IZ HRIG 500 Imunoglobulin protiv bjesnoće, ljudski, 500 IU/bočici, otopina za injekciju

1 od 4

UPUTA O LIJEKU

IZ HRIG 500

Imunoglobulin protiv bjesno

ć

e, ljudski, 500 IU/bo

č

ici, otopina za injekciju

Immunoglobulinum humanum rabicum

Prije nego li primite ovaj lijek, pozorno pro

č

itajte cijelu uputu.

-

Č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete je trebati ponovno pro

č

itati.

- Ako imate dodatna pitanja, pitajte svog lije

č

nika ili ljekarnika.

- Ovaj lijek je propisan Vama osobno. Nemojte ga davati nekom drugom.
- O svakoj nuspojavi obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika.

___________________________________________________________________________

Uputa sadržava:

1.

Što je IZ HRIG 500 i za što se koristi.

2.

Prije nego po

č

nete uzimati IZ HRIG 500.

3.

Kako uzimati IZ HRIG 500.

4.

Mogu

ć

e nuspojave.

5.

Kako

č

uvati IZ HRIG 500.

6.

Dodatne informacije.

1.

Što je IZ HRIG 500 i za što se koristi.

IZ HRIG 500 je imunoglobulin protiv bjesno

ć

e, ljudski. Izgledom je bistra, blijedo žuta

do svijetlo sme

đ

a otopina za injekciju koja stajanjem može postati blago zamu

ć

ena ili

sadrži manju koli

č

inu

č

estica.

Sadrži 500 IU specifi

č

nih antitijela sposobnih da u ljudskom organizmu neutraliziraju

virus bjesno

ć

e.

Puni se u staklenu bo

č

icu s ne više od 3,33 ml otopine za injekciju.

Volumen otopine koji sadrži 500 IU otisnut je na bo

č

ici i kutiji.

Spada u farmakoterapijsku skupinu imunoseruma i imunoglobulina.

Koristi se u prevenciji bjesno

ć

e u osoba koje su zadobile ogrebotine, ugrize ili druge

ozljede koje uklju

č

uju kontaminaciju mukozne membrane s inficiranim tkivom, kao

što je slina životinje sumnjive na bjesno

ć

u. Uvijek se mora primijeniti u kombinaciji s

cjepivom protiv bjesno

ć

e.

2.

Prije nego po

č

nete uzimati IZ HRIG 500.

Zbog vitalne ugroženosti, nema kontraindikacije za primjenu imunoglobulina.

Budite oprezni s IZ HRIG 500:

Ne smije se injicirati u krvnu žilu.

Ako imate dijagnosticiran poreme

ć

aj zgrušavanja krvi, primjena u miši

ć

je

kontraindicirana.

Za prevenciju, ukoliko je primjena u miši

ć

kontraindicirana (poreme

ć

aji

zgrušavanja krvi), može se injicirati potkožno. Me

đ

utim, potrebno je napomenuti

kako nema klini

č

kih podataka koji podupiru u

č

inkovitost potkožnog injiciranja.

15 - 04 - 2013

2 od 4

Ako injiciranje u miši

ć

nije klini

č

ki primjenjivo, u akutnim stanjima mogu se

koristiti zamjenski lijekovi drugih proizvo

đ

a

č

a za primjenu u venu (ukoliko su

dostupni).

Rijetko, IZ HRIG 500 može izazvati pad krvnog tlaka uz anafilakti

č

ku reakciju,

č

ak i u pacijenata koji su prije dobro podnosili lije

č

enje ljudskim imunoglobulinom.

Ukoliko imate otprije poznat nedostatak imunoglobulina A (IgA).

Kada je potrebna istodobna primjena, IZ HRIG 500 i cjepivo protiv bjesno

ć

e

trebaju se injicirati na dva razli

č

ita mjesta.

Uzimanje drugih lijekova s IZ HRIG 500:

Primjena imunoglobulina može interferirati s razvojem imunološkog odgovora na
živa, atenuirana virusna cjepiva kao što su cjepiva protiv rubele, mumpsa i vari

č

ele.

Stoga je nakon primjene IZ HRIG 500 potrebno odgoditi cijepljenje živim virusnim
cjepivima najmanje 3 mjeseca, a u slu

č

aju cjepiva protiv morbila 4 mjeseca.

- Nakon primjene imunoglobulina, prolazno pove

ć

anje pasivno prenesenih antitijela u

krvi pacijenta može uzrokovati lažno pozitivne rezultate u serološkim testiranjima.
Pasivni prijenos antitijela na eritrocitne antigene, npr. A, B i D, može interferirati s
nekim serološkim testovima za odre

đ

ivanje eritrocitnih antitijela, npr. antiglobulinski

test (Coombsov test).

Trudno

ć

a i dojenje:

Sigurnost uporabe ovog lijeka u trudno

ć

i nije utvr

đ

ena kontroliranim klini

č

kim

ispitivanjima, ali klini

č

ko iskustvo s imunoglobulinom sugerira da ne treba o

č

ekivati

štetne u

č

inke na tijek trudno

ć

e ili na plod i novoro

đ

en

č

e.

Upravljanje vozilima i strojevima:

Nije zabilježen utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Važne informacije vezane uz u

č

inak nekih pomo

ć

nih tvari:

Ovaj lijek sadrži tiomersal kao konzervans i mogu

ć

a je pojava alergijske reakcije.

Recite svom lije

č

niku ako imate koju poznatu alergiju. Obavijestite svog lije

č

nika

ako ste imali zdravstvene tegobe nakon prijašnjih cijepljenja.

3.

Kako uzimati IZ HRIG 500.

-

Otopina za injekciju injicira se u miši

ć

.

- Propisani režim za prevenciju poslije izloženosti sastoji se od jedne doze

imunoglobulina i u cijelosti provedene sheme cijepljenja protiv bjesno

ć

e.

Imunoglobulin

protiv

bjesno

ć

e i prvu dozu cjepiva protiv bjesno

ć

e treba primijeniti što

prije nakon izloženosti.
- IZ HRIG 500 i cjepivo protiv bjesno

ć

e trebaju se injicirati na dva razli

č

ita mjesta.

-

Preporu

č

ena doza imunoglobulina protiv bjesno

ć

e je 20 IU/kg tjelesne težine.

Volumen otopine lijeka koji sadrži preporu

č

enu dozu za pojedinog pacijenta je

potrebno izra

č

unati.

-

Ve

ć

i volumen imunoglobulina (>2 ml za djecu ili >5 ml za odrasle) preporu

č

uje se

raspodijeliti u više doza i injicirati na razli

č

ita mjesta.

- Ranu treba o

č

istiti sapunom i dezinficirati.

- IZ HRIG 500 treba primijeniti u mjesto ugriza tj. pažljivo injicirati duboko u ranu i
okolo rane.

15 - 04 - 2013

3 od 4

- Zbog rizika ometanja stvaranja antitijela povezanog s cijepljenjem, ne smije se niti

pove

ć

ati doza niti ponoviti davanje imunoglobulina protiv bjesno

ć

e (

č

ak i ako je

po

č

etak simultane prevencije odgo

đ

en).

Posljedice predoziranja nisu poznate.
U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom IZ HRIG 500 obratite se

svom lije

č

niku ili ljekarniku.

4.

Mogu

ć

e nuspojave.

Kao i svi drugi lijekovi IZ HRIG 500 može izazvati nuspojave.

Ne postoje jasni podaci dobiveni klini

č

kim ispitivanjima o u

č

estalosti nuspojava.

Prema dosadašnjem iskustvu u klini

č

koj primjeni, mogu

ć

e nuspojave koje se povezuju

uz sve Imunoglobuline (ljudske) protiv bjesno

ć

e su vrlo rijetke (<1/10000 (<0,01%)):

Poreme

ć

aji imunološkog sustava:

- preosjetljivost, anafilakti

č

ki šok

Poreme

ć

aji živ

č

anog sustava:

- glavobolja

Sr

č

ani poreme

ć

aji:

- ubrzani rad srca

Krvožilni poreme

ć

aji:

- sniženje krvnog tlaka

Poreme

ć

aji probavnog sustava:

- mu

č

nina, povra

ć

anje

Poreme

ć

aji kože i potkožnog tkiva:

- eritem, svrbež

Poreme

ć

aji miši

ć

no-koštanog sustava i vezivnog tkiva:

- bol u zglobovima

Op

ć

i poreme

ć

aji i reakcije na mjestu primjene:

- povišenje temperature, klonulost, zimica
- na mjestu primjene: oticanje, bol, eritem, induracija, toplina, svrbež, osip

Uz ovaj lijek zabilježene su ove vrlo rijetke nuspojave:

Op

ć

i poreme

ć

aji i reakcije na mjestu primjene:

- povišenje temperature
- na mjestu primjene: oticanje, crvenilo.

Ovaj lijek sadrži tiomersal kao konzervans što može uzrokovati alergijske reakcije

u Vas/Vašeg djeteta. Obavijestite Vašeg lije

č

nika ako Vi ili Vaše dijete imate bilo koju

alergiju.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili

ljekarnika.

5. Kako

č

uvati IZ HRIG 500.

IZ HRIG 500 morate

č

uvati izvan pogleda i dohvata djece!

Otopinu

č

uvati zašti

ć

enu od svjetlosti, pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.

Č

uvati u originalnom spremniku i originalnom pakovanju radi zaštite od

svjetlosti.
Ne smije se zamrzavati.

15 - 04 - 2013

4 od 4

Nakon otvaranja bo

č

ice, otopina se mora odmah upotrijebiti.

Lijekovi se ne smiju bacati u kanalizaciju ili ku

ć

ni otpad. Sav neiskorišten lijek ili

otpadni materijal valja zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje opasnog
medicinskog otpada. Ove mjere pomažu zaštiti okoliš.
Rok valjanosti otopine u originalnom pakovanju je 3 godine na temperaturi

č

uvanja.

IZ HRIG 500 ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na

pakovanju.

6. Dodatne

informacije.

Što IZ HRIG 500 sadrži:

Djelatna tvar: ljudski imunoglobulin protiv bjesno

ć

e.

1 l otopine sadrži 100-180 g proteina, od

č

ega ne manje od 90% molekula

imunoglobulina klase G koje sadrže propisanu koncentraciju specifi

č

nih antitijela (ne

manje od 150 IU/ml i 500 IU u bo

č

ici) sposobnih da u ljudskom organizmu

neutraliziraju virus bjesno

ć

e.

Pomo

ć

ne tvari:

glicin (stabilizator proteina), tiomersal (konzervans), sterilizirana voda za injekcije.

Kako IZ HRIG 500 izgleda i sadržaj pakovanja:

IZ HRIG 500 je otopina za injekciju koja mora biti bistra, blijedo žute do svijetlo
sme

đ

e boje. Stajanjem može postati blago zamu

ć

ena ili sadrži manju koli

č

inu

č

estica.

Gotov lijek se pakira u bo

č

ice od bezbojnog cijevnog stakla, I hidroliti

č

ke skupine

(Ph. Eur.) s

č

epom od bromobutilne gume, tip I (Ph. Eur.) i aluminijskom kapicom s

plasti

č

nim poklopcem.

Sadržaj pakovanja:
Staklena bo

č

ica s 500 IU otopine za injekciju, u kutiji.

Volumen otopine koji sadrži 500 IU otisnut je na bo

č

ici i kutiji.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:

Imunološki zavod d.d.
Rockefellerova 2
10000 Zagreb
Republika Hrvatska
Tel.: 01 64 14 100
Fax.: 01 64 14 103

Ime i adresa proizvo

đ

a

č

a lijeka:

Imunološki zavod d.d.
Rockefellerova 2
10000 Zagreb
Republika Hrvatska
Tel.: 01 64 14 100
Fax.: 01 64 14 103

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka:

Na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute:

/-

15 - 04 - 2013