Kanilad 150 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

KANILAD 50 mg filmom obložene tablete

KANILAD 100 mg filmom obložene tablete
KANILAD 150 mg filmom obložene tablete
KANILAD 200 mg filmom obložene tablete

lakozamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je KANILAD i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati KANILAD

3.

Kako uzimati KANILAD

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati KANILAD

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je KANILAD

i za što se koristi

Što je KANILAD

KANILAD sadrži lakozamid. On pripada skupini lijekova koji se nazivaju „antiepileptički lijekovi“.
Ti se lijekovi upotrebljavaju u liječenju epilepsije.
• Ovaj Vam je lijek dan za smanjenje broja napadaja.

Za što se KANILAD koristi

• KANILAD se koristi u odraslih, adolescenata i djece od navršene 4 godine života.
• Koristi se za liječenje odreĎenog oblika epilepsije koja se naziva „parcijalni napadaji sa
sekundarnom generalizacijom ili bez nje“.
• U tom obliku epilepsije napadaji prvo zahvaćaju samo jednu stranu mozga, ali se nakon toga mogu
proširiti i na veća područja zahvaćajući pri tome obje strane mozga.
• KANILAD se može koristiti samostalno ili s drugim antiepileptičkim lijekovima.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati KANILAD

Nemojte uzimati KANILAD

•

ako ste alergični na lakozamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako niste
sigurni jeste li alergični, molimo razgovarajte sa svojim liječnikom

•

ako bolujete od odreĎene vrste poremećaja srčanih otkucaja koji se naziva AV-blok drugog ili
trećeg stupnja.

Nemojte uzimati KANILAD ako se na Vas odnosi bilo koja od gornjih tvrdnji. Ako niste sigurni u to,
obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete KANILAD:

18 - 04 - 2018

• ako imate misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu. Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim
lijekovima kao što je lakozamid imali su misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu. Ako Vam se
ikada pojave takve misli, odmah obavijestite svog liječnika.
• ako imate srčani problem koji utječe na srčani ritam i često imate osobito usporene, ubrzane ili
nepravilne otkucaje srca (kao što su AV blok, treperenje pretklijetki i lepršanje pretklijetki).
• ako bolujete od teške srčane bolesti kao što je zatajenje srca ili ste imali srčani udar.
• ako često imate omaglicu ili padate. KANILAD može kod Vas izazvati omaglicu - to može povećati
rizik od slučajne ozljede ili pada. Stoga morate biti oprezni dok se ne priviknete na učinke ovog lijeka.

Ako se bilo koja od gornjih tvrdnji odnosi na Vas (ili niste sigurni u to), obratite se svom liječniku ili
ljekarniku prije nego uzmete KANILAD.

Djeca mlaĎa od 4 godine

KANILAD se ne preporučuje za djecu mlaĎu od 4 godine zato što još nije poznato je li djelotvoran i
siguran za djecu u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i KANILAD

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Posebice obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od slijedećih lijekova koji
utječu na srce zato što KANILAD takoĎer može utjecati na srce:

lijekovi za liječenje srčanih problema

lijekovi koji mogu prouzročiti ʺproduljeni PR-intervalʺ na snimci srca (elektrokardiogram,
EKG) kao što su lijekovi za liječenje epilepsije ili ublažavanje bolova zvani karbazepin,
lamotrigin ili pregabalin

lijekovi koji se koriste u liječenju odreĎenih vrsta nepravilnog srčanog ritma ili zatajenja srca.

Ako se bilo koja od gornjih tvrdnji odnosi na Vas (ili niste sigurni u to), obratite se svom liječniku ili
ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od slijedećih lijekova zato što oni mogu
pojačati ili smanjiti učinak KANILADA na Vaše tijelo:

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija zvani flukonazol, itrakonazol ili ketokonazol

lijekovi za HIV zvan ritonavir

lijekovi koji se upotrebljavaju u liječenju bakterijskih infekcija zvani klaritromicin ili
rimfampicin

biljni lijek koji se upotrebljava u liječenju blage tjeskobe i depresije zvan gospina trava

Ako se bilo koja od gornjih tvrdnji odnosi na Vas (ili niste sigurni u to), obratite se svom liječniku ili
ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

KANILAD s alkoholom

Kao sigurnosnu mjeru opreza ne uzimajte KANILAD s alkoholom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se uzimanje KANILADA ako ste trudni ili dojite jer nisu poznati učinci KANILADA
na trudnoću i na plod ili novoroĎenče. TakoĎer nije poznato izlučuje li se KANILAD u majčino
mlijeko. Odmah zatražite savjet liječnika ako ste trudni ili ako planirate imati djete. Liječnik će Vam
pomoći u donošenju odluke trebate ili uzimati KANILAD ili ne.

Nemojte prekinuti liječenje bez prethodnog savjetovanja s liječnikom jer Vam se zbog toga mogu
povećati napadaji. Pogoršanje Vaše bolesti može biti štetno i za dijete.

18 - 04 - 2018

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti automobil ili bicikl, niti koristiti alate ili strojeve dok ne znate kako ovaj lijek utječe na
Vas jer KANILAD može uzrokovati omaglicu ili zamućen vid.

3. Kako uzimati KANILAD

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzimanje KANILADA

KANILAD se mora uzeti dvaput na dan svakog dana, jednom ujutro i jednom navečer.

Najstojte ga uzimati otprilike isto vrijeme svakog dana.

Progutajte tabletu KANILADA uz čašu vode.

KANILAD možete uzimati s hranom ili bez nje.

Obično se počinje uzimati niska doza svakog dana, koju će Vaš liječnik polako povećavati tijekom
nekoliko tjedana. Kada dosegnete dozu koja Vam odgovara, koja se naziva ʺdoza održavanjaʺ, uzimat
ćete istu količinu svakog dana. KANILAD se koristi za dugotrajno liječenje. KANILAD morate
nastaviti uzimati sve dok Vam liječnik ne odredi da prestanete.

Koliku dozu uzeti

U nastavku su navedene uobičajene preporučene doze KANILADA za različite dobne skupine i
tjelesne težine.
Liječnik može propisati drugačiju dozu ako imate problema s bubrezima ili jetrom.

Odrasli, adolescenti i djeca tjelesne težine 50 kg ili više

Kad uzimate samo KANILAD
Uobičajena je početna doza KANILADA 50 mg dvaput na dan.
Vaš liječnik takoĎer može propisati početnu dozu od 100 mg KANILADA dvaput na dan.

Liječnik može povećati Vašu dozu koju uzimate dvaput na dan svaki tjedan dana za 50 mg dok ne
dosegnete dozu održavanja izmeĎu 100 mg i 300 mg dvaput na dan.

Kad uzimate KANILAD s drugim antiepileptičkim lijekovima
Uobičajena je početna doza KANILADA 50 mg dvaput na dan.

Liječnik može povećati Vašu dozu koju uzimate dvaput na dan svakih tjedan za 50 mg dok ne
dosegnete dozu održavanja izmeĎu 100 mg i 200 mg dvaput na dan.

Ako je vaša tjelesna težina 50 kg ili veća, Vaš liječnik može odlučiti započeti liječenje KANILADOM
jednokratnom ʺudarnomʺ dozom od 200 mg. Zatim biste približno 12 sati poslije započeli s uzimanjem
svoje stalne doze održavanja.

Djeca i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg

Doza ovisi o njihovoj tjelesnoj težini. Obično započinju liječenje sirupom i prelaze na tablete samo
ako mogu uzimati tablete i dobiti točnu dozu s različitim jačinama tableta. Liječnik će propisati
formulaciju koja im najbolje odgovara.

Ako uzmete više KANILADA nego što ste trebali

Ako ste uzeli više KANILADA nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku. Nemojte
pokušavati voziti.

Možda ćete doživjeti:

18 - 04 - 2018

omaglicu;

mučninu ili povraćanje;

napadaje, poremećaje srčanog ritma kao što su usporeni, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca,
komu ili pad krvnog tlaka praćen ubrzanim otkucajima srca i znojenjem.

Ako ste zaboravili uzeti KANILAD

Ako primjetite da ste propustili uzeti dozu, a od propuštene doze je proteklo manje od 6 sati,
dozu uzmite čim se sjetite.

Ako je od propuštene doze prošlo više od 6 sati, ne uzimajte propuštenu tabletu. Umjesto toga,
uzmite KANILAD u slijedeće vrijeme kada ga uobičajeno uzimate.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati KANILAD

Ne prekidajte uzimanje KANILADA bez savjetovanja sa svojim liječnikom jer bi se epilepsija
mogla ponovno pojaviti ili pogoršati.

Ako liječnik odluči prekinuti Vaše liječenje KANILADOM, dati će Vam upute kako postupno
smanjivati dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave središnjeg živčanog sustava kao što je omaglica mogu biti pojačane nakon jednokratne
udarne doze.

Ako doživite bilo koju od sljedećih nuspojava, obratite se svom liječniku ili ljekarniku:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

•

glavobolja

•

omaglica ili mučnina

•

dvoslike (diplopija)

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

•

problemi s ravnotežom, poteškoće u koordinaciji pokreta ili hodanju, drhtanje (tremor), trnci
(parestezija) ili grčevi mišića, lako padanje i zadobivanje modrica;

•

problemi s pamćenjem, poteškoće u razmišljanju ili odabiru riječi, smetenost;

•

brzi i nekontrolirani pokreti očiju (nistagmus), zamućen vid;

•

osjećaj vrtnje (vrtoglavica), osjećaj opijenosti;

•

povraćanje, suha usta, zatvor, probavne tegobe, prekomjerna nadutost u želucu ili crijevima,
proljev;

•

smanjenje osjećanja ili osjetljivosti, poteškoće u izgovoru riječi, poremećaj pažnje;

•

šum u uhu kao što je zujanje, zvonjava ili zviždanje;

•

razdražljivost, poteškoće sa spavanjem, depresija;

•

pospanost, umor ili slabost (astenija);

•

svrbež, osip.

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

usporeni otkucaji srca, osjećaj lupanja srca, nepravilan puls ili druge promjene električne
aktivnosti srca (poremećaji provoĎenja);

prekomjerni osjećaj dobrog raspoloženja, vidite i/ili čujete stvari koje ne postoje;

18 - 04 - 2018

alergijska reakcija na uzimanje lijeka, koprivnjača;

krvne pretrage mogu ukazivati na promijenjenu funkciju jetre, oštećenje jetre;

misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu ili pokušaj samoubojstva: odmah se obratite
liječniku;

osjećaj ljutnje ili uznemirenost;

neuobičajeno razmišljanje ili gubitak veze sa stvarnošću;

ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica, grla, ruke, stopala, gležnjeva ili
potkoljenica;

nesvjestica.

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

grlobolja, visoka tjelesna temperatura i učestalije infekcije nego uobičajeno. Krvnim
pretragama može se utvrditi jako smanjenje posebne skupine bijelih krvnih stanica
(agranulocitoza);

ozbiljna kožna reakcija koja može uključivati visoku tjelesnu temperaturu i druge simptome
nalik gripi, osip po licu, osip koji se širi, otečene žlijezde (povećani limfni čvorovi). Krvnim
pretragama mogu se utvrditi povišene razine jetrenih enzima i jedne vrste bijelih krvnih
stanica (eozinofilija);

jako rasprostranjen osip s mjehurima i ljuštenjem kože, posebice oko usta, nosa, očiju i
genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom) te teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30
% površine tijela (toksična epidermalna nekroliza);

konvulzije.

Dodatne nuspojave u djece
Često: mogu se javiti u do 1 na 10 djece

jedu manje nego obično;

osjećaju se pospano ili im nedostaje energije;

mijenja im se ponašanje, ne ponašaju se uobičajeno.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti l

iječnika ili ljekarnika.

Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati KANILAD

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake
„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što KANILAD sadrži

Djelatna tvar je lakozamid.

18 - 04 - 2018

1 filmom obložena tableta KANILADA 50 mg sadrži 50 mg lakozamida.
1 filmom obložena tableta KANILADA 100 mg sadrži 100 mg lakozamida.
1 filmom obložena tableta KANILADA 150 mg sadrži 150 mg lakozamida.
1 filmom obložena tableta KANILADA 200 mg sadrži 200 mg lakozamida.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:

mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza (djelomično supstituirana),
koloidni bezvodni silicijev dioksid, krospovidon (tip A), magnezijev stearat.

Ovojnica tablete:

polivinilni alkohol, makrogol (3350), talk, titanijev dioksid (E171)

indigo karmin aluminium lake (E132) (50 mg / 200 filmom obložene tablete)
crveni željezov oksid (E172) (50 mg / 150 mg filmom obložene tablete)
crni željezov oksid (E172) (50 mg / 150 mg filmom obložene tablete)
žuti željezov oksid (E172) (100 mg / 150 mg filmom obložene tablete)

Kako KANILAD izgleda i sadržaj pakiranja

KANILAD 50 mg filmom obložene tablete su ružičaste, ovalne filmom obložene tablete s utisnutim
«I73» na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani. Prosječna veličina tableta je 10,4 x 4,9 mm.

KANILAD 100 mg filmom obložene tablete su tamno žute, ovalne filmom obložene tablete s
utisnutim «I74» na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani. Prosječna veličina tableta je 13,0 x 6,0
mm.

KANILAD 150 mg filmom obložene tablete su boje breskve, ovalne filmom obložene tablete s
utisnutim «I75» na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani. Prosječna veličina tableta je 15,0 x 7,0
mm.

KANILAD 200 mg filmom obložene tablete su plave, ovalne filmom obložene tablete s utisnutim
«I76» na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani. Prosječna veličina tableta je 16,5 x 7,7 mm.

PVC/PVDC blister zatvoren aluminijskom folijom.

KANILAD je dostupan u pakiranju od 7, 14, 28, 56 i 168 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Street
3011 Limassol
Cipar

ProizvoĎač

Medochemie Ltd, Factory AZ: 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios
Athanassios, 4101, Limassol, Cyprus

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medicuspharma d.o.o.

18 - 04 - 2018

Rokov perivoj 6/a
10000 Zagreb
Tel: 01/4920231

Ovaj je lijek odobren u zemljama članicama Europske unije pod sljedećim imenima:

Bugarska:

КАНИЛАД 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg филмирани таблетки

Hrvatska:

KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg filmom obložene tablete

Cipar:

KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg επικαλυμμένα με λεπηό υμένιο
διζκία

Republika Češka:

KANILAD

Estonija:

KANILAD

Njemačka:

KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg Filmtabletten

Grčka:

KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg επικαλυμμένα με λεπηό υμένιο
διζκία

Latvija:

KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg apvalkotās tabletes

Litva:

KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg plėvele dengtos tabletės

Malta:

KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg film-coated tablets

Rumunjska:

KANILAD 50 mg, 100mg, 150 mg i 200 mg comprimate filmate

Slovačka:

KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg filmom obalené tablety

Španjolska:

KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg comprimidos recubiertos con
película

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2018.

18 - 04 - 2018