Ivel 1 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ivel 1 mg filmom obložene tablete

anastrozol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

•

Ako imate dodatna pitanja, obratite se Vašem

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

•

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može

im naškoditi, čak i

ako su njhovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Ivel i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego

počnete uzimati Ivel?

3.

Kako uzimati Ivel?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Ivel?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ivel i za što se koristi?

Ivel sadrži djelatnu tvar anastrozol. Ista pripada skupini lijekova koji se nazivaju „inhibitori
aromataze“. Ivel se koristi

za liječenje raka dojke kod žena u postmenopauzi.

Anastrozol djeluje na

način da snižava razinu estrogena, hormona kojeg proizvodi organizam.

Djelovanje ostvaruje tako što u tijelu blokira enzim koji se naziva aromataza.

2.

Što morate znati prije

nego počnete uzimati Ivel?

Nemojte uzimati Ivel:

•

ako ste alergični na anastrozol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

•

ako ste trudnica ili dojilja (vidjeti odjeljak „

Trudnoća i dojenje

“)

Nemojte uzimati Ivel ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas.
Imate li bilo kakvih dvojbi, prije uzimanja Ivel tableta, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se Vašem

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Ivel:

•

ako još uvi

jek imate mjesečnicu i niste ušli u menopauzu.

•

ako uzimate lijek koji sadrži djelatnu tvar tamoksifen ili lijekove koji sadrže estrogen

(vidjeti dio „

Drugi lijekovi i Ivel

“).

•

ako ste ikada imali neko od stanja

koje utječe na čvrstoću Vaših kostiju (osteoporoza).

•

ako imate

oštećenje jetre ili bubrega.

Ukoliko niste sigurni da li se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, pitajte Vašeg

liječnika ili

ljekarnika prije nego počnete uzimati Ivel.

Ako odete u bolnicu ili drugu medicinsku ustanovu, obavijestite zdravstveno osoblje da uzimate
Ivel.

12 - 02 - 2019

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima jer nema dovoljno podataka o njegovoj sigurnosti
primjene i djelotvornosti u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Ivel

Obavijestite Vašeg

liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove,

uključujući one koje kupujete bez recepta kao i biljne lijekove. Ovo je važno jer

Ivel

može utjecati na način djelovanja drugih lijekova, a isto tako određeni lijekovi mogu utjecati na

djelovanje lijeka Ivel.

Ne uzimajte Ivel

ako već uzimate neki od ovih lijekova:

•

određene lijekove koji se koriste za liječenje raka dojke (selektivni modulatori estrogenskih
receptora), npr. lijekovi koji sadrže tamoksifen. Ovo

je bitno, jer ti lijekovi mogu spriječiti

pravilno djelovanje ovog lijeka.

•

lijekove koji sadrže estrogen, kao što je hormonska nadomjesna terapija (HNL).

Ako se ovo odnosi na Vas, obratite se za savjet Vašem

liječniku ili ljekarniku.

Obavijestite Vašeg l

iječnika ili ljekarnika ako uzimate:

•

lijekove iz skupine "LHRH analoga". U ovu skupinu lijekova se ubrajaju: gonadorelin, buserelin,

goserelin, leuprorelin i triptorelin. Ti se lijekovi koriste za liječenje raka dojke, određenih
ginekoloških stanja i neplodnosti.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudno

ću, obratite se Vašem

lije

čniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne uzimajte Ivel ako ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite prestanite uzimati Ivel i razgovarajte s Vašim

liječnikom.
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka zatražite savjet od Vašeg

liječnika ili ljekarnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da

će liječenje Ivel tabletama utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa

strojevima. Ipak, neke osobe

mogu povremeno osjećati slabost i pospanost dok uzimaju Ivel. Ako

Vam se to dogodi, zatražite savjet od Vašeg

liječnika ili ljekarnika.

Ivel sadrži laktozu

Ivel sadrži laktozu

, koja je jedna vrsta šećera. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Ivel sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti

tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako uzimati Ivel?

Uvijek uzimite ovaj lijek

točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza lijeka je jedna tableta jednom dnevno.
Pokušajte uzimati tabletu svaki dan u isto vrijeme.
Tabletu progutajte cijelu, s nešto vode.
Nije važno uzmete li Ivel prije obroka, uz obrok ili nakon obroka.

Tablete nemojte prestati uzimati sve dok Vam to ne preporuči Vaš liječnik ili ljekarnik. Liječenje
ovim lijekom

je dugotrajno i možda ćete ga morati nastaviti uzimati tijekom nekoliko godina.

Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

12 - 02 - 2019

Ako uzmete više Ivel tableta

nego što ste trebali

Ako uzmete više Ivel tableta nego

li Vam je propisao Vaš liječnik, bez odgađanja se obratite Vašem

li

ječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Ivel

Ako ste zaboravili uzeti svoju dozu,

svoju sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Ivel

Ne prekidajte uzimanje lijeka osim ako Vam to nije savjetovao Vaš

liječnik.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one

neće pojaviti kod svakoga.

Vrlo

česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

•

glavobolja

•

naleti

vrućine (valunzi)

•

mučnina

•

kožni osip

•

bol ili

ukočenost u zglobovima

•

upala zglobova (artritis)

•

sjećaj slabosti

•

gubitak koštane mase (osteoporoza)

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

•

gubitak apetita

•

povišene ili visoke razine kolesterola u krvi.

Ovo se može uočiti ako se učine pretrage krvi.

•

pospanost

•

sindrom karpalnog kanala (škakljanje, bol

, hladnoća, slabost u dijelovima šake)

•

osje

ćaj škakljanja, trnci ili utrnulost kože, gubitak/nedostatak osjeta okusa

•

proljev

•

povraćanje

•

promjene krvnih nalaza koji ukazuju na to koliko dobro radi Vaša jetra

•

prorijeđenost kose (gubitak kose)

•

alergijske reakcije (reakcije preosjetljivost

i) uključujući lice, usne ili jezik

•

bolovi u kostima

•

s

uhoća rodnice

•

krvarenje iz rodnice (

obično se javlja tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja – ukoliko

se krvarenje nastavi, javite se Vašem

liječniku)

•

bolovi

u mišićima

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

•

promjene posebnih krvnih nalaza koje ukazuju na to koliko dobro radi Vaša jetra (gama-GT i

bilirubin)

•

upala jetre (hepatitis)

•

koprivnjača

•

škljočajući prst (stanje u kojem Vaš prst ili palac ostaje u savinutom položaju)

•

povišena razina kalcija u Vašoj krvi. Ako osjetite

mučninu, povraćanje i žeđ trebali

biste obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika jer postoji mogućnost da ćete trebati napraviti

pretrage krvi.

12 - 02 - 2019

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

•

rijetko upalno stanje kože koje

može uključivati crvene mrlje ili mjehure

•

kožni osip uzrokovan

preosjetljivošću (to može biti posljedica alergijske ili anafilaktoidne

reakcije)

•

upala malih krvnih žila koja uzrokuju nastanak crveno

ili ljubičasto obojenje kože.

Vrlo rijetko se mogu javiti simptomi bolova u zglobovima, želucu i bubrezima. Ovo stanje je
poznato pod nazivom „Henoch-Schönleinova purpura“ .

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

•

izrazito teška kožna reakcija

s čirevima ili mjehurićima na koži. Ovo stanje je poznato

kao „Stevens-Johnsonov sindrom“.

•

alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) s oticanjem grla koje mogu uzrokovati

poteškoće

s gutanjem ili disanjem. Ovo je poznato pod nazivom“angioedem“

Ako Vam se dogodi nešto od navedenog, zovite

hitnu pomoć ili se odmah javite liječniku jer će Vam

možda biti potrebno hitno medicinsko

liječenje.

Utjecaj na kosti

Ivel snižava razinu hormona estrogena u Vašem tijelu. Ovo može uzrokovati smanjenje mineralne
gust

oće Vaših kostiju. Kosti mogu postati manje čvrste i zbog toga podložnije lomovima.

Vaš liječnik će Vam pomoći da prevladate ove rizike sukladno terapijskim smjernicama za održavanje
zdravlja kostiju žena u menopauzi. Porazgovarajte s Vašim

liječnikom o rizicima i mogućnostima

liječenja.

Ako primi

jetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu,

potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog
u

Dodatku V

.

*

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ivel?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvajte svoje tablete na sigurnom mjestu gdje ih
djeca ne mogu vidjeti i dohvatiti. Vaše tablete im mogu naškoditi.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži Ivel?

Djelatna tvar je anastrozol.

Pomoćne tvari:

Jezgra tablete:

laktoza hidrat; povidon; natrijev škroboglikolat, vrsta A; magnezijev stearat

Ovojnica tablete:

hipromeloza, makrogol 300, titanijev dioksid (E171)

Kako Ivel izgleda i sadržaj pakiranja?

Filmom obložena tableta.
Ivel 1 mg filmom obložene tablete su bijele do skoro bijele, okrugl, bikonveksne, filmom obložene
tablete s utisnutom oznakom „AHI“ na jednoj strani tablete.
28 ( 2x14) tableta u PVC/PVdC//Al blister pakiranju, u kutiji.

12 - 02 - 2019

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Mylan Hrvatska d.o.o.,
Koranska 2
10000 Zagreb

Proizvođač:

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Ireland

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je posljednji put revidirana u

veljači, 2019.

12 - 02 - 2019