Ivabradin Actavis 7,5 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ivabradin Actavis 5 mg filmom obložene tablete

Ivabradin Actavis 7,5 mg filmom obložene tablete

ivabradin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.
-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Ivabradin Actavis i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ivabradin Actavis

3.

Kako uzimati Ivabradin Actavis

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Ivabradin Actavis

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ivabradin Actavis i za što se koristi

Ivabradin Actavis je lijek za srce koji se primjenjuje u liječenju:
-

Simptomatske stabilne angine pektoris (koja je karakterizirana pojavom bolova u prsima) u
odraslih bolesnika koji imaju puls jednak ili veći od 70 otkucaja u minuti. Lijek se koristi kod
odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za srce koji se zovu beta-blokatori.
TakoĎer se lijek koristi u kombinaciji s beta-blokatorima kod odraslih bolesnika čije
stanje nije u potpunosti kontrolirano s beta-blokatorima.

Kronično zatajenje srca kod odraslih bolesnika koji imaju puls veći ili jednak 75 otkucaja u
minuti. Lijek se koristi u kombinaciji sa standardnom terapijom, uključujući beta-blokatore ili
kada su beta-blokatori kontraindicirani ili se ne podnose.

O stabilnoj angini pektoris (koja se obično naziva “anginom”):
Stabilna angina pektoris jest bolest srca koja nastaje kada srce ne prima dovoljno kisika. Obično se
javlja u dobi izmeĎu 40 i 50 godina. Najčešći simptom angine pektoris je pojava boli ili nelagode u
prsima. Veća je vjerojatnost da će angina nastupiti kada srce radi brže u situacijama kao što je fizički
napor, emocije, izloženost hladnoći ili nakon jela. U ljudi koji boluju od angine, to povećanje srčane
frekvencije može uzrokovati bol u prsima.

O kroničnom zatajenju srca:
Kronično zatajenje srca je bolest srca koja nastaje kada Vaše srce svojim radom ne može opskrbiti
Vaše tijelo dostatnom količinom krvi. Najčešći simptomi zatajenja srca su nedostatak zraka, opća
slabost, umor i oticanje gležnjeva.

Kako djeluje Ivabradin Actavis?
Ivabradin Actavis poglavito djeluje smanjivanjem srčane frekvencije za nekoliko otkucaja u minuti. Time se
smanjuje potreba srca za kisikom, osobito u situacijama kada postoji veća vjerojatnost da će doći do

19 - 01 - 2018

napadaja angine. Na taj način, Ivabradin Actavis pomaže u kontroliranju i smanjenju broja napadaja angine.
Nadalje, kako povišen broj otkucaja srca loše utječe na funkciju srca i životnu prognozu bolesnika sa
kroničnim zatajenjem srca, učinak ivabradina smanjivanjem srčane frekvencije pomaže u poboljšanju
rada srca kao i životnu prognozu kod ovih bolesnika.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ivabradin Actavis

Nemojte uzimati Ivabradin Actavis

ako ste alergični na ivabradin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako Vam je srčana frekvencija u mirovanju prije liječenja prespora (manje od 70 otkucaja u
minuti)

ako bolujete od kardiogenog šoka (medicinsko stanje koje se liječi u bolnici)

ako bolujete od poremećaja srčanog ritma

ako imate srčani udar

ako imate niski krvni tlak

ako imate nestabilnu anginu pektoris (težak oblik angine pektoris u kojoj se bolovi u prsima
javljaju vrlo često uz napor, ali i bez napora)

ako imate zatajenje srca koje se nedavno pogoršalo

ako imate elektrostimulator (pacemaker)

ako imate teške bolesti jetre

ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol),
makrolidne antibiotike (kao što su jozamicin, klaritromicin, telitromicin ili eritromicin koji se
primjenjuju oralno), lijekove za liječenje infekcija HIV-om (kao što su nelfinavir, ritonavir) ili
nefazodon (lijek za liječenje depresije) ili diltiazem, verapamil (za liječenje visokog krvnog tlaka
ili angine pektoris)

ako ste žena koja može zatrudnjeti te ne koristite pouzdanu kontracepciju

ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ivabradin Actavis
-

ako bolujete od poremećaja srčanog ritma (kao nepravilni rad srca, osjećaj lupanja srca, pojačan
bol u prsima) ili fibrilacije atrija (vrsta nepravilnog rada srca) ili abnormalnosti u
elektrokardiogramu (EKG) koje se nazivaju “sindrom dugog QT intervala”,

ako imate simptome kao što je umor, omaglica ili nedostatka zraka (to bi moglo značiti da Vam
srce radi presporo),

ako imate simptome fibrilacije atrija (puls u mirovanju neuobičajeno visok (iznad 110 otkucaja u
minuti) ili nepravilan, bez jasnog razloga, što otežava njegovo mjerenje),

ako ste nedavno imali moždani udar,

ako imate blago ili umjereno niski krvni tlak,

ako bolujete od visokog krvnog tlaka koji nije dobro kontroliran, osobito nakon promjene u
terapiji

ako bolujete od teškog kroničnog srčanog zatajenja ili srčanog zatajenja s abnormalnošću EKG-a
koja se naziva „blok grane”,

ako imate kronične bolesti očne mrežnice,

ako imate umjereno oštećenje jetre,

ako imate teško oštećenje bubrega.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, odmah o tome razgovarajte s liječnikom prije nego što
počnete uzimati Ivabradin Actavis, ili kada ga već uzimate.

Djeca i adolescenti

Ivabradin Actavis nije namijenjen djeci ni adolescentima mlaĎima od 18 godina.

19 - 01 - 2018

Drugi lijekovi i Ivabradin Actavis

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Ako uzimate neke od slijedećih lijekova, svakako o tome obavijestite svog liječnika koji bi trebao
prilagoditi dozu Ivabradina Actavis ili pratiti liječenje:
-

lijekovi koji produljuju QT-interval i primjenjuju se za liječenje poremećaja srčanog ritma ili
drugih bolesti:

kinidin, dizopiramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (za liječenje poremećaja srčanog ritma)

bepridil (za liječenje angine pektoris)

lijekovi za liječenje anksioznosti, shizofrenije ili drugih psihoza (kao što su pimozid, ziprasidon,
sertindol)

antimalarici (kao npr. meflokin ili halofantrin)

pentamidin (antiparazitik)

cisaprid (za liječenje gastro-ezofagealnog refluksa)

intravenski eritromicin (antibiotik)

flukonazol (antifungik)

rifampicin (antibiotik)

barbiturati (za otežano spavanje ili epilepsiju)

fenitoin (za epilepsiju)

Hypericum perforatum

ili Gospina trava (biljna terapija za depresiju)

Neke vrste diuretika koji mogu uzrokovati sniženje razine kalija u krvi, poput furosemida,
hidroklorotiazida, indapamida (koriste se za liječenje edema, povišenog krvnog tlaka).

Ivabradin Actavis s hranom i pićem

Tijekom liječenja s Ivabradinom Actavis izbjegavajte konzumiranje soka od grejpa.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Ivabradin Actavis ako ste trudni ili planirate imati dijete (vidjeti “Nemojte uzimati
Ivabradin Actavis”).
Ako ste trudni, a uzeli ste Ivabradin Actavis, obratite se liječniku.
Nemojte uzimati Ivabradin ako možete zatrudnjeti osim ako koristite pouzdanu kontracepciju (vidjeti
„Nemojte uzimati Ivabradin Actavis”).
Nemojte uzimati Ivabradin Actavis ako dojite (vidjeti “Nemojte uzimati Ivabradin Actavis”). Obavijestite
svog liječnika ukoliko dojite ili planirate dojiti budući da se dojenje treba obustaviti ukoliko uzimate
Ivabradin .
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ivabradin Actavis može uzrokovati privremene vidne poremećaje (prolazna povećana svjetlost u
ograničenom dijelu vidnoga polja, (vidjeti dio 4 “Moguće nuspojave”). Ako se to dogodi Vama, budite
pažljivi kada upravljate vozilom ili radite za strojevima u vrijeme kada bi moglo doći do iznenadnih
promjena intenziteta svjetla, osobito tijekom upravljanja vozilom po noći.

Ivabradin Actavis sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite mu se prije uzimanja lijeka Ivabradin
Actavis.

3.

Kako uzimati Ivabradin Actavis

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Ivabradin Actavis treba uzimati tijekom obroka.

19 - 01 - 2018

Ako se liječite od stabilne angine pektoris
Početna doza ne smije prelaziti jednu tabletu lijeka Ivabradin Actavis 5 mg dva puta na dan. Ukoliko i dalje
imate simptome angine i dobro podnosite dozu od 5 mg dva puta na dan, doza se može povećati. Doza
održavanja ne smije prelaziti 7,5 mg dva puta na dan. Liječnik će odrediti koja je prava doza za Vas.
Uobičajena doza je jedna tableta ujutro i jedna tableta uvečer. U nekim slučajevima (npr. kod starijih osoba)
postoji mogućnost da Vam liječnik propiše pola doze, t.j. jednu polovicu tablete Ivabradin Actavis 5 mg (što
odgovara količini 2,5 mg ivabradina) ujutro i jednu polovicu tablete Ivabradin Actavis 5 mg uvečer.

Ako se liječite od kroničnog zatajenja srca
Uobičajena doza je jedna tableta Ivabradina Actavis od 5 mg dva puta na dan, koja se, ako je potrebno,
povećava na jednu tabletu Ivabradina Actavis od 7,5 mg dva puta na dan. Liječnik će odrediti koja je prava
doza za Vas.
Uobičajena doza je jedna tableta ujutro, a jedna tableta uvečer. U nekim slučajevima (npr. kod starijih
osoba) postoji mogućnost da Vam liječnik propiše pola doze, t.j. polovicu tablete od Ivabradina Actavis 5
mg (što odgovara količini od 2,5 mg ivabradina) ujutro, a drugu polovicu tablete od 5 mg uvečer.

Tableta od 5 mg se može razdijeliti na jednake doze.

Ako uzmete više Ivabradina Actavis nego što ste trebali

Velika doza Ivabradina Actavis mogla bi djelovati tako da osjećate umor ili nedostatak zraka jer je došlo do
usporenja rada srca. Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Ivabradin Actavis

Ako zaboravite uzeti jednu dozu Ivabradina Actavis, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte
uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Kalendar otisnut na blister pakiranju koje sadržava tablete, trebao bi Vam pomoći da zapamtite, kada
ste zadnji put uzeli tabletu Procoralana.

Ako prestanete uzimati Ivabradin Actavis

Liječenje angine ili kroničnog zatajenja srca obično je doživotno. Nemojte prekidati uzimanje lijeka, a da se
prethodno niste posavjetovali sa svojim liječnikom.
Ako mislite da je učinak Ivabradina Actavis prejak ili preslab, razgovarajte s Vašim liječnikom ili
ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku

.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ukoliko se jave slijedeće ozbiljne nuspojave prestanite uzimati Ivabradin Actavis i odmah zatražite
liječničku pomoć:

Oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u disanju ili gutanju (angioedem)- ove nuspojave su manje česte
(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu ovog lijeka su ovisne o dozi i povezane s mehanizmom
djelovanja lijeka:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Svjetlosni vidni fenomeni (kratki trenuci pojačane svjetlosti, najčešće uzrokovani iznenadnim promjenama
intenziteta svjetla). Mogu se takoĎer opisati kao aureola, raznobojne bljeskove, rastavljanje slike ili
višestruke slike. Obično se javljaju unutar prva dva mjeseca liječenja nakon čega se mogu ponavljano
javljati i nestati tijekom ili nakon liječenja.

19 - 01 - 2018

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Promjene u radu srca (simptomi su usporenje otkucaja srca). Osobito se javljaju unutar prva 2 ili 3 mjeseca
od početka liječenja.

Druge nuspojave su takoĎer zabilježene:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Glavobolja, omaglica i zamućen vid (zamagljen vid), nepravilan, brzi rad srca, abnormalna percepcija rada
srca, nekontrolirani krvni tlak.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Gubitak svijesti, dvoslike, oštećen vid, osjećaj vrtnje (vrtoglavica), osjećaj lupanja srca i neuobičajeni
otkucaji srca, niski krvni tlak, poteškoće u disanju (dispneja), osjećaj slabosti (mučnina), zatvor, proljev, bol
u trbuhu, kožni osip, grčevi u mišićima, osjećaj umora, osjećaj slabosti, promjene u laboratorijskim
pretragama: visoka razina mokraćne kiseline u krvi, prekomjeran broj eozinofila (vrsta bijelih krvnih
stanica) i povišena razina kreatinina u krvi (nastaje zbog raspada mišića), angioedem (kao npr. oticanje lica,
jezika ili grla, poteškoće u disanju ili gutanju), abnormalni nalaz EKG-a.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Crvenilo kože, svrbež, urtikarija (koprivnjača), opće loše osjećanje.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
Nepravilni otkucaji srca.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ivabradin Actavis

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake
"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ivabradin Actavis sadrži

Djelatna tvar je ivabradin (u obliku klorida)

Ivabradin Actavis 5 mg filmom obložene tablete: Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg
ivabradina (u obliku klorida)
Ivabradin Actavis 7,5 mg filmom obložene tablete: Svaka filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg
ivabradina (u obliku klorida)

Drugi sastojci u jezgri tablete su magnezijev stearat (E470 B), koloidni bezvodni silicijev dioksid
(E551), maltodekstrin, kukuruzni škrob, laktoza hidrat.

19 - 01 - 2018

Ovojnica tablete sadrži poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350
(E1521) i talk (553B)

Kako Ivabradin Actavis izgleda i sadržaj pakiranja

Ivabradin Actavis 5 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, ovalne, bikonveksne filmom
obložene tablete s oznakom „A274“ na jednoj strani tablete te razdjelnom crtom na drugoj strani tablete.
Dimenzije tablete su 8,2 mm x 4,1 mm.

Ivabradin Actavis 7,5 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, trokutaste, bikonveksne filmom
obložene tablete s oznakom “A276” na jednoj strani tablete. Dimenzije tablete su 7,5 x 7,2 mm.

Ivabradin Actavis filmom obložene tablete dostupne su u sljedećem pakiranju:

OPA-Aluminij-PE-Sredstvo za sušenje/Aluminij-PE blisteri. Sredstvo za sušenje je umetnuto u poliolefinski
sloj. Višeslojna folija onemogućuje kontakt uzmeĎu sredstva za sušenje i tableta. Blisteri su pakirani u
kartonske kutije koje sadrže 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112 i 120 filmom obloženih tableta.

OPA-Aluminij-PE-Sredstvo za sušenje/Aluminij-PE kalendarski blisteri. Sredstvo za sušenje je umetnuto u
poliolefinski sloj. Višeslojna folija onemogućuje kontakt uzmeĎu sredstva za sušenje i tableta. Blisteri su
pakirani u kartonske kutije koje sadrže 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112 i 120 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island

Proizvođač

Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600
Bugarska

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren,
Baden-Wuerttemberg, 89143
Njemačka

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb
Tel: 01 37 20 000

19 - 01 - 2018

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim
nazivima:

Austrija
Češka
Estonija
Irska
Island
Italija
Litva
Latvija
Njemačka
Rumunjska
Slovenija
Slovačka
Ujedinjeno
Kraljevstvo

Ivabradin Actavis 5 mg & 7.5 mg Filmtabletten
Ivabradin Teva 5 mg & 7.5 mg
Ivabradine Actavis
Ivabradine 5 mg & 7.5 mg Film-coated Tablets
Ivabradine Teva
Ivabradina Teva Italia
Ivabradine Actavis 5 mg & 7.5 mg plėvele dengtos tabletės
Ivabradine Actavis 5 mg & 7.5 mg apvalkotās tabletes
Ivabradin-ratiopharm 5 mg &7,5 mg Filmtabletten
Ivabradină Teva 5 mg & 7.5 mg comprimate filmate
Ivabradin Actavis 5 mg & 7,5 mg filmsko obložene tablete
Ivabradine Teva Slovakia 5 mg& 7,5 mg
Ivabradine Actavis 5mg & 7.5 mg Film-coated Tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2017.

19 - 01 - 2018