan)

Jaka bol u gornjem dijelu trbuha, praćena mučninom i povraćanjem (znakovi upale gušterače)

Oticanje zbog nakupljanja tekućine ispod kože

Neobičan gubitak kose ili istanjivanje kose (alopecija)

Povišene razine triglicerida u krvi (otkriva se krvnim pretragama)

Crvenilo, svrbež i ljuštenje kože

Osjetljivost kože na svjetlo

Poteškoće s erekcijom

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Itrakonazol Pliva kapsule?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza
oznake„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

31 - 10 - 2018

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Dodatne informacije

Što Itrakonazol Pliva kapsule

sadrže?

Jedna kapsula sadrži 100 mg itrakonazola.

Drugi sastojci su

:

šećerne kuglice; hipromeloza; sorbitanstearat;; silicijev dioksid, koloidni, hidratizirani;

željezov oksid, crveni (E172); titanijev dioksid (E171); želatina;

Kako

Itrakonazol Pliva kapsule izgledaju i sadržaj pakiranja?

Itrakonazol Pliva kapsule su crvene, neprozirne kapsule.

Itrakonazol Pliva 100 mg kapsule dostupne su u pakiranju od 28 tableta u blisteru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

ProizvoĎač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren
Baden-Wuerttemberg, 89143
Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

Listopad, 2018.

31 - 10 - 2018