Kabiven emulzija za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

KABIVEN emulzija za infuziju

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek

jer sadrži Vama važne

podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Kabiven i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kabiven?

3.

Kako primjenjivati Kabiven?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Kabiven?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Kabiven i za što se koristi?

Kabiven je pakiran u vrećicu s tri odjeljka uloženu u vanjsku zaštitnu vrećicu. Kabiven se sastoji od sljedećih
lijekova: aminokiseline (tvari koje izgraĎuju bjelančevine), masti, glukoze i otopine elektrolita. Kabiven
osigurava energiju (u obliku šećera i masti) i aminokiseline u krvotok kada ne možete normalno jesti.

Koristi se kao dio uravnotežene intravenozne dijete, skupa sa solima, elementima u tragovima i vitaminima,
koji zajedno osiguravaju Vaše cjelokupne prehrambene potrebe.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kabiven?

Nemojte primjenjivati Kabiven ako

:

ste ikad imali alergijsku reakciju na Kabiven ili bilo koji sastojak Kabivena (naveden u dijelu 6.)

ste alergični na proizvode koji sadrže jaja, soju ili kikiriki

imate previše masnoća (poput kolesterola) u krvotoku

imate ozbiljno smanjenu funkciju jetre

bolujete od akutnog šoka (koji je rezultat teškog gubitka krvi ili alergijske reakcije)

imate poremećaj u sustavu zgrušavanja krvi (sindrom hemofagocitoze) ili vam se krv ne zgrušava
pravilno

vaše tijelo ima problema u korištenju proteina ili aminokiselina

imate ozbiljnih problema s bubrezima

imate hiperglikemiju (previše šećera u krvi), pri čemu se zahtjeva primjena više od 6 jedinica
inzulina na sat

imate povišene razine elektrolita (soli) u organizmu

imate metaboličku acidozu (razina kiseline u tjelesnim tekućinama i tkivima postaje previsoka)

imate previše tekućine u organizmu – hiperhidracija

imate tekućinu u plućima (akutni plućni edem)

ste u komi

imate problema sa srcem

ste dehidrirani uz nisku razinu soli

imate ozbiljnu sepsu (stanje u kojem se vaše tijelo bori protiv teških infekcija)

Kabiven se ne smije davati novoroĎenčadi niti djeci ispod dvije godine starosti.

29 - 06 - 2018

Upozorenja i mjere opreza

Recite Vašem liječniku ako bolujete od:

- smanjene funkcije jetre
-neliječenog dijabetesa
-stanja u kojem Vaše tijelo ima problema s pravilnim korištenjem masnoća
-problema s bubrezima
-bilo kakvih problema sa gušteračom
-problema sa štitnjačom (hipotiroizam)
-sepse (stanje u kojem se Vaše tijelo bori protiv infekcije)
-Vaše tijelo ima problema u eliminaciji elektrolita
-stanja u kojem nema dovoljno kisika u stanicama Vašeg tijela
-povećane osmolarnosti u serumu

Ako za vrijeme infuzije dobijete groznicu, osip, drhtanje, teškoće s disanjem, odmah obavijestite zdravstvenog
djelatnika, jer ti simptomi mogu biti izazvani alergijskom reakcijom ili ste primili previše lijeka (vidjeti poglavlje
4).

Ovaj lijek može utjecati na rezultate ostalih pretraga koje se provode. Važno je upoznati liječnika koji vrši
pretragu da koristite Kabiven.

Vaš liječnik može zatražiti redovite pretrage krvi, kako bi se uvjerio da je liječenje Kabivenom uspješno.

Drugi lijekovi i Kabiven

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo kakve lijekove, uključujući one koje
kupujete bez recepta. Neki lijekovi mogu utjecati na učinak Kabivena i Kabiven može utjecati na njihov
učinak.

Upozorite Vašeg liječnika ako uzimate:

Lijek pod nazivom heparin, koji se koristi za sprječavanje zgrušavanja krvi te kao pomoć pri
raspršivanju krvnih ugrušaka.

Varfarin, obzirom da vitamin K1, koji se nalazi u sojinom ulju može utjecati na zgrušavanje krvi

Inzulin za liječenje šećerne bolesti

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nema dostupnih podataka o sigurnosti primjene Kabivena u trudnica i dojilja. Ukoliko prehrana direktno u
venu (parenteralna prehrana) postane neophodna tijekom trudnoće ili dojenja, Vaš liječnik će Vam dati
Kabiven nakon pažljive procjene.

Pitajte svog liječnika ili zdravstvenog djelatnika za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

3. Kako primjenjivati Kabiven?

Primit ćete lijek u centralnu venu putem infuzije. Doza Kabivena te veličina vreće ovisi o Vašoj tjelesnoj
težini u kilogramima te o sposobnosti Vašeg tijela da koristi šećer i masnoće. Kabiven će biti primijenjen
polako kroz period od 12-24 sata. Liječnik će odlučiti o ispravnoj dozi za Vas ili Vaše dijete. Možete biti
praćeni tijekom primjene.

Kabiven nije prikladan za primjenu kod novoroĎenčadi i djece mlaĎe od dvije godine.

Ako uzmete više Kabivena nego što ste trebali

Malo je vjerojatno da ćete uzeti više lijeka nego što je potrebno, obzirom da će Vas liječnik ili medicinska sestra
nadzirati tijekom primjene. Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, povraćanje, znojenje te retenciju
tekućine. Mogu se javiti i hiperglikemija (previše šećera u krvi) i poremećaji u elektrolitima. U slučaju

29 - 06 - 2018

predoziranja, postoji opasnost od unosa previše masti. To se naziva sindrom prekomjernog unosa masti. Za više
informacija, vidjeti dio 4. Ako primijetite bilo koji od gore opisanih simptoma, ili mislite da ste primili previše
Kabivena, odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru. Infuzija se može prekinuti odmah ili se nastaviti sa
smanjenom dozom. Ovi simptomi obično nestaju sa smanjenjem brzine ili prekidom infuzije.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

Kabiven može izazvati alergijsku reakciju. Odmah obavijestite liječnika:

Ako Vam se na tijelu pojavi kvrgav i svrbljiv osip

Ako imate vrlo visoku temperaturu

Ako imate poteškoća s disanjem

Često (

mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Umjereno povišena tjelesna temperatura

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Zimica

Umor

Bol u trbuhu

Glavobolja

Mučnina ili osjećaj mučnine

Porast jetrenih enzima. Obavijestite Vašeg liječnika, ukoliko se to dogodi.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

Visok ili nizak krvni tlak

Poteškoće u disanju

Produljena, bolna erekcija kod muškaraca

Problemi sa krvi

Sindrom prekomjernog unosa masti

Može se dogoditi da zbog previše Kabivena Vaše tijelo ima problema s korištenjem masti. To se može
dogoditi i zbog nagle promjene Vašeg stanja (kao što su problemi s bubrezima ili infekcije). Mogući
simptomi su vrućina, povišena razina masnoća u krvi, stanicama i tkivima, poremećaj u raznim organima i
koma. Svi ovi simptomi obično nestaju kada se prekine infuzija.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno
putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Kabiven?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

29 - 06 - 2018

Vaš liječnik i bolnički ljekarnik odgovorni su za pravilno čuvanje, korištenje i zbrinjavanje Kabivena. Čuvati
na temperaturi ispod 25° C. Ne smije se zamrzavati te se uvijek mora čuvati u vanjskoj zaštitnoj vrećici.
Ne koristiti ako vrećica curi. Lijek je namijenjen samo za jednokratnu upotrebu. Emulzija preostala nakon
infuzije mora se baciti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kabiven sadrži?

Kabiven je pakiran u vrećicu s tri odjeljka. Svaka vrećica sadrži sljedeće volumene, ovisno o veličini
pakiranja:

1540 ml

1026 ml

Glukoza 19%

790 ml

526 ml

Aminokiseline i elektroliti (Vamin 18
Novum)

450 ml

300 ml

Emulzija masti (Intralipid 20%)

300 ml

200 ml

Djelatne tvari

Pročišćeno sojino ulje

60 g

40 g

Glukoza hidrat

165 g

110 g

što odgovara

bezvodnoj glukozi

150 g

100 g

Alanin

7,2 g

4,8 g

Arginin

5,1 g

3,4 g

Aspartatna kiselina

1,5 g

1,0 g

Glutamatna kiselina

2,5 g

1,7 g

Glicin

3,6 g

2,4 g

Histidin

3,1 g

2,0 g

Izoleucin

2,5 g

1,7 g

Leucin

3,6 g

2,4 g

Lizinklorid

5,1 g

3,4 g

što odgovara

lizinu

4,1 g

2,7 g

Metionin

2,5 g

1,7 g

Fenilalanin

3,6 g

2,4 g

Prolin

3,1 g

2,0 g

Serin

2,0 g

1,4 g

Treonin

2,5 g

1,7 g

Triptofan

0,86 g

0,57 g

Tirozin

0,10 g

0,07 g

Valin

3,3 g

2,2 g

Kalcijev klorid dihidrat

0,44 g

0,29 g

što odgovara

kalcijevom kloridu

0,33 g

0,22 g

Natrijev glicerofosfat, bezvodni

2,3 g

1,5 g

Magnezijev sulfat heptahidrat

1,5 g

0,99 g

što odgovara

magnezijevom sulfatu

0,72 g

0,48 g

Kalijev klorid

2,7 g

1,8 g

Natrijev acetat trihidrat

3,7 g

2,5 g

što odgovara

natrijevom acetatu

2,2 g

1,5 g

Pomoćne tvari su: pročišćeni fosfolipidi jaja; glicerol; natrijev hidroksid; ledena acetatna kiselina i voda za
injekcije.

29 - 06 - 2018

Kako Kabiven izgleda i sadržaj pakiranja?

Glukoza i aminokiseline su bistre bezbojne do žućkaste otopine dok je emulzija masti bijele boje.
Kabiven je pakiran u vrećicu s tri odjeljka uloženu u vanjsku zaštitnu vrećicu. IzmeĎu odjeljaka i zaštitne
vrećice smješten je apsorber kisika, koji se treba ukloniti prije upotrebe. Unutrašnja vrećica načinjena je od
višeslojnog polimernog filma, Excel ili Biofine te je podijeljena u tri odjeljka pregradama koje se lako
uklanjaju.
Sadržaj sva tri odjeljka treba pomiješati prije uporabe, otvaranjem pregrada izmeĎu odjeljaka.

Veličine pakiranja

4 x 1026 ml (Excel i Biofine)
4 x 1540 ml (Excel i Biofine)

Nositelj odobrenja za stavljane lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Fresenius Kabi d.o.o.
Strojarska cesta 20, 10000 Zagreb

ProizvoĎači:

Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala, Švedska

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austrija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2018.

29 - 06 - 2018

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi:

Kako bi se izbjegli rizici vezani uz prebrzu infuziju, preporuča se korištenje kontinuirane, dobro-kontrolirane
infuzije, po mogućnosti uz volumetrijsku pumpu.

Obzirom na povećan rizik od infekcije, povezan s korištenjem bilo koje centralne vene, kako bi se izbjegla
kontaminacija, potrebno je poduzeti stroge aseptičke mjere, naročito za vrijeme umetanja katetera.

Redovito se moraju nadzirati glukoza u serumu, elektroliti i osmolarnost kao i ravnoteža tekućine,
acidobazni status te jetreni enzimi

.

Na svaki znak ili simptom anafilaktičke reakcije (poput temperature, drhtavice, osipa ili otežanog disanja)
potrebno je smjesta prekinuti infuziju.

Kabiven se ne smije davati istodobno s krvlju u istom infuzijskom setu zbog opasnosti od nakupljanja
crvenih krvnih stanica (pseudoaglutinacija).

Način primjene

Intravenska infuzija, isključivo u centralnu venu

Kako bi se osigurala potpuna parenteralna prehrana, valja dodati elemente u tragovima, vitamine te
eventualno elektrolite (uzimajući u obzir već prisutne elektrolite u Kabivenu), obzirom na potrebe bolesnika.

Brzina infuzije

Maksimalna brzina infuzije za glukozu iznosi 0,25 g/kg/h.
Doziranje aminokiselina ne smije prijeći 0,1 g/kg/h.
Doziranje masti ne smije biti veće od 0,15 g/kg/h.

Brzina infuzije ne smije biti veća od 2,6 ml/kg TT/sat (odgovara 0,25 g glukoze, 0,09 g aminokiselina i 0,1 g
masti/kg tjelesne težine). Preporučeno vrijeme infuzije je 12-24 sata.

Upute za uporabu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka

Ne primjenjivati ukoliko je pakiranje oštećeno.
Primijeniti samo ako su otopine aminokiselina i glukoze bistre i bezbojne ili blago žute, a emulzija masti
bijela i homogena. Nakon mješanja sadržaja iz tri odjeljka nastaje bijela emulzija.
Sadržaji triju odjeljka moraju se pomiješati prije infuzije kao i prilikom dodavanja lijekova kroz nastavak za
davanje lijeka.
Kako bi se osigurala homogena emulzija, vreću valja nekoliko puta preokrenuti nakon razdvajanja pregrada
neposredno prije infuzije.
Samo za jednokratnu upotrebu. Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno propisima
za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada

Kompatibilnost

Kabivenu se mogu dodati samo one otopine lijekova i otopine za parenteralnu prehranu za koje je
kompatibilnost dokumentirana.
Kompatibilnost Kabivena sa pojedinim dodacima (otopinama lijekova i otopinama za parenteralnu prehranu)
te vrijeme skladištenja takvih emulzija, dostupne su na zahtjev.
Miješanje s drugim lijekovima se mora provoditi u aseptičnim uvjetima.

Rok valjanosti

Rok valjanosti nakon miješanja

29 - 06 - 2018

Nakon uklanjanja pregrada, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni pomiješane otopine iz sva
tri odjeljka tijekom 24 sata pri temperaturi do 25°C.

Nakon miješanja s drugim lijekovima

Nakon otvaranja pregrada i miješanja triju otopina, lijekovi se mogu dodavati putem posebnog nastavka za
dodavanje lijekova.
S mikrobiološke točke gledišta, proizvod se mora odmah upotrijebiti nakon dodavanja lijekova. Ako se
odmah ne primijeni, vrijeme do primjene i uvjeti čuvanja odgovornost su onoga koji lijek primjenjuje, a to
obično ne bi smjelo biti duže od 24 sata pri temperaturi od 2-8°C. Ako se skladištenje ne može izbjeći i ako
se osigura da se drugi lijekovi dodaju pod nadzorom i u provjerenim aseptičnim uvjetima, pomiješana
otopina može prije primjene čuvati najviše do 6 dana pri temperaturi od 2-8°C. Nakon uklanjanja iz
hladnjaka (temperature od 2-8°C), emulziju valja upotrijebiti u roku od 24 sata.

UPUTE ZA UPORABU
Vrećica EXCEL

1.

Kako bi uklonili vanjsku zaštitnu vrećicu, držite vrećicu uspravno i odvojite od ureza po gornjem

rubu, zatim jednostavno odvojite duže stranice, maknite vanjsku zaštitnu vrećicu i uklonite je zajedno s
apsorberom kisika.

2.

Kako bi pomiješali sadržaj vrećice, položite vrhove prstiju na gornjem

odjeljku na mjestu odjeljivanja kako je pokazano na slici.

3.

Pritisnite stranice gornjeg odjeljka vrhovima prstiju i palčevima te

blago valjajte zglobovima prstiju sve dok se pregrada ne prekine.

4.

Preostali dio pregrade sada se može blago odvojiti.

5.

Kako bi otvorili donju pregradu, upotrijebite istu tehniku kako je ranije

opisano. Miješajte temeljito blagim okretanjem vreće s jednog kraja na drugi
nekoliko puta.

29 - 06 - 2018

6.

Alternativna tehnika: stavite vrećicu na ravnu površinu.
Motajte vrećicu čineći otpor prema površini koristeći ručku
sve dok se pregrade ne otvore. Miješajte temeljito okrećući
vreću.

7.

Prije injiciranja drugih lijekova dezinficirajte nastavak za
davanje lijeka.

8.

Učvrstite bazu nastavka za davanje lijeka.. Ugurajte iglu do
kraja i injicirajte druge lijekove (poznate kompatibilnosti)
kroz centralni dio nastavka za davanje lijeka. Miješajte
temeljito izmeĎu svakog dodavanja okretanjem vrećice
nekoliko puta.

9.

Upotrijebite infuzijski set bez ventila ili zatvorite ventil na
infuzijskom setu. Uklonite zatvarač na nastavku za primjenu
infuzije povlačenjem prstena nagore. Učvrstite bazu
nastavka za primjenu infuzije.. Uvedite šiljak ravno u
nastavak za primjenu infuzije. Okrećite i gurajte šiljak kroz
pregradu. Šiljak mora biti potpuno uvučen kako bi se
sigurno zadržao na mjestu.

29 - 06 - 2018

UPUTE ZA UPORABU
Vrećica BIOFINE

Vreća:

1- Urezi vanjske ovojnice
2- Drška
3- Otvor za vješanje vreće
4- Uklanjajuće pregrade
5- Slijepi otvor (primjena samo u
proizvodnji)
6- Nastavak za davanje lijeka
7- Nastavak za primjenu infuzije
8- Apsorber kisika

1. Uklanjanje vanjske zaštitne
vrećice

2. Miješanje

Miješajte

sadržaj

triju

odjeljaka okretanjem vrećice tri
puta, sve dok se sadržaj temeljito
ne pomiješa

3. Završno pripravljanje:

Neposredno

prije

umetanja

infuzijskog

seta, uklonite plastični
nastavak (zastavicu) sa
plavog

nastavka

za

primjenu infuzije (A).

Pažnja: Opna u nastavku
za primjenu infuzije je
sterilna.

Upotrijebite

infuzijski

set

bez

ventila

ili

zatvorite ventil za zrak
na infuzijskom setu.

Pridržite vrh nastavka za

29 - 06 - 2018

Kako bi uklonili vanjsku
zaštitnu vrećicu, držite vrećicu u
vodoravnom položaju i kidajte
zaštitnu vrećicu po urezu koji se
nalazi kod otvora duž gornjeg
ruba (A).

Zatim

jednostavno

odvojite

duže stranice, povucite vanjsku
zaštitnu vrećicu, te je uklonite
zajedno s apsorberom kisika
(B).

Položite vrećicu na ravnu površinu

Motajte vrećicu čvrsto od drške

prema otvorima, prvo s desnom
rukom a zatim vršeći stalan pritisak s
lijevom rukom sve dok se okomite
pregrade ne otvore. Okomite pregrade
se uklanjaju (otvaraju) uslijed pritiska
tekućine. Pregrade je takoĎer moguće
otvoriti prije uklanjanja vanjske
zaštitne vrećice.

Pažnja: Tekućina se lagano miješa
iako vodoravna pregrade ostaje
zatvorena

Ponovo položite vrećicu na
ravnu površinu. Ponovo
položite vrećicu na ravnu
površinu. Neposredno prije
ubrizgavanja drugih lijekova ,
uklonite plastični nastavak
(zastavicu) sa bijelog nastavka
za dodavanje lijekova (A).

Pažnja: Opna u nastavku za
dodavanje lijekova je sterilna.
Pridržite

vrh

nastavka

za

dodavanje lijekova Umetnite iglu,
ubrizgajte druge lijekove (poznate
kompatibilnosti) kroz središnji dio
mjesta za ubrizgavanje (B).
Miješajte temeljito između svakog
dodavanja okretanjem vreće tri

primjenu infuzije.

Ugurajte

šiljak

infuzijskog

seta

kroz

infuzijski otvor. Šiljak
mora

biti

potpuno

umetnut kako se ne bi
pomicao.

Pažnja: Unutarnji dio
nastavka za primjenu
infuzije.je sterilan.

4. Vješanje vrećice:

Objesite vrećicu za otvor za

vješanje koji se nalazi ispod
drške.

29 - 06 - 2018

puta. Koristite štrcaljke sa iglama
18-23 G duljine max. 40mm.

29 - 06 - 2018