Kapecitabin Sandoz 150 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Kapecitabin Sandoz 150 mg filmom obložene tablete
Kapecitabin Sandoz 500 mg filmom obložene tablete

kapecitabin

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Kapecitabin Sandoz i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati Kapecitabin Sandoz

3. Kako uzimati Kapecitabin Sandoz
4. Mogu

ć

e nuspojave

5. Kako

č

uvati Kapecitabin Sandoz

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Kapecitabin Sandoz i za što se koristi

Kapecitabin Sandoz

pripada skupini lijekova pod nazivom „citostatici“; to su lijekovi koji zaustavljaju

rast stanica raka (tumora). Kapecitabin Sandoz sadrži kapecitabin, koji sam po sebi nije citostatik. Tek
nakon što se apsorbira u organizmu, mijenja se u djelatni lijek protiv raka (više u tumorskom tkivu,
nego u zdravom tkivu).

Kapecitabin Sandoz se primjenjuje za lije

č

enje raka debelog crijeva, rektuma, želuca ili dojke. Pored

toga, Kapecitabin Sandoz se koristi za sprje

č

avanje pojave novog karcinoma debelog crijeva nakon što

je tumor u potpunosti kirurški uklonjen.

Kapecitabin Sandoz se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.

2.

Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati Kapecitabin Sandoz

Nemojte uzimati Kapecitabin Sandoz:

ako ste alergi

č

ni (preosjetljivi) na kapecitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6). Obavezno morate obavijestiti svog lije

č

nika ako znate da ste alergi

č

ni ili preosjetljivi na ovaj

lijek,

ako ste prethodno imali tešku reakciju na lije

č

enje fluoropirimidinima (skupina lijekova protiv

raka poput fluorouracila),

ako ste trudni ili dojite,

ako imate izrazito niske razine bijelih krvnih stanica ili krvnih plo

č

ica u krvi (leukopenija,

neutropenija ili trombocitopenija),

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete je trebati ponovno pro

č

itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

č

ak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika

ili

medicinsku sestru. To uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi.

05 - 09 - 2014

ako imate tešku bolest jetre ili bubrega,

ako znate da imate nedostatak enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD), koji je uklju

č

en u

metabolizam uracila i timina, ili

ako se lije

č

ite ili ste se unutar zadnja 4 tjedna lije

č

ili brivudinom, sorivudinom ili sli

č

nim

lijekovima kao dio lije

č

enja herpes zostera (vodene kozice ili herpes zoster).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku prije nego uzmete Kapecitabin Sandoz ako:

imate bolest jetre ili bubrega

imate ili ste imali poteško

ć

e sa srcem (primjerice nepravilan sr

č

ani ritam ili bolove u prsima,

č

eljusti i le

đ

ima uzrokovane fizi

č

kim naporom ili otežanim dotokom krvi u srce)

imate bolesti mozga (na primjer rak koji se proširio u mozak, ili ošte

ć

enje živca (neuropatiju)

imate poreme

ć

aj razine kalcija (otkriva se krvnim pretragama)

imate še

ć

ernu bolest

ako ne možete zadržati hranu ili vodu u vašem tijelu usljed jake mu

č

nine ili povra

ć

anja

imate proljev

ste dehidrirali

imate poreme

ć

aje razine iona u krvi (poreme

ć

aj ravnoteže elektrolita, otkrivaju se krvnim

pretragama)

ako ste ranije imali o

č

nih tegoba jer

ć

e vam možda biti potrebna dodatna kontrola o

č

iju

ako imate tešku kožnu reakciju

Nedostatak DPD:

nedostatak DPD je rijetko stanje prisutno od ro

đ

enja, koje obi

č

no nije povezano sa

zdravstvenim poteško

ć

ama, osim ako primite odre

đ

ene lijekove. Ako imate neprepoznati nedostatak

DPD i uzmete Kapecitabin Sandoz, možete imati teške oblike nuspojava navedenih u dijelu 4. Mogu

ć

e

nuspojave. Odmah zatražite savjet svog lije

č

nika, ako ste zabrinuti zbog nuspojava ili ako primijetite

bilo kakve dodatne nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi (vidjeti dio 4. Mogu

ć

e nuspojave).

Djeca i adolescenti

Kapecitabin Sandoz nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata. Nemojte davati Kapecitabin
Sandoz djeci i adolescentima.

Drugi lijekovi i Kapecitabin Sandoz

Prije po

č

etka lije

č

enja obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili

biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je vrlo važno, jer istovremeno uzimanje više lijekova
može poja

č

ati ili oslabiti njihov u

č

inak. Budite osobito oprezni ako uzimate neki od sljede

ć

ih lijekova:

lijekove za giht (alopurinol),

lijekove protiv zgrušavanja krvi (kumarin, varfarin),

odre

đ

ene antivirusne lijekove (sorivudin i brivudin),

lijekove protiv epilepsije ili nevoljnog drhtanja (tremora) (fenitoin),

interferon alfa,

primate terapiju zra

č

enjem ili uzimate neke lijekove za lije

č

enje raka (folinatna kiselina,

oksaliplatin, bevacizumab, cisplatin, irinotekan),

lijekove za lije

č

enje nedostatka folne kiseline.

Kapecitabin Sandoz s hranom i pi

ć

em

Kapecitabin Sandoz uzmite najkasnije 30 minuta nakon jela.

Trudno

ć

a i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, o tome morate
obavijestiti svog lije

č

nika prije nego uzmete ovaj lijek

.

Kapecitabin Sandoz ne smijete uzimati ako ste

trudni ili mislite da biste mogli biti trudni. Ako uzimate Kapecitabin Sandoz ne smijete dojiti.

05 - 09 - 2014

Upravljanje vozilima i strojevima

Kapecitabin Sandoz može dovesti do osje

ć

aja omaglice, mu

č

nine ili umora. Zbog toga postoji

mogu

ć

nost utjecaja Kapecitabina Sandoz na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima.

Kapecitabin Sandoz sadrži laktozu

Ako Vam je lije

č

nik rekao da ne podnosite neke vrste še

ć

era, posavjetujte se sa svojim lije

č

nikom

prije nego što po

č

nete uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Kapecitabin Sandoz

Uvijek uzmite ovaj lijek to

č

no onako kako su Vam rekli Vaš lije

č

nik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

lije

č

nikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kapecitabin Sandoz smije propisati samo lije

č

nik s iskustvom u primjeni lijekova protiv karcinoma.

Tablete Kapecitabin Sandoz potrebno je

progutati cijele, s vodom, unutar 30 minuta nakon jela.

Lije

č

nik

ć

e Vam propisati dozu i na

č

in primjene koji je naju

č

inkovitiji za Vas. Doza Kapecitabina

Sandoz ovisi o Vašoj tjelesnoj površini. Ona se izra

č

unava na osnovi Vaše visine i težine. Uobi

č

ajena

doza za odrasle iznosi 1250 mg/m

tjelesne površine i uzima se dvaput dnevno (ujutro i uve

č

er). Ovdje

su navedena dva primjera: osoba

č

ija tjelesna težina iznosi 64 kg, a visina 1,64 m, ima tjelesnu

površinu od 1,7 m

i treba uzimati 4 tablete od 500 mg i 1 tabletu od 150 mg dvaput dnevno. Osoba

č

ija tjelesna težina iznosi 80 kg, a visina 1,80 m, ima tjelesnu površinu od 2,00 m

i treba uzimati 5

tableta od 500 mg dvaput dnevno.

Tablete Kapecitabin Sandoz se preporu

č

uje uzimati 14 dana, nakon

č

ega slijedi razdoblje pauze od 7

dana (kada se tablete ne uzimaju). To razdoblje od 21 dana

č

ini jedan ciklus lije

č

enja.

U kombinaciji s drugim lijekovima uobi

č

ajena doza za odrasle može biti manja od 1250 mg/m

tjelesne površine, i mogu

ć

e je da

ć

ete uzimati tablete u razli

č

itom vremenskom razdoblju (npr. svaki

dan, bez razdoblja pauze).

Vaš lije

č

nik

ć

e Vam re

ć

i koju dozu morate uzimati, kada

ć

ete je uzeti i koliko dugo je morate uzimati.

Lije

č

nik

ć

e Vam možda propisati uzimanje kombinacije tableta od

150 mg

i

500 mg

za svaku dozu.

Tablete uzmite

ujutro i uve

č

er

, kako je propisao lije

č

nik.

Tablete uzmite unutar

30 minuta nakon što završite s jelom

(doru

č

kom i ve

č

erom).

Od iznimne je važnosti da lijek uzimate na na

č

in koji Vam je propisao lije

č

nik.

Ako uzmete više Kapecitabina Sandoz nego što ste trebali

Ako uzmete više Kapecitabina Sandoz nego što ste trebali, obratite se svom lije

č

niku što je prije

mogu

ć

e, obavezno prije uzimanja sljede

ć

e doze.

Ako uzmete znatno više kapecitabina nego što ste trebali, mogli biste imati sljede

ć

e nuspojave:

mu

č

nina ili povra

ć

anje, proljev, upala ili ulceracije (vrijedovi) u crijevima ili ustima, bolovi ili

krvarenje iz crijeva ili želuca, ili depresija koštane srži (smanjenje broja odre

đ

enih krvnih stanica).

Odmah obavijestite svog lije

č

nika ako primijetite bilo koji od tih simptoma.

Ako ste zaboravili uzeti Kapecitabin Sandoz

Nemojte uzeti propuštenu dozu i nemojte udvostru

č

iti sljede

ć

u dozu. Umjesto toga, nastavite uzimati

lijek prema propisanom rasporedu i posavjetujte se sa svojim lije

č

nikom.

Ako prestanete uzimati Kapecitabin Sandoz

05 - 09 - 2014

Nema nuspojava uzrokovanih prestankom lije

č

enja Kapecitabinom Sandoz. Ako uzimate kumarinske

antikoagulanse (koji sadrže npr. fenprokumon), lije

č

nik

ć

e Vam nakon prestanaka uzimanja

Kapecitabina Sandoz možda morati prilagoditi dozu antikoagulansa.

U slu

č

aju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

4.

Mogu

ć

e nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one ne

ć

e javiti kod svakoga.

Odmah

PRESTANITE

s uzimanjem Kapecitabina Sandoz i obratite se lije

č

niku ako se pojavi bilo

koji od ovih simptoma:

proljev:

ako imate

č

eš

ć

e stolice nego ina

č

e, 4 ili više tijekom dana ili ako imate proljev tijekom

no

ć

i.

povra

ć

anje:

ako povratite više od jednom u 24 sata.

mu

č

nina:

ako izgubite apetit i ako je koli

č

ina hrane koju jedete svaki dan mnogo manja, nego

ina

č

e.

stomatitis (upala usne sluznice):

ako osje

ć

ate bol, crvenilo, oteklinu ili imate rane u ustima.

kožna reakcija na šakama i stopalima:

ako imate bol, otok i crvenilo šaka i/ili stopala.

vru

ć

ica:

ako imate tjelesnu temperaturu od 38 °C ili više

infekcija:

ako imate znakove infekcije uzrokovane bakterijama, virusima ili drugim organizmima

bol u prsima:

ako osjetite bol u podru

č

ju sredine prsišta, osobito ako se javlja tijekom tjelesnog

napora

Stevens-Johnsonov sindrom:

ako dobijete bolan crveni ili ljubi

č

asto-crveni osip koji se širi i

po

č

nu se javljati mjehuri

ć

i i/ili druga ošte

ć

enja na sluznici (npr. u ustima i na usnicama), osobito

ako ste ranije bili osjetljivi na svjetlost ili imali infekcije dišnog sustava (npr. bronhitis)

i/ili vru

ć

icu.

Ako se zamijete u ranoj fazi, ove nuspojave se obi

č

no povla

č

e unutar 2 do 3 dana nakon prestanka

lije

č

enja. Ako se nuspojave ne povuku, odmah zatražite savjet svog lije

č

nika. Lije

č

nik

ć

e Vam možda

savjetovati da ponovno po

č

nete lije

č

enje manjom dozom.

Pored gore navedenih nuspojava, kod samostalne primjene Kapecitabina Sandoz uo

č

ene su vrlo

č

este

nuspojave koje se mogu javiti kod više od 1 na 10 osoba koje uzimaju lijek:

bol u trbuhu

osip, suha koža ili svrbež kože

umor

gubitak apetita (anoreksija)

Ove nuspojave mogu postati ozbiljne; zbog toga je važno da se

uvijek obratite svom lije

č

niku

č

im

primijetite nuspojave. Vaš lije

č

nik Vam može re

ć

i da smanjite dozu i/ili privremeno prekinete

lije

č

enje Kapecitabinom Sandoz. To

ć

e pomo

ć

i u smanjenju mogu

ć

nosti produženja ili pogoršanja

nuspojave.

Druge nuspojave su:

Č

este nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba koje uzimaju lijek) uklju

č

uju:

smanjenje broja bijelih krvnih stanica ili crvenih krvnih stanica (otkriva se krvnim pretragama),

dehidracija, gubitak tjelesne težine

nesanica (insomnija), depresija

glavobolja, pospanost, omaglica, neuobi

č

ajeni osjeti na koži (utrnulost ili trnci), promjene okusa

05 - 09 - 2014

nadražaj oka, poja

č

ano suzenje, crvenilo oka (konjunktivitis)

upala vena (tromboflebitis)

nedostatak zraka, krvarenje iz nosa, kašalj, iscjedak iz nosa

groznica ili druge infekcije herpes virusom

infekcije plu

ć

a ili dišnog sustava (npr. upala plu

ć

a ili bronhitis)

krvarenje iz crijeva, zatvor, bol u gornjem dijelu trbuha, poreme

ć

aj probave,

č

esti vjetrovi, suha

usta

osip kože, gubitak kose (alopecija), crvenilo kože, suha koža, svrbež (pruritus), promjena boje
kože, stanjivanje kože, upala kože, poreme

ć

aj noktiju

bolovi u zglobovima, ili udovima (ekstremitetima), prsnom košu ili le

đ

ima

vru

ć

ica, oticanje udova, osje

ć

aj da ste bolesni

problemi s radom jetre (otkriva se krvnim pretragama) i porast bilirubina u krvi (tvar koju lu

č

i

jetra).

Manje

č

este nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba koje uzimaju lijek) uklju

č

uju:

infekcije krvi, infekcije mokra

ć

nih puteva, infekcije kože, infekcije nosa i ždrijela, gljivi

č

ne

infekcije (uklju

č

uju

ć

i infekcije usta), gripa, upala želuca i crijeva (gastroenteritis), gnojna upala

(apsces) zuba

lipom (kvržice pod kožom)

smanjenje broja krvnih stanica uklju

č

uju

ć

i krvne plo

č

ice (trombocite), razrje

đ

ivanje krvi (otkriva

se krvnim pretragama)

alergija

še

ć

erna bolest, snižena razina kalija u krvi, pothranjenost, porast triglicerida u krvi

stanje smetenosti, napadi panike, depresivno raspoloženje, smanjeni libido

otežani govor, poreme

ć

aj pam

ć

enja, gubitak koordinacije pokreta, poreme

ć

aj ravnoteže,

nesvjestica, ošte

ć

enje živca (neuropatija) i poteško

ć

e s osjetima

zamu

ć

eni vid ili dvostruke slike

vrtoglavica, bol u uhu

nepravilan sr

č

ani ritam i osje

ć

aj lupanja srca (aritmije), bol u prsima i sr

č

ani udar (infarkt)

krvni ugrušci u dubokim venama, povišeni ili sniženi krvni tlak, navale vru

ć

ine, hladni udovi

(ekstremiteti), ljubi

č

aste mrlje po koži

krvni ugrušci u plu

ć

nim venama (plu

ć

na embolija), kolaps plu

ć

a, iskašljavanje krvi, astma,

nedostatak zraka pri naporu

zatvor crijeva, nakupljanje teku

ć

ine u trbuhu, upala tankog ili debelog crijeva, želuca ili jednjaka,

bol u donjem dijelu trbuha, nelagoda u trbuhu, žgaravica (vra

ć

anje hrane iz želuca), krv u stolici

žutica (žuta boja kože i bjeloo

č

nica)

ulkusi (vrijedovi) i mjehuri na koži, reakcija kože na sun

č

evo svjetlo, crvenilo dlanova, otok ili

bol lica

oticanje ili uko

č

enost zglobova, bol u kostima, slabost ili uko

č

enost miši

ć

a

nakupljanje teku

ć

ine u bubrezima, u

č

estalije mokrenje tijekom no

ć

i, inkontinencija, krv u

mokra

ć

i, porast kreatinina u krvi (znak poreme

ć

aja funkcije bubrega)

neuobi

č

ajeno krvarenje iz rodnice

oticanje (edem), zimica i tresavica.

Neke od ovih nuspojava su

č

eš

ć

e kada se kapecitabin primjenjuje s drugim lijekovima za lije

č

enje

raka. Druge nuspojave opažene u tim uvjetima su:

Č

este nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba koje uzimaju lijek) uklju

č

uju:

smanjenje razine natrija, magnezija ili kalcija u krvi, porast razine še

ć

era u krvi

bol u živcu

zvonjenje ili zujanje u ušima (tinitus), gubitak sluha

upala vena

05 - 09 - 2014

štucanje, promjene glasa

bol ili promijenjen/neuobi

č

ajen osjet u ustima, bol u

č

eljusti

znojenje, no

ć

no znojenje

gr

č

evi miši

ć

a

otežano mokrenje, krv ili bjelan

č

evine u mokra

ć

i

modrice ili reakcija na mjestu injekcije (uzrokovano lijekovima danim injekcijom u isto vrijeme).

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba):

suženje ili blokada suznog kanala (stenoza ductus lacrimalisa)

zatajenje jetre

upala jetre koja dovodi do poreme

ć

aja funkcije jetre ili sprje

č

avanja izlu

č

ivanja žu

č

i (kolestatski

hepatitis)

specifi

č

ne promjene elektrokardiograma (produljenje QT)

odre

đ

ene vrste aritmija (uklju

č

uju

ć

i fibrilaciju klijetke, torsade de pointes i bradikardiju)

upala oka koja uzrokuje bol u o

č

ima i mogu

ć

e tegobe s vidom

upala kože koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje, a posljedica je bolesti imunološkog sustava.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10000 osoba koje uzimaju lijek) uklju

č

uju:

teške kožne reakcije poput osipa kože, vrijedova i mjehuri

ć

a koji mogu obuhva

ć

ati vrijedove u

ustima, nosu, spolnim organima, šakama, stopalima i o

č

ima (crvene i ote

č

ene o

č

i).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. Ovo uklju

č

uje i

svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Odsjek za farmakovigilanciju
Roberta Frangeša Mihanovi

ć

a 9

10 000 Zagreb
Republika Hrvatska
Fax: + 385 (0)1 4884 119
Website: www.halmed.hr
e-mail: nuspojave@halmed.hr
Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako

č

uvati Kapecitabin Sandoz

Ovaj lijek

č

uvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne

č

uvati na temperaturi iznad 30°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza „Rok
valjanosti:“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.


Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili ku

ć

ni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

ć

e mjere pomo

ć

i u o

č

uvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kapecitabin Sandoz sadrži

05 - 09 - 2014

Djelatna tvar je kapecitabin.

Jedna Kapecitabin Sandoz 150 mg filmom obložena tableta sadrži 150 mg kapecitabina.
Jedna Kapecitabin Sandoz 500 mg filmom obložena tableta sadrži 500 mg kapecitabina.

Drugi sastojci su:
- jezgra tablete: laktoza hidrat, hipromeloza, mikrokristali

č

na celuloza, umrežena karmelozanatrij,

magnezijev stearat
- ovojnica tablete: hipromeloza, talk, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172).

Kako Kapecitabin Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja

Kapecitabin Sandoz 150 filmom obložene tablete:
Svijetloruži

č

aste filmom obložene tablete modificiranog ovalnog oblika (5,5 x 11,0 mm), s oznakom

''150'' na jednoj strani.

Kapecitabin Sandoz 500 mg filmom obložene tablete:
Ruži

č

aste filmom obložene tablete modificiranog ovalnog oblika (8,4 x 16,0 mm), s oznakom

''500'' na jednoj strani.

Kapecitabin Sandoz 150 mg filmom obložene tablete su pakirane u PVC/PVDC-Al ili Al-Al blistere
uložene u kutije koje sadrže 60 filmom obloženih tableta.

Kapecitabin Sandoz 500 mg filmom obložene tablete su pakirane u PVC/PVDC-Al ili Al-Al blistere
uložene u kutije koje sadrže 120 filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvo

đ

a

č

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb, Republika Hrvatska

Proizvo

đ

a

č

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njema

č

ka

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu, 2014.

05 - 09 - 2014